Brinaves nedir?
Brinavess, infüzyon için bir çözelti haline getirilmiş bir konsantredir (damar içine damlama). Aktif bileşen vernakalant hidroklorürdür.
Brinavess ne için kullanılır?
Brinavess, yeni başlayan atriyal fibrilasyonu olan yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) normal kalp ritmini hızla eski haline getirmek için kullanılır. Atriyal fibrilasyon, kulakçıklar (kalbin üst odacıkları) hızlı ve düzensiz bir ritimle kasıldığında ve anormal bir kalp ritmi ürettiğinde meydana gelir. Fibrilasyon son yedi gün içinde veya yakın zamanda kalp ameliyatı geçirmiş hastalarda son üç gün içinde başlamışsa Brinavess kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Brinaves nasıl kullanılır?
Brinavess, hastanın kardiyak fonksiyonunun uygun şekilde izlenmesine olanak tanıyan tesislerde kalifiye tıbbi personel tarafından uygulanmalıdır.
Kardiyak fibrilasyonu olan hastalar, 10 dakika süren intravenöz infüzyon yoluyla vücut ağırlığının kg'ı başına 3 mg ile tedavi edilmelidir. İlk infüzyondan 15 dakika sonra kalp normal ritmine dönmemişse 2 mg/kg'lık ikinci bir uygulama yapılır. 24 saatte uygulanabilecek Brinavess dozu 5 mg/kg'ı geçemez.
Brinavess nasıl çalışır?
Brinavess'in içerdiği aktif bileşen, vernakalant, bir antiaritmik ilaçtır, potasyum ve sodyum parçacıklarının atriyumdaki kas dokusu hücrelerine girip çıkmak için kullandığı kanalları bloke ederek normal kalp ritmini geri kazandıran bir ilaçtır. vernakalant, atriyal fibrilasyonu indükleyebilen normal elektriksel aktiviteyi inhibe edebilir.Vernakalant, ventriküllerden (kalbin alt odacıkları) ziyade esas olarak kulakçıklarda etki eder.
Brinavess nasıl çalışılmıştır?
Brinavess'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Atriyal fibrilasyonu olan 596 yetişkini içeren iki ana çalışmada Brinavess, plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Üçüncü bir ana çalışma, kalp ameliyatından sonra atriyal fibrilasyonu olan 161 yetişkinde Brinavess ile plaseboyu karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, normal kalp ritmine sahip hastaların yüzdesiydi.
Brinavess'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Brinavess, yakın zamanda atriyal fibrilasyon başlangıcı olan yetişkinlerde plasebodan daha etkiliydi. İlk iki çalışmada, yakın zamanda atriyal fibrilasyon başlangıcı olan hastalarda kalp ritmi, Brinavess ile tedavi edilen hastaların %51'inde (231'den 118'inde) normale dönerken, plasebo ile tedavi edilenlerde bu oran %4'tür (159'dan 6'sı). Üçüncü çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastaların %14'üne kıyasla Brinavess ile tedavi edilen hastaların %47'sinde kalp ritmi normale döndü.
Brinavess ile ilişkili riskler nelerdir?
Brinavess ile ilişkili en yaygın yan etkiler (yani 10 hastada 1'den fazlasında görülen) tat alma duyusunda değişiklik (tat değişikliği) ve hapşırmadır. Brinavess ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Brinavess vernakalant hidroklorür veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca şiddetli aort darlığı (aortta daralma), düşük sistolik basınç (kalp kasıldığında ölçülen kan basıncı), ileri kalp yetmezliği (kalbin tüm vücuda yeterince kan pompalayamaması durumu), hastalarda kullanılamaz. bazı kardiyoelektrik değişiklik türleri veya çok yavaş kalp ritmi Sınıf I ve III antiaritmik ilaçların intravenöz infüzyonunu 4 saatten daha kısa süre almış veya 30 günden az akut koroner sendromu olan hastalarda bile kullanılamaz (aralık tanımı kararsız angina ve kalp krizi dahil olmak üzere kalp sorunları).
Brinavess neden onaylandı?
CHMP, faydaların risklerden daha ağır bastığını düşündü ve bu nedenle "Pazarlama İzni" verilmesini tavsiye etti.
Brinaves hakkında daha fazla bilgi
1 Eylül 2010'da Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Limited'e Brinavess için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Brinavess'in EPAR'ının tam sürümüne Ajansın web sitesinden ulaşılabilir.
Brinavess tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2010.
Bu sayfada yayınlanan Brinavess ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
