Aktif maddeler: Didrogesteron
DUFASTON 10 mg film kaplı tabletler
Dufaston neden kullanılır? Bu ne için?
Dufaston'un anlamı
DUFASTON, didrogesteron adı verilen bir ilaç içerir.
- Didrogesteron sentetik bir hormondur.
- Vücut tarafından üretilen progesteron hormonuna çok benzer.
- Dufaston gibi ilaçlara progestin denir.
Dufaston ne için kullanılır?
Dufaston tek başına veya östrojenle birlikte alınabilir. Dufaston'u neden aldığınıza bağlı olarak östrojen de alıyor olabilirsiniz.
Dufaston'un kullanıldığı yerler:
- Menopoz semptomlarını tedavi etmek için (bu tedaviye hormon replasman tedavisi veya HRT denir)
- Bu belirtiler kadından kadına değişir.
- Sıcak basmaları, gece terlemeleri, uyku bozuklukları, vajinal kuruluk ve idrar semptomlarını içerebilir.
- Vücut yeterince progesteron üretmediğinde ortaya çıkan sorunlar için:
- Kürtaj tehdidi ve alışılmış kürtaj
- Düşük progesteron seviyeleri nedeniyle kısırlık
- Dismenore (ağrılı adet görme)
- Endometriozis (rahim zarı dokusunun rahim dışında büyümesi)
- Düzensiz adet döngüsü
- Sekonder amenore (menopoz öncesi adet görmeme)
- Fonksiyonel menometroraji (adet sırasında aşırı kan kaybı veya adet dışında kan kaybı).
Dufaston Nasıl Çalışır?
Vücut normalde doğal hormon progesteron miktarını östrojen (diğer ana kadın hormonu) ile dengeler.Vücut yeterince progesteron üretmezse, Dufaston onu takviye eder ve dengeyi geri kazandırır.
Doktorunuz sizden Dufaston ile birlikte östrojen almanızı isteyebilir. Bu, Dufaston'u neden aldığınıza bağlıdır.
HRT kullanan bazı kadınlar için, tek başına östrojen almak, rahim zarının anormal kalınlaşmasına neden olabilir. Bu, rahminiz olmasa ve endometriozis geçmişiniz olsa bile olabilir.Aylık döngünün bir parçası olarak didrogesteron almak rahmin zarının kalınlaşmasını önlemeye yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Dufaston ne zaman kullanılmamalıdır?
DUFASTON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye veya Dufaston'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
- Daha önce nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız olduysa
- Meningioma adı verilen beyin tümörü gibi progestojene bağımlı bir tümörünüz (büyümesi progestojenlere duyarlı olan) varsa veya bundan şüpheleniliyorsa
- ve meme kanseri geçirmiş veya geçirmiş veya olduğundan şüphelenilen
- Tedavi edilmeyen rahim duvarında aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) varsa
- Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) bir damarda (tromboz) kan pıhtısı varsa veya daha önce olduysa
- Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
- Kalp krizi, felç veya anjina gibi atardamarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda olduysa
- Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olduysa ve karaciğer fonksiyon testleriniz normale dönmediyse
- Ailede geçen (kalıtsal) "porfiri" adı verilen nadir bir kan hastalığınız varsa
Yukarıdakilerden herhangi birine sahipseniz Dufaston'u kullanmayınız. Emin değilseniz, Dufaston'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Dufaston kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ilacı hemen almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
Dufaston'u örneğin HRT'nin bir parçası olarak bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, lütfen aldığınız östrojenin prospektüsündeki 'Kullanmayın' bölümünü okuyun.
Kullanım Önlemleri Dufaston'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedaviye başlamadan önce aşağıdaki sorunlardan herhangi birini yaşadıysanız veya yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü bunlar Dufaston ile tedavi sırasında geri gelebilir veya kötüleşebilir. Böyle bir durumda, kontrol için doktorunuzu daha sık görmelisiniz:
- rahim içindeki miyomlar
- Rahim duvarının rahim dışında büyümesi (endometriozis) veya rahim duvarında aşırı büyüme öyküsü (endometriyal hiperplazi)
- kan pıhtısı geliştirme riskinde artış (bkz. "Damarda kan pıhtıları [tromboz]")
- östrojene duyarlı kansere yakalanma riskinde artış (anne, kız kardeş veya büyükannenin meme kanserine sahip olmasından kaynaklanan)
- yüksek kan basıncı
- iyi huylu bir karaciğer tümörü gibi karaciğer bozukluğu
- şeker hastalığı
- safra taşları
- migren veya şiddetli baş ağrıları
- vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus, SLE)
- epilepsi
- astım
- kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir hastalık (otoskleroz)
- kanda çok yüksek yağ seviyesi (trigliseritler)
- kalp veya böbrek sorunları nedeniyle su tutma
HRT alırken aşağıdaki etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Dufaston'u kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora görünün: - "Dufaston'u kullanmayınız" bölümünde listelenen koşullardan herhangi biri
- ciltte veya göz beyazlarında sararma (sarılık). Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir.
- kan basıncında gözle görülür artış (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
- ilk kez ortaya çıkan migren benzeri baş ağrısı
- gebelik
- Aşağıdaki gibi kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz:
- bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık
- ani göğüs ağrısı
- nefes almakta zorlanma.
- Daha fazla bilgi için bkz. "Damarda kan pıhtıları (tromboz)".
Çocuklar ve ergenler
Dufaston'un kızlarda ilk adet görmeden önce kullanımı endike değildir.Dufaston'un 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde etkinliği ve tolere edilebilirliği bilinmemektedir.
Dufaston'a özel dikkat gösterin:
Anormal kanama nedeniyle Dufaston almanız gerekiyorsa, bu ilaçla tedaviye başlamadan önce doktorunuzun kanamanın nedenini araştırması gerekecektir. Beklenmeyen bir kanama veya biraz kan kaybı yaşarsanız, bu genellikle endişelenecek bir şey değildir. Bunun Dufaston tedavisinin ilk birkaç ayında gerçekleşmesi daha olasıdır.
