Aktif maddeler: Ramipril
TRIATEC 1.25 mg tabletler
TRIATEC 2.5 mg tabletler
TRIATEC 5 mg tabletler
TRIATEC 10 mg tabletler
Endikasyonlar Triatec neden kullanılır? Bu ne için?
TRITACE, ACE inhibitörleri (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan ramipril adlı bir ilacı içerir.
TRIATEC hareket eder:
- Vücudun kan basıncının yükselmesine neden olabilecek maddelerin üretimini azaltarak
- Kan damarlarınızı rahatlatmak ve genişletmek
- Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırır.
TRIATEC kullanılabilir:
- Yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için
- Kalp krizi veya felç riskini azaltmak için
- Riski azaltmak veya böbrek problemlerinin kötüleşmesini geciktirmek için (şeker hastalığınız olsun ya da olmasın)
- Vücudun geri kalanına yeterince kan pompalayamayan kalbinizi tedavi etmek (kalp yetmezliği)
- Kalp yetmezliği ile ilişkili olduğunda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrası tedavi olarak.
Kontrendikasyonlar Triatec ne zaman kullanılmamalıdır
TRITACE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Ramipril, diğer ACE inhibitörü ilaçlar veya bölüm 6'da listelenen diğer TRITACE bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. boğaz veya dil
- Daha önce 'anjiyoödem' adı verilen ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Belirtiler arasında kaşıntı, kızarıklık (kurdeşen), ellerde, ayaklarda ve boğazda kırmızı lekeler, boğazda ve dilde şişme, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes almada ve yutmada zorluk yer alır.
- Diyalize giriyorsanız veya başka bir tür kan filtrasyonu yapıyorsanız. Kullanılan makineye bağlı olarak TRIATEC sizin için uygun olmayabilir.
- Böbreğe yetersiz kan akışı nedeniyle böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu).
- Hamileliğin son 6 ayı boyunca ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- Kan basıncınız aşırı derecede düşükse veya dengesizse. Doktorunuzun bu değerlendirmeyi yapması gerekecektir.
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Yukarıdaki koşullardan herhangi biri geçerliyse TRITACE'i kullanmayınız. Emin değilseniz, TRITACE'i almadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Triatec'i almadan önce bilmeniz gerekenler
TRITACE'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
- Çok fazla tuz veya vücut sıvısı kaybettiyseniz (kusma, ishal, aşırı terleme gibi rahatsızlıklar veya az tuzlu beslenme veya uzun süre diüretik kullanımı veya diyalize girme nedeniyle)
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinizi azaltmak için tedavi görmek üzereyseniz (duyarsızlaştırma)
- Anesteziye girecekseniz Bu, ameliyat veya diş tedavisi için verilebilir. TRITACE'i bir gün önceden kesmeniz gerekebilir; tavsiye için doktorunuza danışın.
- Kanınızda yüksek miktarda potasyum varsa (kan testinde gösterilir)
- İlaç alıyorsanız veya kan sodyum seviyelerinizin düşmesine neden olabilecek bir durumdaysanız. Doktorunuz, özellikle yaşlıysanız, özellikle kan sodyum seviyenizi kontrol etmek için düzenli aralıklarla kan testleri isteyebilir.
- Skleroderma veya sistemik lupus eritematozus gibi vasküler bir kolajen hastalığınız varsa.
- Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. TRIATEC hamileliğin ilk 3 ayında önerilmez ve 3 aylık hamilelikten sonra bebeğe ciddi zarar verebilir ("Hamilelik ve emzirme" başlığı altındaki bölüme bakınız).
- Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: - bir "anjiyotensin II reseptör antagonisti" (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle aşağıdakilerle ilgili böbrek sorunlarınız varsa. diyabet - aliskiren "
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Ayrıca "TRITACE'i kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Çocuklar
TRITACE'in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiş olduğundan, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde TRITACE kullanımı önerilmemektedir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TRITACE'i almadan önce doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Triatec'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar (bitkisel ilaçlar dahil) dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni, TRITACE'in diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir.
Ayrıca bazı ilaçlar TRITACE'in çalışma şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, etkisini değiştirerek TRITACE ile etkileşime girebilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Düşük tansiyon, şok, kalp yetmezliği, astım veya efedrin, noradrenalin veya adrenalin gibi alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar. Doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi gerekecektir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar TRITACE ile birlikte alındığında yan etkilerin görülme olasılığını artırabilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Kanser tedavisi için ilaçlar (kemoterapi)
- Siklosporin gibi transplantasyon sonrası organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar
- Furosemid gibi diüretikler
- Spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin gibi kandaki potasyum miktarını artırabilen ilaçlar (kanı sulandırmak için kullanılır)
- Prednizolon gibi inflamasyon tedavisi için steroid ilaçlar
- Allopurinol (kandaki ürik asit içeriğini düşürmek için kullanılır)
- Prokainamid (kalp atışı sorunları için)
- TRIATEC'e özel dikkat gösterin ").
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların etki mekanizması TRITACE'den etkilenebilir:
- Oral hipoglisemikler ve insülin gibi diyabet ilaçları TRITACE kanınızdaki şeker miktarını düşürebilir TRITACE kullanırken kan şekeri seviyenizi dikkatlice kontrol edin.
- Lityum (psikiyatrik sorunlar için). TRITACE kandaki lityum miktarını artırabilir. Kanınızdaki lityum düzeyi doktorunuz tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TRITACE'i almadan önce doktorunuza danışınız.
TRITACE'in yiyecek ve alkol ile kullanılması
- TRITACE ile birlikte alkollü içki içmek baş dönmesi veya sersemlik hissetmenize neden olabilir. TRITACE kullanırken ne kadar alkol içmeniz gerektiğini öğrenmek istiyorsanız, kan basıncını ve alkolü düşürmek için kullanılan ilaçlar olabileceğinden bunu doktorunuzla görüşün. anjiyotensin II reseptörü (AIIRA) veya aliskiren (ayrıca bkz. TRITACE" ve "katkı efektlerini alın.
