Aktif maddeler: Metilprednizolon aseponat
ADVANTAN %0.1 krem
Paket boyutları için Advantan paket ekleri mevcuttur:- ADVANTAN %0.1 krem
- ADVANTAN %0.1 hidrofobik krem metilprednizolon aseponat
- ADVANTAN %0.1 metilprednizolon aseponat kutanöz solüsyon
- ADVANTAN %0.1 metilprednizolon aseponat merhem
- Advantan %0.1 cilt emülsiyonu
Endikasyonlar Advantan neden kullanılır? Bu ne için?
Advantan, güçlü bir kortikosteroid olan metilprednizolon aseponat içerir.
Advantan, aşağıdakiler gibi egzamayı (cilt yüzeyini etkileyen inflamatuar, bulaşıcı olmayan dermatit) tedavi etmek için kullanılır:
- anayasal egzama (atopik dermatit, nörodermatit),
- kaba egzama,
- alerjik ve tahriş edici kontakt egzama,
- dishidrotik egzema,
- çocuk egzaması.
Advantan kremin formülasyonu, yüksek su içeriğinden dolayı eksüdaların (iltihaplı sıvılar) akışına izin verir ve bu nedenle özellikle maserasyona maruz kalan, açıkta kalan ve saçla kaplı cilt bölgelerinin akut fazındaki egzama salgılayan formların tedavisi için uygundur. .
Kontrendikasyonlar Advantan ne zaman kullanılmamalıdır?
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- tedavi edilecek alan tüberküloz veya frengiden etkileniyorsa;
- Viral enfeksiyonlarınız varsa (örn. suçiçeği veya herpes zoster);
- Bakteriyel veya mantar enfeksiyonlarının eşlik ettiği cilt hastalıklarınız varsa;
- Rosacea (yüzün bazı bölgelerini karakterize eden kızarıklık ve pullanma) varsa;
- Ağız çevresinde "cilt iltihabı" varsa (perioral dermatit);
- Ülser, akne vulgaris ve atrofik dermatitiniz varsa;
- Tedavi edilecek bölgede aşılara karşı cilt reaksiyonları (kızarıklık) varsa.
Advantan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Kortikosteroidler, özellikle çocuklarda, yalnızca mümkün olan en düşük dozda ve yalnızca istenen terapötik etkiyi elde etmek ve sürdürmek için kesinlikle gerekli olan süre boyunca uygulanmalıdır.
Özellikle deri kullanımına yönelik ürünlerin uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna neden olabilir ve istenmeyen etkilere neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurmak ve doktorunuza danışmanız gerekir.
Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, uygunsuz kullanım klinik semptomları maskeleyebilir.
Advantan'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Spesifik bir tedavi ile tedavi gerektiren bakteriyel veya fungal enfeksiyonların eşlik ettiği cilt hastalıklarınız varsa;
- Cilde uygulanan kortikosteroidlerin kullanımıyla daha da kötüleşebilecekleri için lokal cilt enfeksiyonlarınız varsa;
- Advantan kremini uzun süre uyguladıktan sonra aşırı kuru cilt fark ederseniz, daha yüksek yağ içerikli bir formülasyona (Advantan hidrofobik krem veya merhem) geçin;
- Glokomunuz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz. Tüm organizma üzerinde etkisi olan kortikosteroidler (sistemik kortikosteroidler) için bilindiği gibi, tedavi edilecek alana lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin (topikal kortikosteroidler) kullanımı ile bile glokomun başlaması mümkündür (örn. aşırı dozlarda veya geniş alanlarda uzun süreli, tıkayıcı bandaj teknikleriyle veya göz çevresindeki deriye uygulandıktan sonra);
- Advantan'ı vücudun geniş bölgelerini tedavi etmek için veya uzun süreler boyunca, özellikle tıkayıcı pansuman altında kullanıyorsanız, emilim riski ve sistemik yan etkilerin ortaya çıkması mümkün olmadığından, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. tamamen dışlanmalıdır.
Advantan göze, açık yaralara ve mukoza zarlarına temas ettirilmemelidir.
