SEQUACOR - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Sequacor - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)

Sequacor 1.25 mg film kaplı tabletler
Sequacor 2.5 mg film kaplı tabletler
Sequacor 3.75 mg film kaplı tabletler
Sequacor 5 mg film kaplı tabletler
Sequacor 7.5 mg film kaplı tabletler
Sequacor 10 mg film kaplı tabletler

Sequacor neden kullanılır? Bu ne için?

Sequacor'da bulunan aktif bileşen bisoprololdür. Bisoprolol, beta blokerler olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, özellikle kalpte vücudun belirli sinir uyarılarına verdiği yanıtı etkileyerek çalışır.Sonuç olarak, bisoprolol kalp atış hızını yavaşlatır ve kalbin kanın vücutta daha kolay dolaşmasını sağlar.

Kalp yetmezliği, kalp kası zayıfladığında ve vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan pompalayamadığında ortaya çıkar. Sequacor, stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde endikedir.Genellikle bu durumu tedavi etmek için belirtilen diğer ilaçlarla (ACE inhibitörleri, diüretikler ve kardiyak glikozitler gibi) birlikte kullanılır.

Kontrendikasyonlar Sequacor ne zaman kullanılmamalıdır?

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse Sequacor'u kullanmayınız:

Bisoprolol veya bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık) (bkz. bölüm 6 "Sequacor'un içeriği");
Şiddetli astım
Ekstremitelerde (Raynaud Sendromu gibi) şiddetli dolaşım problemleri ile sonuçlanan, ayak parmaklarında ve ellerde solgun veya maviye dönüşebilen karıncalanma
Adrenal bezin nadir görülen bir tümörü olan tedavi edilmemiş feokromositoma;
Kandaki asitlerde bir artış olduğu bir durum olan metabolik asidoz.

Aşağıdaki kalp problemlerinden herhangi birinden şikayetçiyseniz Sequacor'u kullanmayınız:

Akut kalp yetmezliği;
Kalbin kasılma gücünü artıran ilaçların intravenöz uygulanmasını gerektiren kalp yetmezliğinin kötüleşmesi;
Yavaş kalp atışı
Alçak basınç;
Yavaş kalp atış hızına veya düzensiz kalp atışına neden olan belirli kalp rahatsızlıkları;
Kan basıncının düşmesine ve dolaşım yetmezliğine neden olan ciddi bir akut kalp rahatsızlığı olan kardiyojenik şok.

Kullanım Önlemleri Sequacor'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, Sequacor'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz; dikkatli davranmak isteyebilir (örneğin, ek tedavi reçete etmek veya daha sık kontroller yapmak):

Şeker hastalığı;
Sıkı oruç;
Kalp ritmi bozuklukları veya istirahatte şiddetli göğüs ağrısı gibi belirli kalp hastalıkları (Prinzmetal anjina);
Böbrek veya karaciğer sorunları
Daha az şiddette ekstremitelerde dolaşım bozuklukları;
Kronik akciğer hastalığı veya minör astım
Cilt soyma öyküsü (sedef hastalığı)
Adrenal bez tümörü (feokromositoma);
Tiroid bozuklukları.

Ayrıca aşağıdakilere sahipseniz doktorunuza söyleyin:

duyarsızlaştırma tedavisine (örneğin saman nezlesini önlemek için), çünkü Sequacor alerjik reaksiyonun başlamasını daha olası hale getirebilir veya bu reaksiyon kendini daha şiddetli bir biçimde gösterebilir;
anesteziye (örn. ameliyat için), çünkü Sequacor bu durumda vücudunuzun tepkilerini etkileyebilir.

Kronik akciğer hastalığınız veya minör astımınız varsa, Sequacor'u kullanırken nefes almada, öksürmede, egzersiz sonrası hırıltılı solunumda vb. yeni zorluklar yaşamaya başlarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Çocuklar ve ergenler

Sequacor'un çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.Spor yapanlar için: İlacın tedavi gerektirmeden kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Etkileşimler Sequacor'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuzun özel talimatları yoksa, aşağıdaki ilaçları Sequacor ile aynı anda almayınız:

anormal veya düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon gibi Sınıf I antiaritmikler);
yüksek tansiyon, anjina pektoris veya düzensiz kalp atışı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri);
Klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin gibi hipertansiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar Ancak, önce doktorunuza danışmadan bu ilaçları almayı bırakmayınız.

