Aktif maddeler: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogram film kaplı tabletler
Cerazette neden kullanılır? Bu ne için?
Cerazette hamileliği önlemek için kullanılır. Cerazette, az miktarda bir tür kadın seks hormonu olan progestin desogestrel içerir. Bu nedenle Cerazette, yalnızca progestojen içeren hap (POP) olarak adlandırılır. Kombine hapın aksine POP, progestinin yanında östrojenik bir hormon içermez.
KOK'ların çoğu esas olarak spermin rahme girmesini engelleyerek çalışır, ancak kombine hapların birincil eylemi olan yumurta hücrelerinin olgunlaşmasını her zaman engellemezler.Cerazette, çoğu KOK'tan farklı olarak çoğu durumda bunu önlemek için yeterince yüksek bir dozaja sahiptir. yumurta hücresi olgunlaşması Sonuç olarak, Cerazette yüksek kontraseptif etkinlik sağlar.
Kombine haplardan farklı olarak, Cerazette östrojen intoleransı olan kadınlar ve emziren kadınlar tarafından kullanılabilir. Cerazette kullanırken, hiç kanama olmaması gibi düzensiz aralıklarla vajinal kanama olması dezavantaj olabilir.
Kontrendikasyonlar Cerazette ne zaman kullanılmamalıdır?
Cerazette, diğer tüm hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Cerazette'i kullanmayınız.
- desogestrel veya Cerazette'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Trombozunuz varsa. Tromboz, bir kan damarında bir kan pıhtısı oluşumudur [örn. bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli)].
- Daha önce veya mevcut sarılık (ciltte sararma) veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer fonksiyonunuz hala normal değilse.
- Belirli meme kanseri türleri gibi, seks steroidlerinin etkisine duyarlı bir kanseriniz varsa veya bundan şüpheleniyorsanız.
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa. Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz, Cerazette'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı tavsiye edebilir.
Cerazette'i kullanırken bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa derhal doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Cerazette'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Cerazette'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- meme kanseri oldunuz veya hiç oldunuz
- Karaciğer kanseriniz varsa, Cerazette'in olası bir etkisi göz ardı edilemez
- hiç tromboz geçirdin mi
- şeker hastası olmak
- Epilepsi hastasıysanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- Tüberküloz hastasıysanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- yüksek tansiyon var
- kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarı-kahverengi lekeler) var veya oldu; bu durumda, güneşe veya ultraviyole radyasyona aşırı maruz kalmaktan kaçının.
Cerazette yukarıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında kullanıldığında, yakın tıbbi gözetim gerekebilir. Doktor ne yapacağını açıklayacaktır.
Meme kanseri
Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol edin ve göğüslerinizde herhangi bir yumru hissederseniz en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.
Meme kanseri, hapı alan kadınlarda, aynı yaştaki almayan kadınlara göre biraz daha sık bulunmuştur. Kadın hapı almayı bırakırsa, risk giderek azalır, böylece hapı bıraktıktan 10 yıl sonra risk, hiç hap almayan kadınlarla aynıdır.Meme kanseri 40. yaşın altında nadirdir ancak risk artar. ilerleyen yaş ile. Bu nedenle, kadının hapı almaya devam ettiği yaş ne kadar yüksekse, teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı o kadar yüksek olur ve hapın kullanım süresi o kadar az önemlidir.
Hapı 5 yıla kadar kullanan ancak 20 yaşına kadar kullanmayı bırakan her 10.000 kadın için, tedaviyi bıraktıktan 10 yıl sonrasına kadar 1'den az ek meme kanseri vakası tespit edilecektir. Bu yaştaki kadınlarda Benzer şekilde, 5 yıla kadar hap kullanan ancak 30 yaşına kadar almayı bırakan 10.000 kadında, normal olarak teşhis edilen 44 vakaya ek olarak 5 vaka daha olacaktır.
Hapı 5 yıla kadar alan ancak 40 yaşına kadar bırakan 10.000 kadında, normal olarak teşhis edilen 160'a ek olarak 20 vaka daha olacaktır. Cerazette gibi yalnızca progestojen içeren hapları kullananlarda meme kanseri riskinin, hapı kullanan kadınlarınkine benzer olduğuna inanılmaktadır, ancak kanıtlar daha az kesindir.
