Aktif maddeler: Ademetionin
SAMYR 100 mg / 5ml Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
SAMYR 200 mg / 5ml Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
SAMYR 200 mg Gastro-dirençli tabletler
Paket boyutları için Samyr paket ekleri mevcuttur: - SAMYR 100 mg / 5ml Enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, SAMYR 200 mg / 5ml Enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, SAMYR 200 mg Gastro-dirençli tabletler
- SAMYR 400 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, SAMYR 400 mg mideye dayanıklı tabletler
Samir neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Gastrointestinal sistem ve metabolizmanın diğer ilaçları, amino asitler ve türevleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Depresif sendromlar.
Kontrendikasyonlar Samyr kullanılmadığında
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ademetionin, metiyonin döngüsünü etkileyen ve/veya homosistinüri ve/veya hiperhomosisteinemiye neden olan genetik kusurları olan hastalarda (örn. sistatiyonin beta-sentaz eksikliği, vitamin B12 metabolizma bozuklukları) kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Samyr'i almadan önce bilmeniz gerekenler
İntravenöz enjeksiyon yavaş yapılmalıdır.
Ademetioninin oral uygulamasını takiben, prekirotik ve sirotik durumları veya hiperammonemisi olan hastalarda amonyak seviyeleri izlenmelidir.
B12 vitamini ve folat eksikliği ademetionin düzeylerini düşürebileceğinden, risk altındaki hastalarda (anemi, karaciğer hastalığı, hamile veya diğer patolojiler veya veganlar gibi beslenme alışkanlıkları nedeniyle potansiyel vitamin eksikliği olması durumunda) plazma kontrolü için rutin olarak kan testi yaptırmalıdır. seviyeler. Eksiklikler bulunursa, ademetionin uygulamasından önce veya eşzamanlı olarak B12 vitamini ve / veya folat tedavisi önerilir.
Bazı hastalar ademetionin alırken baş dönmesi yaşayabilir. Hastalara, ademetionin tedavisinin bu tür faaliyetlerde çalışma yeteneklerini etkilemediğinden makul ölçüde emin olana kadar tedavi sırasında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir ("Özel Uyarılar" paragrafına bakınız).
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, spesifik remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen sonraki haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar dikkatle izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Bipolar hastalığı olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.Ademetionin ile tedavi edildiğinde depresyondan hipomaniye veya maniye geçiş vakaları bildirilmiştir.
Ademetionin ve klomipramin alan hastalarda literatürde sadece bir serotonin sendromu vakası bildirilmiştir.Potansiyel etkileşimden şüphelenilse de, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), trisiklik antidepresanlar (Klomipramin gibi) ve triptofan ilaçlar ve fito takviyeleri ile birlikte ademetionin uygulanırken dikkatli olunması önerilir (bkz. "Etkileşimler" bölümü).
Ademetioninin depresyon tedavisindeki etkinliği kısa süreli klinik çalışmalarda (3-6 hafta süren) incelenmiştir.Ademetioninin uzun süreli depresyon tedavisindeki etkinliği bilinmemektedir.
Depresyonu tedavi etmek için birçok ilaç vardır ve hastalar optimal tedaviyi belirlemek için doktorlarına danışmalıdır. Hastalar, ademetionin tedavisi sırasında semptomları azalmaz veya kötüleşirse doktorlarını bilgilendirmeye teşvik edilmelidir. Depresyonu olan hastalar intihar ve diğer ciddi olaylar açısından risk altındadır, bu nedenle, depresyon semptomlarının yeterince dikkate alındığından ve tedavi edildiğinden emin olmak için ademetionin tedavisi sırasında sürekli psikiyatrik destek almalıdır.
Ademetionin alan hastalarda geçici anksiyete veya anksiyete durumlarının alevlenmesi vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, tedaviyi durdurmak gerekli değildi. Birkaç vakada, doz azaltılarak veya tedavi kesilerek kaygı ortadan kalktı.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Sağlıklı gönüllülerde ve kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda farmakokinetik parametreler benzerdir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu tür hastalara ademetionin uygulanırken dikkatli olunması önerilir.
