Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproksil nedir?
Eviplera, emtrisitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) ve tenofovir disoproksil (245 mg) etkin maddelerini içeren bir ilaçtır. Tablet şeklinde mevcuttur.
Eviplera ne için kullanılır - emtrisitabin / rilpivirin / tenofovir disoproksil?
Eviplera, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan HIV-1 (insan immün yetmezlik virüsü tip 1) ile enfekte olmuş yetişkin hastaların tedavisi için endikedir.
İlaç sadece daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi görmemiş ve kandaki HIV (viral yük) seviyeleri 100.000 HIV-1 RNA kopyası / ml'yi aşmayan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Eviplera nasıl kullanılır - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproksil?
Eviplera tedavisi HIV enfeksiyonu alanında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.Önerilen doz günde bir tablettir.Eviplera yemekle birlikte alınmalıdır.
Etkin maddelerden biriyle tedavinin kesilmesi gerekiyorsa veya dozun ayarlanması gerekiyorsa, emtrisitabin, rilpivirin ve tenofovir disoproksil'in ayrı formülasyonları mevcuttur.
Eviplera nasıl çalışır - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproksil?
Eviplera üç aktif madde içerir: emtrisitabin, bir nükleozid ters transkriptaz inhibitörü; bir nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) olan rilpivirin; tenofovir disoproksil, tenofovirin vücuttaki aktif maddesine dönüştürülen bir "ön ilacı" Tenofovir bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür Nükleozid inhibitörleri ve nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri NRTI kısaltması altında bilinmektedir.
Üç aktif bileşenin tümü, HIV virüsü tarafından üretilen ve hücreleri enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Eviplera enzimi inhibe ederek kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. onunla AIDS.
Her üç aktif madde de AB'de ayrı ilaç olarak mevcuttur.
Eviplera nasıl çalışılmıştır - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproksil?
Eviplera'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
690 HIV-1 ile enfekte hastayı içeren bir ana çalışmada, Eviplera kombinasyonu, rilpivirinin efavirenz ile değiştirildiği benzer bir kombinasyonla karşılaştırıldı. 678 hastayı kapsayan ikinci bir ana çalışma, rilpivirini efavirenz ile karşılaştırdı: her iki ilaç da emtrisitabin ve tenofovir disoproksil veya diğer iki nükleotid revers transkriptaz inhibitörü ile kombinasyon halinde verildi.
Etkinliğin ana ölçüsü viral yükteki azalmaydı.Viral yükü 50 HIV-1 RNA kopyası/ml'den az olan hastaların 48 haftalık tedaviden sonra tedaviye yanıt verdiği kabul edildi.
Şirket ayrıca, benzer koşullar altında paralel olarak verilen iki ayrı tablette olduğu gibi, üç aktif maddeyi de içeren tabletin vücuda emildiğini gösteren çalışmalar da sundu.
Çalışmalar sırasında Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproksil'in ne gibi yararları oldu?
Eviplera, efavirenz içeren kombinasyonlara benzer etkinlik göstermiştir.İlk çalışmada, Eviplera kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların %83'ü tedaviye yanıt verirken, efavirenz ile kombinasyonu alan hastaların %84'ü tedaviye yanıt vermiştir.
İkinci çalışmada, rilpivirin grubundaki hastaların (Eviplera kombinasyonu ile tedavi edilen hastaları içeren) %87'si tedaviye yanıt verirken, efavirenz ile tedavi edilen hastaların %83'ü tedaviye yanıt vermiştir.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproksil ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalarda gözlemlenen Eviplera kombinasyonunun en yaygın yan etkileri şunlardır: mide bulantısı, baş dönmesi, anormal rüyalar, baş ağrısı, ishal ve uykusuzluk. Yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız. Tenofovir disoproksil alan hastalarda nadiren böbrek problemleri ortaya çıkabilirken, tenofovir disoproksil ve emtrisitabin laktik asidoz (organizmada laktik asit birikimi) ve şiddetli hepatomegali ile ilişkilendirilmiştir ( artan karaciğer hacmi).
CHMP, halihazırda iki aktif maddeyi ayrı tabletlerde alan hastaların, Onduarp reçete edilirse tedaviyi takip etme olasılığının daha yüksek olabileceğini kaydetti.Ayrıca, çalışmalar, ilacın kan basıncı amlodipin monoterapisi ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda etkili olduğunu göstermiştir. Komite, Onduarp'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve "ilaç için pazarlama izni verilmesini" önerdi. HIV ve hepatit B'li hastalarda Eviplera tedavisinin kesilmesi, karaciğer bozukluklarının kötüleşmesiyle ilişkili olabilir.
Eviplera, rilpivirin, emtrisitabin, tenofovir disoproksil veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Kandaki rilpivirin düzeyini ve dolayısıyla Eviplera'nın etkinliğini azaltabileceğinden, Eviplera aşağıdaki ilaçlarla birlikte verilmemelidir:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- rifabutin, rifampin ve rifapentin (antibiyotikler)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (mide asidini azaltmak için kullanılan proton pompası inhibitörleri)
- tek doz olarak kullanılmadıkça sistemik deksametazon (bir anti-inflamatuar ve immünosupresif steroid ilacı)
- Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün) içeren ürünler
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproksil neden onaylandı?
CHMP, Eviplera'nın efavirenz içeren kombinasyonlar kadar etkili olduğu sonucuna varmıştır. Ayrıca, tedavinin erken aşamalarında daha az yan etki üretir ve günde bir kez tek bir tablette alınabilmesi avantajını sunar.Ancak CHMP, HIV-1'in rilpivirine direnç geliştirebileceğine dair belirli bir riske dikkat çekti. viral yükü daha düşük olan hastalarda daha düşük olabilir. Bu nedenle CHMP, HIV-1 viral yükü düşük hastalarda Eviplera'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve Eviplera'ya bu hasta grubu için bir Pazarlama İzni verilmesini önerdi.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil hakkında diğer bilgiler
28/11/2011 tarihinde Avrupa Komisyonu, Eviplera için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Eviplera tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2011.
Bu sayfada yayınlanan Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
