Aktif maddeler: Ketorolak (ketorolak trometamin)
Lixidol 10 mg film kaplı tabletler
Lixidol 20 mg / ml oral damla solüsyonu
Paket boyutları için Lixidol paket ekleri mevcuttur: - Lixidol 10 mg film kaplı tabletler, Lixidol 20 mg/ml oral damla solüsyonu
- Lixidol 30 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Lixidol neden kullanılır? Bu ne için?
Lixidol, inflamasyonu ve ağrıyı azaltmak için kullanılan, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak bilinen bir ilaç grubuna ait etkin madde ketorolak trometamin içerir.
Lixidol, yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki ergenlerde, ameliyattan sonra sadece kısa süreli (en fazla 5 gün) orta derecede ağrı tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Lixidol ne zaman kullanılmamalıdır?
Lixidol'ü kullanmayınız.
- ketorolak trometamine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- ketorolak trometamin benzeri diğer maddelere alerjiniz varsa;
- Asetilsalisilik asit (iltihabı, ağrıyı, ateşi tedavi etmek ve kanı inceltmek için kullanılan bir ilaç) ve/veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçları (NSAİİ'ler) kullandıktan sonra geçmişte alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. şiddetli alerjik reaksiyonlar;
- Burun içinde yumrular varsa (burun polipozisi);
- Elleriniz, ayaklarınız, bilekleriniz, yüzünüz, dudaklarınız, diliniz ve/veya boğazınızda şişlik (anjiyoödem) olduysa;
- Nefes almada zorluk çekiyorsanız (bronkospazm);
- astım hastasıysanız;
- Aktif peptik ülser (midede ve bağırsağın ilk kısmında yaralanma) gibi mide veya bağırsak problemleriniz varsa veya daha önce olduysa; gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon;
- Şiddetli kalp problemleriniz varsa (kalp yetmezliği);
- Geçmişte acı çektiyseniz, acı çekiyorsanız veya beyin kanamanız olduğundan şüpheleniyorsanız;
- Dolaşımınızdaki kan hacminde azalma varsa (hipovolemi);
- dehidratasyon (vücuttan ciddi su kaybı) şikayetiniz varsa;
- Böbrek problemleriniz varsa (orta veya şiddetli böbrek yetmezliği);
- Düşük kan hacmi veya dehidrasyon nedeniyle böbrek sorunları (böbrek yetmezliği) riski altındaysanız;
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit);
- Kan kaybına yatkınlığınız varsa (hemorajik diyatezi);
- Kanama sorunlarınız varsa (kanama bozuklukları)
- Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya alıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız):
- yüksek doz asetilsalisilik asit dahil olmak üzere diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
- antikoagülanlar
- lityum tuzları (depresyon ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- probenesid (gut tedavisi için)
- pentoksifilin (kan dolaşımı için)
- yoğun diüretik tedavisi (idrardaki sıvıların atılmasını kolaylaştırmak için kullanılan ilaçlar);
- ameliyat olmak üzeresiniz;
- Yakın zamanda yüksek kanama riski olan bir ameliyat geçirdiyseniz
- Hamileliğinizin son 3 ayında, doğuma yakın veya doğum sırasında iseniz ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız)
- eğer emziriyorsanız.
Lixidol, 16 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Bu ilaç hafif veya kronik ağrı için endike değildir.
Kullanım Önlemleri Lixidol almadan önce bilmeniz gerekenler
Lixidol'ü almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Lixidol, hafif veya kronik ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
İstenmeyen etkilerin oluşumunu azaltmak için doktorunuz probleminize uygun minimum tedavinin dozunu ve süresini reçete edecektir.
Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- Doğurganlıkla ilgili sorunlarınız varsa veya olduğunu düşünüyorsanız ve hamile kalmayı planlıyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız);
- Mide ve bağırsak iltihabınız olduysa / olduysa, çünkü bu durumda Lixidol ile tedavi sadece sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır;
- Geçmişte peptik ülser (midede ve bağırsağın ilk kısmında yaralanma) geçirdiyseniz, özellikle kanama veya perforasyon ile komplikeyse, özellikle yüksek dozda ilaçla bu bozuklukların tekrarlama riski varsa . Bu durumlarda doktorunuz midenizi ve bağırsaklarınızı korumak için ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) reçete edebilir ve/veya düşük doz Lixidol ile tedaviye başlayabilir (bakınız Bölüm 3 "Lixidol'ü kullanmayınız"). Mide yan etkisi, özellikle tedavinin başlangıcında, Lixidol tedavisini kimin durduracağını derhal doktorunuza söyleyiniz (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler");
- Geçmişte ağır kronik bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçirdiyseniz, bu hastalıklar kötüleşebilir;
- Bronkospazm atakları (ağır solunum güçlüğüne neden olan bronşların daralması) veya diğer ciddi alerjik reaksiyonlar riskini artırdığından, geçmişte astım hastasıysanız veya astım ataklarına yatkınsanız;
- Geçmişte bronkospazm (nefes almada zorluk), nazal polip (burun içinde oluşan yumrular), anjiyoödem (el, ayak, ayak bilekleri, yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme) şikayetiniz varsa, alerjik reaksiyon riski artar. Herhangi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, lütfen Lixidol tedavisini kimin durduracağını derhal doktorunuza bildirin (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler");
- Geçmişte hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve/veya kalp problemleriniz (hafif ila orta dereceli kalp yetmezliği) varsa veya geçmişte yaşadıysanız, çünkü bu vücutta sıvı tutma eğilimi ve ödem (nedeniyle şişme) riskini artırır. sıvıların birikmesi);
- Kalp sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız veya kalp krizi veya felç geçirdiyseniz (beyindeki bir kan damarının aniden kapanması veya yırtılması) veya risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya kolesterol yüksekliği veya duman); Bu durumlarda kalp krizi veya felç riski artabilir;
- Böbrek sorunlarınız varsa (bozulmuş böbrek fonksiyonu) ve/veya geçmişte böbrek hastalığı geçirdiyseniz, çünkü bu böbrekler üzerinde yan etki riskini artırırsa;
- Hipovolemi (dolaşan kan hacminde azalma) ve/veya böbreklere giden kan akışında azalma varsa, çünkü bu böbreklerde yan etki riskini artırırsa;
- Geçmişte karaciğer problemleriniz (karaciğer fonksiyonunda azalma) varsa veya geçmişte yaşadıysanız. Bu durumda doktor, karaciğerin işlevselliğini değerlendirmek için sizi uygun testlerle izleyecektir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, Lixidol tedavisini kimin durduracağını derhal doktorunuza söyleyiniz (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
- Kan pıhtılaşma bozukluklarınız varsa, çünkü bu ilaç kanama riskini artırabilir.
