Aktif maddeler: Zuklopentiksolo (Zuclopentixolo dihidroklorür)
CLOPIXOL 10 mg film kaplı tabletler CLOPIXOL 25 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Clopixol paket ekleri mevcuttur:- CLOPIXOL 10 mg film kaplı tabletler CLOPIXOL 25 mg film kaplı tabletler
- CLOPIXOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon
- CLOPIXOL 50 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti suglopentiksol asetat
Klopixol neden kullanılır? Bu ne için?
Clopixol, aktif bileşen suglopentiksol içerir. Clopixol, antipsikotikler (nöroleptikler olarak da adlandırılır) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir merkezlerinde çalışır ve beyinde belirtilerinizin iyi olmamasına neden olan bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.
Clopixol, akut ve kronik şizofreni ve halüsinasyonlar, ajitasyon, psikomotor heyecan, düşmanlık, saldırganlık ve afektif bozukluklar gibi semptomlarla karakterize diğer dissosiyatif sendromların tedavisinde endikedir.
Manik-depresif psikozun manik evresi.
Deliryum, psikomotor aşırı uyarılabilirlik, ajitasyonun eşlik ettiği organik zihinsel sendromlarda (mental retardasyon).
Kontrendikasyonlar Clopixol ne zaman kullanılmamalıdır?
Clopixol'ü kullanmayınız.
- Suglopentixole veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- alkol, barbitüratlar ve opiyatlarla akut zehirlenme durumunda; koma durumları.
Zuclopentixol'ün çocuklarda güvenliliği ve etkililiğine ilişkin klinik veriler bulunmadığından, ürün pediatrik yaşta kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Klopixol almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Clopixol'ü almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- karaciğer sorunları var
- konvülsiyon veya nöbet geçirmek
- Diyabetik iseniz (antidiyabetik tedavinizin dozunun ayarlanması gerekebilir)
- Organik beyin sendromunuz varsa (alkol veya organik solvent zehirlenmesinin sonucu olabilir)
- inme için risk faktörleri var (sigara, hipertansiyon gibi)
- hipokalemi veya hipomagnezemi (kanda düşük potasyum veya magnezyum) varsa veya bu koşullardan herhangi birine genetik yatkınlığınız varsa
- kardiyovasküler hastalığınız veya ailede QT uzaması öyküsü var
- diğer nöroleptiklerle tedavi görüyor
- Siz veya ailenizden birinin trombotik olay öyküsü var, çünkü bunlar gibi ilaçlar trombüs oluşumuyla ilişkilendirildi
- Beyaz kan hücre sayınızın düşük olduğu söylendiyse (örn. lökopeni, nötropeni veya agranülositoz).
Çocuklar ve ergenler
Bu hasta grubunda Clopixol kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clopixol'ün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- trisiklik antidepresanlar
- Guanetidin veya diğer benzer ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
- Barbitüratlar veya benzeri ilaçlar (uyku veren)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Levodopa ve benzeri ilaçlar (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
- Metoklopramid (bazı gastrointestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
- Piperazin (bazı gastrointestinal enfestasyonların tedavisinde kullanılır)
- Su-tuz dengesini değiştiren (kandaki potasyum veya magnezyumu aşırı derecede tüketen) ilaçlar
- Kandaki Clopixol konsantrasyonunu arttırdığı bilinen ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar Clopixol ile birlikte alınmamalıdır:
- Kalp atışını değiştiren ilaçlar (kinidin, amiodaron, sotalol, eritromisin, terfenadin, astemizol, moksifloksasin, sisaprid, lityum gibi).
- Diğer antipsikotikler (haloperidol, droperidol, pimozid gibi).
Clopixol'ün yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Clopixol tok veya aç karnına alınabilir.
Clopixol, uyuşukluk hissini artırarak alkolün yatıştırıcı etkisini artırır.
Clopixol kullanırken alkol almamanız önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Clopixol, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Yenidoğanın genel durumu bu ilacın kullanımından etkilenebilir.