Yaşlı hastalar: Ademetionin ile yürütülen klinik çalışmalarda, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda denek kaydedilmemiştir.
Bildirilen klinik deneyim, yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından herhangi bir farklılık belirlememiştir.
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle terapötik aralık içindeki en düşük dozdan başlayarak ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonundaki en yüksek azalma oranı, eşlik eden başka hastalıkların veya başka ilaçların varlığı göz önünde bulundurularak dikkatli yapılmalıdır. terapiler.
Çocuklar: Ademetioninin çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Homosistein immünoassay ile etkileşim
Ademetionin, homosistein immünoanalizlerine müdahale eder, ademetionin ile tedavi edilen hastalarda test, bozulmuş yüksek plazma homosistein seviyeleri gösterebilir. Bu nedenle ademetionin alan hastalarda plazma homosistein düzeylerini ölçmek için immünolojik olmayan tahlillerin kullanılması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Samyr'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ademetionin ve klomipramin alan hastalarda serotonin sendromu bildirilmiştir. Bu nedenle, potansiyel etkileşim olduğu varsayılsa da, ademetionin seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), trisiklik antidepresanlar (Klomipramin gibi) ve triptofan ilaçlar ve bitki takviyeleri ile eşzamanlı olarak uygulanırken dikkatli olunması önerilir (bkz. "Kullanım Önlemleri" bölümü).
SAMYR kombinasyonu, diğer herhangi bir antidepresan ilaçla, özellikle trisiklikler ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle uyumludur Ademetionin alımı, alkol alımı ile olumsuz etkileşimler göstermez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Gebeliğin son üç ayında kadınlarda Ademetionin'in terapötik dozlarının alınması herhangi bir advers olaya yol açmamıştır.Ademetionin'in gebeliğin ilk üç ayında sadece kesinlikle gerekli olması halinde uygulanması tavsiye edilir.
Besleme zamanı
Ademetionin, yalnızca emzirme sırasında, potansiyel yararın bebek için potansiyel riskten daha fazla olması durumunda alınmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ademetionin ile tedavi sırasında bazı hastalarda baş dönmesi meydana geldi. Ademetionin tedavisinin araç kullanma ve bu tür faaliyetleri gerçekleştirme yeteneğinizi etkilemediğinden makul ölçüde emin olana kadar tedavi sırasında araç veya makine kullanmamanız önerilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Samyr 100 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, flakon başına 1 mmol'den az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Samyr 200 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, flakon başına 1 mmol'den az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Samyr 200 mg mideye dirençli tabletler, tablet başına 1 mmol'den daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Samyr nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavi parenteral uygulama ile başlatılıp ağızdan devam edilebilir veya ağızdan başlanabilir.
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Liyofilize toz kullanım anında solventi kullanılarak çözülmeli, kullanılmayan kısım atılmalıdır.Ademetionin alkali çözeltiler veya kalsiyum iyonları içeren çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. Şişenin yaralanması veya ısıya maruz kalması nedeniyle), ürün kullanılmamalıdır.
Ademetionin tozunun ve enjeksiyonluk çözelti için çözücünün intravenöz uygulaması yavaş yapılmalıdır.
tabletler
Ademetionin tabletleri bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemelidir.
Etkin maddenin daha iyi emilmesi ve tam bir terapötik etki için ademetionin tabletleri yemeklerle birlikte alınmamalıdır.
Ademetionin tabletleri kullanımdan hemen önce blisterden çıkarılmalıdır.Tabletlerin rengi kahverengimsi görünüyorsa (alüminyum ambalajında delikler olması nedeniyle), ürünün kullanılmaması önerilir.
Şişeler: 15-20 günlük döngüler için günde 1-2 şişe, intravenöz veya intramüsküler (günde 100-200 mg'a eşdeğer veya 200-400 mg / gün'e eşdeğer).
Tabletler: Atak tedavisi: 15-30 gün boyunca günde 2-3 kez 400 mg (800-1200 mg / güne eşdeğer).
İdame tedavisi: Tıbbi reçeteye göre günde 2-3 kez 200 mg.
