Aktif maddeler: Diklofenak
Solaraze jel %3
Endikasyonları Solaraze neden kullanılır? Bu ne için?
Solaraze, steroid olmayan bir anti-inflamatuar dermatolojik jeldir. Cilde uygulanan Solaraze jel, güneşe aşırı maruz kalmanın neden olduğu aktinik veya solar keratoz olarak bilinen bir cilt problemini tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Solaraze ne zaman kullanılmamalıdır?
Solaraze'yi kullanmayınız.
- Diklofenak veya Solaraze'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanları aldıktan sonra deri döküntüsü (kurdeşen), nefes almada zorluk (hırıltı) veya burun akıntısı (alerjik rinit) gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız.
- Gebeliğin son üç aylık dönemindeyseniz.
Kullanım Önlemleri Solaraze almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürün geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılırsa, Solaraze uygulamasının sistemik yan etkileri olasılığı göz ardı edilemez.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışın:
- Geçmişte mide ülseri veya kanaması oldu veya oldu,
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa,
- Bazı kanama bozukluklarından muzdarip veya çok kolay morarma.
Solaraze kullanırken güneşe maruz kalmaktan ve bronzlaşma lambalarından kaçının.Cilt reaksiyonları durumunda kullanmayı bırakın.
Yaralara, enfeksiyonlu veya dermatitli cilde uygulamayın.
Solaraze'yi gözünüze veya burnunuzun veya ağzınızın içine bulaşmasını önleyin ve yutmayın.Solaraze'yi yanlışlıkla yutarsanız derhal doktorunuza danışın.
Aşırı derecede kızarıklık olursa, Solaraze'yi kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Diklofenak içeren ilaçlar cilde uygulandıktan sonra geçirgen (tıkayıcı olmayan) bir pansuman kullanılabilir.Hava geçirmeyen tıkayıcı bir pansuman kullanmayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Solaraze gebeliğin ilk altı ayında dikkatli kullanılmalıdır, ancak gebeliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Solaraze emzirme döneminde dikkatli kullanılabilir, ancak göğüslere uygulanmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız ve doktorunuz bu tedaviyi uygun görüyorsa, Solaraze'yi cildin üçte birinden fazlasına uygulamamalı ve üç haftadan fazla kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Solaraze Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Solaraze çocuklar için uygun değildir.
Jeli doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın.
Kullanmadan önce, kapağın ucuyla tüpün ağzında bulunan alüminyum membranı delin.
Az miktarda jeli tedavi edilecek bölgedeki cilde nazikçe sürün.Gerekli miktar tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlıdır. Genellikle 0,5 gram jel (bezelye büyüklüğünde) 5x5 cm'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir, ancak günde 8 gramdan fazla uygulanmamalıdır.
Solaraze, doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe günde iki kez uygulanabilir. Jel cilde yayıldığında, hafif bir soğuma hissi hissedilebilir.
Normal tedavi süresi 60-90 gündür. Bu aralığın daha yüksek seviyelerine doğru tedavi süresi ile maksimum etkinlik elde edilir.Tedavinin kesilmesinden sonra bir aya kadar tam iyileşme meydana gelebilir.
Jeli uyguladıktan sonra uygulama yapılacak bölgelerden biri değilse ellerinizi yıkayınız.
SOlaraze'yi kullanmayı unuttuysanız
Belirtildiği şekilde uygulamaya devam edin, ancak unutulanları telafi etmek için çift doz uygulamayın.
Aşırı doz Solaraze'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Solaraze kullandıysanız
Fazla jeli suyla yıkayarak çıkarın.
Yan Etkiler Solaraze'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Solaraze de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, SOlaraze'yi kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin:
döküntü (kurdeşen), nefes almada zorluk (hırıltı), yüzde şişme, burun akıntısı (alerjik rinit). Bu belirtiler olası bir Solaraze alerjisine işaret eder.
Aşağıda listelenen yaygın yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse, SOlaraze'yi kullanmayı bırakın ve doktorunuzla konuşun: deride kaşıntı, kızarıklık, kızarıklık veya iltihaplanma, kontakt dermatit, ağrı ve kabarcık oluşumu.