Sequacor ile aynı anda aşağıdaki ilaçları almadan önce doktorunuza danışınız; Doktorunuz durumunuzu daha sık kontrol etmeyi gerekli görebilir:

yüksek tansiyon veya anjina pektoris tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (felodipin ve amlodipin gibi dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri);
Düzensiz veya anormal kalp atışını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (amiodaron gibi sınıf III antiaritmik ilaçlar);
topikal beta blokerler (glokom tedavisi için timolol bazlı göz damlaları gibi);
Alzheimer hastalığı veya glokom tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (takrin veya karbakol gibi parasempatomimetikler) veya akut kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (izoprenalin veya dobutamin gibi sempatomimetikler);
insülin dahil antidiyabetik ilaçlar;
anestezikler (örneğin ameliyat sırasında);
kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan digitalis;
artrit, ağrı veya iltihabı tedavi etmek için steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) (örn. ibuprofen veya diklofenak);
antihipertansifler, depresyon tedavisine yönelik bazı ilaçlar ("imipramin veya" amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar), epilepsi tedavisine yönelik veya anestezi sırasında kullanılan bazı ilaçlar gibi kan basıncını düşürebilen herhangi bir ilaç (fenobarbital gibi barbitüratlar) veya gerçeklikle temasın kesilmesiyle karakterize psikotik bozuklukların tedavisine yönelik bazı ilaçlar (levomepromazin gibi fenotiyazinler);
sıtmanın önlenmesi veya tedavisi için meflokin;
monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-B inhibitörleri hariç) olarak adlandırılan antidepresanlar ve ayrıca meclobemid.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Sequacor'u hamilelik sırasında kullanmak bebeğinize zarar verebilir.Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin.Sequacor'u hamilelik sırasında alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Besleme zamanı

Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle Sequacor tedavisi sırasında emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanma

Araç veya makine kullanma yeteneğiniz, ilaca karşı tolerans derecenize bağlı olarak bozulabilir. Tedavinin başlangıcında, dozu arttırırken veya ilaç değiştirilirken ve aynı zamanda alkol alımı durumunda özellikle dikkatli olun.

Dozaj ve kullanım yöntemi Sequacor nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Sequacor ile tedavi düzenli tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artırma aşamasında ve tedavi sonunda.

Tableti sabahları aç veya tok karnına bir miktar su ile alınız. Tableti ezmeyin veya çiğnemeyin. Puanlanmış tabletler iki eşit doza bölünebilir.

Sequacor tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir.

Yaşlılar dahil yetişkinler:

Bisoprolol ile tedaviye düşük dozda başlanmalı ve kademeli olarak artırılmalıdır. Dozu nasıl artıracağınıza doktorunuz karar verecektir. Normalde bu şu şekilde olur:

1.25 mg bisoprolol bir hafta boyunca günde bir kez;
2.5 mg bisoprolol bir hafta boyunca günde bir kez;
Bir hafta boyunca günde bir kez 3.75 mg bisoprolol;
Dört hafta boyunca günde bir kez 5 mg bisoprolol;
Dört hafta boyunca günde bir kez 7.5 mg bisoprolol;
İdame (uzun süreli) doz olarak günde bir kez 10 mg bisoprolol.

Önerilen maksimum günlük doz 10 mg bisoprolol'dür.

İlaca tolerans derecenize bağlı olarak, doktorunuz doz artışları arasındaki aralıkları uzatmaya karar verebilir. Durumunuz kötüleşirse veya ilacı artık tolere edemiyorsanız, dozu tekrar azaltmak veya tedaviyi durdurmak gerekebilir. Bazı hastalarda 10 mg'dan az bir bisoprolol idame dozu yeterli olabilir.

Doktorunuz size ne yapacağınızı söyleyecektir.

Tedaviyi kalıcı olarak bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz genellikle dozu kademeli olarak azaltmanızı önerecektir; aksi takdirde durumu daha da kötüleşebilir.

Sequacor'u kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Ertesi sabah normal dozunuzu alın.

Sequacor'u kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuz size söylemediği sürece Sequacor'u kullanmayı bırakmayınız. Aksi takdirde durumunuz ciddi şekilde kötüleşebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Sequacor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Sequacor tablet kullanmışsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Hangi önlemlerin alınacağına doktorunuz karar verecektir.

Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: yavaş kalp hızı, şiddetli nefes alma güçlükleri, baş dönmesi veya titreme (kan şekerindeki düşüş nedeniyle).

