Aktif maddeler: Gemeprost
SERVIDIL 1 mg yumurta
Cervidil neden kullanılır? Bu ne için?
Bu tıbbi ürün, jinekolojik ve obstetrik kullanım için bir prostaglandin E1 analoğudur.
Jinekolojik ve obstetrik ihtiyaçlarda rahim ağzını yumuşatmak ve genişletmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Cervidil ne zaman kullanılmamalıdır?
CERVIDIL'i KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye, genel olarak prostaglandinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa,
- Canlı bir fetüs ile tam süreli veya terme yakın doğum durumunda doğum eyleminin başlatılması için,
- Hipertansif hastalarda preeklampsi durumunda (gebelikte arteriyel hipertansiyon ve idrarda protein görünümü ile ilişkili sık görülen hastalık),
- Plasenta previa (gebeliğin üçüncü trimesterinde şiddetli kanamadan sorumlu olabilecek plasentanın anormal yerleşimi) veya dış gebelik gibi yüksek kanama riskiniz varsa,
- İlacın kullanımıyla kötüleşebilecek bir pelvik enfeksiyon (kadın genital organlarının enfeksiyonu) nedeniyle ateşiniz çıkarsa.
Kullanım Önlemleri Cervidil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
İlaç sadece tıbbi gözetim altında, hastane ortamında ve herhangi bir acil durumun hemen tedavisine izin veren koşullarda uygulanmalıdır.
- Bu ilacın dikkatli kullanılması gerekeceğinden, aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Kardiyovasküler yetmezliğiniz varsa,
- Göz hastalığınız varsa (glokom, göz içi hipertansiyonu),
- Servisit (serviks iltihabı) veya vajinit (vajina iltihabı) gibi genital sistem iltihabından şikayetçiyseniz,
- Daha önce rahim ameliyatı veya sezaryen geçirdiyseniz.
- Rahim daha az dirençli olabileceğinden ve kasılmaların rahim yırtılmasına neden olma riski bulunduğundan, çoğul doğum yapan (birden fazla doğum yapmış) veya çoğul gebeliği olan hastalarda doktor özellikle dikkatli olmalıdır.
- Hamileliğin ikinci üç aylık döneminde kürtaj durumunda, rahim yırtılmasını veya rahim ağzının yırtılmasını ve aşırı kanamayı önlemek için doktor her kullanımda dikkatlice kontrol etmelidir:
- rahim kasılmalarının durumu,
- serviksin yumuşama ve genişleme derecesi,
- kan kaybı hacmi,
- fetüsün sınır dışı edilme aşaması.
- İlacın kullanımı rahim yırtılmalarına veya yırtılmalarına neden olabileceğinden, dozaj ve kullanım şekline iyi uyulmalıdır.
- Cervidil'i kullandıktan sonra, doktorun uterus boşluğunun dikkatli bir değerlendirmesini yapması ve gerekirse aynı revizyonu (küretaj) yapması gerekecektir. Ek olarak, doktorun rahim yırtılması veya yırtılması olmadığını doğrulaması gerekecektir.
Çocuklar
Bu ilaç çocukların tedavisi için endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cervidil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz, etkileri gemeprost'un (CERVIDIL'in aktif maddesi) uterus kasılması üzerindeki etkisini artırabilecek bir oksitosin veya dinoprost ilacını aynı anda alıyorsanız özellikle dikkatli olacaktır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Cervidil'in hamilelik üzerinde zararlı etkileri vardır.
Cervidil emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Cervidil'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Cervidil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tıbbi ürün sadece hastane ortamında tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Bu ilaç vajinaya yerleştirilecek bir yumurta şeklinde gelir.
Yetişkin kadınlarda Cervidil kullanılır:
- Jinekolojide serviksin genişlemesi için, tanı amaçlı enstrümantal müdahaleler (endometriyum biyopsisi, histeroskopi), cerrahi müdahaleler (küretaj) veya bir rahim içi cihazın (RİA) yerleştirilmesi için gereklidir.
Ameliyattan 3 saat önce 1 Cervidil yumurtasını vajinaya (tam olarak posterior vajinal fornikse) sokun.Tedavi edilen hastaların çoğunda, tek bir Cervidil yumurtası, en az 6 saat stabil kalan serviksin yeterli genişlemesine neden olur.
