Aktif maddeler: Metilergometrin (metilergometrin maleat)
METHERGIN 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler
Endikasyonları Methergin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Oksitosikler - Ergot alkaloidleri.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Aktif üçüncü aşama (doğum sonrası) tedavisi - plasental ayrılmayı teşvik etmek ve kanamayı azaltmak için.
Doğum sırasında ve sonrasında, sezaryen veya kürtaj sonrasında uterus atonisi ve kanamasının tedavisi.
Uterus subinvolüsyon tedavisi, lokiometri, geç lohusalık kanaması
Kontrendikasyonlar Methergin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, diğer ergot alkaloidlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik (bkz. "Hamilelik"); doğumun genişleme aşaması; doğumun ikinci aşaması, ön omuzun ayrılmasından önce (Methergin doğumu başlatmak ve hızlandırmak için kullanılmamalıdır); şiddetli hipertansiyon; preeklampsi ve eklampsi; damar obliterasyon hastalıkları (kardiyak iskemi dahil); sepsis.
Kullanım Önlemleri Methergin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Uygulamaya ilişkin genel tavsiyeler
Makat geliş ve diğer anormal prezentasyonlarda, Methergin fetüsün doğumundan önce uygulanmamalıdır; çoklu doğumlarda, son fetüsün doğumundan önce uygulanmamalıdır.
Doğumun üçüncü aşamasının aktif tedavisi, obstetrik gözetim gerektirir. Önerilen uygulama şekli intramüsküler enjeksiyondur.İntravenöz enjeksiyonlar, kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi ile 60 saniyeden az olmayacak şekilde yavaşça yapılmalıdır.İntravenöz veya peri-arteriyel enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
Emzirme
Emzirme döneminde bebek için istenmeyen etkiler ve süt salgısının azalması mümkündür.Kadınlar Methergin tedavisi sırasında ve son dozdan en az 12 saat sonra emzirmemelidir. Bu dönemde salgılanan sütün atılması gerekir (bkz. "Emzirme").
Hipertansiyon ve karaciğer veya böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede hipertansiyon varlığında (şiddetli hipertansiyon bir kontrendikasyondur) veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner arter hastalığı
Koroner arter hastalığı olan veya koroner arter hastalığı için risk faktörleri (örn. sigara, obezite, diyabet, yüksek kolesterol) olan hastalar, metilergometrine bağlı vazospazm ile ilişkili miyokard iskemisi ve kalp krizi gelişimine daha yatkın olabilir (bkz. "Yan Etkiler") .
terapötik hatalar
Yenidoğanlara kazara uygulama bildirilmiştir. Yenidoğanda kaza sonucu meydana gelen bu aşırı doz vakalarında solunum yetmezliği, konvülsiyonlar, siyanoz, oligüri ve periferik vazokonstriksiyon gibi semptomlar bildirilmiştir.Ek olarak, irritabilite, ajitasyon ve letarji gibi belirti ve semptomlarla başvuran bebeklerde ensefalopati bildirilmiştir. Tedavi semptomatik olmalıdır; ağır vakalarda solunum ve kardiyovasküler destek gerekliydi. Yeterli tedavinin yokluğunda ölümcül vakalar bildirilmiştir (bkz. "Aşırı doz").
Hastaya ilacı bebeklere yönelik diğer ilaçlardan ayrı olarak saklaması tavsiye edilmelidir.
Etkileşimler
Ergot alkaloidleri sitokrom CYP3A4 substratlarıdır Methergin'in makrolid antibiyotikler (örn. troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), proteaz inhibitörleri veya HIV revers transkriptaz (örn. (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), "metilergometrine yüksek maruziyete ve dolayısıyla ergot toksisitesine (vazospazm ve iskemi), ekstremiteler ve diğer dokulara) neden olabileceğinden kaçınılmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
Methergin'in lohusalık döneminde bromokriptin ve prostaglandinlerle birlikte kullanımı önerilmez (bkz. "Etkileşimler").
Methergin'in daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. simetidin, delavirdin, greyfurt suyu, kinopristin, dalfopristin) veya triptanlar (5HT1B / 1D reseptör agonistleri), sempatomimetikler veya vazokonstriktör/vazopresör etkileri olan ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. diğer ergot alkaloidleri veya beta blokerleri (bkz. "Etkileşimler").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Methergin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ergot alkaloidleri, sitokrom CYP3A4'ün substratlarıdır.
