Aktif maddeler: Gentamisin (Gentamisin sülfat), Betametazon (Betametazon valerat)
FIDAGENBETA %0.1 + %0.1 krem
Fidagenbeta neden kullanılıyor? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Aktif kortikosteroidler, antibiyotiklerle kombinasyonlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Sekonder olarak enfekte olmuş alerjik veya inflamatuar dermatozların veya enfeksiyon tehdidi olduğunda topikal tedavisi. Endikasyonları şunları içerir: egzama (atopik, infantil, nummular), anogenital ve senil kaşıntı, kontakt dermatit, seboreik dermatit, nörodermatit, intertrigo, güneş eritem, eksfolyatif dermatit, radyasyon dermatiti, staz dermatiti ve sedef hastalığı.
Kontrendikasyonlar Fidagenbeta ne zaman kullanılmamalıdır?
Kutanöz tüberküloz, herpes simpleks ve ayrıca cilt lokalizasyonu ile viral hastalıkların varlığında. Ürün ayrıca etken maddelere (gentamisin sülfat; betametazon valerat) veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Fidagenbeta'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürünün kullanımıyla ilgili tahriş veya hassasiyet durumunda, tedaviye ara verilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Hipoadrenalizm dahil olmak üzere sistemik kortikosteroidler için tanımlanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, özellikle pediatrik hastalarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir (ayrıca "Özel Uyarılar" bölümüne bakınız). tıkayıcı pansuman Bu gibi durumlarda veya uzun süreli tedavi planlandığında, özellikle pediatrik hastalarda uygun önlemler gereklidir.
Topikal antibiyotiklerin kullanımı bazen mantarlar dahil hassas olmayan organizmaların çoğalmasına izin verir.Bu durumda veya tahriş, duyarlılık veya süperenfeksiyon gelişirse, gentamisin ile tedavi askıya alınmalı ve spesifik tedavi başlatılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fidagenbeta'nın etkisini değiştirebilir?
Hiçbiri bilinmiyor.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen klorokresol içerir.Tıbbi ürün ayrıca lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen setostearil alkol içerir.
Ürün oftalmik kullanım için kullanılamaz.
Pediatride kullanım: pediatrik hastalar, deri yüzeyinin vücut ağırlığına oranının yüksek olması nedeniyle daha fazla emilim göz önüne alındığında, topikal kortizonun neden olduğu hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonuna ve ekzojen kortikosteroidlerin etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olduğunu kanıtlayabilir. .
Topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda hipotalamik-hipofiz adrenal aksın depresyonu, Cushing sendromu, büyüme geriliği ve kilo artışı ve intrakraniyal hipertansiyon tanımlanmıştır.Çocuklarda hipoadrenalizm belirtileri arasında düşük kortizol seviyeleri ve ACTH uyarısına yanıt vermeme yer alır. İntrakraniyal hipertansiyonun başlıca nedenleri arasında bıngıldak gerilimi, baş ağrısı ve bilateral papilödem bulunur.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım: Topikal kortikosteroidlerin hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir; bu nedenle gebelik sırasında bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetüs için potansiyel riskten daha fazla olduğu durumlarla sınırlandırılmalıdır.Gebe hastalarda bu ilaçlar yoğun, yüksek dozlarda veya uzun süreli olarak kullanılmamalıdır. zaman.
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
Ürün oftalmik kullanım için kullanılamaz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fidagenbeta nasıl kullanılır: Dozaj
Günde 2-3 kez etkilenen bölgeye az miktarda krem uygulayın.
Dirençli psoriatik lezyonlar ve ikincil enfekte derin dermatozlar, aşağıda açıklanan tıkayıcı pansuman tekniği ile kullanıldığında kortikosteroid tedavisine ve lokal antibiyotiklere daha iyi yanıt verebilir.
Kapalı pansuman tekniği:
- hafif bir gazlı bez altında lezyonun tüm yüzeyine kalın bir krem tabakası uygulayın ve tedavi edilen alanın kenarlarının ötesinde şeffaf, su geçirmez ve esnek plastik malzeme ile kaplayın;
- kenarları bir sıva veya başka yollarla sağlıklı cilt üzerinde kapatın;
- pansumanı 1-3 gün "yerinde" bırakın ve işlemi gerektiği kadar 3-4 kez tekrarlayın.
Bu yöntemle genellikle birkaç gün içinde gözle görülür bir iyileşme gözlemlenir. Nadiren, plastik örtünün çıkarılmasını gerektiren pansumanın altındaki deride milier folikülit döküntüleri gelişir.
Aşırı doz Fidagenbeta'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Semptomlar: Aşırı veya uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, adrenal hipofiz fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu dahil hiperkortisizm belirtilerine neden olabilir.Tek bir gentamisin doz aşımı herhangi bir semptom göstermemelidir.Uzun süreli ve aşırı topikal gentamisin kullanımı, duyarlı olmayan mantar ve bakterilere bağlı lezyon oluşumu.