Bununla birlikte, kanama veya küçük kan kaybı varsa hemen doktorunuzu ziyaret edin:
- ilk birkaç ayın ötesinde devam eder
- bir süre tedavi gördükten sonra başlar
- tedaviyi bıraktıktan sonra bile devam eder.Bu, rahim zarının kalınlaştığının bir işareti olabilir.Doktorunuz kanamanın veya küçük kan kaybının nedenini araştırmak zorunda kalacak ve rahim zarı kanseri aramak için bir test yapabilir. Dölyatağı.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, Dufaston'u almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- depresyon
- karaciğer sorunları
- "porfiri" adı verilen nadir bir kalıtsal kan sorunu.
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz (veya emin değilseniz) Dufaston'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Listelenen koşulların hamilelik veya önceki hormon tedavileri sırasında kötüleşip kötüleşmediğini bildirmek özellikle önemlidir. Doktorunuz tedavi sırasında sizi daha yakından izlemeye karar verebilir. Dufaston alırken listelenen koşullarda herhangi bir kötüleşme veya geri dönüş fark ederseniz, doktorunuz tedaviyi durdurabilir.
Dufaston ve HRT
Faydalarının yanı sıra, HRT'nin sizin ve doktorunuzun bu tedaviyi almaya karar verirken göz önünde bulundurması gereken bazı riskleri vardır. Dufaston'u HRT'nin bir parçası olarak östrojen ile birlikte alıyorsanız, aşağıdaki bilgiler önemlidir. Ayrıca aldığınız östrojenin kullanma talimatındaki bilgileri de okuyun.
erken menopoz
Erken menopozu tedavi etmek için kullanılan HRT'nin riskleri hakkında sınırlı kanıt vardır. Genç kadınlarda düşük düzeyde risk vardır.Bu, erken menopoz için HRT alan genç kadınlar için yarar ve risk dengesinin yaşlı kadınlara göre daha iyi olabileceği anlamına gelir.
Tıbbi kontroller
HRT'ye başlamadan veya yeniden başlatmadan önce doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişinizi soracak ve göğüslerinizi veya pelvisinizi (alt karın) incelemeye karar verebilir.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktorunuz mamografi (memenin röntgeni) gibi tarama testleri yapabilir. Bu testleri ne sıklıkla yaptırmanız gerektiğini size söyleyecektir. Dufaston almaya başladığınızda, düzenli kontroller için (en az yılda bir kez) doktorunuzu görmeniz gerekecektir.
Endometrial kanser ve endometriyal hiperplazi
Rahmi olan ve uzun süre sadece östrojen içeren HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki riskler daha yüksektir:
- endometriyal kanser (rahim zarı kanseri)
- endometriyal hiperplazi (rahim zarının değişen kalınlığı)
Dufaston'u östrojenle (28 günlük bir döngüde en az 12 gün) veya sürekli kombine östrojen-progestojen tedavisi olarak almak bu ek riski önleyebilir.
Meme kanseri
Östrojen-progestojen HRT ve muhtemelen sadece östrojen HRT alan kadınlarda meme kanseri riski artar. Risk, HRT'nin ne kadar süreyle alındığına bağlıdır. Ek risk yaklaşık 3 yıl sonra ortaya çıkar. Ancak tedavi kesildikten 5 yıl sonra normale döner.
- düzenli meme kontrolleri yaptırın (doktorunuz size ne sıklıkta söyleyecektir)
- Göğüslerinizi aşağıdaki gibi değişiklikler için düzenli olarak kontrol edin:
- cilt depresyonları
- meme ucu varyasyonları
- herhangi bir görünür veya algılanabilir sertleşme.
Herhangi bir değişiklik fark ederseniz hemen doktorunuza görünün.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri çok nadirdir ancak ciddidir. Teşhis etmek zordur. Bu genellikle hastalığın belirgin semptomlarının olmamasından kaynaklanır. 5 yıldan uzun süre sadece östrojen içeren HRT almak yumurtalık kanseri riskini biraz artırabilir. Bazı araştırmalar östrojen-progestojen HRT'nin uzun süreli kullanımının aynı riske sahip olabileceğini düşündürmektedir. veya biraz daha düşük).
Bir damarda kan pıhtıları (tromboz)
HRT, venöz tromboz riskini artırır. Risk, HRT almayan popülasyonun üç katına kadar artar. Risk tedavinin ilk yılında en fazladır. Aşağıdaki durumlarda tromboz olma olasılığınız daha yüksektir:
- o daha yaşlı
- kanser var
- çok kilolu
- östrojen alıyorsun
- hamile veya yakın zamanda bir bebek sahibi oldu
- Siz (veya yakın akrabalarınız) daha önce bacakları veya akciğerleri etkilemiş olabilecek tromboz geçirdiyseniz
- ameliyat, travma veya hastalık nedeniyle uzun süre hareketsiz kalırsa (ayrıca bkz. Operasyonlar)
- Eklem ağrısı, kızarıklık ve ateşe neden olan bir hastalık olan "sistemik lupus eritematozus" (SLE) adı verilen bir hastalığınız varsa.
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz (veya emin değilseniz) doktorunuza HRT alıp alamayacağınızı sorun.
Bacaklarda şiş ve ağrılı hissediyorsanız, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk çekiyorsanız:
- hemen bir doktora görün
- Doktorunuz devam etmenizi söyleyene kadar tekrar HRT almayınız.
Bunlar venöz tromboz belirtileri olabilir.
Varfarin gibi trombozu (kan sulandırıcı) önleyici ilaçlar alıyorsanız da doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuzun HRT almanın yararları ve risklerine özel dikkat göstermesi gerekecektir.
Operasyonlar
Ameliyat planlıyorsanız, ameliyattan önce doktorunuza HRT aldığınızı söyleyin.Ameliyattan önce bunu iyi yapın. Ameliyattan birkaç hafta önce HRT almayı bırakmanız gerekebilir.Bazı durumlarda ameliyattan önce ve sonra başka bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz size tekrar HRT almaya ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.
Kalp hastalığı
HRT, kalp hastalığını önlemeye yardımcı olmaz. Östrojen-progestojen HRT alan kadınların, almayanlara kıyasla kalp hastalığı geliştirme riski biraz daha yüksektir. Kalp hastalığı riski de yaşla birlikte artar.Östrojen-progestagen HRT'ye bağlı ek kalp hastalığı vakalarının sayısı, yakın zamanda menopoza girmiş sağlıklı kadınlarda çok düşüktür.Yaşla birlikte ek vaka sayısı artar.
