Aktif maddeler: Efedrin, Nafazolin
ELTARINOL 5 mg/ml + 1.25 mg/ml burun spreyi, solüsyon
Deltarinol neden kullanılır? Bu ne için?
Deltarinol, burun mukozasının şişmesini azaltmak veya ortadan kaldırmak için kullanılan nazal dekonjestanlar kategorisine ait olan efedrin ve nafazolin olmak üzere iki aktif bileşen içeren nazal kullanım için bir ilaçtır.
Bu ilaç, tıkalı bir burnu temizlemek (tıkanıklığını gidermek) için kullanılır.
4 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Deltarinol ne zaman kullanılmamalıdır?
Deltarinol'ü kullanmayınız.
- efedrin, nafazolin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
- Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kalp hastalığı,
- şiddetli yüksek tansiyon (arteriyel hipertansiyon),
- Göz içi basıncının arttığı göz hastalığı (akut açı kapanması glokomu),
- tiroid hormonlarının aşırı üretimi (hipertiroidizm),
- prostat büyümesi (prostat hipertrofisi),
- adrenal bez (feokromositoma) adı verilen bir iç organın tümörü,
- şeker hastalığı;
- "12 yaşın altındaysanız (bkz. " Çocuklar ve ergenler ");
- Antidepresan ilaçlarla tedavi görüyorsanız veya antidepresan tedaviyi bıraktıktan sonraki iki hafta içindeyseniz;
- Hamileyseniz ve/veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Deltarinol almadan önce bilmeniz gerekenler
Deltarinol'ü kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Böbrek yetmezliğiniz varsa (böbrek fonksiyonlarında azalma);
- idrar retansiyonu tehlikesi nedeniyle yaşlı bir kişiyseniz;
- Kardiyovasküler hastalıklarınız varsa (kalbi ve/veya kan damarlarını etkileyen hastalıklar);
- Şiddetli olmasa bile hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız.
Deltarinol gibi kan damarlarını daraltan ilaçların (vazokonstriktör ilaçlar) uzun süreli kullanımı, mukoza zarının ve burun boşluklarının (sinüsler) normal işlevini değiştirebilir, hatta ilaca bağımlılığa neden olabilir (etkinliği azalır). Alımı uzun süre tekrarlamak zararlı olabilir.
Mukoza zarına lokal olarak uygulanan ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı alerjik reaksiyona (hassaslaşmaya) neden olabilir, bu durumda tedaviyi durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin. birkaç gün, doktora danışın.
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda (kalbi ve/veya kan damarlarını etkileyen hastalıklar), özellikle hipertansif hastalarda (yüksek tansiyonu olan hastalar) her durumda burun dekonjestanlarının kullanımı zaman zaman doktorun kararına tabi olmalıdır. Solunum güçlüğü ve göğüs ağrısı yaşarsanız dikkatli olunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
Tıbbi ürün ağızdan kullanılmamalıdır: Kazara ağızdan kullanım toksik olaylara neden olabilir Sıvının gözlerle temasından kaçının.Aşırı dozlarda uzun süreli kullanım toksik olaylara neden olabilir.
Spor yapanların dikkatine: İlaç, doping için yasaklanmış maddeler içermektedir. "Dozaj rejimi ve uygulama yolu için bildirilenlerden farklı dozlar almak yasaktır (bkz. "Deltarinol Nasıl Kullanılır").
Çocuklar ve ergenler
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir ("Deltarinol'ü kullanmayınız" bölümüne bakınız). Çocuklarda kazara yutulması aşırı sakinleştirici etkiye (belirgin sedasyon) neden olabilir.
Etkileşimler Deltarinol'ün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Antidepresan ilaçlar alıyorsanız ve antidepresan tedaviyi bıraktıktan sonraki iki hafta içinde dahi olsa Deltarinol kullanmayın (bkz. "Deltarinol kullanmayın").