Tedavi: Uygun semptomatik tedavi endikedir. Akut hiperkortisizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidin yavaş eliminasyonu önerilir. Mantar ve bakterilerin çoğalması durumunda, "uygun bir mantar önleyici veya antibakteriyel tedavi belirtilir.
Yan Etkiler Fidagenbeta'nın yan etkileri nelerdir?
Topikal kortikosteroidlerin kullanımına bağlı olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler tarif edilmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuru cilt, folikülit, hipertrikoz, akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit.
Tıkayıcı pansuman kullanımına başvurulduğunda ciltte maserasyon, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve milier gibi istenmeyen etkiler daha sık ortaya çıkabilir.
Gentamisin tedavisi, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen geçici tahrişe (eritem ve kaşıntı) neden olabilir.
Bu broşürdeki talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır. Hasta herhangi bir istenmeyen etkiyi varsa tedavi eden hekime veya eczacıya bildirmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
100 gr krema şunları içerir:
- Aktif maddeler: Gentamisin 0.1 g (gentamisin sülfat olarak) Betametazon 0.1 g (betametazon valerat olarak)
- Yardımcı maddeler: Klorokresol, makrogol setostearil eter, setostearil alkol, beyaz petrol jeli, sıvı parafin, sodyum fosfat dihidrat, sodyum fosfat dodekahidrat, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
30 gramlık krem tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİDAGENBETA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Gentamisin 0.1 g (gentamisin sülfat olarak)
Betametazon 0.1 g (betametazon valerat olarak)
Yardımcı maddeler için: bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sekonder olarak enfekte olmuş alerjik veya inflamatuar dermatozların veya enfeksiyon tehdidi olduğunda topikal tedavisi. Endikasyonları şunları içerir: egzama (atopik, infantil, nummular), anogenital ve senil kaşıntı, kontakt dermatit, seboreik dermatit, nörodermatit, intertrigo, güneş eritem, eksfolyatif dermatit, radyasyon dermatiti, staz dermatiti ve sedef hastalığı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 2-3 kez etkilenen bölgeye az miktarda krem uygulayın.
Dirençli psoriatik lezyonlar ve ikincil enfekte derin dermatozlar, aşağıda açıklanan tıkayıcı pansuman tekniği ile kullanıldığında kortikosteroid tedavisine ve lokal antibiyotiklere daha iyi yanıt verebilir.
Kapalı pansuman tekniği:
hafif bir gazlı bez altında lezyonun tüm yüzeyine kalın bir krem tabakası uygulayın ve tedavi edilen alanın kenarlarının ötesinde şeffaf, su geçirmez ve esnek plastik malzeme ile kaplayın;
kenarları alçı veya başka yollarla sağlıklı cilt üzerinde kapatın
pansumanı 1-3 gün "yerinde" bırakın ve işlemi gerektiği kadar 3-4 kez tekrarlayın.
Bu yöntemle genellikle birkaç gün içinde gözle görülür bir iyileşme gözlemlenir. Nadiren, plastik örtünün çıkarılmasını gerektiren pansumanın altındaki deride milier folikülit döküntüleri gelişir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kutanöz tüberküloz, herpes simpleks ve ayrıca cilt lokalizasyonu ile viral hastalıkların varlığında. Ürün ayrıca aktif bileşenlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün kullanımıyla ilgili tahriş veya hassasiyet durumunda, tedaviye ara verilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Hipoadrenalizm dahil olmak üzere sistemik kortikosteroidler için açıklanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, özellikle pediatrik hastalarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, geniş cilt yüzeylerinin tedavisi veya tıkayıcı pansuman kullanımı ile artar. Bu gibi durumlarda veya uzun süreli tedavi planlandığında, özellikle pediatrik hastalarda uygun önlemler alınmalıdır.
Topikal antibiyotiklerin kullanımı bazen mantarlar dahil hassas olmayan organizmaların çoğalmasına izin verir.Bu durumda veya tahriş, duyarlılık veya süperenfeksiyon gelişirse, gentamisin ile tedavi askıya alınmalı ve spesifik tedavi başlatılmalıdır.
Pediatride kullanım: pediatrik hastalar, deri yüzeyinin vücut ağırlığına oranının yüksek olması nedeniyle daha fazla emilim göz önüne alındığında, topikal kortizon tarafından indüklenen hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonuna ve ekzojen kortikosteroidlerin etkilerine karşı yetişkinlerden daha duyarlı olduklarını kanıtlayabilirler.
Topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonu, Cushing sendromu, büyüme geriliği ve kilo artışı ve intrakraniyal hipertansiyon tanımlanmıştır.Çocuklarda, hipoadrenalizm belirtileri arasında düşük seviyelerde kortizolemi ve stimülasyona yanıt vermeme yer alır. ACTH ile İntrakraniyal hipertansiyonun belirtileri fontanellerin gerginliğini, baş ağrısını ve bilateral papilödem içerir.
İlaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen klorokresol içerir.
Tıbbi ürün ayrıca lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen setostearil alkol içerir.
Ürün oftalmik kullanım için kullanılamaz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda topikal kortikosteroidlerin güvenliği belirlenmemiştir; bu nedenle, hamilelik sırasında, bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetüs için potansiyel riski haklı çıkardığı durumlarla sınırlandırılmalıdır.Gebe hastalarda bu ilaçlar yoğun, yüksek dozlarda veya uzun süre kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmediğinden, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün zihinsel uyanıklık durumunu değiştirmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal kortikosteroidlerin kullanımına bağlı olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler tarif edilmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuru cilt, folikülit, hipertrikoz, akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit.
Tıkayıcı pansuman kullanımına başvurulduğunda ciltte maserasyon, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve milier gibi istenmeyen etkiler daha sık ortaya çıkabilir.
Gentamisin tedavisi, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen geçici tahrişe (eritem ve kaşıntı) neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Semptomlar: Aşırı veya uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, hipofiz-adrenal fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu dahil hiperkortisizm belirtilerine neden olabilir.
Tek bir gentamisin doz aşımı olayı herhangi bir semptom üretmemelidir. Topikal gentamisin aşırı ve uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mantar ve bakterilere bağlı lezyonların oluşmasına neden olabilir.
Tedavi: Uygun semptomatik tedavi endikedir. Akut hiperkortisizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidin yavaş eliminasyonu önerilir. Mantar ve bakterilerin çoğalması durumunda, "uygun bir mantar önleyici veya antibakteriyel tedavi belirtilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antibiyotiklerle ilişkili aktif kortikosteroidler, ATC: D07CC01.
Ürün, topikal gentamisin geniş spektrumlu antibakteriyel etkisini, betametazon 17-valeratın anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-kaşıntı etkisi ile birleştirir.
İki bileşenin terapötik etkileri aşağıda ayrı ayrı açıklanmaktadır.
Antibiyotik: gentamisin, Micromonospora purpurea'nın fermantasyonu ile üretilir ve suda çözünür ve ısıya dayanıklı beyaz amorf bir toz olarak elde edilir. Bu geniş spektrumlu antibiyotiğin, birincil ve ikincil bakteriyel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde oldukça etkili olduğu gösterilmiştir. Gentamisin'e duyarlı bakteriler şunları içerir: stafilokok aureus (koagülaz pozitif, koagülaz negatif ve penisilinaz üreten suşlar), Gram negatif bakteriler, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ve Klebsiella pneumoniae ve ayrıca streptokoklar (beta-hemolitik ve alfa-hemolitik grup A).
Klinikte yapılan cilt reaksiyonu testlerinin sonuçları, gentamisin'in birincil tahriş edici olmadığını göstermiştir; ayrıca, gentamisin düşük bir cilt hassaslaştırma indeksine sahiptir.
Betametazon 17-valerat: Bu betametazon esteri, kortikosteroid tedavisine yanıt veren dermatozların topikal tedavisinde oldukça etkilidir.
Enflamatuar reaksiyonun baskılanması, kaşıntı, eritem ve infiltrasyonun hızlı ve uzun süreli kontrolünü sağlar.
Azaltılmış kaşınma, lezyonların alevlenme olasılığını ve ikincil enfeksiyonların oluşumunu azaltır.Kortikosteroidlere duyarlı çeşitli lokalize ve sistemik hastalıklarda yürütülen klinik çalışmalar, betametazon 17-valeratın hastaların çoğunda hızlı ve etkili bir yanıt ürettiğini göstermektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Topikal kortikosteroidlerin transkutanöz absorpsiyonu genellikle ihmal edilebilir düzeydedir, ancak geniş cilt yüzeyleri tedavi edilirse veya tıkayıcı pansuman kullanılırsa artabilir.Transkutanöz absorpsiyon genellikle çocuklarda daha yüksektir. Gentamisin perkütan absorpsiyonu genellikle yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tıbbi üründe bulunan aktif bileşenlerin insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Klorokresol, makrogol setostearil eter, setostearil alkol, beyaz vazelin, sıvı parafin, sodyum fosfat dihidrat, sodyum fosfat dodekahidrat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel önlem yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Dahili olarak epoksi reçine bazlı boya ile kaplanmış ve bir PE kapsül ile kapatılmış alüminyum boru. 30 gr
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir eğitim yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FIDAGENBETA %0.1 + %0.1 krem - tüp 30 g AIC 036661015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
29/07/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15/02/2007