Birlikte kullanımdan kaynaklanan etkileşimler önerilmez
CYP3A4 inhibitörleri
Methergin'in makrolid antibiyotikler (örn. troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) veya azolin antifungaller (örn. ), "metilergometrine artan maruziyete ve dolayısıyla ergot toksisitesine (ekstremitelerde ve diğer dokularda vazospazm ve iskemi) neden olabileceğinden kaçınılmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri").
bromokriptin
Metilergometrin diğer ergot alkaloidlerinin vazokonstriktif etkisini artırabileceğinden, lohusalık döneminde bromokriptin ve Methergin'in birlikte kullanımı önerilmez (bkz. "Kullanım Önlemleri").
prostaglanin
Prostaglandinler (örn. sülproston, dinoproston, misoprostol) miyometriyumun kasılmasını kolaylaştırır, böylece Methergin prostaglandinlerin uterus üzerindeki etkisini artırabilir ve bunun tersi de mümkündür. Bu tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması önerilmez (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Dikkate alınması gereken etkileşimler
Daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleri
Methergin'in daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. simetidin, delavirdin, greyfurt suyu, kinopristin, dalfopristin) ile birlikte kullanımı, metilergometrine maruziyetin artmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Vazokonstriktörler, triptanlar, sempatomimetikler ve diğer ergot alkaloidleri
Methergin diğer vazokonstriktörler veya diğer ergot alkaloidleri ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır Metilergometrin, triptanlar (5HT1B / 1D reseptör agonistleri), sempatomimetikler (lokal anesteziklerde bulunanlar dahil) veya diğer ergotlar gibi diğer ilaçların vazokonstriktör/vazopresör etkilerini artırabilir. alkaloidler ("kullanım önlemleri" bölümüne bakın).
Beta blokerler
Methergin beta blokerlerle aynı anda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beta-blokerlerin eşzamanlı uygulanması, ergot alkaloitlerinin vazokonstriktif etkisini güçlendirebilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
anestezikler
Halotan ve metoksifluran gibi anestezikler, Methergin'in oksitosik potensini azaltabilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
CYP3A4 indükleyicileri
Güçlü CYP3A4 indükleyici ilaçların (örn. nevirapin, rifampisin) Methergin'in farmakolojik etkisini azaltması muhtemeldir.
Gliseriltrinitrat ve diğer antianjinal ilaçlar
Metilergometrin vazokonstriksiyonu indükler ve gliseriltrinitrat ve diğer antianjinal ilaçların etkisini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Güçlü uterotonik aktivitesi nedeniyle hamilelik sırasında Methergin kullanımı kontrendikedir.
Besleme zamanı
Methergin'in süt salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Anneleri ilacı birkaç gündür almış olan anne sütüyle beslenen bebeklerde izole zehirlenme raporları olmuştur. Aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlası gözlenmiştir (ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır): kan basıncında artış, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, ajitasyon ve konvülsiyonlar.
Bebek için olası yan etkiler ve süt üretiminin azalması nedeniyle emzirme döneminde Methergin kullanımı önerilmez. Methergin tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 12 saat boyunca kadınlar emzirmemelidir.Bu dönemde salgılanan süt atılmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Doğurganlık
Mevcut ürün endikasyonları ışığında bile hiçbir doğurganlık verisi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metilergometrin baş dönmesine ve kasılmalara neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Methergin 0.125 mg kaplı tabletler laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Methergin nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
Genel popülasyon
Doğum sonrası aktif tedavi: Önerilen uygulama şekli intramüsküler (IM) enjeksiyondur.İntravenöz (IV) olarak uygulandığında, doz 60 saniyeden az olmayan bir süre içinde yavaşça enjekte edilmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Önerilen Methergin dozu: 1 ml (0,2 mg) i.m. veya 0,5 ila 1 ml (0,1 ila 0,2 mg) ön omzun ayrılmasından sonra veya en geç fetüsün serbest bırakılmasından hemen sonra intravenöz olarak yavaşça enjekte edilir (bkz. "Kullanım Önlemleri"). Genellikle Methergin'in neden olduğu ilk şiddetli kasılmada kopan plasentanın doğumu, rahmin dibine basınç uygulanarak elle kolaylaştırılmalıdır.
Genel anestezi altında doğum durumunda, önerilen doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 ml'dir (0,2 mg).