- TRIATEC yemeklerle birlikte veya yemeklerden ayrı alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
TRITACE'i hamileliğin ilk 12 haftasında almamalısınız ve 13. haftadan sonra hiç almamalısınız çünkü hamilelikte kullanımı bebeğe zarar verebilir. Triatec kullanırken hamile kalırsanız, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Hamileliği planlamadan önce, daha uygun başka bir ilaca geçiş yapılmalıdır.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız TRITACE kullanmamalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
TRITACE kullanırken başınız dönebilir. TRITACE almaya yeni başladığınızda veya dozunuzu yeni artırdığınızda bu daha olasıdır. Böyle bir durumda araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Triatec nasıl kullanılır: Pozoloji
TRITACE'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyesine başvurmalısınız.
Bu ilacı almak
- Bu ilacı her gün günün aynı saatinde ağızdan alınız.
- Tabletleri bütün olarak sıvı ile yutunuz.
- Tabletleri kırmayın veya çiğnemeyin.
ne kadar almak zorundasın
Yüksek tansiyon tedavisi
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg veya 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz kan basıncınız kontrol altına alınana kadar aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Maksimum günlük doz 10 mg'dır.
- Halihazırda diüretik alıyorsanız, doktorunuz TRITACE tedavisine başlamadan önce miktarı durdurabilir veya azaltabilir.
Kalp krizi veya felç riskini azaltmak için
- Başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz aldığınız dozu artırmaya karar verebilir.
- Normal doz günde bir kez 10 mg'dır.
Böbrek problemlerinin kötüleşmesini azaltmak veya önlemek için tedavi
- Size günde bir kez 1.25 mg veya 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu verilebilir.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Olağan doz günde bir kez 5 mg veya 10 mg'dır.
Kalp yetmezliği tedavisi
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg'dır.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Maksimum doz günde 10 mg'dır. Dozu iki günlük uygulamaya bölmek tercih edilir.
Kalp krizi sonrası tedavi
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg ila günde iki kez 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Normal doz günde 10 mg'dır. Dozu iki günlük uygulamaya bölmek tercih edilir.
Yaşlılar
Doktorunuz başlangıç dozunu azaltacak ve tedavinizi daha yavaş ayarlayacaktır.
Doz aşımı Çok fazla Triatec aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRITACE kullandıysanız
Doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Arabayla hastaneye gitmeyiniz, size refakatçi getirmeyiniz veya ambulans çağırınız. İlaç kutusunu yanınıza alınız. Bunun nedeni, doktorunuzun ne kiraladığınızı bilmesi gerekmektedir. .
TRITACE'i kullanmayı unutursanız
- Bir dozu atlarsanız, zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
- Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Triatec'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TRITACE de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Herhangi bir ciddi yan etki fark ederseniz TRITACE'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
- Yüzde, dudaklarda veya boğazda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran şişme ve ayrıca kaşıntı veya kızarıklık. Bu, TRITACE'e karşı şiddetli alerjik reaksiyonun bir işareti olabilir.
- Döküntü, ağız ülseri, önceden var olan bir cilt durumunun kötüleşmesi, kızarıklık, ciltte kabarma ve soyulma dahil şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eritema multiforme gibi).
Aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Daha hızlı kalp atışı, düzensiz veya güçlenmiş kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma veya kalp krizi ve felç gibi daha ciddi sorunlar
- Nefes darlığı veya öksürük. Bunlar akciğer problemlerinin belirtileri olabilir
- Daha kolay morarma, normalden daha uzun kanama, herhangi bir kanama belirtisi (örneğin diş eti kanaması) ciltte mor lekeler veya daha kolay enfeksiyon başlangıcı, boğaz tahrişi ve ateş, yorgunluk hissi, halsizlik, baş dönmesi veya soluk cilt. Bunlar kan veya kemik iliği sorunlarının belirtileri olabilir.
- Sırta kadar uzayabilen şiddetli mide ağrısı. Bu pankreatit belirtisi olabilir (pankreas iltihabı)
- Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) Bunlar hepatit (karaciğer iltihabı) veya karaciğer hasarı gibi karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (tedavi gören her 10 hastada 1'den az hastayı etkileyen)
- Baş ağrısı veya yorgunluk hissi
- Başım dönüyor. TRITACE tedavisi yeni başladığında veya doz yeni artırıldığında bu durum daha olasıdır.
- Zayıflık, hipotansiyon (olağandışı düşük kan basıncı), özellikle ayağa kalkarken veya hızla kalkarken
- Tahriş edici kuru öksürük, sinüs iltihabı (sinüzit) veya bronşit, nefes darlığı
- Mide veya bağırsaklarda ağrı, ishal, hazımsızlık, kendini iyi hissetmeme veya iyi olmama
- Topaklar olan veya olmayan deri döküntüsü
- Gögüs ağrıları
- Kas krampları veya ağrıları
- Kan testleri normal potasyum seviyesinden daha yüksek gösteriyor.
Yaygın olmayan (tedavi gören her 100 hastada 1'den az hastayı etkileyen)
- Denge sorunları (baş dönmesi)
- Uyuşma, karıncalanma, yanma, batma veya sürtünme (parestezi) gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hissi
- Tat kaybı veya değişikliği
- uyku sorunları
- Depresif ruh hali, kaygı, normalden daha fazla sinirlilik veya sinirlilik
- Burun tıkanıklığı, nefes almada zorluk veya astımın kötüleşmesi
- Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi belirtilerle kendini gösteren "bağırsak anjioödem" denilen bağırsakta şişlik
- Mide ekşimesi, kabızlık veya ağız kuruluğu
- Gün boyunca artan idrar miktarı
- Normalden daha fazla terleme
- İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı.
- Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun bir işareti olabilir.
- sifonlar
- Bulanık görme
- Eklemlerde ağrı
- Ateş
- Erkeklerde iktidarsızlık, erkeklerde ve kadınlarda cinsel istek azalması
- Kan testlerinde bulunan beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) sayısında artış
- Kan testlerinde gösterilen karaciğer, pankreas veya böbreklerin işlevindeki değişiklikler.
Seyrek (tedavi gören her 1000 hastada 1'den az hastayı etkiler)
- Baygın veya şaşkın hissetmek
- Şişmiş ve kırmızı dil
- Deride şiddetli pullanma veya soyulma, kaşıntılı, püstüler döküntü
- Tırnak sorunları (tırnağın gevşemesi veya yerinden ayrılması gibi)
- Deri döküntüsü veya morarma
- Deride ve soğuk ekstremitelerde lekeler
- Kırmızı, şişmiş veya sulu veya kaşıntılı gözler
- Rahatsız işitme ve kulakta çınlama
- Zayıflık hissi
- Kan testlerinde gösterilen, kandaki kırmızı, beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında veya hemoglobin konsantrasyonunda azalma.
