Aktif maddeler: Budesonid, Formoterol (formoterol fumarat dihidrat)
Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / inhalasyon, inhalasyon tozu
Paket boyutları için Symbicort prospektüsleri mevcuttur:- Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / inhalasyon, inhalasyon tozu
- Symbicort Turbohaler 320 mikrogram / 9 mikrogram, inhalasyon tozu
Symbicort neden kullanılır? Bu ne için?
Symbicort Turbohaler, 12-17 yaş arasındaki yetişkinlerde ve ergenlerde astımı tedavi etmek için kullanılan bir inhalerdir. Ayrıca 12-17 yaş arası yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.18. İki farklı içerir. ilaçlar: budesonid ve formoterol fumarat dihidrat.
- Budesonid, "kortikosteroidler" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Akciğerlerinizdeki şişliği ve iltihabı azaltarak ve önleyerek çalışır.
- Formoterol fumarat dihidrat, "β2 - uzun etkili" adrenoseptör agonistleri "veya" bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. "Hava yollarındaki kasları gevşeterek çalışır, nefes almayı kolaylaştırır.
Astım
SYMBICORT TURBUHALER astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir.
a) Bazı kişilere astım için iki inhaler reçete edilir: Symbicort Turbohaler ve ayrı bir "rahatlatıcı inhaler".
- Her gün Symbicort Turbohaler kullanıyorlar. Bu, astım semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olur.
- Astım semptomları ortaya çıktığında tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için "gerektiğinde inhaler" kullanırlar.
b) Bazı kişilere astım için tek inhaler olarak Symbicort Turbohaler reçete edilir.
- Her gün Symbicort Turbohaler kullanıyorlar.Bu, astım semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olur.
- Solunumu kolaylaştırmak için astım semptomlarının hafifletilmesi için ekstra dozlara ihtiyaç duyduklarında hala Symbicort Turbohaler kullanıyorlar. Bu amaçla ayrı bir inhalere ihtiyaçları yoktur.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Symbicort TURBUHALER, yetişkinlerde şiddetli KOAH semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. KOAH, genellikle sigara içmenin neden olduğu, akciğer hava yollarının kronik bir hastalığıdır.
Symbicort Turbohaler'in içeriği
Aktif bileşenler budesonid ve formoterol fumarat dihidrattır. Solunan her doz 160 mikrogram budesonid ve 4.5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir.
Diğer bileşen laktoz monohidrattır (süt proteinleri içerir).
Kontrendikasyonlar Symbicort ne zaman kullanılmamalıdır?
SYMBICORT TURBUHALER'in kullanımı, budesonid, formoterol veya laktoza karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Symbicort'u almadan önce bilmeniz gerekenler
SYMBICORT TURBUHALER'i kullanmayınız.
Budesonid, formoterol veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine, yani laktoza (az miktarda süt proteini içerir) alerjiniz varsa.
Uyarılar ve Önlemler
SYMBICORT TURBUHALER'i aşağıdaki durumlarda kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Şeker hastası.
- "Akciğer enfeksiyonu" var.
- Yüksek tansiyonunuz varsa veya geçmişte kalp sorunları yaşadıysanız (örn. düzensiz kalp atışı, çok hızlı nabız, atardamarlarda daralma veya kalp yetmezliği).
- Tiroid veya adrenal bezlerinizle ilgili sorunlarınız var.
- Kan potasyum seviyeniz düşük.
- Ciddi karaciğer problemleriniz var
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler SYMBICORT'un etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve SYMBICORT TURBUHALER
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Göz damlaları (glokom için timolol gibi) dahil beta blokerler (hipertansiyon için atenolol veya propranolol gibi).
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı için ilaçlar (kinidin gibi).
- Genellikle kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan digoksin gibi ilaçlar.
- Hipertansiyon tedavisinde kullanılan diüretikler (furosemid gibi).
- Ağız yoluyla alınan steroidler (prednizolon gibi).
- Ksantinler (teofilin veya aminofilin gibi), genellikle astımı tedavi etmek için kullanılır.
- Diğer bronkodilatörler (salbutamol gibi).
- Trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi) ve antidepresan nefazodon.
- Fenotiyazin ilaçları (klorpromazin ve proklorperazin gibi).
- HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan "HIV proteaz inhibitörleri" (ritonavir gibi) adı verilen ilaçlar.
- Enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin ve telitromisin gibi). Parkinson hastalığı ilaçları (levodopa gibi).
- Tiroid sorunları için ilaçlar (levotiroksin gibi).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya herhangi bir şüpheniz varsa SYMBICORT TURBUHALER'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ayrıca "ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi" almanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SYMBICORT TURBUHALER'i almadan önce doktorunuza danışınız - SYMBICORT TURBUHALER'i doktorunuz tarafından belirtilmedikçe kullanmayınız.
- SYMBICORT TURBUHALER kullanırken hamile kalırsanız, SYMBICORT TURBUHALER kullanmayı bırakmayınız ve hemen doktorunuza danışınız.
- Emziriyorsanız, SYMBICORT TURBUHALER almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanma
SYMBICORT TURBUHALER'in araç veya alet veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
SYMBICORT TURBUHALER laktoz içerir
SYMBICORT TURBUHALER, bir şeker türü olan laktoz içerir. Doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğunu söylediyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Bu ilacın içerdiği laktoz miktarı normalde laktoz intoleransı olan kişilerde problemlere neden olmaz.
Laktoz eksipiyanı, alerjik reaksiyonlara neden olabilen az miktarda süt proteini içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Symbicort nasıl kullanılır: Pozoloji
- Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Şu anda astım veya KOAH semptomlarınız olmasa bile SYMBICORT TURBUHALER'ı her gün kullanmanız önemlidir.
- SYMBICORT TURBUHALER'ı astım için kullanıyorsanız, doktorunuz semptomlarınızı periyodik olarak kontrol etmek isteyecektir.
Astımınız veya KOAH'ınız için steroid tabletler aldıysanız, SYMBICORT TURBUHALER'ı kullanmaya başladığınızda doktorunuz aldığınız tabletlerin sayısını azaltabilir. Uzun süredir steroid tablet alıyorsanız, doktorunuz sizden periyodik olarak kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Oral steroid miktarını azalttığınızda, solunum semptomlarınız düzelse de genel olarak kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz. Burun tıkanıklığı ve burun akıntısı (burun akıntısı), kas veya eklem zayıflığı veya ağrısı ve kızarıklık (egzama) gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerden herhangi biri sizi endişelendiriyorsa veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı veya kusma gibi belirtiler yaşıyorsanız lütfen hemen doktorunuza başvurun. Alerjik veya artritik semptomlarınız varsa başka bir ilaç almanız gerekebilir. SYMBICORT TURBUHALER tedavisine devam edip etmeyeceğinizden emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Doktorunuz stres zamanlarında (örneğin solunum yolu enfeksiyonunuz olduğunda veya ameliyattan önce) normal tedavinize steroid tabletleri eklemeyi düşünebilir.