Kolunuza veya boynunuza yayılan göğüs ağrısı yaşıyorsanız:
- hemen bir doktora görün
- Doktorunuz devam etmenizi söyleyene kadar tekrar HRT almayınız.
Ağrı kalp krizi belirtisi olabilir.
Felç
Östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren HRT almak felç geçirme riskini artırır Risk, HRT almayan popülasyonun bir buçuk katına kadar artar.Kullanıcı ve kullanmayan arasındaki karşılaştırmalı risk birbiriyle değişmez . "menopozdan sonraki yaş veya zaman. İnme riski yaşla birlikte artar Bu, HRT alan kadınlarda genel inme riskinin yaşla birlikte arttığı anlamına gelir. "Açıklanamayan ve şiddetli baş ağrısı veya migren (görme sorunu olan veya olmayan) yaşıyorsanız:
- hemen bir doktora görün
- Doktorunuz devam etmenizi söyleyene kadar tekrar HRT almayınız.
Bu, inmenin erken bir belirtisi olabilir.
Diğer durumlar
HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT'ye başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin arttığına dair bazı kanıtlar vardır. tavsiye için doktorunuzla konuşun
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dufaston'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar ve bitkisel müstahzarlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu ilaçlar Dufaston'un etkisini azaltabilir ve kanamaya veya küçük kan kaybına neden olabilir:
- Sarı kantaron, kediotu kökü, adaçayı veya gingko biloba içeren bitkisel müstahzarlar
- fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi ilaçları
- rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz gibi enfeksiyon ilaçları
- Ritonavir, nelfinavir gibi AIDS ilaçları.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya güvenli değilseniz) Dufaston'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Dufaston ile yemek ve su
DUFASTON, gıda alımından bağımsız olarak verilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Gebelik
Anneleri belirli progestojenleri almış olan çocuklarda hipospadias (penisin doğum kusuru olan idrar yolu açılması) riskinde artış olabilir.Ancak, bu artan risk henüz kesin değildir.Bugüne kadar, hamilelik sırasında didrogesteron almanın bir kanıtı yoktur. tehlikeli. 10 milyondan fazla hamile kadın Dufaston almıştır.
- Hamileyseniz, Dufaston'u almadan önce doktorunuzla konuşun.
- Hamile kalırsanız veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışın. Dufaston'u hamilelik sırasında almanın yararlarını ve risklerini sizinle tartışacaktır.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız Dufaston almayınız. Dufaston'un anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Diğer progestojenlerle yapılan çalışmalar, bunların küçük bir miktarının anne sütüne geçtiğini göstermektedir.
Doğurganlık
Doktor tarafından önerildiği şekilde alındığında didrogesteronun doğurganlığı azalttığına dair bir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma
Dufaston'u aldıktan sonra uykulu veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu en çok ilacı aldıktan sonraki ilk birkaç saat içinde görülür. Bu olursa, araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce Dufaston'un sizi nasıl etkilediğini görmek için bekleyiniz.
Dufaston'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Dufaston süt şekeri (laktoz) içerir. Bazı şekerleri tolere edemediğinizi veya sindiremediğinizi biliyorsanız ("bazı şekerlere karşı intoleransınız" var), ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun. laktoz Lapp laktaz "veya" glukoz-galaktoz malabsorpsiyon ".
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Dufaston nasıl kullanılır: Pozoloji
Dufaston her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde alınmalıdır. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz sizin için doğru olana göre dozu ayarlayacaktır.
ilacı almak
- Her tableti su ile yutunuz.
- Tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.
- Birden fazla tablet almanız gerekiyorsa, alımları gün boyunca bölün. Örneğin, sabah ve akşam bir tablet alın.
- Tabletleri her zaman günün aynı saatinde almaya çalışın. Bu, vücudunuzdaki ilacın sabit bir miktarını sağlar.Bu aynı zamanda tabletleri almayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
- Tabletlerin üzerindeki çentik çizgisi sadece yutmayı kolaylaştırmak için kırılmayı kolaylaştırır. Tabletin yarısını almak için kullanılamaz. Kaç tablet alınır Alınacak tablet sayısı ve ne kadar süreyle tedavi edildiğine bağlıdır. Hala doğal döngüleriniz varsa, adetinizin ilk günü kanamanın başladığı gündür. Artık doğal döngüleriniz yoksa, döngünüzün ilk gününe ne zaman başlayacağınıza ve tabletleri ne zaman almaya başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Menopoz semptomlarını tedavi etmek için
- 'Sıralı' HRT ile tedavi ediliyorsanız (bir östrojen tableti alın veya adetinizin tüm günleri için bir yama kullanın):
Günde 1 tablet alın
Tableti 28 günlük döngünün son 14 gününde alınız.
- 'Siklik' HRT ile tedavi ediliyorsanız (bir östrojen tableti alın veya genellikle 21 gün boyunca bir yama kullanın ve ardından 7 günlük tedavisiz bir aralık kullanın):
Günde 1 tablet alın
Tableti östrojen tedavisinin son 12-14 günü içinde alınız.
- Gerekirse doktorunuz dozu günde 2 tablete çıkarabilir.
Kürtaj tehdidi:
- Daha önce hiç düşük yapmadıysanız:
4 tablete kadar bir doz alın.
Daha sonra semptomunuz kalmayana kadar günde 2 veya 3 tablet alın.
- Alışılmış kürtaj:
- Daha önce düşük yaptıysanız:
Günde 2 tablet alın.
İlacı hamileliğin on ikinci haftasına kadar alın.
Düşük progesteron seviyeleri nedeniyle kısırlık:
- Günde 1 veya 2 tablet alın.
- Onları döngünün ikinci yarısından bir sonraki döngünün ilk gününe kadar alın.
- Tedaviye başladığınız gün ve tabletleri aldığınız gün sayısı adetinizin uzunluğuna bağlı olacaktır.
- En az 3 ardışık döngü için tedaviye devam edin.
Dismenore (ağrılı adet kanaması):
- Günde 1 veya 2 tablet alın.
- Onları sadece döngünün 5. gününden 25. gününe kadar alın.
endometriozis:
- Günde 1 ila 3 tablet alın.
- Tabletleri almanız gerekebilir:
Döngünün tüm günleri.
Döngünün sadece 5. ila 25. günleri arasında.