Yan Etkiler Sequacor'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Ciddi reaksiyonları önlemek için, yan etki ciddiyse, aniden ortaya çıktıysa veya hızla kötüleşirse derhal doktorunuza görünün.

En ciddi yan etkiler kalp fonksiyonu ile ilgilidir:

yavaş kalp hızı (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
kalp yetmezliğinin kötüleşmesi (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
yavaş veya düzensiz kalp atışı (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Baş dönmesi veya baygınlık hissederseniz veya nefes almakta güçlük çekiyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.

Diğer yan etkiler, ne sıklıkta ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Yorgunluk, halsizlik hissi, baş dönmesi, baş ağrısı;
Ellerde veya ayaklarda üşüme veya uyuşma hissi
Alçak basınç;
Bulantı, kusma, ishal veya kabızlık gibi mide veya bağırsak sorunları.

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Uyku bozuklukları;
Depresyon;
Ayağa kalkarken baş dönmesi
Astımlı veya kronik akciğer hastalığı olan hastalarda solunum problemleri;
Kas zayıflığı, kas krampları.

Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

İşitme sorunları
Alerjik rinit;
Azaltılmış lakrimasyon;
Derinin veya göz küresinin sararmasına neden olabilen karaciğerin iltihaplanma süreci;
Karaciğer fonksiyonu veya anormal yağ konsantrasyonu için bazı kan testlerinin anormal sonuçları;
Kaşıntı, kızarma, döküntü gibi alerjik benzeri reaksiyonlar;
Bozulmuş ereksiyon;
Kabuslar, halüsinasyonlar;
Bayılma (senkop)

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) (10.000 kişide 1'den azını etkiler):

Göz tahrişi ve kızarıklık (konjonktivit);
Saç kaybı
Cilt soyulmasının başlaması veya kötüleşmesi (sedef hastalığı); döküntü şeklinde sedef hastalığı.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

Sequacor 1.25 mg film kaplı tabletler:

Sequacor 2.5 mg film kaplı tabletler:

Sequacor 3.75 mg film kaplı tabletler:

25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Sequacor 5 mg film kaplı tabletler:

Sequacor 7.5 mg film kaplı tabletler:

Sequacor 10 mg film kaplı tabletler:

30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Sequacor'un içeriği

Sequacor 1.25 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 1.25 mg içerir.
Diğer maddeler şunlardır:

Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).

Kaplama: dimetikon; talk; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.

Sequacor 2.5 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 2.5 mg içerir.
Diğer maddeler şunlardır:

Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).

Kaplama: dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.

Sequacor 3.75 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 3.75 mg içerir.
Diğer maddeler şunlardır:

Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).

Kaplama: sarı demir oksit (E172); dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.

Sequacor 5 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 5 mg içerir.
Diğer maddeler şunlardır:

Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).

Kaplama: sarı demir oksit (E172), dimetikon, makrogol 400, titanyum dioksit (E171), hipromelloz.

Sequacor 7.5 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 7.5 mg içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Tablet çekirdeği: susuz kolloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz). Kaplama: sarı demir oksit (E172); dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.

Sequacor 10 mg film kaplı tabletler

Aktif bileşen bisoprolol fumarattır. Her film kaplı tablet 10 mg içerir.
Diğer maddeler şunlardır:

Tablet çekirdeği: susuz koloidal silika; magnezyum stearat; krospovidon; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz; kalsiyum hidrojen fosfat (susuz).

Kaplama: kırmızı demir oksit (E172); sarı demir oksit (E172); dimetikon; makrogol 400; titanyum dioksit (E171); hipromelloz.

Sequacor'un görünüşü ve paketin içeriği

Sequacor 1.25 mg film kaplı tabletler yuvarlak ve beyaz renklidir.

Sequacor 2.5 mg film kaplı tabletler kalp şeklinde, beyazdır ve her iki yüzü çentiklidir.

Sequacor 3.75 mg film kaplı tabletler kalp şeklinde, krem beyazıdır ve her iki yüzü çentiklidir.

Sequacor 5 mg film kaplı tabletler, her iki tarafında çentik bulunan kalp şeklinde, beyaz ila sarımsı tabletlerdir.

Sequacor 7.5 mg film kaplı tabletler kalp şeklinde, açık sarı renktedir ve her iki yüzü çentiklidir.

Sequacor 10 mg film kaplı tabletler, her iki tarafında bir çentik bulunan, soluk turuncudan açık turuncuya kadar olan kalp şeklinde tabletlerdir.