Hap alan kadınlarda bulunan meme kanseri, Hapı almayan kadınlara göre daha az yaygın görünmektedir. Meme kanseri riskindeki farkın haptan mı kaynaklandığı bilinmiyor. Belki de hap kullanan kadınlar daha sık muayene ediliyor ve bu nedenle meme kanseri daha erken teşhis edilebiliyor. Düzenli meme kontrolleri yaptırmanız önemlidir ve memenizde herhangi bir kitle hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Tromboz
Olası bir tromboz belirtisi fark ederseniz derhal doktorunuza başvurun (ayrıca bkz. "Düzenli tıbbi kontroller").
Tromboz, bir kan damarını tıkayabilen bir kan pıhtısı oluşumudur. Bazen bacakların derin damarlarında bir tromboz oluşabilir (derin ven trombozu). Bu pıhtı oluştuğu damardan ayrılırsa pulmoner artere ulaşıp tıkayabilir ve pulmoner emboli denilen duruma neden olabilir.Sonuç olarak ölümcül durumlar meydana gelebilir.Derin ven trombozu nadir görülen bir olaydır.Alımdan bağımsız olarak gelişebilir. hap ve hamilelik sırasında da ortaya çıkabilir.
Hap kullanan kadınlarda, kullanmayanlara göre risk daha yüksektir.
Cerazette gibi sadece progestojen içeren haplarla ilgili riskin, östrojen içeren hapları (kombinasyon hapları) kullanan kadınlardan daha düşük olduğuna inanılmaktadır.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin veri bulunmamaktadır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cerazette'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç veya bitkisel ürün alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Cerazette'in düzgün çalışmasını engelleyebilir. Tedavide kullanılan ilaçlar bunlar arasında.
- epilepsi (örn. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat ve fenobarbital)
- tüberküloz (örn. rifampisin)
- HIV enfeksiyonları (örn. ritonavir) veya diğer bulaşıcı hastalıklar (örn. griseofulvin)
- mide rahatsızlığı (tıbbi kömür)
- depresif ruh hali (St. John's wort bazlı bitkisel ürünler).
Doktorunuz size ekstra doğum kontrol önlemleri almanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyebilir.
Cerazette ayrıca bazı ilaçların etkisini artırarak (örn. siklosporin içeren ilaçlar) veya etkiyi azaltarak bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Cerazette'i hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayınız.
Emzirme
Cerazette emzirme döneminde kullanılabilir. Cerazette anne sütünün üretimini veya kalitesini etkilemez. Ancak Cerazette'deki aktif maddenin küçük miktarları anne sütüne geçer.
Anneleri Cerazette kullanan 7 aya kadar anne sütü ile beslenen bebeklerin sağlığı 2,5 yaşına kadar incelenmiştir. Çocukların büyüme ve gelişmesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Emziriyorsanız ve Cerazette kullanmak istiyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Cerazette kullanmanın uyanıklık ve konsantrasyon üzerinde herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Cerazette laktoz içerir
Cerazette laktoz (süt şekeri) içerir. "Bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi konduysa, Cerazette'e başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Düzenli tıbbi kontroller
Cerazette kullanırken doktorunuz size düzenli tıbbi kontroller için gelmenizi söyleyecektir.Bu kontrollerin sıklığı ve türü genellikle kişisel durumunuza bağlıdır.
Aşağıdaki durumlarda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun:
- Bacaklarınızdan birinde şiddetli ağrı veya şişlik, açıklanamayan göğüs ağrıları, nefes darlığı, olağandışı öksürük, özellikle de kanama varsa (olası tromboz belirtileri);
- ani şiddetli mide ağrısı veya sarılık (karaciğer sorunlarına işaret edebilir);
- göğsünüzde bir yumru hissediyorsanız (bu meme kanserine işaret edebilir);
- alt karın veya mide bölgesinde ani veya şiddetli ağrı (dış gebeliği, yani rahim dışında bir gebeliği gösterebilir);
- immobilizasyon veya ameliyat durumunda (en az 4 hafta önce doktorunuza danışın);
- olağandışı, bol vajinal kanama var;
- hamile olduğunu düşün.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Cerazette Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tabletler ne zaman ve nasıl alınır?
Cerazette paketi 28 tablet içerir. Tabletler arasındaki blisterin ön tarafına oklar basılmıştır. Blisterin arka tarafına bakarak alüminyum folyo üzerine basılmış haftanın günlerini görebilirsiniz. Her gün bir tablete karşılık gelir.
