Aktif maddeler: Propantelin (Propantelin bromür), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1.5 mg sert kapsüller
Endikasyonları Lexil neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Lexil, psikoleptiklerle ilişkili antispazmodiklerin terapötik kategorisine aittir.
Belirteçler
Gastro-enterik sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik-ağrılı belirtiler.
Kontrendikasyonlar Lexil ne zaman kullanılmamalıdır?
Glokom, prostat hipertrofisi ve genel olarak idrar retansiyonu ve bağırsak tıkanıklığı sendromları.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis. Şiddetli kalp, böbrek, karaciğer yetmezliği.
Hamileliğin ilk üç aylık dönemi, emzirme.
Kullanım Önlemleri Lexil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lexil etkisi sırasında, hastalar herhangi bir bireysel reaksiyondan kaçınmak için alkollü içecek tüketmekten kaçınmalıdır (bkz. "Etkileşimler" ve "Özel Uyarılar").
Yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca bromazepam ile tedavi edilen yatkın kişiler, hipnotik, yatıştırıcı ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resminin ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lexil'in etkisini değiştirebilir?
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar"). İlaç alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir.Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler. Merkezi sinir sistemi depresanları ile kombinasyon: Kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. Antipsikotiklerle birlikte ( nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler. Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir Simetidin ile birlikte uygulanması bromazepamın eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir. Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuz veya eczacınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Lexil kapsülleri laktoz içerir: Bazı şekerlere karşı bilinen intoleransı varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız Hamilelik ve emzirme - Lexil hamileliğin ilk üç ayında kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız). İlerleyen dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.Çocuk doğurma çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kullanım yöntemine, doza ve bireysel duyarlılığa bağlı olarak, Lexil, aynı etki mekanizmasına sahip diğer ilaçlar gibi, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. İlaç alkolle birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lexil nasıl kullanılır: Dozaj
Ortalama doz günde 3-4 kez bir Lexil kapsülüdür. Lexil tercihen ana öğünlerle birlikte ve yatmadan önce alınmalıdır. Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda günde 1-2 Lexil kapsülü ile başlanması tavsiye edilir; bu doz daha sonra optimal günlük doza ulaşılana kadar arttırılabilir. Özellikle yoğun semptomları olan durumlarda, günlük Lexil dozu 3-4 uygulamaya bölünerek 6 kapsüle yükseltilebilir. Lexil'in çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır (bkz. "Özel uyarılar"). Lexil, ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Lexil aldıysanız ne yapmalısınız?
Şiddetli kolinerjik sistem yetersizliği semptomları, solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon veya uyuşukluk ve komaya varan kafa karışıklığı ortaya çıkarsa uygun acil önlemler alınmalıdır (gastrik lavaj, resüsitasyon uygulamaları vb.) Kazara aşırı dozda ilaç kullanımı derhal doktorunuza bildiriniz. veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Lexil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir. Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir Psişik bağımlılık oluşabilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir. Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durumun maskesi düşebilir. Benzodiazepinler veya benziodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de görülebilir, yüksek dozlarda risk artar.
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas tonusunda azalma, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler, cilt reaksiyonları, ağız kuruluğu, idrara çıkma ve idrara çıkma bozuklukları dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar bazen rapor edilmiştir. "Akomodasyon ve hipotansiyon. Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif maddeler: propantelin bromür 15 mg + bromazepam 1.5 mg.
Yardımcı maddeler: talk, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, jelatin, titanyum dioksit, E 172.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için sert kapsüller. 20 kapsül.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEXIL 15 MG + 1,5 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül şunları içerir: propantelin bromür 15 mg + bromazepam 1.5 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gastro-enterik sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik-ağrılı belirtiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ortalama doz günde 3-4 kez bir Lexil kapsülüdür. Lexil tercihen ana öğünlerle birlikte ve yatmadan önce alınmalıdır.
Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda günde 1-2 Lexil kapsülü ile başlanması tavsiye edilir; bu doz daha sonra optimal günlük doza ulaşılana kadar arttırılabilir.
Özellikle yoğun semptomları olan durumlarda, günlük Lexil dozu 3-4 uygulamaya bölünerek 6 kapsüle yükseltilebilir.
Lexil'in çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 4.4).
Lexil şiddetli kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Glokom, prostat hipertrofisi ve genel olarak idrar retansiyonu ve bağırsak tıkanıklığı sendromları. Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis. Şiddetli kalp, böbrek, karaciğer yetmezliği.
Hamileliğin ilk üç aylık dönemi, emzirme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Lexil etkisi sırasında, hastalar herhangi bir bireysel reaksiyondan kaçınmak için alkollü içki tüketmekten kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.7).
Yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca bromazepam ile tedavi edilen yatkın kişiler, hipnotik, yatıştırıcı ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resminin ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Lexil kapsülleri laktoz içerir ve nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalara uygulanmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.7) Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Simetidin ile eşzamanlı uygulama, bromazepamın eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Lexil gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Daha sonraki dönemde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kullanım yöntemine, doza ve bireysel duyarlılığa bağlı olarak, Lexil, aynı etki mekanizmasına sahip diğer ilaçlar gibi, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
İlaç alkolle birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benziodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de görülebilir, yüksek dozlarda risk artar.