Gebeliğin son üç ayında (son üç ay) Klopixol dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk. Bebeğiniz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, lütfen doktorunuza başvurun.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klopixol emzirme döneminde kullanılmamalıdır, çünkü bu ilacın küçük miktarları anne sütüne geçebilir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, Clopixol'ün doğurganlığı etkilediğini göstermiştir. Bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Özellikle tedavinin ilk aşamasında Clopixol kullanırken uykulu veya baş dönmesi hissedebilirsiniz.Bu durumlarda, bu semptomlar ortadan kalkana kadar araç kullanmamalı, alet veya makine kullanmamalısınız.
Clopixol film kaplı tabletler laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Clopixol film kaplı tabletler hidrojene hint yağı içerir.
Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Clopixol nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz bireysel olarak ve hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, bireysel terapötik cevaba göre optimal doza hızla ulaşmak için tedaviye düşük dozlarla başlanmalıdır.
Önerilen doz:
yetişkinler
Akut şizofreni ve diğer akut dissosiyatif sendromlar. Şiddetli akut ajitasyon durumları.
manik durumlar
Oral tedavi: genellikle günde 10-50 mg. Orta veya şiddetli vakalarda, günde 20 mg ile başlayın ve 2-3 günde bir 10-20 mg artırarak günde 75 mg veya daha fazlasına yükseltin.
Kronik şizofreni ve diğer kronik dissosiyatif sendromlar
Oral tedavi: idame dozu genellikle günde 20-40 mg'dır.
Zeka geriliği olan hastalarda ajitasyon durumları
Oral tedavi: günde 6-20 mg. Doz, gerektiğinde günde 25-40 mg'a yükseltilebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Clopixol'ün çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Doz aşımı: Çok fazla Clopixol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Clopixol kullandıysanız
Clopixol'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Kendinizi iyi hissetmediğiniz veya zehirlenme belirtileriniz olmasa bile bunu yapın. Bir doktora veya hastaneye giderseniz Clopixol paketini yanınıza alınız.
Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir:
- uyuşukluk
- bilinç kaybı
- kas hareketleri veya sertliği
- kasılmalar
- Düşük kan basıncı, zayıf nabız, hızlı kalp atışı, solgunluk, ajitasyon
- düşük veya yüksek vücut ısısı.
Clopixol, kalp aktivitesini etkilediği bilinen diğer ilaçlarla aşırı dozda alındığında, kalp atışında yavaşlama veya düzensiz kalp atışı gibi değişiklikler gözlenmiştir.
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Clopixol'ü kullanmayı unutursanız
Bir Clopixol tableti almayı unutursanız, bir sonraki tableti her zamanki saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Clopixol'ü kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz, tedavinin aniden kesilmesine bağlı hoş olmayan semptomların (örn. uykuya dalma güçlüğü, kas sertliği, mide bulantısı) ortaya çıkmasını önlemek için Clopixol almayı ne zaman ve nasıl bırakmanız gerektiğine karar verecektir.
Clopixol'ün kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Clopixol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, hemen doktorunuza başvurun veya bir hastaneye gidin:
Yaygın olmayan (1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az):
- Tardif diskinezi (ağız ve dilin olağandışı hareketi gibi erken semptomlarla karakterize hastalık).
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'inden azında):
- Nöroleptik Malign Sendrom (şu semptomlarla seyreden nadir bir durum: yüksek ateş, olağandışı kas sertliği, terleme ve hızlı kalp atışı ile ilişkili bilinç bozukluğu);
- Sarılık (cildin ve gözlerin beyazlarının sararması); kolestatik hepatit.
Aşağıdaki yan etkiler en çok tedavinin başlangıcında belirgindir ve bunların çoğu tedavi sırasında geçme eğilimindedir:
Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla):
- Somnolans, akatizi (hareketsiz oturamama veya hareketsiz kalamama), hiperkinezi (istemsiz hareketler), hipokinezi (yavaş veya yavaş hareketler);
- Kuru ağız.