Her paket 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 veya 100 tablet içerir.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Sequacor hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

FİLM KAPLI SEQUACOR TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

SEQUACOR 1.25 mg Her tablet 1.25 mg bisoprolol fumarat içerir.

SEQUACOR 2.5 mg Her tablet 2.5 mg bisoprolol fumarat içerir.

SEQUACOR 3.75 mg Her tablet 3.75 mg bisoprolol fumarat içerir.

SEQUACOR 5 mg Her tablet 5 mg bisoprolol fumarat içerir

SEQUACOR 7.5 mg Her tablet 7.5 mg bisoprolol fumarat içerir

SEQUACOR 10 mg Her tablet 10 mg bisoprolol fumarat içerir

Yardımcı maddeler: bkz. paragraf 6.1

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tabletler:

SEQUACOR 1.25 mg Beyaz, yuvarlak, film kaplı tabletler SEQUACOR 2.5 mg Beyaz, kalp şeklinde, çentikli film kaplı tabletler SEQUACOR 3,75 mg Krem beyazı, kalp şeklinde, çentikli film kaplı tablet SEQUACOR 5 mg Beyaz ila sarımsı beyaz, kalp şeklinde, çentikli film kaplı tabletler SEQUACOR 7.5 mg Açık sarı, kalp şeklinde, çentikli film kaplı tabletler SEQUACOR 10 mg Soluk turuncudan açık turuncuya, kalp şeklinde, çentikli film kaplı tabletler

Puanlanmış tabletler iki eşit doza bölünebilir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

ACE inhibitörleri, diüretikler ve muhtemelen kardiyoaktif glikozitler ile kombinasyon halinde, sol ventrikül sistolik fonksiyonunda azalma ile kronik, stabil kalp yetmezliğinin tedavisi.

(Daha fazla bilgi için bölüm 5.1'e bakınız).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Kronik kalp yetmezliğinin standart tedavisi, bir ACE inhibitörünün (veya ACE inhibitörlerine karşı toleranssızlık durumunda bir anjiyotensin reseptör blokerinin), bir beta blokerin, diüretiklerin ve gerektiğinde kardiyak glikozitlerin kullanımını içerir.

Bisoprolol tedavisi başlatıldığında hastalar stabil (akut başarısızlık olmadan) olmalıdır.

Hekimin kronik kalp yetmezliği tedavisinde klinik deneyime sahip olması önerilir.

Titrasyon aşamasında ve hemen sonrasında kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, hipotansiyon veya bradikardi gibi geçici fenomenler meydana gelebilir.

Dozaj

titrasyon aşaması

Kronik, stabil kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi bir doz titrasyonu basamağı gerektirir.

Bisoprolol ile tedavi, aşağıdaki programa göre kademeli olarak artırılacak düşük bir dozla başlamalıdır:

- 1 hafta boyunca günde bir kez 1.25 mg, eğer iyi tolere edilirse

- Bir sonraki hafta günde bir kez 2.5 mg, eğer iyi tolere edilirse

- İyi tolere edilirse sonraki hafta günde bir kez 3.75 mg,

- Önümüzdeki 4 hafta boyunca günde bir kez 5 mg, iyi tolere edilirse

- İyi tolere edilirse sonraki 4 hafta boyunca günde bir kez 7.5 mg

- idame tedavisi için günde bir kez 10 mg

Önerilen maksimum doz günde bir kez 10 mg'dır.

Titrasyon aşamasında, hayati belirtilerin (kalp hızı, kan basıncı) ve kötüleşen kalp yetmezliğine işaret eden semptomların dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.Semptomlar tedavinin ilk günü kadar erken ortaya çıkabilir.

Tedavi modifikasyonu:

Önerilen maksimum doz iyi tolere edilmiyorsa, kademeli bir doz azaltma düşünün.

Kalp yetmezliği, hipotansiyon veya bradikardinin geçici olarak kötüleşmesi durumunda eşzamanlı tedavinin dozunun yeniden incelenmesi önerilir. Bisoprolol dozunu geçici olarak azaltmak veya kesmeyi düşünmek de gerekli olabilir.

Bisoprolol dozunun yeniden verilmesi ve/veya artırılması her zaman sadece hasta tekrar stabil olduğunda düşünülmelidir.

İlacın kesilmesi durumunda, aniden kesilmesi hastanın durumunda akut bir bozulmaya neden olabileceğinden, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Kronik, stabil kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir.

Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu

Kronik kalp yetmezliği ve karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bisoprololün farmakokinetiği hakkında bilgi yoktur.

Bu hastalarda doz artışları daha dikkatli yapılmalıdır.