Kullanım için talimatlar
ÇÖZÜCÜ ŞİŞE NASIL AÇILIR
Güvenlik önceden kesilmiş flakon
AÇILIŞ ENDİKASYONLARI:
- şişeyi şekil 1'de gösterildiği gibi yerleştirin;
- Şekil 2'de gösterildiği gibi renkli noktanın üzerine yerleştirilmiş başparmak ile basınç uygulayın.
Doz aşımı Çok fazla Samyr aldıysanız ne yapmalısınız?
Ademetionin ile doz aşımı vakaları nadir görünmektedir. Hekim yerel zehir kontrol merkezleriyle temasa geçmelidir. Genel olarak, hastalar izlenmeli ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.
SAMYR'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
SAMYR'nin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Samyr'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SAMYR yan etkilere neden olabilir.
Uzun süreli uygulamadan ve yüksek dozlardan sonra bile önemli bir yan etki bildirilmemiştir. Bağımlılık veya uyuşturucu bağımlılığı vakası bildirilmemiştir. Ademetionin, mükemmel tolere edilebilirliği nedeniyle hamile kadınlarda, yaşlılarda ve kronik karaciğer hastalıklarında güvenle kullanılabilir.
Nadiren ve sadece özellikle hassas kişilerde SAMYR uyku-uyanıklık ritminde bozukluklara neden olabilir: bu gibi durumlarda akşamları bir hipno-indükleyici kullanımı faydalı olabilir.
Stabilite nedenleriyle tabletlerdeki aktif bileşenin korunduğu pH'ın asitliği göz önüne alındığında, bazı hastalar, ürünün oral yoldan verilmesinden sonra, bazı mide ekşimesi vakaları ve epigastrik ağırlık hissi bildirmiştir, bununla birlikte, minör varlık ve terapinin devamını tehlikeye atmayacak şekilde.
İntihar düşüncesi/davranışı nadiren ortaya çıkabilir.
Klinik Araştırmalar Sırasındaki Reaksiyonlar
Ademetionin, kontrollü ve açık klinik çalışmalarda 2434 hastada iki yıldan uzun süredir incelenmiştir; bunlardan 1983'ü hepatik patolojilerden ve 817'si depresyondan muzdaripti.
Aşağıdaki tablo, 22 klinik araştırmaya katılan ve ademetionin ile tedavi edilen 1667 hastayı temel almaktadır. Bunlardan 121'i (%7.2) toplamda 188 advers reaksiyon kanıtına sahipti. Mide bulantısı, karın ağrısı ve diyare en sık bildirilen advers reaksiyonlardır. Advers olay ve ilaç arasındaki nedenselliği değerlendirmek her zaman mümkün değildi.
Pazarlama Sonrası Gözetim Reaksiyonları veya Faz IV Klinik Araştırmalar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık, anafilaktoid reaksiyonlar veya anafilaktik reaksiyonlar (yani kızarma, dispne, bronkospazm, sırt ağrısı, göğüste sıkışma, kan basıncında değişiklik (hipotansiyon, hipertansiyon) veya kalp hızı (taşikardi, bradikardi)).
Psikolojik bozukluklar
Endişe
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
gırtlak ödemi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (çok nadiren cilt nekrozu ile birlikte), anjiyoödem, alerjik cilt reaksiyonları (yani döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Gastro-dirençli tabletler: özel saklama önlemi yoktur.
Ampuller ve çözücü: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Kimyasal-fiziksel açıdan, sulandırılmış ürün 6 saat boyunca stabil kalır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Aksi takdirde saklama koşulları (sulandırma sonrası) kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü aseptik koşullar altında ve valide edilmedikçe 2 ila 8 °C arasındaki bir sıcaklıkta 24 saati geçmemelidir.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir şişe 100 mg toz şunları içerir: ademetionin (Sulfo-Adenosyl-L-Metionin) sülfat p-toluensülfonat 192 mg, 100 mg iyona eşittir. Yardımcı maddeler: mannitol.
5 ml'lik bir çözücü şişesi şunları içerir: enjeksiyonluk su, L-lizin, sodyum hidroksit.
Bir şişe 200 mg toz şunları içerir: ademetionin 1,4-bütandisülfonat 380 mg, iyon 200 mg'a eşittir. Yardımcı maddeler: mannitol.