Yaygın (100 hastada 1 veya daha fazla ve 10 hastada 1'den az):
- Taşikardi (hızlı kalp atışı), çarpıntı (hızlı, sert veya düzensiz kalp atışı hissi);
- Titreme, distoni (sürekli kas kasılmalarının neden olduğu bükülme veya tekrarlayan hareketler veya anormal duruş), hipertoni (artan kas sertliği), baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi (ciltte karıncalanma, karıncalanma veya uyuşma hissi), dikkat bozukluğu, amnezi, anormal yürüyüş;
- Görsel konaklama bozukluğu (göze yakın bir nesneye odaklanmada zorluk), görme bozuklukları;
- Vertigo (vücut hareketsizken dönme veya sallanma hissi);
- Burun tıkanıklığı (burun pasajlarının tıkanması), hırıltı (nefes almada zorluk veya nefes almada ağrı);
- Aşırı tükürük salgısı (artan tükürük salgısı), kabızlık, kusma, hazımsızlık (üst karın bölgesinde lokalize sindirim sorunları veya bozuklukları), ishal;
- İdrar yapma bozuklukları (idrar bozuklukları), idrar retansiyonu (idrar yapamama) poliüri (artmış idrar hacmi);
- Hiperhidroz (artan terleme), kaşıntı;
- Miyalji (kas ağrıları);
- Artan iştah, vücut ağırlığı artışı;
- Yorgunluk, asteni (zayıflık), halsizlik (genel rahatsızlık veya halsizlik hissi), ağrılar;
- Uykusuzluk (uyku güçlüğü), depresyon, anksiyete, sinirlilik, yoğun rüyalar, ajitasyon, libido azalması (cinsel istekte azalma).
Yaygın olmayan (1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az):
- Hiperrefleksi (hiperaktif veya hiper reaktif refleksler), diskinezi (sarsıntılı hareketler), parkinsonizm, senkop (bayılma), ataksi (kas aktivitesini koordine edememe), konuşma bozuklukları, hipotoni (azalmış kas tonusu), kasılmalar, migren;
- Okülojirik kriz (gözün dairesel hareketi), midriyazis (genişlemiş öğrenciler);
- Hiperakuzi (belirli seslere karşı aşırı duyarlılık veya alışılmış sesleri tolere etmede güçlük), kulak çınlaması (kulaklarda gürültü);
- Karın ağrısı, bulantı, şişkinlik;
- Döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu (ışığa duyarlılığa bağlı cilt reaksiyonu), pigmentasyon bozuklukları, sebore (artan sebum salgılanması nedeniyle çatlamış, parlak ve sarı cilt), dermatit (egzama veya cilt iltihabı), purpura (cilt kanaması) kırmızı veya koyu kırmızı lekelerle tanınabilir);
- Kas sertliği, trismus (ağzı kolayca açamama), boyun tutulması (boynun bükülmesi ve başın doğal olmayan pozisyonu, boynun sertliği veya hareketsizliği);
- İştah azalması, vücut ağırlığı kaybı;
- Hipotansiyon (düşük tansiyon), sıcak basması;
- Susuzluk, hipotermi (olağandışı düşük vücut ısısı), pireksi (ateş);
- Karaciğer fonksiyon testleri anormal
- Cinsel bozukluklar (gecikmiş boşalma, ereksiyon sorunları, kadınların orgazma ulaşmada güçlük çekmesi), vulvovajinal kuruluk (vajinal kuruluk);
- Apati (olanlara karşı belirgin kayıtsızlık), kabuslar, artan libido (artan cinsel istek), kafa karışıklığı.
Seyrek (10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az):
- Trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), agranülositoz (omurilik toksisitesi);
- Hiperprolaktinemi (kandaki prolaktin seviyesinde artış);
- Hiperglisemi (artmış kan şekeri), azalmış glikoz toleransı, hiperlipidemi (artmış kan yağ seviyeleri);
- Aşırı duyarlılık (belirgin duyarlılık), anafilaktik reaksiyonlar (akut ve şiddetli sistemik alerjik reaksiyonlar);
- Jinekomasti (erkekte meme gelişimi), galaktore (aşırı süt üretimi), amenore (menstrüasyon eksikliği), priapizm (uyarılma veya cinsel istek olmadan penisin ağrılı ve sürekli ereksiyon).
