Aktif maddeler: Kalsiyum karbonat, Kolekalsiferol
OROTRE 500 mg + 400 IU tabletler
Endikasyonları Orotre neden kullanılır? Bu ne için?
OROTRE, daha çok D vitamini olarak bilinen kolekalsiferol ve kemik oluşumu için önemli olan kalsiyum karbonat maddeleri içerir.
OROTRE belirtilir:
- yaşlılarda kalsiyum ve D vitamini eksikliği tedavisi için.
- Kemik kırılganlığının (osteoporoz) ek tedavisi olarak kalsiyum ve D vitamini eksikliği riski olan her yaştan hastalarda.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Orotre ne zaman kullanılmamalıdır?
OROTRE'yi kullanmayınız.
- Kalsiyum karbonat, kolekalsiferol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum düzeylerinde artış varsa, özellikle uzun süre hareketsiz kaldıysanız.
- Böbrek taşlarınız (çakıl taşları) varsa (nefrolitiazis).
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa (şiddetli böbrek yetmezliği).
- Ailenizden biri gibi aspartam (fenilketonüri) almakla bağdaşmayan bir hastalığınız varsa (OROTRE sorbitol, izomalt ve aspartam içerir bölümüne bakınız).
- Vücutta aşırı miktarda D vitamini (Hipervitaminoz D) bulunan bir rahatsızlığınız varsa.
Kullanım Önlemleri Orotre'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
OROTRE'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle, kan testleri ve/veya böbrek fonksiyon takibi yaptıracak ve dozu azaltabilecek veya tedaviyi durdurabilecek doktorunuza söyleyiniz:
- Yaşlıysanız ve halihazırda kalp hastalığı veya yüksek tansiyon tedavisi için ilaçlar (kardiyak glikozitler veya diüretikler) ile tedavi ediliyorsanız, özellikle böbrek taşı oluşturma eğiliminiz varsa ("Diğer ilaçlar ve OROTRE" bölümüne bakınız)
- Kanınızda yüksek düzeyde kalsiyum varsa,
- Böbrek hastalığınız varsa,
- Tüm vücudu etkileyebilen ve vücuttaki D vitamini seviyelerini artıran iltihabi bir hastalık olan sarkoidozdan muzdaripseniz;
- Hareketsizliğe zorlanan ve osteoporozdan muzdarip bir hastaysanız.
Ayrıca doktorunuza şunları söyleyin:
- Kalp (dijital ve tiyazid diüretikleri), kemik (bisfosfonatlar), antibiyotikler (tetrasiklinler) veya diş çürümelerini önlemek için kullanılan bir ilaç (sodyum florür) tedavisi için ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve OROTRE" bölümüne bakınız)
- Halihazırda D vitamini veya kalsiyum içeren başka ürünler alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve OROTRE" ve "OROTRE'nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması" bölümlerine bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Orotre'nin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- digitalis, kalp ritmi bozukluklarını tedavi etmek için bir ilaç. Doktorunuz sizi yakından izleyecek ve uygun testlere tabi tutacaktır;
- antibiyotikler (tetrasiklinler ve kinolonlar), enfeksiyonları tedavi etmek için ilaçlar. Antibiyotiği OROTRE'den en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra alın;
- bifosfonatlar ve stronsiyum ranelat, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar veya diş çürümesini önlemek için kullanılan bir ilaç olan sodyum florür. İlacı OROTRE'den en az 2 saat önce alınız;
- kortikosteroidler, iltihaplanmayı tedavi eden ilaçlar, çünkü D3 vitamininin etkisini azaltabilirler;
- tiyazid diüretikleri, yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar;
- D vitamini içeren ilaçlar, takviyeler, yiyecek veya içecekler ("OROTRE yiyecek ve içeceklerle birlikte" bölümüne bakınız);
- demir ve çinko. İlacı OROTRE'den en az 2 saat önce veya sonra alınız;
- antikonvülsanlar (fenitoin) veya barbitüratlar, kontrolsüz vücut hareketlerini veya depresyonu tedavi eden ilaçlar;
- Tiroid hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan levotiroksin. OROTRE ve levotiroksin uygulaması en az 4 saat arayla ayrılmalıdır.
- kilo vermek için kullanılan bir ilaç olan orlistat Bu ilaç, D vitamini gibi yağda çözünen vitaminlerin emilimini azaltabilir.