Dikkat:
- Lixidol basit bir ağrı kesici değildir ve kullanımı yakın tıbbi gözetim gerektirir.
- Ketorolak kullanımı, özellikle amaçlanan endikasyonların dışında kullanıldığında, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) kıyasla mide ve bağırsaklar için daha yüksek şiddetli toksisite riski ile ilişkilendirilebilir (bkz. Lixidol ve ne için kullanılır") ve/veya uzun süreler için. Doktorunuz Lixidol tedavisine başlamadan önce ketorolak, asetilsalisilik asit ve/veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjik bir reaksiyon geçirip geçirmediğinizi soracaktır ( NSAID'ler) ).
Bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Mide veya bağırsak sorunlarına neden olabilecek ilaçlar (oral kortikosteroidler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri), idrardaki sıvının atılmasına yardımcı olan ilaçlar (diüretikler) ve kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Lİxidol" bölümüne bakınız). ").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lixidol'ün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Lixidol ile birlikte alınmaması gereken ilaçlar ("Lixidol'ü kullanmayınız" bölümüne bakınız).
- 'asetilsalisilik asit ve' seçici siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri' (bir NSAID sınıfı) dahil olmak üzere diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), çünkü bunlar yan etki riskini artırır;
- kanamaya neden olabildikleri için önleyici tedbir olarak verilen varfarin ve düşük doz heparin dahil antikoagülanlar (kanı sulandırmak ve pıhtıları önlemek için kullanılan ilaçlar);
- lityum tuzları (depresyon ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılır), çünkü bu ilaçların toksisitesini artırabilir;
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç), kandaki Lixidol'ün süresini ve miktarını artırarak yan etkilerde artışa neden olduğundan;
- pentoksifilin (kan akışını iyileştiren ilaç), çünkü kanama riskini artırabilir.
Dikkatli kullanılması gereken ilaçlar
- Mide ve bağırsakları etkileyen (yaralanma ve kanama) yan etki riskini artırabilecek ilaçlar, örneğin:
- oral kortikosteroidler (iltihap ve alerjileri tedavi eden ilaçlar)
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (anksiyete ve davranış bozukluklarını tedavi eden ilaçlar)
- metotreksat (bazı kanserleri ve otoimmün hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
- diüretikler (furosemid gibi) ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri)
- ağrı kesiciler (analjezikler)
Gıda ile Lixidol
Yüksek yağlı bir öğünün ketorolak etkisini yaklaşık 1 saat geciktirebileceğini unutmayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yaşlı (65 yaş ve üzeri) ve/veya güçten düşmüş
Yaşlıysanız ve/veya halsizseniz, yan etkilerin sıklığında artış olabilir, özellikle mide ve bağırsaklarda kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").Bu durumda doktorunuz karar verebilir. dozu azaltmak veya dozlar arasındaki zaman aralığını artırmak için ("Lixidol nasıl kullanılır" bölümüne bakın)
Doktorunuz ayrıca midenizi ve bağırsaklarınızı korumak için ilaçlar da reçete edebilir (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri).
Ayrıca, yaşlıysanız ve böbrek sorunlarınız varsa, böbrekleri etkileyen olası yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir.
Ameliyattan sonra (ameliyat sonrası dönem) morarma (hematom) ve ameliyattan önce veya sonra (perioperatif dönem) Lixidol kullanımını takiben yaralardan kanama raporları olmuştur.Bu nedenle, bademcikler, prostat ameliyatı olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. cerrahi (prostat rezeksiyonu) veya kozmetik cerrahi.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmediği için 16 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere Lixidol vermeyin ("Lixidol'ü kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileliğinizin son üç aylık döneminde, doğum eylemi ve doğum sırasında Lixidol almayınız ("Lixidol almayınız" bölümüne bakınız).
Doktorunuz, yalnızca kesinlikle gerekliyse, hamileliğin ilk 6 ayında Lixidol reçete edebilir.
Bu durumda doktorunuz en düşük dozu ve mümkün olan en kısa tedavi süresini reçete edecektir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız Lixidol almayınız ("Lixidol almayınız" bölümüne bakınız).
Doğurganlık
Lixidol'e benzer herhangi bir ilaçta olduğu gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda Lixidol kullanımı önerilmez.Bu nedenle, çocuk doğurma çağındaysanız, doktorunuz olası bir hamileliği dışlamanızı, dolayısıyla tedaviye başlamadan önce size tavsiyede bulunacaktır. ve tedavi sırasında size doğum kontrol yöntemleri (hamilelikten korunma yöntemleri) hakkında tavsiyelerde bulunacaktır.
Doğurganlık sorunlarınız varsa veya olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz Lixidol almayı bırakmanızı isteyebilir.
Araç ve makine kullanma
Lixidol sizi uykulu, baş dönmesi, uykusuz veya depresif yapabilir. Bu semptomları yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmaktan kaçının.