Aşağıdaki ilaçları aynı anda alıyorsanız özel dikkat gösterin:
- antihipertansifler (yüksek tansiyona karşı kullanılır): Deltarinol'ün içerdiği efedrin bu ilaçların bazılarının etkinliğini azaltabilir; bunun yerine klonidin (bir antihipertansif) ile ilişkilendirilir, kan basıncında artışa neden olabilir.
- Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler): efedrin ile ilişki, mide mukozasında lezyonların başlamasını destekleyebilir.
- Kortikosteroidler (kortizon benzeri ilaçlar): Efedrin bu ilaçların etkinliğini azaltabilir. Astım hastasıysanız ve kortikosteroidlerle tedavi ediliyorsanız, efedrin içeren ilaçları almaktan kaçının.
- Asetazolamid (diüretik), antasitler, amonyum klorür ve sodyum bikarbonat: bunlar idrarda efedrinin eliminasyonunu yavaşlatan ilaçlardır.
- Digoksin (kalp ilacı), siklopropan (anestezi indükleyen bir ilaç), fenilpropanolamin ve psödoefedrin (burun dekonjestanları): efedrin ile birlikte uygulama, kalbi ve/veya kan damarlarını etkileyen yan etki riskini artırır.
- Reserpin (antihipertansif ve antipsikotik): efedrinin etkinliğini azaltabilir.
- Teofilin (solunum yolu hastalıkları için kullanılır): Efedrin ile birlikte kullanılması gastrointestinal ve sinir sistemi yan etkilerinin insidansında artışa neden olabilir.
- Kafein: Efedrin ile ilişki, efedrinin sinir sistemi üzerindeki bazı etkilerini (sempatomimetik etkiler) güçlendirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Deltarinol'ü hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak isteseniz bile ilacı kullanmaktan kaçının.
Araç ve makine kullanma
Deltarinol, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Deltarinol, alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) ve istisnai olarak bronkospazma (ağır solunum güçlüğü ile bronşlarda daralma) neden olabilen metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat (parabenler) içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Deltarinol nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde 4 defaya kadar 3-4 saatte bir spreydir. Burun deliklerinin içine sadece bir kez püskürtün.
Uyarı: Önerilen dozlara kesinlikle uyunuz. İlacın daha yüksek bir dozu, burundan ve kısa bir süre için alınsa bile vücutta ciddi etkilere neden olabilir.
Tedaviye 4 günden fazla devam etmeyin.
Sadece kısa süreli tedavi için kullanın: Uzun süre aşırı dozlarda kullanılması toksik olaylara neden olabilir.
Nebulizatörün doğru kullanımı için lütfen aşağıdakilere dikkat edin:
Nebulizasyonlar için
- Başınızı geriye yatırmadan, nebulizatörün konisini burun deliğine sokun ve hızlı ve enerjik vuruşlarla şişenin yan duvarlarının orta kısmına bastırın.
Deltarinol şişesi 15 ml sıvı içerir.
Şişenin kusursuz çalışması için sıvının üzerindeki hava boşluğu kesinlikle gereklidir.
şişeyi açmak için
- Dili yırtın.
- Kapağa basın ve aynı anda saat yönünün tersine çevirin.
Deltarinol'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Deltarinol aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilen dozdan çok yüksek doz aldıysanız, arteriyel hipertansiyon (yüksek tansiyon), taşikardi (çarpıntı), fotofobi (ışığa duyarlılık), şiddetli baş ağrısı (baş ağrısı), göğüste sıkışma, psikiyatrik reaksiyonlar ve çocuklarda hipotermi ( vücut ısısının düşmesi) ve belirgin sedasyon ile merkezi sinir sisteminin şiddetli depresyonu: İlacın kazara yutulması veya aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Deltarinol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
İlaç, lokal alerjilerin (hassaslaşma fenomeni) başlamasını kolaylaştırabilir ve burun mukoza zarının tıkanıklığını kötüleştirebilir.
Deltarinol uygulamasından sonra aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- hızlı kalp atışı (taşikardi),
- endişe,
- huzursuzluk,
- uykusuzluk hastalığı.