5 ml'lik bir çözücü şişesi şunları içerir: enjeksiyonluk su, L-lizin, sodyum hidroksit.
200 mg gastro dirençli tablet şunları içerir: ademetionin 1,4-bütandisülfonat 380 mg, iyon 200 mg'a eşittir. Yardımcı maddeler: koloidal silika, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer, polietilen glikol 6000, simetikon, polisorbat 80, sodyum hidroksit, talk, demir oksit.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
"Enjeksiyonluk çözelti için 100 mg / 5ml toz ve solvent" 5 şişe + 5 ml'lik 5 solvent şişesi
"200 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 5 şişe + 5 ml'lik 5 solvent şişesi
"200 mg mideye dayanıklı tabletler" 20 tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAMIR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• SAMYR 100 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip:
Ademetionin (Sulfo-Adenosyl-L-Metionin) sülfat p-toluensülfonat 192 mg iyona eşit 100 mg
• SAMYR 200 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip:
Ademetionin 1,4-bütandisülfonat 380 mg, iyon 200 mg'a eşittir
• SAMYR 200 mg mideye dayanıklı tabletler
Bir mideye dayanıklı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Ademetionin 1,4-bütandisülfonat 380 mg, iyon 200 mg'a eşittir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
mideye dayanıklı tablet
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Depresif sendromlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedavi parenteral uygulama ile başlatılıp ağızdan devam edilebilir veya ağızdan başlanabilir.
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Liyofilize toz, kullanım sırasında ilgili çözücü kullanılarak çözülmeli, kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Ademetionin, alkali çözeltilerle veya kalsiyum iyonları içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Liyofilizat tozunun rengi beyazdan farklıysa (flakon yaralanması veya ısıya maruz kalma nedeniyle), ürün kullanılmamalıdır.
Ademetionin tozunun ve enjeksiyonluk çözelti için çözücünün intravenöz uygulaması yavaş yapılmalıdır.
tabletler
Ademetionin tabletleri bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemelidir.
Etkin maddenin daha iyi emilmesi ve tam bir terapötik etki için ademetionin tabletleri yemeklerle birlikte alınmamalıdır.
Ademetionin tabletleri kullanımdan hemen önce blisterden çıkarılmalıdır.Tabletlerin rengi kahverengimsi görünüyorsa (alüminyum ambalajında delikler olması nedeniyle), ürünün kullanılmaması önerilir.
Şişeler: 15-20 günlük döngüler için günde 1-2 şişe, intravenöz veya intramüsküler olarak (100-200 mg / gün veya 200-400 mg / gün eşdeğeri).
Tabletler: Atak tedavisi: 15-30 gün boyunca günde 2-3 kez 400 mg (800-1200 mg / güne eşdeğer).
İdame tedavisi: Tıbbi reçeteye göre günde 2-3 kez 200 mg.
Yaşlı hastalar: Ademetionin ile yürütülen klinik çalışmalarda, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda denek kaydedilmemiştir. Bildirilen klinik deneyim, yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından herhangi bir farklılık belirlememiştir.
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle terapötik aralık içindeki en düşük dozdan başlayarak ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonundaki en yüksek azalma oranı, eşlik eden başka hastalıkların veya başka ilaçların varlığı göz önünde bulundurularak dikkatli yapılmalıdır. terapiler.
Çocuklar: Ademetioninin çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Sağlıklı gönüllülerde ve kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda farmakokinetik parametreler benzerdir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu tür hastalara ademetionin uygulanırken dikkatli olunması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ademetionin, metiyonin döngüsünü etkileyen ve/veya homosistinüri ve/veya hiperhomosisteinemiye neden olan genetik kusurları olan hastalarda (örn. sistatiyonin beta-sentaz eksikliği, vitamin B12 metabolizma bozuklukları) kontrendikedir.
Ademetionin, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İntravenöz enjeksiyon yavaş yapılmalıdır.
Ademetioninin oral uygulamasını takiben, prekirotik ve sirotik durumları veya hiperammonemisi olan hastalarda amonyak seviyeleri izlenmelidir.