Clopixol ve antipsikotiklerle aynı terapötik sınıftan diğer ilaçlarla QT aralığı uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.Çok nadir ani ölüm vakaları.
Özellikle bacaklarda venöz trombüs (belirtiler bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığı içerir), kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza görünün.
Demansı olan yaşlı kişilerde, antipsikotik alan hastalarda, almayanlara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Clopixol ne içerir?
Aktif bileşen suglopentiksoldür (dihidroklorür olarak)
Her film kaplı Clopixol tableti 10 veya 25 mg suglopentiksol içerir.
NS diğer bileşenler şunlardır: patates nişastası, laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, kopovidon, %85 gliserin, talk, hidrojene hint yağı ve magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz 5 ve makrogol 6000.
boyalar: titanyum dioksit (E 171) ve kırmızı demir oksit (E 172).
Clopixol'ün neye benzediğinin ve paketlerin içeriğinin açıklaması
Clopixol, 10 mg veya 25 mg film kaplı tabletler halinde gelir.
10 mg film kaplı tabletler soluk kırmızı-kahverengi, yuvarlak, bikonvekstir.
25 mg film kaplı tabletler kırmızı-kahverengi, yuvarlak, bikonvekstir.
Clopixol film kaplı tabletler aşağıdaki ambalaj boyutlarında mevcuttur: 10 mg:
30 tabletlik blister ambalajlarda.
25 mg: Blister ambalajlarda 20 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLOPIXOL 10 - 25 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Clopixol 10 mg film kaplı tabletler
Her tablet şunları içerir:
10 mg Zuklopentiksol (11.82 mg Zuklopentiksol dihidroklorüre eşittir).
Clopixol 25 mg film kaplı tabletler
Her tablet şunları içerir:
25 mg Zuklopentiksol (29.55 mg Zuklopentiksol dihidroklorüre eşittir).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, hidrojene hint yağı.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler (tabletler).
10 mg: uçuk kırmızı-kahverengi, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
25 mg: kırmızı-kahverengi, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik şizofreni ve halüsinasyonlar, ajitasyon, psikomotor heyecan, düşmanlık, saldırganlık ve duygulanım bozuklukları gibi semptomlarla karakterize diğer dissosiyatif sendromlar.
Manik-depresif psikozun manik evresi.
Deliryum, psikomotor aşırı uyarılabilirlik, ajitasyonun eşlik ettiği organik zihinsel sendromlarda (mental retardasyon).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Doz bireysel olarak ve hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, bireysel terapötik cevaba göre optimal doza hızla ulaşmak için tedaviye düşük dozlarla başlanmalıdır.
Akut şizofreni ve diğer akut dissosiyatif sendromlar. Şiddetli akut ajitasyon durumları. manik durumlar
Oral tedavi: genellikle günde 10-50 mg. Orta veya şiddetli vakalarda, günde 20 mg ile başlayın ve 2-3 günde bir 10-20 mg artırarak günde 75 mg veya daha fazlasına yükseltin.
Kronik şizofreni ve diğer kronik dissosiyatif sendromlar
Oral tedavi: idame dozu genellikle günde 20-40 mg'dır.
Zeka geriliği olan hastalarda ajitasyon durumları
Oral tedavi: günde 6-20 mg. Doz, gerektiğinde günde 25-40 mg'a yükseltilebilir.