- mide bulantısı,
- baş ağrısı,
- baş dönmesi hissi,
- titreme
- kuru ağız,
- idrar bozuklukları,
- uzuvlarda kan dolaşımındaki değişiklikler,
- yüksek tansiyon (arteriyel hipertansiyon),
- yavaş kalp hızı (bradikardi),
- düzensiz kalp atışı (kalp aritmileri).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin altında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Deltarinol ne içerir
- Aktif bileşenler efedrin hidroklorür ve nafazolin nitrattır. 100 ml çözelti, 500 mg efedrin hidroklorür ve 125 mg nafazolin nitrat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, sodyum edetat, monobazik sodyum fosfat, sodyum fosfat, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
Deltarinol neye benziyor ve paketin içeriği
Burun spreyi, solüsyon.
Paket, 15 ml solüsyon içeren bir şişe burun spreyi içerir. Plastik şişe bir nebulizatör ile donatılmıştır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DELTARINOL 5 MG / ML + 1.25 MG / ML NAZAL SPREY, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif ilkeler: Efedrin hidroklorür 0,500 g; Nafazolin nitrat 0.125 g.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Nazal mukozanın dekonjestanı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
DELTARINOL günde 4 defaya kadar 3-4 saatte bir uygulanmalıdır; sadece bir sprey yeterlidir. Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürünün daha yüksek bir dozu topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, kalp hastalığı ve şiddetli arteriyel hipertansiyon, akut dar açılı glokom, hipertiroidizm, prostat hipertrofisi, feokromositoma, diyabetes mellitus, hamile veya hamile olduğu varsayılan veya hamile kadınların beslenme süresi. İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Antidepresan ilaç tedavisi sırasında veya sonrasındaki iki hafta içinde uygulamayın.
Spor yapanlar için: bkz. madde 4.4.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Vazokonstriktörlerin uzun süreli kullanımı burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal işlevini değiştirerek ilaca bağımlılığa neden olabilir.Uzun süreli uygulamaların tekrarlanması zararlı olabilir.Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın. yaşlılarda idrar retansiyonu tehlikesi Topikal ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı duyarlılaşma fenomenine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun bir tedavi başlatmak gerekir. Ancak, tam bir terapötik yanıtın olmaması durumunda, birkaç gün içinde doktorunuza danışın; her durumda, tedaviye dört günden fazla devam edilmemelidir.
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda, özellikle hipertansiyonu olan hastalarda, nazal dekonjestanların kullanımı her durumda zaman zaman doktorun kararına tabi olmalıdır.
DELTARINOL gibi sempatik mimetik ilaçların kullanımı ile kardiyovasküler etkiler gözlenebilir.Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden beta agonistlerin kullanımı ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakalarına ilişkin bazı kanıtlar vardır.
Önceden ciddi kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan hastalara, göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığına ilişkin başka semptomlar yaşarlarsa tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomların hem solunum hem de kalp kaynaklı olabileceğinden değerlendirilmesine dikkat edilmelidir.
Önerilen dozları titizlikle uygulayın. Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. Kazara yutulması belirgin sedasyona neden olabileceğinden, çocukların erişemeyeceği yerlerde tutulmalıdır.
Ağızdan kullanılmamalıdır.
Sıvının gözlerle temasından kaçının.
Spor yapanların dikkatine: Ürün doping yapması yasak olan maddeler içermektedir. Dozaj programı ve uygulama yolu ile bildirilenlerin dışında alınması "yasaktır".
Yardımcı maddeler olarak metil-p-hidroksibenzoat ve propil-p-hidroksibenzoat bulunması nedeniyle, bunlar gecikmiş tipte bile olası alerjik reaksiyonlar.
Efedrin kötüye kullanıma yatkın bir madde olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
DELTARINOL'de bulunan aktif maddeler, antidepresan ilaçlarla olumsuz etkileşime girebilir. Sonuç olarak, ürünün antidepresan ilaç tedavisi sırasında veya sonraki iki hafta içinde uygulanması kontrendikedir.