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas tonusunda azalma, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler, cilt reaksiyonları, ağız kuruluğu, idrara çıkma ve idrara çıkma bozuklukları dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar bazen rapor edilmiştir. "Akomodasyon ve hipotansiyon.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Şiddetli kolinerjik sistem yetersizliği semptomları, solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon veya uyuşukluk ve komaya varan konfüzyon meydana gelirse, uygun acil önlemler alınmalıdır (gastrik lavaj, resüsitasyon uygulamaları vb.).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: psikoleptik ile kombinasyon halinde antispazmodik, ATC kodu: A03CA34
Bromazepam bir piridil-benzodiazepin türevidir ve bu nedenle, CNS'deki GABAA reseptörlerinin aracılık ettiği inhibitör işlevi arttırır, böylece duygusal dengesizliklerde (depresyonla ilişkili olan veya olmayan gerilim, anksiyete durumları) ve aynı anda viseral bozukluklarda veya jenerik olarak etki eder. onlara bağlı somatik.
Bromazepam, benzodiazepin türevlerinin karakteristik farmakolojik özelliklerini sergiler. Özellikle laboratuvar hayvanlarında, klordiazepoksite göre sırasıyla yaklaşık 4, 10 ve 16 kat daha fazla evcilleştirici, kas gevşetici, anti-konvülsan ve kondisyon giderici etkilere sahiptir.
Propantheline, atropin benzeri periferik aktiviteye sahip en aktif parasempatolitik ajanlardan biridir. Gastrointestinal sistemin hipersekresyonunu ve hipermotilitesini azaltır ve spazmolitik özelliklere sahiptir.Muskarinik reseptörleri ve daha yüksek dozlarda nikotinik olanları da bloke eder.
Propantheline, vagal tonus üzerinde modülatör aktiviteye sahip kuaterner amonyum bazlı sentetik bir türevdir.
Metaline kimyasal olarak benzer, amino alkolün nitrojenine uygun olarak etil gruplarının iki izopropil grubu ile ikame edilmesinde ikincisinden farklıdır Bu, 3-4 kata eşit bir güç artışı ile sonuçlanır.
Propantelin kan beyin bariyerini geçmez ve bu nedenle yüksek dozlar dışında merkezi bir etkisi yoktur.
Bromazepamın merkezi etkilerini propantelin periferik antikolinerjik etkileriyle birleştiren Lexil, özellikle psikosomatik yapıdakilere atıfta bulunarak salgı ve diskinetik değişikliklerin etkili bir şekilde tedavi edilmesini sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
bromazepam
absorpsiyon
Bromazepam, uygulamadan sonra iyi emilir ve yaklaşık 100 ng / ml'ye eşit olan plazma zirvesine 6 mg uygulamadan bir saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Bromazepamın plazma proteinlerine bağlanma oranı %70'dir. Dağıtım hacmi 50 litredir. Bromazepam, tek kompartman modeli ile tanımlanabilen bir benzodiazepindir.
Metabolizma ve eliminasyon
Bromazepam karaciğerde metabolize edilir. Kantitatif bir bakış açısından, iki baskın metabolit vardır: 3-hidroksibromazepam ve 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin. İdrarda, uygulanan doza kıyasla %2 oranında bromazepam, %27 oranında glukuronid konjugatı 3-hidroksibromazepam ve %40 oranında 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin bulunur. Eliminasyon esas olarak renaldir ve yaklaşık 20.1 saatlik bir yarı ömre sahip lineer kinetiklere göre gerçekleşir Klirens 40 ml / dak.
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda eliminasyon yarı ömrü daha uzun olabilir.
propantelin bromür
Propantelin kinetiği ve metabolizması, 14 C etiketli maddenin oral veya intragastrik uygulanması ve ardından bağırsak lümeninden radyoaktivitenin kaybolmasının ve plazma, idrar ve safradaki görünümünün ölçülmesiyle insanlarda incelenmiştir.
Emilim ve dağıtım
Propantelin emilimi esas olarak duodenumda ve jejunumda meydana gelir ve alımdan 15 dakika sonra plazmada görülür.
Metabolizma ve eliminasyon
Klinik olarak aktif dozun (15 mg) süresi yaklaşık 6 saattir.
Ana katabolit ksanten-9-karboksilik asittir (ksantenoik asit), daha sonra ksantenoiglukoronide dönüşür ve idrarla atılır.Oral propantelin dozunun sadece %5'i bu şekilde idrarla atılır.
Propantelin ile birlikte uygulanması bromazepamın plazma seviyelerini etkilemez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Talk, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, jelatin, titanyum dioksit, E 172.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Doğru şekilde saklanan açılmamış paketin son kullanma tarihi: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lexil, açıklayıcı broşür iliştirilmiş bir karton kutu içinde bir cam şişede sunulmaktadır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"15 mg + 1.5 mg sert kapsül" 20 kapsül AIC n° 024045027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: Kasım 1979
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