B12 vitamini ve folat eksikliği ademetionin düzeylerini düşürebileceğinden, risk altındaki hastalarda (anemi, karaciğer hastalığı, hamile veya diğer patolojiler veya veganlar gibi beslenme alışkanlıkları nedeniyle potansiyel vitamin eksikliği olması durumunda) plazma kontrolü için rutin olarak kan testi yaptırmalıdır. seviyeler. Eksiklikler bulunursa, ademetionin uygulamasından önce veya eşzamanlı olarak B12 vitamini ve / veya folat tedavisi önerilir.
Bazı hastalar ademetionin alırken baş dönmesi yaşayabilir. Hastalara, ademetionin tedavisinin bu tür faaliyetlerde çalışma yeteneklerini etkilemediğinden makul ölçüde emin olana kadar tedavi sırasında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.7).
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, spesifik remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen sonraki haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar dikkatle izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Samyr'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken dikkate alınmalıdır.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresan ile yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Bipolar hastalığı olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.Ademetionin ile tedavi edildiğinde depresyondan hipomaniye veya maniye geçiş vakaları bildirilmiştir.
Ademetionin ve klomipramin alan hastalarda literatürde sadece bir serotonin sendromu vakası bildirilmiştir. Potansiyel etkileşimden şüphelenilse de, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), trisiklik antidepresanlar (Klomipramin gibi) ve triptofan ilaçları ve fito takviyeleri ile birlikte ademetionin uygulanırken dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5 ").
Ademetioninin depresyon tedavisindeki etkinliği kısa süreli klinik çalışmalarda (3-6 hafta süren) incelenmiştir.Ademetioninin uzun süreli depresyon tedavisindeki etkinliği bilinmemektedir.Depresyonu tedavi etmek için birçok ilaç vardır ve hastalar optimal tedaviyi belirlemek için doktorlarına danışmalıdır. Hastalar, ademetionin tedavisi sırasında semptomları azalmaz veya kötüleşmezse doktorlarını bilgilendirmeye teşvik edilmelidir. Depresyonu olan hastalar intihar ve diğer ciddi olaylar açısından risk altındadır, bu nedenle, depresyon semptomlarının yeterince dikkate alındığından ve tedavi edildiğinden emin olmak için ademetionin tedavisi sırasında sürekli psikiyatrik destek almalıdır.
Ademetionin alan hastalarda geçici anksiyete veya anksiyete durumlarının alevlenmesi vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, tedaviyi durdurmak gerekli değildi. Birkaç vakada, doz azaltılarak veya tedavi kesilerek kaygı ortadan kalktı.
Homosistein immünoassay ile etkileşim
Ademetionin, homosistein immünoanalizlerine müdahale eder, ademetionin ile tedavi edilen hastalarda test, bozulmuş yüksek plazma homosistein seviyeleri gösterebilir. Bu nedenle ademetionin alan hastalarda plazma homosistein düzeylerini ölçmek için immünolojik olmayan tahlillerin kullanılması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ademetionin ve klomipramin alan hastalarda serotonin sendromu bildirilmiştir. Bu nedenle, potansiyel etkileşimin varsayılmasına rağmen, ademetionin seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), trisiklik antidepresanlar (Klomipramin gibi) ve triptofan ilaçları ve fito takviyeleri ile birlikte uygulanırken dikkatli olunması önerilir (bakınız paragraf 4.4 ").
Ademetioninin diğer herhangi bir antidepresan ilaçla (trisiklikler ve MAOI'ler gibi) ilişkisinin uyumlu olduğuna da dikkat edilmelidir. Ademetionin alımı, alkol alımı ile olumsuz etkileşimler göstermez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Belirli klinik durumlar (kolestaz, gebelik kusması) gerektirdiğinde, anne ve fetüs için istenmeyen sonuçlar doğurmadan gebelikte güvenle kullanılabilir.
Gebelik
Ademetionin'in hamileliğin son aylarındaki kadınlarda terapötik dozlarının varsayılması, herhangi bir olumsuz duruma yol açmamıştır.Ademetionin'in hamileliğin ilk üç ayında sadece kesinlikle gerekli olması halinde uygulanması tavsiye edilir.