Çocuklar
Çocuklarda Clopixol kullanımı önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Alkol, barbitüratlar ve afyonlarla akut zehirlenme. Koma durumları. Zuclopentixol'ün çocuklarda güvenliliği ve etkililiğine ilişkin klinik veriler bulunmadığından, ürün pediatrik yaşta kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Herhangi bir nöroleptik alımı, bir nöroleptik malign sendrom geliştirme olasılığını içerir (hipertermi, kas sertliği, dalgalı bilinç, otonom sinir sistemi kararsızlığı). Risk, daha güçlü ilaçlarla daha fazla olabilir. Ölümcül bir sonucu olan vakalar. Çoğu zaman bunlar ilişkilidir. önceden var olan organik beyin sendromu, zeka geriliği ve opioid ve alkol kötüye kullanımı olan hastalarla.
Tedavi: nöroleptiğin geri çekilmesi. Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemlerin kullanımı. Dantrolen ve bromokriptin yardımcı olabilir.
Semptomlar, oral nöroleptiklerin kesilmesinden sonra bir haftadan fazla ve "depo" formülasyonlu ilaçlarla kombine edildiğinde daha uzun bir süre devam edebilir.
Diğer nöroleptikler gibi, Zuklopentiksol de organik beyin sendromu, nöbetler ve şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlar için tanımlandığı gibi, suglopentiksol, insülin ve glukoza yanıtı değiştirebilir ve diyabetik hastalarda antidiyabetik tedavinin ayarlanmasını gerekli hale getirebilir.
Uzun süre tedavi gören hastalar, özellikle yüksek dozlarda tedavi edilenler, dikkatle izlenmeli ve idame dozunun olası düşüşünü periyodik olarak değerlendirmek gerekir.
Antipsikotiklerin terapötik sınıfına ait diğer ilaçlarda olduğu gibi, Zuklopentiksol QT aralığının uzamasına neden olabilir Kalıcı QT uzaması malign aritmi riskini artırabilir.
Bu nedenle, Zuklopentiksol duyarlı bireylerde (hipokalemi, hipomagnezemi veya genetik yatkınlığı olan) ve QT aralığının uzaması, önemli bradikardi (dakikada atım sayısı), yakın zamanda akut miyokardiyal kalp krizi gibi önceden kardiyovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. enfarktüs. , kalp yetmezliği veya kardiyak aritmi veya ailede QT aralığı uzaması öyküsü olan.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının (bkz. bölüm 4.5).
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, Zuklopentiksol tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
Suglopentiksol dahil antipsikotik ilaçların uygulanmasını takiben lökopeni, nötropeni ve agranülositoz vakaları bildirilmiştir.
Yaşlılar
serebrovasküler olaylar
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Zuklopentiksol, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite
İki büyük ölçekli gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı kişilerin, tedavi edilmeyenlere kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Riskin tam büyüklüğüne ilişkin doğru bir tahmin sağlamak için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
Zuklopentiksol, bunama ile ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için endike değildir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Clopixol film kaplı tabletler laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Klopixol film kaplı tabletler hidrojene hint yağı içerir, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
Zuklopentiksol alkol, barbitüratlar ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının yatıştırıcı etkisini güçlendirebilir.
Nöroleptikler, antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir veya azaltabilir; guanetidin ve benzer şekilde hareket eden moleküllerin antihipertansif etkisi azalır.
Nöroleptikler ve lityumun birlikte kullanımı, nörotoksisite riskini artırır.
Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler karşılıklı olarak metabolizmalarını engeller.
Zuklopentiksol, levodopa ve adrenerjik ilaçların etkisini azaltabilir.
Metoklopramid ve piperazinin birlikte kullanımı, ekstrapiramidal semptomlar geliştirme riskini artırır.
Zuklopentiksol, CYP2D6 tarafından kısmen metabolize edildiğinden, bu enzimin inhibitörleri olarak bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı, Zuklopentiksol klerensinde bir azalmaya neden olabilir.
Nöroleptikler QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar, bu nedenle bu ilaçların birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilir.
İlgili ilaç sınıfları şunları içerir:
• sınıf IA ve III antiaritmikler (kinidin, amiodaron, sotalol gibi)
• bazı antipsikotikler (haloperidol, droperidol, pimozid gibi)
• bazı makrolidler (eritromisin gibi)
• bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol gibi)
• bazı kinolon antibiyotikler (moksifloksasin gibi).
