Aktif maddeler: Tetrakosaktid heksasetat
SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
Paket boyutları için Synacthen paket ekleri mevcuttur:- SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
- SYNACTHEN 1 mg / mL KASK İÇİ KULLANIM İÇİN UZUN SÜRÜMLÜ ENJEKTELENEBİLİR SÜSPANSİYON
Synacthen neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Ön hipofiz lobunun hormonları ve analogları - ACTH.
Tedavi endikasyonları
Teşhis amaçlı kullanım: Synacthen 0.25 mg / 1 mL (kısa etkili), adrenal korteks hipofonksiyonundan şüphelenildiğinde öncelikle adrenokortikal fonksiyonu değerlendirmek için bir tanı aracı olarak kullanılır.
Terapötik kullanım: Synacthen 0.25 mg / 1 mL, intramüsküler enjeksiyona göre tetrakosaktid infüzyonu tercih edildiğinde, Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonunun yerine kullanılabilir.
Not: Synacthen Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonunun aksine, Synacthen enjeksiyonluk solüsyon kısa bir etki süresine sahiptir ve teşhis amaçlı kullanım durumunda hem kas içinden hem de damardan uygulanabilir.
Buna karşılık, terapötik bir ajan olarak kullanıldığında, Synacthen 0.25 mg / 1 mL enjeksiyonluk çözelti, kısa süreli etki ile tek bir doz ile değil, sadece birkaç saat süren intravenöz infüzyon ile etkilidir.
Kontrendikasyonlar Synacthen ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye, diğer ACTH'ye (adrenokortikotropik hormonlar) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Akut psikoz.
- Bulaşıcı hastalıklar.
- Ülser.
- Tedaviye dirençli kalp yetmezliği.
- Cushing sendromu.
- Primer adrenokortikal yetmezlik.
- Adrenogenital sendrom.
- Hamilelik ve emzirme.
- Şiddetli hipertansiyon.
- Şiddetli osteoporoz formları.
Anafilaktik reaksiyon riskinin artması nedeniyle, Synacthen astım veya diğer alerjik durumların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. "Uygun kullanım önlemleri").
Son olarak, kornea perforasyonuna neden olabileceğinden, oküler herpes simpleksi olan hastalara Synacthen verilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Synacthen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Synacthen yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Tetrakosaktid ile ilgili kullanım önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar")
Alerjiye (özellikle astıma) yatkınlığı olan hastalar, diğer terapötik önlemler istenen yanıtı vermedikçe ve durum tedavi gerektirecek kadar şiddetli olmadıkça Synacthen ile tedavi edilmemelidir.
Synacthen testi yalnızca daha önce ACTH ilaçları ile tedavi edilmemiş hastalarda yapılmalıdır. Doktor, "bir Synacthen enjeksiyonunu takiben olası bir anafilaktik reaksiyon" durumunda acil terapötik önlemleri uygulamaya hazır olmalıdır.
Synacthen'i kullanmadan önce doktor, hastanın alerjiye (özellikle astıma) yatkınlığı olup olmadığını belirlemelidir. ACTH bazlı preparatların geçmişte kullanılıp kullanılmadığının belirlenmesi ve bu durumda tedavinin aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetiklemediğinden emin olmak da önemlidir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Enjeksiyon sırasında veya sonrasında lokal veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (örneğin enjeksiyon bölgesinde şiddetli eritem ve ağrı, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, şiddetli halsizlik veya dispne), tetrakosaktid tedavisi kesilmeli ve herhangi bir ACTH preparatının kullanımı kesilmelidir. gelecek için kaçınılır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki 30 dakika içinde meydana gelir, bu nedenle hasta bu süre boyunca gözlem altında tutulmalıdır.