Yeni bir Cerazette paketine her başladığınızda, blisterin en üst sırasından bir tablet alın. Herhangi bir tabletle başlamayın. Örneğin tabletlerinizi Çarşamba günü almaya başlarsanız, en üst sıradaki WED (arkada) yazılı tableti almalısınız. Paket bitene kadar her zaman okların yönünü takip ederek günde bir tablet almaya devam edin. Blisterin arkasına bakarak, belirli bir gün için tabletin alınıp alınmadığını kolayca kontrol edebilirsiniz. Tableti her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.Tablet bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Cerazette kullanırken kanamanız olabilir ancak tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edin.Bir paket bitirdikten sonra ertesi gün ara vermeden ve kanamayı beklemeden yenisine başlayın.
Cerazette'in ilk paketine başlarken
- Son bir ay içinde hormonal kontraseptif kullanılmadıysa: Başlamadan önce adetinizi bekleyin. İlk Cerazette tabletini adetinizin ilk gününde alınız. Ek kontraseptif önlemler almak gerekli değildir. Adetin ikinci ve beşinci günleri arasında da başlanabilir, ancak bu durumda tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılması da tavsiye edilir.
- Bir hap, vajinal halka veya transdermal flaster kombinasyonundan geliyorsanız: Cerazette'i önceki hap paketinin son tabletinden sonraki gün veya vajinal halka veya flaster çıkarıldıktan sonraki gün almaya başlayabilirsiniz (bu, hap, halka, veya yamasız aralık gözlenir). Eğer aldığınız doğum kontrol yöntemi aynı zamanda inaktif tabletler (plasebo) içeriyorsa, "son" aktif "tableti aldıktan sonraki gün Cerazette'e başlayabilirsiniz (şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız). önlemlere ihtiyaç vardır.Cerazette'i en geç mevcut doğum kontrol yönteminizin hap, halka, yama veya etkin olmayan tabletsiz aralığından sonraki gün kullanmaya başlayabilirsiniz.Bu talimatları uygularsanız, ilk doğum kontrol yöntemine ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullandığınızdan emin olun. Tabletleri aldıktan 7 gün sonra.
- Yalnızca progestojen içeren başka bir haptan geliyorsanız: Mini hapı almayı istediğiniz zaman bırakabilir ve doğrudan Cerazette almaya başlayabilirsiniz. Ek kontraseptif önlemler almak gerekli değildir.
- Enjeksiyon, implant veya progestojen salan rahim içi araç (RİA) için bir kontraseptiften geliyorsanız: Cerazette'i enjeksiyonun yapılacağı gün veya doktorun implantı veya rahim içi uygulama sistemini çıkardığı gün kullanmaya başlayın. Ek kontraseptif önlemler almak gerekli değildir.
- Doğumdan hemen sonra: Cerazette bebek doğduktan sonra 21 ve 28. günler arasında başlanabilir. Daha sonra başlamanız durumunda, tablet alımının ilk 7 gününü tamamlayana kadar ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullandığınızdan emin olun. Bununla birlikte, daha önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, Cerazette'e başlamadan önce hamilelik ekarte edilmelidir. Emziren kadınlar için daha fazla bilgi için 2. bölümdeki "Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakın. Doktorunuz size gerekli talimatları verecektir.
- Düşük veya kürtajdan hemen sonra: Doktorunuz size gerekli talimatları verecektir. Cerazette'i kullanmayı unutursanız
- Normal tablet alım süresinin üzerinden 12 saatten az zaman geçmişse, Cerazette'in güvenilirliği devam eder. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve sonraki tabletleri her zamanki gibi alınız.
- 12 saatten fazla bir süre geçmişse, Cerazette'in güvenilirliği azalabilir.Ardışık unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, kontraseptif etkinliğin azalması riski de artar. Son unutulan tableti hatırladığınız anda alınız ve sonraki tabletleri her zamanki gibi alınız Sonraki 7 gün boyunca ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) de kullanılmalıdır. İlk kullanım haftası ve önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olmanız olasıdır. Doktorunuzdan tavsiye alınız.
Gastrointestinal şikayetleriniz varsa (örneğin kusma veya şiddetli ishal)
Unutulan tabletler için verilen talimatları izleyin. Cerazette tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya tıbbi kömür kullanırsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, etkin madde tamamen emilmemiş olabilir.
Aşırı doz Cerazette'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Cerazette kullandıysanız
Aynı anda birden fazla Cerazette tableti almanın ciddi zararlı etkilerine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek semptomlar mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla iletişime geçin.