Lixidol laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz gibi) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lixidol nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük dozu kullanmak yan etkileri azaltır.
yetişkinler
- Tavsiye edilen doz, doktorunuzun belirleyeceği şekilde her 4-6 saatte bir 10 mg'dır (1 tablet).
- Kilonuz 50 kg'dan azsa doktorunuz dozunuzu uygun şekilde azaltacaktır.
- Maksimum doz günde 40 mg'dır (4 tablet).
- Özellikle kalp sorunlarınız varsa veya geçirdiyseniz veya kalp krizi veya felç geçirdiyseniz, doktorunuzun önerdiği doz ve tedavi süresini aşmayınız.
- Oral Lixidol tedavisine geçmeniz gerekirse, doktorunuz geçiş gününde almanız gereken dozu size bildirecektir.
Yaşlıysanız (65 yaş ve üzeri)
Yaşlıysanız, doktorunuz yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı ve dozlar arasındaki aralıkta bir artışı değerlendirecektir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde Lixidol kullanımı kontrendikedir.
Tedavi süresi
5 günlük tedaviyi aşmayın.
Lixidol'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Lixidol aldıysanız ne yapmalısınız?
Eğer çok fazla Lixidol kullandıysanız, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
Belirtiler
Çok fazla Lixidol alırsanız aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz:
- eroziv gastrit (mide zarının pul pul dökülmesi ile karakterize mide iltihabı), mide ağrısı, peptik ülser (mide yaralanması), tedavi durdurulduğunda kaybolan karın ağrısı
- mide ve bağırsak kanaması
- hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- akut böbrek yetmezliği (azalmış böbrek fonksiyonu)
- solunum depresyonu (azalma ve/veya solunum durması)
- koma
- şiddetli alerjik reaksiyonlar.
Yan Etkiler Lixidol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar, örneğin:
- anafilaktik reaksiyonlar (ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar)
- bronkospazm (hava geçişinin azalması nedeniyle ciddi solunum güçlüklerine neden olan bronşların daralması)
- vazodilatasyon (kan basıncının düşmesine neden olan kan damarlarının kalibresinde artış)
- sıcak basmalar
- döküntü (cilt döküntüleri)
- hipotansiyon (düşük tansiyon)
- gırtlak ödemi (boğazın şişmesi).
- hematemez (kusmukta veya kahve telvesi gibi görünen koyu renkli kısımlarda kan bulunmasıyla kendini gösteren mide kanaması)
- melaena (yapışkan siyah dışkı veya kanlı ishal)
- peptik ülserler, ülserler veya perforasyonlar veya gastrointestinal kanama
- pankreatit (pankreas sorunları)
- ülseratif kolit veya Crohn hastalığının kötüleşmesi
- hepatit (karaciğer iltihabı)
- kolestatik sarılık (cildin ve gözlerin beyazlarının sararması)
Sıklığı bilinmeyen (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen) diğer istenmeyen etkiler şunlardır:
- trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma)
- purpura (deri altında kan birikmesi nedeniyle ciltte kırmızı lekelerin ortaya çıkması)
- epistaksis (burun kanaması)
- anoreksi (kilo kaybı)
- hiperkalemi (kanda yüksek potasyum seviyeleri)
- hiponatremi (kandaki düşük sodyum seviyeleri)
- anormal düşünme (düşünce bozukluğu)
- depresyon
- uykusuzluk hastalığı
- endişe
- sinirlilik
- sinirlilik
- psikotik reaksiyonlar (zihinsel bozukluklar, gerçeklikle ilişkinin kaybolmasına neden olur)
- uyku bozuklukları
- halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeylerin algılanması)
- coşku
- konsantre olma yeteneğinin azalması
- uyuşukluk (fiziksel veya zihinsel kayıtsızlık)
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- nöbetler ve hiperkinezi (kontrolsüz vücut hareketleri)
- parestezi (kollarda, bacaklarda veya vücudun diğer bölümlerinde uyuşma)
- tat değişiklikleri
- anormal görüş
- göz çevresinde şişlik
- kulak çınlaması (kulaklarda çınlama)
- işitme kaybı
- baş dönmesi
- çarpıntı (artmış kalp atışı hissi)
- bradikardi (kalp hızında azalma, yani dakikadaki kalp atışlarının sayısı)
- kalp yetmezliği (düşük kalp fonksiyonu)
- ödem (sıvı birikmesi)
- hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- vazodilatasyon (kan basıncının düşmesine neden olan kan damarlarının kalibresinde artış)
- hipotansiyon (düşük tansiyon)
- hematomlar (ciltte çürük benzeri bir yama gibi görünen derinin altında kan birikmesi)
- kızarma
- solgunluk
- ameliyat sonrası yara kanaması
- özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde (arteriyel trombotik olaylar) örneğin kalp krizi veya felce neden olabilen kan pıhtısı oluşumu riski
- pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi)
- hırıltı (nefes darlığı)
- astım
- mide bulantısı
- öğürdü
- ishal
- şişkinlik (bağırsaktan hava emisyonu)
- kabızlık
- dispepsi (mide rahatsızlığı)
- karın ağrısı / rahatsızlık
- dolgunluk hissi
- rektumdan kanama
- ülseratif stomatit (ağız boşluğu enfeksiyonları)
- özofajit (yemek borusunun iltihabı, ağızdan mideye besin taşıyan tüp)
- geğirme
- kuru ağız
- gastrointestinal ülserasyon
- gastrit (mide iltihabı)
- karaciğer yetmezliği (bozulmuş karaciğer fonksiyonu)
- anjiyoödem
- eksfolyatif dermatit
- artan terleme
- makülo-papüler döküntü (ciltte düz veya kabarık kırmızı lekeler ile kendini gösteren deri döküntüsü)
- kurdeşen (kaşıntının eşlik ettiği deride kızarıklık)
- kaşıntı
- purpura (deri altında kan birikmesi nedeniyle ciltte kırmızı lekelerin ortaya çıkması)
- büllöz reaksiyonlar (çok nadiren Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)
- miyalji (kas ağrısı)
- poliüri (aşırı üretim ve idrarın atılması) - idrara çıkma sıklığında artış
- oligüri (azalmış idrar çıkışı)
- üremik-hemolitik sendrom (kan ve böbreklerdeki bozuklukların varlığı ile karakterize sendrom)
- böbrek hastalığı (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom)
- idrar retansiyonu (idrar kesesinin tamamen boşalmaması)
- böğür ağrısı
- kandaki kreatinin artışı (artışı böbreklerin azalmış fonksiyonunun varlığını gösteren bir protein)
- kanda artan potasyum (bozulmuş böbrek fonksiyonunun işareti)
- kadın kısırlığı
- aseptik menenjit (örneğin ağrı, uyuşukluk, ateş, genel halsizlik, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ile enfeksiyon)
- yorgunluk
- ateş
- ödem (şişlik)
- göğüs ağrısı
- aşırı susuzluk
- kilo almak
- artan kanama süresi
- artan kan üre
- kanda kreatinin ve potasyum artışı
- karaciğer fonksiyonunu değerlendirmek için anormal testler.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Lixidol'ün içeriği
- etken madde: ketorolak trometamin (her tablet 10 mg ketorolak trometamin içerir)
- diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, laktoz ("Lixidol laktoz içerir" bölümüne bakınız), magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 8000.
