Aktif maddeler: Magnezyum hidroksit, Alüminyum oksit
MAALOX TC 6 g + 12 g oral süspansiyon
MAALOX TC 300 mg + 600 mg çiğneme tabletleri
Maalox TC neden kullanılır? Bu ne için?
Stres kaynaklı gastroduodenal kanamanın önlenmesi için.
Yüksek bir nötralize etme kapasitesinin gerekli olduğu peptik ülser veya diğer gastrointestinal patoloji ile ilişkili mide ekşimesi ve epigastrik ağrının semptomatik tedavisinde bir antasit olarak.
Kontrendikasyonlar Maalox TC kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Porfirili hastalarda kontrendikedir. Şiddetli böbrek yetmezliği formları (kreatinin klerensi 30 mL / dak'dan az).
Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir. Kaşeksi durumu (organizmanın genel bozulma durumu).
Kullanım Önlemleri Maalox TC'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
3 yemek kaşığı / 3 poşet (45 ml) süspansiyonu veya 24 saat içinde 9 tableti veya bu dozu 2 haftadan fazla almayınız veya tıbbi tavsiye olmadıkça ürünü böbrek hastalığı durumunda kullanmayınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Maalox TC'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Al ve Mg tuzları, tetrasiklinlerin gastrointestinal absorpsiyonunu azalttığından, oral tetrasiklin tedavisi sırasında MAALOX TC almaktan kaçınılması önerilir.
Alüminyum içeren antasitlerin kullanımı, H2-antagonistleri, atenolol, sefdinir, sefpodoksim, klorokin, tetrasiklinler, diflunisal, digoksin, bifosfonatlar, etambutol, florokinolonlar, sodyum volüorür, glukokortikazolin gibi ilaçların emilimini azaltabilir. , linkozamidler, metoprolol, fenotiyazin nöroleptikleri, penisilaminler, propranolol, rosuvastatin, demir tuzları.
- Polistiren sülfonat (Kayexalate) Reçinenin potasyum bağlamadaki etkinliğinin azalması, böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolik alkaloz (alüminyum hidroksit ve hidroksit ile rapor edilmiştir) riski nedeniyle, tıbbi ürün polistiren sülfonat (Kayexalate) ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. magnezyum) ve bağırsak tıkanıklığı (alüminyum hidroksit ile rapor edilmiştir).
- Alüminyum hidroksit ve sitratlar, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum düzeylerinde artışa neden olabilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimi önlemek için MAALOX TC'yi almadan önce en az iki saat (florokinolonlar için 4 saat) bekleyin.Kinidin'in eşzamanlı kullanımı, serum kinidin düzeylerinin artmasına ve kinidin doz aşımına yol açabilir.
Alüminyum hidroksit ve sitratların eşzamanlı kullanımı, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum düzeylerinde artışa neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Alüminyum hidroksit kabızlığa neden olabilir ve aşırı dozda magnezyum tuzları bağırsak hipomotilitesine neden olabilir; Bu ilacın yüksek dozları, çocuklarda (0 ila 24 ay) veya yaşlılarda, böbrek yetmezliği, altta yatan kabızlık, bağırsak hareketliliği bozukluğu olanlar gibi daha yüksek risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve ileusa neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.
Alüminyum hidroksit gastrointestinal sistemden iyi emilmez ve bu nedenle normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda sistemik etkiler nadirdir.
Bununla birlikte, düşük fosforlu diyetleri olan hastalarda veya çocuklarda (0 ila 24 ay arası) aşırı dozlar veya uzun süreli kullanım, hatta normal dozlar bile kemikte bir artışa eşlik eden fosfat eliminasyonuna (alüminyum-fosfat bağı nedeniyle) yol açabilir. osteomalazi riski ile rezorbsiyon ve hiperkalsiüri (idrarda büyük miktarda kalsiyum bulunması). Uzun süreli kullanım durumunda veya kandaki fosfat seviyelerinde anormal azalma riski taşıyan hastalarda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, plazma alüminyum ve magnezyum seviyeleri yükselme eğilimindedir ve hiperallüminemiye (kandaki aşırı alüminyum seviyeleri) ve hipermagnezemiye (kandaki aşırı magnezyum seviyeleri) neden olur.