OROTRE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kalsiyum ve/veya D vitamini içeren veya takviye edilmiş gıdaları alırken toplam kalsiyum ve/veya D vitamini dozunu göz önünde bulundurun. Oksalik asit içeren gıdaları (örneğin ravent, ıspanak, çay yaprağı, kivi, pancar) dikkatli bir şekilde yiyin ), OROTRE ile olası etkileşimler nedeniyle fosfatlar (örneğin süt, balık, et ve yumurta) veya fitinik asit (tam tahıllar).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
OROTRE'yi hamilelik sırasında sadece doktorunuz tarafından reçete edilirse alınız.
Besleme zamanı
OROTRE'yi sadece doktorunuz tarafından reçete edildiği takdirde emzirirken alınız Kalsiyum, D3 vitamini ve metabolitleri anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanma
OROTRE'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
OROTRE sorbitol, izomalt ve aspartam içerir
OROTRE sorbitol ve izomalt içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
OROTRE aspartam içerir: bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Orotre nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz sabah ve akşam ağızda çözülecek 1 tablettir. Tabletler ayrıca bir bardak su içinde çözülebilir.
OROTRE'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
OROTRE almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Orotre aldıysanız ne yapmalısınız?
OROTRE'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Kanınızda ve idrarınızda kalsiyum seviyelerinde artış yaşayabilirsiniz, bunların belirtileri şunlardır: yoğun susama, mide bulantısı, kusma, sık idrara çıkma, kabızlık ve dehidrasyon.
Sürekli aşırı dozda D3 Vitamini, kandaki kalsiyum konsantrasyonundaki artışın bir sonucu olarak damarlarda ve dokularda kalsiyum birikmesine neden olabilir.
Ayrıca süt veya antiasit içeren ilaçlar alıyorsanız, sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı, kronik baş ağrısı, kronik iştahsızlık, mide bulantısı veya kusma, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, kanda yüksek kalsiyum seviyeleri, düşük asit seviyeleri olabilir. kanda ve böbrek hastalığında.
Bunlar "süt-alkali sendromu" belirtileridir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"):
Tedavi
OROTRE almayı bırakın ve bol bol için.Klinik durumunuza ve aldığınız ilaçlara bağlı olarak, doktorunuz uyguladığınız tedavileri değiştirmeye veya bırakmaya karar verebilir ve sizi klinik ve laboratuvar kontrollerine tabi tutabilir.
Yan Etkiler Orotre'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
OROTRE kullanımı ile bildirilen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kan ve idrarda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi ve hiperkalsiüri)
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kabızlık, sindirim güçlüğü (dispepsi), gaz çıkarma (şişkinlik), mide bulantısı, karın ağrısı ve ishal.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- aşırı süt ve alkali sendromu (acil ve sık idrara çıkma isteği, kronik baş ağrısı, kronik iştahsızlık, bulantı veya kusma, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, yüksek kan kalsiyumu, düşük kan asidi ve böbrek sorunları) genellikle yalnızca aşırı doz durumunda gözlenir ("Kullanmanız gerekenden daha fazla OROTRE kullandıysanız" bölümüne bakınız).
- kaşıntı, döküntü ve kurdeşen
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- yüzün, dudakların ve ellerin şişmesi (anjiyoödem) veya gırtlak şişmesi (gırtlak ödemi) gibi alerjik eylemler
Özel popülasyonlar
Ayrıca böbrek sorunları olan hastalarda kan fosfat konsantrasyonlarında yükselme, böbrek taşları ve böbrek kireçlenmesi riski de olabilir. "Uyarılar ve Önlemler" paragrafına bakın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
. EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
OROTRE'nin içeriği
- Aktif bileşenler 1250 mg kalsiyum karbonat (500 mg kalsiyuma eşdeğer) ve 4 mg kolekalsiferol (D3 vitamini) (Vitamin D3 400 IU'ya eşdeğerdir).
- Diğer bileşenler sorbitol, aspartam ("OROTRE sorbitol, izomalt ve aspartam içerir" bölümüne bakınız), povidon, izomalt, limon aroması, yağ asitlerinin mono ve digliseritleri, magnezyum stearattır.
OROTRE'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
OROTRE, bir şişede bulunan tabletler halinde gelir.
