Aktif maddeler: Mesoglikan
PRISMA 24 mg sert kapsüller
PRISMA 50 mg Sert kapsüller
Paketler için Prisma prospektüsleri mevcuttur: - PRISMA 24 mg sert kapsüller, PRISMA 50 mg Sert kapsüller
- PRISMA 30 mg / ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Prisma neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antitrombotik.
Tedavi endikasyonları
Kronik venöz ülserler
Kontrendikasyonlar Prisma kullanılmamalıdır
Mesoglikan veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Heparin ve heparinoidlere karşı aşırı duyarlılık
Diyabet ve hemorajik hastalıklar
Kullanım Önlemleri Prisma'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Deri döküntüleri veya aşırı duyarlılığın diğer belirtileri durumunda, tedavi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Antikoagülanlarla eş zamanlı tedavinin devam ettiği tüm durumlarda, hemokoagülan parametrelerin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prisma'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Antikoagülanlarla eşzamanlı uygulama, olası bir farmakodinamik etkileşim nedeniyle etkinin artmasına neden olabilir.
Etkileşim çalışmalarının olmaması nedeniyle, pıhtılaşma etkileri olan tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı, kan pıhtılaşma parametrelerinin periyodik olarak kontrol edilmesiyle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
İnsan hamileliği sırasında mesoglikan kullanımının güvenliği belirlenmemiştir. Terapötik dozun üzerindeki doz seviyelerinde yapılan hayvan çalışmaları, embriyo ve fetüsün gelişimi veya gebelik seyri üzerinde zararlı etkiler göstermemektedir. Hayvanlarda üreme ve gelişim çalışmaları yapıldığından, insanlarda yanıtı her zaman öngörmemektedir, PRISMA'nın gebelikte kullanımı ihtiyati nedenlerle önerilmemektedir.
Besleme zamanı
Mesoglikanın anne sütüne geçişi belirlenmemiştir, bu nedenle emzirme döneminde PRISMA kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkiler çalışılmamıştır. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. . Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler PRISMA kapsülleri laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Prisma nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
24 mg kapsül: Günde 2 defa 1 kapsül (doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece).
50 mg kapsül: Günde 1-2 kapsül (tıbbi reçeteye göre).
Pediatrik popülasyon
Prisma'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Aşırı doz: Çok fazla Prisma aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir PRISMA doz aşımı vakası bildirilmemiştir.Doz aşımı durumunda, emilmeyen materyalin gastrointestinal sistemden uzaklaştırılması, hastanın klinik olarak izlenmesi ve gerekirse destekleyici bakımın başlatılması gibi destekleyici önlemler alınmalıdır.
PRISMA'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PRISMA'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Prisma'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de PRISMA yan etkilere neden olabilir.
PRISMA tedavisinin istenmeyen etkileri, esas olarak, esas olarak oral formülasyonların kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal sistemdeki ciddi olmayan rahatsızlıklardan ve yine ciddi olmayan cilt reaksiyonlarından oluşur. Kronik venöz yetmezlikte (venöz ülserler dahil) yürütülen klinik çalışmalarda, advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakma sıklığı %1.2'dir.
Kronik venöz yetmezlikte (venöz ülserler dahil) yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası spontan raporlama sisteminde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Advers reaksiyonların sıklığı tanımlanmıştır: [Çok yaygın (≥ 1/10 ); Yaygın (≥ 1/100, <1/10); Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); Seyrek ((≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (≥1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: göz kapağı ödemi, anjiyoödem
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş ağrısı
Seyrek: vertigo
Bilinmiyor: parestezi
Kardiyak patologlar
Yaygın olmayan: çarpıntı
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: hipotansiyon, senkop öncesi
Nadir: mor
Bilinmiyor: epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi
Yaygın olmayan: mide bulantısı, ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Uzuvlarda ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: metroraji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: halsizlik
Bilinmiyor: ödem
Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde hematom (sadece ilacın intramüsküler uygulanmasıyla ilişkili advers reaksiyonlar).
"Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı ilacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Other_information "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif madde: Mesoglikan (sodyum tuzu) 24 mg Mesoglikan (sodyum tuzu) 50 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, eritrosin.
Farmasötik form ve içerik
24 mg sert kapsüller.
Blister içinde 50 sert kapsül içeren kutu.
50 mg'lık sert kapsüller.
Blisterde 30 sert kapsül içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PRİZMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Prisma 24 mg sert kapsüller
Her sert kapsül şunları içerir:
mesoglikan (sodyum tuzu) 24 mg
Prisma 50 mg sert kapsül
Her sert kapsül şunları içerir: mesoglikan (sodyum tuzu) 50 mg
Prisma 30 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Her 1 ml'lik flakon şunları içerir: mesoglikan (sodyum tuzu) 30 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
sert kapsüller: laktoz
ampuller: klorokresol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Sert kapsüller.
Enjekte edilebilir çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kronik venöz ülserler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Prisma 24 mg sert kapsüller: Günde iki kez 1 kapsül (aksi belirtilmedikçe).
Prisma 50 mg sert kapsüller: Hastalığın şiddetine göre tıbbi reçeteye göre günde bir veya iki kez 1 kapsül.
Prisma 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti (kas içi kullanım için): Kas içi kullanım için günde 1-2 ampul (aksi belirtilmedikçe).
Pediatrik popülasyon
Prisma'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Sert kapsüller: oral kullanım.
Enjeksiyon için çözüm: kas içi kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Heparin ve heparinoidlere karşı aşırı duyarlılık.