Düzensiz adet döngüsü:
- Günde 1 veya 2 tablet alın.
- Onları döngünün ikinci yarısından bir sonraki döngünün ilk gününe kadar alın.
- Tedaviye başladığınız gün ve tabletleri aldığınız gün sayısı adetinizin uzunluğuna bağlı olacaktır.
Sekonder amenore (menopoz öncesi adet görmeme):
- Günde 1 veya 2 tablet alın.
- Teorik döngünün ikinci yarısında 14 gün boyunca devam edin.
Fonksiyonel menometroraji (adet sırasında aşırı kan kaybı veya adet dışı kan kaybı)
- Tedavi kanamayı durdurmaksa:
Günde 2 veya 3 tablet alın.
En az 10 gün devam edin.
- Sürekli tedavi için:
Günde 1 veya 2 tablet alın.
Döngünün ikinci yarısı için devam edin.
- Tedaviye başladığınız gün ve tabletleri aldığınız gün sayısı adetinizin uzunluğuna bağlı olacaktır.
Doz aşımı Çok fazla Dufaston aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUFASTON kullandıysanız
Siz (veya başka biri) aşırı dozda DUFASTON aldıysanız, bunun size zarar vermesi olası değildir. Tedavi gerekmez. Endişeniz varsa, doktorunuzla iletişime geçin.
Dufaston'u kullanmayı unutursanız
- Unuttuğunuz tableti hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, almanız gereken tarihten itibaren 12 saatten fazla zaman geçtiyse, unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanında alın.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
- Bir dozu atlarsanız kanama veya hafif kan kaybı fark edebilirsiniz.
- Dufaston'u kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan Dufaston'u kullanmayı bırakmayınız.
Yan Etkiler Dufaston'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Dufaston da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bu ilaçla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Dufaston tek başına alındığında yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Dufaston'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
- karaciğer sorunları - belirtiler arasında ciltte ve göz beyazlarında sararma (sarılık), yorgunluk hissi, genel olarak iyi hissetmeme veya mide ağrısı (tedavi edilen 100 hastada 1'den azını etkiler) yer alabilir
- alerjik reaksiyonlar - belirtiler arasında nefes alma güçlükleri veya hasta hissetme, mide bulantısı, ishal veya düşük tansiyon gibi tüm vücudu kapsayan reaksiyonlar (tedavi edilen 1000 hastada 1'den azını etkiler) yer alabilir.
- Yüz ve boyun derisinin nefes alma güçlüğüne neden olabilen şişmesi (tedavi edilen 1000 hastada 1'den azını etkiler) Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Dufaston'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
Dufaston'un tek başına alındığında diğer yan etkileri:
Yaygın (tedavi edilen 10 hastadan 1'inden azını etkiler)
- baş ağrısı, migren
- mide bulantısı
- meme gerginliği veya ağrı
- düzensiz, ağır veya ağrılı dönemler
- adet görmeme veya normalden daha az adet görme
Yaygın olmayan (tedavi edilen 100 hastadan 1'inden azını etkiler)
- kilo almak
- baş dönmesi
- depresyon hali
- öğürdü
- deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar;
- sarılık, halsizlik, karın ağrısı gibi karaciğer fonksiyonundaki anormallikler
Seyrek (tedavi edilen 1000 hastada 1'den azını etkiler)
- uyuşukluk
- göğüslerin şişmesi
- kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesinden kaynaklanan bir tür anemi
- genellikle alt bacaklarda veya ayak bileklerinde sıvı birikmesi nedeniyle şişme
- progestojene duyarlı tümörlerin (meningiom gibi) boyutunda artış.
Genç hastalarda advers olayların yetişkin popülasyonda meydana gelenlere benzer olması beklenir.
Dufaston bir östrojen (östrojen-progestagen HRT) ile alındığında yan etkiler
Dufaston'u bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, lütfen östrojen içeren ilaçla birlikte verilen kullanma talimatını da okuyun. Aşağıda listelenen yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için "Dufaston'u kullanmadan önce" bölümüne de bakın.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Dufaston'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
- Bacaklarda ağrı ile şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk. Bunlar tromboz belirtileri olabilir.
- Kol ve boyuna yayılan göğüs ağrısı. Kalp krizi belirtisi olabilir.
- Açıklanamayan şiddetli baş ağrısı veya migren (görme sorunları olan veya olmayan). Bunlar felç belirtileri olabilir.
Yukarıdaki yan olaylardan herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza görünün.
Aşağıdakileri fark ederseniz hemen doktora bir ziyaret planlayın:
- Göğüs derisi çöküntüleri, meme başı değişiklikleri veya herhangi bir görünür veya fark edilebilir sertleşme. Bunlar meme kanseri belirtileri olabilir.
Dufaston'u bir östrojen ile almanın diğer yan etkileri arasında anormal kalınlaşma veya rahim zarının kanseri veya yumurtalık kanseri bulunur.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. EXP'den sonra kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. içme suyu deşarj ve evsel atıklarda. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
PAKET İÇERİĞİ VE DİĞER BİLGİLER
Dufaston'un içeriği
Aktif madde didrogesterondur.
- her film kaplı tablet 10 mg didrogesteron içerir
Çekirdeğin yardımcı maddeleri şunlardır: laktoz, hipromelloz, mısır nişastası, kolloidal silika, magnezyum stearat
Kaplama filminin eksipiyanı: Opadry beyaz Y-1-7000 [hipromelloz, Macrogol 400, titanyum dioksit (E171)].
Dufaston'un görünüşü ve paketin içeriği
Tabletler yuvarlak, bikonveks, çentikli, beyaz, 7 mm çapında, kertiğin her iki tarafında bir tarafında "155" ile oyulmuş.
- Tabletler, alüminyum folyo ve bir PVC filmden oluşan kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
- Paket 14 veya 42 kaplı tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUFASTON 10 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: 10 mg didrogesteron.
Yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablet, kertiğin her iki yanında bir tarafında "155" baskısı (7 mm boyutunda).
Skor çizgisi, tabletleri eşit dozlara bölmek için değil, yutmaya yardımcı olmak için kırmayı kolaylaştırmak içindir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hormon değişim terapisi
Fizyolojik veya cerrahi menopozdan kaynaklananlar da dahil olmak üzere östrojen eksikliği semptomları için hormon replasman tedavisi gören sağlam bir uterusa sahip kadınlarda östrojenin endometrium üzerindeki etkilerini dengelemek.