Belirtilmedikçe tıkayıcı pansumandan kaçınılmalıdır. Bebek bezinin yanı sıra intertriginöz alanların tıkayıcı bir pansuman görevi görebileceğini unutmayın.
Çocuklar
Bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebileceğinden, Advantan'ı bebek beziyle birlikte kullanmayın. Aslında Advantan tıkayıcı pansumanda kullanılmamalıdır.
4 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda risk/fayda oranının doktor tarafından dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir.
Etkileşimler Advantan'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bugüne kadar diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Genel bir kural olarak gebelerde ilk trimesterde kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.Özellikle geniş cilt bölgelerine tedavi, uzun süreli kullanım veya gebelik sırasında tıkayıcı pansuman yapmaktan kaçınılmalıdır. (bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen kadınlardan doğan yenidoğanlarda sınırlı da olsa olası bir artmış damak yarığı (damak bozukluğu) riski olabileceğini düşündürmektedir.
Sonuç olarak, hamilelik sırasında Advantan sadece, doktorun görüşüne göre, yararları risklerinden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Advantan'ın topikal uygulamasının, anne sütünde saptanabilir miktarlarda metilprednizolon aseponatın yeterli sistemik absorpsiyonuna yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle Advantan emziren kadınlara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlara göğüsler üzerinde tedavi uygulanmamalıdır.
Emzirme sırasında geniş cilt bölgelerinin tedavisi, uzun süreli kullanım veya tıkayıcı bandajlardan kaçınılmalıdır ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Doğurganlık
Metilprednizolon aseponatın doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir bilgi mevcut değildir.
Araç ve makine kullanma
Advantan, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Advantan krem setostearil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Advantan krem, butilhidroksitoluen içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Advantan nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Advantan, aksi belirtilmedikçe, etkilenen cilt bölgesine günde bir kez hafif bir masajla ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Geniş cilt bölgelerinde tedavi yapılması durumunda, tedavi süresi doktor tarafından uygun şekilde sınırlandırılmalıdır.
Tedavi süresi yetişkinlerde 12 haftayı, çocuklarda 4 haftayı geçmemelidir.
Çocuklarda kullanım
Advantan'ın 4 ayın altındaki bebeklerde güvenliği belirlenmemiştir.
Aşırı doz Advantan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Advantan kullandıysanız
Advantan'ın gereğinden fazla kullanılmasına bağlı olarak cilt atrofisi (cilt ve deri altı dokularında az veya çok belirgin incelme) vakaları meydana gelirse, tedavi durdurulmalıdır. Semptomlar genellikle 10 ila 14 gün içinde azalır.
Metilprednizolon aseponat ile yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçları, Advantan'ın tek ciltte aşırı miktarda uygulanmasının ("emilimi destekleyen koşullar altında "geniş bir yüzeye uygulama") veya kazara yutulmasının ardından herhangi bir akut zehirlenme riski göstermemiştir.
Advantan'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
ADVANTAN'IN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA LÜTFEN DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Advantan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Advantan almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Advantan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi genellikle aşağıdaki sıklık kurallarına dayanmaktadır:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişide mevcut. Yaygın: 100 kişide 1 ila 10 kişide var.
Yaygın olmayan: 1000'de 1 ila 10 kullanıcıda bulunur. Seyrek: 10.000'de 1 ila 10 kullanıcıda bulunur.
Çok seyrek: 10.000'de 1'den fazla kullanıcıda bulunur.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Enfeksiyonlar ve istilalar
- Seyrek: Cildin mantar enfeksiyonları.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Yaygın: yanma, kaşıntı
- Yaygın olmayan: kuruluk, eritem, kabarcıklar, folikülit (saç foliküllerinin iltihabı), döküntü, parestezi (karıncalanma).
- Seyrek: selülit, ödem, tahriş.
- Bilinmiyor: hipertrikoz (saç artışı).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
- Yaygın olmayan: İlaç alerjisi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Seyrek: piyoderma (karakteristik ülserli dermatoz), cilt çatlakları, telenjiektaziler (kılcal damarların kalıcı genişlemesi), cilt atrofisi, akne.