Lixidol'ün görünüşü ve paketin içeriği
Lixidol, 10 tabletlik kabarcıklar içinde paketlenmiş yuvarlak, beyazımsı tabletlerdir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LIXIDOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Lixidol 10 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir: ketorolak trometamin 10 mg.
Yardımcı maddeler: Laktoz
Lixidol 30 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Her bir ampul şunları içerir: ketorolak trometamin 30 mg.
Yardımcı maddeler: Etanol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Lixidol, film kaplı tabletler, IM kullanım için enjeksiyonluk çözelti olarak mevcuttur. veya e.v.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Lixidol film kaplı tabletler
Lixidol, yalnızca orta derecede ameliyat sonrası ağrının kısa süreli (maksimum 5 gün) tedavisi için endikedir.
Enjeksiyon için Lixidol solüsyonu
Tedavi için intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanan liksidol endikedir. kısa dönem (en fazla iki gün) orta ila şiddetli akut postoperatif ağrı.
Büyük cerrahi veya şiddetli ağrı durumlarında intravenöz Lixidol, bir opioid analjeziği tamamlayıcı olarak kullanılabilir.
Lixidol 30 mg / ml enjeksiyonluk çözelti, renal kolik nedeniyle ağrı tedavisinde de endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Lixidol film kaplı tabletler
Uyarı: Tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.
YETİŞKİNLER
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Yetişkinlerde önerilen doz 10 mg'dır (1 film kaplı tablete veya 10 damla çözeltiye eşdeğer), gerektiğinde 4-6 saatte bir maksimum 40 mg/gün'e kadar.
Parenteralden oral tedaviye geçiş gününde, maksimum oral dozun 40 mg'ı geçmemesi gerektiği unutulmamalıdır.
50 kg'ın altındaki hastalarda doz yeterince azaltılmalıdır.
YAŞLI (≥ 65 yaş)
Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
ÇOCUKLAR
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Enjeksiyon için Lixidol solüsyonu
Uyarı: Enjeksiyonluk çözelti etanol içerir, bu nedenle epidural veya intratekal olarak kullanılmamalıdır.
Parenteral olarak tedavi süresi, bolus uygulama durumunda 2 günü, sürekli infüzyon durumunda 1 günü geçmemelidir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
kas içi uygulama
YETİŞKİNLER
Yetişkinlere 10 mg'lık bir dozla başlamaları, ardından gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanacak 10-30 mg'lık dozlarla, en düşük etkili doz kullanılarak maksimum 90 mg / gün'e kadar tavsiye edilir.
Terapi süresi 2 günü geçmemelidir.
Parenteralden oral tedaviye geçiş gününde, maksimum oral dozun 40 mg'ı geçmemesi gerektiği unutulmamalıdır.
50 kg'ın altındaki hastalarda doz yeterince azaltılmalıdır.
YAŞLI (≥ 65 yaş)
Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Ancak yaşlı hastalarda maksimum günlük doz 60 mg/gün'ü geçmemelidir.
ÇOCUKLAR
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir.
intravenöz uygulama
HAZIRLIĞIN DARADAN KULLANIMI HASTANELER VE BAKIM EVLERİ İÇİN AYRILMIŞTIR.
YETİŞKİNLER
Şiddetli akut ağrı ile karakterize durumlarda (ameliyat sonrası ağrı atak tedavisinde olduğu gibi) 10 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından 10-30 mg'lık dozlar önerilir, gerekirse 4-6 saat sonra tekrarlanabilir. en düşük etkili doz Gerekirse tedaviye daha uzun aralıklarla devam edilebilir, ancak günlük doz olan 90 mg aşılmamalıdır.
YAŞLI (≥ 65 yaş)
Ancak yaşlı hastalarda maksimum günlük doz 60 mg/gün'ü geçmemelidir.
ÇOCUKLAR
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir.
renal kolik
Önerilen pozoloji, intramüsküler veya intravenöz uygulama için 30 mg'lık bir flakondur.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Uyarı: İlaç hafif veya kronik ağrılarda endike değildir.
- Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Çapraz duyarlılık olasılığı nedeniyle, ciddi anafilaktik tip reaksiyonların başlama riskinden dolayı, asetilsalisilik asit ve/veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçların alerjik belirtilere neden olduğu hastalarda Lixidol de kontrendikedir.
- Nazal polipozis, anjiyoödem, bronkospazmın tam veya kısmi sendromu.