Yukarıdaki liste ayrıntılı değildir, bu nedenle QT aralığını önemli ölçüde uzattığı bilinen diğer herhangi bir molekülün (sisaprid, lityum gibi) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Tiyazid diüretikleri (hipokalemi) gibi elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın ve suglopentiksolün plazma konsantrasyonunu arttırdığı bilinen ilaçlarla dikkatli kullanın, çünkü bunlar QT aralığının uzaması riskini ve aritmi gelişme riskini artırabilir. (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Zuklopentiksol, hasta için beklenen yarar, fetüse yönelik teorik riskten daha fazla olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin sonlarında veya doğum sırasında nöroleptiklerle tedavi edilen annelerden doğan bebekler, uyuşukluk, titreme ve hipereksitabilite ve düşük apgar skoru gibi zehirlenme belirtileri gösterebilir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde suglopentiksol dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Zuclopentixol ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 - üreme toksisitesi).
Besleme zamanı
Zuklopentiksol anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunduğundan, terapötik dozlarda yenidoğanı etkilemesi olası değildir. Yenidoğan tarafından alınan doz, anne ağırlığına bağlı dozun (mg/kg olarak) %1'inden azdır.Klinik öneme sahip olduğu düşünülürse Zuklopentiksol tedavisi sırasında emzirmeye devam edilebilir, ancak yenidoğanın gözlemlenmesi önerilir. . , özellikle doğumdan sonraki ilk 4 haftada.
Doğurganlık
İnsanlarda hiperprolaktinemi, galaktore, amenore, erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozuklukları gibi istenmeyen etkiler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu yan etkiler kadın ve/veya erkek cinsel işlevi ve doğurganlığı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.
Klinik olarak anlamlı hiperprolaktinemi, galaktore, amenore veya cinsel işlev bozukluğu meydana gelirse, dozun azaltılması (mümkünse) veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Etkiler, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Erkek ve dişi sıçanlarda suglopentiksol uygulaması, çiftleşmede hafif bir gecikme ile ilişkilendirilmiştir.Suglopentiksol'ün diyetle birlikte uygulandığı bir deneyde, çiftleşme performansında bir azalma ve gebe kalma oranında bir azalma kaydedilmiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Zuklopentiksol yatıştırıcı bir ilaçtır. Psikotrop ilaçlarla tedavi edilen hastalarda genel dikkat ve konsantrasyon bozukluğu olabilir, bu nedenle araç ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler büyük ölçüde doza bağlıdır. Sıklık ve şiddet, tedavinin ilk aşamasında daha belirgindir ve devam eden tedavi ile düzelir.
Özellikle tedavinin ilk aşamasında ekstrapiramidal reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Çoğu durumda, doz azaltılarak ve/veya antiparkinson ilaçları kullanılarak bu yan etkiler başarılı bir şekilde kontrol altına alınabilir. Antiparkison ilaçların alışılmış önleyici kullanımı tavsiye edilmez. Antiparkison ilaçları geç diskineziyi hafifletmez ve daha da kötüleştirebilir. Dozun azaltılması veya mümkünse suglopentiksol tedavisinin kesilmesi önerilir. Kalıcı akatizide, bir benzodiazepin veya propranolol yardımcı olabilir.
Bildirilen sıklıklar literatürdeki ve spontan raporlardaki sıklıklardır.
Sıklık şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Zuklopentiksol ve antipsikotiklerle aynı terapötik sınıftan diğer ilaçlarla QT aralığı uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.Çok nadir ani ölüm vakaları (bkz. bölüm 4.4) . . .
Zuklopentiksol'ün aniden kesilmesi, yoksunluk semptomlarına yol açabilir. En sık görülen semptomlar bulantı, kusma, iştahsızlık, ishal, burun akıntısı, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete ve ajitasyondur. Hastalar ayrıca baş dönmesi, değişen sıcak ve soğuk ve titreme yaşayabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki ilk 4 gün içinde başlar ve 7-14 gün içinde düzelir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Somnolans, koma, hareket bozuklukları, konvülsiyonlar, şok, hipertermi / hipotermi.