- Bilinmiyor: ciltte stria, perioral dermatit (ağız çevresindeki derinin iltihabı), ciltte renk değişikliği, alerjik cilt reaksiyonu.
Topikal kortikosteroid preparatları uygulanırsa absorpsiyona bağlı sistemik etkiler oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 3 ay.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Advantan'ın içeriği
- Aktif bileşen metilprednizolon aseponattır.
1 g krem, 1 mg metilprednizolon aseponat (%0,1) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: desil oleat, gliserolmonostearat 40-55, setostearil alkol, katı yarı sentetik gliseritler, doymuş bitkisel yağ asitlerinin trigliseritleri, polioksil-40-stearat, gliserol %85, edetat disodyum, benzil alkol, butilhidroksitoluen, arıtılmış su.
Advantan'ın görünüşü ve paketin içeriği
Krem, 20 gr tüp.
Krem, 50 gr tüp
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADVANTAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Advantan %0.1 krem
1 g krem şunları içerir: metilprednizolon aseponat 1 mg (%0,1)
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: setostearil alkol ve butilhidroksitoluen.
Advantan %0.1 hidrofobik krem
1 g krem şunları içerir: metilprednizolon aseponat 1 mg (%0,1)
Advantan %0.1 merhem
1 g merhem şunları içerir: metilprednizolon aseponat 1 mg (%0,1)
Advantan %0.1 cilt solüsyonu
1 ml çözelti şunları içerir: metilprednizolon aseponat 1 mg (%0,1)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem (su içinde yağ emülsiyonu, beyaz ila sarımsı opak krem).
Hidrofobik krem (yağ içinde su emülsiyonu, beyaz ila sarımsı opak krem).
Merhem (yarı saydam beyaz ila sarımsı merhem).
Cilt çözümü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Advantan krem, hidrofobik krem ve merhem:
Anayasal egzama (atopik dermatit, nörodermatit); kaba egzama; alerjik ve tahriş edici temas egzaması; dishidrosik egzama; çocuk egzaması.
Advantan cilt solüsyonu:
Kuru egzama (atopik dermatit, nörodermatit), seboreik egzama, kontakt egzama, nummular egzama, kaba egzama gibi kaşıntı ile ilişkili kafa derisinin iltihabi dermatozu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Advantan, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, cilt özelliklerine en uygun formda, günde bir kez hafif bir masajla ince bir tabaka halinde topikal olarak uygulanmalıdır.Advantan deri solüsyonu damla damla uygulanmalıdır. hastalıktan etkilenen bölgelere her zaman günde bir kez hafif bir masajla damlatın.
Advantan dört farmasötik formda mevcuttur: krem, hidrofobik krem, merhem ve cilt solüsyonu.
Advantan kreminin formülasyonu (1 g Advantan krem, 1 mg metilprednizolon aseponat içerir), yüksek su içeriğinden dolayı eksüdaların akışına izin verir ve bu nedenle özellikle akut fazdaki egzama salgılayan formların tedavisi için uygundur. maserasyona maruz kalan, çıplak ve saçla kaplı cilt bölgeleri. Advantan kremin uzun süre uygulanması ciltte aşırı kuruluğa neden oluyorsa, daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyona (Advantan hidrofobik krem veya merhem) geçilmelidir.
Advantan hidrofobik krem formülasyonu (1 g Advantan hidrofobik krem, 1 mg metilprednizolon aseponat içerir), terlemeyi ve ısı alışverişini engellemeden cilde uygun bir lipid beslemesi sağlar. Advantan hidrofobik krem, özellikleri nedeniyle, aşırı salgılamayan cilt etkilerinden özellikle kuru olmayanlara kadar oldukça geniş bir kullanım alanına sahiptir.
Advantan merhem (1 g Advantan merhem, 1 mg metilprednizolon aseponat içerir), susuz baz ile tıkayıcı bir etkiye sahiptir, kalınlaşmış cilt tabakasını yumuşatarak ve aktif bileşenin penetrasyonunu kolaylaştırarak cilt nemini korur. özellikle kuru formlarda ve kronik evrelerde endikedir.