Bu nedenle, bu hastalarda ilacın uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.Bu hastalarda, yüksek dozlarda alüminyum ve magnezyum tuzlarına uzun süre maruz kalma, ensefalopati, demans, mikrositik anemi veya diyalize bağlı olarak osteomalazinin kötüleşmesine neden olabilir.
Hemodiyaliz uygulanan porfirili hastalarda alüminyum hidroksit güvenli olmayabilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği formlarının varlığında, ürünün doğrudan bir doktorun gözetimi altında alınması tavsiye edilir. Bu hastalarda ilacın uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.Maalox TC tabletleri sakaroz içerir, diyabet veya düşük kalorili diyetler durumunda bu dikkate alınmalıdır.Sukroz varlığı nedeniyle, nadir görülen kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz eksikliği MAALOX TC çiğneme tabletlerini almamalıdır.
Hem oral süspansiyonda hem de tabletlerde sorbitol bulunması nedeniyle, ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar MAALOX TC almamalıdır.
GEBELİK VE EMZİRMEDE YAPILMASI GEREKENLER
İlaç sadece gerektiğinde, fetüs veya bebek için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. Belirtilen doza göre alındığında sınırlı anne emilimi nedeniyle ("Bu ilacın kullanımı" bölümüne bakınız), alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzları ile kombinasyonlarının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir. İlacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARAÇ SÜRME YETENEĞİNE VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
MAALOX TC araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Maalox TC nasıl kullanılır: Pozoloji
Üst gastrointestinal stres kanamasının önlenmesi
Mide aspirasyonunun pH'ını belirleyin, ardından bir nazogastrik tüpten 10 ml Maalox TC oral süspansiyonu 30 ml su ile birlikte verin.Mide içeriği pH>4 ise her saat aspirasyonla kontrol edin.Daha düşükse, pH> 4 olana kadar 30 ml su ile iki kat Maalox TC oral süspansiyon ekleyin.
semptomatik tedavi
15 ml, bir çorba kaşığı veya bir poşet süspansiyon veya 3 iyi çiğnenmiş veya emilmiş tablet, yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan önce veya doktorun kararına göre. Daha yüksek dozlu dozaj rejimleri, doğrudan gözetim altında kullanılabilir. doktor. doktor, peptik ülser tedavisinde.
Çocuklarda tıbbi ürünün uygulanması tavsiye edilmez.
Süspansiyonu kullanmadan önce iyice çalkalayın Tabletler iyi çiğnenmeli veya emilmelidir.
Aşırı doz Çok fazla Maalox TC aldıysanız ne yapmalısınız?
Kasıtlı doz aşımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır.Alüminyum tuzları ile doz aşımı vakalarının, aşağıdaki semptomları olan kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: ensefalopati, nöbetler ve demans, hipermagnezemi (kan magnezyum düzeylerinde aşırı artış ).
Alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzları ile kombinasyon halinde akut doz aşımının en sık bildirilen semptomları arasında diyare, karın ağrısı ve kusma yer alır.
Bu ilacın yüksek dozları, risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve ileusa neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir ("Bunu bilmek önemlidir" bölümüne bakınız).
Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, tedavi genel destekleyici önlemlerle semptomatik olmalıdır.
Alüminyum ve magnezyum idrarla atılır; Magnezyum doz aşımı tedavisi, rehidrasyon ve zorla diürez içerir. Böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz veya periton diyalizi gereklidir.
Maalox TC'nin kazara yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz ve size en yakın hastaneye başvurunuz.
Maalox TC'nin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Maalox TC'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Maalox TC de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Önerilen dozlarda yan etkiler yaygın değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker, kaşıntı.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan (≥1 / 1000,
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Frekans bilinmiyor (eldeki verilerden frekans tahmin edilemiyor): kanda alüminyum, magnezyum; Düşük fosforlu diyet yapan hastalarda veya çocuklarda (0 ila 24 ay arası) ilacın uzun süreli kullanımı veya yüksek dozlarında ve hatta normal dozlarında fosfat seviyelerinde anormal azalma, bu da artmış kemik rezorpsiyonu, hiperkalsiüri, osteomalaziye neden olabilir (bkz. Bunu bilmek önemlidir").