Şiddetli bir anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, hemen epinefrin (0,4-1 mL 1 mg / 1 mL solüsyondan kas içine veya 0,1-0,2 mL aynı solüsyondan 10 mL fizyolojik salin içinde seyreltilmiş, yavaşça damardan) ve yüksek dozda intravenöz kortikosteroidler uygulayın. gerekirse tekrarlanan uygulama ile.
Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkilerle ilgili kullanım için önlemler
Synacthen kullanımından kaynaklanan su ve tuzlu su tutulması, genellikle düşük sodyumlu bir diyet reçete edilerek önlenebilir veya ortadan kaldırılabilir.Uzun süreli tedaviler sırasında bazen potasyum takviyesi yapılması gerekebilir. Hipotiroidizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda tetrakosaktid tedavisinin etkisi artabilir.
Tetrakosaktid ile uzun süreli tedavi, arka subkapsüler katarakt ve glokom gelişimi ile ilişkili olabilir. Tetrakosaktid tedavisi sırasında psikolojik değişiklikler (örneğin öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri) meydana gelebilir.Ayrıca "mevcut bir duygusal dengesizliği veya psikotik eğilimleri ağırlaştırabilir.
Synacthen "gizli amoebiasis'i aktive edebilir, bu nedenle tedaviye başlamadan önce latent veya aktif amoebiasisin ekarte edilmesi tavsiye edilir. Gizli tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara Synacthen uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözetim gereklidir. Uzun süreli tedavi sırasında bu tür hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Synacthen tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Diğer bağışıklama teknikleri, azalmış antikor yanıtı nedeniyle dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
Pediatrik yaşta kullanım
Doz dikkatle kişiselleştirildiğinde, Synacthen'in çocukların büyümesini engellemesi pek olası değildir. Ancak uzun süreli tedavilerde gözetim altında tutulmasında fayda vardır.
Yüksek dozlarla uzun süreli tedavi sırasında geri dönüşümlü miyokard hipertrofisi oluşabilir, bu nedenle yenidoğanlarda ve çocuklarda düzenli ekokardiyografi yapılmalıdır (bkz. "İstenmeyen etkiler").
SYNACTHEN aşağıdaki durumlarda kullanıldığında risk/fayda oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir: ülseratif kolit, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, arteriyel hipertansiyon, tromboembolizme yatkınlık, osteoporoz, myastenia gravis.
Tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden yıl içinde bir yaralanmaya maruz kalan veya ameliyat olan hastalarda, ilişkili stres Synacthen tedavisinin artırılması veya yeniden başlatılmasıyla tedavi edilmelidir.Etkili kortikosteroidlerin ek kullanımı gerekli olabilir. Tedavi edilen hastalığı kontrol etmek için en düşük etkili dozu kullanın. Dozun azaltılması gerekiyorsa, azaltma kademeli olarak yapılmalıdır.
Synacthen'in uzun süreli kullanımı, tedavinin kesilmesinden sonra birkaç ay sürebilen, hipofiz-adrenal eksenin göreceli yetersizliğine neden olur. Bu durumda, uygun bir adrenokortikal tedavi başlatmanın tavsiye edilebilirliği düşünülmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Synacthen'in etkisini değiştirebilir
Synacthen, glukokortikoidlerin ve mineralokortikoidlerin adrenokortikal üretiminin artmasıyla sonuçlandığından, bu kortikosteroidlerle görülenlere benzer etkileşimler meydana gelebilir. Halihazırda diabetes mellitus veya orta veya şiddetli arteriyel hipertansiyon ilaçları ile tedavi edilmekte olan hastalar, Synacthen ile tedaviye başlayarak bu ilaçların dozlarını ayarlamalıdır.
Synacthen, sporcuların rutin tanı testlerine müdahale edebilecek bir aktif bileşen içerir (ayrıca bkz. "Özel uyarılar"). Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Synacthen hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Synacthen'in merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olabileceğinden, hastalar araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder; terapötik dozlarda dahi doping etkilerine neden olabilir ve pozitif anti-doping testlerine neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Synacthen nasıl kullanılır: Dozaj
Teşhis kullanımı
Hızlı Synacthen testi (30 dakika)
Plazma kortizol, 0.25 mg Synacthen enjeksiyonluk çözeltisinin i.m. veya i.v. enjeksiyonundan hemen önce ve tam olarak 30 dakika sonra ölçülür.