- Astım.
- Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Önceki, mevcut veya şüpheli serebrovasküler kanama.
- Hipovolemi veya dehidratasyon.
- Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 442 μmol / l) olan hastalar veya hipovolemi veya dehidratasyon nedeniyle böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalar.
- Karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit.
- Hemorajik diyatezi.
- Pıhtılaşma bozuklukları.
- Antikoagülan tedavi gören hastalar.
- Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve lityum tuzları, probenesid veya pentoksifilin ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5).
- Yoğun diüretik tedavisi gören hastalar.
- Ameliyat öncesi ve ameliyat sırasında analjezik profilaksisinde, trombosit agregasyonunu inhibe etmesi ve kanama süresinin uzaması nedeniyle kanama riskini artırdığı için.
- Ketorolak trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve bu nedenle şüpheli veya doğrulanmış serebrovasküler kanaması olan hastalarda kontrendikedir.
- Yüksek kanama riski olan veya tam olmayan hemostaz ile ameliyat olmuş ve kanama riski yüksek olan hastalarda.
- 16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde.
- Lixidol kullanımı hamileliğin üçüncü trimesterinde, doğum eyleminde, doğumda ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Uyarı: Enjeksiyonluk çözelti etanol içerir, bu nedenle nöraksiyal yolla (epidural veya intratekal) kullanılması kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Uyarı: Lixidol, basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve kullanılması gerekir.
doktorun sıkı gözetimi altında.
Hafif veya kronik ağrıların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Epidemiyolojik kanıtlar, özellikle izin verilen endikasyonların dışında ve/veya uzun süre kullanıldığında ketorolak'ın diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.1, 4.2 ve 4.3).
Lixidol'ün, seçici siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil olmak üzere diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Lixidol tedavisine başlamadan önce hastanın daha önce ketorolak, asetilsalisilik asit ve/veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olmadığından emin olunmalıdır.
Lixidol kullanımı bağımlılık yapmaz Enjektabl Ketorolak'ın aniden kesilmesini takiben herhangi bir yoksunluk belirtisi gözlenmemiştir.
Doğurganlıkla ilgili önlemler:
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi, Lixidol'ün hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Lixidol uygulaması kesilmelidir. Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite muayenesi yapılan kadınlarda ketorolak tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Yaşlılarda kullanım İstenmeyen etkilerin bazılarının insidansı genç hastalardan daha yüksek olabileceğinden, yaşlılarda veya güçten düşmüş hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. ölümcül olabilir Yaşlı hastalarda, ilacın eliminasyon yarı ömründe bir artış ve klirenste eş zamanlı bir azalma olabilir. Bu nedenle, toplam dozun azaltılmasına ek olarak, dozlar arasında daha uzun bir aralık uygun olabilir (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal Etkiler Lixidol, daha önce gastrointestinal hastalık öyküsü olan veya olmayan hastalarda gastrointestinal tahrişe, ülsere ve kanamaya neden olabilir. Gastrointestinal sistemde mevcut veya önceden iltihaplı hastalıkları olan hastalar, tedaviye yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında girmelidir. Bu etkilerin insidansı doz ve tedavi süresi ile artar Klinik olarak şiddetli gastrointestinal kanama riski doza bağımlıdır, özellikle günlük ortalama 60 mg/gün Ketorolak enjeksiyonu alan yaşlı hastalarda Peptik ülser öyküsü ketorolak tedavisi sırasında ciddi gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme olasılığını artırır.
Lixidol ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aynı anda kullanmayın.
Gastrointestinal ülser, kanama ve perforasyon Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. Zayıflamış hastalar, diğerlerine göre daha az ülserasyon veya kanamayı tolere ediyor gibi görünmektedir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. Zayıflamış hastalar, diğerlerine göre daha az ülserasyon veya kanamayı tolere ediyor gibi görünmektedir. Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarla ilişkili ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalarda meydana gelmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Lixidol alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Solunumla ilgili etkiler Araşidonik asidin metabolizması ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizlerine ve muhtemelen diğer psödo-alerjik fenomenlere veya şoka neden olabilir.
Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi, bronkospazm, kızarma, döküntü, hipotansiyon, gırtlak ödemi ve anjiyoödem dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), diğer NSAID'lere veya aspirin veya Ketorolak'a aşırı duyarlılık öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Bunlar ayrıca anjiyoödem, bronkospastik reaktivite (örn. astım) ve nazal polip öyküsü olan kişilerde de ortaya çıkabilir. Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül olabilir. Bu nedenle, astım öyküsü olan hastalarda ve tam veya kısmi nazal polipozis, anjiyoödem ve bronkospazm sendromu olan hastalarda Lixidol dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler Hafif ila orta derecede hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda yeterli izleme ve talimat gereklidir, çünkü NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif siklooksijenaz-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının arteriyel trombotik olaylar (örn. ketorolak'ın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları arttırdığı gösterilmemiştir, ketorolak ile bu riski dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra keterolak ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
böbrek etkileri
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ketorolak, prostaglandin sentezinin güçlü bir inhibitörü olduğundan ve glomerülonefrit, interstisyel nefrit, papiller nekroz, nefrotik dahil nefrotoksisiteye neden olabileceğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu veya böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. sendromu ve akut böbrek yetmezliği. Böbrek prostaglandinlerinin renal perfüzyonun sürdürülmesinde destekleyici bir rol oynadığı durumlarda, böbrek hacminde ve/veya kan akışında azalmaya neden olan hastalarda ketorolak ve diğer NSAİİ'ler ile böbrek toksisitesi bildirildiği için dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, ketorolak veya diğer NSAID'lerin uygulanması, böbrek prostaglandinlerinin üretiminde doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve aşikar böbrek yetmezliğine veya yetmezliğine yol açabilir.Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardır. durumlar, böbrek hastalığı, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit, diüretik kullananlar ve yaşlılar Ketorolak veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumun düzelmesi izler.