Besleme zamanı
Ademetionin, yalnızca emzirme sırasında, potansiyel yararın bebek için potansiyel riskten daha fazla olması durumunda alınmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ademetionin ile tedavi sırasında bazı hastalarda baş dönmesi meydana geldi. Ademetionin tedavisinin araç kullanma ve bu tür faaliyetleri gerçekleştirme yeteneğinizi etkilemediğinden makul ölçüde emin olana kadar tedavi sırasında araç veya makine kullanmamanız önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Uzun süreli uygulamadan ve yüksek dozlardan sonra bile hiçbir önemli istenmeyen etki bildirilmemiştir. Bağımlılık veya uyuşturucu bağımlılığı vakası bildirilmemiştir. Ademetionin, mükemmel tolere edilebilirliği nedeniyle hamile kadınlarda, yaşlılarda ve kronik karaciğer hastalıklarında güvenle kullanılabilir.
Nadiren ve sadece özellikle hassas kişilerde SAMYR uyku-uyanıklık ritminde bozukluklara neden olabilir: bu gibi durumlarda akşamları bir hipno-indükleyici kullanımı faydalı olabilir.
Stabilite nedenleriyle tabletlerdeki aktif bileşenin korunduğu pH'ın asitliği göz önüne alındığında, bazı hastalar ürünün ağız yoluyla uygulanmasından sonra bazı hastalarda mide ekşimesi ve epigastrik ağırlık hissi bildirmiştir. Tedavinin devamını tehlikeye atmak için.
Seyrek: İntihar düşüncesi/davranışı (bkz. bölüm 4.4).
Klinik Araştırmalar Sırasındaki Reaksiyonlar
Ademetionin, kontrollü ve açık klinik çalışmalarda 2434 hastada iki yıldan uzun süredir incelenmiştir; bunlardan 1983'ü hepatik patolojilerden ve 817'si depresyondan muzdaripti.
Aşağıdaki tablo, 22 klinik araştırmaya katılan ve ademetionin ile tedavi edilen 1667 hastayı temel almaktadır. Bunlardan 121'i (%7.2) toplamda 188 advers reaksiyon kanıtına sahipti. Mide bulantısı, karın ağrısı ve diyare en sık bildirilen advers reaksiyonlardır. Advers olay ve ilaç arasındaki nedenselliği değerlendirmek her zaman mümkün değildi.
Pazarlama Sonrası Gözetim Reaksiyonları veya Faz IV Klinik Araştırmalar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anafilaktik reaksiyonlar
Psikolojik bozukluklar
Endişe
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
gırtlak ödemi
Deri ve deri altı doku bozuklukları.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (çok nadiren cilt nekrozu ile), döküntü, anjiyoödem.
04.9 Doz aşımı
Ademetionin ile doz aşımı vakaları nadir görünmektedir. Hekim yerel zehir kontrol merkezleriyle temasa geçmelidir. Genel olarak, hastalar izlenmeli ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antidepresan, ATC kodu: N06AX49
S-Adenosil L-metionin (Ademetionin), insan ve hayvanlarda önemli biyolojik süreçlere esas olarak bir koenzim ve bir metil donörü olarak müdahale ettiği, vücudun dokularında ve sıvılarında hemen hemen her yerde bulunan bir dağılıma sahip fizyolojik olarak mevcut bir amino asittir ( Transmetilasyon reaksiyonları) Transmetilasyon ayrıca hücre zarlarının fosfolipid çift tabakasının gelişiminde esastır ve membran akışkanlığına katkıda bulunur Ademetionin kan beyin bariyerini geçebilir ve aracılı ademetionin transmetilasyonu, katekolaminler dahil merkezi sinir sisteminde nörotransmitterlerin oluşumunda kritik öneme sahiptir. (dopamin, noradrenalin, adrenalin), serotonin, melatonin ve histamin. Ademetionin ayrıca transülfürasyon reaksiyonlarında fizyolojik kükürt bileşiklerinin (sistein, taurin, glutatyon, CoA vb.) öncüsüdür.Karaciğerdeki en güçlü antioksidan olan glutatyon, karaciğer detoksifikasyonunda önemlidir.Ademetionin, hastalarda karaciğer glutatyon düzeylerini artırır. alkolün neden olduğu karaciğer hastalığı olan ve olmayan. Hem folat hem de B12 vitamini, Ademetioninin metabolizmasında ve restorasyonunda temel kofaktörlerdir.