Astım veya KOAH semptomları hakkında önemli bilgiler
SYMBICORT TURBUHALER kullanırken hırıltı veya hırıltı fark ederseniz, kullanmaya devam etmelisiniz, ancak ek tedavi gerekebileceğinden mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın.
Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuza başvurun:
- Astım nedeniyle solunum kötüleşir veya geceleri sık sık uyanır.
- Sabahları göğsünüzde sıkışma hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki sıkışma normalden daha uzun sürerse.
Bu belirtiler, astımınızın veya KOAH'ınızın gerektiği gibi kontrol edilmediği ve hemen farklı veya ek tedaviye ihtiyacınız olabileceği anlamına gelebilir.
Astım
Symbicort TURBUHALER astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir: Symbicort TURBUHALER'in miktarı ve ne zaman kullanılacağı doktorunuzun reçetesine bağlıdır.
a) Size SYMBICORT TURBUHALER ve ayrı bir rahatlatıcı inhaler reçete edilmişse, lütfen "a) Symbicort TURBUHALER ve ayrı bir rahatlatıcı inhaler kullanımı" bölümünü okuyun.
b) SYMBICORT TURBUHALER size tek inhaleriniz olarak reçete edildiyse, lütfen "b) Symbicort TURBUHALER'ı "astım" için tek inhaleriniz olarak kullanma bölümünü okuyun.
a) Symbicort TURBUHALER ve gerektiğinde kullanmak üzere ayrı bir inhaler kullanılması Symbicort TURBUHALER'ı her gün kullanın. Bu, astım semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olur.
Yetişkinler (18 yaş ve üstü)
- Normal doz günde iki kez 1 veya 2 inhalasyondur.
- Doktorunuz bu dozu günde iki kez 4 inhalasyona çıkarabilir.
- Belirtileriniz iyi kontrol ediliyorsa doktorunuz ilacı günde bir kez almanızı isteyebilir.
Gençler (12-17 yaş)
- Normal doz günde iki kez 1 veya 2 inhalasyondur.
- Belirtileriniz iyi kontrol ediliyorsa doktorunuz ilacı günde bir kez almanızı isteyebilir.
6 ila 11 yaş arası çocuklar için daha düşük bir Symbicort Turbohaler dozu mevcuttur.
SYMBICORT TURBUHALER 6 yaşından küçük çocuklar için önerilmez.
Doktorunuz (veya hemşireniz) astımınızı yönetmenize ve bu ilacın dozunu astımı kontrol eden en düşük seviyeye ayarlamanıza yardımcı olacaktır.Ancak, önce doktorunuzla (veya hemşirenizle) konuşmadan dozu değiştirmeyin.
Astım semptomları ortaya çıktıklarında tedavi etmek için ayrı "rahatlatıcı inhaler" kullanın.
İhtiyaç duyduğunuzda kullanmak üzere "rahatlatıcı inhalerinizi" daima yanınızda bulundurunuz Symbicort TURBUHALER'ı astım semptomlarını tedavi etmek için değil, rahatlatıcı inhaleri kullanınız.
b) Symbicort Turbohaler'in astım için tek inhaler olarak kullanılması
SYMBICORT TURBUHALER'ı sadece doktorunuzun önerdiği şekilde ve 18 yaşından büyükseniz kullanınız.
SYMBICORT TURBUHALER'i her gün kullanınız. Bu, astım semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olur. Şunları varsayabilir:
- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon.
veya
- sabah 2 inhalasyon
veya
- Akşamları 2 inhalasyon.
Doktorunuz bu dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.
Ayrıca Symbicort Turbohaler'i astım semptomları ortaya çıktıklarında tedavi etmek için 'rahatlatıcı inhaler' olarak kullanın.
- Astım semptomları ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alın ve birkaç dakika bekleyin.
- Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız, bir kez daha inhalasyon yapın.
- Bir seferde 6'dan fazla inhalasyon almayın.
Symbicort TURBUHALER'ı gerektiğinde kullanmak üzere daima yanınızda bulundurun.
8 inhalasyondan daha fazla toplam günlük doz normalde gerekli değildir. Bununla birlikte, doktorunuz sınırlı bir süre için günde 12 inhalasyon almanıza izin verebilir.
Düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyon kullanmanız gerekiyorsa, tedavinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza veya hemşirenize danışın.
24 saat içinde toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.
Egzersiz yaparken astım semptomları yaşarsanız, SYMBICORT TURBUHALER'ı bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde kullanınız. Ancak semptomların ortaya çıkmasını önlemek için SYMBICORT TURBUHALER'ı egzersizden hemen önce kullanmayınız.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
- Kullanım sadece yetişkinler içindir (18 yaş ve üstü).
- Normal doz günde iki kez 2 inhalasyondur.
Doktorunuz ayrıca KOAH tedavisi için antikolinerjikler (tiotropium bromür veya ipratropium bromür gibi) gibi diğer bronkodilatör ilaçları da reçete edebilir.
Symbicort Turbohaler nasıl hazırlanır
Yeni bir Symbicort Turbohaler'i ilk kez kullanmadan önce aşağıdaki şekilde kullanıma hazırlanmalıdır:
- Kapağı sökün ve çıkarın; bir ses duyulabilir.
- Symbicort Turbohaler'i kırmızı tekerlek aşağı bakacak şekilde dik tutun.
- Kırmızı tekerleği gidebildiği kadar bir yöne çevirin. Daha sonra gidebildiği kadar diğer yöne çevirin (tekerleği hangi yöne çevirmeye başladığınız önemli değildir) Bu işlem sırasında bir tık sesi duyacaksınız.
- Kırmızı tekerleği her iki yönde çevirerek işlemi tekrarlayın.
- Symbicort Turbohaler artık kullanıma hazırdır.
Bir "inhalasyon" nasıl alınır
Ne zaman inhalasyon almanız gerekiyorsa, aşağıdaki talimatları izleyin.
- Kapağı sökün ve çıkarın; bir ses duyulabilir.
- . Symbicort Turbohaler'i kırmızı tekerlek aşağı bakacak şekilde dik tutun
- Symbicort Turbohaler'ı şarj ederken ağızlığa dokunmayın. Symbicort Turbohaler'ı tek doz yüklemek için kırmızı çarkı gidebildiği kadar tek yönde çevirin.