Özellikle serum kreatinin değerleri 1.8 mg/dl'nin üzerinde olan hastalarda Lixidol kullanımı kontrendikedir.
İlaç yoğun diüretik tedavisinde kontrendikedir
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Lixidol ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atıldığından, Lixidol ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Özellikle serum kreatinin değerleri 442 μmol / l'den yüksek olan hastalarda Lixidol kullanımı kontrendikedir.
İlaç yoğun diüretik tedavisinde kontrendikedir.
Kardiyovasküler hastalığı ve periferik ödemi olan hastalarda sodyum/sıvı tutulması
Potansiyel su tutma etkisi nedeniyle, Lixidol, kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Ketorolak, bu kombinasyonla ilacın farmakokinetiğinde değişiklikler bildirildiğinden, probenesid ile birlikte uygulanmamalıdır.
Prostaglandin sentezini inhibe eden bazı ilaçların metotreksatın klerensini azalttığı ve dolayısıyla toksisitesini artırabileceği gözlendiğinden, metotreksat ile birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: Siroz nedeniyle karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ketorolak klerensinde veya yarılanma ömründe klinik olarak önemli herhangi bir değişiklik olmaz.Bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde sınırda yükselmeler meydana gelebilir.Bu anormallikler geçici olabilir. , değişmeden kalır veya devam eden tedavi ile ilerler Glutamat piruvat transaminaz (SGPT/ALT) veya glutamat oksaloasetat transaminazın (SGOT/AST) anlamlı serum yükselmeleri (normalin 3 katından fazla) hastaların "%1'inden daha azında meydana geldi. Karaciğer hastalığının tutarlı klinik belirti ve semptomları gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, Lixidol kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler Lixidol trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir.
Lixidol, pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara veya profilaktik amaçlarla uygulanan varfarin ve düşük doz heparin (2500-5000 IU) dahil olmak üzere hemostazı bozan ilaçlarla tedavi edilen hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Pazarlama sonrası deneyimde, Lixidol enjeksiyonluk solüsyonun perioperatif kullanımıyla ilişkili olarak ameliyat sonrası hematomlar ve diğer yara kanaması belirtileri bildirilmiştir. Doktorlar, örneğin prostat rezeksiyonu, tonsillektomi veya kozmetik cerrahi gibi durumlarda, hemostazın kritik olduğu durumlarda potansiyel kanama riskini göz önünde bulundurmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Deri reaksiyonları NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları çok seyrek bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında lixidol kesilmelidir.
Film kaplı tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Enjeksiyonluk çözelti, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.
Enjeksiyonlar katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Lixidol ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Lixidol ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırır (bkz. bölüm 4.4).
Lixidol ve antiplatelet ajanların ve seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) birlikte kullanımı gastrointestinal kanama riskini artırır (bkz. bölüm 4.4).
NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Lixidol trombosit agregasyonunu inhibe eder, tromboksan konsantrasyonlarını azaltır ve kanama süresini uzatır.Etkileri uzayan aspirinin aksine trombosit fonksiyonu Lixidol tedavisinin kesilmesinden 24-48 saat sonra normale döner. Laboratuvar ortamında Lixidol, varfarinin plazma proteinlerine bağlanmasında ihmal edilebilir bir azalmaya neden olur. Ketorolak, digoksinin protein bağlanmasını değiştirmez. İn vitro çalışmalar, salisilatın terapötik konsantrasyonlarında (300 mcg/ml), ketorolak bağlanmasının yaklaşık olarak %99.2-97.5 oranında azaldığını, bu da bağlanmamış ketorolak plazma konsantrasyonunda potansiyel iki kat artışa tekabül ettiğini göstermektedir. Digoksin, varfarin, ibuprofen, naproksen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin ve tolbutamidin terapötik konsantrasyonları, ketorolak trometaminin protein bağlanmasını değiştirmedi. Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, Lixidol'ün metotreksat veya lityum ile birlikte uygulanması, ikincisinin klerensinde bir azalma ve sonuçta toksisitelerinde bir artış meydana gelebileceğinden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Ketorolak enjeksiyonluk solüsyon sağlıklı normovolemik deneklerde furosemide verilen diüretik yanıtı yaklaşık %20 oranında azaltmıştır, bu nedenle kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Lixidol'ü ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Ketorolak, kanama riskini artırabileceğinden, pentoksifilin ile birlikte uygulanmamalıdır.
Ketorolak, probenesid ve Lixidol'ün birlikte uygulanması, ikincisinin klirensinin azalmasına ve sonuç olarak daha yüksek ve uzun plazma konsantrasyonlarına yol açtığından, probenesid ile birlikte uygulanmamalıdır.
Ketorolac'ın postoperatif ağrının giderilmesi için kullanıldığında eşzamanlı opioid analjezik tedavisi ihtiyacını azalttığı gösterilmiştir.
Lixidol tabletlerinin yüksek yağlı bir yemekten sonra oral yoldan verilmesi, doruk ketorolak konsantrasyonunda yaklaşık 1 saatlik bir gecikme ve azalma ile sonuçlanmıştır. Antasitler emilim derecesini etkilemedi.
Uyumsuzluklar için bölüm 6.2'ye bakın.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Lixidol kullanımı hamileliğin üçüncü trimesterinde, doğum eyleminde, doğumda ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıplarda artışa neden olduğu gösterilmiştir ve ayrıca, prostaglandin uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. organogenetik dönemde sentez inhibitörleri.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça Lixidol uygulanmamalıdır.
Lixidol hamile kalmayı planlayan kadınlara veya hamileliğin ilk veya ikinci trimesterinde uygulanıyorsa, doz en düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Ketorolak plasentayı yaklaşık %10 oranında geçer.