EKG değişiklikleri, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, kalp durması ve ventriküler aritmiler, aşırı dozda ve kardiyak aktiviteyi etkilediği bilinen diğer ilaçlarla birlikte alındığında bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda oral yoldan uygulanan en yüksek suglopentiksol dozu günde 450 mg'dır.
Tedavi
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Solunum ve kardiyovasküler sistemleri destekleyecek önlemlerin alınması gereklidir.Kan basıncının daha da düşmesine neden olabileceğinden adrenalin verilmemelidir.Konvülsiyonlar diazepam ile, hareket bozuklukları biperiden ile tedavi edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antipsikotikler, tiyoksanten türevleri.
ATC kodu: N05AF05.
Clopixol, tiyoksanten grubuna ait güçlü bir yatıştırıcı nöroleptiktir.
Nöroleptiklerin antipsikotik aktivitesi genellikle dopaminerjik reseptörleri bloke etme yetenekleri ile ilişkilidir; suglopentiksol dahil tiyoksantenlerin hem D-1 hem de D-2 reseptörleri için yüksek bir afinitesi vardır ve antistereotipik etkileri antikolinerjiklerle eşzamanlı tedaviden önemli ölçüde etkilenmez. . D-1 reseptörlerine olan yüksek afinitesi sayesinde, tiyoksantenler diğer nöroleptiklere göre daha az aşırı duyarlılığa ve dolayısıyla daha az diskinezi başlama şansına neden olur.
Antipsikotik etkiye ek olarak, Clopixol ani bir yatıştırıcı etkiye sahiptir; uzun süreli spesifik olmayan yatıştırıcı etki, birkaç haftalık tedaviden sonra kurulur.
Spesifik yatıştırıcı etkisi, Clopixol'ü özellikle ajitasyon, saldırganlık ve düşmanlık belirtileri olan psikotik hastaların tedavisinde endike yapar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Clopixol, oral uygulamadan sonra hızla emilir; kan seviyeleri uygulanan dozla iyi ilişkilidir. Metabolitler farmakolojik aktiviteye sahip değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Üreme toksisitesi
Sıçanlar üzerinde yapılan üç kuşak bir çalışmada, çiftleşmede bir gecikme gözlemlendi. Çiftleştikten sonra doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadı. Diyetle birlikte suglopentiksolün uygulandığı bir deneyde, çiftleşme performansında bir azalma ve gebe kalma oranında bir azalma kaydedildi.
Hayvan üreme çalışmaları, embriyotoksik veya teratojenik etkiler göstermemiştir.
Sıçanlarda yapılan bir peri / postnatal çalışmada, 5 ve 15 mg / kg / gün dozları ölü doğumların artmasına, sağkalımın azalmasına ve gençlerin gelişimsel gecikmesine neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tabletlerin çekirdeği:
Patates nişastası
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
Kopovidon
Gliserin %85
Talk
Hidrojenlenmiş Hintyağı
Magnezyum stearat.
Tabletlerin kaplanması:
hipromelloz 5,
Makrogol 6000.
boyalar:
Titanyum dioksit (E 171)
Kırmızı demir oksit (E 172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Clopixol 10 mg: Bir karton kutuya yerleştirilmiş, alüminyum folyolu beyaz PVC blisterde 30 tablet.
Clopixol 25 mg: Bir karton kutuya yerleştirilmiş, alüminyum folyolu beyaz PVC blisterde 20 tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"10 mg film kaplı tabletler" - 30 tablet - A.I.C. n. 026890107
"25 mg film kaplı tabletler" - 20 tablet - A.I.C. n. 026890119
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Clopixol 10 mg ve 25 mg film kaplı tabletler
İlk izin tarihi: Aralık 1991
Son yenileme tarihi: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29 Ekim 2013 tarihli AIFA tespiti