Cerazette almayı bırakırsanız
Cerazette'i istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.İlacı bıraktığınız günden itibaren artık hamileliğe karşı korunmazsınız.
Cerazette'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cerazette'in yan etkileri nelerdir?
Diğer tüm ilaçlar gibi, Cerazette de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Cerazette kullanımına bağlı ciddi yan etkiler, "Cerazette'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler", "Meme kanseri" ve "Tromboz" bölümlerinde açıklanmıştır.Daha fazla bilgi için bu bölümü dikkatlice okuyun ve gerektiğinde derhal doktorunuza danışın . . .
Cerazette kullanımı sırasında düzensiz aralıklarla vajinal kanama olabilir.Hijyenik ped kullanımını gerektirmeyen sadece hafif lekelenme veya daha hafif adet kanaması gibi daha yoğun ve hijyenik kadın pedi kullanımını gerektiren kanama olabilir. Kanama olmaması Cerazette'in kontraseptif korumasının azaldığının bir işareti değildir.Normalde herhangi bir müdahaleye gerek yoktur ve Cerazette'i almaya devam edebilirsiniz, ancak kanama yoğun veya uzun sürerse doktorunuza danışmalısınız.
Cerazette kullanan kadınlar aşağıdaki yan etkileri bildirmiştir:
Bu yan etkilerin dışında meme akıntısı meydana gelebilir.
(i) Yüz, dil veya farenks şişmesi, (ii) yutma güçlüğü veya (iii) kurdeşen ve nefes almada zorluk gibi anjiyoödem semptomlarınız varsa hemen doktorunuza görünmelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. Blister ışıktan ve nemden korumak için orijinal poşetinde saklayınız, poşetin ilk açıldığı tarihten itibaren 1 ay içinde kullanınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Cerazette ne içerir
- Etkin madde: desogestrel (75 mikrogram)
- Diğer bileşenler şunlardır: susuz koloidal silika; all-rac-a-tokoferol; Mısır nişastası; povidon; stearik asit; hipromelloz; makrogol 400; talk; titanyum dioksit (E171); laktoz monohidrat (ayrıca bkz. "Cerazette laktoz içerir", bölüm 2).
Cerazette neye benziyor ve paketin içeriği
Cerazette'in bir blisteri, bir tarafında 2 adet KV kodu ve diğer tarafında ORGANON * yazan 28 adet beyaz, yuvarlak kaplı tablet içerir.Her kartonda 1, 3 veya 6 kabarcık bulunur, her biri ayrı bir poşet içinde paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CERAZETTE 75 mcg FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 75 mcg desogestrel içerir.
Etkisi bilinen yardımcı maddeler: Her tablet yaklaşık 55 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Tablet beyaz, yuvarlak, bikonveks, 5 mm çapında, bir tarafında KV kodu ve diğer tarafında ORGANON * yazısı var.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gebeliğin önlenmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Kontraseptif etkililik elde etmek için Cerazette talimatlara göre kullanılmalıdır (bkz. "Cerazette nasıl alınır" ve "Cerazette nasıl başlatılır").
Özel popülasyonlar
Böbrek hasarı
Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulabileceğinden, bu kadınlarda CERAZETTE kullanımı karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar endike değildir (bkz. bölüm 4.3).
Pediatrik popülasyon
Cerazette'in 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Cerazette nasıl alınır
Tabletler, her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır, böylece iki tablet arasındaki aralık her zaman 24 saattir. İlk tablet adetinizin ilk gününde alınmalıdır. Daha sonra herhangi bir vajinal kanama olsa bile her gün günde bir tablet ile devam edilmelidir. Her yeni blister, bir öncekinden sonraki gün doğrudan başlatılmalıdır.
Cerazette nasıl başlatılır
Hormonal kontraseptif tedavi yok [önceki ayda]
Tabletlerin alınması doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca döngünün ikinci ve beşinci günü arasında başlamak da mümkündür, ancak bu durumda, ilk döngü sırasında Ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
İlk trimester kürtajından sonra
İlk trimester kürtajından sonra tedaviye hemen başlanması önerilir. Bu durumda ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekli değildir.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Kadına doğumdan veya ikinci trimester kürtajdan sonraki 21. gün ile 28. gün arasında herhangi bir gün başlaması tavsiye edilmelidir. Daha sonra başlandığında, kadına tableti aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanması gerektiği söylenmelidir. Ancak, daha önce cinsel ilişki olmuşsa, Cerazette kullanımına başlanmadan önce gebelik ekarte edilmeli veya kadın ilk adet dönemini beklemelidir.