Çok seyrek (tedavi gören her 10.000 hastada 1'den az hastayı etkiler)
- Güneş farkındalığı arttı.
Bulunan diğer yan etkiler:
Aşağıda açıklanan durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz.
- Konsantrasyon zorluğu
- Ağızda şişlik
- Çok az kan hücresi gösteren kan testleri.
- Düşük kan sodyumunu gösteren kan testleri
- Soğuduklarında renk değiştiren ve ısıtıldıklarında karıncalanan veya ağrıyan parmaklar ve ayak parmakları (Raynaud fenomeni)
- Erkeklerde meme büyütme
- Yavaşlamış veya değiştirilmiş reaksiyonlar
- Yanma hissi
- Koku algısında değişiklik
- Saç kaybı
Bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın. Triatec'i karton, blister ve şişelerin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
TRIATEC'in içeriği
Aktif madde ramiprildir.
1.25 mg: Her tablet 1.25 mg ramipril içerir.
2.5 mg: Her tablet 2.5 mg ramipril içerir
5 mg: Her tablet 5 mg ramipril içerir
10 mg: Her tablet 10 mg ramipril içerir
Tabletlerin diğer bileşenleri şunlardır:
1.25 mg ve 10 mg tabletler hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat.
2.5 mg tabletler hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristal selüloz, sodyum stearil fumarat, sarı demir oksit E172.
5 mg tabletler hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristal selüloz, sodyum stearil fumarat, kırmızı demir oksit E172.
TRIATEC'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
1,25 mg tabletler Üstte 1,25 ve şirket logosu ve altta HMN ve 1,25 ile işaretlenmiş, dikdörtgen, beyaz ila kirli beyaz tabletler. Skor çizgisi sadece yutmayı tercih ederek kırılmayı kolaylaştırmak içindir ve tableti eşit dozlara bölmemek içindir.
2.5 mg tabletler Kesme çizgili, dikdörtgen, sarı ila sarımsı tabletler, üst tarafında 2.5 ve şirket logosu ve alt tarafında HMR ve 2.5 ile işaretlenmiştir. Tablet eşit parçalara bölünebilir.
5 mg tabletler Dikdörtgen, çentik çizgili, üst tarafı 5 ve şirket logosu ile işaretlenmiş, alt tarafı HMP ve 5 ile işaretlenmiş açık kırmızı tabletler. Tablet eşit olarak bölünebilir.
10 mg tabletler Üstte HMO / HMO ile işaretlenmiş, beyaz ila kirli beyaz dikdörtgen tabletler. Tablet eşit parçalara bölünebilir.
Triatec 1.25 mg tabletler, PVC / alüminyum blisterlerde 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletlik paketlerde ve kapaklı koyu cam şişelerde 500 tabletlik paketlerde mevcuttur.
Triatec 2.5 mg tabletler PVC kabarcıklar / alüminyum içinde 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletlik paketlerde mevcuttur. ve kapaklı koyu cam şişelerde 500 tabletlik ambalajlarda.
Triatec 5 mg tabletler, PVC / alüminyum blisterlerde 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletlik paketlerde mevcuttur. ve kapaklı koyu cam şişelerde 500 tabletlik paketlerde.
Triatec 10 mg tabletler, PVC / alüminyum blisterlerde 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletlik paketlerde mevcuttur. ve kapaklı koyu cam şişelerde 28, 56, 500 tabletlik paketlerde. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRIATEC TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
tabletler
Her tablet 1.25 mg ramipril içerir.
Her tablet 2.5 mg ramipril içerir.
Her tablet 5 mg ramipril içerir.
Her tablet 10 mg ramipril içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
1.25 mg tabletler
Skor çizgili, üst tarafı 1.25 ve şirket logosu ve alt tarafı HMN ve 1.25 ile işaretlenmiş beyaz ila kirli beyaz dikdörtgen tabletler. Skor çizgisi sadece yutmayı tercih ederek kırılmayı kolaylaştırmak içindir ve tableti eşit dozlara bölmemek içindir.
2.5 mg tabletler
Skor çizgili, üst tarafı 2.5 ve şirket logosu ve alt tarafı HMR ve 2.5 olan sarı ila sarımsı dikdörtgen tabletler. Tablet eşit parçalara bölünebilir.
5 mg tabletler
Dikdörtgen, açık kırmızı, çentik çizgili, üst tarafı 5 ve şirket logolu, alt tarafı HMP ve 5 olan tabletler. Tablet eşit olarak bölünebilir.
10 mg tabletler
Üst tarafında HMO / HMO ile işaretlenmiş, çentikli beyaz ila kirli beyaz dikdörtgen tabletler. Tablet eşit parçalara bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Hipertansiyon tedavisi.
- Kardiyovasküler korunma: aşağıdaki hastalarda kardiyovasküler morbidite ve mortalitenin azaltılması:
• yerleşik aterotrombotik kardiyovasküler hastalıklar (geçmişte koroner kalp hastalığı veya inme veya periferik vasküler hastalık) veya
• en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan diyabet (bkz. bölüm 5.1)
- Böbrek hastalıklarının tedavisi:
• Mikroalbüminüri varlığı ile tanımlanan yeni başlayan diyabetik glomerüler nefropati
• En az bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda makroproteinüri ile tanımlanan aşikar diyabetik glomerüler nefropati (bkz. bölüm 5.1)
• Makroproteinüri ≥3g/gün ile tanımlanan aşikar glomerüler diyabetik olmayan nefropati (bkz. bölüm 5.1).
- Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi.
- Akut miyokard enfarktüsünden sonra ikincil korunma: akut miyokard enfarktüsünün başlangıcından 48 saat sonra başlandığında kalp yetmezliğinin klinik belirtileri olan hastalarda miyokard enfarktüsünün akut fazından sonra mortalitenin azaltılması
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
TRITACE'in her gün aynı saatte alınması tavsiye edilir.