Yaşlılar

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon

Bisoprolol ile pediyatrik deneyim yoktur, bu nedenle pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez.

Uygulama yöntemi

Bisoprolol tabletleri sabahları alınmalıdır ve yemekle birlikte alınabilir. Sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidirler.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Bisoprolol, aşağıdaki durumlarda kronik kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir:

• intravenöz inotropik tedavi gerektiren akut kalp yetmezliği veya dekompanse kalp yetmezliği atakları;

• kardiyojenik şok;

• ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler (AV) blok

• hasta sinüs Sendromu;

• sino-atriyal blok;

• semptomatik bradikardi;

• semptomatik hipotansiyon

• şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli obstrüktif ve kronik akciğer hastalığı;

• şiddetli periferik arter tıkanıklığı ve Raynaud sendromu;

• tedavi edilmemiş feokromositoma (bkz. bölüm 4.4);

• metabolik asidoz;

• bisoprolol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bölüm 6.1'de listelenmiştir).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Stabil kronik kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi özel bir titrasyon aşaması ile başlatılmalıdır.

Bisoprolol tedavisinin kesilmesi, özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, kalp rahatsızlığını geçici olarak kötüleştirebileceğinden, gerekmedikçe aniden yapılmamalıdır.

Bisoprolol tedavisinin başlatılması ve kesilmesi düzenli izleme gerektirir.

Aşağıdaki hastalıkları ve durumları olan hastalarda kalp yetmezliğinde bisoprolol ile terapötik deneyim yoktur:

• insüline bağımlı diyabet (tip I);

• böbrek fonksiyonunda ciddi bozulma;

• karaciğer fonksiyonunda ciddi bozulma;

• kısıtlayıcı miyokardiyopati;

• konjenital kalp hastalığı;

• hemodinamik olarak önemli organik kapak hastalıkları;

• miyokard enfarktüsü (önceki 3 ay içinde).

Bisoprolol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• bronkospazm (bronşiyal astım, obstrüktif hava yolu hastalıkları);

• kararsız kan şekeri olan diabetes mellitus; hipoglisemi semptomları maskelenebilir;

• sıkı oruç;

• devam eden duyarsızlaştırma tedavisi; Diğer beta blokerlerde olduğu gibi, bisoprolol hem alerjenlere duyarlılığı hem de anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir. Adrenalin ile tedavi her zaman beklenen terapötik etkiyi sağlamaz.

• 1. derece atriyoventriküler blok;

• Prinzmetal angina;

• periferik arter tıkanıklığı (özellikle tedavinin başlangıcında semptomlarda kötüleşme meydana gelebilir)

• Genel anestezi

Genel anestezi uygulanan hastalarda, beta bloker indüksiyon ve entübasyon sırasında ve postoperatif dönemde aritmi ve miyokardiyal iskemi insidansını azaltır.Halen idame beta bloker tedavisine perioperatif dönemde devam edilmesi önerilmektedir. Bradiaritmilere, refleks taşikardinin hafifletilmesine ve kan kaybını refleks olarak kompanse etme yeteneğinin azalmasına neden olabilecek diğer ilaçlarla potansiyel etkileşimleri nedeniyle beta bloker kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

Ameliyattan önce beta bloker tedavisinin kesilmesi gerekli görülürse, kademeli olarak kesilmeli ve anesteziden yaklaşık 48 saat önce tamamlanmalıdır.

Bisoprololün verapamil veya diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri, sınıf I antiaritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez; ayrıntılar için paragraf 4.5'e bakın.

Bronşiyal astım veya semptomlara neden olabilen diğer kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında, bronkodilatörler ile birlikte tedavi verilmelidir.

Bireysel vakalarda, astımlı hastalarda hava yolu direncinde bir artış meydana gelebilir, bu nedenle beta2 uyarıcılarının dozunun arttırılması gerekebilir.

Sedef hastalığı veya ailede sedef hastalığı öyküsü olan hastalarda, beta blokerlerin (bisoprolol) uygulanmasından önce yarar-risk dengesi dikkatle değerlendirilmelidir.

Feokromositoma hastalarında bisoprolol bir alfa bloker ile ayrı olarak uygulanmamalıdır.

Bisoprolol tedavisi sırasında tirotoksikoz semptomları maskelenebilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

Verapamil tipi ve daha az ölçüde diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri: kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki.

Beta-bloker tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması, belirgin hipotansiyon ve atriyoventriküler bloğa neden olabilir.

Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir ve negatif inotropik etki arttırılabilir.

Klonidin ve diğerleri (örneğin, metildopa, moksonidin, rilmenidin) gibi merkezi etkili antihipertansif ilaçlar: Merkezi etkili antihipertansif ilaçların eşzamanlı kullanımı, merkezi sempatik tonda bir azalma ile kalp yetmezliğini kötüleştirebilir (kalp hızında ve felçte azalma, vazodilatasyon). Tedavinin aniden kesilmesi, özellikle beta-blokerin kesilmesinden önceyse, "rebound hipertansiyon" riskini artırabilir.

Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar

Felodipin ve amlodipin gibi dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri: Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompanın fonksiyonel durumunun daha da bozulması riski göz ardı edilemez.

Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron): atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir.

Topikal beta blokerlerin (örn. glokom tedavisi için göz damlaları) bisoprololün sistemik etkilerine ek bir etkisi olabilir.

Parasempatomimetik İlaçlar: Eşzamanlı kullanım atriyoventriküler ileti süresini ve bradikardi riskini artırabilir.

İnsülin ve oral antidiyabetikler: artan kan şekeri düşürücü etki Beta reseptörlerinin blokajı hipoglisemik semptomların başlangıcını maskeleyebilir.

Anestezik ajanlar: Refleks taşikardinin zayıflaması ve hipotansiyon riskinde artış (genel anestezi hakkında daha fazla bilgi için ayrıca bkz. bölüm 4.4).

Digitalis glikozitler: azaltılmış kalp hızı, artan atrio-ventriküler iletim süresi.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): NSAID'ler, bisoprololün hipotansif etkisini azaltabilir.

Beta aracıları-sempatomimetikler (izoprenalin, dobutamin gibi): bisoprolol ile kombinasyon bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Hem beta hem de alfa adrenoseptörlerini (noradrenalin, adrenalin gibi) aktive eden sempatomimetikler: bisoprolol ile kombinasyon, bu alfa aracılı ajanların vazokonstriktif etkilerini açığa çıkarabilir, bu da kan basıncının artmasına ve aralıklı olarak klodikasyonun kötüleşmesine neden olabilir. Bu tür etkileşimlerin seçici olmayan beta blokerlerle daha olası olduğu düşünülmektedir.

Antihipertansif ajanların yanı sıra potansiyel kan basıncını düşürücü etkiye sahip diğer ilaçların (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler gibi) birlikte kullanımı hipotansiyon riskini artırabilir.

Dikkate alınması gereken dernekler

Meflokin: artan bradikardi riski.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO B inhibitörleri hariç): beta blokerlerin hipotansif etkisini artırır, ancak aynı zamanda hipertansif kriz riskini de artırır.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Bisoprololün hamilelik sırasında ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere yol açabilecek farmakolojik etkileri vardır. Genel olarak beta blokerler, fetal büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük veya erken doğum ile ilişkili olan plasental perfüzyonu azaltır. Fetüs ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir. Beta bloker tedavisi gerekiyorsa, seçici beta-1 blokerler tercih edilir. Bisoprolol, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, utero-plasental kan akışını ve fetal büyümeyi izleyin. Hamilelik ve fetüs üzerinde zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavileri düşünün. Yenidoğan yakından izlenmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk üç gün içinde ortaya çıkar.

Emzirme

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, bisoprolol tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Bir klinik çalışmada, koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprololün araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilemediği bulundu. Bununla birlikte, ilaç reaksiyonlarındaki bireysel farklılıklar nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği etkilenebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, tedavide bir değişiklik olması durumunda ve aynı anda alkol alımı durumunda dikkate alınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Frekans terminolojisi tanımları:

Çok yaygın (≥ 1/10)

Yaygın (≥1/100,

Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila

Seyrek (≥ 1 / 10.000,

Çok nadir (

Kardiyak patolojiler:

Çok yaygın: bradikardi

Yaygın: kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

Yaygın olmayan: Atriyoventriküler ileti bozuklukları

Laboratuvar testleri:

Seyrek: Artmış trigliseritler, artmış karaciğer enzimleri (ALAT, ASAT).

Sinir Sistemi Patolojileri:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Seyrek: senkop.

Göz bozuklukları:

Seyrek: Azalmış lakrimasyon (kontakt lens kullanıyorsanız dikkate alınmalıdır)

Çok seyrek: konjonktivit.