Sonuç olarak, ketorolak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ketorolak yalnızca gebeliğin ilk iki trimesterinde gerektiği gibi verilmelidir.
Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce her zaman hamilelik dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.
Emek ve Doğum :
Ketorolak, prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkisi ile fetal dolaşımı olumsuz yönde etkileyebileceği ve doğmamış çocuğun solunumu için ciddi sonuçlar doğurabileceği ve doğumda olası gecikme ile uterus kasılmalarını engelleyebileceği ve böylece uterus kanaması riskini artırabileceği için doğum eylemi ve doğum sırasında kontrendikedir.
Besleme zamanı :
Lixidol ve metabolitlerinin fetal dolaşıma ve deney hayvanlarının sütüne geçebildiği gösterilmiştir.
İlaç küçük miktarlarda anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
Doğurganlık:
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi, Lixidol'ün hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Lixidol uygulaması kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Lixidol, narkotik etkisi veya merkezi sinir sistemi etkisi olmamasına rağmen, bazı hastalarda uyku hali, baş dönmesi, uykusuzluk veya depresyona neden olabilir.
Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Pazarlama sonrası
Ketorolak ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir; Raporlanan olayların sıklığı bilinmemektedir, çünkü bunlar ölçülemeyen sayıda insan tarafından gönüllü olarak rapor edilmiştir.
Enfeksiyonlar ve istilalar: Aseptik menenjit.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları trombositopeni, purpura, epistaksis.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaksi; anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül bir sonuca sahip olabilir; aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, vazodilatasyon, kızarma, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi.
Psikolojik bozukluklar: anormal düşünme, depresyon, uykusuzluk, anksiyete, sinirlilik, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar, anormal rüya aktivitesi, halüsinasyonlar, öfori, konsantre olma yeteneğinde azalma, uyuşukluk, kafa karışıklığı.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi, kasılmalar, parestezi, hiperkinezi, tat değişikliği.
Göz bozuklukları: anormal görme, göz çevresinde şişlik
Kulak ve labirent bozuklukları: kulak çınlaması, işitme kaybı, baş dönmesi.
Kardiyak patolojiler: çarpıntı, bradikardi, kalp yetmezliği.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Vasküler patolojiler: hipertansiyon, vazodilatasyon, hipotansiyon, hematom, kızarma, solukluk, ameliyat sonrası yara kanaması.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketorolak'ın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları arttırdığı gösterilmemiştir, ketorolak ile benzer bir riski dışlamak için yeterli veri yoktur.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: pulmoner ödem, dispne, astım.
Mide bağırsak sistemi: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Peptik ülserler, ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Lixidol uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı/rahatsızlığı, dolgunluk, melena, rektal kanama, hematemez, ülseratif stomatit, özofajit, geğirme, gaz, gastrointestinal ülserasyon, pankreatit bildirilmiştir. , kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar: hepatit, kolestatik sarılık, karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, terleme artışı, makülo-papüler döküntü, ürtiker, kaşıntı, purpura, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadiren).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: miyalji.
Böbrek ve idrar bozuklukları: poliüri, pollakiüri, oligüri, akut böbrek yetmezliği, üremik-hemolitik sendrom, interstisyel nefrit, idrar retansiyonu, nefrotik sendrom, yan ağrısı (hematüri ± azotemi ile birlikte veya bunlar olmadan). Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, kreatinin ve potasyumdaki artışlar gibi böbrek yetmezliği belirtileri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: kadın kısırlığı.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni, ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ödem, göğüs ağrısı, aşırı susama, kilo alımı.
tanı testleri: kanama süresinde artış, serum üresinde artış, kreatinin ve potasyumda artış, anormal karaciğer fonksiyon testleri.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
360 mg / gün dozları i.m. sağlıklı gönüllülere 5 gün süreyle uygulandı. Bulundu: eroziv gastrit, peptik ülser ve tedavinin askıya alınmasıyla ortadan kaybolan karın ağrısı.
Gastrointestinal kanama meydana gelebilir.
Nadiren, NSAID'lerin alınmasından sonra hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir.
NSAID'lerin terapötik kullanımı ile anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir; bu, aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.
Tedavi
Spesifik bir antidot yoktur. Gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Kazara yutulması durumunda, buna normal güvenlik önlemleri eklenmelidir (kusmanın uyarılması, gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi).
Diyaliz, ketorolak'ı kan dolaşımından önemli ölçüde temizlemez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal.
ATC kodu: M01AB15.
Lixidol'ün aktif bileşeni, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına ait bir ilaç olan Ketorolac trometamindir. Aktivitesi esas olarak prostaglandinlerin, özellikle PGE2 ve PGF2 alfa sentezini inhibe ederek gerçekleştirilir.
Klinik öncesi farmakolojik çalışmalarda, fenilkinon ile indüklenen ağrı inhibisyonu testinde farelerde aspirinden 350 kat daha güçlü analjezik aktivite ve indüklenmiş artritli sıçan pençesinin fleksiyon ağrısı yanıtını inhibe etmede sıçan aspirininden 800 kat daha güçlü olduğunu gösterdi.
Lixidol ayrıca anti-inflamatuar (fenilbutazondan üstün) ve antipiretik (aspirinden üstün) aktivite gösterdi.
Lixidol, insan trombositlerinin kolajen kaynaklı agregasyonunu inhibe etmede aspirinden 37 kat daha aktifti.
Lixidol'ün Merkezi Sinir Sistemi üzerinde hiçbir etkisi yoktur; kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerindeki etkileri minimaldir.
Klinik çalışmalardan, 10 mg'lık bir dozdaki Lixidol'ün analjezik aktivitesinin aspirin 650 mg, parasetamol 600 ve 1000 mg, parasetamol 600 mg ve 1000 mg + kodein 60 mg ve glafenin 400 kombinasyonuna eşit veya daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. mg, ibuprofen ile 400 mg, diklofenak ile 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg dozunda, çok sayıda klinik çalışmada 12 mg morfin ve 100 mg meperidin ile karşılaştırılabilir ve 6 mg morfin ve 50 mg meperidin'den üstün bulunmuştur.