Advantan kutanöz solüsyonunun formülasyonu (1 ml Advantan solüsyonu 1 mg metilprednizolon aseponat içerir) özellikle kafa derisinin ve saçla kaplı alanların dermatozları için uygundur, çünkü "homojen bir dağılıma ve dolayısıyla aktif bileşenin penetrasyonuna izin verir. .
Genel olarak Advantan krem, hidrofobik krem ve merhem ile tedavi süresi yetişkinlerde 12 haftayı, Advantan solüsyonu ile 4 haftayı geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
4 aydan küçük bebeklerde Advantan krem, hidrofobik krem ve merhemin güvenliği belirlenmemiştir.
Çocuklara Advantan krem, hidrofobik krem ve merhem verildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Genel olarak çocuklarda tedavi süresi 4 haftayı geçmemelidir.
Advantan çözümünün çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliği belirlenmemiştir. Veri yok.
04.3 Kontrendikasyonlar
Advantan, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, tedavi edilecek bölgede tüberküloz veya luetik süreçlerin varlığı, viral enfeksiyonlar (örn. suçiçeği, herpes zoster), rosacea, perioral dermatit, ülserler, akne vulgaris, atrofik dermatit ve aşılara karşı cilt reaksiyonları.
Bakteriyel veya mantar enfeksiyonlarının eşlik ettiği deri hastalıkları (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortikosteroidler, özellikle çocuklarda, yalnızca mümkün olan en düşük dozda ve yalnızca istenen terapötik etkiyi elde etmek ve sürdürmek için kesinlikle gerekli olan süre boyunca uygulanmalıdır.
Geniş cilt bölgelerinde tedavi yapılması durumunda, tedavi süresi uygun şekilde tanımlanmalıdır.
Ayrıca bakteriyel ve/veya mantar enfeksiyonlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde spesifik tedavi gereklidir.
Lokal cilt enfeksiyonları, glukokortikoidlerin topikal kullanımı ile şiddetlenebilir.
Advantan kutanöz solüsyonun çocuklarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
Tıbbi ürünün yüze uygulanması rosacea veya perioral dermatit varlığında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Advantan'ı kullanırken gözlerle, açık yaralarla ve mukoza zarlarıyla temasından kaçınmaya özen gösterilmelidir. Advantan kutanöz solüsyon yanıcıdır: açık alevlerin yakınında uygulanmamalıdır.
Advantan merhem ile geniş cilt bölgelerinde (vücut yüzeyinin %40-90'ı) tıkayıcı olmayan tedaviden sonra çocuklarda adrenal fonksiyonda herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Advantan hidrofobik kremin vücut yüzeyinin %60'ına 22 saat süreyle tıkayıcı pansuman altında uygulanmasının ardından, sağlıklı yetişkin gönüllülerde plazma kortizol seviyelerinde bir baskılanma ve sirkadiyen ritim üzerinde bir etki gözlemlenmiştir, bu nedenle bu gibi durumlarda sınırlandırılması gerekir. tedavi süresi minimuma indirilir.
Kortikosteroidlerin geniş vücut yüzeylerinde veya uzun süreler boyunca, özellikle tıkayıcı pansuman altında kullanılması, istenmeyen etki riskini önemli ölçüde artırır. Belirtilmedikçe tıkayıcı pansuman ile tedaviden kaçınılmalıdır. tıkayıcı bir pansuman olarak.
Geniş vücut yüzeylerinin tedavisi durumunda, absorpsiyon veya sistemik etkiler olasılığı tamamen ortadan kaldırılamayacağı için tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, yetersiz kullanım klinik semptomları maskeleyebilir.
Sistemik kortikosteroidler için bilindiği gibi, kortikosteroidlerin kutanöz kullanım için kullanılmasıyla bile glokomun başlaması mümkündür (örn. aşırı dozlarda veya geniş alanlarda uzun süreli kullanımdan sonra, tıkayıcı bandaj teknikleriyle veya cilt çevresindeki cilde uygulandıktan sonra). gözler).
