Aktif maddeler: Loratadin
Fristamin 10 mg tabletler
Fristamin neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilacın tam adı Fristamin tabletleridir.
Fristamin nedir
Fristamin tabletleri, "antihistaminikler" adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan aktif madde loratadin içerir.
Fristamin nasıl çalışır?
Fristamin, bir şeye alerjisi olduğunda insan vücudunun ürettiği "histamin" adı verilen bir maddenin etkilerini bloke ederek alerjik semptomların azalmasına yardımcı olur.
Fristamin ne zaman alınır
Fristamin, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri 30 kg'ın üzerindeki çocuklarda hapşırma, burun akıntısı ve kaşıntısı, gözlerde yanma ve kaşıntı gibi alerjik rinit (örn. saman nezlesi) ile ilişkili semptomları giderir.
Fristamin ayrıca kurdeşen semptomlarını (kaşıntı, kızarıklık ve kurdeşen sayısı ve büyüklüğü) hafifletmek için kullanılır.
Fristamin'in etkisi tam bir gün sürer ve normal günlük aktivitelerinize ve uykunuza devam etmenize yardımcı olmalıdır.
Herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Fristamin ne zaman kullanılmamalıdır?
Fristamin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Loratadine veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanım Önlemleri Fristamin almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Fristamin almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- karaciğer problemlerinden muzdarip
- alerjiler için cilt testlerinden geçmelisiniz. Bu ilaç sonuçları etkileyebileceğinden testlerden önceki iki gün içinde Fristamin almayınız. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Fristamin almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Çocuklar
Fristamin'i 2 yaşından küçük çocuklara veya 2-12 yaş arası 30 kg'dan hafif çocuklara vermeyin. yaş arası çocuklar için
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fristamin'in etkisini değiştirebilir?
Fristamin'in karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu bazı enzimlerin işlevini değiştiren ilaçlarla birlikte alındığında yan etkileri artabilir.
Ancak klinik çalışmalarda, bu enzimlerin işleyişini değiştiren ürünlerle loratadinin yan etkilerinde artış görülmemiştir.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Fristamin ve alkol
Fristamin'in alkollü içeceklerle birlikte alınmasının etkilerini güçlendirdiği gösterilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önlem olarak, hamilelik sırasında Fristamin kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Emziriyorsanız Fristamin almayınız. Loratadin anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanma
Araç kullanma becerisini değerlendirmek için yapılan klinik çalışmalarda, loratadin ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Önerilen dozda, Fristamin'in uykulu olmanıza veya daha az uyanık olmanıza neden olması beklenmez.
Bununla birlikte, bazı kişilerde, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek, çok ender olarak uyuklama görülmüştür.
Fristamin laktoz içerir
Fristamin laktoz içerir; bu nedenle doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fristamin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin önerdiği şekilde alınız.Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Skor çizgisi, yalnızca tableti bütün olarak yutmakta zorluk çekiyorsanız, tableti kırmanıza yardımcı olmak için oradadır.
Fristamin hangi dozda alınır:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Günde bir tablet, bir bardak su ile, aç veya tok karnına alınız.
2 ila 12 yaş arası çocuklarda, dozaj ağırlık bazındadır:
- 30 kg'ın üzerindeki vücut ağırlığı: Günde bir tablet, bir bardak su ile, aç veya tok karnına alınız.
- Vücut ağırlığı 30 kg'a eşit veya daha az: Fristamin uygulamayın. 2 ila 12 yaş arasındaki ve 30 kg'a eşit veya daha az olan çocuklar için daha uygun başka formülasyonlar da vardır.
Fristamin 2 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Şiddetli karaciğer sorunları olan yetişkinler ve çocuklar:
- Yetişkinler ve 30 kg'ın üzerindeki çocuklar: Gün aşırı bir tableti bir bardak su ile, aç veya tok karnına alınız.
Ancak bu ilacı almadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurmalısınız.
Fristamin'i kullanmayı unutursanız
- İlacınızı almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve tedaviye her zamanki gibi devam ediniz.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Fristamin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fristamin kullandıysanız, hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.
Ciddi bir problem ortaya çıkmamalıdır, ancak baş ağrısı, hızlı kalp atışı veya uyku hali oluşabilir.