Daha sonra gidebildiği kadar diğer yöne çevirin (tekerleği hangi yöne çevirmeye başladığınızın önemi yoktur.Bu işlem sırasında bir tık sesi duyacaksınız.Symbicort Turbohalere artık şarj olmuştur ve kullanıma hazırdır. Symbicort Turbohaler'ı yalnızca kullanmanız gerektiğinde şarj edin. - SYMBICORT TURBUHALER'ı ağzınızdan uzak tutunuz. Yavaşça nefes verin (zorlamadan). Symbicort Turbohaler ile nefes vermeyin.
- Ağızlığı nazikçe dişlerinizin arasına yerleştirin. Dudaklarınızı kapatın ve ağzınızdan mümkün olduğunca derin nefes alın. Ağızlığı çiğnemeyin veya ısırmayın.
- SYMBICORT TURBUHALER'ı ağzınızdan çıkarın. Yavaşça nefes verin. Solunan ilaç miktarı çok azdır. Bu, solunduktan sonra tadı alamayabileceğiniz anlamına gelir.Talimatlara uyduysanız, dozu soluduğunuzdan ve ilacın artık ciğerlerinizde olduğundan emin olabilirsiniz.
- İkinci bir inhalasyon yapılacaksa, 2 ila 6 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Kullandıktan sonra kapağı yerine takın ve tekrar vidalayın.
- Sabah ve/veya akşam dozundan sonra ağzınızı suyla çalkalayın ve suyu tükürün.
Ağızlığı çıkarmaya veya bükmeye çalışmayın. Symbicort Turbohaler'e takılıdır ve çıkarılmasına gerek yoktur. Symbicort Turbohaler hasarlıysa veya ağızlık Symbicort Turbohaler'den ayrılmışsa kullanmayınız.
Tüm inhalatörlerde olduğu gibi, çocuk bakıcıları, Symbicort TURBUHALER reçete edilen çocukların yukarıda açıklandığı gibi doğru inhalasyon tekniğini kullanmasını sağlamalıdır.
Symbicort Turbohaler nasıl temizlenir
Ağızlığın dışını haftada bir kuru bir bezle temizleyin, su veya sıvı kullanmayınız.
Yeni bir inhaler kullanmaya ne zaman başlamalı
- Doz göstergesi, dolduğunda 60 veya 120 dozdan başlayarak Symbicort Turbohaler'de kaç doz (inhalasyon) kaldığını gösterir.
- Doz göstergesi 10 dozluk aralıkları bildirir, bu nedenle her dozu göstermez.
- Gösterge penceresinin kenarında ilk kez kırmızı bir işaret göründüğünde, yaklaşık 20 doz kaldığı anlamına gelir.Son 10 doz için, doz göstergesinin arka planı kırmızıdır. Kırmızı arka plandaki "0" pencerenin ortasına ulaştığında, yeni bir Symbicort Turbohaler kullanmaya başlamanız gerekir.
Not:
- Symbicort Turbohaler boşken bile kırmızı çarkı döndürmek ve "klik" sesini duymak mümkün olacaktır.
- Symbicort Turbohaler'i salladığınızda duyduğunuz ses, ilaç tarafından değil, bir kurutma maddesi tarafından üretilir. Bu nedenle, bu ses Symbicort Turbohaler'de ne kadar ilaç kaldığını göstermez.
- Dozunuzu almadan önce SYMBICORT TURBUHALER'ı yanlışlıkla birden fazla kez şarj ederseniz, yine de yalnızca bir doz alırsınız. Ancak, gösterge yüklenen tüm dozları kaydedecektir.
SYMBICORT TURBUHALER'i kullanmayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Symbicort aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Symbicort TURBUHALER kullandıysanız
SYMBICORT TURBUHALER'den fazlasını kullanmışsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışmadan reçete edilen dozu aşmamalısınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYMBICORT TURBUHALER kullanırsanız ortaya çıkabilecek en yaygın belirtiler şunlardır: titreme, baş ağrısı veya hızlı kalp atışı.
Yan Etkiler Symbicort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, SYMBICORT TURBUHALER'ı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
- Yüzün özellikle ağız çevresinde şişmesi (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) veya nefes almada güçlük (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissinin eşlik ettiği kurdeşen. Bu alerjik bir reaksiyona işaret edebilir. Bu etki nadiren görülür ve 1000 kişiden 1'inden azını etkiler.
- İnhaleri kullandıktan hemen sonra ani hırıltı ve daha kısa nefes alma. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, SYMBICORT TURBUHALER kullanmayı hemen bırakın ve "gerektiğinde" inhalerinizi kullanın. Tedavinizi değiştirmeniz gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz. Bu nadiren olur ve 10.000 kişiden 1'inden azını etkiler.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Çarpıntı (kalp atışının farkında olma), titreme veya ajitasyon. Bu etkiler meydana gelirse, genellikle hafiftir ve devam eden Symbicort TURBUHALER tedavisi ile ortadan kalkar.
- Ağızda pamukçuk ("mantar enfeksiyonu"). Symbicort TURBUHALER kullandıktan sonra ağzınızı suyla çalkalarsanız bu daha az olasıdır.
- Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses kısıklığı.
- Baş ağrısı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Huzursuz, gergin veya heyecanlı hissetmek.
- Rahatsız uyku.
- Baş dönmesi.
- Mide bulantısı (halsizlik).
- Hızlı kalp atımı.
- Ciltte morarma
- Kas krampları.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Deri döküntüsü, kaşıntı.
- Bronkospazm (hava yollarındaki kasların daralması, hırıltıya neden olur). SYMBICORT TURBUHALER kullandıktan hemen sonra hırıltı oluşursa, SYMBICORT TURBUHALER kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- Kandaki düşük potasyum seviyeleri.
- Düzensiz kalp atışı.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Depresyon.
- Özellikle çocuklarda davranış değişiklikleri.
- Göğüs ağrısı veya sıkışması (angina pektoris).
- Kandaki şeker (glikoz) miktarında artış.
- Tattaki değişiklikler, örneğin ağızda hoş olmayan tat.
- Kan basıncı değişiklikleri
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanılıyorsa, vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilir.Bu etkiler şunları içerir:
- Kemik mineral yoğunluğundaki değişiklikler (kemiklerin incelmesi).
- Katarakt (gözdeki merceğin bulanıklaşması).
- Glokom (gözde artan basınç).
- Çocuklarda ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması.
- Böbrek üstü bezi üzerindeki etki (böbreğe yakın küçük bir bez)
Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle ortaya çıkması, tablet kortikosteroidlere kıyasla çok daha az olasıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca, İtalyan İlaç Kurumunun web sitesindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- SYMBICORT TURBUHALER'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
- EXP'den sonra inhalerinizin kartonunda veya etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
- 30°C'nin üzerinde saklamayın.
