Aktif maddeler: Eperisone hidroklorür
MARUZ KALMA 50 mg film kaplı tabletler
EXPOSE 100 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Expose neden kullanılır? Bu ne için?
Maruziyet, kas kasılmaları, ilişkili ağrı ve istemsiz kas kasılmaları (spastisite) tedavisinde kullanılan, kas gevşetici kategorisine ait aktif bir bileşen olan eperisone hidroklorür içerir.
Şunlar için kullanım:
- Kemik, eklem ve kas hastalıklarına bağlı kas kontraktürleri (servikal artrit, omuz eklemi artriti, lumbosyatalji, genel olarak kas ağrısı)
- plak skleroz adı verilen bir hastalıkta istemsiz kas kasılmaları (spastisite)
- bulaşıcı, dejeneratif, travmatik veya kanserli yapıdaki omurilik hastalıklarında spastisite
- serebral kökenli spastisite
Öngörülen tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Maruz Kalma Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Expose almayın
- eperisone hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- hamilelik ve emzirme döneminde
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (ciddi karaciğer yetmezliği)
Kullanım Önlemleri Expose almadan önce bilmeniz gerekenler
Expose'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
doktoruna söyle
- Karaciğer ve/veya böbrek hastalığınız varsa veya geçmişte yaşadıysanız
- Anormal karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon değerleriniz varsa (laboratuvar testleri) çünkü size ne yapacağınızı anlatacak ve hangi kontrolleri yapacağınızı söyleyecektir.
Çocuklar
Çocuklarda maruz kalma önerilmez
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Maruziyetin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlarla eşzamanlı uygulama durumunda, doktor tarafından özel dikkat ve ihtiyatlı olunması önerilir:
- kan seviyeleri düştüğü için salisilatlar (örn. aspirin)
- Kalsiyum antagonistleri, çünkü bunların kan basıncını düşürme üzerindeki etkisi vurgulanabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde maruz kalınmamalıdır.Maruziyet alınacaksa emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma
Maruz kalma, dikkat seviyelerini azaltabilir. Araç veya başka makineler kullanmanız gerekiyorsa özellikle dikkatli olunması önerilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Expose nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
yetişkinler
Kemik, eklem ve kas hastalıklarına bağlı kas kontraktürlerinin tedavisi için önerilen doz, semptomların şiddetine bağlı olarak günde 150-300 mg'dır:
- Yemeklerden sonra günde 3 defa 1 tablet 50 mg veya 100 mg.
Spastisite tedavisi için önerilen doz günde 300 mg'dır:
- Yemeklerden sonra günde 3 kez 1 tablet 100 mg.
Yaşlılar
Karaciğer ve/veya böbrek hastalığı olan yaşlı hastalarda, yakın tıbbi gözetim altında doz azaltılmalıdır.
Günlük 150 mg dozunun aşılmaması önerilir.
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda maruz kalma önerilmez.
Aşırı dozda Maruziyet aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla aşırı dozda ilaç alırsanız, tavsiye için doktorunuza danışın veya en yakın hastaneye gidin.
Kazaen doz aşımı durumunda, literatürde böyle bir etki tarif edilmemesine rağmen, solunumu düzenleyen kasların olası tutulumu ile kas tonusunda bir azalma (hipotoni) meydana gelebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Expose'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki semptomlar, okulo-mukokutanöz sendrom (Steven-Johnson sendromu) veya cilt hücresi ölümü (Lyell sendromu) gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, Expose'u hemen kullanmayı bırakın ve doktorunuza görünün:
- kırmızılık
- kaşıntı
- alerjik cilt reaksiyonları (kurdeşen)
- yüzün veya diğer kısımların şişmesi (ödem)
- nefes almada zorluk (dispne)
- ateş
- cilt tahrişi (eritem)
- veziküller
- gözde kan dolaşımında artış ve/veya zorluk (oküler tıkanıklık)
- ağız zarı iltihabı (stomatit)
Maruziyet ile ilişkili istenmeyen etkiler, aşağıdaki şemaya göre sıklığa göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- uyuşukluk, baş ağrısı, kafa karışıklığı
- mide ağrısı, ishal, bulantı, kusma, kabızlık, mide rahatsızlığı, sindirim güçlüğü
- ciltte ani kırmızı lekeler veya şişlik (döküntü)
- iştah azalması (anoreksi)
- zayıflık hissi, yorgunluk
- uykusuzluk hastalığı
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- karaciğer enzimlerinin (AST, ALT ve alkalin fosfataz) düzeylerinin arttığı kan testlerinin sonuçları
- artan kalp atışı algısı (çarpıntı)
- baş dönmesi, denge kaybı (vertigo), ruh hali değişiklikleri, kollarda veya bacaklarda titreme, duyu azalması
- ağız mukozasının iltihabı, midenin şişmesi
- idrar yapma zorluğu, idrar tutamama
- kaşıntı, aşırı terleme
- kas sertliği, kas tonusunun azalması
- sıcak basmalar
- dokularda sıvı birikmesi (ödem), susuzluk
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- anormal kan testi sonuçları (artmış üre nitrojen seviyeleri), kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)
- mesanenizi tamamen boşaltmadığınızı hissetmek
- protein (proteinüri) gösteren idrar testlerinin sonuçları
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- şiddetli cilt reaksiyonları (okülomukokutanöz sendrom, Steven-Johnson sendromu), cilt hücrelerinin ölümü (Lyell sendromu)
- şok ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca www.mhra.gov.it/it/responsabili adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin altında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Paket açılmış veya hasar görmüşse bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ne ifşa
MARUZ KALMA 50 mg film kaplı tabletler:
- Etkin madde 50 mg eperisone hidroklorürdür.
