LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Filgrastim oran eczanesi nedir?
Filgrastim ratiopharm, enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) için bir çözümdür. içerir
aktif madde filgrastim.
Filgrastim ratiopharm, aynı etkin maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren ve Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzer olduğu anlamına gelen bir "biyobenzer ilaçtır". Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyebilirsiniz.
Filgrastim oran eczanesi ne için kullanılır?
Filgrastim ratiopharm, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:
• sitotoksik (hücre yok eden) kemoterapi (kanser tedavisi) uygulanan hastalarda nötropeni süresini (düşük düzeyde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
• şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındayken (bazı lösemi hastalarında görülür) bir kemik iliği nakli öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
• 'ağır ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü' olan nötropenili hastalarda nötrofil düzeylerini artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak;
• diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Filgrastim ratiopharm, bu hücrelerin kemik iliğinden salınmasına yardımcı olmak için transplantasyon için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Filgrastim oran ilacı nasıl kullanılır?
Filgrastim ratiopharm, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Nasıl uygulandığı, dozu ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye yanıtına bağlıdır. Filgrastim oranı eczanesi genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak cilt altına aşılanan hastalar uygun şekilde eğitilirlerse kendileri enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Filgrastim oran eczanesi nasıl çalışır?
Filgrastim ratiopharm'daki aktif madde filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, bir
'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntem: içine bir genin (DNA) aşılandığı bir bakteriden türetilir, bu da onu filgrastim üretme yeteneğine sahip kılar. Yedek, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak doğal olarak üretilen G-CSF'ye benzer şekilde çalışır.
Filgrastim oranı eczanesi nasıl çalışılmıştır?
Filgrastim oranı eczanesi, referans preparat Neupogen ile benzerliğini göstermek için çalışmalardan geçmiştir.
Bir ana çalışma, Filgrastim oran eczanesini Neupogen ve plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı ve meme kanserli 348 hastayı içeriyordu. Çalışma, hastaların ilk sitotoksik kemoterapi kürü sırasında şiddetli nötropeni süresine baktı. Filgrastim oran eczanesinin güvenliğini incelemek için akciğer kanseri ve Hodgkin dışı lenfoma hastalarında iki çalışma daha yapılmıştır.
Filgrastim oranı ilacının çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Filgrastim ratiopharm ve Neupogen ile tedavi, şiddetli nötropeni süresinde hemen hemen benzer azalmalara yol açmıştır. Kemoterapi kursunun ilk 21 gününde, hem Filgrastim ratiopharm hem de Neupogen ile tedavi edilen hastalarda ortalama 1,1 gün şiddetli nötropeni vardı, plasebo ile tedavi edilenlerde ise 3,8 gündü. Bu nedenle, Filgrastim oran eczanesinin etkinliğinin Neupogen'inkine eşdeğer olduğu bulundu.
Filgrastim oranı eczanesi ile ilişkili risk nedir?
Filgrastim oranı eczanesinde görülen en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazla)
kas-iskelet ağrılarıdır (kaslarda ve kemiklerde ağrı). Filgrastim oranı eczanesinin kullanıldığı hastalığa bağlı olarak 10 hastadan birden fazlası başka yan etkiler yaşayabilir. Filgrastim ratiopharm ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Filgrastim oranı ilacı, filgrastim veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Filgrastim oranı eczanesi neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayalı olarak, Filgrastim ratiopharm'ın Neupogen'e benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir. Neupogen'in faydaları, tanımlanan risklerden daha ağır basıyor.Komite, Filgrastim oran eczanesine bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Filgrastim oranı eczanesi hakkında daha fazla bilgi
15 Eylül 2008'de Avrupa Komisyonu, Ratiopharm GmbH'ye Filgrastim ratiopharm için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Filgrastim ratiopharm'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2008.
Bu sayfada yayınlanan Filgrastim oranı eczanesi ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