1 şişe 20 veya 60 tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OROTRE 500 MG + 400 IU TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: 1250 mg kalsiyum karbonat (500 mg kalsiyuma eşdeğer), 4 mg konsantre kolekalsiferol (400 IU kolekalsiferole eşdeğer (Vitamin D3)).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: 44,3 mg izomaltol (E953) (tatlandırıcıda bulunur), 0,7 mg sakaroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yaşlı hastalarda eşlik eden D vitamini ve kalsiyum eksikliği durumlarının tedavisi.
Birlikte D vitamini ve kalsiyum eksikliği riski olan kişilerde osteoporoz tedavisine yönelik spesifik tedavilere ek olarak D vitamini ve kalsiyum takviyesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
1 tablet sabah ve akşam ağızda çözülür.
Tabletler ayrıca bir bardak su içinde çözülebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
Bölüm 6.1'de listelenen etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, nefrolitiazis.
Hiperkalsiüri ve / veya hiperkalseminin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon.
Şiddetli böbrek yetmezliği.
Hipervitaminoz D.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzun süreli tedavi durumunda, serum kreatinin ölçülerek serum ve idrar kalsiyum konsantrasyonunun ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. İzleme özellikle, halihazırda kardiyak glikozitler veya diüretikler ile tedavi edilmekte olan ve yüksek taş oluşumu eğilimi olan yaşlı hastalarda önemlidir (bkz. Bölüm 4.5). Hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği durumunda dozu azaltın veya tedaviyi bırakın.
İdrardaki kalsiyum seviyesi 24 saatte (300 mg / 24 saat) 7.5 mmol'ü aşarsa, tedavinin azaltılması veya geçici olarak kesilmesi önerilir. Dijitalis, bifosfonatlar, sodyum florür, tiyazid diüretikler, tetrasiklinler ile eşzamanlı tedavi durumunda, lütfen bölüm 4.5'teki talimatları izleyin.
Başka bir D Vitamini reçetesi durumunda, her OROTRE tabletinin 400 IU Vitamin D içerdiği akılda tutulmalıdır. Ek D Vitamini veya kalsiyum uygulamaları sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu hastalarda kalsiyum ve kalsiyum idrarı haftalık olarak izlenmelidir. Aşırı süt ve alkali sendromu (Burnett sendromu), yani hiperkalsemi, alkaloz ve böbrek yetmezliği, emilebilir alkalilerle birlikte büyük miktarlarda kalsiyum alındığında gelişebilir ve bu nedenle böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Sarkoidozdan mustarip hastalarda, aktif formunda D vitamininin metabolik dönüşümündeki olası artış nedeniyle preparat dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastalarda kalsiyum ve kalsiyumüri dikkatle izlenmelidir.
Osteoporozdan muzdarip hareketsiz hastalarda, hiperkalsemi riskinin artması nedeniyle dikkatli kullanın.
Hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği belirtileri olan hastalarda D vitamini metabolizması bozulur; bu nedenle kolekalsiferol ile tedavi edileceklerse, kalsiyum ve fosfat homeostazı üzerindeki etkileri izlenmelidir.
Yumuşak doku kalsifikasyonu riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
OROTRE tabletleri izomaltol (E953) ve sukroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Digitalis ile tedavi durumunda: D vitamini ile ilişkili oral kalsiyum uygulaması, digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırır. Bu nedenle yakın tıbbi gözetim ve gerekirse EKG ve kalsiyum takibi gereklidir.
Tetrasiklinlerin oral yoldan verilmesi durumunda, kalsiyum alımından en az 2 saat veya 4-6 saat sonrasına kadar uygulanması önerilir (tetrasiklinlerin emiliminin olası azalması).
Bifosfonatlar veya sodyum florür ile tedavi durumunda, kalsiyum uygulamasından en az iki saat önce beklenmesi önerilir (bisfosfonatların ve sodyum florürün gastrointestinal absorpsiyonunun azaltılması).
Kortikosteroidlerle tedavi durumunda, Vitamin D3'ün etkinliğinde bir azalma meydana gelebilir.
Kalsiyumun idrarla eliminasyonunu azaltan tiyazid diüretiklerle tedavi durumunda, kalsiyumun kontrolü önerilir.
