Aktif maddeler: Medroksiprogesteron (Medroksiprogesteron asetat)
Farlutal 10 mg Tabletler
Farlutal 20 mg Tablet
Farlutal paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur: - FARLUTAL 150 mg / 3 ml Süspansiyon Kas içi kullanım için Enjekte edilebilir
- Farlutal 250 mg tabletler, Farlutal 500 mg tabletler, Farlutal 500 mg / 5 ml oral süspansiyon, Farlutal 1 g / 10 ml oral süspansiyon
- Farlutal 10 mg Tabletler, Farlutal 20 mg Tabletler
- FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml Kas İçi Kullanım İçin Enjekte Edilebilir Süspansiyon, FARLUTAL 1 g / 5 ml Enjekte Edilebilir Süspansiyon Kas İçi Kullanım İçin
Farlutal neden kullanılır? Bu ne için?
TERAPÖTİK KATEGORİ
Progestin.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
İkincil amenore. Fonksiyonel menometroraji
Kontrendikasyonlar Farlutal ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Medroksiprogesteron (MPA), aşağıdaki koşullara sahip hastalarda kontrendikedir:
- bilinen veya şüphelenilen hamilelik
- belirsiz nitelikteki kanama
- Karaciğer yetmezliği
- bilinen veya şüphelenilen meme kanseri
Farlutal'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Özelliğin östrojenler, progestojenler ve bunların kombinasyonları ile kullanımına hamilelik sırasında izin verilmemelidir, doğurganlık çağında önce bir hamilelik testi yapılmalıdır.
Etkileşimler Farlutal'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Farlutal'ın aminoglutetimid ile birlikte uygulanması, Farlutal'ın biyoyararlanımını önemli ölçüde azaltabilir ve terapötik etki azaltılabilir.
Yüksek dozlarda FARLUTAL kullanan hastalar, aminoglutetimid kullanımı ile etkililiğin azaldığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Medroksiprogesteron asetat (MPA), öncelikle in vitro olarak CYP3A4 yoluyla hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir. CYP3A4 indükleyicilerinin veya MPA inhibitörlerinin klinik etkilerini değerlendirmek için spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Vajinal kanama durumunda, tanısal bir değerlendirme önerilir.
- Progestojenler bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, bu faktörden etkilenebilecek durumlar izlenmelidir.
- Klinik depresyon öyküsü olan hastalar, medroksiprogesteron tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir.
- Progestojen tedavisi sırasında glukoz toleransında bir azalma kaydedildi. Bu nedenle diyabetik hastalar progestojen tedavisi sırasında yakın gözetim altında tutulmalıdır.
- Patologlar (laboratuvar), endometriyal veya endoservikal doku incelenirse hastanın medroksiprogesteron kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
- Doktora/laboratuvara, medroksiprogesteron kullanımının aşağıdaki endokrin belirteçlerinin düzeylerini azaltabileceği konusunda bilgi verilmelidir:
- ile. plazma / idrar steroidleri (örn. kortizol, östrojen, pregnanediol, progesteron, testosteron)
- B. Plazma / idrar gonadotropinleri (örn. LH ve FSH)
- C. Seks hormonu bağlayıcı globulin
- Ani bir kısmi veya tam görme kaybı varsa veya ekzoftalmi, diplopi veya migren durumunda tedaviye devam etmeden önce papilla ödemi ve retinal vasküler lezyon varlığını dışlamak için göz muayenesi yapın.
- Medroksiprogesteron, trombotik veya tromboembolitik bozuklukların indüksiyonu ile ilişkilendirilmemiştir, ancak venöz tromboemolizm (VTE) öyküsü olan hastalarda kullanılması önerilmez. VTE gelişen hastalarda medroksiprogesteron tedavisinin kesilmesi önerilir.
- Kemik metastazı olan hastalarda hiperkalsemi.
- Karaciğer yetmezliği ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
- Böbrek yetmezliği.
Yaş tedavide sınırlayıcı bir faktör değildir, ancak progestin tedavisi klimakterik başlangıcını maskeleyebilir.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Medroksiprogesteron asetatın (örn.onkolojik kullanım için).
Tüm hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini almaları önerilir.
Uzun süreli tedavi için medroksiprogesteron asetat alan hastalarda kemik mineral yoğunluğunun değerlendirilmesi de uygun olacaktır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Bazı veriler, gebeliğin ilk üç ayında progestin uygulaması ile belirli durumlarda fetüslerde genital malformasyonların varlığı arasında olası bir ilişki olduğunu düşündürmektedir.