Emziren kadınlar için daha fazla bilgi için bölüm 4.6'ya bakınız.
Başka bir doğum kontrol yönteminden gelindiğinde Cerazette nasıl başlatılır
Başka bir kombine kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka veya transdermal yama) geçiş
Kadın Cerazette'e tercihen önceki kombine oral kontraseptifin (KOK) son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün veya vajinal halkasının veya transdermal yamanın çıkarıldığı gün başlamalıdır. Bu durumlarda ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekli değildir.Avrupa Birliği'nin tüm ülkelerinde tüm doğum kontrol yöntemleri mevcut olmayabilir.
Kadın ayrıca en geç normal hap, yama veya halkasız aralıktan sonraki gün veya önceki kombine hormonal kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün başlayabilir, ancak ilk birkaç sırasında ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir. Tabletleri aldıktan 7 gün sonra.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan rahim içi araçtan [IUS]) geçiş
Kadın, mini haptan istediği zaman geçebilir (implant veya progestojen salan rahim içi araç olması durumunda, implantın veya cihazın çıkarıldığı gün veya enjekte edilebilir olması durumunda bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün). ).
Unutulan tabletlerin yönetimi
2 tablet alımı arasında 36 saatten fazla zaman geçmişse kontraseptif koruma azalabilir.Herhangi bir tableti almakta 12 saatten az bir süre geçmişse, unutulan tablet hatırlar hatırlamaz alınmalıdır. bir sonraki normal şemaya göre alınmalıdır. Gecikme 12 saatten fazla ise, kadın sonraki 7 gün boyunca ek kontrasepsiyon kullanmalıdır. İlk hafta tablet almayı unuttuysanız ve önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda tavsiyeler
Şiddetli bir gastrointestinal rahatsızlık durumunda, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, emilim tamamlanmayabilir. bölüm 4.2 geçerlidir.
Tedavi izleme
Ürünü reçete etmeden önce "kapsamlı bir tıbbi öykü almak gerekir; devam eden bir hamileliği dışlamak için dikkatli bir jinekolojik muayene de önerilir. Ürünü reçete etmeden önce oligomenore ve amenore gibi döngü bozuklukları değerlendirilmelidir. Kontroller arasındaki aralık" doktorlar her bir vakaya bağlıdır. Reçete edilen ürün, gizli veya açık bir hastalığı önemli ölçüde etkileyebiliyorsa (bkz. bölüm 4.4), ilgili tıbbi muayeneler planlanmalıdır.
Cerazette düzenli olarak alındığında bile döngü bozuklukları meydana gelebilir. Kanama çok sık ve düzensiz ise başka bir doğum kontrol yöntemi düşünülmeli, semptomlar devam ediyorsa organik bir neden ekarte edilmelidir.
Tedavi sırasında adet görmemesi durumunda, tabletlerin talimatlara göre alınıp alınmadığının araştırılması gerekir; bu gibi durumlarda bir hamilelik testi endike olabilir.
Hamilelik durumunda, tedavi kesilmelidir.
Cerazette'in HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı kadınlara bildirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Devam eden venöz tromboembolizm.
• Önceki veya mevcut ciddi karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar.
• Seks steroidlerine bağlı bilinen veya şüphelenilen malign tümörler.
• Teşhis edilmemiş vajinal kanama.
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıdaki durumlardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, progestojen kullanmanın yararları, her bir vakanın olası risklerine karşı tartılmalı ve Cerazette'e başlamaya karar vermeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu durumlardan herhangi biri varsa, kadın doktoruyla iletişime geçmelidir.Doktor daha sonra Cerazette kullanımının kesilip kesilmeyeceğine karar vermelidir.
Meme kanseri riski genellikle yaşla birlikte artar.Meme kanseri teşhisi konma riski, kombine oral kontraseptifler (KOK) kullanıldığında biraz artar. Bu artan risk, KOK durdurulduktan 10 yıl sonra yavaş yavaş kaybolur ve kullanım süresine değil KOK alan kadının yaşına bağlıdır. KOK kullanan 10.000 kadın başına (tedavinin kesilmesinden sonraki 10 yıla kadar), aynı zaman diliminde hiç kontraseptif kullanmamış kadınlara kıyasla beklenen teşhis edilen vaka sayısı, bu şekilde ilgili yaş gruplarında hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. aşağıdaki tablo
Cerazette gibi sadece progestojen içeren kontraseptifler (POC'ler) kullanan kadınlarda riskin, KOK almayla ilişkili riske benzer olması muhtemeldir. Ancak, yalnızca progestojen içeren kontraseptifler için kanıtlar daha az nettir. L "KOK'larla ilişkili risk artışı daha sonra meme kanseri teşhisi konma riskine kıyasla düşüktür. KOK kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri, KOK kullanıcılarına göre daha az gelişmiş olma eğilimindedir. KOK kullanıcılarında artan risk, daha erken bir tanıya, hapın biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.