D vitamininin yüksek dozlarda ek olarak verilmesi durumunda, haftalık kalsiyum ve kalsiyumüri kontrolü esastır.
Fenitoin ve barbitüratlarla tedavi durumunda metabolik inaktivasyona bağlı olarak Vitamin D3'ün etkisinde azalma meydana gelebilir.
Oksalik asit, fosfat veya fitinik asit içeren gıdaların yenmesi durumunda "etkileşim" mümkündür.
Levotiroksinin emiliminin azalması nedeniyle, levotiroksinin etkinliği, birlikte kalsiyum kullanımı ile azalabilir.Kalsiyum ve levotiroksin uygulaması en az dört saat arayla yapılmalıdır.
Kalsiyum ile birlikte uygulandığında kinolon antibiyotiklerin absorpsiyonu bozulabilir.
Kinolon antibiyotikleri kalsiyum alımından iki saat önce veya altı saat sonra alınmalıdır.
Kalsiyum tuzları demir, çinko ve stronsiyum ranelat emilimini azaltabilir, bu nedenle demir, çinko veya stronsiyum ranelat preparatları OROTRE'den iki saat önce veya sonra alınmalıdır.
Orlistat ile tedavi, yağda çözünen vitaminlerin (örn. D3 vitamini) emilimini potansiyel olarak bozabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Kalsiyum ve D vitamini eksik olduğu tespit edilirse hamilelik sırasında kullanılabilir. Her durumda, günlük kalsiyum dozu 1500 mg'ı ve Vitamin D3 ila 600 IU'yu geçmemelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, yüksek dozlarda D vitamini kullanımını takiben üreme toksisitesinin başladığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Aşırı dozun hayvanlarda teratojenik etkileri gözlendiğinden ve hamile kadınlarda uzun süreli hiperkalsemi yenidoğanda gecikmiş fiziksel ve zihinsel gelişime, supravalvüler aort darlığına ve retinopatiye neden olabileceğinden, hamilelik sırasında aşırı dozda kalsiyum ve kolekalsiferolden kaçınılmalıdır.
D vitamininin terapötik dozlarının kullanımının insanlarda teratojenik etkileri olup olmadığı bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Kalsiyum ve D vitamini emzirme döneminde alınabilir.Kalsiyum, D3 vitamini ve metabolitleri anne sütüne geçer.Bebeğe ek D vitamini verilmesi durumunda bu dikkate alınmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
OROTRE uygulaması araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının CIOMS yönergelerine dayalı olarak sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anjiyoödem veya gırtlak ödemi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri
Çok seyrek: Aşırı süt ve alkali sendromu (acil ve sık idrara çıkma, kronik baş ağrısı, kronik iştahsızlık, bulantı veya kusma, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, hiperkalsemi, alkaloz ve böbrek yetmezliği) genellikle aşırı doz durumunda gözlenir (bkz. bölüm 4.9). .
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: kabızlık, hazımsızlık, gaz, bulantı, karın ağrısı ve ishal.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker
Özel popülasyonlar
Böbrek hastaları: potansiyel hiperfosfatemi, nefrolitiazis ve nefrokalsinoz riski. Bölüm 4.4'e bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Doz aşımı hiperkalsemiye ve hipervitaminoza D yol açabilir. Aşırı hiperkalsemi koma ve ölümle sonuçlanabilir. Kalıcı olarak yükselen kalsiyum seviyeleri, geri dönüşü olmayan böbrek hasarına ve yumuşak doku kireçlenmesine neden olabilir.
Doz aşımı, hiperkalsiüri ve hiperkalsemi semptomları ile kendini gösterir: yoğun susuzluk, bulantı, kusma, poliüri, kabızlık, dehidrasyon.
Çok miktarda emilebilir kalsiyum ve alkali alan hastalarda aşırı süt ve alkali sendromu ortaya çıkabilir.Semptomlar acil ve sık idrara çıkma, kronik baş ağrısı, kronik iştahsızlık, bulantı veya kusma, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, hiperkalsemi, alkaloz ve böbrek yetmezliğinden oluşur.
Kronik aşırı dozda D3 Vitamini, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve doku kalsifikasyonlarına neden olabilir.
Tedavi
Kalsiyum ve D vitamini alımını ve rehidrasyonu durdurmak.