Özellikle uzun süreli cilt kullanımına yönelik ürünlerin kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Advantan %0.1 krem setostearil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Advantan %0.1 krem, bütillenmiş hidroksitoluen içerir Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir. Bütillenmiş hidroksitoluen ayrıca gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
Pediatrik popülasyon
Advantan tıkayıcı pansumanda kullanılmamalıdır. Bebek bezinin tıkayıcı bir pansuman görevi görebileceğini unutmayın.
4 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklar için dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi gereklidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bugüne kadar bilinmiyorlar.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Metilprednizolon aseponatın doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir bilgi mevcut değildir.
Gebelik
Metilprednizolon aseponatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Metilprednizolon aseponat ile yapılan deneysel hayvan çalışmaları, terapötik dozu aşan dozlarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Genel bir kural olarak gebelerde gebeliğin ilk trimesterinde kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.Özellikle gebelik ve emzirme döneminde, geniş cilt bölgelerinde tedavi, uzun süreli kullanım veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen kadınların yenidoğanlarında yarık damak riskinde olası bir artış olabileceğini düşündürmektedir.
Advantan ile gebelikte tedavinin klinik endikasyonu dikkatle gözden geçirilmeli ve yararlar potansiyel risklere karşı tartılmalıdır.
Besleme zamanı
Sıçanlarda, metilprednizolon aseponatın bebeklere süt yoluyla geçmediği gösterilmiştir. Bununla birlikte, anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bulunduğundan, metiprednisolon aseponatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Advantan'ın topikal uygulamasının, anne sütünde saptanabilir miktarlarda metilprednizolon aseponatın yeterli sistemik absorpsiyonuna yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.
Bu nedenle Advantan emziren kadınlara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlara göğüsler üzerinde tedavi uygulanmamalıdır.
Emzirme döneminde geniş cilt bölgelerinin tedavisi, uzun süreli kullanım veya tıkayıcı pansumanlardan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Advantan, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar sırasında gözlemlenen ve aşağıdaki tablolarda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı MedDRA sıklığına göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
• Advantan %0.1 krem
• Advantan %0.1 hidrofobik krem
• Advantan %0.1 merhem
• Advantan %0.1 cilt solüsyonu
* Klinik çalışmalarda gözlemlenmeyen olası yan etkiler.
Topikal kortikosteroid preparatları uygulanırsa absorpsiyona bağlı sistemik etkiler oluşabilir.
En uygun MedDra terminolojisi (MedDra sürüm 11.1) belirli bir advers reaksiyonu, semptomlarını ve ilgili koşulları tanımlamak için kullanıldı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Topikal preparasyonun aşırı dozuna bağlı cilt atrofisi vakaları meydana gelirse, tedavi kesilmelidir. Semptomlar genellikle 10 ila 14 gün içinde azalır.
Metilprednizolon aseponat ile yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçları, aşırı miktarda tek cilt uygulaması (emilim lehine koşullar altında geniş bir yüzeye uygulama) veya kazara yutulması sonrasında herhangi bir akut zehirlenme riski göstermedi.
Advantan kutanöz solüsyonunun kazara yutulmasını takiben, bazın bileşeni olan izopropil alkol ile ilgili etkiler ortaya çıkabilir.Bu etkiler, sadece birkaç mililitre ilaçla bile merkezi sinir sistemini etkileyen depresyon belirtileri olarak ortaya çıkabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dermatolojik preparatlar, kortikosteroidler, güçlü (grup III).
ATC kodu: D07AC14
Topikal uygulamadan sonra Advantan, inflamatuar ve alerjik cilt reaksiyonlarının yanı sıra hücresel hiperproliferasyon ile ilişkili olanları inhibe eder, böylece objektif (eritem, ödem, maserasyon) ve subjektif (kaşıntı, yanma, ağrı) semptomların gerilemesine neden olur.
Metilprednizolon aseponatın ayrıca hücre içi glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı bilinmektedir ve bu, deride ester bölünmesiyle oluşan ana metabolit 6a-metilprednizolon-17-propionat için açıkça gösterilmiştir.