Progesteron yetersizliği
Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilecek progesteron yetmezliği vakalarının tedavisi:
- Kürtaj tehdidi ve alışılmış kürtaj
- Korpus luteumun yetersizliğine bağlı kısırlık
- Dismenore
- Endometriozis
- Düzensiz döngüler
- İkincil amenore
- Fonksiyonel menometroraji
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji, tedavi programı ve tedavi süresi, disfonksiyonun ciddiyetine ve klinik cevaba göre uyarlanabilir.
Hormon değişim terapisi
• Sürekli Ardışık Tedavi: Sürekli olarak östrojen verilir ve her 28 günlük döngünün son 14 gününde sırayla 10 mg'lık bir didrogesteron tableti eklenir.
• Döngüsel tedavi: Östrojen tedavisiz aralıklarla döngüsel olarak uygulandığında, genellikle 21 gün tedavi ve 7 gün ara verilir.Östrojen tedavisinin son 12-14 günü içinde 10 mg'lık bir tablet didrogesteron eklenir.
• Klinik cevaba göre, doz daha sonra günde 20 mg didrogesteron'a yükseltilebilir.
kürtaj tehdidi: İlk doz 40 mg'a kadar didrogesteron verilebilir, ardından semptomlar düzelene kadar günde 20 veya 30 mg verilebilir.
alışılmış kürtaj: Gebeliğin 12. haftasına kadar günde iki kez 10 mg didrogesteron.
Korpus luteumun yetersizliğine bağlı kısırlık: Adet döngüsünün ikinci yarısından bir sonraki döngünün ilk gününe kadar günde 10 veya 20 mg didrogesteron. Tedaviye ardışık en az üç siklus boyunca devam edilmelidir.
dismenore: Adet döngüsünün 5. gününden 25. gününe kadar günde 10 veya 20 mg didrogesteron.
endometriozis: Döngünün 5. ila 25. günleri arasında veya sürekli olarak günde 10 ila 30 mg didrogesteron.
düzensiz döngüler: Adet döngüsünün ikinci yarısından bir sonraki döngünün ilk gününe kadar günde 10 veya 20 mg didrogesteron. Başlangıç günü ve tedavi günlerinin sayısı, bireysel döngü uzunluğuna bağlı olacaktır.
ikincil amenore: Günde 10 veya 20 mg didrogesteron, teorik menstrüel siklusun ikinci yarısında "endojen veya eksojen östrojenler ile yeterince uyarılmış endometriumun optimal salgı dönüşümünü" üretmek için 14 gün boyunca günlük olarak uygulanır.
Fonksiyonel menometroraji: Bir kanama olayını durdurmak için tedaviye başlarken, 10 güne kadar günde 20 veya 30 mg didrogesteron verilmelidir.
Sürekli tedavi için adet döngüsünün ikinci yarısında günde 10 veya 20 mg didrogesteron uygulanmalıdır. Başlangıç günü ve tedavi günlerinin sayısı, bireysel döngü uzunluğuna bağlı olacaktır.
Endojen veya ekzojen östrojenler tarafından endometrium yeterince uyarılmışsa çekilme kanaması meydana gelir.
Didrogesteronun menarş öncesi ilgili kullanımı yoktur 12-18 yaşındaki adolesanlarda didrogesteronun güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Halihazırda mevcut veriler 4.8 ve 5.1 bölümlerinde açıklanmıştır, ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Daha yüksek dozların uygulanması için tabletler gün boyunca eşit olarak dağıtılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
- Bilinen, geçmiş veya şüphelenilen meme kanseri
- Bilinen veya şüphelenilen progestojene bağımlı neoplazmalar. Menşei bilinmeyen genital kanama
- Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi
- Önceki veya mevcut venöz tromboembolizm (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli)
- Bilinen trombofilik hastalıklar (örn. protein C, protein S veya antitrombin eksikliği, bkz. bölüm 4.4)
- Mevcut veya yeni arteriyel tromboembolik hastalık (örn. anjina pektoris, miyokard enfarktüsü)
- Karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar akut karaciğer hastalığı veya karaciğer hastalığı öyküsü
- Porfiri
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Anormal kanamanın didrogesteron ile tedavisine başlamadan önce kanamanın etiyolojisi netleştirilmelidir.
Tedavinin ilk aylarında intermenstrüel kanama veya minör kanama olabilir. Bir tedavi periyodundan sonra ara kanama veya minör kanama ortaya çıkarsa veya tedavi durdurulduktan sonra devam ederse, nedeni araştırılmalı ve endometriyal kanseri ekarte etmek için endometriyal biyopsi dahil edilebilir.
Denetim gerektiren durumlar
Aşağıda listelenen durumlardan herhangi biri mevcutsa, geçmişte meydana geldiyse ve/veya hamilelik sırasında veya önceki hormonal tedaviler sırasında kötüleştiyse hasta dikkatle izlenmelidir. Didrogesteron tedavisi sırasında bu durumların tekrarlayabileceği veya kötüleşebileceği ve tedavinin kesilmesi gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır.
- porfiri
- depresyon
- akut veya kronik karaciğer hastalığının neden olduğu karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler
Diğer durumlar
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Hormon replasman tedavisi (HRT) için östrojen ile kombinasyon halinde didrogesteron kullanımı için aşağıdaki uyarılar ve önlemler geçerlidir.
Ayrıca östrojen ürünleri için listelenen uyarılara ve önlemlere bakın.
Menopoz sonrası semptomların tedavisi için HRT, yalnızca semptomlar yaşam kalitesini olumsuz etkiliyorsa başlatılmalıdır. Ancak, risklerin ve faydaların dikkatli bir değerlendirmesi periyodik olarak, en az yılda bir kez yapılmalı ve HRT'ye ancak faydalar risklerden ağır basıyorsa devam edilmelidir.
Erken menopoz tedavisi için HRT ile ilişkili risklere ilişkin sınırlı kanıt bulunmaktadır. Ancak genç kadınlarda mutlak riskin düşük olduğu düşünüldüğünde, bu kadınlar için yarar/risk oranı yaşlı kadınlara göre daha uygun olabilir.