Hasta bu ilacı kullanırken hamile kalırsa, fetüs için potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Besleme zamanı
Medroksiprogesteron ve metabolitleri anne sütüne geçer. Bunun bebek için bir risk oluşturduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Medroksiprogesteron asetatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Farlutal, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Farlutal nasıl kullanılır: Dozaj
Döngünün 16. gününden 21. gününe kadar 5-10 gün süreyle 2.5-10 mg/gün. Kan kaybı genellikle Farlutal tedavisinin kesilmesinden sonraki 3 gün içinde meydana gelir.
Endometrial hipotrofisi olan hastalarda, östrojenlerin Farlutal uygulamasıyla ilişkilendirilmesi tavsiye edilir.
Sekonder amenore tedavisi için Farlutal ile tedavinin birbirini takip eden 3 siklus boyunca tekrarlanması tavsiye edilir.
Fonksiyonel menometrorajinin tedavisi için 2 ardışık döngü önerilir.
Aşırı doz Farlutal'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Günde 3 g'ın üzerindeki oral dozlar iyi tolere edilir. Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
FARLUTAL'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FARLUTAL'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Farlutal'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FARLUTAL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi. "
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
FARLUTAL 10 mg Tablet
Her tablet şunları içerir: aktif madde: medroksiprogesteron asetat 10 mg. Yardımcı maddeler: nişasta, laktoz.
FARLUTAL 20 mg Tablet
Her tablet şunları içerir: aktif madde: medroksiprogesteron asetat 20 mg. Yardımcı maddeler: nişasta, laktoz.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım için tabletler
FARLUTAL 10 mg tablet, 12 tablet
FARLUTAL 20 mg tablet, 10 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FARLUTAL 10 ve 20 mg TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FARLUTAL 10 mg TABLETLER
Her tablet şunları içerir, aktif ilke: medroksiprogesteron asetat 10 mg
FARLUTAL 20 mg TABLETLER
Her tablet şunları içerir, aktif ilke: medroksiprogesteron asetat 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İkincil amenore. Fonksiyonel menometroraji.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Döngünün 16. gününden 21. gününe kadar 5-10 gün boyunca 2.5-10 mg / gün. Kan kaybı genellikle FARLUTAL ile tedavinin kesilmesinden sonraki 3 gün içinde meydana gelir.
Endometrial hipotrofisi olan hastalarda östrojenin FARLUTAL uygulamasıyla ilişkilendirilmesi tavsiye edilir.
Sekonder amenore tedavisi için Farlutal tedavisinin birbirini takip eden 3 siklus boyunca tekrarlanması tavsiye edilir.
Fonksiyonel menometrorajinin tedavisi için 2 ardışık döngü önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Medroksiprogestron (MPA), aşağıdaki koşullara sahip hastalarda kontrendikedir:
• bilinen veya şüphelenilen hamilelik
• belirsiz nitelikteki kanama
• Karaciğer yetmezliği
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• bilinen veya şüphelenilen meme kanseri
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Vajinal kanama durumunda tanısal inceleme önerilir.
• Progestojenler bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, bu faktörden etkilenebilecek durumlar izlenmelidir.
• Klinik depresyon öyküsü olan hastalar, medroksiprogesteron tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir.
• Progestojenlerle tedavi sırasında glukoz toleransında bir azalma kaydedilmiştir. Bu nedenle diyabetik hastalar progestojen tedavisi sırasında yakın gözetim altında tutulmalıdır.
• Patologlar (laboratuvar), endometriyal veya endoservikal doku inceleniyorsa hastanın medroksiprogesteron kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
• Doktora/laboratuvara, medroksiprogesteron kullanımının aşağıdaki endokrin belirteçlerinin düzeylerini düşürebileceği konusunda bilgi verilmelidir:
a) plazma / idrar steroidleri (örn. kortizol, östrojen, pregnanediol, progesteron, testosteron)
b) plazma / idrar gonadotropinleri (örn. LH ve FSH)
c) seks hormonu bağlayıcı globulin
• Ani bir kısmi veya tam görme kaybı varsa veya ekzoftalmi, diplopi veya migren durumunda tedaviye devam etmeden önce papilla ödemi ve retinal damar lezyonu olup olmadığını anlamak için göz muayenesi yapın.
• Medroksiprogesteron, trombotik veya tromboembolitik bozuklukların indüksiyonu ile ilişkilendirilmemiştir, ancak venöz tromboemolizm (VTE) öyküsü olan hastalarda kullanılması önerilmez. VTE gelişen hastalarda medroksiprogesteron tedavisinin kesilmesi önerilir.