Bazen aşırı kullanımdan sonra bağırsak geçişinde hızlanma meydana gelebilir.Bazen, stres kaynaklı mide-duodenal kanamaların önlenmesi için önerilen dozlarda yetersizlik meydana gelebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Oral süspansiyon: + 4 ° C'den düşük olmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Şişe: şişeyi sıkıca kapalı tutun
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
BİLEŞİM 100 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif ilkeler:
magnezyum hidroksit 6.00 g
alüminyum hidroksit kuru jel 12.00 g
Yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, guar zamkı, %70 sorbitol solüsyonu, sitrik asit, nane özü, arıtılmış su.
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
magnezyum hidroksit 300 mg
alüminyum oksit, hidrat 600 mg
Yardımcı maddeler: mannitol, granüler mannitol, sakaroz, sorbitol %70 solüsyon, gliserin, vazelin yağı, İsviçre kreması aroması, nane özü, limon aroması, magnezyum stearat, talk.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral süspansiyon: 15 ml'lik 15 poşetlik kutu, 200 ml'lik şişe
Çiğnenebilir tabletler: 40 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAALOX TC
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif ilkeler:
• magnezyum hidroksit 6.00 g
• alüminyum hidroksit kuru jel 12,00 g
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
• magnezyum hidroksit 300 mg
• alüminyum oksit, hidrat 600 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon.
Çiğnenebilir haplar.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Stres kaynaklı gastro-duodenal kanamanın önlenmesi için.
Yüksek bir nötralize etme kapasitesinin gerekli olduğu peptik ülser veya diğer gastrointestinal patoloji ile ilişkili mide ekşimesi ve epigastrik ağrının semptomatik tedavisinde bir antasit olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Üst gastrointestinal stres kanamasının önlenmesi
Gastrik aspiratın pH'ını belirleyin, ardından bir nazogastrik tüpten 10 ml Maalox TC oral süspansiyonu 30 ml su ile birlikte verin.Mide içeriği pH>4 ise her saat aspirasyonla kontrol edin.
Daha düşükse, pH> 4 olana kadar 30 ml su ile iki kat Maalox TC oral süspansiyon ekleyin.
semptomatik tedavi
15 ml, 1 yemek kaşığı veya bir poşet süspansiyon veya 3 iyi çiğnenmiş veya emilmiş tablet, yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan önce veya doktorun kararına göre.
Peptik ülser tedavisinde hekimin doğrudan gözetimi altında daha yüksek dozlu dozaj rejimleri kullanılabilir.
Çocuklarda tıbbi ürünün uygulanması tavsiye edilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Porfirili hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği formları (bkz. bölüm 4.4).
Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir.
Kaşeksi durumu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
24 saat içinde 3 yemek kaşığı / 3 poşet (45 ml) süspansiyon veya 9 tabletten fazlasını veya iki haftadan fazla bu tür dozajları almayın.
Diğer alüminyum ürünler gibi, ilaç da büzücü bir etkiye sahip olabilir ve kabızlığa neden olabilir. Yüksek dozlarda bağırsak tıkanıklığına neden olabilir.
Fosfor oranı düşük diyetler için alüminyum hidroksitin fosfor eksikliğine neden olabileceğini unutmayın.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, plazma alüminyum ve magnezyum seviyeleri yükselme eğilimindedir. Bu hastalarda, yüksek dozlarda alüminyum ve magnezyum tuzlarına uzun süre maruz kalma, ensefalopati, demans, mikrositik anemi veya diyaliz osteomalazisinin kötüleşmesine neden olabilir.
Hemodiyaliz uygulanan porfirili hastalarda alüminyum hidroksit güvenli olmayabilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği formlarının varlığında, ürünün doğrudan bir doktorun gözetimi altında alınması tavsiye edilir. Bu hastalarda ilacın uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Diyabet veya düşük kalorili diyet durumunda MAALOX TC çiğneme tabletlerinin sakaroz içerdiği unutulmamalıdır.