Yan Etkiler Fristaminin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- uyuşukluk
- baş ağrısı
- Iştah artışı
- uyku problemi.
2 ila 12 yaş arası çocuklarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- baş ağrısı
- sinirlilik
- yorgunluk
Loratadin pazarlaması sırasında aşağıdaki çok seyrek yan etkiler de (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) gözlemlenmiştir:
- şiddetli alerjik reaksiyon (şişlik dahil)
- baş dönmesi
- kasılmalar
- hızlı veya düzensiz kalp ritmi
- mide bulantısı (hasta hissetmek)
- kuru ağız
- mide bozukluğu
- karaciğer sorunu
- saç kaybı
- döküntü
- yorgunluk
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan http://www.Agenziafarmaco.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/it/responsabili. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Tabletin görünümünde değişiklik fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Fristamin ne içerir
- Aktif bileşen loratadindir. Her tablet 10 mg loratadin içerir.
- Diğer bileşenler laktoz monohidrat, mısır nişastası ve magnezyum stearattır.
Fristamin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Tablet
Bir matara ve havan, bir çentik çizgisi ve bir yüzünde "10" rakamı ile oyulmuş, beyazdan kirli beyaza oval tablet. Fristamin tabletleri 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 veya 100 tabletlik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FRISTAMIN 10 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her tablet 10 mg loratadin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: 10 mg loratadin tabletin bileşimindeki laktoz monohidrat miktarı 71.3 mg'dır.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet
Bir yüzünde matara ve havan, diğer yüzünde çentik ve "10" rakamı bulunan, beyazdan kirli beyaza oval tablet.
Tablet üzerindeki çentik çizgisi sadece tabletin daha kolay yutulabilmesi için kırılmasını kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmemesi içindir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Fristamin, yetişkinlerde ve vücut ağırlığı 30 kg'ın üzerinde olan 2 yaşından büyük çocuklarda alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde bir kez 10 mg (günde bir kez bir tablet).
Pediatrik popülasyon
2 ila 12 yaş arası çocuklarda, dozaj ağırlık bazındadır.:
30 kg'ın üzerindeki vücut ağırlığı: Günde bir kez 10 mg (günde bir kez bir tablet).
30 kg'dan az veya buna eşit vücut ağırlığı: 10 mg tablet, 30 kg'ın altındaki çocuklar için uygun değildir. 2 ila 12 yaş arası ve 30 kg'a eşit veya daha az olan çocuklar için daha uygun başka formülasyonlar da vardır.
Fristamin'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara, loratadin klerensi azalmış olabileceğinden, daha düşük bir başlangıç dozu verilmelidir. Yetişkinlerde ve 30 kg'ın üzerindeki çocuklarda gün aşırı 10 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım. Tablet, yemek saatinden bağımsız olarak alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda fristamin dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Bu ilaç laktoz içerir; bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliğine bağlı Lapp sendromu veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Antihistaminikler cilt reaktivite indekslerine karşı pozitif reaksiyonları önleyebileceği veya azaltabileceğinden, fristamin uygulaması cilt testlerinden en az 48 saat önce durdurulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Psikofiziksel performans çalışmaları ile değerlendirildiği üzere, Fristamin'in alkol ile birlikte alınması etkilerini güçlendirmez.
Bilinen tüm CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörleri ile potansiyel etkileşimler, yüksek loratadin seviyelerine neden olabilir (bkz. bölüm 5.2) ve bu da advers olaylarda artışa neden olabilir.
Kontrollü klinik çalışmalarda ketokonazol, eritromisin ve simetidin ile eşzamanlı kullanımdan sonra loratadin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir, ancak klinik olarak anlamlı bir değişiklik (elektrokardiyografik değişiklikler dahil) olmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
İlaca maruz kalan çok sayıda hamile kadınla ilgili veriler (1000'den fazla hamilelik sonucu), loratadinin hiçbir malformatif veya fetal / neonatal toksisite etkisi göstermedi. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Önlem olarak, hamilelik sırasında Fristamin kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Loratadin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren kadınlarda Fristamin kullanımı önerilmemektedir.