- Diğer bileşenler şunlardır: mısır nişastası, mikrokristal selüloz, çapraz bağlı sodyum karboksimetilselüloz, hidroksipropilselüloz, kalsiyum stearat.
- Film kaplama: hidroksipropilmetilselüloz, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, dimetikon, talk.
EXPOSE 100 mg film kaplı tabletler
- Aktif bileşen 100 mg eperisone hidroklorürdür.
- Diğer bileşenler şunlardır: mısır nişastası, mikrokristal selüloz, çapraz bağlı sodyum karboksimetilselüloz, hidroksipropilselüloz, kalsiyum stearat.
- Film kaplama: hidroksipropilmetilselüloz, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, dimetikon, talk.
Görünüm açıklamasını ve paket içeriğini gösterin
Karton: Oral kullanım için 50 mg'lık 30 film kaplı tablet
Karton: Oral kullanım için 100 mg'lık 30 film kaplı tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORTAYA ÇIKARMAK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 50 mg film kaplı tablet şunları içerir:
çekirdek
Aktif prensip
Eperisone hidroklorür 50 mg
Her 100 mg film kaplı tablet şunları içerir:
çekirdek
Aktif prensip
Eperisone hidroklorür 100 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Multipl sklerozda spastisite ve bulaşıcı, dejeneratif, travmatik veya neoplastik yapıdaki omurilik hastalıklarında spastisite. Serebral kökenli spastisite.
Osteoartromüsküler patolojilere sekonder kas kontraktürleri (servikal artroz, skapulo-humeral periartrit, lumbosyatalji, genel olarak miyalji).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler :
Spastisite tedavisi için önerilen doz günde 300 mg'dır:
• Yemeklerden sonra günde 3 defa 1 tablet 100 mg.
Osteoartromüsküler hastalıkların tedavisi için önerilen doz, semptomların şiddetine bağlı olarak günde 150-300 mg'dır:
• Yemeklerden sonra günde 3 defa 1 50 mg veya 100 mg tablet.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda, karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında yakın gözetim altında doz azaltılması gibi terapötik önlemler oluşturulmalıdır.
Günlük 150 mg dozunun aşılmaması önerilir.
Çocuklar
Pediatrik alanda kullanım modalitelerini belirlemek için klinik veri eksikliğinden dolayı çocuklarda Expose kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik ve emzirme. Şiddetli karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Karaciğer ve/veya böbrek hastalarında karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
İnsanlarda hematolojik parametrelerde ve karaciğer fonksiyonunda önemli değişiklikler gözlemlenmemiş olmasına rağmen, yine de uzun süreli tedaviler sırasında periyodik kontrollerin yapılmasının faydalı olduğu düşünülmektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Salisilatlarla eşzamanlı tedavi durumunda, eperisonun birlikte uygulanması salisilatların kan seviyeleri azaldığından, hekimin özellikle dikkatli olması ve dikkatli olması önerilir. Antihipertansif etkisi artırılabilen kalsiyum kanal blokerleri ile eşzamanlı tedavi durumunda da benzer bir dikkat önerilmektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmaların kompleksi, eperizona atfedilebilecek belirli bir teratojenik potansiyeli vurgulamasa bile, ilaç hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Expose alınacağı zaman emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç uyanıklık düzeylerini azaltabileceğinden, araç veya başka makine kullanan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Şok ve anafilaktoid reaksiyonlar oluşabileceğinden hastalar yakın takip edilmelidir. Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, yüzde veya diğer bölgelerde ödem ve nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıktığında tedavi durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.
Okulo-mukokutanöz sendrom (Steven-Johnson sendromu) veya toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) gibi ciddi cilt hastalıkları ortaya çıkabilir. Ateş, eritem, su toplaması, kaşınma, gözde tıkanıklık veya stomatit gibi semptomların ortaya çıkması durumunda tedavi durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.