Sükroz varlığı nedeniyle, ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükroz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar MAALOX TC çiğneme tabletlerini almamalıdır.
Sorbitolün varlığı nedeniyle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar MAALOX TC almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Al ve Mg tuzları, tetrasiklinlerin gastrointestinal absorpsiyonunu azalttığından, oral tetrasiklin tedavileri sırasında Maalox almaktan kaçınılması önerilir.
Alüminyum içeren antasitlerin kullanımı, H2-antagonistleri, atenolol, klorokin, tetrasiklinler, diflunisal, digoksin, bifosfonatlar, etambutol, florokinolonlar, sodyum florür, glukokortikoidler, indometasin, izoniazid, kayeksolaminler, keneksolaminler, , propranolol, demir tuzları.
Diğer ilaçlarla etkileşimi önlemek için MAALOX TC'yi almadan önce en az iki saat (florokinolonlar için 4) bekleyin.
Kinidin'in eşzamanlı kullanımı, serum kinidin düzeylerinin artmasına ve kinidin doz aşımına neden olabilir.
Alüminyum hidroksit ve sitratların eşzamanlı kullanımı, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum düzeylerinde artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaç sadece gerektiğinde, fetüs veya bebek için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Önerilen dozlarda yan etkiler yaygın değildir. Bazen aşırı kullanımdan sonra bağırsak geçişinde hızlanma olabilir.Bazen strese bağlı mide-duodenal kanamaların önlenmesi için önerilen dozlarda yetersizlik olabilir.
04.9 Doz aşımı
Kasıtlı doz aşımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır.Alüminyum tuzları ile doz aşımı vakalarının, aşağıdaki semptomları olan şiddetli kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: ensefalopati, nöbetler ve demans.Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, genel alarak tedavi semptomatik olmalıdır. destekleyici önlemler.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antasitler; ATC kodu: A02AD01.
Antasit aktivitesi midede ifade edilir, burada uygun dozlarda magnezyum hidroksit ve alüminyum hidroksit mide asidi üretimini nötralize eder.
Alüminyum hidroksitin kabızlık etkisine magnezyum hidroksitin müshil etkisi ile karşı koyulur, böylece peptik ülser tedavisinde ve üst gastrointestinal sistemde stres kanamasının önlenmesinde de yüksek terapötik dozlara ulaşılmasına izin verilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral olarak uygulandığında, alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit, midede üretilen hidroklorik asit ile reaksiyona girerek tuzları oluşturur ve bunlar sadece kısmen emilir.
Emilen tuzların atılımı esas olarak idrar yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan üzerinde yapılan toksikolojik testler, terapötik indeks ile ilgili olarak mevcut olmayan toksisiteyi göstermiştir.Aslında, çeşitli hayvan türlerinde, oral uygulama yöntemlerine uygun maksimum dozlar kullanılarak, akut, subakut zararlı olduğunu göstermek mümkün olmamıştır. eylem. ve kronik.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Oral Süspansiyon
Metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; guar sakızı; sorbitol solüsyonu %70; sitrik asit; nane özü; Arıtılmış su.
Çiğnenebilir haplar
mannitol; granül manitol; sakaroz; sorbitol solüsyonu %70; gliserin; vazelin yağı; İsviçre kreması aroması; nane özü; limon aroması; magnezyum stearat; talk.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen hiçbir kimyasal uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Oral Süspansiyon: + 4 ° C'den düşük olmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oral Süspansiyon:
• 15 ml'lik 15 poşet
• 200 ml'lik şişe
Çiğnenebilir haplar:
• 40 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Oral Süspansiyon: kullanmadan önce çalkalayınız.
Çiğnenebilir haplar: tabletler iyi çiğnenmeli veya emilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milano (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Maalox TC oral süspansiyon, 15 ml'lik 15 poşet - AIC 020702130
Maalox TC oral süspansiyon, 200 ml şişe - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg çiğnenebilir tabletler, 40 tablet - AIC 020702167
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi:
• 15 poşet 15 ml 27.07.1985
• 200 ml'lik şişe 10.05.1986
• 40 tablet 29.09.1988
Son yenileme tarihi: 31.05.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2008