TRITACE yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alınabilir, çünkü gıda alımı biyoyararlanımını değiştirmez (bkz. bölüm 5.2).
TRIATEC bir sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemeli veya parçalanmamalıdır.
yetişkinler
Diüretik ile tedavi edilen hastalar
TRITACE tedavisine başlandıktan sonra hipotansiyon meydana gelebilir ve bu durum bir diüretik ile birlikte tedavi edilen hastalarda daha olasıdır.Bu nedenle, plazma hacmi ve/veya tuzlarında azalma olabileceğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Mümkünse, TRITACE tedavisine başlamadan 2 veya 3 gün önce diüretik kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diüretiği kesilmemiş hipertansif hastalarda, TRITACE tedavisine 1,25 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu izlenmelidir. TRITACE'in sonraki dozu, istenen kan basıncı değerine göre ayarlanmalıdır.
Hipertansiyon
Doz, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı kontrolüne göre kişiselleştirilmelidir.
TRITACE tek başına veya diğer antihipertansif ilaç sınıflarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).).
İlk doz
TRITACE tedavisine günde 2.5 mg'lık önerilen başlangıç dozu ile kademeli olarak başlanmalıdır.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalarda, başlangıç dozunu aldıktan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş olabilir.Bu hastalar için, 1.25 mg'lık bir başlangıç dozu ve tıbbi gözetim altında tedaviye başlanması önerilir (bkz. bölüm 4.4). .
Titrasyon ve idame dozu
Gerekli kan basıncı değerine kademeli olarak ulaşmak için doz 2-4 haftalık aralıklarla iki katına çıkarılabilir; TRITACE'in maksimum dozu günde 10 mg'dır. Doz genellikle günde bir kez alınır.
Kardiyovasküler önleme
İlk doz
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg TRITACE'dir.
Titrasyon ve idame dozu
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır. Bir veya iki haftalık tedaviden sonra dozun iki katına çıkarılması ve - iki ila üç hafta sonra - günde bir kez 10 mg TRITACE hedef idame dozuna ulaşılana kadar artırılması önerilir.
Bir diüretik ile tedavi edilen hastalar için yukarıda açıklanan pozolojiye de bakınız.
Böbrek hastalıklarının tedavisi
Şeker hastalığı ve mikroalbüminürisi olan hastalarda:
İlk doz
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg TRITACE'dir.
Titrasyon ve idame dozu
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Tek günlük dozun iki hafta sonra 2.5 mg'a ve iki hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir.
Diyabetli ve en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda
İlk doz
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg TRITACE'dir.
Titrasyon ve idame dozu
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Tek günlük dozun bir ila iki hafta sonra iki katına çıkarılarak TRITACE 5 mg'a ve ardından iki ila üç hafta sonra TRITACE 10 mg'a yükseltilmesi önerilir. Hedef günlük doz 10 mg'dır.
Makroproteinüri ≥3g/gün ile tanımlanan diyabetik olmayan nefropatisi olan hastalarda
İlk doz
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg TRITACE'dir.
Titrasyon ve idame dozu
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Tek günlük dozun iki hafta sonra 2.5 mg'a ve iki hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir.
Semptomatik kalp yetmezliği
İlk doz
Diüretik tedavisi ile stabilize olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 1.25 mg'dır.
Titrasyon ve idame dozu
TRITACE, maksimum günlük 10 mg doza kadar her 1-2 haftada bir doz iki katına çıkarılarak titre edilmelidir. Günde iki uygulama tercih edilir.
Daha önce akut miyokard enfarktüsü ve kalp yetmezliği olan hastalarda ikincil korunma
İlk doz
48 saatlik miyokard enfarktüsünden sonra, klinik ve hemodinamik olarak stabil hastalarda, başlangıç dozu üç gün boyunca günde iki kez 2.5 mg'dır.Başlangıç dozu 2.5 mg tolere edilemezse, iki gün önce günde iki kez 1.25 mg doz verilmelidir. günde iki kez 2.5 mg ve 5 mg'a yükseltilmesi Doz günde iki kez 2.5 mg'a yükseltilemiyorsa tedavi durdurulmalıdır.
Bir diüretik ile tedavi edilen hastalar için yukarıda açıklanan pozolojiye de bakınız.
Titrasyon ve idame dozu
Daha sonra günlük doz, günde iki kez 5 mg'lık bir idame dozuna bir ila üç günlük aralıklarla ikiye katlanarak artırılır.
Mümkün olduğunda, idame dozu günde iki uygulamaya bölünür.
Doz günde iki kez 2.5 mg'a yükseltilemiyorsa tedavi durdurulmalıdır. Miyokard enfarktüsünün hemen ardından şiddetli kalp yetmezliği (NYHA IV) olan hastaların tedavisinde halen yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu hastaları tedavi etmeye karar verilirse, tedaviye günde bir kez 1.25 mg ile başlanması ve herhangi bir doz artışında özellikle dikkatli olunması önerilir.
Özel popülasyonlar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz, kreatinin klerensine göre belirlenmelidir (bkz. bölüm 5.2):
• kreatinin klerensi ≥ 60 ml/dk ise, başlangıç dozunun (2.5 mg/gün) ayarlanması gerekli değildir; maksimum günlük doz 10 mg'dır;
• kreatinin klerensi 30-60 ml/dk arasındaysa, başlangıç dozunun ayarlanmasına gerek yoktur (2.5 mg/gün); maksimum günlük doz 5 mg'dır;
• kreatinin klerensi 10-30 ml/dk arasında ise başlangıç dozu 1.25 mg/gün ve maksimum günlük doz 5 mg'dır;
• Ramipril hemodiyalizdeki hipertansif hastalarda zayıf diyaliz edilebilir; başlangıç dozu 1.25 mg/gün ve maksimum günlük doz 5 mg'dır; tıbbi ürün diyalize girdikten birkaç saat sonra uygulanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (bkz. bölüm 5.2)
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRITACE tedavisi sadece yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve maksimum günlük TRITACE dozu 2.5 mg'dır.
Yaşlı hastalar
Başlangıç dozu en düşük olmalı ve özellikle çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda istenmeyen etkilerin görülme olasılığının artması nedeniyle müteakip titrasyon çok kademeli olmalıdır. 1.25 mg'lık azaltılmış bir ramipril başlangıç dozu düşünülmelidir.