Diyabet ve hemorajik hastalıklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Deri döküntüleri veya aşırı duyarlılığın diğer belirtileri durumunda, tedavi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Antikoagülanlarla eş zamanlı tedavinin devam ettiği tüm durumlarda, hemokoagülan parametrelerin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Yardımcı maddeler:
Prisma kapsülleri laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Prizma ampulleri klorokresol içerir: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Antikoagülanlarla eşzamanlı uygulama, olası bir farmakodinamik etkileşim nedeniyle etkinin artmasına neden olabilir.
Etkileşim çalışmalarının olmaması nedeniyle, pıhtılaşma etkileri olan tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı, kan pıhtılaşma parametrelerinin periyodik olarak kontrol edilmesiyle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
İnsan hamileliği sırasında mesoglikan kullanımının güvenliği belirlenmemiştir Terapötik dozların üzerindeki hayvan çalışmaları, embriyo ve fetüsün gelişimi veya gebelik seyri üzerinde zararlı etkiler göstermemektedir.
Hayvanlarda üreme ve gelişim çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmediğinden, Prisma'nın hamilelik sırasında kullanılması ihtiyati nedenlerle önerilmez.
Besleme zamanı
Mesoglikanın anne sütüne geçişi belirlenmemiştir, bu nedenle emzirme döneminde Prisma kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkiler çalışılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Prisma tedavisinin istenmeyen etkileri, esas olarak, esas olarak oral formülasyonların kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal sistemdeki ciddi olmayan rahatsızlıklardan ve yine ciddi olmayan cilt reaksiyonlarından oluşur. Kronik venöz yetmezlikte (venöz ülserler dahil) yürütülen klinik çalışmalarda, advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakma sıklığı %1.2'dir.
Kronik venöz yetmezlikte (venöz ülserler dahil) yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası spontan raporlama sisteminde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Advers reaksiyonların sıklığı tanımlanır:
[Çok yaygın (≥ 1/10); Yaygın (≥ 1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: göz kapağı ödemi, anjiyoödem
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş ağrısı
Seyrek: vertigo
Bilinmiyor: parestezi
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: çarpıntı
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: hipotansiyon, senkop öncesi
Nadir: mor
Bilinmiyor: epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi
Yaygın olmayan: mide bulantısı, ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Uzuvlarda ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: metroraji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: halsizlik
Bilinmiyor: ödem
Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde hematom (sadece ilacın intramüsküler uygulanmasıyla ilişkili advers reaksiyonlar).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Prisma'nın aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda, emilmeyen materyalin gastrointestinal sistemden uzaklaştırılması, hastanın klinik olarak izlenmesi ve gerekirse destekleyici tedavinin başlatılması gibi destekleyici önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Antitrombotikler.
ATC kodu: B01AB.
Domuzların bağırsak mukozasından ekstrakte edilen ve saflaştırılan Prisma'nın aktif bileşeni, mesoglikan, aşağıdaki şekilde temsil edilen bir dizi glukozaminoglikandır (GAG): heparan sülfat %47.5, dermatan sülfat %35.5, kondroitin sülfat %8.5, yavaş heparin %8.5.
Hareket mekanizması
Prisma'nın farmakolojik aktivitesi esas olarak damar duvarının fizyolojik bileşenleri olan ve antiaterojenik bir etkiyle (trombosit yapışmasının inhibisyonu, lipoproteinlipazın uyarılması) endotelyal ve subendotelyal düzeyde ifade edilen heparan sülfat ve dermatan sülfatın varlığından kaynaklanmaktadır. enzim, ortamın düz kas hücrelerinin çoğalmasının inhibisyonu), antitrombotik (antitrombin III ve heparin II kofaktörünün aktivasyonu) ve profibrinolitik (doku plazminojen aktivatörünün uyarılması).
Dolaşım sisteminin venöz tarafında, Prisma, antitrombotik anlamda müdahale etmenin yanı sıra, kılcal endotel tarafından uygulanan seçici bariyerin fizyolojik özelliklerini geri kazanabilir, böylece etkili bir ödem önleyici aktivite gerçekleştirir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Sıçanlarda ve maymunlarda trityum iletken etiketli mesoglikan üzerinde yapılan farmakokinetik çalışmalar, oral uygulamadan sonra sıçanda 30 dakikada ve maymunda 2 saatte bir maksimum absorpsiyon zirvesi göstermiştir.
Kararlı durum durumu, her iki hayvan türünde de uygulamadan sonra 7. saate kadar korunur. Bu, muhtemelen, başlangıçta gastrointestinal duvar tarafından yakalanan ilacın yavaş salınımından kaynaklanmaktadır.
İntravenöz uygulamadan sonra farklı bir davranış gözlemlenir ve her durumda benzer ürünler için literatürde bildirilenlere uygun olarak: bifazik bir eğilime göre 1 saat içinde müteakip hızlı bir düşüşle maksimum kan seviyelerine neredeyse anında ulaşılır.
Dağıtım
Doku tropizmi çalışmaları, özellikle böbrek ve karaciğer parankiminde, kalp ve aort duvarında ilginç ilaç konsantrasyonları göstermiştir.
Eliminasyon
İntravenöz uygulamadan 48 saat sonra idrarla atılım dozun %35-60'ı aralığındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sert kapsüller: laktoz monohidrat, mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, eritrosin.
şişeler: sodyum klorür, klorokresol, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Geçimsizlik çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sert kapsüller: 5 yıl.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Prisma 24 mg sert kapsüller
Blisterde 50 kapsüllük kutu.
Prisma 50 mg sert kapsül
Blisterde 30 kapsüllük kutu.
Prisma 30 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
10 ampullük kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Prisma 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
kas içi kullanım için: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg sert kapsüller: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg sert kapsüller: A.I.C. n. 023653076
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Kasım 2015.
