Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid nedir ve ne için kullanılır?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau, aktif madde kenodeoksikolik asit içeren bir ilaçtır. Safranın ana bileşenlerinden biri olan bir "birincil safra asidi"dir (karaciğer tarafından üretilen ve yağların sindirimine yardımcı olan bir sıvı).
Chenodeoksikolik asit sigma-tau, yetişkinleri ve bir aylıktan büyük çocukları serebrotendinöz ksantomatozisli tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalar, hepatik enzim sterol 27-hidroksilaz eksikliği ile sonuçlanan genetik anormallikler nedeniyle birincil safra asidi kenodeoksikolik asidi yeterli miktarlarda üretemezler. Birincil safra asitleri eksik olduğunda, vücut bunun yerine anormal safra asitleri ve vücutta biriken hasara neden olan diğer maddeleri üretir.
Bu duruma sahip hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Chenodeoksikolik asit sigma-tau, 16 Aralık 2014'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. Chenodeoksikolik asit sigma- tau bir 'melez ilaç'.
Bu, aynı etken maddeyi içeren bir 'referans ilaca' benzediği anlamına gelir. Chenodeoxycholic asit sigma-tau için referans ilaç Xenbilox'tur. Bununla birlikte, Xenbilox, Chenodeoxycholic asit sigma-tau'dan farklı bir kullanım (kolesterol safra taşlarını çözmek için) için lisanslanmış olması bakımından farklıdır.
Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau nasıl kullanılır?
Chenodeoxycholic asit sigma-tau sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, serebrotendinöz ksantomatozis veya birincil safra asitlerinin üretimini etkileyen diğer hastalıkların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Chenodeoksikolik asit sigma-tau, günde 3 kez yaklaşık olarak aynı saatte alınacak kapsül formunda (250 mg) mevcuttur.Günlük doz, her hasta için yaşa, karaciğer fonksiyonuna ve safra asidine göre belirlenir ve tedavi sırasında ayarlanır. kan ve idrar seviyeleri. Küçük çocuklar ve kapsülleri yutamayan çocuklar için, kapsüllerin içeriği bir sıvı oluşturmak üzere %8.4 sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıştırılabilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau - Chenodeoksikolik Asit nasıl çalışır?
Kenodeoksikolik asit, karaciğer tarafından üretilen başlıca birincil safra asitlerinden biridir.Bu ilacın içerdiği kenodeoksikolik asit, hastanın eksik olanını yerine koyar. Bu, anormal maddelerin üretimini azaltmaya yardımcı olur ve sindirim sistemindeki safranın normal aktivitesine katkıda bulunur, böylece hastalığın semptomlarını hafifletir.
Çalışmalar sırasında Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic asit ne gibi faydalar gösterdi?
Chenodeoksikolik asit sigma-tau, yaklaşık 9 yıl boyunca kenodeoksikolik asit ile tedavi edilen 35 serebrotendinöz ksantomatoz hastasının kayıtlarını inceleyen bir çalışmada analiz edildi. Safra asitlerinin kan seviyelerine ilişkin verilerin mevcut olduğu 23 hastanın hepsinde, seviyelerinde bir azalma oldu (ortalama 56-69 µmol / l). İdrardaki safra asidi düzeylerine ilişkin verilerin mevcut olduğu 14 hastanın %79'unda (14'ün 11'inde) en son analizde düşük düzeyler görülmüştür.Çoğu hasta ayrıca hastalık semptomlarında iyileşmeler göstermiştir: tümü ishalde iyileşme bildirmiştir, hastaların %89'u iki farklı skora dayalı olarak, hastaların %85'i ve %77'si psikiyatrik iyileşme gösterirken, hastaların %60'ı hareket kabiliyetinde iyileşme gösterdiler.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic asit ile ilişkili riskler nelerdir?
Chenodeoxycholic asit sigma-tau ile görülen yan etkiler kabızlık ve anormal karaciğer testi değerleridir; ancak bunların sıklığı mevcut verilerden güvenilir bir şekilde tahmin edilememiştir. Hafif ila orta şiddetteydiler ve dayanıklı değillerdi.
Kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid neden onaylandı?
Chenodeoksikolik asit, serebrotendinöz ksantomatozisin tedavisinde yaklaşık 40 yıldır kullanılmaktadır, ancak bu tür bir kullanım için izin verilmemiştir.Ancak, hastalığın nadir görülmesi nedeniyle, ilacın kullanımına ilişkin mevcut veriler hala sınırlıdır. Bununla birlikte, çalışmalar ilacın hastalar üzerinde yararlı etkileri olduğunu ve önemli bir yan etkisinin olmadığını göstermiştir. Bu nedenle, Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Chenodeoxycholic asit sigma-tau'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Chenodeoxycholic asit sigma-tau'ya 'istisnai koşullar altında' izin verildi, çünkü hastalığın nadir görülmesi nedeniyle hakkında tam bilgi elde etmek mümkün değildi. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Chenodeoxycholic acid sigmatau için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau'ya istisnai koşullar altında izin verildiğinden, onu pazarlayan şirket, faydalarını ve güvenliğini izlemek için bir kayıt oluşturacaktır.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Chenodeoxycholic asit sigma-tau'nun güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonellerinin ve hastaların uyması gereken tavsiye ve önlemler ürün özellikleri ve kullanma talimatı özetinde belirtilmiştir.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid hakkında daha fazla bilgi
Chenodeoksikolik asit sigma-tau'nun tam EPAR versiyonu için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Chenodeoksikolik asit sigma-tau tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Chenodeoksikolik asit sigma-tau için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
