Aktif maddeler: Müshil
Movicol 13.9 g / 25 ml oral solüsyon için konsantre Portakal aroması
Paketler için Movicol paket broşürleri mevcuttur:- Movicol 13.8 g, oral solüsyon için toz
- Movicol 13.7 g, oral solüsyon için toz, Aromasız
- Movicol 13.9 g / 25 ml oral solüsyon için konsantre Portakal aroması
Endikasyonları Movicol neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilacın adı, oral solüsyon için MOVICOL konsantresi, Portakal aromasıdır.
Yetişkinlerde, ergenlerde ve yaşlılarda kronik kabızlığın tedavisi için bir müshildir. 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
MOVICOL oral solüsyon konsantresi, kabızlık uzun süredir devam ediyor olsa bile "yeterli bağırsak tahliyesine" sahip olmanıza yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Movicol ne zaman kullanılmamalıdır
Doktorunuz aşağıdakilere sahip olduğunuzu söylediyse, MOVICOL konsantresini oral solüsyon olarak kullanmayınız:
- bağırsak tıkanıklığı (bağırsak tıkanıklığı, ileus)
- bağırsak duvarının delinmesi
- ülseratif kolit, Crohn hastalığı veya toksik megakolon gibi ciddi bir inflamatuar bağırsak hastalığı
- Oral solüsyon için MOVICOL konsantresinin aktif maddelerine veya bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji
Kullanım Önlemleri Movicol'ü almadan önce bilmeniz gerekenler
Fekal impaksiyon adı verilen şiddetli kabızlığınız varsa MOVICOL konsantresini oral solüsyon olarak almamalısınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Movicol'ün etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar, örn. antiepileptikler, MOVICOL konsantre alırken o kadar etkili olmayabilirler Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
MOVICOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç, yiyecek veya içecekle birlikte veya ayrı olarak herhangi bir zamanda alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
MOVICOL konsantresi hamilelik ve emzirme döneminde alınabilir.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, MOVICOL konsantresini almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
MOVICOL konsantresi araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
MOVICOL oral solüsyon için konsantrenin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, alerjik reaksiyonlara, hatta gecikmiş reaksiyonlara neden olabilen etil ve metil parahidroksibenzoat içerir.
Ayrıca şunları içerir:
- küçük miktarlarda etanol (alkol), 25 ml'lik doz başına 100 mg'dan az.
- 125 ml'lik her seyreltilmiş dozda 45,6 mg benzil alkol.
Önerilen dozu aşmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Movicol nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ürün kullanımdan önce seyreltilmelidir.Bir doz MOVICOL, 100 ml su içinde seyreltilmiş 25 ml üründür.
Kabızlığınızın şiddetine bağlı olarak bu dozu günde 1-3 kez alın.
Nasıl karıştırılır:
Şişeyi açın ve 25ml veya beş 5ml çay kaşığı ölçün. Sıvıyı bir bardağa dökün ve 100 ml (yaklaşık 1/2 bardak) su ekleyin. Tüm sıvı eşit şekilde karışana ve seyreltilmiş MOVICOL solüsyonu berraklaşana kadar iyice karıştırın, ardından solüsyonu için.
Kullanımdan sonra ölçüm kapağını durulayın ve şişeye geri koyun.
Tedavi süresi
MOVICOL ile tedavi genellikle yaklaşık 2 hafta sürer. MOVICOL'ü daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza danışınız. Kabızlığınız Parkinson hastalığı veya multipl skleroz gibi bir hastalıktan kaynaklanıyorsa veya kabızlığa neden olan ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz MOVICOL'ü 2 haftadan daha uzun süre almanızı önerebilir. Genellikle uzun süreli tedavide doz günde 1 veya 2 doza düşürülebilir.
Doz aşımı Çok fazla Movicol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOVICOL kullandıysanız
Dehidrasyona yol açabilecek aşırı ishal olabilir. Bu durumda MOVICOL almayı bırakın ve bol sıvı tüketin. Endişeniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOVICOL'ü kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız.
Yan Etkiler Movicol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOVICOL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Solunum güçlüğü yaşamanıza veya yüz, dudak, dil veya boğazda şişmeye neden olan şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz ve MOVICOL kullanmayı bırakınız.