Tiyazid diüretikleri ve kardiyak glikozitler ile tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.5). Serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonu ve diürez izlenmelidir. Ağır vakalarda EKG ve PVC'ler izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kalsiyum, diğer ilaçlarla kombinasyonlar.
ATC kodu: A12AX
Kalsiyum ve vitamin temini.
Kalsiyum ve D3 vitamini kemik metabolizmasında tamamlayıcı rol oynar.
Vitamin D3, renal kalsiyum atılımını azaltırken, intestinal kalsiyum emilimini ve kemik kalsiyum mobilizasyonunu artırarak çalışır. Osteoblastlar kalsitriol için reseptörlere sahip olduğundan, "kemiğe doğrudan etki" göz ardı edilmemelidir.
Kalsiyum ve D vitamini verilmesi, kalsiyum eksikliğine bağlı paratiroid hormon düzeylerindeki artışı azaltır ve kemik erimesinin artmasından sorumludur.
Menopozdaki kadınlarda, kalsiyum verilmesinden sonra idrar hidroksiprolin/kreatinin oranındaki belirgin azalma, kemik erimesinin yavaşlamasının ifadesidir.
Kurumlarda yaşayan eksikliği olan deneklerde yapılan spesifik bir çalışma, günde 2 tablet OROTRE (500 mg kalsiyum ve 400 IU D vitamini) şeklinde kalsiyum karbonat ve D3 vitamini kombinasyonunun altı gün boyunca uygulandığını göstermiştir. aylar, D vitamininin 25-hidroksillenmiş metabolitinin dolaşım oranlarını normalleştirdi ve sekonder hiperparatiroidizmi ve alkalen fosfatazları, kemik yeniden şekillenmesi ifadesini azaltmaya izin verdi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
D3 vitamini ince bağırsağın proksimal kısmında emilir.
Kalsiyum ayrıca aktif, doyurulabilir ve kalsitriol bağımlı bir taşıma mekanizmasına göre, bağırsağın üst kısmında iyonize halde emilir.
Kalsiyum ve D3 vitamininin birlikte uygulanması, D vitamini dozuna, tedavi süresine ve kişinin yaşına göre kalsiyumu değişken bir oranda arttırır.
Dağıtım ve biyotransformasyon
Kanda, D3 vitamini bir "alfa globulin" tarafından taşınır.
Aktive olabilmesi için iki hidroksilasyona uğraması gerekir: birincisi karaciğerde, 25-hidroksi vitamin D3'e (kalsifediol) dönüştürülür, ikincisi renal tübülde 1,25 dihidroksi vitamin D3'e veya kalsitriole dönüştürülür, D vitamininin aktif metaboliti.
İyonize, dağılabilir kalsiyum fraksiyonu, plazma kalsiyumunun yaklaşık %60'ını temsil eder.
Eliminasyon
Kalsiyum ve D vitamininin eliminasyonu fekal ve idrar yolu ile gerçekleşir.İdrar kalsiyumu glomerüler filtrasyona ve PTH'den de etkilenen tübüler yeniden emilim hızına bağlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Terapötik aralığın üzerindeki dozlarda, D vitamini ile tedavi edilen hayvanlarla yapılan çalışmalarda teratojenisite gözlenmiştir.
Yüksek dozlarda D vitamini, üreme işlevi üzerinde etkileri olan hayvanlarda endokrinolojik homeostazı etkileyebilir (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Ksilitol (E967); povidon; izomaltol (E953); limon aroması; yağ asitlerinin mono ve digliseritleri; sukraloz (E955); magnezyum stearat.
Konsantre kolekalsiferolün yardımcı maddeleri: all-rac-alfa-tokoferol, sukroz, modifiye mısır nişastası, sodyum askorbat, orta zincirli trigliseritler, susuz kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
Flor tuzları ile, eşzamanlı uygulama durumunda (monoflorofosfatlar hariç).
06.3 Geçerlilik süresi
30 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Beyaz yüksek yoğunluklu polietilen şişe.
OROTRE 500 mg + 400 IU tablet, 20 tabletlik şişe
OROTRE 500 mg + 400 IU tablet, 60 tabletlik şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
OROTRE 500 mg + 400 IU tablet, 20 tabletlik şişe, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU tablet, 60 tabletlik şişe, A.I.C. n. 033861028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
06.06.2000/02.08.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12 Ocak 2017 AIFA Tespiti