Pediatrik popülasyon
Ramipril'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.. Triatec için şu anda mevcut olan veriler bölüm 4.8, 5.1, 5.2 ve 5.3'te açıklanmıştır, ancak bir pozolojiye ilişkin özel bir öneri yapılamaz.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine (Angiotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri) karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
• Anjiyoödem öyküsü (kalıtsal, idiyopatik veya ACE inhibitörleri veya AIIRA'lar ile önceki anjiyoödem).
• Kanın negatif yüklü yüzeylerle temas etmesini sağlayan ekstrakorporeal tedaviler (bkz. bölüm 4.5).
• Tek böbreği olan hastalarda belirgin bilateral renal arter darlığı veya tek taraflı stenoz.
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Ramipril, hipotansiyonu olan veya hemodinamik olarak stabil olmayan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Triatec'in aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel popülasyonlar
• Gebelik
Ramipril veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) gibi ACE inhibitörleri ile tedavi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır.
Hamilelik planlayan hastalarda, bir ACE inhibitörü / AIIRA ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. uygun, alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
• Özellikle hipotansiyon riski olan hastalar
- Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalar
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalar, özellikle ACE inhibitörü veya birlikte bir diüretik ilk kez uygulandığında, ACE inhibisyonuna bağlı olarak kan basıncında belirgin bir akut düşüş ve böbrek fonksiyonunda bozulma riski altındadır. doz artışı. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ilgili aktivasyonu beklenmeli ve örneğin aşağıdaki durumlarda kan basıncı izleme dahil tıbbi gözetim gereklidir:
• şiddetli hipertansiyonu olan hastalar;
• dekompanse konjestif kalp yetmezliği olan hastalar;
• sol ventriküler giriş veya çıkışta hemodinamik olarak önemli engeli olan hastalar (örn. aort veya mitral kapak darlığı);
• çalışan bir ikinci böbreği olan tek taraflı renal arter stenozu olan hastalar;
• sıvı veya tuz eksikliği olan veya gelişebilecek hastalar (diüretik kullanan hastalar dahil);
• karaciğer sirozu ve/veya asitli hastalar;
• büyük ameliyatlar sırasında veya hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi sırasında.
Tedaviye başlamadan önce genellikle dehidratasyon, hipovolemi veya tuz tükenmesinin düzeltilmesi önerilir (ancak kalp yetmezliği olan hastalarda bu düzeltici eylem aşırı yüklenme riskine karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
Miyokard enfarktüsü sonrası geçici veya kalıcı kalp yetmezliği
- Akut hipotansiyon durumunda kardiyak veya serebral iskemi riski taşıyan hastalar
Tedavinin ilk aşaması dikkatli tıbbi gözetim gerektirir.
• Yaşlı hastalar
Bölüm 4.2'ye bakın.
• Ameliyat
Mümkünse, ameliyattan bir gün önce ramipril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavinin kesilmesi önerilir.
• Böbrek fonksiyonunun izlenmesi
Tedavi öncesi ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında doz ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.2). C", özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya böbrek nakli sonrası böbrek fonksiyon bozukluğu riskidir.
• Anjiyoödem
Ramipril dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda anjiyoödem vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Anjiyoödem durumunda TRITACE kesilmelidir.
Acil tedavi derhal başlatılmalıdır. Hastalar en az 12-24 saat gözlem altında tutulmalı ve ancak semptomların tamamen çözülmesinden sonra taburcu edilmelidir.
TRITACE dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda bağırsak anjiyoödem bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastalar karın ağrısı (bulantı veya kusma olsun veya olmasın) ile başvurdu.
• Duyarsızlaştırıcı tedaviler sırasında anafilaktik reaksiyonlar
ACE inhibitörü tedavisi sırasında böcek zehiri veya diğer alerjenlerle teması takiben anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonların olasılığı ve şiddeti artar. Desensitizasyondan önce TRITACE'in geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.
• Elektrolit izleme: Hiperkalemi
TRITACE dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Hiperkalemi riski altındaki hastalar, böbrek yetmezliği olan, > 70 yaş, kontrolsüz diyabetes mellitusu olanlar veya potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler veya plazma potasyum düzeylerini artıran diğer aktif maddeleri kullananlar veya dehidratasyon, akut kalp yetmezliği gibi durumları içerir. , metabolik asidoz.
Yukarıdaki maddelerden herhangi birinin kullanılması gerekli görülürse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
• Elektrolit izleme: Hiponatremi
Ramipril ile tedavi edilen bazı hastalarda uygunsuz anti-diüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromu ve ardından hiponatremi gözlenmiştir. Yaşlı hastalarda ve hiponatremi riski taşıyan diğer hastalarda serum sodyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir.
• Nötropeni / agranülositoz
Nötropeni / agranülositozun yanı sıra trombositopeni ve anemi nadiren gözlenmiştir ve ayrıca kemik iliği depresyonu da bildirilmiştir.
Olası bir lökopeni tespitine izin vermek için beyaz kan hücrelerinin sayısının izlenmesi önerilir.
Tedavinin ilk aşamasında ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eşlik eden kolajen bozuklukları olan hastalarda (örn. ve 4.8).
• Etnik farklılıklar
ACE inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına neden olur.
Diğer ACE inhibitörleri gibi, ramipril de siyah popülasyonlarda kan basıncını düşürmede siyah olmayan popülasyonlara göre daha az etkili olabilir, bunun nedeni muhtemelen siyah popülasyonlarda düşük reninli hipertansiyon prevalansının daha yüksek olmasıdır.
• Öksürük
ACE inhibitörlerinin kullanımıyla öksürük bildirilmiştir.Öksürük tipik olarak verimsizdir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörü öksürük düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Kontrendike dernekler
Diyaliz veya yüksek akışlı membranlarla (örneğin poliakrilonitril membranlar) hemofiltrasyon veya dekstran sülfat aracılığıyla düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi gibi kan ve negatif yüklü yüzeyler arasında temasa yol açan ekstrakorporeal tedaviler, ciddi anafilaktoid reaksiyon riskinin artması nedeniyle kontrendikedir (bkz. 4.3) Bu tür bir tedavi gerekliyse, farklı diyaliz membranlarının veya farklı sınıf antihipertansif ajanların kullanılması düşünülmelidir.