Kulak ve labirent bozuklukları:

Seyrek: işitme bozuklukları.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: Bronşiyal astımı olan veya obstrüktif solunum yolu hastalığı öyküsü olan hastalarda bronkospazm

Seyrek: alerjik rinit.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, döküntü)

Çok seyrek: alopesi.Beta blokerler sedef hastalığına neden olabilir veya sedef hastalığını kötüleştirebilir veya yalancı psoriatik döküntülere neden olabilir.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: kas güçsüzlüğü ve kramplar.

Vasküler patolojiler:

Yaygın: Ekstremitelerde üşüme veya karıncalanma hissi; hipotansiyon

Yaygın olmayan: ortostatik hipotansiyon

Sistemik patolojiler:

Yaygın: Asteni, yorgunluk

Hepatobiliyer bozukluklar:

Seyrek: hepatit.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: erkek cinsel işlev bozuklukları.

Psikolojik bozukluklar:

Yaygın olmayan: uyku bozuklukları, depresyon

Seyrek: kabuslar, halüsinasyonlar.

04.9 Doz aşımı -

Doz aşımını takiben (örn. 7.5 mg yerine 15 mg günlük doz), üçüncü derece A-V blok, bradikardi ve baş dönmesi bildirilmiştir. Genel olarak, bir beta-bloker doz aşımı durumunda beklenen en yaygın semptomlar şunlardır: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, akut kalp yetmezliği ve hipoglisemi. Bugüne kadar, bradikardi ve/veya hipotansiyon yaşayan hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprolol ile (maksimum doz: 2000 mg) birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir; tüm hastalar iyileşti. Tek bir yüksek doz bisoprolole duyarlılıkta "bir" büyük bireysel değişkenlik vardır ve kalp yetmezliği olan hastalar muhtemelen çok duyarlıdır. Bu nedenle, bu hastaların tedavisine bölüm 4.2'de bildirilen şemaya göre kademeli bir titrasyon ile başlamak zorunludur.

Doz aşımı durumunda, bisoprolol tedavisi kesilmeli ve destekleyici ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Sınırlı veriler, bisoprololün diyaliz edilebilirliğinin zor olduğunu göstermektedir. Diğer beta blokerlerin beklenen farmakolojik etkilerine ve tavsiyelerine dayanarak, klinik olarak gerekli olduğunda aşağıdaki genel önlemler dikkate alınmalıdır.

- Bradikardi: intravenöz atropin uygulayın. Yanıt yetersizse, izoprenalin veya pozitif kronotropik özelliklere sahip başka bir ilaç dikkatle uygulanabilir. Bazı durumlarda transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.

- Hipotansiyon: İntravenöz sıvılar ve vazopressör ajanlar uygulanmalıdır. Glukagonun intravenöz uygulaması yardımcı olabilir.

- Atriyoventriküler blok (derece II veya III): Hastalar yakından izlenmeli ve izoprenalin infüzyonu ile tedavi edilmelidir veya transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.

- Kalp yetmezliğinin akut kötüleşmesi: intravenöz diüretikler, inotropik ilaçlar, vazodilatörler uygulayın.

- bronkospazm: İzoprenalin, beta-2 sempatomimetik ilaçlar ve/veya aminofilin gibi bronkodilatörleri uygulayın.

- hipoglisemi: intravenöz glikoz solüsyonu uygulayın.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: beta bloke edici ajanlar, seçici, ATC kodu: C07AB07

Bisoprolol, intrinsik sempatomimetik aktiviteden (ISA) ve önemli membran stabilize edici aktiviteden yoksun, beta-1 reseptörleri için oldukça seçici bir beta blokerdir. Bronşiyal ve vasküler düz kasın beta-2 reseptörleri ile metabolizmayı düzenleyen beta-2 reseptörleri için düşük afiniteye sahiptir. Sonuç olarak, bisoprololün genellikle hava yolu direncini ve beta-2 reseptör aracılı metabolik etkileri etkilemesi beklenmez.

Bisoprololün beta-1 reseptörlerine karşı seçiciliği doza bağımlı değildir.

CIBIS II klinik çalışmasına toplam 2647 hasta dahil edildi.

%83 (n = 2202 hasta) NYHA sınıf III hastaydı, %17'si (n = 445 hasta) NYHA sınıf IV idi Hastaların stabil, semptomatik kalp yetmezliği vardı (ekokardiyografiye göre ejeksiyon fraksiyonu? %35) Toplam mortalite %17,3'ten %11,8'e düştü (göreceli azalma %34).