Cervidil'in kullanımı, Hegar probu gibi serviksin genişlemesi için geleneksel mekanik sistemlerin değiştirilmesine izin verir.
- Obstetrikte serviksin genişlemesi için, gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde utero, veziküler mol veya doğum indüksiyonunda fetal ölüm durumunda gereklidir.
En fazla 5 yumurta olmak üzere, uterus içeriği tamamen atılana kadar her 3 saatte bir 1 Cervidil yumurtasını vajinaya sokun.
İlacın etkisinin belirti ve semptomları (kanama, rahim kasılmaları) çoğu durumda birinci veya ikinci yumurta verildikten hemen sonra ortaya çıkar.5 yumurtanın verilmesinden sonra rahim boşalmamışsa, benzer bir döngü tekrarlanabilir. önceki döngünün başlangıcından itibaren en az 24 saat.
Çocuklarda kullanım
Cervidil, çocukların tedavisi için endike değildir.
Aşırı doz Cervidil aldıysanız ne yapmalısınız?
Bugüne kadar yapılan klinik çalışmalarda herhangi bir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir. Ancak önerilen dozun aşılmaması önerilir.
Yan Etkiler Cervidil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Aşağıdaki belirtilerde doktorunuz bu ürünü kullanmayı bırakmalı, kalp, dolaşım ve solunum fonksiyonlarınızı sabit tutmak için gerekli tüm önlemleri derhal almalı ve sağlık durumunuzu dikkatle izlemelidir:
- dispne (nefes almada zorluk),
- Gögüs ağrıları,
- kan basıncında ani düşüş ve koroner spazmlar (kalp atardamarlarının ani kasılması),
- bilinç durumundaki bozukluklar.
En yaygın yan etkiler orta şiddettedir: mide bulantısı, kusma, ishal, sıcaklık artışı.
Yüksek şiddette istenmeyen etkiler, şok ve miyokard enfarktüsü (sıklığı bilinmeyen spontan raporlardan kaynaklanan olaylar), uterus kanaması, uterus rüptürü ve serviks yırtılması (nadir yan etkiler) ile temsil edilir.
Çok yaygın etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
- Bulantı, kusma, ishal
- Artan vücut ısısı
Yaygın etkiler (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Çarpıntı ile birlikte hipertansiyon veya arteriyel hipotansiyon (yüksek veya düşük tansiyon)
- Vertigo, baş ağrısı (baş ağrısı)
- Kaşıntı, döküntü (cilt reaksiyonları)
- Bel ağrısı (belde ağrı)
- Üşüme, yüzde kızarıklık
- Ağrılı adet krampları
Seyrek etkiler (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- sıcak basmalar
- Rahim kanaması, rahim yırtılması, rahim ağzı yırtılmaları
Sıklığı bilinmeyen etkiler (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemiyor):
- Koroner spazmlar (kalp atardamarlarının ani kasılması) ve miyokard enfarktüsü, şok vakaları
- Huzursuzluk
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi: www.agenziafarmaco.gov. aracılığıyla da bildirebilirsiniz. o / o / sorumlu. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
CERVIDIL'in içeriği
Aktif madde gemeprost'tur. Bir yumurta 1 mg gemeprost içerir.
Diğer bileşenler mutlak etanol, doymuş yağ asitlerinin trigliseritleridir.
CERVIDIL'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Bu ilaç bir yumurta şeklinde gelir. Bir kutuda 1 yumurta bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERVİDİL 1 MG OVÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir yumurta şunları içerir: 1 mg gemeprost.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal kullanım için fusiform beyaz-sarımsı ovüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Jinekolojik ve obstetrik ihtiyaçlar için rahim ağzının yumuşatılması ve genişletilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkin kadında:
ile) Jinekolojide serviksin genişlemesi: 1 Cervidil ovum, tanı amaçlı (endometriyal biyopsi, histeroskopi) veya cerrahi (uterus boşluğunun revizyonu) veya I.U.D. Cervidil'in kullanımı, geleneksel mekanik araçların (Hegar probları) değiştirilmesine izin verir.