Efedrin, antihipertansif ilaçların farmakolojik etkinliğini azaltabilir; klonidin ile ilişkili olarak, noradrenalin düzeylerinde artışa ve kan basıncında artışa neden olabilir. NSAID'lerle ilişkiliyse, mide mukozasında lezyonların başlamasını kolaylaştırabilir.Efedrin, kortikosteroidlerin metabolizmasını artırarak plazma seviyelerini azaltabilir.Bu nedenle, bu ilaçlarla tedavi edilen astımlı hastalar efedra bazlı ürünlerin alımından kaçınmalıdır.
Efedrinin idrarla atılımı pH'a bağlıdır; asetazolamid, antasitler, amonyum klorür ve sodyum bikarbonat idrarı alkalize edebilir ve sonuç olarak efedrinin eliminasyonunu yavaşlatabilir.
Efedrinin digoksin, fenilpropanolamin, siklopropan ve psödoefedrin ile eşzamanlı kombinasyonu, advers kardiyovasküler olay riskinde artış ile ilişkilidir.Rezerpin, norepinefrin tükenmesine neden olarak, efedrinin etkinliğini azaltabilir. efedrin Efedrin ve kafeinin kombinasyonu, efedrinin sempatomimetik etkilerini güçlendirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürünün hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen veya emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DELTARINOL araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürün, hassaslaşma olaylarını ve geri tepme mukoza zarlarının tıkanıklığını lokal olarak belirleyebilir.
Nafazolin topikal kullanımından sonra bulantı, baş ağrısı ve baş dönmesi gibi sistemik etkiler bildirilmiştir.
Efedrin uygulamasını takiben bildirilen en yaygın yan etkiler taşikardi, anksiyete, huzursuzluk ve uykusuzluktur. Titreme, ağız kuruluğu, idrara çıkma bozuklukları, ekstremitelerde dolaşım değişiklikleri, yüksek tansiyon, refleks bradikardi ve kardiyak aritmiler de oluşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı veya yanlışlıkla yutulması durumunda, arteriyel hipertansiyon, taşikardi, fotofobi, yoğun baş ağrısı, göğüste sıkışma, psikiyatrik reaksiyonlar ve çocuklarda hipotermi ve belirgin sedasyon ile merkezi sinir sisteminin şiddetli depresyonu ortaya çıkabilir ve yeterli acil müdahalenin kabul edilmesini gerektirir. miktar.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: rinolojik preparatlar - dekonjestanlar, ATC kodu: R01AB05
DELTARINOL formülasyonunda bulunan iki ilaç (efedrin hidroklorür ve nafazolin nitrat), alfa reseptörleri üzerinde gerçekleştirilen vasküler etkilerinden dolayı (efedrinin hızlı fakat geçici etkisi ve nafazolin'in uzun süreli etkisi), iltihaplı burun mukozasında belirgin bir vazokonstriksiyona neden olur. .
Efedrin, adrenerjik sinir uçları ve bunların innerve ettiği efektör yapılar üzerinde aktif olan sempatomimetik ilaçlar grubuna aittir.İlaç hem alfa hem de beta reseptörlerini uyarır ve klinikte çeşitli kullanımları vardır.Lokal uygulamadan sonra efedrin damar daralmasına neden olur. Bileşiğin periferal sempatomimetik aktivitesi Efedrinin farmakolojik etkisi, her şeyden önce etki gücü, daha uzun süreli aktivite ve daha belirgin merkezi etki için adrenalinden farklıdır.
Nafazolin ayrıca, kullanımı esas olarak nazal mukoza üzerinde lokal uygulama için vazokonstriktör olan sempatomimetik ilaçlar grubuna aittir. İlaç, diğer imidazolin türevleri gibi, beta-sempatomimetik eylemlerden yoksundur ve özellikle alfa reseptörlerine etki eder. Vasküler sistem üzerindeki etki, hızlı bir şekilde meydana gelen ve adrenalinden daha az belirgin fakat daha kalıcı olan periferik damarların kasılması ile karakterize edilir.