Kullanım için önlemler
Potasyum tuzları, heparin, potasyum tutucu diüretikler ve kan potasyum düzeylerini artıran diğer aktif maddeler (anjiyotensin II antagonistleri dahil), trimetoprim, takrolimus, siklosporin):
Hiperkalemi meydana gelebilir, bu nedenle serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.
Antihipertansif ilaçlar (örn. diüretikler) ve potansiyel antihipertansif etkisi olan diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler, alkol alımı, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Hipotansiyon riskinde olası bir artış beklenmelidir (diüretikler için bkz. bölüm 4.2).
Sempatomimetik vazopresörler ve diğer maddeler (örn. izoproterenol, dobutamid, dopamin, adrenalin) olabilir. TRIATEC'in antihipertansif etkisini azaltmak: Tansiyon takibi önerilir.
Allopurinol, immünosupresanlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan resmini değiştirebilecek diğer ilaçlar: hematolojik reaksiyon riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
lityum tuzları: ACE inhibitörleri ile lityum atılımı azaltılabilir ve bu nedenle lityum toksisitesi artabilir.Serum lityum seviyeleri izlenmelidir.
İnsülin dahil antidiyabetik ajanlar: Hipoglisemik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu nedenle kan şekeri takibi önerilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit: TRITACE'in antihipertansif etkisinde olası bir azalma beklenmelidir.Ayrıca, ACE inhibitörleri ve NSAID'ler ile eşzamanlı tedavi, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinin artmasına ve kaleemide artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
TRITACE gebeliğin ilk üç ayında önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.
Gebeliği planlayan hastalar için, devam eden ACE inhibitörü tedavisi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.
Kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine / anjiyotensin II reseptör antagonistlerine (AIIRA'lar) maruz kalmanın fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakından izlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından (bkz. bölüm 5.2) TRITACE önerilmez ve emzirme sırasında, özellikle yeni doğmuş veya erken doğmuş bir bebeği emzirirken, daha iyi belirlenmiş güvenlik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (örneğin, baş dönmesi gibi düşük tansiyon semptomları) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini etkileyebilir ve bu nedenle bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin makine veya araç kullanma) bir risk oluşturabilir.
Bu, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir tedaviyi değiştirirken ortaya çıkabilir. İlk doz veya doz artışından sonra birkaç saat araç veya makine kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ramiprilin güvenlik profili, kalıcı kuru öksürük ve hipotansiyona bağlı reaksiyonları içerir. Ciddi advers reaksiyonlar arasında anjiyoödem, hiperkalemi, karaciğer veya böbrek yetmezliği, pankreatit, şiddetli cilt reaksiyonları ve nötropeni / agranülositoz bulunur.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Sıklık grupları içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
Pediatrik popülasyon
Ramiprilin güvenliliği, 2 klinik çalışmada 2-16 yaşları arasındaki 325 çocuk ve adolesanda izlenmiştir. Advers olayların doğası ve şiddeti yetişkinlerdekine benzer olmasına rağmen, çocuklarda aşağıdaki olayların sıklığı daha yüksektir:
Taşikardi, burun tıkanıklığı ve rinit, "yaygın" (yani ≥ 1/100,
"Yaygın" konjonktivit (yani ≥ 1/100,
Tremor ve "yaygın olmayan" ürtiker (yani ≥ 1/1000,
Pediyatrik hastalarda ramipril için genel güvenlik profili, yetişkinlerdeki güvenlik profilinden önemli ölçüde farklı değildir.
04.9 Doz aşımı
ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar arasında aşırı periferik vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozukluğu, böbrek yetmezliği yer alabilir.Hastalar dikkatle izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Önerilen ana önlemler arasında detoksifikasyon (gastrik lavaj, adsorbanların uygulanması) ve alfa 1 adrenal agonistlerin veya anjiyotensin II'nin (anjiyotensinamid) uygulanması dahil olmak üzere hemodinamik stabiliteyi yeniden sağlamaya yönelik önlemler yer alır.Ramiprilin aktif metaboliti olan Ramiprilat, hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırılır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ACE inhibitörleri; A.T.C kodu: C09AA05
Hareket mekanizması .
Ramipril ön ilacının aktif metaboliti olan Ramiprilat, dipeptidilkarboksipeptidaz I enzimini inhibe eder (eşanlamları: anjiyotensin dönüştürücü enzim; kininaz II). Bu enzim, plazma ve doku düzeyinde, anjiyotensin I'in vazokonstriktör madde anjiyotensin II'ye dönüşümünü belirler ve vazodilatör bradikinin degradasyonu Anjiyotensin II'nin azaltılmış oluşumu ve bradikinin degradasyonunun inhibisyonu vazodilatasyona yol açar.
Anjiyotensin II ayrıca aldosteron salınımını da uyardığından, ramiprilat aldosteron salınımında azalmaya neden olur.
Siyahi (Afro-Karayipli) hipertansif hastaların (genellikle bu hipertansif popülasyonun renin düzeyi düşüktür) ACE inhibitörlerine ortalama yanıtı, siyahi olmayan hastalardan daha düşüktür.
farmakodinamik etkiler .
Antihipertansif özellikler:
Ramipril uygulaması periferik arter direncinde belirgin bir azalmaya neden olur. Genellikle ne renal plazma akışı ne de glomerüler filtrasyon dikkate değer değişikliklere uğramaz.
Ramiprilin hipertansif hastalara uygulanması, kalp hızında telafi edici bir artış olmaksızın hem ayakta hem de yatar pozisyonlarda kan basıncında bir azalma ile sonuçlanır.
Tek bir oral dozdan sonra, çoğu hastada antihipertansif etki, alımdan 1 veya 2 saat sonra ortaya çıkar, maksimum etkisine 3-6 saat sonra ulaşır ve en az 24 saat sürer.
Ramipril ile sürekli tedavinin maksimum antihipertansif etkisi genellikle 3-4 haftalık tedaviden sonra elde edilir.
Antihipertansif etkinin 2 yıla kadar uzun süreli tedavide korunduğu gösterilmiştir.
Tedavinin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir rebound artışına neden olmaz.