Lixidol i.m. 30 mg, morfin ve meperidine göre daha uzun etki süresi göstermiştir.
Analjezik etki oral uygulamadan 1 saat sonra, i.m. uygulamadan 30 dakika sonra ortaya çıkar ve maksimum analjezik etki sırasıyla 2-3 saat ve 1-2 saat içinde ortaya çıkar.
Her iki formülasyon için de analjezik etkinin ortalama süresi 4-6 saattir.
Lixidol'ün morfin benzeri etkileri yoktur, solunum depresyonuna neden olmaz ve morfine kıyasla merkezi sinir sistemi yan etkilerinin (somnolans) görülme sıklığı önemli ölçüde daha düşüktür.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Lixidol, 10 mg tabletlerin uygulanmasından sonraki 35 dakika içinde 0.87 mcg / ml'lik bir tepe plazma konsantrasyonu ve çözelti içinde 10 mg'lık tabletlerin uygulanmasından sonraki 26 dakika içinde 1.11 mcg / ml'lik bir tepe plazma konsantrasyonu ile hızla ve tamamen oral olarak emilir.
Tabletler ve %2'lik çözelti, EAA ve yarı ömür açısından biyoeşdeğer bulunmuştur.
Benzer şekilde, 30 mg'lık intramüsküler uygulamadan sonra, Lixidol, 2,2 mcg / ml'lik bir ortalama doruk plazma konsantrasyonu ile hızla ve tamamen emilir.
30 mg intravenöz uygulamadan sonra, doruk plazma konsantrasyonu 5 mcg / ml'dir.
Lixidol'ün insanlarda hem tekli hem de tekrarlı uygulamadan sonra farmakokinetiği doğrusaldır; plazma kararlı durumuna her 6 saatte bir uygulama için bir gün sonra ulaşılır.
Yarı ömür, oral uygulamadan sonra 5.4 saat ve i.m. uygulamadan sonra 5.3 saat ve i.v. uygulamadan sonra 5.1 saat olmuştur.
Yaşlılarda bu değerler biraz daha yüksektir: örneğin 6.2 ve 7.
Antasitlerin alımı, Lixidol'ün emilimini etkilemez.
Dağıtım
Keterolak'ın plazma proteinlerine bağlanma oranı %99'dur.
Digoksin, varfarin, ibuprofen, naproksen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin ve tolbutamidin terapötik konsantrasyonları, Lixidol'ün protein bağlanmasını değiştirmez.
Dağıtım hacmi 0.11 l / kg'dır.
Metabolizma
Keterolak karaciğerde metabolize edilir; ana metabolitler, tümü inaktif olan para-hidroksillenmiş (%12) ve glukuronat (%75) türevleridir.
Eliminasyon
Lixidol ve metabolitleri için ana eliminasyon yolu idrardır ve geri kalanı feçesle elimine edilir. Keterolak'ın böbrek klirensi 0.35-0.55 ml / dak / kg'dır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite
LD50, farelerde ağızdan 529 mg/kg (M ve F); 100 ila 400 mg/kg (M ve F) sıçanlarda ve 200 mg/kg (M ve F) üzerindeki maymunlarda; i.p. aracılığıyla farelerde 473 mg / kg (M ve F), sıçanlarda 100 ila 400 mg / kg (M ve F).
Tekrarlanan doz toksisitesi
Farelerde (6 ay boyunca 30 mg/kg) ve maymunlarda (12 ay boyunca 9 mg/kg) günlük yüksek doz oral uygulama gastroenteropati (farelerde) ve hafif nefrotoksisite göstermiştir. I.m. yönetimleri tavşanlarda (1 ay boyunca 15 mg/kg) ve maymunlarda (13.5 mg/kg 3 ay) enjeksiyon bölgesinde hafif bir inflamatuar reaksiyon gösterdi.
IV yönetimler tavşanlarda ve maymunlarda (2 hafta boyunca 2.5 mg/kg) iyi tolere edildiler.
fetal toksisite
Sıçanlarda daha yüksek dozlarda uzamış gebelik ve/veya maternal distosi ve ardından perinatal mortalite kaydedilmiştir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
Mutajenez, karsinojenez, tolere edilebilirlik
Bileşiğin mutajenik olmadığı, kanserojen olmadığı, kobayda duyarlılığı indüklemediği ve immünojenik aktiviteden yoksun olduğu bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Lixidol 10 mg film kaplı tabletler
mikrokristalin selüloz, laktoz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
etanol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Lixidol, intravenöz damlama torbasında bulunan çözelti içinde karıştırılmış aminofilin, ksilokain, morfin, meperidin, dopamin, insülin ve heparin ile uyumludur, ancak bir şırıngada morfin, meperidin, prometazin veya hidroksizin ile karıştırılamaz.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Enjeksiyon ve film kaplı tabletler için çözüm: 3 yıl.
İlk açıldıktan sonra paketin son kullanma tarihi:
06.4 Depolama için özel önlemler -
Enjeksiyon için çözüm: Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tabletler: İlacı ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Lixidol 30 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
tip I renksiz cam şişeler
Lixidol 10 mg film kaplı tabletler
alüminyum kabarcık
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Atnahs İlaç Birleşik Krallık Sınırlı
Egemen Ev, Miles Gray Yolu, Basildon, Essex, SS14 3FR
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
"Lixidol 30 mg / ml enjeksiyonluk çözelti" 3 ampul i.m./e.v. AIC numarası 027257056
"Lixidol 10 mg film kaplı tabletler" 10 tablet AIC n° 027257068
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: Temmuz 2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Kasım 2016