- İlacı nemden korumak için kabı/kapağı sıkıca kapalı tutun.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
- Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Symbicort Turbohaler'ın görünüşü ve paketin içeriği
Symbicort Turbohaler, ilacı içeren bir inhalerden oluşur. Soluma için toz beyaz renktedir. Her inhaler 60 doz içerir ve beyaz bir gövdeye ve kırmızı bir tekerleğe sahiptir. Döner çerçeve, diğer AstraZeneca inhaler ürünlerinden ayırt edilmesi için tanımlama için 6 numaralı Braille kodunu içerir.
Symbicort Turbohaler, 60 doz içeren 1, 2, 3, 10 veya 18 inhaler içeren paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG SOLUNUM, SOLUNUM İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Verilen her doz (ağızlıktan çıkan doz) şunları içerir: 160 mcg / inhalasyon budesonid ve 4.5 mcg / inhalasyon formoterol fumarat dihidrat.
Solunan her doz şunları içerir: budesonid 200 mcg / inhalasyon ve formoterol fumarat dihidrat 6 mcg / inhalasyon.
Yardımcı madde: Her dozda 730 mcg laktoz monohidrat bulunur.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz.
Beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Astım
SYMBICORT, aşağıdaki durumlarda kombinasyon tedavisinin (inhale kortikosteroid ve uzun etkili β2-adrenoseptör agonisti) kullanımı uygun olduğunda astımın düzenli tedavisinde endikedir:
- inhale kortikosteroidler ve "gerektiğinde" kısa etkili β2-agonist agonistleri üzerinde yetersiz şekilde kontrol edilen hastalar.
veya
- Hem inhale kortikosteroidler hem de uzun etkili β2-agonist adrenoseptörler üzerinde halihazırda yeterince kontrol edilen hastalar.
KOAH
Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastaların semptomatik tedavisinde endikedir (uzun etkili bronkodilatörlerle düzenli tedaviye rağmen FEV1 anlamlı semptomlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yolu: İnhalasyon kullanımı içindir.
Astım
Symbicort, astımın ilk tedavisi için tasarlanmamıştır. Symbicort bileşenlerinin dozu bireyseldir ve hastalığın ciddiyetine göre uyarlanmalıdır. Bu, yalnızca kombinasyon ürünleriyle tedaviye başlarken değil, aynı zamanda dozlama sırasında da dikkate alınmalıdır. Hastanın inhalerde kombinasyon halinde mevcut olandan farklı bir doza ihtiyacı varsa, uygun dozlarda β2-adrenoseptör agonistleri ve/veya ayrı inhalerlere sahip kortikosteroidler reçete edilmelidir.
Doz, etkili semptom kontrolünün sağlandığı en düşük seviyeye ayarlanmalıdır. Symbicort dozunun optimal düzeyde kalması için hastalar doktorları tarafından düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir. Önerilen en düşük dozla uzun süreli semptom kontrolü sağlandığında, bir sonraki adım, bir deneme olarak tek başına inhale kortikosteroid uygulamak olabilir.
Symbicort için iki tedavi yöntemi vardır:
A. Symbicort idame tedavisi: Symbicort, gerektiğinde kullanılmak üzere başka bir hızlı etkili bronkodilatör ile düzenli bir idame tedavisi olarak alınır.
B. Symbicort idame ve rahatlatıcı tedavi: Symbicort, semptomlara yanıt olarak hem düzenli idame hem de rahatlatıcı tedavi olarak alınır.
A. Symbicort idame tedavisi
Hastalara, acil kullanım için her zaman diğer hızlı etkili bronkodilatörün hazır bulundurulması tavsiye edilmelidir.
Önerilen dozlar:
Yetişkinler (18 yaş ve üstü): Günde iki kez 1-2 inhalasyon. Bazı hastaların günde iki kez 4 inhalasyona ihtiyacı olabilir.
Gençler (12-17 yaş): Günde iki kez 1-2 inhalasyon.
Mevcut uygulamada, günde iki kez dozlama rejimi ile semptom kontrolü sağlandığında, dozajın terapötik olarak etkili en düşük seviyeye ayarlanması, doktorun görüşüne göre, uzun süreli bir idame tedavisinde etkili bronkodilatör gereklidir.
Diğer hızlı etkili bronkodilatörlerin artan kullanımı, altta yatan koşulların kötüleştiğini gösterir ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir.
Çocuklar (6 yaş ve üzeri): 6 ila 11 yaş arası çocuklar için daha düşük bir dozaj formülasyonu mevcuttur.
6 yaşından küçük çocuklar: Yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan, Symbicort 6 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
B. Symbicort idame ve rahatlatıcı tedavi
Hastalar günlük bir Symbicort idame dozu alırlar ve ayrıca semptomlara yanıt olarak gerektiğinde Symbicort alırlar. Hastalara, semptom giderici kullanımı için her zaman Symbicort'u hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Symbicort idame ve semptom giderici tedavi özellikle aşağıdaki hastalarda düşünülmelidir:
• yetersiz astım kontrolü ve sık sık rahatlatıcı ilaç kullanımı varlığında;
• geçmişte tıbbi müdahale gerektiren astım alevlenmeleri.
Symbicort'un sık sık yüksek sayıda inhalasyonunu alan hastalarda doza bağlı advers olayların yakından izlenmesi gerekir.
Önerilen dozlar:
Yetişkinler (18 yaş ve üstü): Tavsiye edilen idame dozu günde 2 inhalasyon olup, sabah ve akşam bir inhalasyon veya sabah veya akşam 2 inhalasyon şeklinde alınır. Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk bir idame dozu uygun olabilir. Hastalar, semptomlara yanıt olarak gerektiğinde ek bir inhalasyon almalıdır. Semptomlar birkaç dakika sonra devam ederse, bir kez daha inhalasyon yapılmalıdır.Herhangi bir tek seferde 6'dan fazla inhalasyon yapılmamalıdır.
8'den fazla inhalasyon günlük doz normalde gerekli değildir; bununla birlikte, sınırlı bir süre için toplam günlük 12 inhalasyon dozu alınabilir. Günde 8'den fazla inhalasyon alan hastalara tıbbi yardım almaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Yeniden değerlendirilmeli ve idame tedavileri yeniden gözden geçirilmelidir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler: Symbicort idame ve rahatlatıcı tedavi çocuklarda ve adolesanlarda önerilmez.
KOAH
Önerilen dozlar:
Yetişkinler: Günde 2 kez 2 inhalasyon.
Genel Bilgiler
Özel hasta grupları:
Yaşlı hastalarda özel bir doz gerekliliği yoktur. Symbicort'un karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Budesonid ve formoterol esas olarak karaciğer metabolizması tarafından elimine edildiğinden, şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda ilaca maruziyetin artması beklenebilir.
Symbicort'un doğru kullanımı için talimatlar:
İnhaler, inspiratuar akış tarafından çalıştırılır; bu, bir hasta ağızlıktan nefes aldığında, maddenin solunan hava ile solunum yollarına girdiği anlamına gelir.