Rahim atonisi / kanama tedavisi: Önerilen uygulama şekli intramüsküler (IM) enjeksiyondur.İntravenöz (IV) olarak uygulandığında, doz 60 saniyeden az olmayan bir süre içinde yavaşça enjekte edilmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Önerilen Methergin dozu: 1 ml (0,2 mg) i.m. veya 0,5 ila 1 ml (0,1 ila 0,2 mg) intravenöz olarak yavaşça enjekte edilir (bkz. "Kullanım Önlemleri"). Gerekirse, uygulama 24 saat içinde maksimum 5 doza kadar 2-4 saatte bir tekrarlanabilir.
Uterus subinvolüsyon tedavisi, lokiometri, geç lohusalık kanaması: Önerilen Methergin dozu: 1 veya 2 tablet (0,125 ila 0,25 mg) oral veya 0,5 ila 1 ml (0,1 ila 0,2 mg) im, günde 3 defaya kadar ve genellikle 5 güne kadar.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız), dikkatli olunmalıdır.
Aşırı doz Methergin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler: mide bulantısı, kusma, hipertansiyon veya hipotansiyon, uyuşma, karıncalanma ve ekstremitelerde ağrı, solunum depresyonu, kasılmalar ve koma.
Tedavi: yüksek dozda aktif kömür verilerek ağızdan alınan ilacın eliminasyonu.
Semptomatik tedavi, solunum ve kardiyovasküler sistemlerin dikkatli bir şekilde izlenmesini içerir. Hastayı sakinleştirmek gerekirse benzodiazepinler kullanın. Şiddetli arteriyel spazm durumunda, bir vazodilatör (örn. sodyum nitroprussid, fentolamin veya dihidralazin) uygulanmalıdır. Koroner daralma durumunda, antianjinal (örn. nitratlar) ile uygun bir tedavi gerçekleştirilmelidir.
terapötik hatalar
Yenidoğanlara kazara uygulama bildirilmiştir. Yenidoğanda kaza sonucu meydana gelen bu aşırı doz vakalarında solunum yetmezliği, konvülsiyonlar, siyanoz ve oligüri ve periferik vazokonstriksiyon gibi semptomlar bildirilmiştir. Ek olarak, irritabilite, ajitasyon ve letarji gibi belirti ve semptomlarla başvuran bebeklerde ensefalopati bildirilmiştir. Tedavi semptomatik olmalıdır; ağır vakalarda solunum ve kardiyovasküler destek gerekliydi. Yeterli tedavinin yokluğunda ölümcül vakalar bildirilmiştir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Methergin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Methergin'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Methergin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Methergin herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıflarında listelenmiştir. Her bir sistem-organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar, en sık görülen reaksiyonlar ilk önce sıklığa göre sıralanır.Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sunulur. Ek olarak, her bir advers reaksiyon için konvansiyon (CIOMS III) kullanılarak ilgili sıklık kategorisi de sağlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Vertigo, konvülsiyonlar
Çok seyrek: Halüsinasyonlar
Kulak ve labirent bozuklukları
Çok seyrek: Tinnitus
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntı
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, koroner arter spazmı
Vasküler patolojiler
Yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Seyrek: Vazokonstriksiyon, vazospazm, arteriyel spazm (periferik)
Çok seyrek: Tromboflebit
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: Burun tıkanıklığı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Kusma, mide bulantısı
Çok seyrek: İshal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Deri döküntüleri
Yaygın olmayan: Hiperhidroz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: Kas spazmları
Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Yaygın: Karın ağrısı (rahim kasılmalarının neden olduğu)
Pazarlama sonrası spontan raporlardan ve literatür vakalarından advers reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirsiz bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ve bu nedenle bilinmeyen olarak kategorize edilir. Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıflarında listelenmiştir. Her sınıf içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre düzenlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları Serebrovasküler kazalar, parestezi.
Kardiyak bozukluklar Ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, anjina pektoris, atriyoventriküler blok.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Methergin 0.2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti:
2°C ile 8°C arasında saklayınız.
Dondurmayın.
Işıktan korumak için flakonları dış ambalajında saklayınız.Flakonlar buzdolabından 2 hafta saklanabilir, ancak 25 °C'yi aşmayan sıcaklıklarda saklanabilir.
Methergin 0.125 mg kaplı tabletler:
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
METHERGIN 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
1 ml enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
metilergometrin maleat asit 0.200 mg
Yardımcı maddeler:
maleik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
metilergometrin maleat asit 0.125 mg
Yardımcı maddeler:
maleik asit, jelatin, stearik asit, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat, kırmızı demir oksit, susuz kolloidal silika, arap zamkı, sakaroz.