Progestojenlerin karaciğer kanseri üzerindeki biyolojik etkisi göz ardı edilemeyeceği için karaciğer kanserli kadınlarda bireysel bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları ortaya çıkarsa, kadını tıbbi muayene ve konsültasyon için bir uzmana yönlendirin.
Epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptif kullanımı ile artan venöz tromboembolizm (VTE derin ven trombozu ve pulmoner emboli) insidansı arasındaki ilişkiyi göstermiştir. Östrojen bileşeni yokluğunda kontraseptif olarak kullanılan desogestrel için bu bulgunun klinik önemi bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda Cerazette tedavisi kesilmelidir. Cerazette tedavisinin kesilmesi, ameliyat veya hastalıktan sonra uzun süreli hareketsizlik durumunda da düşünülmelidir.Tromboembolik bozukluk öyküsü olan kadınlar, hastalığın geri dönme olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Progestojenler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, sadece progestojen içeren hap kullanan diyabetli kadınlarda tedavi rejiminin değiştirilmesi gerektiğine dair bir kanıt yoktur.Ancak, diyabet hastaları Cerazette kullanımının ilk aylarında yakından izlenmelidir. .
Cerazette kullanımı sırasında sürekli hipertansiyon gelişirse veya kan basıncında önemli bir artış antihipertansif tedaviye yeterince yanıt vermezse, Cerazette'in kesilmesi düşünülmelidir.
Cerazette ile tedavi, estradiol serum seviyelerinde ilk foliküler faza karşılık gelen değerlere kadar bir azalmaya neden olur. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı hala bilinmemektedir.
Yalnızca progestojen içeren geleneksel haplarla, ektopik gebeliğe karşı koruma, kombine oral kontraseptifler kadar iyi değildir ve yalnızca progestojen içeren hap kullanıldığında sıklıkla yumurtlamanın meydana gelmesiyle ilişkilendirilmiştir. karın ağrısı, dış gebelik olasılığı ayırıcı tanıda dikkate alınmalıdır.
Bazen kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, Cerazette alırken güneş ışığına veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Hem hamilelik sırasında hem de seks steroidleri alırken, aşağıdaki durumlar bildirilmiştir, ancak progestojen kullanımı ile bir ilişki kurulmamıştır: sarılık ve/veya kolestatik kaşıntı; safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otoskleroz işitme kaybı; anjiyoödem (kalıtsal).
Cerazette laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşimler
Hormonal kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, çekilme kanamasına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilir. Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir (esas olarak kombine kontraseptiflerle, ancak bazen sadece progestojen içeren kontraseptiflerle de).
Hepatik metabolizma: Hidantoinler (örn. fenitoin), barbitüratlar (örn. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin ve St. John's wort bazlı ürünler (Hypericum Perforatum). Maksimum enzim indüksiyonu 2-3 hafta gözlenmez, ancak tedavinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir. Bu ilaçlardan biri ile tedavi gören kadınlar, Cerazette'e ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Mikrozomal enzim indükleyici ilaçlarla, eşzamanlı ilaç uygulaması sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Hepatik enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi gören kadınlar için hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir.
Tıbbi kömür ile tedavi sırasında aktif bileşenin emilimi azalabilir ve sonuç olarak kontraseptif etkinlik azalabilir. Bu durumlarda, bölüm 4.2'de unutulan tabletler için verilen tavsiyelere bakın.
Hormonal kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.
Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir.
Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte verilen ilaçların paket broşürlerine başvurulmalıdır.
Laboratuvar analizi
KOK'larla elde edilen veriler, kontraseptif steroidlerin, karaciğer, tiroid, böbrek ve adrenal fonksiyonun biyokimyasal parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, örn. kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri. Değişiklikler genellikle normal aralıkta kalır. Bunun sadece progestojen içeren kontraseptiflere ne ölçüde uygulanabileceği bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Cerazette hamilelik sırasında endike değildir. Cerazette ile tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse, tıbbi ürünün daha fazla alımı durdurulmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, çok yüksek dozlarda progestojenlerin dişi fetüslerin erkekleşmesine neden olabileceğini göstermiştir.
Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce KOK almış kadınlardan doğan bebeklerde doğum kusurları riskinde artış veya KOK istemeden erken gebelikte alınmışsa teratojenik etki bulmamıştır.
Birkaç desogestrel bazlı KOK için toplanan farmakovijilans verileri de artmış bir riske işaret etmez.
Gebelik
Cerazette anne sütünün üretimini veya kalitesini (protein, laktoz veya yağ konsantrasyonları) etkilemez. Bununla birlikte, anne sütüne az miktarda etonogestrel atılır. Sonuç olarak, günlük vücut ağırlığının kg'ı başına 0.01-0.05 mcg etonogestrel bebek tarafından alınabilir (150 ml / kg / gün varsayılan süt alımına dayanarak).
Anneleri doğum sonrası dördüncü ila sekizinci hafta arasında Cerazette kullanmaya başlayan çocuklarla ilgili sınırlı uzun vadeli takip verileri mevcuttur. Bu bebekler 7 ay anne sütü ile beslendi ve 1,5 yaşına kadar (n = 32) veya 2,5 yaşına kadar (n = 14) takip edildi. Büyüme, fiziksel ve psikomotor gelişimin değerlendirilmesi, anneleri bakır RİA kullanan bebeklere göre herhangi bir farklılık göstermedi. Mevcut verilere göre Cerazette emzirme döneminde kullanılabilir, ancak annesi Cerazette kullanan bebeğin gelişimi ve büyümesi yakından izlenmelidir.
Doğurganlık
Cerazette hamileliğin önlenmesi için endikedir. Doğurganlığa dönüş (yumurtlama) hakkında bilgi için bkz. bölüm 5.1.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Cerazette'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etki düzensiz kanamadır.
Cerazette kullanan kadınlarda %50'ye varan oranlarda bazı kanama düzensizlikleri bildirilmiştir. Cerazette, diğer sadece progestojen içeren kontraseptiflerin aksine, %100'e yakın "yumurtlama inhibisyonuna" neden olduğundan, düzensiz kanama, diğer sadece progestojen içeren preparasyonlardan daha yaygın bir fenomendir. Kadınların %20-30'unda kanama daha sık hale gelebilirken, diğer %20'sinde daha az sıklıkta olabilir veya tamamen olmayabilir. Vajinal kanama süresi de daha uzun olabilir. Birkaç aylık tedaviden sonra kanama daha az sıklıkta olma eğilimindedir. Doğru bilgi, bazı öneriler ve bir kanama günlüğü, olayın kadın tarafından kabul edilebilirliğini artırabilir.
Cerazette ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2,5) akne, duygudurum değişiklikleri, meme ağrısı, mide bulantısı ve kilo alımıdır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Tüm istenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥1 / 100,
* MedDRA sürüm 9.0
Cerazette kullanımı sırasında meme akıntısı meydana gelebilir.Nadir durumlarda, dış gebelikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Ayrıca anjiyoödem (kötüleşmesi) ve/veya kalıtsal anjiyoödemde kötüleşme meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Oral kontraseptif (kombine tip) kullanan kadınlarda bazı (ciddi) yan etkiler bildirilmiştir. Bunlara venöz tromboembolik bozukluklar, arteriyel tromboembolik bozukluklar, hormona bağlı tümörler (örn. karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloazma dahildir, bunlardan bazıları bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. "adres:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Doz aşımını takiben ciddi etkiler bildirilmemiştir. Bu durumda ortaya çıkabilecek belirtiler mide bulantısı, kusma ve genç kadınlarda hafif vajinal kanamadır. Panzehir yoktur ve herhangi bir tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler.
ATC kodu: G03AC09.