Not: Hastaya şunları söylemesi önemlidir:
• Symbicort Turbohaler Inhaler'in her paketinde bulunan kullanma talimatında yer alan kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun;
• optimal dozun akciğerlere ulaşmasını sağlamak için ağızlıktan kuvvetli ve derin nefes alın;
• asla ağızlıktan nefes vermeyin;
• Kullanımdan sonra Symbicort Turbohaler Inhaler'in kapağını değiştirin;
• orofaringeal kandidiyaz riskini en aza indirmek için idame dozunu teneffüs ettikten sonra ağzınızı suyla çalkalayın. Orofaringeal kandidiyazis oluşursa, hastalar rahatlatıcı inhalasyonlardan sonra bile ağızlarını suyla çalkalamalıdır.
SYMBICORT TURBUHALER Inhaler kullanılırken uygulanan ilaç miktarının az olması nedeniyle hasta herhangi bir tat veya ilaç hissi yaşamayabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Budesonid, formoterol veya laktoza (az miktarda süt proteini içeren) karşı aşırı duyarlılık (alerji).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavi sonlandırılırken, birdenbire kesilmemesi gereken kademeli bir doz azaltılması önerilir.
Hastalar tedaviyi etkisiz bulursa veya önerilen daha yüksek Symbicort dozlarını aşarsa, tıbbi yardım alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Astım veya KOAH kontrolünde ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve hasta acil tıbbi muayeneden geçmelidir. Bu durumda, örneğin bir oral kortikosteroid kürü veya enfeksiyon durumunda antibiyotik tedavisine başlamak gibi kortikosteroid tedavisini artırma ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalara, Symbicort (Symbicort'u idame ve semptom giderici tedavi olarak alan astım hastaları için) veya ayrı bir hızlı etkili bronkodilatör (SYMBICort alan tüm hastalar için) olmak üzere her zaman kendi rahatlatıcı inhalerini bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Symbicort sadece idame tedavisi olarak) .
Hastalara, semptom olmasa bile Symbicort idame dozlarını reçete edildiği şekilde almaları hatırlatılmalıdır. Symbicort'un örneğin fiziksel egzersizden önce profilaktik kullanımı araştırılmamıştır Symbicort'un rahatlatıcı inhalasyonları astım semptomlarına yanıt olarak alınmalıdır, ancak örneğin fiziksel egzersizden önce düzenli profilaktik kullanım için tasarlanmamıştır. Bu kullanım için başka bir hızlı etkili bronkodilatör düşünülmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındığında, SYMBICORT dozunun azaltılması düşünülebilir.Tedaviye doz azaltmaları dahil edildiğinde hastaların düzenli olarak izlenmesi önemlidir.
Hastalar, alevlenme sırasında veya astımda belirgin bir kötüleşme veya akut kötüleşme varsa SYMBICORT tedavisine başlamamalıdır.
Symbicort ile tedavi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler meydana gelebilir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, alındıktan sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir.Hasta paradoksal bronkospazm yaşarsa, Symbicort derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif başlatılmalıdır. tedavi Paradoksal bronkospazm, hızlı etkili bronkodilatörlerin solunmasına yanıt verir ve hemen tedavi edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreler için reçete edildiğinde, herhangi bir inhale kortikosteroid ile sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin inhale tedavi ile ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlere göre çok daha düşüktür.
Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt ve glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku, anksiyete, depresyon veya saldırganlık gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. (özellikle çocuklarda) (bkz. bölüm 4.8).
İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, inhale kortikosteroid dozunu, mümkünse, etkili astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürmek için mevcut tedavi yeniden değerlendirilmelidir.Kortikosteroid tedavisinin yararları, olası büyüme baskılanması risklerine karşı dikkatle tartılmalıdır. Pediatrik göğüs hastalıkları uzmanı tarafından yapılacak bir uzman muayenesi de düşünülmelidir.
Uzun süreli çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, inhale budesonid ile tedavi edilen çoğu çocuk ve ergenin "yeterli yetişkin boyuna ulaştığını göstermektedir. Bununla birlikte, genellikle tedavinin ilk yılında, büyümede başlangıçta, ancak geçici, küçük bir azalma (yaklaşık 1 cm).
Kemik yoğunluğu üzerindeki potansiyel etkiler, özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda, osteoporoz başlangıcı için bir arada var olan risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır. doz) veya yetişkinlerde günlük 800 mcg dozlarında (verilen doz) kemik mineral yoğunluğu üzerinde önemli etkiler göstermemiştir.Daha yüksek dozlarda Symbicort'un etkisi hakkında bilgi mevcut değildir.
Önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal fonksiyonun bozulduğunu varsaymak için nedenler varsa, Symbicort tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır.
İnhale budesonid tedavisinin faydaları normalde oral steroid ihtiyacını en aza indirmelidir, ancak halihazırda oral steroid tedavisi almakta olan hastalar uzun bir süre adrenal yetmezlik riski altında kalabilir.
Oral steroid tedavisinin kesilmesinden sonra iyileşme uzun zaman alabilir ve bu nedenle inhale budesonide geçiş yapan oral steroide bağımlı hastalar önemli bir süre adrenal fonksiyon bozukluğu riski altında kalabilir. düzenli olarak izlenmelidir.
Özellikle önerilenden daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi de klinik olarak anlamlı adrenal supresyona neden olabilir. Bu nedenle, şiddetli enfeksiyonlar veya elektif cerrahi gibi stres zamanlarında sistemik kortikosteroidlerle ek kapsama düşünülmelidir.Steroid dozunun hızlı azaltılması akut adrenal krize neden olabilir.Akut adrenal krizde görülebilen semptom ve bulgular oldukça belirsiz olabilir, ancak olabilir iştahsızlık, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, bulantı, kusma, bilinç düzeyinde azalma, nöbetler, hipotansiyon, hipoglisemi içerir.
Ek sistemik steroidler veya inhale budesonid ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Genellikle oral tedaviden Symbicort'a geçiş sırasında rinit, egzama veya kas ve eklem ağrısı gibi alerjik veya artritik semptomların başlamasına neden olabilecek hafif sistemik steroid aktivitesi oluşabilir.Bu durumlarda spesifik tedavi başlatılmalıdır. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomlar ortaya çıkarsa, nadir durumlarda glukokortikosteroid eksikliğinden şüphelenilmelidir. Bu durumlarda, bazen glukokortikosteroid dozunda geçici bir artış gereklidir.
Orofaringeal kandida enfeksiyonu riskini en aza indirmek için hastaya idame dozunu soluduktan sonra ağzını suyla çalkalaması söylenmelidir.Orofaringeal kandidiyazis oluşursa, hastalar rahatlatıcı inhalasyonlardan sonra bile ağızlarını suyla çalkalamalıdır.