FARMASÖTİK FORMLAR VE İÇERİK
METHERGIN 0.2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti: 6 ampul 1 ml enjeksiyonluk çözelti (i.m., i.v.).
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler: 15 kaplı tablet
Şişeleri açma talimatları:
Şişeleri doğru şekilde açmak için aşağıdaki talimatları izleyin:
Açılış çizgisi renkli noktanın altındadır.
Şişeyi şekilde gösterildiği gibi yerleştirin.
Şişeleri açmak için başparmağınızı renkli noktanın üzerine koyun ve geriye doğru itin.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METHERGİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
METHERGIN 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
1 ml enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:
Aktif prensip
metilergometrin maleat asit ................................................. ................................ 0.20 mg
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip
metilergometrin maleat asit ................................................. ................................ 0.125 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
laktoz monohidrat, sakaroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aktif üçüncü aşama (doğum sonrası) tedavisi - plasental ayrılmayı teşvik etmek ve kanamayı azaltmak için.
Doğum sırasında ve sonrasında, sezaryen veya kürtaj sonrasında uterus atonisi ve kanamasının tedavisi.
Uterus subinvolüsyonunun tedavisi, lokiometri, geç lohusalık kanaması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Genel popülasyon
Doğum sonrası aktif tedavi :
Önerilen uygulama yolu intramüsküler (IM) enjeksiyondur.İntravenöz (i.v.) olarak uygulandığında, doz 60 saniyeden az olmayan bir süre içinde yavaşça enjekte edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Önerilen Methergin dozu: 1 ml (0,2 mg) i.m. veya 0,5 ila 1 ml (0,1 ila 0,2 mg) ön omzun ayrılmasından sonra veya en geç fetüsün doğumundan hemen sonra intravenöz olarak yavaşça enjekte edilir Plasentanın atılması, genellikle Methergin tarafından indüklenen ilk şiddetli kasılmada ortaya çıkar , uterusun dibine uygulanan basınçla manuel olarak kolaylaştırılmalıdır.
Genel anestezi altında doğum durumunda, önerilen doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 ml'dir (0,2 mg).
Rahim atonisi / kanama tedavisi
Önerilen uygulama şekli intramüsküler (IM) enjeksiyondur.İntravenöz (i.v.) olarak uygulandığında, doz 60 saniyeden az olmayan bir süre içinde yavaş yavaş enjekte edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Önerilen Methergin dozu: 1 ml (0,2 mg) i.m. veya 0,5 ila 1 ml (0,1 ila 0,2 mg) intravenöz olarak yavaşça enjekte edilir (bkz. bölüm 4.4). Gerekirse, uygulama 24 saat içinde en fazla 5 doza kadar 2-4 saatte bir tekrarlanabilir.
Uterus subinvolüsyon tedavisi, lokiometri, geç lohusalık kanaması
Önerilen Methergin dozu: ağızdan, 1 veya 2 tablet (0,125 ila 0,25 mg) veya 0,5 ila 1 ml (0,1 ila 0,2 mg) i.m. günde 3 defaya kadar ve genellikle 5 güne kadar.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında (bkz. bölüm 4.4), dikkatli olunmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer ergot alkaloidlerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik (bkz. bölüm 4.6).
Doğumun dilatasyon evresi; doğumun ikinci aşaması, ön omuzun ayrılmasından önce (Methergin, doğumu başlatmak ve hızlandırmak için kullanılmamalıdır).
Şiddetli hipertansiyon.
Preeklampsi ve eklampsi.
Damar obliterasyon hastalığı (kardiyak iskemi dahil).
Sepsis.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uygulamaya ilişkin genel tavsiyeler
Makat geliş ve diğer anormal prezentasyonlarda, fetüsün tam doğumundan önce ve çoklu doğumlarda son fetüsün doğumundan önce Methergin uygulanmamalıdır.
Doğumun üçüncü aşamasının aktif tedavisi, obstetrik gözetim gerektirir.
Önerilen uygulama yolu kas içi enjeksiyondur.
İntravenöz enjeksiyonlar, kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi ile 60 saniyeden az olmayacak şekilde yavaşça yapılmalıdır.
Arter içi veya periarteriyel enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
Emzirme
Emzirme döneminde bebek için istenmeyen etkiler ve süt salgısının azalması mümkündür.Kadınlar Methergin tedavisi sırasında ve son dozdan en az 12 saat sonra emzirmemelidir.