Steroid-reseptör kompleksi, DNA'nın belirli bölgelerine bağlanır ve böylece bir dizi biyolojik etkiyi tetikler.
Steroid-reseptör kompleksi ile bağlanma, makrokortin sentezinin aktivasyonunu sağlar; bu madde, araşidonik asit salınımını ve dolayısıyla prostaglandinler ve lökotrienler gibi inflamatuar aracıların oluşumunu engeller.
Glukokortikoidlerin immünosupresif etkisi, sitokin sentezinin inhibisyonu ve henüz tam olarak anlaşılmayan bir antimitotik etki ile açıklanabilir.
Glukokortikoidlerin vazokonstriktif aktivitesi, prostaglandinlerin sentezinin vazodilatör etkisi ile inhibisyonundan veya adrenalinin vazokonstriktif etkisinin arttırılmasından kaynaklanır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Metilprednizolon aseponat, epidermiste ve dermiste, ana metaboliti olan 6a-metilprednizolon-17-propionata hidrolize edilir ve başlangıç ürününden kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanır - derinin "biyoaktivasyonunun" açık göstergesi.
Bir topikal kortikosteroidin perkütan absorpsiyonunun yüzdesi ve kapsamı, bileşiğin kimyasal yapısı, taşıtın doğası, taşıttaki bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi edilen alan, süre) gibi bir dizi faktöre bağlıdır. maruz kalma, açık veya tıkayıcı tedavi) ve cildin özellikleri (patolojinin tipi ve şiddeti, anatomik yerleşim vb.).
Metilprednizolon aseponatın krem, hidrofobik krem ve merhem formülasyonlarından perkütan absorpsiyonu sağlıklı gönüllülerde incelenmiştir Advantan merhemin (günde iki kez 20 g) 5 gün boyunca tıkayıcı olmayan uygulamasından sonra perkütan absorpsiyonun yaklaşık %0,35 olduğu tahmin edilmiştir ve yaklaşık olarak kortikosteroid yüküne karşılık gelmektedir. 4mcg/kg/gün.
Tıkayıcı pansuman koşullarında, 7 gün boyunca günde iki kez 15 g Advantan kremin uygulanması, yaklaşık 10 mcg / kg / gün'lük bir sistemik kortikosteroid yüküne karşılık gelen yaklaşık % 2.5'lik bir ortalama perkütan absorpsiyon ile sonuçlanır. stratum corneum'un çıkarılmasıyla deneysel olarak hasar gören cilt önemli ölçüde daha yüksekti. Psoriatik erişkinlerde ve atopik hastalarda, merhemden metilprednizolon aseponatın perkütan absorpsiyonu yaklaşık %2.5 olmuştur.
Metilprednizolon aseponatın perkütan absorpsiyonu, gönüllülerde ≤5 ml Advantan %0.1 kutanöz solüsyonun tek bir uygulamasından sonra ve kafa derisi sedef hastalığı olan hastalarda 4 hafta boyunca günde bir kez uygulandıktan sonra değerlendirildi.
Her iki çalışmada da sistemik ilaç maruziyeti saptanmamıştır. Miktar belirleme sınırlarına dayalı olarak, metilprednizolon aseponatın kafa derisindeki Advantan %0.1 kutanöz solüsyonundan perkütan absorpsiyonunun %10'un altında olduğu ve 4-7 mcg/kg/gün'den daha az kortikoid yüküne karşılık geldiği tahmin edilmiştir.
Dolaşıma girdikten sonra, metilprednizolon aseponatın birincil hidroliz ürünü, 6a-metilprednizolon-17-propionat, hızla glukuronik asit ile konjuge edilir ve bu nedenle inaktive edilir.
Metilprednizolon aseponat metabolitleri (ana metabolit: 6a-metilprednizolon-17-propionat-21-glukuronid) yaklaşık 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile esas olarak idrar yoluyla elimine edilir. Uygulamanın ardından e. v., idrar ve fekal eliminasyonu 7 gün içerisinde tamamlanmıştır.Vücutta etkin madde veya metabolit birikimi yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında, metiprednisolon aseponat, bir glukokortikoid için tipik bir etki profili sergilemiştir.