Doğrudan DELTARINOL ile izole edilmiş tavşan kulağının perfüzyon yöntemi aracılığıyla yürütülen çalışmalar, iki ilacın vazokonstriktif etkisini doza bağlı etkilerle doğrulamıştır. Gine domuzunda yapılan diğer araştırmalar, preparasyonun, duyarlılaşma durumunun indüksiyonu ve tetikleyici tedavi açısından farklı deneysel koşullarda bile ilaca-alerjik reaksiyonlara neden olmadığını göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Efedrin mide-bağırsak yolundan hızla emilir, ayrıca bilindiği gibi sistemik tıpta kullanılmayan nafazolin, ancak pratik sırasında iki ilacın burun mukozası veya mide-bağırsak yolu tarafından emilme olasılığı vardır. Ürünün uygulanması, uzun süreli uygulama için DELTARINOL ile tedavi edilen hayvanlarda efedrin ve nafazolin serum konsantrasyonlarının dozajının analitik sonuçları ışığında çok zayıftır.Aslında, insanlarda kullanılanlardan yaklaşık dokuz kat daha yüksek ürün dozları ile ardışık 5 haftalık tedaviler için tavşanlarda gerçekleştirilen testlerin verileri, iki ilacın emiliminin eksik olduğunu göstermiştir (serum konsantrasyonları en düşük kullanılan yöntemin duyarlılık sınırı) ve hiçbir birikim olayının oluşmaması.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Efedrin ve nafazolin ile ilgili literatür verilerinin incelenmesi, klinikte önerilen dozlara göre iki ilacın düşük akut toksisitesini ve ürünün damlatılması ve nebulizasyonundan sonra bu maddelerin miktarlarının emilme olasılığını ortaya koymaktadır.
Efedrin için, çeşitli hayvan türlerinde hesaplanan LD50, farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 400 ve 600 mg / kg oral, farelerde intravenöz olarak 74 mg / kg ve sıçanlarda deri altından 300 mg / kg ve 420 mg / kg idi. kobayda Minimum öldürücü doz deri altı ve endoperitoneal yollarla farede sırasıyla 1000 ve 170 mg/kg, sıçanda 320 ve 170 mg/kg ve tavşanda 320 ve 310 mg/kg olarak bulunmuştur; intravenöz olarak , minimum öldürücü doz sıçanlarda, kobaylarda, köpeklerde ve kedilerde sırasıyla 130, 50, 70, 60 mg/kg idi.
Nafazolin için, LD50 farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda deri altından sırasıyla 514, 385 ve 0.950 mg/kg'a ve intravenöz olarak farelerde ve tavşanlarda sırasıyla 170 ve 0.80 mg/kg'a eşittir.
Klinikte belirtilen dozlarla karşılaştırıldığında, insanda intranazal olarak uygulanabilecek maksimum günlük DELTARINOL miktarı, 0.2 mg / kg efedrin hidroklorür ve 0.05 mg / kg nafazolin nitrat'a karşılık gelir.
Efedrin + nafazolin kombinasyonunun toksisitesi, insanlarda kullanılan maksimum dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda (3 ve 9 kez) arka arkaya 5 hafta boyunca DELTARINOL'ün intranazal uygulanmasıyla tavşanlarda gerçekleştirilen uzun süreli deneylerle hayvanlarda incelenmiştir. testler, davranışsal, hematolojik, hematokimyasal ve otopsi testlerinden, ana torasik-abdominal organların ağırlık belirlemesinden ve nazal mukoza, gırtlak ve faringeal histolojik incelemelerden çıkarıldığı üzere, ürünün hem lokal hem de sistemik olarak mükemmel tolere edilebilirliğini göstermiştir.
Bununla birlikte, insanlarda önerilen dozlara kesinlikle uyulması tavsiye edilir.Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozlarda kullanılırsa, hayvanlarda elde edilen iyi sonuçlara rağmen toksik fenomenlere neden olabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum edetat, monobazik sodyum fosfat, sodyum fosfat, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nazal kullanım için 15 ml sıvı içeren nebulizatör şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 012811016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Son yenileme tarihi: 01.06.2010