Bu dönemde salgılanan süt elimine edilmelidir (bkz. bölüm 4.6).
Hipertansiyon ve karaciğer veya böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede hipertansiyon varlığında (şiddetli hipertansiyon bir kontrendikasyondur) veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner arter hastalığı
Koroner arter hastalığı olan veya koroner arter hastalığı için risk faktörleri (örn. sigara, obezite, diyabet, hiperkolesterolemi) bulunan hastalar, metilergometrinin neden olduğu vazospazm ile ilişkili miyokard iskemisi ve enfarktüs gelişimine daha duyarlı olabilir (bkz. bölüm 4.8).
terapötik hatalar
Yenidoğanlara kazara uygulama bildirilmiştir. Yenidoğanda kazara meydana gelen bu aşırı doz vakalarında solunum yetmezliği, konvülsiyonlar, siyanoz, oligüri ve periferik vazokonstriksiyon gibi semptomlar bildirilmiştir. Ek olarak, irritabilite, ajitasyon ve letarji gibi belirti ve semptomlarla başvuran bebeklerde ensefalopati bildirilmiştir. Tedavi semptomatik olmalıdır; ağır vakalarda solunum ve kardiyovasküler destek gerekliydi. Yeterli tedavinin yokluğunda ölümcül vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.9).
Hastaya ilacı bebeklere yönelik diğer ilaçlardan ayrı olarak saklaması tavsiye edilmelidir.
Etkileşimler
Ergot alkaloidleri sitokrom CYP3A4 substratlarıdır Methergin'in makrolid antibiyotikler (örn. troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), proteaz inhibitörleri veya HIV revers transkriptaz (örn. (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), "metilergometrine yüksek maruziyete ve dolayısıyla ergot toksisitesine (vazospazm ve iskemi), ekstremiteler ve diğer dokulara) neden olabileceğinden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Methergin'in lohusalık döneminde bromokriptin ve prostaglandinlerle birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Methergin'in daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn.simetidin, delavirdin, greyfurt suyu, kinopristin, dalfopristin) veya triptanlar (5HT1B / 1D reseptör agonistleri), sempatomimetikler veya diğer ergot alkaloidleri veya beta blokerleri gibi vazokonstriktör/vazopresör etkileri olan ilaçlarla birlikte (bkz. bölüm 4.5).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Methergin 0.125 mg kaplı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Methergin 0.125 mg kaplı tabletler sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ergot alkaloidleri, sitokrom CYP3A4'ün substratlarıdır.
Birlikte kullanımdan kaynaklanan etkileşimler önerilmez
CYP3A4 inhibitörleri
Methergin'in makrolid antibiyotikler (örn. troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) veya azolin antifungaller (örn. ), metilergometrine maruziyetin artmasına ve dolayısıyla ergot toksisitesine (ekstremitelerde ve diğer dokularda vazospazm ve iskemi) neden olabileceğinden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
bromokriptin
Metilergometrin diğer ergot alkaloidlerinin vazokonstriktif etkisini artırabileceğinden, lohusalık döneminde bromokriptin ve Methergin'in birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
prostaglandinler
Prostaglandinler (örn. sülproston, dinoproston, misoprostol) miyometriyumun kasılmasını kolaylaştırır, böylece Methergin prostaglandinlerin uterus üzerindeki etkisini artırabilir ve bunun tersi de mümkündür. Bu tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanım önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
Dikkate alınması gereken etkileşimler
Daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleri
Methergin'in daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. simetidin, delavirdin, greyfurt suyu, kinopristin, dalfopristin) ile birlikte kullanımında, metilergometrine maruziyetin artmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Vazokonstriktörler, triptanlar, sempatomimetikler ve diğer ergot alkaloidleri
Methergin diğer vazokonstriktörler veya diğer ergot alkaloidleri ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır Metilergometrin, triptanlar (5HT1B / 1D reseptör agonistleri), sempatomimetikler (lokal anesteziklerde bulunanlar dahil) veya diğer ergotlar gibi diğer ilaçların vazokonstriktör/vazopresör etkilerini artırabilir. alkaloidler (bkz. bölüm 4.4).