Diğer alerjik reaksiyonlar döküntü, kırmızı deri veya kurdeşen, ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesine ve baş ağrısına neden olabilir.
Diğer yan etkiler hazımsızlık, mide ağrısı ve homurdanma ve kanda yüksek veya düşük potasyum seviyelerini içerir. Ayrıca şişkinlik hissedebilir, gaz şikayetiniz olabilir, mide bulantısı veya kusmuk hissedebilirsiniz ve MOVICOL almaya başladığınızda anal tahriş ve hafif ishal yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler genellikle aldığınız MOVICOL dozunu azaltarak iyileşir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
MOVICOL'ü çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
MOVICOL'ü şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Soğutmayın veya dondurmayın.
Şişeyi ilk açtıktan 30 gün sonra kullanılmayan ürünü atın.
MOVICOL solüsyonunu suda hazırladıktan sonra hepsini bir kerede içemezseniz ağzını kapalı tutun. Kullanılmayan solüsyonu 24 saat içinde atın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DİĞER BİLGİLER
MOVICOL oral solüsyon için konsantre 25 ml MOVICOL oral solüsyon için konsantre içerir:
Makrogol 3350 13.125 gr
Sodyum klorür 0.3507 g
Sodyum hidrojen karbonat (bikarbonat) 0.1785 g
Potasyum klorür 0.0466 g
MOVICOL oral solüsyon konsantresi ayrıca tatlandırıcı olarak arıtılmış su, portakal aroması, asesülfam potasyum (E950) ve sukraloz (E955) içerir. Ayrıca benzil alkol, metil parahidroksibenzoat (E218) ve etil parahidroksibenzoat (E214) içeren bir koruyucu içerir.
Portakal aroması aşağıdaki bileşenleri içerir: aroma maddeleri, aroma müstahzarları ve etanol (alkol).
25 mL'lik bir doz, 100 mililitre su ile seyreltildiğinde, şu eşdeğeri sağlar:
Sodyum 65 milimol / litre
Klorür 53 milimol / litre
Potasyum 5.4 milimol / litre
Hidrojen karbonat (bikarbonat) 17 milimol / litre
MOVICOL oral solüsyon konsantresi, 125 ml'lik seyreltilmiş her dozda 8.125 mmol sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
MOVICOL oral solüsyon konsantresi neye benziyor ve paketin içeriği
Her paket, 500 ml solüsyon içeren plastik bir MOVICOL şişesi ve plastik bir ölçüm kapağı içeren bir kutudan oluşur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOVICOL 13.9 G / 25 ML ORAL ÇÖZELTİ, PORTAKAL LEZZETİ İÇİN KONSANTRE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
25 ml MOVICOL oral solüsyon konsantresi aşağıdaki aktif maddeleri içerir:
Makrogol 3350 13.125 gr
Sodyum klorür 0.3507 g
Sodyum hidrojen karbonat 0.1785 g
Potasyum klorür 0.0466 g
25 ml'lik bir doz 125 ml çözeltiye seyreltildiğinde elektrolit iyon konsantrasyonu aşağıdaki gibidir:
Sodyum 65 mmol / l
Klorür 53 mmol / l
Potasyum 5.4 mmol / l
Hidrojen karbonat 17 mmol / l
125 ml'lik her seyreltilmiş dozda bu konsantrasyon, her elektrolitin aşağıdaki miktarına karşılık gelir:
Sodyum 8.125 mmol
Klorür 6.625 mmol
Potasyum 0.675 mmol
Hidrojen karbonat 2,125 mmol
Yardımcı maddeler:
25 ml'de 74,5 mg etil alkol
25 ml içinde 11,3 mg metil parahidroksibenzoat (E218)
25 ml içinde 5.6 mg etil parahidroksibenzoat (E214)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için konsantre olun.
Şeffaf, renksiz sıvı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik kabızlığın tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
MOVICOL ile kabızlık tedavisinin seyri normalde iki haftayı geçmez, ancak gerekirse tedavi tekrar edilebilir.
Tüm laksatiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım genellikle tavsiye edilmez.Multipl skleroz veya Parkinson hastalığına sekonder olarak veya özellikle opioidler ve antimuskarinikler gibi kabızlık ilaçlarının düzenli alımının neden olduğu şiddetli kronik veya dirençli kabızlığı olan hastalarda uzun süreli tedavi gerekli olabilir.