Tıbbi ziyaretler / kontroller
HRT'yi başlatmadan veya yeniden başlatmadan önce, eksiksiz bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalıdır. Bu temelde fizik muayene (pelvik ve meme muayenesi dahil) ve kontrendikasyonların değerlendirilmesi ve kullanım uyarıları yapılacaktır. Tedavi sırasında, kadının bireysel ihtiyaçlarına uygun sıklıkta ve özelliklerde periyodik kontroller önerilir. Hastalara göğüslerindeki değişiklikleri doktorlarına veya hemşirelerine bildirmeleri tavsiye edilmelidir ("Meme kanseri" bölümüne bakınız). Mamografi gibi uygun görüntüleme yöntemleri de dahil olmak üzere incelemeler, bireysel klinik ihtiyaçlara göre değiştirilen, halihazırda kullanımda olan kontrol programlarına göre yürütülmelidir.
Özel kontrol gerektiren durumlar
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin mevcut olması veya geçmişte mevcut olması ve/veya hamilelik veya önceki hormonal tedavi nedeniyle ağırlaşması durumunda hasta yakından izlenmelidir. Dufaston ile tedavi sırasında bu koşulların tekrarlayabileceğini veya kötüleşebileceğini göz önünde bulundurun:
• Leiomyomlar (rahim fibroidleri) veya endometriozis
• Tromboembolik hastalık için risk faktörleri (aşağıya bakınız)
• Östrojene bağımlı kanserler için risk faktörleri (örneğin meme kanseri için birinci derece kalıtım)
• Hipertansiyon
• Hepatopatiler (örn. hepatik adenom)
• Damar tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus
• kolelitiazis
• Migren veya baş ağrısı (şiddetli)
• Sistemik lupus eritematoz
• Endometrial hiperplazi öyküsü (aşağıya bakınız)
• Epilepsi
• Bronşiyal astım
• Otoskleroz
Tedavinin derhal durdurulmasını gerektiren durumlar:
Bir kontrendikasyonun varlığı vurgulanırsa ve aşağıdaki durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır:
• Sarılık veya karaciğer fonksiyonunda bozulma
• Kan basıncında önemli artış
• Migren tipi baş ağrısının başlangıcı
• Hamilelik
Endometrial hiperplazi ve karsinom
Rahmi sağlam olan kadınlarda östrojen uzun süre tek başına verildiğinde endometriyal hiperplazi ve karsinom riski artar. Sadece östrojen kullananlarda endometriyal kanser riskinde gözlenen artış, tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, kullanmayanlara göre 2-12 kat daha fazladır (bkz. bölüm 4.8). risk en az 10 yıl yüksek kalabilir.
Her aylık 28 günlük döngünün en az 12 günü verilen didrogesteron gibi bir progestojenin eklenmesi veya histerektomi uygulanmamış kadınlarda sürekli kombine östrojen-progestojen tedavisi, sadece östrojen içeren HRT ile ilişkili aşırı riski önleyebilir.
Meme kanseri
Kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT alan kadınlarda, genel kanıtlar, HRT alma süresine bağlı olarak meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir.
Kombine östrojen-progestojen tedavisi: randomize, plasebo kontrollü bir çalışma, Kadın Sağlığı Girişimi çalışması (WHI) ve epidemiyolojik çalışmalar, HRT meme kanseri için kombine östrojen-progestagen alan kadınlarda tanı riskinin arttığını bildirmeyi kabul eder ve bu da belirgin hale gelir. yaklaşık 3 yıl sonra.
Aşırı risk, tedavinin başlangıcından itibaren birkaç yıl içinde ortaya çıkar, ancak tedavinin kesilmesinden sonra birkaç yıl içinde (en fazla 5) başlangıç değerine döner.
HRT ve özellikle östrojen-progestojen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik tanısını olumsuz etkileyebilecek şekilde mamografik yoğunluğu arttırır.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha nadirdir Sadece östrojen içeren HRT'nin uzun süreli kullanımı (en az 5-10 yıl) yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. kombine HRT'nin süreli kullanımı, benzer veya biraz azaltılmış bir riskle sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.8).
Venöz tromboembolizm
HRT, venöz tromboembolizm (VTE) gelişme riskinin 1,3 - 3 kat artmasıyla ilişkilidir, örn. derin ven trombozu veya pulmoner emboli.
Bunun meydana gelme olasılığı, HRT'nin ilk yılında sonraki yıllara göre daha yüksektir (bkz. bölüm 4.8).
Trombofili olduğu bilinen hastalarda artmış VTE riski vardır. HRT bu riski daha da artırabilir. Bu nedenle bu hastalarda HRT kullanımı kontrendikedir.
VTE için genel olarak bilinen risk faktörleri arasında östrojen kullanımı, ileri yaş, majör cerrahi, uzun süreli hareketsizlik, obezite (vücut kitle indeksi> 30 kg/m2), gebelik/post adet, doğum, sistemik lupus eritematozus (SLE) ve kanser yer alır. Variköz venlerin VTE'deki olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.
Tüm ameliyat sonrası hastalarda olduğu gibi, ameliyat sonrası VTE'yi önlemek için profilaktik önlemlere titizlikle dikkat edilmelidir.Elektif cerrahiyi takiben uzun süreli immobilizasyon planlanıyorsa, HRT'nin ameliyattan 4-6 hafta önce geçici olarak askıya alınması. ancak hastanın tam mobilizasyonundan sonra yeniden başlatılabilir.
Kişisel VTE öyküsü olmayan ancak birinci derece akrabasında genç yaşta tromboz öyküsü olan kadınlar için, sınırlamalarının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra tarama önerilebilir (taramada trombofilik defektlerin sadece bir kısmı tanımlanır). HRT, aile üyelerinde tromboz ile ayrılan bir trombofilik defekt tanımlanmışsa veya defekt 'ağır' ise (örneğin antitrombin, protein S veya protein C eksikliği veya kusurların bir kombinasyonu) kontrendikedir.
Halihazırda kronik antikoagülan tedavisi gören kadınlar, HRT kullanımının "dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi" gerektirir.
Tedavinin başlangıcından sonra VTE meydana gelirse, ilaç kesilmelidir.Hastalara, potansiyel tromboembolizm semptomları (örneğin, bacakta ağrılı ödem, ani göğüs ağrısı, dispne) yaşarlarsa hemen doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Koroner arter hastalığı (KAH)
HRT'yi östrojen-progestojen veya tek başına östrojen ile alan KAH olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsünden korunmaya ilişkin randomize kontrollü çalışmalardan hiçbir kanıt yoktur.