Beta blokerler
Methergin beta blokerlerle aynı anda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beta-blokerlerin eşzamanlı uygulanması, ergot alkaloitlerinin vazokonstriktif etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).
anestezikler
Halotan ve metoksifluran gibi anestezikler, Methergin'in oksitosik gücünü azaltabilir (bkz. bölüm 4.2).
CYP3A4 indükleyicileri
Güçlü CYP3A4 indükleyici ilaçların (örn. nevirapin, rifampisin) Methergin'in farmakolojik etkisini azaltması muhtemeldir.
Gliseriltrinitrat ve diğer antianjinal ilaçlar
Metilergometrin vazokonstriksiyonu indükler ve gliseriltrinitrat ve diğer antianjinal ilaçların etkisini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Güçlü uterotonik aktivitesi nedeniyle gebelik sırasında Methergin kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebelik
Metilergometrinin süt salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.1-5.2). Anneleri ilacı birkaç gündür almış olan anne sütüyle beslenen bebeklerde izole zehirlenme raporları olmuştur. Aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlası gözlenmiştir (ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır): kan basıncında artış, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, ajitasyon ve konvülsiyonlar.
Bebek için olası yan etkiler ve süt üretiminin azalması nedeniyle emzirme döneminde Methergin kullanımı önerilmez.
Kadınlar, Methergin tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 12 saat emzirmemelidir.Bu dönemde salgılanan süt atılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Doğurganlık
Mevcut ürün endikasyonları ışığında bile hiçbir doğurganlık verisi bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metilergometrin baş dönmesine ve kasılmalara neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar (tablo 1), MedDRA sistem organ sınıflarında listelenmiştir. Her bir sistem-organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar, en sık görülen reaksiyonlar ilk önce olmak üzere sıklığa göre sıralanır.Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sıralanır. Ek olarak, aşağıdaki kural (CIOMS III) kullanılarak her reaksiyon için karşılık gelen frekans kategorisi de sağlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
tablo 1
Pazarlama sonrası spontan raporlardan ve literatür vakalarından advers reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirsiz bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ve bu nedenle bilinmeyen olarak kategorize edilir. Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıflarında listelenmiştir. Her sınıf içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre düzenlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Serebrovasküler kazalar, parestezi.
Kardiyak patolojiler
Ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, anjina pektoris, atriyoventriküler blok.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Mide bulantısı, kusma, hipertansiyon veya hipotansiyon, uyuşma, karıncalanma ve ekstremitelerde ağrı, solunum depresyonu, kasılmalar, koma.
Tedavi
Yüksek dozda aktif kömür verilerek ağızdan alınan ilacın eliminasyonu.
Semptomatik tedavi, kardiyovasküler ve solunum sistemlerinin dikkatli bir şekilde izlenmesini içerir.
Hastayı sakinleştirmek gerekirse benzodiazepinler kullanılabilir. Şiddetli arterospazm durumunda, örneğin sodyum nitroprussid, fentolamin veya dihidralazin gibi bir vazodilatör uygulanmalıdır. Koroner daralma durumunda, antianjinal (örn. nitratlar) ile uygun bir tedavi gerçekleştirilmelidir.
terapötik hatalar
Yenidoğanlara kazara uygulama bildirilmiştir. Yenidoğanda kaza sonucu meydana gelen bu aşırı doz vakalarında solunum yetmezliği, konvülsiyonlar, siyanoz, oligüri ve periferik vazokonstriksiyon gibi semptomlar bildirilmiştir. Ek olarak, irritabilite, ajitasyon ve letarji gibi belirti ve semptomlarla başvuran bebeklerde ensefalopati bildirilmiştir. Tedavi semptomatik olmalıdır; ağır vakalarda solunum ve kardiyovasküler destek gerekliydi. Yeterli tedavinin yokluğunda ölümcül vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oksitosikler - Ergot alkaloidleri.
ATC kodu: G02AB01.
Hareket mekanizması
Doğal alkaloid ergometrinin yarı sentetik bir türevi olan metilergometrin, güçlü ve spesifik bir uterotonik ajandır.Ritmik kasılmaların bazal tonunu, sıklığını ve amplitüdünü artırarak doğrudan uterusun düz kasına etki eder.Merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemlerde diğer ergot alkaloidlerinden daha az belirgindir.
farmakodinamik etkiler
Metilergometrinin güçlü ve seçici oksitosik etkisi, serotonerjik, dopaminerjik ve a-adrenerjik reseptörlerin kısmi bir agonisti ve antagonisti olarak spesifik etki mekanizmasından kaynaklanır. Ancak bu, vazokonstriksiyona bağlı komplikasyon olasılığını tamamen ortadan kaldırmaz (bkz. bölüm 4.8).