Yetişkinler, ergenler ve yaşlılar: Bireysel cevaba bağlı olarak bölünmüş dozlarda günde 1-3 kez 100 ml su içinde seyreltilmiş 25 ml.
Uzun süreli kullanım için doz, 100 ml su içinde seyreltilmiş 25 ml'lik günde 1 veya 2 doza düşürülebilir.
Çocuklar : MOVICOL oral solüsyon konsantresinin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Diğer MOVICOL ürünleri çocuklarda tedavi için mevcuttur.
Böbrek yetmezliği olan hastalar : kabızlık tedavisi için doz ayarlaması gerekli değildir.
Fekaloma: MOVICOL oral solüsyon konsantresinin fekal impaksiyon tedavisinde kullanılması tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.4) Fekal impaksiyonun tedavisi için diğer MOVICOL ürünleri mevcuttur.
Yönetim
İlaç seyreltilmeden alınmamalıdır ve sadece su ile seyreltilebilir. Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesiyle ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bağırsak duvarının yapısal veya işlevsel bozuklukları, paralitik ileus, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve toksik megakolon gibi bağırsak yolunun şiddetli enflamatuar koşulları nedeniyle bağırsak delinmesi veya tıkanması.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bölüm 4.8'de belirtildiği gibi hafif advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Hastalarda sıvı/elektrolit değişimine işaret eden semptomlar gelişirse (örn. ödem, nefes darlığı, yorgunluk, dehidratasyon, kalp yetmezliği) MOVICOL uygulaması derhal durdurulmalı, elektrolitler ölçülmeli ve anormallikler uygun şekilde tedavi edilmelidir.
MOVICOL tarafından indüklenen gastrointestinal geçiş hızındaki artış nedeniyle diğer tıbbi ürünlerin absorpsiyonu geçici olarak azalabilir (bkz. bölüm 4.5).
Bu tıbbi ürün, her seyreltilmiş 125 ml dozunda 8.125 mmol sodyum içerir.MOVICOL'ün sodyum içeriği, kontrollü sodyum diyetindeki hastalara tıbbi ürün uygulanırken dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her seyreltilmiş 125 ml dozunda 45,6 mg benzil alkol içerir. Önerilen maksimum günlük alım miktarı (MRD) (günde üç kez 100 ml su ile seyreltilmiş 25 ml) 136.8 mg benzil alkol içerir. Benzil alkolün Kabul Edilebilir Günlük Alımı (ADI), vücut ağırlığı başına 5 mg / kg'dır. Maksimum günlük doz (100 ml suda seyreltilmiş 25 ml, günde 1-3 kez) aşılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Makrogol, alkolde çözünen ve nispeten suda çözünmeyen ilaçların çözünürlüğünü arttırır. MOVICOL kullanılırken diğer tıbbi ürünlerin emiliminin geçici olarak azalması mümkündür (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı uygulanan bazı tıbbi ürünlerin, örneğin antiepileptiklerin etkinliğinin azaldığına dair izole raporlar vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
MOVICOL'ün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları dolaylı üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Klinik olarak, makrogol 3350'ye sistemik maruziyet ihmal edilebilir olduğundan, makrogol 3350'nin gebelik sırasında etkilere neden olması beklenmemektedir.
MOVICOL hamilelik sırasında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Emziren kadınların Macrogol 3350'ye sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, Macrogol 3350'nin yeni doğanlar/bebekler üzerinde etkilere neden olması beklenmemektedir.
MOVICOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
MOVICOL'ün insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda (bakınız bölüm 5.3) fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MOVICOL araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar daha sık görülür.
Bu reaksiyonlar, MOVICOL'ün farmakolojik etkilerine bağlı olarak gastrointestinal sistem içeriğinin genişlemesi ve motilitedeki artışın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hafif ishal genellikle dozu azaltarak düzelir.
Mevcut verilerden tahmin edilemediği için advers olayların sıklığı bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
Şiddetli karın ağrısı veya şişkinliği nazogastrik aspirasyon ile tedavi edilebilir. İshal veya kusma ile büyük sıvı kayıpları elektrolit değişikliklerinin düzeltilmesini gerektirebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ozmotik etkili müshil.
ATC kodu: A06A D65.
