Bridion nedir?
Bridion, aktif madde sugammadeks (100 mg / ml) içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
Bridion ne için kullanılır?
Bridion, iki kas gevşetici (kas gevşemesine neden olan maddeler) olan roküronyum ve vekuronyumun etkisini tersine çevirmek için kullanılır.Kas gevşeticiler, solunum için kullanılanlar da dahil olmak üzere belirli ameliyat türlerinde kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlardır. operasyon. Bridion, genellikle operasyon sonunda kas gevşeticinin etkisini ortadan kaldırarak iyileşmeyi hızlandırmak için kullanılır.
Bridion, roküronyum ve veküronyum verilen erişkinlerde ve roküronyum verilen çocuk ve ergenlerde kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Bridion nasıl kullanılır?
Bridion sadece anestezist tarafından veya onun gözetiminde verilebilir.Tek bir intravenöz bolus enjeksiyonu (yani damara tek enjeksiyon) olarak verilir. Bridion'un standart dozu, kas gevşeticinin kaslar üzerinde oluşturduğu etkiye bağlı olarak, vücut ağırlığının kilogramı başına 2 ila 4 mg arasındadır.
Hızlı iyileşme sağlamak için 16 mg/kg'lık bir doz kullanılabilir. Bu olasılık, hastanın operasyon sırasında tekrar otonom olarak nefes alması gerekiyorsa gerekli olabilir.Bu dozun kullanımı sadece sınırlı sayıda vakada (%1'den az) öngörülmektedir.
Çocuklarda ve adolesanlarda önerilen doz 2 mg/kg vücut ağırlığıdır. Çocuklarda ve ergenlerde vekuronyum kullanımından sonra iyileşme için veya herhangi bir kas gevşetici kullanımından sonra hızlı iyileşme için bridion önerilmemektedir, çünkü bu gibi durumlarda kullanımı çalışılmamıştır. Bu yaş grubu için güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, BRIDION'un iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bridion'un ciddi böbrek problemi olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.Ayrıca ciddi karaciğer problemi olan hastalarda da çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bridion nasıl çalışır?
Bridion'daki aktif madde, sugammadeks, bir 'seçici kas gevşetici antagonistidir'. Bu, ilacın kas gevşetici roküronyum ve vekuronyuma bağlanarak onları etkisizleştiren ve etkilerini kesen bir "kompleks" oluşturduğu anlamına gelir.Sonuç olarak, roküronyum ve vekuronyumun neden olduğu kas bloğu tersine döner ve kaslar ve bunlar arasında kaslar da normal işlevine geri döner. nefes almaktan sorumludur.
Bridion nasıl çalışılmıştır?
Bridion'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Bridion, kas gevşeticilerin kullanıldığı ameliyat olan toplam 579 yetişkini içeren dört ana çalışmada incelenmiştir.
Toplam 282 hastayı kapsayan iki çalışma, roküronyum veya veküronyum tarafından indüklenen orta dereceli kas gevşemesini tersine çevirmede Bridion 2 mg/kg'ın etkinliğini inceledi. Bridion, ilk çalışmada roküronyum veya vekuronyumdan sonra, ikinci çalışmada ise cis-atracurium'dan (başka bir kas gevşetici) sonra verilen neostigmin (kas gevşeticilerin etkisini bloke etmek için kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırılmıştır. roküronyum veya vekuronyum ile sağlanan derin kas gevşemesinden sonra neostigmine kıyasla.
115 hastayı kapsayan dördüncü çalışma, roküronyum ile elde edilen kas gevşemesinin hızlı bir şekilde tersine çevrilmesi için Bridion'un 16 mg/kg etkinliğini inceledi. Bu etki, süksinilkolin (başka bir kas gevşetici) tarafından indüklenen kas gevşemesinden sonra spontan iyileşme ile karşılaştırıldı.
Bir başka çalışma, 90 çocuk ve ergende roküronyumdan sonra verilen Bridion'un etkinliğini inceledi.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kas iyileşmesini sağlamak için geçen süreydi.
Bridion'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Bridion, roküronyum veya vekuronyum ile sağlanan orta ila derin kas gevşemesinden sonra iyileşme süresini azaltmada neostigminden daha etkiliydi.
Orta derecede kas gevşemesinden sonra, ortalama toparlanma süresi Bridion 2 mg/kg ile 1.4 ila 2.1 dakika arasında değişirken, neostigmin ile 17.6 ila 18.9 dakika arasında değişmiştir. Derin kas gevşemesinden sonra iyileşme, Bridion 4 mg/kg ile ortalama 3.0 dakika, neostigmin ile yaklaşık 49.5 dakika sürmüştür.
Hızlı iyileşme için kullanıldığında Bridion 16 mg/kg ile tedavi edilen hastalarda 4.2 dakika sonra iyileşme sağlanmıştır. Karşılaştırıldığında, spontan iyileşme 7.1 dakika sonra gerçekleşti.
Bridion'un yetişkinlerdeki etkisi, ergenlerde ve iki yaşın üzerindeki çocuklarda görülen etkiye benzerdi. İki yaşın altındaki çocukların sayısı, Bridion'un bu yaş grubundaki güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için çok azdı.
Bridion ile ilişkili risk nedir?
Bridion ile ilişkili en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) disguzidir (ağızda acı bir tat veya diğer anormal tat algısı) Bridion ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşüre bakın. .
BRIDION, sugammadeks veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Bridion neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Bridion'un faydalarının, roküronyum veya vekuronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğu tersine çevirme risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve Bridion'a bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etmiştir.
Bridion ile ilgili diğer bilgiler:
25 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu, N.V. Organon, Bridion için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni".
Bridion's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
Bu sayfada yayınlanan Bridion - sugammadex ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