Uterus kanamasının IM enjeksiyon yoluyla önlenmesi ve tedavisi için, oksitosinin çok kısa bir latent periyodu olduğu ve metilergometrinin etki süresinin uzun olduğu için Methergin ve oksitosin kombinasyonu düşünülebilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Methergin'in etkisi, intravenöz uygulamadan 30-60 saniye sonra, intramüsküler uygulamadan 2-5 dakika sonra ve oral uygulamadan 5-10 dakika sonra ortaya çıkar ve süresi 4-6 saattir.
absorpsiyon : Açlık çeken sağlıklı gönüllü kadınlar üzerinde yapılan çalışmalar, 0.2 mg'lık bir tabletin oral emiliminin oldukça hızlı olduğunu ve 1.12 +0.82 saatte (Tmax) gözlemlenen 3243 + 1308 pg/ml ortalama tepe plazma konsantrasyonu (Cmax) ile göstermiştir. 0.2 mg kas içi enjeksiyon, Cmax 5918 + 1952 pg / ml'dir ve Tmax 0.41 + 0.21 saattir.
Kas içi enjeksiyondan sonra emilim, oral uygulamaya göre %25 daha fazladır.Methergin tabletleri ile sürekli tedavi alan doğum sonrası hastalarda gecikmiş gastrointestinal emilim (yaklaşık 3 saatlik Tmaks) gözlenmiştir.
Dağıtım : İntravenöz uygulamayı takiben, metilergometrin 2-3 dakika veya daha kısa sürede plazmadan periferik dokulara hızla dağılır. Sağlıklı kadın gönüllülerde dağılım hacmi 56,1 ± 17,0 litredir. İlacın kan beyin bariyerini geçip geçmediği bilinmiyor.
biyotransformasyon : metilergometrin esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Metabolik yol insanlarda çalışılmamıştır. laboratuvar ortamında fenil halkasının Ndemetilasyonunu ve hidroksilasyonunu gösterdi.
Eliminasyon : sağlıklı kadın gönüllülerde oral uygulamayı takiben plazma klerensi 14.4 + 4.5 litre / saat ve ortalama eliminasyon yarı ömrü 3.29 + 1.31 saattir Erkek gönüllülerde yapılan bir çalışma, oral dozun sadece %3'ünün atıldığını göstermiştir. idrarda değişmemiş ilaç olarak Ürün öncelikle feçesteki safra ile atılır Metilergometrin anne sütüne de atılır 250 mikrogram metilergometrinin tek doz uygulamasından 1 saat sonra süt / plazma konsantrasyon oranı 0.18 + 0.03. Metilergometrinin rapor edilen sütteki yarı ömrü 2.3 + 0.3 saattir.
Doğrusallık / doğrusal olmayanlık: tabletin biyoyararlanımı dozla orantılıydı.
Biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmaları: tabletin biyoyararlanımı, i.m. çözeltisininkine eşdeğerdi. oral olarak uygulanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Metilergometrinin genotoksik potansiyeli belirlenmemiştir. Metilergometrinin kanserojen potansiyelini değerlendiren hiçbir çalışma mevcut değildir. Hayvanlarda metilergometrin ile standart doğurganlık ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
METHERGIN 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Maleik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler
Maleik asit, jelatin, stearik asit, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat, kırmızı demir oksit, susuz kolloidal silika, arap zamkı, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Methergin 0.2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti: 4 yıl
Methergin 0.125 mg kaplı tabletler: 4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
METHERGIN 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
2°C ile 8°C arasında saklayınız.
Dondurmayın.
Işıktan korumak için flakonları dış ambalajında saklayınız.
Şişeler buzdolabından 2 hafta saklanabilir, ancak 25 ° C'yi aşmayan sıcaklıklarda saklanabilir.
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
METHERGIN 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Cam ampul - 1 ml'lik 6 ampul
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler
Kabarcıklar - 15 kaplı tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
METHERGIN 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti A.I.C. n. 004225025
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler A.I.C. n. 004225037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
METHERGIN 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
İlk izin tarihi: 29 Kasım 1950
En son yenileme tarihi: 01 Haziran 2010
METHERGIN 0.125 mg kaplı tabletler
İlk izin tarihi: 29 Temmuz 1959
En son yenileme tarihi: 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2015