Flebogammadif nedir?
Flebogammadif, infüzyon için bir çözümdür (damar içine damlama). Flebogammadif, aktif madde insan normal immünoglobulini içerir.
Flebogammadif ne için kullanılır?
Flebogammadif üç ana hasta grubunda kullanılır:
- Yeterli antikorları (vücudun enfeksiyonlar ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan kanda doğal olarak oluşan proteinler) olmadığı için enfeksiyon riski taşıyan hastalar.Bu hastalar doğuştan antikor eksikliği (primer immün yetmezlik sendromu (PID)) olan bireyler de olabilir. antikor eksikliği kan kanserine (miyelom veya kronik lenfositik lösemi) bağlı olan hastalar veya edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) ile doğan ve sık enfeksiyonlara yatkın çocuklar olarak Bu koşullara immün yetmezlik sendromları denir ve belirtilen tedavi replasman tedavisidir.
- Bazı bağışıklık sistemi bozuklukları olan hastalar. Bu hastalarda, çözülmesi gereken bir bağışıklık sistemi (insan vücudunun savunma sistemi) anormalliği vardır. Bunlar, yetersiz sayıda trombosite (pıhtılaşmaya yardımcı olan kan bileşenleri) sahip idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) hastaları ve kanama riski yüksek olan ve belirli hastalıkları (Guillain-Barré sendromu, Kawasaki) olan hastalar olabilir. Bu tip tedaviye immünomodülasyon (bağışıklık regülasyonu) denir.
- Kemik iliği nakli yapılan hastalar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Flebogammadif nasıl kullanılır?
Flebogammadif genellikle bir doktor veya hemşire tarafından intravenöz infüzyonla verilir; uygulama, uygun şekilde talimat verildikten sonra hasta veya bakıcı tarafından da gerçekleştirilebilir. İnfüzyonların dozu ve sıklığı, tedavi edilen hastalığa bağlıdır. Replasman tedavisinde hastanın cevabına göre dozun ayarlanması gerekebilir. Tam bilgi için lütfen EPAR'da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
Flebogammadif nasıl çalışır?
Flebogammadif'teki aktif madde, "insan normal immünoglobulini, insan plazmasından (kan bileşeni) ekstrakte edilen yüksek oranda saflaştırılmış bir proteindir. 1980'lerden beri tıpta kullanılan bir tür antikor olan immünoglobulin G (IgG) içerir. ve enfeksiyöz ajanlara karşı geniş bir aktivite spektrumu sergiler. Flebogammadif, kandaki anormal derecede düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirmeye yardımcı olur. Daha yüksek dozlarda Flebogammadif, anormal bir bağışıklık sistemini düzenlemeye ve bağışıklık tepkisini modüle etmeye yardımcı olabilir. Flebogammadif, insan normal immünoglobulini içeren başka bir ilaç olan Flebogamma'ya benzer şekilde, insan plazmasından elde edilen ürünün saflaştırma adımında bazı basamakların eklenmesiyle üretilir.
Flebogammadif nasıl çalışılmıştır?
Belirtilen hastalıkları tedavi etmek için insan normal immünoglobulini uzun süredir kullanıldığından, Flebogammadif'in hastalar için etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için sadece iki küçük çalışmaya ihtiyaç duyulmuştur. İlk çalışmada, 21-28 gün aralıklarla uygulanan PID'li 46 hastada yerine koyma tedavisi olarak Flebogammadif kullanıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, bir yıllık tedavi boyunca ciddi bakteriyel enfeksiyonların sayısıydı.
İkinci çalışma, ITP'li 20 denekte immünomodülasyon için Flebogammadif kullanımına baktı. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışmanın üç ayı boyunca elde edilen maksimum trombosit sayısıydı.
Flebogammadif, iki çalışmanın hiçbirinde diğer tedavilerle karşılaştırılmadı.
Flebogammadif'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, hastalar bir yılda ortalama 0.021 ciddi enfeksiyon geçirdi. Bu değer, yılda 1 enfeksiyon varsayılan eşiğinin altında olduğundan, bu, ilacın replasman tedavisindeki etkinliğini gösterir. İkinci çalışmada, çalışmaya katılmaya devam eden 19 hastanın 14 kadarı (%73) çalışma sırasında en az bir kez mililitrede 50 milyonun üzerinde trombosit değerlerine ulaşmış ve Flebogammadif'in immünomodülasyondaki etkinliğini doğrulamıştır.
Flebogammadif ile ilişkili risk nedir?
Flebogammadif ile görülen, yani 100 hastada 1 ila 10 hastada görülen en yaygın yan etkiler baş ağrısı, ateş (ateş) ve ponksiyon yeri reaksiyonlarıdır (ağrı ve iltihaplanma). İnfüzyon yüksek oranda yapılırsa, düşük immünoglobulin seviyeleri olan hastalarda veya Flebogammadif ile ilk kez veya son uygulamadan çok sonra tedavi edilen hastalarda bazı yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır. Flebogammadif ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. İmmünoglobulin A (IgA) eksikliği olan ve anti-IgA antikorları olan Flebogammadif, fruktoza (bir şeker türü) intoleransı olmayan hastalarda kullanılamaz.Fruktoz intoleransı nedeniyle bebek ve çocuklarda özel önlemler alınmalıdır.Fruktoz intoleransı henüz teşhis edilmemiş olabilir. ve bu nedenle ölümcül olabilir.
Flebogammadif neden onaylandı?
Mevcut kılavuzlara göre, PID'li hastalarda ve ITP'li hastalarda etkili olduğu gösterilen ilaçlar, her türlü birincil immün yetmezliğin yanı sıra kan ve kansere bağlı antikor eksikliği vakalarının tedavisi için de yetkilendirilebilir. çocuklar. Ayrıca, Guillain-Barré sendromlu hastaların, Kawasaki hastalığı olan hastaların ve kemik iliği nakli yapılacak hastaların tedavisi için özel çalışmalara gerek kalmadan yetkilendirilebilirler.
Bu nedenle, İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Flebogammadif'in faydalarının, replasman tedavisi, immünomodülasyon veya kemik iliği transplantasyonu için IgG'ye ihtiyaç duyan hastalar için ilişkili risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmış ve bunu yerleştirme yetkisinin serbest bırakılmasını tavsiye etmiştir. ürün piyasada.
Flebogammadif hakkında diğer bilgiler:
23 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Instituto Grifols, S.A. Flebogammadif için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Flebogammadif EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
Bu sayfada yayınlanan Flebogammadif - insan normal immünoglobulini ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