Doğurganlık
Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç kullanma becerisini değerlendirmek için yapılan klinik çalışmalarda, loratadin ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Fristaminin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, hastalara somnolansın çok nadiren meydana geldiği ve araç veya makine kullanma yeteneklerini etkileyebileceği söylenmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
Yetişkin ve ergen deneklerde, alerjik rinit (RA) ve kronik idiyopatik ürtiker (CIU) dahil olmak üzere bir dizi endikasyonda, günde önerilen 10 mg dozda yürütülen klinik çalışmalarda, loratadin ile daha yüksek oranda advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastalarınkine kıyasla %2. Plasebodan daha yüksek sıklıkta bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar uyuklama (%1.2), baş ağrısı (%0.6), iştah artışı (%0.5) ve uykusuzluk (%0.1) idi.
Advers reaksiyon tablosu
Pazarlama sonrası dönemde rapor edilen aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Sıklıklar çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Her bir sıklık kategorisi içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
Pediatrik popülasyon
2 ila 12 yaş arası çocuklardan oluşan bir pediyatrik popülasyonda yürütülen klinik çalışmalarda, plasebodan daha fazla bildirilen yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı (%2.7), sinirlilik (%2.3) ve yorgunluk (%1) olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Loratadin doz aşımı antikolinerjik semptomların sıklığını artırmıştır. Doz aşımı sonrasında somnolans, taşikardi ve baş ağrısı bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda, gerekli olduğu sürece genel semptomatik ve destekleyici önlemler uygulanmalı ve sürdürülmelidir. Suda askıda kalan aktif kömür uygulaması denenebilir. Gastrik lavaj düşünülebilir. Loratadin hemodiyaliz ile elimine edilmez ve periton diyalizi ile elimine edilip edilmediği bilinmemektedir.Acil tedaviden sonra bile hastanın tıbbi takibine devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antihistamin - H1 antagonisti, ATC kodu: R06A X13.
Hareket mekanizması
Fristamin'deki aktif bileşen olan Loratadin, periferik H1 reseptörleri için seçici aktiviteye sahip bir trisiklik antihistamindir.
farmakodinamik etkiler
Loratadin, popülasyonun çoğunda ve önerilen dozda kullanıldığında klinik olarak anlamlı yatıştırıcı veya antikolinerjik özelliklere sahip değildir.
Uzun süreli tedaviler sırasında yaşamsal belirtilerde, laboratuvar parametrelerinde, fizik muayenede veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır.
Loratadin, H2 reseptörleri üzerinde önemli bir aktiviteye sahip değildir. Noradrenalin emilimini engellemez ve pratik olarak kardiyovasküler fonksiyonu veya kalp pillerinin içsel aktivitesini etkilemez.
İnsanlarda 10 mg'lık tek bir dozun uygulanmasını takiben ikincil histamin deri kabartılarının gelişimi üzerine yapılan araştırmalar, antihistaminik etkilerin 1 ila 3 saatte meydana geldiğini, 8 ila 12 saatte zirveye ulaştığını ve 24 saatten fazla sürdüğünü göstermiştir. 28 günlük loratadin uygulamasından sonra bu etkiye tolerans kanıtı yoktu.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kontrollü klinik çalışmalarda 10.000'den fazla denek (12 yaş ve üzeri) 10 mg loratadin tabletleri ile tedavi edilmiştir. Loratadin 10 mg tabletlerin günde bir kez plasebodan üstün olduğu ve alerjik rinitin nazal ve nazal olmayan semptomları üzerindeki etkileri iyileştirmede klemastin benzeri olduğu gösterilmiştir. Bu çalışmalarda, loratadin ile klemastin ile karşılaştırıldığında daha düşük bir somnolans sıklığı ve yaklaşık olarak terfenadin ve plasebo ile aynı sıklık gözlenmiştir.
Bu denekler arasında (12 yaş ve üzeri), kronik idiyopatik ürtikerli 1000 denek plasebo kontrollü çalışmalara dahil edilmiştir. İlişkili kaşıntı, eritem ve ürtikerdeki azalma ile kanıtlandığı üzere, kronik idiyopatik ürtiker tedavisinde günde bir kez 10 mg loratadin dozu plasebodan üstündü.Bu çalışmalarda, loratadin ile somnolans insidansı, loratadin ile görülene benzerdi plasebo.