Bu sonuçlardan, Advantan'ın terapötik kullanımının ardından, geniş vücut yüzeylerine ve/veya tıkayıcı bandajlarla uygulama gibi aşırı koşullarda bile glukokortikoidlerin tipik yan etkileri dışında hiçbir yan etkinin öngörülmediği sonucuna varmak mümkündür.
Advantan ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçlara yol açmıştır, yani ilgili testlerde spesifik embriyotoksik ve/veya teratojenik etkiler vurgulanmıştır.
Bu sonuçlar ışığında, hamilelik sırasında Advantan reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları "4.6 Gebelik ve emzirme" bölümünde özetlenmiştir.
Ne genetik mutasyonların tespiti için bakteri ve memeli hücrelerinde yapılan in vitro çalışmalar, ne de genetik kromozom mutasyonlarının tespiti için in vitro ve in vivo çalışmalar, metilprednizolon aseponatın genotoksik potansiyeline dair herhangi bir gösterge sağlamamıştır.
Metilprednizolon aseponat kullanılarak spesifik bir tümörijenisite çalışması yapılmamıştır. Yapısı, farmakolojik etki mekanizması ve uzun süreli uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarının sonuçları, tümör riskinin arttığını göstermez. Sistemik olarak etkili immünosupresif maruziyet, "Advantan'ın önerilen kullanım koşullarında deri uygulaması" ile elde edilmediğinden, tümörlerin oluşumu üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
Metilprednizolon aseponat ve Advantan formülasyonlarının deri ve mukoz membranlar üzerinde topikal uygulamasını takiben lokal tolerabilite çalışmalarının sonuçları, glukokortikoidlerin kullanımı ile ilgili olanlar dışında lokal yan etkiler göstermedi.
Duyarlılık: Metilprednizolon aseponatın kobaylarda duyarlılaştırıcı potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Sıçan, tavşan ve köpekler üzerinde yapılan kontrollü çalışmalarda değerlendirilen lokal atrofi gücü çok düşük bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Advantan krem: desil oleat, gliserolmonostearat 40-55, setostearil alkol, katı yarı sentetik gliseritler, doymuş bitkisel yağ asitlerinin trigliseritleri, polioksil-40-stearat, gliserol %85, edetat disodyum, benzil alkol, butilhidroksitoluen, arıtılmış su.
Advantan hidrofobik krem: beyaz vazelin, sıvı parafin, beyaz mum, yüksek moleküler ağırlıklı alifatik esterler, arıtılmış su.
Advantan merhem: beyaz vazelin, sıvı parafin, mikrokristal mum, hidrojene hint yağı.
Advantan cilt solüsyonu: izopropil miristat, izopropil alkol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Krem, hidrofobik krem ve cilt solüsyonu: 3 yıl
Krem: İlk açıldıktan sonra: 3 ay.
Merhem: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Krem ve hidrofobik krem: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Merhem ve kutanöz solüsyon: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Krem, hidrofobik krem ve merhem: 20 gr tüp.
Krem 50 g tüpte de mevcuttur
Alüminyum borular dahili olarak epoksi-fenolik koruyucu cila ile kaplanmıştır. Polietilen vidalı kapak.
Cilt solüsyonu: 20 ml şişe.
Beyaz polietilen çok dozlu şişe (damlalıklı ve vidalı kapaklı).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Advantan %0,1 krem 20 g tüp A.I.C. n. 028159010
Advantan %0,1 hidrofobik krem 20 g tüp A.I.C. n. 028159022
Advantan %0,1 merhem 20 g tüp A.I.C. n. 028159034
Advantan %0,1 kutanöz solüsyon 20 ml şişe A.I.C. n. 028159046
Advantan %0,1 krem 50 g tüp A.I.C. n. 028159073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Krem, hidrofobik krem ve merhem: 31.12.1992 / 16.11.2007
Cilt çözümü: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/2015