TROFODERMIN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Trofodermin - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Clostebol (Clostebol asetat), Neomisin (Neomisin sülfat)

Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem

Paketler için Trofodermin prospektüsleri mevcuttur:

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem

Endikasyonları Trofodermin neden kullanılır? Bu ne için?

Birkaç gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissederseniz doktorunuzla konuşun.

Trofodermin, klostebol asetat ve neomisin sülfat içerir.

Clostebol asetat, steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Cilt lezyonlarını iyileştirmeye yardımcı olur
Neomisin sülfat bir antibiyotiktir. Bakterilerin neden olduğu cilt enfeksiyonlarına karşı savaşır.

Bu ilaç, aşağıdakiler gibi cilt yaralarının iyileşmesine yardımcı olmak için kullanılır:

cildin sıyrıkları ve erozyonları;
zayıf kan dolaşımına bağlı varis ülserleri, bası yaraları (yatakta hareketsizlik nedeniyle) veya travma ülserleri gibi yaralanmalar ve yaralar;
emzirme sırasında ortaya çıkabilecek meme ucundaki çatlaklar (kesikler);
anal fissürler (anüs çevresinde küçük kesikler);
yanık yaraları;
enfekte yaralar;
skar oluşumunu geciktiren yaralar;
radyoterapi (radyodermatit) sonrasında ortaya çıkan ciltte tahriş, kızarıklık ve hassasiyet;
kuruluk, ciltte ülserasyon veya soyulma ile çatlama.

Kontrendikasyonlar Trofodermin ne zaman kullanılmamalıdır?

Trofodermin'i kullanmayınız.

Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).

Kullanım Önlemleri Trofodermin almadan önce bilmeniz gerekenler

Trofodermin'i sürekli olarak, geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanmayın, bunun nedeni ilacın içerdiği neomisin sülfatın böbrek veya işitme sorunlarına neden olabilmesidir.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Çocuklar

Trofodermin'i özellikle küçük çocuklarda uzun süre kullanmayınız.

Etkileşimler Trofodermin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Diğer ilaçlar ve Trofodermin

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Trofodermin'i antibiyotik içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanmak alerji riskini artırabilir veya yan etkileri daha ciddi hale getirebilir.

Trofodermin yiyecek, içecek ve alkol ile

Bilinen bir etkileşim yok.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Trofodermin'i hamilelik ve emzirme döneminde yalnızca gerektiği gibi kullanın.

Araç ve makine kullanma

Karışmaz.

Trofodermin kremi şunları içerir:

lanolin: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat): alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Trofodermin nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Önerilen doz günde 1-2 uygulamadır. Yaranın üzerine ince bir tabaka krem sürün ve sonunda steril gazlı bezle kapatın (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").

Sadece cilt üzerinde lokal olarak kullanın.

Doz aşımı Çok fazla Trofodermin aldıysanız ne yapmalısınız?

Uzun süreli ve yaralı cilt bölgelerine yapılan uygulamalarda, ilacın kan dolaşımına geçmesine bağlı olarak ciltte tüylenme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.

Bu durumda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Yan Etkiler Trofodermin yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

(Yerel) cilt kullanımına yönelik ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı alerji fenomenlerine yol açabilir.Ayrıca uzun süreli ve geniş yaralı cilt bölgelerine uygulama, "emilmesi" nedeniyle ciltte tüylerin artmasına neden olabilir. vücudunuza büyük miktarlarda clostebol asetat.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Krem açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Trofodermin ne içerir?

100 gr kremada:

Aktif bileşenler klostebol asetat 500 mg, neomisin sülfat 500 mg'dır.
Diğer bileşenler şunlardır: polietilen glikol stearat; stearik asit; sıvı parafin; lanolin; dimetikon; nipasept (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat); floranol; Arıtılmış su.

Trofodermin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem, 10g, 30g ve 50g tüplerde gelir.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Trofodermin hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü 06.5 Özel önlemler 06.3 Raf ömrü 06.5 ve ambalaj içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TROFODERMIN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem

100 g içerir:

Clostebol asetat 500 mg;

neomisin sülfat 500 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: lanolin, nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat).

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon

30 ml'lik basınçlı kap şunları içerir:

Clostebol asetat 0.150 g;

neomisin sülfat 0.150 g.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Krem.