Tedavi edilen hastaların çoğunda, tek bir Cervidil yumurtası, en az 6 saat boyunca stabil kalan yeterli servikal genişlemeyi indükler.
B) Obstetrikte serviksin genişlemesi: ölü doğan fetüs, veziküler mola, gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde doğum indüksiyonu: Rahim içeriği tamamen dışarı atılana kadar her 3 saatte bir 1 Cervidil yumurtası ve her durumda en fazla 5 yumurta.
İlacın etkisinin belirti ve semptomları (kanama, rahim kasılmaları) çoğu zaman birinci veya ikinci yumurta verildikten hemen sonra ortaya çıkar.
5 yumurtanın verilmesinden sonra uterus boşalması gerçekleşmediyse, tedavi döngüsünün başlangıcından en az 24 saat sonra, ilkine benzer bir döngünün tekrarına izin verilir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda Cervidil'in spesifik kullanımı için herhangi bir endikasyon yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Cervidil, canlı bir fetüs ile tam süreli veya kısa süreli gebeliklerde, hipertansif gestozda, yüksek kanama riski olan durumlarda (plasenta previa, ektopik gebelik), enfeksiyon nedeniyle ateş durumunda, doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır. Bu, ilacın kullanımı ile daha da kötüleşebilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Cervidil sadece tıbbi gözetim altında, hastane ortamında ve acil tedavi ile müdahaleye hazırlanırken uygulanmalıdır.
Cervidil kullanımı ile uterus yırtılmaları veya yırtılmaları meydana gelebileceğinden, dozaj ve kullanım yöntemine özellikle dikkat edilmelidir.
Cervidil, kardiyovasküler yetmezliği, oftalmik hastalıkları (glokom, göz içi hipertansiyonu), genital sistemde yoğun inflamasyonu (servisit, vajinit) olan veya daha önce rahim ameliyatı veya sezaryen geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uterus daha az dirençli olabileceğinden ve indüklenen kontraktil aktivitenin neden olduğu uterus yırtılması riski olduğundan, çoğul gebeliği olan veya çoğul gebeliği olan hastalarda kullanılmalıdır.
Gebeliğin ikinci üç aylık döneminde kürtaj durumunda meydana gelebilecek rahim ağzı yırtılması veya yırtılması ve aşırı kanamayı önlemek için, rahim kasılmalarının durumunu, rahim kasılmalarının yumuşama ve genişleme derecesini dikkatlice kontrol etmeniz önerilir. her uygulamada serviks, kan kaybının hacmi, fetüsün atılma derecesi.
Cervidil'e başvurduktan sonra, uterus kavitesinin değerlendirilmesi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve gerekirse uterus kavitesinin (RCU) revizyonu yapılmalıdır. Herhangi bir kürtaj veya doğum eyleminde olduğu gibi rahim yırtılması veya yırtılmasının olmaması da kontrol edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileri gemeprost'un uterus kontraktilitesi üzerindeki aktivitesini artırabilen oksitosin ve dinoprost bazlı ilaçların eşzamanlı uygulanmasında özel dikkat gösterilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Cervidil'in gebelik üzerinde zararlı farmakolojik etkileri vardır.
Besleme zamanı
Cervidil emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Cervidil'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık gözlenen yan etkiler orta şiddettedir: mide bulantısı, kusma, ishal, sıcaklık artışı.
Yüksek şiddette istenmeyen etkiler, şok ve miyokard enfarktüsü (sıklığı bilinmeyen spontan raporlardan kaynaklanan olaylar), uterus kanaması, uterus rüptürü ve uterus serviksinin yırtılması (sıklık seyrek) ile temsil edilir.
Advers reaksiyonların listesi
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar meydana gelme sıklığına göre sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın frekans: çarpıntı ile birlikte hipertansiyon veya arteriyel hipotansiyon.
Frekans bilinmiyor: koroner spazmlar ve ardından gelen miyokard enfarktüsü, şok vakaları.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın frekans: baş dönmesi, baş ağrısı.