• Kemik metastazı olan hastalarda hiperkalsemi.
Karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar")
• Böbrek yetmezliği
Yaş tedavide sınırlayıcı bir faktör değildir, ancak progestin tedavisi klimakterik başlangıcını maskeleyebilir.
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Karşılaştırılabilir verilerin yokluğunda, Women's Health Initiative Study (WHI) klinik çalışmasında (bkz. bölüm 5.1 - Farmakodinamik özellikler) tanımlanan risklerin de oral ve oral medroksiprogesteron asetat ile konjuge edilmiş diğer östrojen dozlarına benzer olduğu düşünülmelidir. hormon tedavisi ile ilgili kombinasyonlar ve farmasötik formlar.
Meme kanseri
Postmenopozal kadınlarda oral östrojen-progestojen kombinasyonlarının kullanımını takiben meme kanseri riskinde artış bildirilmiştir Randomize, plasebo kontrollü bir klinik araştırma, WHI klinik araştırması ve epidemiyolojik çalışmaların sonuçları (bkz. birkaç yıldır hormon tedavisi olarak östrojen-progestojen kombinasyonunu alan kadınlarda meme kanseri riskinde artış bildirmiştir.Konjuge at estrojenleri (CEE) artı MPA ile yapılan WHI çalışması ve gözlemsel çalışmalar tarafından ortaya konduğu gibi, aşırı risk kullanım süresi ile artar (bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi). Östrojen artı progestojen kullanımı ile anormal mamogramlarda bir artış da rapor edilmiştir ve daha fazla değerlendirmeyi gerektirir.
Kardiyovasküler hastalıklar
Kardiyovasküler hastalıkların önlenmesi için östrojen tek başına veya progestojenlerle kombinasyon halinde alınmamalıdır. Menopoz sonrası kadınlarda kombine östrojen-progestojen tedavisinin uzun vadeli etkileri (bkz. Bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi) üzerine birkaç prospektif, randomize çalışma, miyokard enfarktüsü, koroner arter hastalığı, inme gibi kardiyovasküler olay riskinde artış olduğunu göstermiştir. ve venöz tromboembolizm.
Koroner arter hastalığı
Konjuge östrojenler (CEE) ve medroksiprogesteron asetatın (MPA) sürekli kombine kullanımının kardiyovasküler faydalarına ilişkin randomize, kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen hiçbir kanıt yoktur.İki genişletilmiş klinik çalışma (WHI CEE / MPA ve Heart and Estrogen / progestin Replasman Çalışması- HERS) ) (bkz. bölüm 5.1 - Farmakodinamik özellikler), tedavinin ilk yılında kardiyovasküler morbidite riskinde olası bir artış gösterdi ve genel bir fayda sağlamadı.
WHI CEE / MPA çalışmasında, plasebo alanlara kıyasla CEE / MPA alan kadınlarda koroner olay riskinde artış (ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve ölümcül koroner kalp hastalığı olarak tanımlanır) gözlenmiştir (10.000 kişide 37'ye karşı 30). yıl başına). Tedavinin ilk yılında, gözlem süresi boyunca devam eden artan bir venöz tromboembolizm riski gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Felç
WHI CEE/MPA çalışmasında, plasebo alanlara kıyasla CEE/MPA alan kadınlarda inme riskinde artış gözlenmiştir (yılda 10.000 kişi başına 29'a karşı 21). Artan risk, tedavinin ilk yılında gözlendi ve gözlem süresi boyunca devam etti (bkz. bölüm 4.2-Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Venöz tromboembolizm / pulmoner emboli
Hormon tedavisi, daha yüksek göreceli venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli riski ile ilişkilidir. WHI CEE/MPA çalışmasında, plasebo alanlara kıyasla CEE/MPA alan kadınlarda derin ven trombozu ve pulmoner emboli dahil olmak üzere venöz tromboembolizm sıklığının iki katı gözlenmiştir. Artan risk, tedavinin ilk yılında gözlendi ve gözlem süresi boyunca devam etti (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve özel önlemleri).
bunama
WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) çalışması (WHIMS) (bkz. bölüm 5.1), tek başına ve CEE / MPA ile kombinasyon halindeki konjuge östrojenin WHI'sinin yardımcı bir çalışması, olası demans ve hafif demans riskinin arttığını göstermiştir. 65 yaş ve üstü postmenopozal kadınlarda bilişsel bozukluk.