Cilt spreyi, süspansiyon.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Aşınmalar ve erozyonlar; cilt ülseratif lezyonları (varis ülserleri, yatak yaraları, travmatik ülserler); meme başı çatlakları, anal çatlaklar; yanıklar; enfekte yaralar; iyileşmede gecikmeler; radyodermatit; cilt distrofik durumları (kuruluk, çatlama, soyulma).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem:

Günde 1-2 uygulama. Yaralı kısım üzerine ince bir tabaka krem sürün ve sonunda yaralı kısmı steril gazlı bezle örtün.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon:

Günde 1-2 uygulama; sonunda yaralı kısmı steril gazlı bezle örtün.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Trofodermin'in sürekli kullanımından kaçınılmalıdır.

Neomisinin potansiyel ototoksisite ve nefrotoksisite riski nedeniyle, ürünün neomisin absorpsiyonuna izin verebilecek büyük hasarlı yüzeylerde uzun süreli kullanımı önerilmez.

Pediatrik popülasyon

Trofodermin'in özellikle erken çocukluk döneminde sürekli kullanımından kaçınılmalıdır.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon

Spreyin kullanımdan önce çalkalanması, alev veya akkor cisim üzerinde buharlaşmaması, teslimat sırasında devrilmemesi, solunmaması veya göze püskürtülmemesi tavsiye edilir.

Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem içerir:

- lanolin: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit)

- nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat): alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Trofodermin'in diğer aminoglikozit tipi antibiyotikleri içeren topikal preparasyonlarla birlikte kullanımı, duyarlılık riskini artırabilir veya herhangi bir yan etkiyi artırabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Trofodermin'in araç veya makine kullanma yeteneğiyle bilinen bir etkileşimi yoktur.

04.8 İstenmeyen etkiler

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.

Ayrıca, yaralanmış dokuların geniş alanları üzerinde birkaç hafta boyunca uzun süreli bir uygulama, yoğun bir clostebol absorpsiyonuna bağlı hipertrikoz gibi sistemik etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı olasılığı, yalnızca uzun süreli uygulamalarda ve geniş hasarlı cilt alanlarında, yukarıda belirtilen türden ikincil etkilere neden olabilecek şekilde düşünülebilir, bu durumda tedaviye ara verilmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için androjenler.

ATC kodu: D11AE.

Hareket mekanizması

Trofodermin'in iki aktif bileşeninden, bir testosteron türevi olan klostebol asetat, bir trofik iyileştirici etki uygular ve kutanöz ve kutanöz-mukus lezyonlarının onarım süresinin net bir şekilde kısalmasını belirler. Bu etkiyi, protein sentezine devredilen hücresel biyokimyasal mekanizmaları aktive eden tüm anabolik steroidlerde ortak olan özelliğe ve bu, granülasyon ve yeniden epitelizasyon sürecinin nihayetinde bağlı olduğu en önemli yapı malzemesinin oluşumuna borçludur. Trofodermin'in ikinci bileşeni olan neomisin, yaraların iyileşmeye doğru gelişimini geciktirmede en önemli faktör olduğu bilinen lokal bir enfeksiyonun oluşumunu ortadan kaldırarak veya önleyerek dolaylı olarak aynı süreç üzerinde olumlu etki eder.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Gönüllülerin epiteli giderilmiş cildine etiketli bir steroidin lokal olarak uygulanmasından sonra, klostebol asetat çok zayıf sistemik absorpsiyon gösterdi (üriner radyoaktivite ölçümü ile belgelenmiştir).

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

15 gün boyunca 1 g/kg dozunda tekrarlanan lokal uygulama için tavşanlarda gerçekleştirilen subakut toksisite testleri, vücut ağırlığı, yiyecek ve su tüketimi, diürez, kan sayımı ve azotemi ve bilirubinemideki değişiklikleri hariç tuttu. tedavi edilen hayvanların derileri, yalnızca eksipiyanla tedavi edilenlere göre lokal olarak önemli ölçüde daha az değişiklik gösterdi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem

Polietilen glikol stearat; stearik asit; sıvı parafin; lanolin; dimetikon; nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat); floranol; Arıtılmış su.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon

Magnezyum stearat; sıvı parafin; 3.2 bar'da izobütan.