Macrogol 3350, bağırsaktaki ozmotik etkisi sayesinde, müshil etkisine neden olarak etkilerini gösterir. Macrogol 3350, dışkı hacmini arttırır ve bu, nöromüsküler sistem yoluyla bağırsak hareketliliğine neden olur. Fizyolojik sonuç, yumuşatılmış dışkıların kolonunda daha iyi bir itici ilerleme ve defekasyonun kolaylaştırılmasıdır.
Makrogol 3350 ile ilişkili elektrolitler, serumdaki elektrolitlerle bağırsak duvarı (mukoza) yoluyla değiştirilir ve net sodyum, potasyum ve su kazancı veya kaybı olmaksızın dışkı suyu ile atılır.
MOVICOL'ün kronik kabızlıkta poşetlerde (ana ürün) kullanımına ilişkin klinik çalışmalar, normal kıvamda dışkı üretmek için gereken dozun zamanla azalma eğiliminde olduğunu göstermiştir.Birçok hasta, MOVICOL tozunun günde 1 ila 2 poşet arasındaki dozlarına yanıt verir. (bir poşet oral solüsyon için 25 ml MOVICOL konsantresine eşdeğerdir), ancak bu doz bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Macrogol 3350, bağırsak yolu boyunca değişmeden geçer. Pratik olarak gastrointestinal sistemde emilmez. Emilen herhangi bir makrogol 3350 idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalar, geleneksel farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı olarak, makrogol 3350'nin önemli bir sistemik toksisite potansiyeline sahip olmadığını göstermektedir.
Sıçanlarda, maternal toksik seviyelerde bile, doğrudan embriyotoksik veya teratojenik etkiler görülmedi, yani kronik kabızlık için önerilen maksimum insan dozunun 66 katı ve fekal impaksiyon için olanın 25 katı. Tavşanlarda, kronik kabızlık tedavisi için önerilen maksimum insan dozunun 3,3 katı ve fekal impaksiyonun 1,3 katı olan maternal toksik dozlarda, azalmış fetal motilite, uzuv ve pençe hiperfleksiyonu ve düşükler gözlenmiştir.
Laboratuar hayvanları arasında tavşanlar, mide-bağırsak düzeyi üzerinde etkili olan maddelerin etkilerine duyarlı bir türdür ve çalışmalar, klinik olarak önemli olmayan yüksek hacimlerde doz verilerek ekstrem koşullarda yürütülmüştür. Bulgular, tavşandaki abartılı farmakodinamik yanıtın sonucu gibi, kötü anne durumuyla ilişkili MOVICOL'ün dolaylı etkisinin bir sonucu olabilir. Teratojenik bir etki belirtisi yoktu.
Makrogol 3350 ile hayvanlarda uzun süreli toksisite ve karsinojenisite çalışmaları vardır. Bu ve yüksek dozlarda yüksek moleküler ağırlıklı makrogolün oral yoldan verildiği diğer toksisite çalışmalarının sonuçları, terapötik dozlarda güvenliğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Asesülfam potasyum E950
sukraloz E955
Benzil alkol
Metil parahidroksibenzoat E218
Etil parahidroksibenzoat E214
Portakal aroması (tatlandırıcı maddeler, aroma verici müstahzarlar ve etanol içeren)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Kapalı: 2 yıl.
Açıldıktan sonra: 30 gün.
Seyreltilmiş çözelti: 24 saat.
06.4 Depolama için özel önlemler
Şişe: Soğutmayın veya dondurmayın.
Seyreltilmiş çözelti: çözeltiyi kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen astarlı, düşük yoğunluklu polipropilen-polietilen çocuklara dayanıklı kapaklı polietilen tereftalat şişe.
Her kutuda bir şişe ve bir polipropilen ölçüm kapağı bulunur.
Ambalaj: 500 ml'lik şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ürün aşağıdaki gibi seyreltilmelidir:
kutuda verilen ölçüm kapağını veya beş adet 5 ml çay kaşığı kullanarak 25 ml ölçün. 100 ml su (yaklaşık 1/2 bardak) içinde seyreltin.
Kullanılmayan solüsyon 24 saat içinde atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MOVICOL oral solüsyon için konsantre Portakal aroması - 500 ml AIC 029851324
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22 Aralık 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2014