Kalp yetmezliği:
Ramipril'in, diüretikler ve kardiyak glikozidlerle yapılan geleneksel tedaviye ek olarak, New-York Kalp Derneği tarafından tanımlanan fonksiyonel sınıf II-IV'e sahip hastalarda etkili olduğu gösterilmiştir. İlacın kardiyak hemodinamiğe faydalı etkileri oldu (sol ve sağ ventriküllerin dolum basıncının azalması, toplam periferik vasküler direncin azalması, kardiyak debinin artması ve kardiyak indeksin artması). Ayrıca nöroendokrin aktivasyonunu azaltır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kardiyovasküler önleme / nefroproteksiyon:
9.200'den fazla hastada standart tedaviye ramipril'in eklendiği plasebo kontrollü bir önleme çalışması (HOPE çalışması) yürütülmüştür. Aterotrombotik kardiyovasküler hastalık (koroner arter hastalığı, inme veya periferik vasküler hastalık) veya en az bir ek risk faktörü (belgelenmiş mikroalbüminüri, hipertansiyon, yüksek toplam kolesterol düzeyi, düşük HDL kolesterol düzeyi) olan diabetes mellitustan kaynaklanan artmış kardiyovasküler hastalık riski olan hastalar, veya sigara içme) çalışmaya dahil edildi.
Çalışma, ramiprilin tek başına veya birlikte (birincil olaylar birlikte) miyokard enfarktüsü, kardiyovasküler ölüm ve inme insidansını istatistiksel olarak önemli ölçüde azalttığını göstermiştir.
UMUT çalışması: ana sonuçlar
HOPE çalışmasının önceden tanımlanmış bir alt çalışması olan MICRO - HOPE çalışması, çoğunluğu tip 2 diyabetli olan ≥ 55 yaş (üst yaş sınırı olmaksızın) 3.577 hastada mevcut rejime 10 mg ramipril eklenmesinin plaseboya karşı etkisini değerlendirdi ( ve en az bir başka KV risk faktörü) normotansif veya hipertansif.
Sonuçların birincil analizi, ramipril ile tedavi edilen 117 (%6.5) katılımcının ve plasebo ile tedavi edilen 149 (%8.4) katılımcının açık nefropati geliştirdiğini ve bu da %24'lük bir Göreceli Risk Azalmasına (RRR) karşılık geldiğini göstermiştir. ; %95 GA [3 -40], p = 0.027.
REIN randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü çalışma, 352 normotansif veya hipertansif hastada (18-70 yaş) ramipril tedavisinin glomerüler fonksiyondaki (GFR) azalma oranı üzerindeki etkisini göstermeyi amaçlamıştır. yaş) hafif proteinürili (yani idrarla protein atılımı > 1 e)
En şiddetli proteinüri (ramipril grubunda görülen fayda nedeniyle erken ayrılan tabaka) olan hastaların ana analizi, ramipril ile ayda ortalama GFR düşüş oranının plaseboya göre daha düşük olduğunu göstermiştir; -0, 54'e karşı - - 0.88 mL / dak / ay, p = 0.038 Gruplar arasındaki fark ayda 0.34 [0.03-0.65] ve yaklaşık 4 mL / dak / yıl idi, 23'te ramipril grubundaki hastaların %1'i birleşik sekonder sonlanım noktasına ulaştı bazal serum kreatinin konsantrasyonunun ve/veya son dönem böbrek yetmezliğinin (SDBY) (diyaliz veya böbrek transplantasyonu ihtiyacı) iki katına çıkarılması ile plaseboda %45.5 (p = 0.02).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı:
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitusu olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanan Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmaydı. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
Akut miyokard enfarktüsünden sonra ikincil korunma
AIRE çalışmasına, belgelenmiş miyokard enfarktüsünün ardından geçici / kalıcı klinik kalp yetmezliği belirtileri olan 2.000'den fazla hasta dahil edildi. Ramipril tedavisi akut miyokard enfarktüsünden 3-10 gün sonra başladı Çalışma, ortalama 15 aylık bir takip süresinden sonra ramipril ile tedavi edilen hastalarda mortalitenin %16.9, plasebo ile tedavi edilen hastalarda ise %22.6 olduğunu gösterdi. bu, mortalitede %5.7'lik mutlak bir azalma ve %27'lik nispi bir risk azalması anlamına gelir (CI %95 [11-40]).
Pediatrik popülasyon
6-16 yaşlarında hipertansiyonu olan 244 pediyatrik hastayı (%73 primer hipertansiyon) içeren randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, hastalara plazma ramiprilat elde etmek için kiloya dayalı düşük dozlar, orta veya yüksek seviyelerde ramipril verildi. 1.25 mg, 5 mg ve 20 mg'lık yetişkin dozajlarına karşılık gelen konsantrasyonlar. 4 haftanın sonunda ramipril sistolik kan basıncını düşürmede etkisiz kaldı, ancak daha yüksek dozda diyastolik kan basıncını düşürdü. Hem orta hem de yüksek dozlarda ramipril, doğrulanmış hipertansiyonu olan çocuklarda sistolik ve diyastolik kan basıncında önemli bir azalma göstermiştir.
Bu etki, sistolik ve diyastolik basınçların mütevazi bir geri tepme gösterdiği, ancak 6-16 yaşları arasındaki 218 pediyatrik hastada (%75 primer hipertansiyon) 4 hafta sonra durdurulan randomize, çift kör, doz yükseltmeli bir klinik çalışmada gözlenmemiştir. ağırlıkla test edilen üç ramipril doz seviyesinin tümü [düşük doz (0.625 mg - 2.5 mg), orta doz (2.5 mg) mg - 10 mg) veya yüksek doz (5 mg - 20 mg)] genelinde başlangıca istatistiksel olarak anlamlı geri dönüş. Ramipril, incelenen pediyatrik popülasyonda doğrusal bir doz/yanıt ilişkisi göstermedi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik ve Metabolizma
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra ramipril, gastrointestinal sistemden hızla emilir: 1 saat içinde ramiprilin doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.İdrar geri kazanımına göre, emilim en az %56'dır ve gastrointestinal sistemdeki gıda varlığından önemli ölçüde etkilenmez. 2.5 mg ve 5 mg ramiprilin oral yoldan verilmesinden sonra aktif metabolit ramiprilatın biyoyararlanımı %45'tir.