Kombine östrojen-progestojen tedavisi: Östrojen-progestojen HRT kullanımı sırasında göreceli KAH riski biraz artar Mutlak temel risk yaşa bağlı olduğundan, östrojen -Progestin kullanımına bağlı ek KAH vakalarının sayısı çok fazladır. menopoza yakın sağlıklı kadınlarda düşük, ancak sonraki yaşamda artar.
iskemik inme
Kombine östrojen-progestojen tedavisi ve sadece östrojen tedavisi, iskemik inme riskinde 1.5 kata kadar artış ile ilişkilidir. Göreceli risk yaşla veya menopozdan sonraki zamanla değişmez, ancak inme riski yüksek oranda yaşa bağlı olduğundan, HRT kullanan kadınlarda ek inme riski yaşla birlikte artacaktır (bkz. bölüm 4.8).
Diğer durumlar
Östrojen su tutulmasına neden olabilir ve bu nedenle böbrek veya kalp fonksiyon bozukluğu olan hastalar yakından izlenmelidir. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakından izlenmelidir.
Daha önce hipertrigliseridemisi olan kadınlar östrojen tedavisi gören kadınlarda plazma trigliseritlerinde önemli bir artışı takiben nadir görülen pankreatit vakaları bildirildiğinden, östrojen veya hormon replasman tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.
Östrojen, PBI (proteine bağlı iyot), T4 (sütun yöntemi veya RIA) veya T3 (RIA yöntemi) ile ölçülen dolaşımdaki toplam tiroid hormonu düzeylerinin artmasıyla tiroid hormonu bağlayıcı globulin olan TBG düzeylerini artırır. T3 alımı azalır, TBG'deki artışı yansıtır.T4 ve T3'ün serbest fraksiyonları etkilenmez.Kortikoglobulin (CBG) ve seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) gibi diğer bağlayıcı proteinler artabilir ve dolaşımdaki seviyelerinde bir artışa neden olabilir. sırasıyla kortikosteroidler ve seks steroidleri Serbest veya biyolojik olarak aktif hormon fraksiyonları değişmez Diğer plazma proteinleri artabilir (anjiyotensinojen / renin substratı, alfa-I-antitripsin, seruloplazmin).
HRT kullanımı bilişsel işlevi iyileştirmez.65 yaşından sonra sürekli kombine veya sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan kadınlarda olası demans riskinde artış gözlenmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Veri laboratuvar ortamında didrogesteron ve ana metaboliti 20 alfa-didro-didrogesteronun (DHD) sitokrom P450 izoenzimleri 3A4 ve 2C19 tarafından metabolize edilebileceğini gösterir. Sonuç olarak, didrogesteron metabolizması, antikonvülsanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), anti-enfektifler (rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) gibi bu izoenzimlerin indükleyicileri olarak bilinen maddelerin ve bu enzimleri içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı ile arttırılabilir. örneğin sarı kantaron (Hypericum perforatum), kediotu kökü, adaçayı veya gingko biloba.
Ritonavir ve nelfinavir, sitokrom enzimlerinin güçlü inhibitörleri olarak bilinmesine rağmen, aksine, steroid hormonlarla birlikte uygulandığında enzim indükleyici özellikler sergiler.
Klinik olarak, didrogesteronun artan metabolizması, etkisinde bir azalmaya yol açabilir.
Eğitim laboratuvar ortamında klinik kullanım için ulaşılan konsantrasyonlarda didrogesteron ve DHD'nin ilaç metabolizmasında yer alan CYP enzimlerini inhibe etmediğini veya uyarmadığını göstermiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
10 milyondan fazla hamile kadının didrogesteron ile tedavi edildiği tahmin edilmektedir.
Bugüne kadar, hamilelik sırasında didrogesteronun zararlı etkilerine dair herhangi bir gösterge yoktur.
Literatürde bazı progestojenlerin artmış hipospadias riski ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında kafa karıştırıcı faktörlerin varlığı nedeniyle, progestinlerin hipospadiastaki rolü hakkında kesin bir sonuca varılamamıştır.
Gebeliğin erken evrelerinde didrogesteron ile tedavi edilen sınırlı sayıda kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar, risk artışı göstermemiştir. Bugüne kadar, başka hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir.
Embriyo-fetal ve doğum sonrası gelişimsel hayvan çalışmalarında gözlemlenen etkiler farmakolojik profil ile uyumludur. Olumsuz etkiler, yalnızca maksimum insan dozunu önemli ölçüde aşan maruziyetlerde gözlendi ve bu da klinik kullanımla sınırlı bir ilişkiye işaret ediyor (bkz. bölüm 5.3).
Didrogesteron, açıkça belirtilmişse hamilelikte kullanılabilir.
Besleme zamanı
Anne sütüne didrogesteron atılımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.Diğer progestojenlerle olan deneyimler, progestojenlerin ve metabolitlerin anne sütüne küçük miktarlarda geçtiğini göstermektedir. Yenidoğan için bir risk olup olmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, emzirme döneminde didrogesteron kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Terapötik dozda kullanılan didrogesteronun doğurganlığı azalttığına dair bir kanıt yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Didrogesteron, araç veya makine kullanma yeteneğini hafifçe etkiler.
Nadiren didrogesteron, özellikle uygulamanın ilk birkaç saati içinde hafif uyku hali ve/veya baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Birlikte östrojen kullanımını içermeyen endikasyonlar için klinik çalışmalarda didrogesteron ile tedavi edilen hastalar tarafından en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları migren/baş ağrısı, bulantı, adet bozuklukları ve meme ağrısı/hassasiyetidir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, birlikte östrojen kullanımını içermeyen endikasyonlarda veya spontan raporlardan didrogesteron ile yapılan klinik çalışmalarda (n = 3483) aşağıda listelenen sıklıkta gözlenmiştir:
* %95 güven aralığının üst sınırının 3 / x'ten büyük olmadığı gerçeğine dayalı olarak "nadir" sıklığın atfedildiği klinik çalışmalarda hiç gözlemlenmemiş spontan raporlamadan kaynaklanan istenmeyen etki, burada x = 3483 (klinik çalışmalarda gözlemlenen toplam denek sayısı).