Bilinmeyen frekans: huzursuzluk.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın sıklık: mide bulantısı, kusma, ishal.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın sıklık: kaşıntı ve döküntü.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Yaygın frekans: bel ağrısı.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın frekans: termal yükselme.
Yaygın frekans: titreme, yüzün kızarması.
Seyrek: sıcak basmalar.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Yaygın sıklık: adet tipi kramp ağrıları.
Seyrek: Rahim kanaması, rahim yırtılması, rahim ağzının yırtılması.
Dispne, göğüs ağrısı, ani basınç düşüşü ve koroner spazmlar, bilinç bozuklukları gibi semptomların ortaya çıkması durumunda, doktor ürünün uygulanmasını durdurmalı ve kalp ve dolaşım fonksiyonunu sürdürmek için gerekli tüm önlemleri derhal almalıdır. ve solunum ve takip hastayı klinik seyirde dikkatli bir şekilde
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bugüne kadar yürütülen klinik çalışmalar doz aşımı vakalarını bildirmemektedir. Ancak önerilen dozların aşılmaması tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oksitosik ilaçlar, prostaglandinler.
ATC kodu: G02AD03.
farmakodinamik etkiler
Sıçanlara gebeliğin 20. gününde uygulanan 10 mcg/kg'lık intravajinal dozlarda Cervidil rahim kasılmalarına neden olur; aynı etki gebe maymunlarda (50-120 gün) her zaman intravajinal olarak 20 mcg/kg dozlarda görülür.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Uzmanlığın abortif etkisi tavşanlarda ve maymunlarda incelenmiştir; intraperitoneal (tavşanlar) ve vajinal (maymunlar) olarak uygulanan gebelik dönemiyle orantılı Cervidil dozları, her iki türde de gebeliğin sonlandırılmasıyla sonuçlanmıştır. Rahim ağzını genişletme yeteneği üzerine çalışmalar, intravajinal olarak 1 mg Cervidil dozunda pozitif sonuçlar veren hamile maymunlar üzerinde gerçekleştirilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Gebe kadınlara 3 saatlik aralıklarla 1 mg 1 ovül Cervidil uygulandığında, ilk dozdan 1 saat sonra kanda 6 ng/mL'lik bir zirve ve ilk zirvenin yaklaşık 1/3'üne bir düşüş saptanır. 3 saat sonra. İkinci dozun uygulanmasından sonra benzer bir patern gözlenir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlar üzerinde 30 gün boyunca 2.000 mcg/kg/gün'e kadar Cervidil subkutan ve 6.250 mcg/kg/gün'e kadar intravajinal olarak uygulanarak subakut toksisite çalışmaları yapılmıştır.
Daha yüksek dozlarda aşağıdakiler bulundu: spontan aktivitede azalma, kulak ve perioral bölgede ekstremitelerde kızarıklık, ishal.
İntravajinal tedavi uygulanan grupta dış genital bölgede şişlik, dalakta miyeloid mitoplazi ve trombositlerde azalma görüldü.
Akut toksisite (LD50 mg/kg), her bir uygulama yolu için aşağıdaki sonuçlarla dişi farelerde ve sıçanlarda incelenmiştir:
Dişi fareler: 62.5 ağız yoluyla - 32.5 subkutan enjeksiyonla - 29.5 intravenöz enjeksiyonla - 36 vajinal uygulama ile.
Dişi sıçanlar: 60 ağızdan - 24.3 subkutan enjeksiyonla - 28.6 intravenöz enjeksiyonla - 32.5 vajinal uygulamayla.
Kronik toksisite, 26 hafta boyunca deri altından 1000 mcg/kg/gün'e kadar Cervidil uygulanarak sıçanlarda incelenmiştir. Daha yüksek dozlarda vazodilatasyon, ishal, poliüri, kas tonusunda azalma, doğrultma refleksinde azalma, sedasyon kaydedildi.
Teratojenik ve mutajenik etkiler bulunmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mutlak etanol, doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar, diğer ilaçlarla uyumsuzluk verisi yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 yumurta içeren 0,9 g kapasiteli P.V.C./Polietilen laminatta opak beyaz kap.
1 yumurta paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 026028011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 30 Temmuz 1987
En son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12/2016