Diğer yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- tedavi edilen bölgede tahriş veya karıncalanma, konjonktivit, alerji, cilde dokunulduğunda ağrı hissi, karıncalanma, kas sertliği, dermatit, egzama, kuru cilt, şişme, döküntü (soyulma ve kabarma dahil), ciltte sarkma ve kutanöz ülserler.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler):
- göz ağrısı, sulu / kuru gözler, karın ağrısı, ishal, kendini iyi hissetmeme, saç dökülmesi, yüzde şişme, aşırı kanama veya yağlı cilt, kızamık benzeri döküntü.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10'u etkiler):
- büyük kabarcıklı dermatit
Çok seyrek yan etkiler (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler):
- mide kanaması, böbrek sorunları, nefes almada zorluk (astım), enfekte deri döküntüsü, güneş ışığına karşı cilt hassasiyeti.
Uygulama alanında, genellikle tedavi durdurulduğunda düzelen bir "geçici saç renk değişikliği" rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Tüp ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden ("EXP" altında belirtilmiştir) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 C'nin üzerinde saklamayın.
İlk açılıştan sonra geçerlilik süresi: 6 ay.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Solaraze'nin içeriği
- Her gram jel, 30 mg diklofenak sodyum (etkin bileşen) eşdeğeri içerir.
- Jel ayrıca sodyum hiyalüronat, benzil alkol, makrogol monometileter 350 ve arıtılmış su içerir.
Solaraze'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Solaraze jel, 25, 50, 60, 90 veya 100 gram ürün içeren tüplerde paketlenmiş, berrak, şeffaf, renksiz veya uçuk sarı bir jeldir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLARAZE %3 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her gram ürün 30 mg sodyum diklofenak içerir (ağırlık/ağırlık oranı: %3 a/a).
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel
Berrak, şeffaf, renksiz veya soluk sarı jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aktinik keratoz tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Solaraze cilde günde iki kez lokal olarak uygulanmalı ve emilimini kolaylaştırmak için hafifçe masaj yapılmalıdır.Gereken miktar lezyonun boyutuna bağlıdır.Yaralı bir alan için genellikle 0,5 gram (bezelye boyutu) jel yeterlidir. 5x5 cm Normal tedavi süresi 60 ila 90 gündür.Maksimum etkinlik, bu aralığın en yüksek seviyesine doğru bir tedavi süresi ile elde edilir. Tam yara iyileşmesi veya optimal terapötik etkiler, tedavinin kesilmesinden 30 gün sonra ortaya çıkabilir. Günlük maksimum 8 gram limiti aşılmamalıdır. Uzun vadeli etkinlik belirlenmemiştir.
Yaşlılar: normal yetişkin dozu.
Çocuklar: Solaraze'nin çocuklarda kullanımına ilişkin dozlar ve endikasyonlar belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Solaraze, diklofenak, benzil alkol, makrogol monometileter 350 ve/veya sodyum hiyalüronat'a karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Çapraz reaksiyonlar nedeniyle jel, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanlara karşı astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi semptomlarla birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Solaraze kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Solaraze'nin düşük sistemik emilimi nedeniyle, Solaraze'nin topikal uygulamasını takiben ortaya çıkan sistemik yan etkilerin olasılığı, oral olarak uygulanan diklofenak ile yan etkilerin ortaya çıkma sıklığına kıyasla düşüktür.Ancak, topikal uygulama ile sistemik advers olay olasılığı Diklofenak, geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanıldığında, diklofenak hariç tutulamaz (bkz. sistemik diklofenak formları).Bu ürün, geçmişi ve/veya aktif gastrointestinal ülseri veya kanaması olan hastalarda ve kalp, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, uygulamadan sonra hastalarda böbrek hastalığından oluşan izole sistemik advers reaksiyon vakaları rapor edildiğinden dikkatli kullanılmalıdır. Antiflojistiklerin güncel konusu.
NSAID'lerin trombosit işlevine müdahale ettiği bilinmektedir. Sistemik yan etki olasılığı çok düşük olmakla birlikte, intrakraniyal hemoraji ve hemorajik diyatezi olan hastalarda ürünün kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Tedavi sırasında solaryum dahil olmak üzere güneşe doğrudan maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.Cilt hassasiyetine bağlı herhangi bir reaksiyon oluşursa tedaviyi bırakın.
Solaraze'nin yaralara, enfeksiyonlara ve eksfolyatif dermatite uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ürünün gözlerle veya mukoz membranlarla teması önlenmelidir; yutulmamalıdır.
Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü oluşursa tedaviyi bırakın.
Topikal diklofenak, tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal bir uygulamadan diklofenakın sistemik absorpsiyonunun çok düşük olduğu göz önüne alındığında, bu tür etkileşimler pek olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım : Diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra oral formülasyonlarınkinden daha düşüktür. Sistemik NSAID'lerle ilgili deneyime atfen, tavsiye edilir:
• Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya fetüsün gelişimini olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmalar, erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımından sonra spontan abortus, kardiyak malformasyonlar ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. %1 ila yaklaşık %1,5. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır.
• Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olmuştur. Ayrıca, organogenetik dönemde hayvanlara prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasıyla, kardiyovasküler olanlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında bir artış oldu.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, açıkça gerekmedikçe diklofenak alınmamalıdır. Diklofenak gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan kadınlar tarafından alınırsa, doz düşük (vücut yüzey alanı) ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır (üç haftadan fazla olmamalıdır).
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste şunlara neden olabilir:
• böbrek fonksiyonunda hasar. 12. haftadan itibaren: Oligohidramniyoz (genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü) veya anamniyoz (özellikle uzun süreli maruz kalma ile ilişkili) Doğumdan sonra: böbrek yetmezliği devam edebilir (özellikle gecikmiş ve uzun süreli maruziyetten sonra).
• Fetusta pulmoner ve kardiyak toksisite (arter kanalının erken kapanması ile pulmoner hipertansiyon). Risk 6. ayın başından itibaren mevcuttur ve uygulama hamileliğin sonlarına doğru yapılırsa artar.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri anneyi ve bebeği aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• Olası kanama süresi uzaması, çok düşük dozlarda dahi görülebilen antiplatelet etki.
• Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
• Anne için artan ödem riski.
Sonuç olarak, SOlaraze gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Emzirirken kullanın Diğer NSAID'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer. Bununla birlikte, Solaraze için önerilen terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle SOlaraze sadece emziren kadınlarda doktor tavsiyesi üzerine kullanılmalıdır. Bu durumda Solaraze emzirme döneminde annelerin memesinin cilt bölgesine, diğer geniş cilt bölgelerine veya uzun süre uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Topikal diklofenakın deriye uygulanması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen reaksiyonlar arasında kontakt dermatit, eritem ve kızarıklık gibi lokalize cilt reaksiyonları veya iltihaplanma, tahriş, ağrı ve kabarma gibi uygulama bölgesi reaksiyonları yer alır. Yapılan çalışmalar, tepkilerde yaşa özel bir artış veya eğilim göstermedi.
Advers reaksiyonlar aşağıdaki düzene göre azalan şiddet sırasına göre rapor edilmiştir (Tablo 1): çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
tablo 1
Uygulama alanında, genellikle tedavi durdurulduğunda düzelen bir "geçici saç renk değişikliği" rapor edilmiştir.
Daha önce tedavi gören hastalarda yapılan yama testleri, diklofenak duyarlılığına (tip IV) bağlı alerjik kontakt dermatit olasılığının %2.18 olduğunu; Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Diğer NSAID'lerle çapraz reaktivite olası değildir. 100'den fazla hasta üzerinde yapılan serum testleri, anti-diklofenak tip I antikorlarının olmadığını göstermektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Solaraze'nin düşük sistemik absorpsiyon oranı sayesinde, topikal kullanımdan kaynaklanan aşırı doz olasılığı çok düşüktür.Ancak, cildin su ile yıkanması gerekecektir.Solaraze'nin aşırı dozla sonuçlanan hiçbir klinik yutulması vakası olmamıştır.
Kazara yutulması durumunda (100 g Solaraze jeli 3000 mg diklofenak sodyum içerir), bunun sonucunda önemli sistemik yan etkiler oluşursa, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla zehirlenmelerin tedavisinde normalde benimsenen genel terapötik önlemler alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği, nöbetler, mide-bağırsak tahrişi ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar durumunda, hastaya hayati fonksiyonların destekleyici ve semptomatik tedavisi uygulanmalıdır. Özellikle mide dekontaminasyonu ve aktif kömür kullanımı, alımdan kısa bir süre sonra düşünülmelidir.