12.000'den fazla hastanın klinik denemelerinde ve pazarlama sonrası gözetiminde rapor edilen, Maruziyet ile ilişkili istenmeyen etkiler, aşağıdaki şemaya göre organ sistemi ve sıklığa göre sınıflandırılmıştır:
çok yaygın> 1/10
ortak> 1/100
yaygın olmayan> 1 / 1.000
nadir> 1 / 10.000
çok nadir
tanı testleri
Yaygın: Kanda AST, ALT ve alkalin fosfataz düzeylerinde yükselme
Yaygın olmayan: Artmış kan üre nitrojen seviyeleri
Kardiyak patolojiler
Yaygın: Çarpıntı
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Anemi
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Somnolans, Baş ağrısı, Kafa karışıklığı
Yaygın: Baş dönmesi, Vertigo, Duygudurum değişikliği, Tremor (uzuvlarda), Hipoestezi
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Karın ağrısı, İshal, Bulantı, Kusma, Kabızlık, Mide rahatsızlığı, Dispepsi
Yaygın: Stomatit, Abdominal şişlik
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: İdrar kaçırma, İdrar retansiyonu
Yaygın olmayan: Kalıntı idrar hissi, Proteinüri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Döküntü
Yaygın: Kaşıntı, Hiperhidroz
Çok seyrek: Okülo-mukokutanöz sendrom (Steven-Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu),
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Kas sertliği, Hipotoni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Anoreksi
Vasküler patolojiler
Yaygın: Sıcak basmalar
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: Asteni, Yorgunluk
Yaygın: Ödem, Susuzluk
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Şok ve anafilaktoid reaksiyonlar
Psikolojik bozukluklar
Çok yaygın: Uykusuzluk
Maruziyet ile ilişkili yan etkiler genellikle geçicidir ve özel tedavi gerektirmez.
04.9 Doz aşımı
Kazaen doz aşımı durumunda, literatürde böyle bir etki tarif edilmemesine rağmen, solunum kaslarını da etkileyebilecek kas hipotonisi oluşabilir.
Spesifik bir antidot bilinmediğinden, gastrik lavaj ve solunum ve kardiyak fonksiyonların kontrolü gibi en uygun karşı önlemlerin uygulanması tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Eperisone hidroklorür, spastisite, kas kontraktürü ve ilişkili ağrı tedavisi için tamamen yeni bir mekanizma sunan çok amaçlı bir kas gevşeticidir.
Etkisi bir dizi sinerjik eylemle ifade edilir:
• kas tonusunun düzenlenmesinden sorumlu mekanizmalara doğrudan müdahale ederek spinal motor nöronların kendiliğinden boşalmasının inhibisyonu;
• voltaja bağlı kalsiyum kanalları ve düz kas hücreleri düzeyinde kalmodulin üzerindeki bir etki yoluyla kas hipertonusu olan bölgelerde artan kan akışı;
• spinal seviyede Madde P'nin bir antagonisti olarak etkisi sayesinde analjezik aktivite.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Eperisone, gastrointestinal sistemden hızla emilir, 1.6-2 saat sonra Cmax'a ulaşır ve plazma yarı ömrü 1.59 saattir.
Eperisone karaciğerde çeşitli inaktif metabolitlere dönüştürülür ve bunların %76.6'sı böbrek tarafından ve %23.4'ü fekal yolla elimine edilir.
"Yaşlılarda, kinetik 2.57 saatlik plazma yarı ömrü ile daha yavaştır."
Sirotik hastalarda plazma yarı ömrü 6.6 saattir; şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (2 mg / 100 ml'den fazla kreatinin) yarı ömrü 6.56 saattir.
Yaşlılarda ve karaciğer sirozu ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli tedavi sırasında doz ayarlanırken bu veriler dikkate alınmalıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda, farelerde ve köpeklerde farmakodinamik olarak aktif olanlardan daha yüksek dozlara kadar akut, subakut ve kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Yapılan histopatolojik incelemelerde kayda değer bir değişiklik saptanmadı. İnsanlarda kullanılan maksimum dozun 10 katına kadar olan dozlarda teratojenik etki gösterilmemiştir Mutajenite testleri negatiftir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, mikrokristal selüloz, çapraz bağlı sodyum karboksimetilselüloz, hidroksi-propilselüloz, kalsiyum stearat.
Film kaplama: Hidroksipropil metilselüloz, Polietilen glikol 6000, Titanyum dioksit, Dimetikon, Talk.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmiyor
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
100 mg film kaplı tabletleri açığa çıkarın:
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
100 mg film kaplı tabletleri açığa çıkarın
PVC / PE / PVDC- Al blister
100 mg'lık 30 film kaplı tabletlik kutu
50 mg film kaplı tabletleri açığa çıkarın
Amber Al / PVC / PVDC bağlantılı malzemeden yapılmış blister.
50 mg'lık 30 film kaplı tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Satılık bayi
Alfa Wassermann S.p.A
Enrico Fermi Yoluyla, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 film kaplı tablet 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 film kaplı tablet 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 12 Nisan 2000
Yetkinin yenilenmesi: 20 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2009