Ayrıca CEE/MPA tedavisi bu kadınlarda hafif bilişsel bozulmayı (MCI) engellemedi. 65 yaş ve üstü kadınlarda demans veya hafif bilişsel bozulmayı önlemek için hormon tedavisi (HT) kullanılması önerilmez.
yumurtalık kanseri
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, menopoz sonrası kadınlarda beş yıl veya daha uzun süre tek başına östrojen ürünlerinin veya östrojen artı progestojenlerin kullanımının, yumurtalık kanseri riskinin artmasıyla ilişkili olduğunu bulmuştur. yumurtalık kanseri riskinde artış göstermedi Diğer çalışmalar anlamlı bir ilişki göstermedi WHI CEE / MPA çalışması östrojen artı progestojenlerin yumurtalık kanseri riskini artırdığını bildirdi ancak bu risk istatistiksel olarak anlamlı değil Bir çalışmada HRT kullanan kadınlar ölümcül yumurtalık kanseri riskinin arttığını göstermiştir.
Öykü ve fizik muayene ile ilgili öneriler
Hormon tedavisine başlamadan önce tam bir tıbbi öykü alınmalıdır. Tedavi öncesi ve periyodik fizik muayenede servikal sitoloji dahil olmak üzere kan basıncına, pelvik, abdominal ve sinüs organlarına özellikle dikkat edilmelidir.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Oral olarak uygulandığında medroksiprogesteron asetatın kemik mineral yoğunluğunu azaltma üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Tüm hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini almaları önerilir.
Uzun süreli tedavi için medroksiprogesteron asetat alan hastalarda kemik mineral yoğunluğunun değerlendirilmesi de uygun olacaktır.
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle Lap laktaz eksikliğinden veya glukoz-galaktoz malsorbsiyonundan kaynaklanan nadir kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
FARLUTAL'ın aminoglutetimid ile birlikte uygulanması, FARLUTAL'ın biyoyararlanımını önemli ölçüde azaltabilir.
Yüksek dozda FARLUTAL kullanan hastalar, aminoglutetimid kullanımıyla azalan etkinlik konusunda uyarılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Medroksiprogesteron asetat hamile kadınlarda önerilmez.
Bazı veriler, gebeliğin ilk üç ayında progestin uygulaması ile belirli durumlarda fetüslerde genital malformasyonların varlığı arasında olası bir ilişki olduğunu düşündürmektedir.
Hasta bu ilacı kullanırken hamile kalırsa, fetüs için potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Besleme zamanı
Medroksiprogesteron asetat ve metabolitleri anne sütüne geçer. Bunun bebek için bir risk oluşturduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler").
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FARLUTAL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
04.9 Doz aşımı
Günde 3 g'ın üzerindeki oral dozlar iyi tolere edilir. Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hormonlar ve ilgili maddeler - progestojenler
ATC kodu: L02AB02
Yeterli endojen östrojen seviyeleri olan hastalarda önerilen dozlarda oral veya parenteral olarak uygulanan medroksiprogesteron asetat, endometriyumu proliferatiften salgılayıcıya dönüştürür.Erkekleştirici ve anabolik etkiler gözlemlenmiş olsa da, ilacın önemli östrojenik aktiviteden yoksun olduğu görülmektedir.Parenteral olarak uygulanmasına rağmen medroksiprogesteron asetat gonadotropin üretimini inhibe ederek foliküler olgunlaşma ve yumurtlamanın inhibisyonu ile sonuçlanır, bu, normalde önerilen doz oral yoldan tek bir günlük doz olarak uygulandığında meydana gelmez.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Oral olarak uygulandığında medroksiprogesteron asetatın kemik mineral yoğunluğunu azaltma üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Bununla birlikte, doğum kontrolü amacıyla her 3 ayda bir 150 mg medroksiprogesteron asetat alan çocuk doğurma potansiyeli olan yetişkin kadınlarda yapılan bir klinik çalışma, lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda ortalama %5.4'lük bir azalma göstermiştir. Tedavinin kesilmesinden sonraki ilk iki yıl boyunca Kontraseptif amacıyla her 3 ayda bir 150 mg medroksiprogesteron asetat verilen adolesan kadınlarda benzer bir klinik çalışma, kemik mineral yoğunluğunda benzer azalmalar göstermiştir ve bu azalmalar tedavinin ilk iki yılında daha da belirgindir. ve tedavi durdurulduğunda yine en azından kısmen geri döndürülebilir olan.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Medroksiprogesteron asetat (MPA), gastrointestinal sistemden ve vajinadan hızla emilir. Pik serum konsantrasyonları 2-6 saat sonra (oral uygulama) ve 4-20 gün sonra (IM uygulama) gözlenir. Görünür yarılanma ömrü oral uygulamadan yaklaşık 30-60 saat sonra IM uygulamadan yaklaşık 6 hafta sonrasına kadar değişir MPA plazma proteinlerine %90-95 bağlanır Kan beyin bariyerini geçer ve sütle atılır MPA elimine edilir dışkı ve idrarda.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Medroksiprogesteron asetat kullanılarak deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalara ilişkin toksikolojik veriler aşağıdaki gibidir:
• LD50, oral uygulama - Fare: 10.000 mg / kg'dan yüksek
• LD50, intraperitoneal uygulama - Fare: 6.985 mg / kg
30 gün boyunca tedavi edilen sıçanlara ve farelere (334 mg/kg/gün) ve köpeklere (167 mg/kg/gün) oral uygulamayı takiben, hiçbir toksik etki gösterilmemiştir.