Zorlanmış diürez ve diyaliz gibi belirli tedavilerin, plazma proteinlerinin yüksek bağlanma gücünden dolayı, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların eliminasyonunda terapötik etkileri olması muhtemel değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer dermatolojikler
ATC kodu: D11AX18
Etki mekanizması: diklofenak, aktinik keratozdaki etki mekanizması bilinmeyen, ancak siklooksijenaz yolunun inhibisyonu ile ilişkili olabilen, prostaglandin E2 (PGE2) sentezinin azalmasına neden olan, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır. "Tedavi etkinliği sadece plasebo çalışmalarında gösterildi.
Topikal 5-florourasil ile karşılaştırmalı çalışmalar yapılmamıştır. Solaraze'nin uzun vadeli olumlu etkileri kanıtlanmamıştır.
Farmakodinamik etkiler: Solaraze'nin aktinik keratoz lezyonlarını iyileştirdiği gösterilmiştir ve maksimum terapötik etki, ilaç tedavisinin kesilmesinden 30 gün sonra gözlenmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim: Diklofenakın deri yoluyla ortalama emilimi,
Dağılım: diklofenak serum albüminine bağlanır.
Biyolojik dönüşüm: diklofenakın biyotransformasyonu kısmen molekülün olduğu gibi konjugasyonunu içerir, ancak esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına dönüştürülen birkaç fenolik metabolit oluşturan tek veya çoklu bir hidroksilasyon vardır.Bu fenolik metabolitlerden ikisi biyolojik olarak aktiftir. ancak diklofenaktan çok daha az oranda Perkütan ve oral uygulamayı takiben diklofenak metabolizması benzerdir.
Eliminasyon: Diklofenak ve metabolitleri esas olarak idrar yoluyla atılır.Oral uygulamayı takiben diklofenakın plazmadan sistemik klerensi 263 ± 56 ml/dk (ortalama ± SD) Terminal plazma yarı ömrü kısadır (1-2 saat) . Metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir terminal yarı ömre sahiptir.
Özel Hasta Popülasyonlarında Farmakokinetik: Topikal uygulamadan sonra diklofenakın normal epidermis tarafından absorpsiyonu, bozulmuş epidermis tarafından absorpsiyon ile karşılaştırılabilir. Bununla birlikte, kişiden kişiye büyük bir değişkenlik vardır. Diklofenakın sistemik absorpsiyonu, hasar görmüş epidermis durumunda uygulanan dozun yaklaşık %12'si ve sağlam olanlarda %9'udur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yayınlanmış hayvan çalışmaları, ürün ağızdan verildiğinde, ana yan etkinin gastrointestinal sistemde meydana geldiğini göstermektedir. Tavşanda diklofenak yumurtlamayı inhibe etti ve sıçanda blastosist implantasyonunu ve ayrıca embriyonik gelişimin erken aşamalarını bozdu. Diklofenakın embriyo-fetal toksisite potansiyeli üç hayvan türünde (sıçan, fare ve tavşan) değerlendirilmiştir.Maternotoksik dozlarda fetal ölüm ve büyüme geriliği gözlenmiştir, ancak mevcut veriler diklofenakın teratojenik etkilerinin varlığını göstermemiştir Diklofenak kullanımı gebelik ve doğum süresini uzatmıştır. Maternotoksik olanlardan daha düşük dozlar, doğum sonrası gelişim üzerinde etkilere neden olmadı. Genotoksisite ve karsinojenisite çalışmalarında elde edilen sonuçlar, diklofenakın insanlarda kanserojen etkilere neden olma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hyaluronat, benzil alkol, makrogol monometileter 350 ve arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
İlk açılıştan sonra geçerlilik süresi: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ürün, 25 gr, 50 gr, 60 gr, 90 gr ve 100 gr'lık paketlerde, beyaz polipropilen vidalı kapaklı ve delici uçlu, epoksi fenolik malzeme ile astarlanmış, sızdırmaz alüminyum tüp içinde tedarik edilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmaz
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barselona, İspanya
İtalya Temsilcisi: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC n° 034129015 - 1 tüp 25 g %3 jel
AIC n° 034129027 - 1 tüp 50 g %3 jel
AIC n ° 034129039 - 1 tüp 60 g %3 jel
AIC n ° 034129041 - 1 tüp 90 g %3 jel
AIC n° 034129054 - 1 tüp 100 g %3 jel
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
25 Temmuz 1997 / 25.7.2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2014