Itrakonazol, ritonavir veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Bu mümkün değilse, etkileşen ilaçların uygulanması arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalarda Symbicort idame ve semptom giderici tedavi önerilmez.
Symbicort, tirotoksikoz, feokromositoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvüler aort darlığı, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya kardiyak iskemi, şiddetli taşiaritmi gibi diğer ciddi kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
QTc aralığı uzaması olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır Formoterolün kendisi QTc aralığı uzamasına neden olabilir.
Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu, mantar ve viral hava yolu enfeksiyonları olan hastalarda inhale kortikosteroid ihtiyacı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir.
Potansiyel olarak şiddetli hipokalemi, yüksek dozlarda β2-adrenoseptör agonistlerinden kaynaklanabilir. β2-adrenoseptör agonistleri ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemiyi indükleyebilen veya hipokalemik etkiyi güçlendirebilen ilaçlarla eşzamanlı tedavinin etkisi, β2-adrenoseptör agonistlerinin olası bir hipokalemik etkisine katkıda bulunabilir. Özellikle stabil olmayan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Şiddetli akut astımda, acil bronkodilatörlerin değişken kullanımını gerektiren astım, çünkü hipokalemi riski hipoksi ile ve hipokalemi olasılığının arttığı diğer durumlarda artabilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Tüm β2-agonist adrenoseptörlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda ek kan şekeri takibi yapılmalıdır.
Symbicort, laktoz monohidrat (laktoz intoleransı) içerir. Laktoz eksipiyanı, alerjik reaksiyonlara neden olabilen az miktarda süt proteini içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakokinetik etkileşimler
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri) budesonidin plazma düzeylerini önemli ölçüde artırabilir ve birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, inhibitör ve budesonid uygulaması arasındaki zaman aralığı mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Güçlü CYP 3A4 inhibitörleri kullanan hastalarda Symbicort idame ve semptom giderici tedavi önerilmez.
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün günde bir kez 200 mg uygulanması, birlikte uygulanan oral budesonidin (tek 3 mg doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat artırmıştır. Budesonidden 12 saat sonra ketokonazol uygulandığında, konsantrasyon ortalama olarak sadece üç kat arttı, bu da uygulama zamanlamasının uzatılmasının plazma seviyelerindeki artışı azaltabileceğini gösteriyor. Yüksek doz inhale budesonid için bu etkileşime ilişkin sınırlı veriler, günde bir kez 200 mg itrakonazolün inhale budesonid (1000 mcg'lik tek doz) ile birlikte uygulanması durumunda plazma düzeylerinde (ortalama dört kat) belirgin artışların meydana gelebileceğini göstermektedir.
farmakodinamik etkileşimler
Beta-adrenerjik blokörler formoterolün etkisini zayıflatabilir veya inhibe edebilir, bu nedenle SYMBICORT gerekli olmadıkça beta-adrenerjik blokörler (göz damlaları dahil) ile birlikte uygulanmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte tedavi QTc aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir.
Ayrıca, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, β2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı bozabilir.
Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip ilaçları içeren monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi, hipertansif krizleri tetikleyebilir.
Eş zamanlı halojenli hidrokarbon anestezisi uygulanan hastalarda aritmi riski yüksektir.
Diğer β-adrenerjik veya antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı, potansiyel bir aditif bronkodilatör etkiye sahip olabilir.
Hipokalemi, dijital glikozitlerle tedavi edilen hastalarda aritmi eğilimini artırabilir.
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonid ve formoterol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte eşzamanlı uygulanan Symbicort veya formoterol ve budesonidin uygulanmasına ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir. Sıçanlarda yapılan bir embriyo-fetal gelişim çalışmasından elde edilen veriler, kombinasyon nedeniyle ek bir etkiye dair hiçbir kanıt göstermedi.
Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan üreme çalışmalarında formoterol çok yüksek sistemik maruziyet düzeylerinde yan etkilere neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3).
İnhale budesonid kullanımına maruz kalan hastaların yaklaşık 2.000 gebeliğine ilişkin veriler, ilacın kullanımıyla ilişkili teratojenisite riskinde artış olmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında, glukokortikosteroidler malformasyonlara neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3).
Önerilen dozlar söz konusu olduğunda bu, insanlarla ilgili görünmemektedir.
Hayvan çalışmaları, teratojenik dozların altındaki maruziyetlerde, doğum öncesi yaşta aşırı miktarda glukokortikoidin "gecikmiş intrauterin büyüme riskinde artış, yetişkin hayvanlarda kardiyovasküler bozukluklar, glukokortikoid reseptör yoğunluğunda kalıcı değişiklikler, döngüsü ve işlevselliğinde" rol oynadığını belirlemiştir. nörotransmitterler.
SYMBICORT, ancak yararları potansiyel risklerinden daha ağır basıyorsa hamilelik sırasında verilmelidir. Budesonid, yeterli astım kontrolünü sürdürmek için gereken terapötik olarak etkili en düşük dozda uygulanmalıdır.
Budesonid anne sütüne geçer. Bununla birlikte, terapötik dozlarda bebekler üzerinde etki beklenmemektedir. Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda anne sütünde az miktarda formoterol bulunmuştur. SYMBICORT'un emziren kadınlara uygulanması, ancak anne için beklenen faydaların bebeğe yönelik olası risklerden daha fazla olması durumunda düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
SYMBICORT'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde çok az etkisi vardır veya hiç etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Symbicort hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden, bu maddelerde görülen aynı yan etkiler paterni ortaya çıkabilir.İki bileşiğin birlikte uygulanmasının ardından advers reaksiyon insidansında artış gözlenmedi. En yaygın ilaca bağlı advers reaksiyonlar, titreme ve çarpıntı gibi β2-agonist tedavisinin farmakolojik olarak öngörülebilir yan etkileridir. Bu etkiler hafif olma eğilimindedir ve genellikle tedavinin başlamasından sonraki birkaç gün içinde kaybolur.KOAH'ta budesonid ile yapılan 3 yıllık bir klinik çalışmada, morarma ve pnömoni sırasıyla %10 ve %6 sıklıkta görülmüştür. %4 ve %3 sıklık bildiren plasebo grubu (sırasıyla p
Budesonid veya formoterol ile ilişkili advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir ve sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
tablo 1
Orofaringeal kanaldaki kandida enfeksiyonu ilaç birikiminden kaynaklanır. Riski en aza indirmek için hastaya her dozdan sonra ağzını suyla çalkalaması tavsiye edilir. inhale kortikosteroidler.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm çok nadiren ortaya çıkabilir, 10.000 kişiden 1'inden azını etkiler ve uygulamadan hemen sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığı görülür. Paradoksal bronkospazm, hızlı etkili bir bronkodilatörün solunmasına yanıt verir ve hemen tedavi edilmelidir.SYMBICort derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Özellikle yüksek dozlarda ve uzun süre reçete edilen kortikosteroidlerin inhalasyonu ile sistemik etkiler ortaya çıkabilir.Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre daha az sıklıkla görülür.Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal fonksiyonun baskılanması, çocuklarda ve çocuklarda büyüme geriliği sayılabilir. ergenler, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık ve strese uyum sağlama yeteneğinde bozulma meydana gelebilir. Etkilerin doza, maruz kalma süresine, eşzamanlı ve önceki steroid maruziyetine ve bireysel duyarlılığa bağlı olması muhtemeldir.
