Isentress nedir?
Isentress, pembe oval tabletler (400 mg) olarak temin edilebilen raltegravir etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Isentress ne için kullanılır?
Isentress bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinleri tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Isentress nasıl kullanılır?
Isentress tedavisi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Günde iki kez, yemekle birlikte veya ayrı olarak bir tablet verilir.
Isentress nasıl çalışır?
Isentress'teki aktif madde, raltegravir, bir integraz inhibitörüdür.Bu madde, HIV üremesinin bir aşamasında yer alan integraz adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olduğunda virüs normal şekilde çoğalamaz, bu nedenle enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Isentress, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Isentress, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların gelişimini geciktirebilir.
Isentress nasıl çalışıldı?
Isentress üç ana çalışmada incelenmiştir:
- Mevcut HIV tedavisinin etkisiz olduğu tespit edilen toplam 699 deneyimli (önceden tedavi görmüş) hastayı içeren iki çalışma. kandaki HIV düzeylerini düşürme olasılığı en yüksek olduğu için her hasta için seçilmiştir.Etkinliğin ana ölçüsü, 16 hafta sonra kandaki HIV düzeylerinde (viral yük) azalmaydı;
- üçüncü çalışma, daha önce hiç HIV tedavisi görmemiş 566 yetişkini içeriyordu ve Isentress'i efavirenz (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırdı.Tüm hastalar ayrıca tenofovir ve emtrisitabin (diğer antiviral ilaçlar) aldı.Etkinliğin ana ölçüsü şuydu: 48 hafta sonra "saptanamayan" viral yüklere (mililitre kan başına 50 kopyanın altında) sahipti.
Isentress'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Deneyimli hastalarda, Isentress plasebodan daha etkiliydi: 16 hafta sonra, plasebo alan hastaların %42'sine kıyasla, Isentress alan hastaların %77'sinde 400 kopya/ml'nin altındaki viral yükler gözlendi. Yanıt en az 48 hafta korunmuştur.
Daha önce HIV tedavisi görmemiş hastalarda Isentress, efavirenz kadar etkiliydi.48 hafta sonra, Isentress alan hastaların %86'sında viral yük 50 kopya / ml'nin (281 üzerinden 241'i) altındaydı, bununla karşılaştırıldığında "efavirenz ile tedavi edilen deneklerin %82'si ( 282 üzerinden 230).
Isentress ile ilişkili risk nedir?
Isentress ile görülen en yaygın yan etkiler (100 hastadan 1-10'u) anormal rüyalar, uykusuzluk (uyku bozuklukları), baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi, karında şişkinlik (şişkinlik), karın ağrısı, ishal, gaz (gaz), mide bulantısıdır. , kusma, döküntü, asteni (zayıflık), yorgunluk (yorgunluk), atipik lenfositler (anormal beyaz kan hücrelerinin varlığı) ve kandaki karaciğer enzimlerinin (alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz) ve trigliseritlerin (bir tür yağ) artması. Isentress ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
ISentress, raltegravire veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Isentress alan hastalar osteonekroz (kemik ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden etkinleştirilmesinin neden olduğu enfeksiyon belirtileri) riski altında olabilir.
Isentress neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Isentress'in diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alınan faydalarının, yetişkin hastalarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.Komite, pazarlama izninin çıkarılmasını tavsiye etti. Isentress için.
Daha fazla veri bekleyen, Isentress başlangıçta "koşullu onay" aldı. Şirket gerekli ek bilgileri sağladığı için, izin 14 Temmuz 2009'da şartlıdan normale değişti.
Isentress ile ilgili diğer bilgiler:
20 Aralık 2007'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Limited'e Isentress için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Isentress EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
Bu sayfada yayınlanan Isentress - raltegravir ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