Pediatrik popülasyon
Mevsimsel alerjik riniti olan yaklaşık 200 pediyatrik denek (6 ila 12 yaş arası), kontrollü klinik çalışmalarda günde bir kez 10 mg'a kadar dozlarda loratadin şurubu almıştır. Başka bir çalışmada, 60 pediyatrik denek (2 ila 5 yaş arası), günde bir kez 5 mg'lık bir dozda loratadin şurubu aldı. Beklenmeyen advers olaylar gözlenmedi.
Pediyatrik etkinlik, yetişkinlerde gözlenen etkinliğe benzerdi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Loratadin hızla iyi emilir. Gıda ile birlikte alınması, klinik etkisini etkilemeden loratadinin emilimini biraz geciktirebilir Loratadinin ve aktif metabolitinin biyoyararlanım parametreleri dozla orantılıdır.
Dağıtım
Loratadin, plazma proteinlerine (%97 ila %99) önemli ölçüde bağlanır ve aktif metaboliti - desloratadin (DL) - orta düzeyde (%73 ila %76) bağlanır.
Sağlıklı deneklerde, loratadinin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 1 ve 2 saattir.
biyotransformasyon
Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi emilir ve başta CYP3A4 ve CYP2D6 olmak üzere önemli ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Ana metabolit - desloratadin (DL) - farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin çoğundan sorumludur Loratadin ve DL, uygulamadan sonra sırasıyla 1 - 1.5 saat ve 1.5 - 3.7 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşır.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarda ve %42'si feçeste, esas olarak konjuge metabolitler şeklinde, 10 günden fazla bir süre içinde elimine edilir. Uygulanan dozun yaklaşık %27'si ilk 24 saat içinde idrarla atılır. Aktif bileşenin %1'den azı, aktif formunda loratadin veya DL olarak değişmeden atılır.
Sağlıklı yetişkin deneklerde ortalama eliminasyon yarı ömrü, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ila 20 saat) ve ana aktif metabolit için 28 saattir (aralık = 8.8 ila 92 saat).
Böbrek hasarı
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda aynı değerlere kıyasla kronik böbrek hastalığı olan hastalarda loratadin ve aktif metabolitinin hem AUC hem de maksimum plazma seviyeleri (Cmax) artmıştır.Loratadin ve aktif metabolitinin ortalama eliminasyon yarı ömrü normal deneklerde gözlemlenenlerden önemli ölçüde farklı değildi. Hemodiyaliz, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin veya aktif metabolitinin farmakokinetiğini etkilemez.
Karaciğer yetmezliği
Kronik alkole bağlı karaciğer hastalığı olan hastalarda, loratadinin EAA ve maksimum plazma seviyeleri (Cmaks), karaciğer fonksiyonu normal olan hastaların iki katı iken, aktif metabolitin farmakokinetik profili önemli ölçüde değişmemiştir. loratadin ve aktif metabolitininki sırasıyla 24 saat ve 37 saatti ve karaciğer hastalığının ciddiyeti ile arttı.
Yaşlılar
Loratadin ve aktif metabolitinin farmakokinetik profili, sağlıklı yetişkin gönüllüler ve sağlıklı yaşlı gönüllülerde karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Üreme toksisitesi çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda klinik dozlarla elde edilenden 10 kat daha yüksek plazma konsantrasyonlarında (EAA) uzamış buzağılama süreleri ve yavruların canlılığının azalması gözlemlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
36 ay
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Vinil ısı sargılı 20 mcm alüminyum folyo ve 250 mcm şeffaf polivinil klorür filmden oluşan kabarcıklar
2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 veya 100 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
İMZA. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Fristamin 10 mg tablet, 5 tablet AIC 027076052
Fristamin 10 mg tablet, 7 tablet AIC 027076064
Fristamin 10 mg tablet, 10 tablet AIC 027076076
Fristamin 10 mg tablet, 20 tablet AIC 027076013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk yetkilendirme tarihi:
Fristamin 10 mg tablet, 5 tablet 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablet, 7 tablet 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablet, 10 tablet 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablet, 20 tablet 01/09/1989
Son yenileme tarihi: 08/11/2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2016