β2-agonist adrenoseptörlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan seviyelerinde artışa neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Aşırı dozda formoterol, β2-adrenoseptör agonistlerinin tipik etkilerine neden olur: titreme, baş ağrısı, çarpıntı. İzole vakalardan bildirilen semptomlar taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc aralığının uzaması, aritmi, bulantı ve kusmadır.Destekleyici ve semptomatik tedaviler endike olabilir.Akut bronşiyal obstrüksiyonlu hastalarda üç saatte uygulanan 90 mikrogram formoterol dozu yükselmedi. güvenlik endişeleri.
Akut budesonid doz aşımının, çok yüksek dozlarda bile klinik sorunlara neden olması beklenmemektedir. Budesonid kronik olarak aşırı dozlarda kullanılırsa, glukokortikosteroidlerin hiperkortisizm ve adrenal supresyon gibi sistemik etkileri ortaya çıkabilir.
Aşırı dozda formoterol (kombinasyonun bileşeni) nedeniyle Symbicort tedavisi kesilirse, inhale kortikosteroid ile yeterli tedavi düşünülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar.
ATC kodu: R03AK07
Etki mekanizmaları ve farmakodinamik etkiler
Symbicort, astım alevlenmelerini azaltma açısından farklı etki mekanizmaları sergileyen ve aditif etkiler sergileyen formoterol ve budesonid içerir. Budesonid ve formoterolün spesifik özellikleri, kombinasyonun hem idame hem de rahatlatıcı tedavi olarak ve astım için idame tedavisi olarak kullanılmasına izin verir.
budesonid
Budesonid, solunduğunda solunum yolu üzerinde doza bağlı bir anti-inflamatuar etkiye sahip olan ve semptomlarda azalmaya ve daha az astım alevlenmesine neden olan bir glukokortikoiddir. İnhale budesonid, sistemik kortikosteroid uygulamasından daha az ciddi yan etkiye sahiptir. Glukokortikoidlerin antiinflamatuar etkisinden sorumlu olan tam etki mekanizması bilinmemektedir.
formoterol
Formoterol, solunduğunda geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronş düz kasında hızlı ve uzun süreli gevşeme sağlayan seçici bir β2-adrenoseptör agonistidir. Bronkodilatör etkisi doza bağlıdır ve 1-3 dakika içinde etki başlar. Etki süresi, tek bir dozdan sonra en az 12 saattir.
Budesonid / formoterol
Astım
Budesonid / formoterol idame tedavisinin klinik etkinliği
Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalar, budesonide formoterol eklenmesinin astım semptomlarını ve akciğer fonksiyonunu iyileştirdiğini ve alevlenmeleri azalttığını göstermiştir. 12 haftalık iki çalışmada, budesonid/formoterolün akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi, budesonid ve formoterolün serbest kombinasyonununkine eşit ve tek başına budesonidinkinden daha üstündü.A β2 - tüm tedavi gruplarında gerektiği gibi kullanıldı. etkili agonist adrenoseptör Antiastmatik etkinin zamanla zayıflamasına dair bir işaret yoktu.
12 haftalık bir pediyatrik çalışmada, 6 ila 11 yaşları arasındaki 85 çocuk, idame dozu budesonid / formoterol (günde iki kez 80 mcg / 4.5 mcg / inhalasyon 2 inhalasyon) ve aşağıdaki gibi kısa etkili β2-adrenoseptör agonisti ile tedavi edilmiştir. Akciğer fonksiyonu düzeldi ve tedavi, tek başına alınan karşılık gelen budesonid dozuna kıyasla iyi tolere edildi.
Budesonid / formoterol idame ve rahatlatıcı tedavisinin klinik etkinliği
Toplam 12076 astımlı hasta, 6 veya 12 ay süreli 5 çift kör klinik etkinlik ve güvenlik çalışmasına (4447'si budesonid / formoterol ile idame ve rahatlatıcı tedaviye randomize edilmiştir) dahil edilmiştir. Hastalar günlük inhale glukokortikoid kullanımına rağmen semptomatik olacaktı.
Budesonid / formoterol idame ve semptom giderici tedavi, 5 çalışmanın tümünde tüm karşılaştırma tedavilerine kıyasla şiddetli alevlenmelerde klinik ve istatistiksel olarak anlamlı azalmalarla sonuçlanmıştır. Bunlar, gerektiğinde terbutalin ile en yüksek idame dozundaki budesonid / formoterolün (çalışma 735'te) ve aynı idame dozundaki budesonid / formoterolün, gerektiğinde formoterol veya terbutalin ile bir karşılaştırmasını içerir (çalışma 734) (Tablo 2). Çalışma 735'te akciğer fonksiyonu, semptom kontrolü ve rahatlatıcı kullanımı tüm tedavi gruplarında benzerdi.Çalışma 734'te, karşılaştırma tedavilerine kıyasla semptomlar ve rahatlatıcı kullanımı azaldı ve akciğer fonksiyonu düzeldi. Birlikte incelenen 5 çalışmada, budesonid/formoterol idame ve rahatlatıcı tedavi alan hastalar tedavi günlerinin ortalama %57'sinde rahatlatıcı inhalasyonlar kullanmamıştır. Zamanla tolerans gelişimine dair hiçbir kanıt yoktu.
Tablo 2 Klinik çalışmalarda şiddetli alevlenmelerin özeti
a Hastaneye yatırma / acil tedavi veya oral steroidlerle tedavi
bAlevlenme oranındaki azalma istatistiksel olarak anlamlıdır (P değeri.
Akut astım semptomları için tıbbi müdahale gerektiren hastaları içeren diğer 2 çalışmada, budesonid/formoterol, salbutamol ve formoterol'e benzer şekilde bronkokonstriksiyonda hızlı ve etkili bir azalma sağlamıştır.