Kortizolün plazma hızı en az 200 nmol / L (70 µg / L) artarsa, yani Synacthen enjeksiyonluk çözelti enjeksiyonundan 30 dakika sonra kaydedilen değerler 500 nmol / L'yi aşarsa adrenokortikal fonksiyon normal kabul edilir. (180 ug / L).
terapötik kullanım
Terapötik kullanım için, Synacthen 1 mg/mL uzatılmış salımlı enjeksiyonluk süspansiyona alternatif olarak, Synacthen enjeksiyonluk solüsyon glukoz (%5 veya %12.5) veya fizyolojik (%0.9 NaCl) solüsyonda infüzyon şeklinde uygulanabilir.
Tedaviye günlük uygulama ile başlanır ve yaklaşık 3 gün sonra aralıklı tedaviye başlanır. İnfüzyon maksimum 4 saat sürer.
Örneğin, 0,5 mg veya 1 mg tetrakosaktid (= 2 veya 4 ampul Synacthen) 250 mL infüzyon sıvısında seyreltilirse, infüzyon günde 20 damla (1 mL) oranında yaklaşık 4 saatte tamamlanabilir. dakika.
yetişkinler
Başlangıç dozu 1 mg/gün'dür.
Akut durumların tedavisine 12 saatte bir 1 mg ile başlanabilir. Akut semptomlar kontrol altına alınırsa, genellikle 2-3 günde bir 1 mg verilir. İyi yanıt veren hastalarda doz 2-3 günde bir 0,5 mg'a veya haftada bir kez 1 mg'a düşürülebilir.
Çocuklar
Bebeklerde, küçük çocuklarda ve okul çağındaki çocuklarda dozaj, her bir çocuk üzerindeki etkilere göre ayarlanmalıdır.
Bunu akılda tutarak, aşağıdaki kurallar geçerlidir:
Bebekler (28 gün-23 ay): Başlangıç dozu 0.25 mg/gün; idame dozu 2-8 günde bir 0.25 mg'dır.
Küçük çocuklar (2-5 yaş): Başlangıç dozu 0.25 mg-0.5 mg/gün'dür; idame dozu 2-8 günde bir 0.25 mg-0.5 mg'dır.
Okul çağındaki çocuklar (6-12 yaş): Başlangıç dozu 0.25 mg-1 mg/gün; idame dozu 2-8 günde bir 0.25 mg-1 mg'dır.
ŞİŞELERİ ÖNCEDEN BELİRLENEN KIRILMADA AÇMA TALİMATLARI
Şişeyi çizimde gösterildiği gibi renkli ucu yukarı bakacak şekilde alın ve keskin bir hareketle kırın.
Aşırı doz Çok fazla Synacthen aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirti ve bulgular
Su tutma belirtileri (kilo artışı) veya adrenal bezlerin aşırı aktivitesi (Cushing sendromu) ortaya çıkarsa, SYNACTHEN tedavisine geçici olarak ara verilmeli veya dozu azaltılmalıdır.
Ayrıca hemen doktorunuza haber vermeniz veya en yakın hastaneye gitmeniz de önerilir.
Yan Etkiler Synacthen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Synacthen yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler, Synacthen kullanılırken tetrakosaktid veya glukokortikoid ve mineralokortikoid sekresyonunun uyarılması ile ilgili olabilir.
Tetrakosaktide bağlı istenmeyen etkiler
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Tetrakosaktid, alerjiye (özellikle astıma) yatkın hastalarda daha şiddetli olma eğiliminde olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (anafilaktik şok) neden olabilir ("Özel uyarılar" ve "Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız). , mide bulantısı, kusma, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, halsizlik, dispne ve anjiyonörotik ödem veya Quincke ödemi.
adrenal kanama
Synacthen ile izole vakalar bildirilmiştir.
Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkilere bağlı istenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda açıklanan istenmeyen etkilerin, Synacthen'in teşhis amaçlı kısa süreli kullanımı durumunda gözlemlenmesi zordur, ancak Synacthen terapötik endikasyonlarda kullanıldığında gözlemlenebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
2°C ile 8°C arasında saklayınız.
Şişeyi ışıktan uzak tutmak için orijinal ambalajında saklayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir flakon şunları içerir: Etkin madde: 0.27 mg tetrakosaktid hekzasetat (0.25 mg tetrakosaktid bazına eşdeğer). Yardımcı maddeler: asetik asit, sodyum asetat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Farmasötik form ve içerik
Enjekte edilebilir çözüm.
1 ampul 0.25 mg / 1 mL karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYNACTHEN 0.25 MG / 1 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe içerir: tetrakosaktid hekzasetat 0.27 mg (0.25 mg tetrakosaktit bazına eşdeğer).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Kas içi enjeksiyon, enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için renksiz sulu çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Teşhis kullanımı: Synacthen 0.25 mg / 1 ml (kısa etkili) esas olarak adrenal korteks hipofonksiyonundan şüphelenildiğinde adrenokortikal fonksiyonu değerlendirmek için bir tanı aracı olarak kullanılır.
terapötik kullanım: Synacthen 0.25 mg / 1 ml, i.m. enjeksiyona göre tetrakosaktid infüzyonu tercih edildiğinde, Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonunun yerine kullanılabilir.
Not: Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı solüsyonun aksine, Synacthen enjeksiyonluk solüsyonun etki süresi kısadır ve, teşhis amaçlı kullanım durumunda, hem intramüsküler hem de intravenöz olarak uygulanabilir.
Aksine kullanıldığında terapötik bir ajan olarak, Synacthen 0.25 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti sadece birkaç saat süren intravenöz infüzyon ile etkilidir ve kısa süreli etki ile tek bir doz ile değil.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Teşhis kullanımı
Hızlı Synacthen testi (30 dakika)
Plazma kortizol, 0.25 mg Synacthen enjeksiyonluk çözeltisinin i.m. veya i.v. enjeksiyonundan hemen önce ve tam olarak 30 dakika sonra ölçülür.
Kortizolün plazma hızı en az 200 nmol / l (70 mcg / l) artarsa, yani Synacthen enjeksiyon çözeltisinin enjeksiyonundan 30 dakika sonra kaydedilen değerler 500 nmol / l'yi aşarsa, adrenokortikal fonksiyon normal kabul edilir. (180 mcg / l).
Hızlı test kesin olmayan sonuçlar veriyorsa veya amaç adrenokortikalin fonksiyonel rezervini belirlemekse, Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon ile 5 saatlik test yapılabilir (ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakın).
terapötik kullanım
Terapötik kullanım için, Synacthen 1 mg / 1ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk süspansiyona alternatif olarak, Synacthen enjeksiyonluk çözelti, glikoz (%5 veya %12,5) veya fizyolojik (%0,9 NaCl) solüsyonunda infüzyon olarak uygulanabilir ( v. 6.2 "Uyumsuzluk").
Tedaviye günlük uygulama ile başlanır ve yaklaşık 3 gün sonra aralıklı tedaviye başlanır. İnfüzyon maksimum 4 saat sürer.
Örneğin, 0,5 mg veya 1 mg tetrakosaktid (= 2 veya 4 ampul Synacthen) 250 ml infüzyon sıvısı içinde seyreltilirse, infüzyon günde 20 damla (1 ml) oranında yaklaşık 4 saatte tamamlanabilir. dakika.
yetişkinler
Başlangıç dozu 1 mg/gün'dür.