Ramiprilin tek aktif metaboliti olan ramiprilatın doruk plazma konsantrasyonlarına, ramipril alımından 2-4 saat sonra ulaşılır. .
Dağıtım
Ramiprilin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %73 ve ramiprilatın bağlanma oranı yaklaşık %56'dır.
Metabolizma
Ramipril neredeyse tamamen ramiprilata ve diketopiperazin estere, diketopiperazin'in asit formuna ve ramipril ve ramiprilat'ın glukuronidlerine metabolize olur.
Eliminasyon
Metabolitlerin atılımı esas olarak böbrek yoluyladır.
Ramiprilatın plazma konsantrasyonları polifazik bir şekilde azalır. ACE'ye güçlü ve doyurulabilir bağlanması ve enzimden yavaş ayrılması nedeniyle ramiprilat, çok düşük plazma konsantrasyonlarında uzun süreli bir terminal eliminasyon fazı sergiler.
Birden fazla günlük ramipril dozundan sonra, ramiprilat konsantrasyonlarının etkin yarılanma ömrü 5-10 mg dozlar için 13-17 saat ve daha düşük 1.25-2.5 mg dozlar için daha uzundu.Bu fark, enzimin doyurulabilirliği ile ilgilidir. ramiprilat'ı bağla.
Tek bir oral ramipril dozu, anne sütünde saptanamayan düzeyde bir ramipril ve metaboliti üretmiştir. Bununla birlikte, çoklu doz uygulamasının etkisi bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ramiprilatın renal atılımı azalır ve ramiprilatın renal klerensi kreatinin klerensi ile orantılıdır Bu, ramiprilatın plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur ve bu ramiprilat normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha yavaş düşer.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hepatik esterazların aktivitesinde azalma nedeniyle ramiprilin ramiprilata metabolizasyonu gecikir, bu hastalarda ramiprilin plazma seviyeleri artar. normal karaciğer fonksiyonu olan kişilerde görülür.
Besleme zamanı
Tek bir oral ramipril dozu, anne sütünde saptanamayan düzeyde bir ramipril ve metaboliti üretmiştir. Bununla birlikte, çoklu doz uygulamasının etkisi bilinmemektedir.
Pediatrik popülasyon
Ramiprilin farmakokinetik profili, 2 ila 16 yaşları arasında, ≥ 10 kg ağırlığında 30 hipertansif pediyatrik hastada incelenmiştir. 0,05 ila 0,2 mg/kg dozlarının uygulanmasından sonra, ramipril hızla ve büyük ölçüde ramiprilata metabolize olmuştur. Ramiprilat'ın pik plazma konsantrasyonları 2-3 saat içinde meydana geldi. Ramiprilat klirensi, vücut ağırlığının logaritması ile yüksek oranda ilişkilidir (p
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ramipril'in oral uygulamasının kemirgenlerde ve köpeklerde akut toksisiteden yoksun olduğu bulunmuştur. Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda kronik oral uygulamayı içeren çalışmalar yapılmıştır. Üç türde plazma elektrolitlerinde değişiklikler tespit edildi. Ramiprilin farmakodinamik aktivitesinin bir ifadesi olarak, günlük 250 mg/kg dozlarından başlayarak köpeklerde ve maymunlarda jukstaglomerüler aparatta belirgin bir genişleme bulundu. Sıçanlar, köpekler ve maymunlar, yan etkiler olmaksızın sırasıyla 2, 2.5 ve 8 mg/kg'lık günlük dozları tolere etmişlerdir.
Tek doz ramipril ile tedavi edilen çok genç sıçanlarda geri dönüşü olmayan böbrek hasarı gözlenmiştir.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları teratojenik özellik göstermemiştir. Erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık etkilenmedi.
Ramiprilin gebelik ve emzirme döneminde dişi sıçanlara uygulanması, 50 mg/kg vücut ağırlığı veya daha yüksek günlük dozlarda yavrularda geri dönüşü olmayan böbrek hasarına (renal pelvisin genişlemesi) neden olmuştur.
Çeşitli test sistemleri kullanılarak yürütülen mutajenite testi, ramipril'in mutajenik veya genotoksik özelliklere sahip olduğuna dair kanıt sağlamadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
1.25 mg tabletler
hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat.
2.5 mg tabletler
hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat, sarı demir oksit E172.
5 mg tabletler
hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristal selüloz, sodyum stearil fumarat, kırmızı demir oksit E 172.
10 mg tabletler
hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1.25 mg: PVC / alüminyum blisterlerde 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletlik paketler
2.5 mg: PVC / alüminyum blisterlerde 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletlik paketler,
5 mg: PVC / alüminyum kabarcıklarda 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletlik paketler
10 mg: PVC / alüminyum kabarcıklarda 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletlik paketler
1.25 mg: HDPE vidalı kapaklı tip III koyu cam şişede (Eur.Ph.) 500 tablet.
2.5 mg: HDPE vidalı kapaklı tip III koyu cam şişede (Eur.Ph.) 500 tablet.
5 mg: HDPE vidalı kapaklı tip III koyu cam şişede (Eur.Ph.) 500 tablet.
10 mg: HDPE vidalı kapaklı tip III koyu cam şişede (Eur.Ph.) 25, 56, 500 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"1,25 mg tabletler" - 28 tablet PVC / AL A.I.C. n.: 027161049
"2.5 mg tabletler" - 28 bölünebilir tablet PVC / AL A.I.C. n.: 027161052
"2.5 mg tabletler" - PVC / AL A.I.C.'de 320 bölünebilir tablet n.: 027161088
"5 mg tabletler" - PVC / AL A.I.C.'de 14 bölünebilir tablet n.: 027161064
"5 mg tabletler" - PVC / AL A.I.C.'de 320 bölünebilir tablet n .: 027161090 "10 mg tabletler" - PVC / AL A.I.C.'de 28 bölünebilir tablet n.: 027161076
"10 mg tabletler" - PVC / AL A.I.C.'de 320 bölünebilir tablet n.: 027161102
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk İzin Tarihi: 1 Mart 1990 Triatec 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg.
23 Şubat 2004 Triatec 10 mg
Son yenileme tarihi: 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015