Ek olarak, ani ölümlerde azalma (%3,6'ya karşı %6,3, göreceli azalma ile %44) ve hastaneye yatış gerektiren kalp yetmezliği epizodlarının sayısında azalma (%12'ye karşı %17.6, göreli azalma %36).

Son olarak, hastalarda (NYHA sınıfı) fonksiyonel durumda önemli bir iyileşme gösterildi. Bisoprololün başlangıç ve titrasyon fazı sırasında bradikardi (%0.53), hipotansiyon (%0.23) ve akut dekompansasyon (%4.97) nedeniyle hastaneye yatışlar vardı, ancak plasebo grubuna benzer bir yüzde (%0, %0.3 ve %6.74) ).

Tüm çalışma süresi boyunca, öğrenci sayısı vuruşlar ölümcül ve sakat bırakan, bisoprolol grubunda 20 ve plasebo grubunda 15 idi.

CIBIS III klinik çalışmasına, daha önce ACE inhibitörleri, beta blokerler veya anjiyotensin reseptör blokerleri Hastalar başlangıçta 6 ay bisoprolol veya enalapril ile ve daha sonra 24 aya kadar bisoprolol ve enalapril kombinasyonu ile tedavi edildi.

İlk 6 aylık tedavide bisoprolol kullanıldığında, kronik kalp yetmezliğinin kötüleşme sıklığının daha yüksek olduğu yönünde bir eğilim vardı. protokol başına, kronik kalp yetmezliği tedavisini başlatmak için iki strateji, birleşik birincil ölüm noktası ve hastaneye yatış için tedavinin sonunda benzer sonuçlar gösterse de (başlangıçta bisoprolol ile tedavi edilen grupta %32.4'e karşılık enalapril grubunda %33, %11) , nüfus protokol başına). Çalışma, bisoprololün hafif ila orta dereceli kronik kalp yetmezliği olan yaşlı hastalarda da kullanılabileceğini göstermektedir.

Bisoprolol ayrıca hipertansiyon ve anjina tedavisinde de kullanılır.

Kronik kalp yetmezliği olmayan koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprololün akut uygulaması kalp atım hızını, sistolik çıktıyı ve buna bağlı olarak kalp debisini ve oksijen tüketimini azaltır. Kronik uygulamada, başlangıçtaki yüksek periferik direnç azalır.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

absorpsiyon

Oral uygulamadan sonra bisoprololün emilimi ve biyoyararlanımı %90'a ulaşır.

Dağıtım

Dağıtım hacmi 3.5 l / kg'dır. Bisoprololün plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %30'dur.

Biyotransformasyon ve Eliminasyon

Bisoprolol vücuttan iki yolla atılır: yaklaşık %50'si karaciğerde inaktif metabolitlere dönüştürülür, daha sonra böbrekler tarafından elimine edilirken kalan %50'si böbrekler tarafından değişmeden atılır.

Toplam boşluk yaklaşık 15 l / s'dir. 10-12 saatlik plazma yarı ömrü, günde bir kez uygulamadan sonra 24 saatlik terapötik etkinliğe izin verir.

doğrusallık

Bisoprololün kinetiği doğrusaldır ve yaştan bağımsızdır.

Özel Nüfus

Atılım böbrek ve karaciğerde eşit olarak gerçekleştiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda normal olarak herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir Kronik, stabil ve bozulmuş kalp yetmezliği, karaciğer veya böbrek fonksiyonu olan hastalarda farmakokinetik parametreler henüz çalışılmamıştır.

Kronik, stabil kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıf III) bisoprololün plazma seviyeleri ve yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla uzar.

Maksimum plazma konsantrasyonu kararlı hal 10 mg günlük doz için 64 ± 21 ng/ml ve yarılanma ömrü 17 ± 5 saattir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Klinik dışı veriler, güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel üzerine yapılan çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.

Diğer beta blokerler gibi bisoprolol de yüksek dozlarda gebelikte toksisiteye (gıda alımının azalması veya kilo kaybı) ve embriyo-fetal toksisiteye (rezorpsiyon insidansının artması, doğum ağırlığının azalması ve fiziksel gelişimin gecikmesi) neden olmuştur, ancak teratojenik etki göstermemiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -

06.1 Yardımcı maddeler -

SEQUACOR 1.25 mg

Tablet: susuz koloidal silika, magnezyum stearat, krospovidon, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat.

kaplama filmi: dimetikon, talk, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), hipromelloz.

SEQUACOR 2.5 mg