6 ay boyunca tedavi edilen 3, 10 ve 30 mg/kg/gün dozlarında sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan kronik toksisite çalışmaları, test edilen seviyelerde herhangi bir toksik etki göstermedi.
Daha yüksek dozlarda, sadece beklenen hormonal etkilerin ortaya çıktığı gözlemlendi.
Oral uygulama ile 1, 10 ve 50 mg/kg/gün dozlarında tedavi edilen hamile Beagle köpekleri üzerinde yapılan teratojenik çalışmalar, en yüksek dozda tedavi edilen hayvanlardan doğan dişi yavrularda klitoral hipertrofiyi ortaya çıkarmıştır.
Erkek yavrularda herhangi bir anormallik bulunmadı.
Medroksiprogesteron asetat ile tedavi edilen hayvanlardan doğan dişilerin üreme kapasitelerini doğrulamak için yapılan müteakip araştırma, doğurganlıkta herhangi bir azalma göstermedi.
Maymunlarda, köpeklerde ve sıçanlarda parenteral medroksiprogesteron asetat uygulamasıyla yürütülen uzun süreli toksisite çalışmaları aşağıdaki etkileri göstermiştir:
1) 7 yıl boyunca her 90 günde bir 3 ve 75 mg/kg dozlarında tedavi edilen Beagle köpeklerinde, bazı kontrol hayvanlarında da gözlenen meme yumruları gelişti.
Kontrol hayvanlarında görülen nodüller aralıklıydı, ilaçla tedavi edilen hayvanlarda görülen nodüller daha büyük, daha çok sayıda, kalıcıydı ve daha yüksek dozda tedavi edilen hayvanlardan ikisinde habis meme tümörleri gelişti.
2) 10 yıl boyunca her 90 günde bir 150 mg/kg dozunda tedavi edilen iki maymunda, kontrol grubundaki maymunlarda ve 3 ve 30 mg dozlarda tedavi edilenlerde meydana gelmeyen farklılaşmamış uterus karsinomu gelişmiştir. / kg 10 yıl boyunca her 90 günde bir.
Kontrol grubundaki hayvanlarda ve 3 ve 30 mg/kg dozlarında tedavi edilenlerde aralıklı yapıda meme nodülleri görüldü, ancak 150 mg/kg doz alan grupta görülmedi.
Otopside (10 yıl sonra) nodüller, 30 mg/kg dozunda tedavi edilen gruptaki maymunların sadece 3'ünde bulundu.
Histopatolojik inceleme, bu nodüllerin doğada hiperplastik olduğunu ortaya koydu.
3) 2 yıl boyunca tedavi edilen sıçanda, rahim ve göğüs seviyesinde herhangi bir değişiklik olduğuna dair bir kanıt yoktu.
Salmonella Mikrozom testi (Ames testi) ve Mikronükleus testi kullanılarak yapılan mutajenite çalışmaları, medroksiprogesteron asetatın mutajenik aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir.
Diğer çalışmalar, gözlemlenen hayvanların birinci ve ikinci neslinde doğurganlıkta herhangi bir değişiklik göstermedi.
Yukarıdaki gözlemlerin insanlarda da ifade edilip edilemeyeceği henüz tespit edilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Nişasta, laktoz monohidrat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel talimat yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC blister.
Farlutal 10 mg, 12 tablet.
Farlutal 20 mg, 10 tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. - Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Farlutal 10 mg tabletler - AIC n. 015148024
Farlutal 20 mg tabletler - AIC n. 015148036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2010 AIFA tespiti