Akut durumların tedavisine 12 saatte bir 1 mg ile başlanabilir. Akut semptomlar kontrol altına alınırsa, genellikle 2-3 günde bir 1 mg verilir. İyi yanıt veren hastalarda doz 2-3 günde bir 0,5 mg'a veya haftada bir kez 1 mg'a düşürülebilir.
Çocuklar
Bebeklerde, küçük çocuklarda ve okul çağındaki çocuklarda dozaj, her bir çocuk üzerindeki etkilere göre ayarlanmalıdır.
Bunu akılda tutarak, aşağıdaki kurallar geçerlidir:
Bebekler (28 gün-23 ay): başlangıç dozu 0.25 mg/gün'dür; idame dozu her 2-8 günde bir 0.25 mg'dır.
Küçük çocuklar (2-5 yaş): başlangıç dozu 0.25 mg-0.5 mg/gün'dür; idame dozu 2-8 günde bir 0.25 mg-0.5 mg'dır.
Okul çağındaki çocuklar (6-12 yaş): başlangıç dozu 0.25 mg-1 mg/gün'dür; idame dozu 2-8 günde bir 0.25 mg-1 mg'dır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer ACTH'ye (adrenokortikotropik hormonlar) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- akut psikoz;
- bulaşıcı hastalıklar;
- ülser;
- tedaviye dirençli kalp yetmezliği;
- Cushing sendromu;
- birincil adrenokortikal yetmezlik;
- adrenogenital sendrom;
- hamilelik ve emzirme
- şiddetli hipertansiyon;
- şiddetli osteoporoz formları
Anafilaktik reaksiyon riskinin artması nedeniyle, Synacthen astım veya diğer alerjik durumların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Son olarak, kornea perforasyonuna neden olabileceğinden, oküler herpes simpleksi olan hastalara Synacthen verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Synacthen yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır..
Tetrakosaktid ile ilgili kullanım için özel uyarılar ve önlemler
aşırı duyarlılık reaksiyonları (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
Alerjiye (özellikle astıma) yatkınlığı olan hastalar, diğer terapötik önlemler istenen yanıtı vermedikçe ve durum tedavi gerektirecek kadar şiddetli olmadıkça Synacthen ile tedavi edilmemelidir.
Synacthen testi yalnızca daha önce ACTH ilaçları ile tedavi edilmemiş hastalarda yapılmalıdır. Doktor, "bir Synacthen enjeksiyonunu takiben olası bir anafilaktik reaksiyon" durumunda acil terapötik önlemleri uygulamaya hazır olmalıdır.
Synacthen'i kullanmadan önce doktor, hastanın alerjiye (özellikle astıma) yatkınlığı olup olmadığını belirlemelidir. ACTH preparatlarının geçmişte kullanılıp kullanılmadığının belirlenmesi ve bu durumda tedavinin aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetiklemediğinden emin olmak da önemlidir (bkz. bölüm 4.3).
Enjeksiyon sırasında veya sonrasında lokal veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (örneğin enjeksiyon bölgesinde şiddetli eritem ve ağrı, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, şiddetli halsizlik veya dispne), tetrakosaktid tedavisi kesilmeli ve ACTH bazlı herhangi bir preparatın kullanımı gelecek için kaçınılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki 30 dakika içinde meydana gelir, bu nedenle hasta bu süre boyunca gözlem altında tutulmalıdır.
Şiddetli bir anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, hemen epinefrin (0.4-1 ml 1 mg / 1 ml çözelti im veya 0.1-0.2 ml aynı çözeltiden 10 ml fizyolojik salin içinde seyreltilmiş, yavaşça intravenöz) ve yüksek dozlarda intravenöz uygulayın. kortikosteroidler, gerektiğinde tekrarlanır.
Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkilerle ilgili kullanım için özel uyarılar ve önlemler
Synacthen kullanımından kaynaklanan su ve tuzlu su tutulması, genellikle düşük sodyumlu bir diyet reçete edilerek önlenebilir veya ortadan kaldırılabilir.Uzun süreli tedaviler sırasında bazen potasyum takviyesi yapılması gerekebilir.
Hipotiroidizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda tetrakosaktid tedavisinin etkisi artabilir.
Tetrakosaktid ile uzun süreli tedavi, arka subkapsüler katarakt ve glokom gelişimi ile ilişkili olabilir.
Tetrakosaktid tedavisi sırasında psikolojik değişiklikler (örneğin öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri) meydana gelebilir.Mevcut duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler de ağırlaşabilir.
Synacthen "gizli amoebiasis'i aktive edebilir, bu nedenle tedaviye başlamadan önce latent veya aktif amoebiasisin ekarte edilmesi tavsiye edilir. Gizli tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara Synacthen uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözetim gereklidir. Uzun süreli tedavi sırasında bu tür hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Synacthen ile tedavi edilen hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Diğer bağışıklama teknikleri, azalmış antikor yanıtı nedeniyle dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
Pediatrik yaşta kullanım
Doz dikkatle kişiselleştirildiğinde, Synacthen'in çocukların büyümesini engellemesi pek olası değildir. Ancak uzun süreli tedavilerde gözetim altında tutulmasında fayda vardır.
Yüksek dozlarla uzun süreli tedavi sırasında geri dönüşümlü miyokard hipertrofisi oluşabilir, bu nedenle yenidoğanlarda ve çocuklarda düzenli ekokardiyografi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
SYNACTHEN aşağıdaki durumlarda kullanıldığında risk/fayda oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir: ülseratif kolit, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, arteriyel hipertansiyon, tromboembolizme yatkınlık, osteoporoz, myastenia gravis.
Tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden yıl içinde bir yaralanmaya maruz kalan veya ameliyat olan hastalarda, ilişkili stres Synacthen tedavisinin artırılması veya yeniden başlatılmasıyla tedavi edilmelidir.Etkili kortikosteroidlerin ek kullanımı gerekli olabilir. Tedavi edilen hastalığı kontrol etmek için en düşük etkili dozu kullanın.Dozun azaltılması gerekiyorsa, azaltma kademeli olarak yapılmalıdır.Synacthen'in uzun süreli kullanımı, tedavinin kesilmesinden sonra birkaç ay devam edebilen hipofiz-adrenal eksenin göreceli yetersizliğine neden olur.Uygun adrenokortikal tedaviye başlama fırsatını düşünün. .
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Synacthen, glukokortikoidlerin ve mineralokortikoidlerin adrenokortikal üretiminde bir artışa neden olduğundan, bu kortikosteroidlerle gözlenenlere benzer etkileşimler meydana gelebilir. Halihazırda diabetes mellitus veya orta veya şiddetli arteriyel hipertansiyon ilaçları ile tedavi edilmekte olan hastalar, Synacthen ile tedaviye başlayarak bu ilaçların dozlarını ayarlamalıdır.
Synacthen, sporcular üzerinde rutin tanı testlerine müdahale edebilecek bir aktif bileşen içerir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Synacthen hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Synacthen'in merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olabileceğinden, hastalar araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, Synacthen kullanılırken tetrakosaktid veya glukokortikoid ve mineralokortikoid sekresyonunun uyarılması ile ilgili olabilir.
Tetrakosaktide bağlı istenmeyen etkiler
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Tetrakosaktid, alerjiye (özellikle astım) yatkın hastalarda daha şiddetli olma eğiliminde olan (anafilaktik şok) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Aşırı duyarlılık reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları, baş dönmesi, bulantı, kusma, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, halsizlik, dispne ve anjiyonörotik ödem veya Quincke ödemini içerebilir.
adrenal kanama
Synacthen ile izole vakalar bildirilmiştir.
Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkilere bağlı istenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda açıklanan istenmeyen etkilerin, Synacthen'in teşhis amaçlı kısa süreli kullanımıyla gözlemlenmesi zordur, ancak Synacthen terapötik kullanım için kullanıldığında gözlemlenebilir.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Sıvı tutulması (kilo artışı) veya aşırı adrenokortikal aktivite (Cushing sendromu) belirtileri ortaya çıkarsa, Synacthen tedavisine geçici olarak ara verilmeli veya dozu azaltılmalıdır.
Tedavi
Bilinen bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
terapötik grup: ön hipofiz lob hormonları ve analogları - ACTH.
ATC kodu: H01AA02.
Tetrakosaktid, doğal adrenokortikotropik hormon ACTH'nin ilk 24 amino asidinden (1 mg Synacthen aktivite için yaklaşık 100 IU ACTH'ye karşılık gelir) oluşur. . Bununla birlikte, ACTH ile tedavi durumunda (tek bir glukokortikoid ile tedavinin aksine) dokular fizyolojik bir kortikosteroid spektrumuna maruz kaldığından farmakolojik aktivitesi kortikosteroidlerinkiyle karşılaştırılamaz.
ACTH'nin etki bölgesi, belirli bir reseptöre bağlandığı adrenal kortikal hücrelerin plazma zarıdır. Hormon-reseptör kompleksi adenil siklazı aktive ederek siklik adenosin monofosfat üretimini uyarır ve böylece kolesterolden pregnenolon sentezini teşvik eder Çeşitli kortikosteroidler pregnenolondan farklı enzimatik döngüler yoluyla üretilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Tetrakosaktidin, yaklaşık olarak 0,4 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi vardır.
Bir i.v. enjeksiyondan sonra plazma eliminasyon yarı ömrü, ilk saatte (birinci faz) yaklaşık 7 dakika, sonraki saatte (ikinci faz) yaklaşık 37 dakika ve daha sonra yaklaşık 3 saattir (terminal faz).
Serumda, tetrakosaktid enzimatik hidroliz ile önce inaktif oligopeptitlere, sonra serbest amino asitlere hızla parçalanır. Plazmadan hızlı eliminasyonu, muhtemelen, nispeten yavaş olan bu süreçten çok, aktif maddenin adrenallerde ve böbreklerde hızla konsantre olması gerçeğinden kaynaklanmaktadır.
i.v.'den sonra 131I etiketli b1-24-kortikotropinin radyoaktivitesinin %95-100'ü 24 saat içinde idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
i.v.'den sonra akut toksisite farelerde (LD50 = 190 + 29 mg / kg vücut ağırlığı) ve köpekte (LD50 = 10 mg / kg ve 30 mg / kg vücut ağırlığı önemsizdir. Farelerde, 8 günlük tedavi 255 ve 8.7 mg / kg LD50 gösterdi vücut ağırlığı.0,3 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,03 mg/kg vücut ağırlığının kronik toksisitesi, 6/13 hafta boyunca bir plasebo grubuna karşı toplam 48 beagle için 4 grup üzerinde incelenmiştir. Tüm doz rejimleri tolere edildi. Ölümcül bir vaka olmadı. ACTH aktivitesinin tek patolojik kanıtı, adrenal bez genişlemesinde doza bağlı bir artıştı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Asetik asit, sodyum asetat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Ringer's asetat solüsyonu infüzyon için uygun değildir.
Sadece taze hazırlanmış solüsyonlar kullanılmalıdır ve stabilite nedeniyle infüzyon süresi 4 saati aşamaz.
Kandaki enzimler tarafından parçalanabileceğinden, Synacthen'in kana veya transfüzyonlar için plazmaya eklenmesi önerilmez.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
2 ile 8 °C arasında saklayınız.
Şişeyi ışıktan uzak tutmak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 ml 1 tip I renksiz cam flakon
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Satılık bayilik:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 020780045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 19.04.2004
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014