Ergenlerde yan etkiler
Spontan raporlara ve klinik araştırmalardaki sınırlı verilere dayanarak, adolesanlarda advers reaksiyon profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.
Östrojen-progestojen tedavisi ile ilişkili istenmeyen etkiler (ayrıca bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri") ve östrojen ürününün Kısa Özeti:
- Meme kanseri
- Endometrial hiperplazi ve karsinom
- Yumurtalık kanseri
- Venöz tromboembolizm
- Miyokard enfarktüsü, koroner kalp hastalığı, iskemik inme.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili çok az veri vardır.Didrogesteron oral uygulamadan sonra iyi tolere edilir (uygulanan maksimum doz 360 mg'dır.) Spesifik antidot yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.Bu endikasyonlar hastalarda da geçerlidir. çocuklar.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Genitoüriner sistem ve seks hormonları.
ATC kodu: G03DB01
Didrogesteron, 21 karbon atomlu steroidlere ait seçici (oral) bir progestindir.
Didrogesteronun progestin etkileri neredeyse sadece endometrium, vajina ve servikal mukoza üzerinde uygulanır.
Dufaston, progesterondan farklı olarak, önerilen dozda yumurtlamayı engellemez ve folikülin salgısını veya korpus luteumun salgılanmasını baskılamaz.
Didrogesteron ve metabolitleri termojenik değildir.
didrogesteron androjenik aktivitesi yoktur (dişi fetüste herhangi bir erkekleşme riski oluşturmaz ve tedavi edilen kadınlarda hiçbir zaman virilizasyon belirtisi vurgulanmamıştır), östrojenik, anabolik veya kortikoid.
Peri ve postmenopozal kadınlarda, östrojen replasman tedavisi, endometriumun sürekli uyarılmasına yol açar.Didrogesteron, daha önce östrojen tarafından uyarılan bir uterusa döngüsel olarak uygulandığında, endometriyumun salgı dönüşümünü üretir, böylece endometriumu "östrojen kaynaklı artan riskten korur". endometriyal hiperplazi ve / veya karsinom. Belirgin androjenik aktiviteye sahip progestojenlerin aksine, didrogesteron, plazma lipid ve lipoprotein konsantrasyonlarını etkilemez ve östrojenlerin bu parametreler üzerinde indüklediği olumlu etkileri değiştirmeden korur.
Gençler
Sınırlı klinik çalışma verileri, didrogesteronun, yetişkin popülasyonda gözlenene benzer şekilde, 18 yaşın altındaki hasta popülasyonunda dismenore, premenstrüel sendrom, disfonksiyonel uterin kanama ve düzensiz döngü semptomlarının giderilmesinde etkili olduğunu göstermektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon :
Oral uygulamadan sonra didrogesteron, 0,5 ila 2,5 saat arasında bir Tmaks ile hızla emilir. Didrogesteronun mutlak biyoyararlanımı (7.8 mg intravenöz infüzyona karşı 20 mg oral doz) %28'dir. Aşağıdaki tablo, tek bir 10 mg didrogesteron dozunun uygulanmasını takiben didrogesteron ve 20 alfa-didro-didrogesteronun (DHD) farmakokinetik parametrelerini sağlar:
Dağıtım :
Didrogesteronun intravenöz uygulamasından sonra kararlı durumda dağılım hacmi yaklaşık 1400 litredir. Didrogesteron ve DHD, plazma proteinlerine %90'ın üzerinde bağlanır.
Metabolizma :
Oral uygulamadan sonra didrogesteron hızla DHD'ye metabolize olur. Ana aktif metabolit DHD'nin doruk plazma seviyelerine uygulamadan yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. DHD'nin plazma seviyeleri, orijinal bileşene kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. AUC ve Cmax olarak DHD'nin didrogesterona oranı sırasıyla 40 ve 25 mertebesindedir Didrogesteron ve DHD'nin terminal ortalama yarı ömürleri sırasıyla 5 ila 7 saat ve 14 ila 7 saat arasında değişir. orijinal bileşenin 4,6 dien-3-on konfigürasyonunun tutulması ve 17alfa-hidroksilasyonun olmaması. Bu, didrogesteronun östrojenik ve androjenik aktivitesinin eksikliğini açıklar.
Eliminasyon :
Radyoaktif işaretli didrogesteronun oral uygulamasından sonra, dozun ortalama %63'ü idrarla atılır.Toplam plazma klerensi 6.4 l/dk'dır.Atılım 72 saat içinde tamamlanır. DHD, idrarda esas olarak konjuge glukuronik asit olarak bulunur.
Zamanın bir fonksiyonu olarak doz
Tek ve çoklu doz farmakokinetik profilleri, 2.5 ila 10 mg arasında değişen dozların oral uygulaması için doğrusaldır. Tek veya çoklu doz kinetiğinin karşılaştırılması, didrogesteron ve DHD'nin farmakokinetiğinin tekrarlanan uygulama ile değişmediğini göstermektedir. Kararlı duruma 3 günlük tedaviden sonra ulaşılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalardan elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. hipospadias, insan maruziyetiyle karşılaştırılamayan yüksek dozlarda erkek yavrularda. İnsanlardaki gerçek hipospadias riski, sıçanlar ve insanlar arasındaki metabolizmadaki yüksek tür farklılıkları nedeniyle hayvan çalışmalarından belirlenemez (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Sınırlı hayvan güvenliği verileri, didrogesteronun progestojenik aktivitesi ile tutarlı bir etki olarak doğumu geciktirdiğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek: laktoz, hipromelloz, mısır nişastası, kolloidal silika, magnezyum stearat.
kaplama filmi: beyaz opadry Y-1-7000 [hipromelloz, Macrogol 400, titanyum dioksit (E171)].
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum folyo ve PVC filmden oluşan blister ambalaj, karton kutuda 10 mg'lık 14 veya 42 film kaplı tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır Özel talimat yoktur
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Hollanda.
İtalya Satış Temsilcisi:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 mg film kaplı tabletler - 14 tablet AIC n. 020008052
10 mg film kaplı tabletler - 42 tablet. AIC 020008049
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27-08-1962
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
17 Haziran 2013 tarihli AIFA Kararı