KOAH
Akciğer fonksiyonu üzerindeki etki ve alevlenmelerin sıklığı (oral steroidler ve/veya antibiyotik siklusları ve/veya hastaneye yatışlar olarak tanımlanır) şiddetli KOAH'lı hastalarda 12 aylık iki çalışmada değerlendirilmiştir. çalışmalar normalin %36'sıydı. Ortalama alevlenme sayısı / yıl (yukarıda tanımlandığı gibi), tek başına formoterol veya plasebo ile tedaviye kıyasla budesonid / formoterol ile önemli ölçüde azaldı (plasebo / formoterolde ortalama sıklık 1.8-1.9'a karşı 1.4). 12 ay boyunca oral kortikosteroid tedavisi / hasta ortalama gün sayısı, budesonid / formoterol grubunda hafifçe azaldı (plasebo ve formoterol gruplarında sırasıyla 11-12 ve 9-12 güne karşılık 7-8 gün / hasta / yıl) . Budesonid / formoterol, FEV1 gibi akciğer fonksiyon parametrelerindeki değişiklikler açısından tek başına formoterol tedavisine üstün değildi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sabit bir budesonid ve formoterol dozunun ve karşılık gelen monoürünlerin kombinasyonunun, sırasıyla budesonid ve formoterolün sistemik maruziyeti ile ilgili olarak biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir. Buna rağmen, monoürünlere kıyasla sabit kombinasyonun uygulanmasından sonra kortizol baskılanmasında hafif bir artış gözlendi. Farkın klinik güvenlik üzerinde hiçbir etkisi olmadığı kabul edilir.
Budesonid ve formoterol arasında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
İlgili maddeler için farmakokinetik parametreler, budesonid ve formoterolün monoürünler veya sabit bir dozun bir kombinasyonu olarak uygulanmasından sonra karşılaştırılabilir olmuştur. Budesonid için, sabit kombinasyonun uygulanmasından sonra EAA biraz daha yüksek, emilim hızı daha hızlı ve doruk plazma konsantrasyonu daha yüksekti Formoterol için, sabit kombinasyonun uygulanmasından sonra doruk plazma konsantrasyonu benzerdi.İnhale budesonid hızla emilir ve inhalasyondan sonra 30 dakika içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Çalışmalarda, bir toz inhaler yoluyla inhalasyonu takiben ortalama akciğer budesonid birikimi, inhale dozun %32 ila %44'ü arasında değişmiştir. Sistemik biyoyararlanım, verilen dozun yaklaşık %49'udur. 6 ila 16 yaş arası çocuklarda, aynı doz için akciğer birikimi yetişkinlerle aynı aralıktadır. Ortaya çıkan plazma konsantrasyonları belirlenmemiştir.
İnhale formoterol hızla emilir ve inhalasyondan sonra 10 dakika içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır Çalışmalarda, toz inhaler yoluyla inhalasyonu takiben formoterolün akciğerde ortalama birikimi inhale dozun %28 ila %49'u arasında değişmiştir Sistemik biyoyararlanım yaklaşık 61 solunan dozun %'si.
Dağılım ve metabolizma
Plazma protein bağlanması, formoterol için yaklaşık %50 ve budesonid için yaklaşık %90'dır. Dağılım hacmi formoterol için yaklaşık 4 L/kg ve budesonid için 3 L/kg'dır. Formoterol, konjugasyon reaksiyonları ile inaktive edilir (O-demetillenmiş ve deforme olmuş aktif metabolitler oluşur, çoğunlukla inaktif konjugatlar olarak saptanır). Budesonid, ilk hepatik geçişte düşük glukokortikosteroid aktivitesine sahip metabolitlere kapsamlı derecede (yaklaşık %90) biyotransformasyona uğrar. Ana metabolitler olan 6-beta-hidroksi-budesonid ve 16-alfa-hidroksi-prednizolonun glukokortikosteroid aktivitesi, budesonidinkinin %1'inden azdır. Formoterol ve budesonid arasında herhangi bir metabolik veya reseptör etkileşimi belirtisi yoktur.
Eliminasyon
Formoterol dozunun büyük kısmı hepatik metabolizma ve ardından renal eliminasyon yoluyla dönüştürülür. İnhalasyonu takiben, inhale edilen formoterol dozunun %8 ila %13'ü metabolize olmadan idrarla atılır Formoterol, yüksek düzeyde sistemik eliminasyona (yaklaşık 1.4 l/dak) sahiptir ve terminal yarılanma ömrü ortalamaları 17 saattir.
Budesonid metabolik olarak esas olarak CYP3A4 enzimi tarafından katalize edilerek elimine edilir.Budesonidin metabolitleri olduğu gibi veya konjuge formda idrarla atılır.İdrarda sadece ihmal edilebilir düzeyde değişmemiş budesonid bulunmuştur.Budesonid, i.v. uygulamadan sonra yüksek bir sistemik eliminasyona (yaklaşık 1.2 l/dak) ve plazma eliminasyon yarı ömrüne sahiptir. ortalama 4 saattir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda budesonid veya formoterolün farmakokinetiği bilinmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda budesonid ve formoterol maruziyeti artabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Budesonid ve formoterol ile kombinasyon halinde veya ayrı ayrı verilen hayvan çalışmalarında gözlenen toksisite, abartılı farmakolojik aktivite ile bağlantılı etkilerden kaynaklanmaktadır.
Hayvan üreme çalışmalarında, budesonid gibi kortikosteroidlerin malformasyonları (yarık damak, iskelet malformasyonları) indüklediği gösterilmiştir. Bununla birlikte, önerilen dozlara uyulursa, hayvanlardaki bu deneysel sonuçlar insanlarda anlamlı görünmemektedir. Formoterol ile yapılan hayvan üreme çalışmaları, klinik kullanım sırasında elde edilenden çok daha yüksek bir sistemik maruziyette gözlendiği gibi, yüksek sistemik maruziyet ve embriyonik implant kaybından sonra erkek sıçanlarda doğurganlıkta bir miktar azalma olduğunu göstermiştir. doğum sonrası ölümlerde artış ve doğum ağırlığında azalma. hayvanlardaki bu deneysel sonuçlar, insanlarda alakalı görünmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (süt proteinleri içerir)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Symbicort, inspiratuar akış tarafından çalıştırılan çok dozlu bir toz inhalerdir.
İnhaler kırmızı döner halkalı beyazdır ve farklı plastik malzemelerden (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT) yapılmıştır.Her ikincil pakette 60 (veya 120) doz Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Symbicort Turbohaler 1 inhaler 60 doz 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 60 doz 160 / 4.5 mcg 2 inhaler: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 160 / 4.5 mcg 60 dozluk 3 inhaler: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 60 dozluk 10 inhaler 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 60 dozluk 18 inhaler 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
SYMBICORT TURBUHALER 120 doz 160 / 4.5 mcg 1 inhaler: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 120 doz 160 / 4.5 mcg 2 inhaler: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhaler 120 doz 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 160 / 4.5 mcg 120 dozluk 10 inhaler: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 160 / 4.5 mcg 120 dozluk 18 inhaler: A.I.C. 035194101 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2001 / Ağustos 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2012