Hareket mekanizması
Cerazette, progestojen desogestrel içeren yalnızca progestojen içeren bir haptır. Diğer sadece progestojen içeren haplar gibi, Cerazette de emzirme döneminde ve östrojen kullanamayan veya kullanmak istemeyen kadınlar için uygundur. Geleneksel sadece progestojen içeren haplardan farklı olarak, Cerazette'in kontraseptif etkisi esas olarak yumurtlamanın inhibisyonu yoluyla elde edilir.Diğer etkiler arasında servikal mukusun viskozitesinde bir artış bulunur.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Ovulasyonu tanımlamak için 5 gün üst üste 16 nmol/L'den daha yüksek bir progesteron seviyesinin kullanıldığı 2 siklus için yapılan bir çalışmada, %95 ile "yumurtlama insidansı %1 (1/103) olarak bulunmuştur." ITT grubunda %0.02 -5.29 güven aralığı (kadın ve yöntem başarısızlığı) İlk kullanım döngüsünden itibaren ovulasyon inhibisyonu sağlandı. Bu çalışmada Cerazette tedavisi 2 siklustan sonra (56 ardışık gün) kesildiğinde ortalama 17 gün sonra (7-30 gün arası) yumurtlamanın düzelmesi gerçekleşmiştir.
Karşılaştırmalı bir etkililik çalışmasında (unutulan tablet için maksimum 3 saatlik bir süreye izin veren), Cerazette için hesaplanan ITT genel İnci İndeksi, 1,6 değerine kıyasla 0,4'tür (%95 güven aralığı 0,09-1, 20). %95 güven aralığı: 0,42-3,96), 30 mcg levonorgestrel için hesaplanmıştır.
Cerazette için İnci İndeksi, genel KOK kullanan popülasyondaki KOK'lar için tarihsel olarak hesaplananla karşılaştırılabilir.
Cerazette ile tedavi ayrıca östradiol seviyelerinde foliküler fazın başlangıcına karşılık gelen değerlere bir azalma ile sonuçlanır.Glikoz metabolizması, lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin veri bulunmamaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Cerazette'in oral uygulamasından sonra, desogestrel (DSG) hızla emilir ve etonogestrel'e (ENG) dönüştürülür. Kararlı durum koşullarında, tablet alımından 1.8 saat sonra doruk serum seviyelerine ulaşılır ve ENG'nin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir.
Dağıtım
ENG, başta albümin ve daha az ölçüde SHBG olmak üzere plazma proteinlerine %95,5-99 oranında bağlanır.
biyotransformasyon
DSG, aktif metabolit olan ENG'ye hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yoluyla metabolize edilir. ENG, kükürt ve glukurono-konjugasyon yoluyla metabolize edilir.
Eliminasyon
ENG, tekli ve çoklu uygulamalar arasında hiçbir fark olmaksızın, yaklaşık 30 saatlik bir ortalama yarılanma ömrü ile elimine edilir. Kararlı durum plazma seviyelerine 4-5 gün sonra ulaşılır. i.v.'den sonra serum klirensi ENG'nin hacmi yaklaşık 10 l / s'dir. ENG ve metabolitlerinin serbest steroid veya konjugasyon ürünleri şeklinde atılımı idrar ve feçes yoluyla gerçekleşir (1.5: 1 oranında). Emziren kadınlarda ENG, 0.37-0.55 süt/serum oranı ile anne sütüne geçer.Bu verilere ve tahmini 150 ml/kg/gün süt alımına göre 0.01-0.05 mcg etonogestrel miktarına eşit bir miktar olabilir. yenidoğan tarafından yutulur.
Özel popülasyonlar
Böbrek hasarının etkisi
Böbrek hastalığının DSG'nin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliğinin etkisi
Karaciğer hastalığının DSG'nin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır, ancak karaciğer fonksiyonu bozulmuş kadınlarda steroid hormonları zayıf metabolize edilebilir.
Etnik gruplar
Etnik gruplarda farmakokinetiği değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik çalışmalar, desogestrelin hormonal özellikleri temelinde öngörülenler dışında herhangi bir etki ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek
susuz kolloidal silika
Tüm-yarış-alfa-tokoferol
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
povidon
Stearik asit
Kaplama
hipromelloz
Makrogol 400
Talk
Titanyum dioksit (E171)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Poşet ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 1 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. Işıktan ve nemden korumak için blisteri orijinal poşetinde saklayınız Poşet ilk açıldıktan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / alüminyum blister.
Her bir blister 28 tablet içerir. Her karton, bir alüminyum poşet içinde ayrı ayrı paketlenmiş 1, 3 veya 6 kabarcık içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollanda
İtalya Temsilcisi:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
28 A.I.C. içeren 1 blister ambalaj n. 034118012
Her biri 28 A.I.C. içeren 3 blister kutu. n. 034118024
Her biri 28 A.I.C. içeren 6 kabarcıklı kutu n. 034118036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 12 Aralık 1997
En son yenileme tarihi: 12 Aralık 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2013 AIFA tespiti