Metil grubunun ademetioninden hormonlar, nörotransmitterler, nükleik asitler, proteinler, fosfolipidler gibi biyolojik moleküllere transferi (transmetilasyon), organizmanın metabolik süreçlerinde temel bir adımı oluşturur.
Çocukluk ve ergenlik döneminde ademetionin seviyeleri yükselir, yetişkinlerde önemli ölçüde azalır ve yaşlılıkta daha da azalır.
Transmetilasyon süreçleri, katekolamin nörotransmitterlerinin (dopamin, noradrenalin, adrenalin), indolaminlerin (serotonin ve melatonin) ve imidazollerin (histamin) metabolizmasına müdahale ettikleri için beyinde özel bir değer kazanır.
Eksojen ademetionin kan beyin bariyerini geçer, BOS ademetionin konsantrasyonunu arttırır ve beyindeki serotonin ve noradrenalin dönüşümünü arttırır.
Ayrıca, Ademetionin ile kronik tedavi, yaşlanma sırasında meydana gelen fosfolipid metilasyonunun azalmasını önlemeye izin verir; sonuç olarak, sinaptozomal membranların akışkanlığı ve β-adrenerjik reseptörlerin etkinliği korunur.Bu veriler, serotonin ve/veya noradrenalinin azalması ve yetersiz β-duyarlılığı ile karakterize edilen depresif sendromlarda ademetiyonin kullanımını önermektedir. reseptör.
Klinik sonuçlar, SAMYR'nin belirgin bir antidepresan aktivite uyguladığını ve farmakolojik etkisinin 2-6 gün içinde ve istenmeyen yan etkiler olmaksızın hızlı olduğunu göstermektedir.
Diğer herhangi bir antidepresan ilaçla ilişki, özellikle trisiklikler ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile uyumludur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İnsanda, intravenöz uygulamadan sonra, SAMYR'nin farmakokinetik profili bi-üssel tiptedir ve dokularda belirgin hızlı dağılım fazından ve yaklaşık 80 dakikalık bir yarı ömür ile karakterize edilen bir saflaştırma fazından oluşur. Kas içi yolla ilacın absorpsiyonu pratik olarak tamamlanır (%93); Ademetioninin maksimum plazma değerlerine uygulamadan yaklaşık 30-45 dakika sonra ulaşılır ve ürün intravenöz yolla gözlenene benzer bir yarı ömre sahiptir.
Oral olarak, yağa dirençli tabletlerin (400-1000 mg) alınmasından 3 ila 5 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.Ademetionin aç karnına uygulandığında oral biyoyararlanım artar. Mide-dirençli tabletlerin uygulanmasından sonra elde edilen doruk plazma konsantrasyonu, 400 mg ila 1000 mg arasında değişen tek bir uygulamadan 3 ila 5 saat sonra ulaşılan 0,5 ila 1 mg/l'lik doruk plazma konsantrasyonları ile doz ilişkilidir. Plazma konsantrasyonları 24 saat içinde taban çizgisine düşer.
SAMYR, plazma proteinlerine sadece zayıf bağlanır (%5) ve dokularda ve hücrelerde hızla dağılır.
İlacın çoğu, ademetioninin karakteristik metabolik yollarının bir parçasıdır (transmetilasyon, transülfürasyon, dekarboksilasyon, vb.); ilacın geri kalanı idrarla değişmeden atılır.
Oral olarak uygulanan SAMYR, bağırsak yolundan emilir ve Sulfo-Adenosyl-L-Metioninin plazma konsantrasyonlarında önemli artışlara neden olur.
Geri kalan kısım emilir ve Ademetioninin karakteristik metabolik yollarına girer. İdrarla atılım esas olarak metabolitler şeklinde meydana gelir ve uygulamayı takip eden 48 saat içinde dozun %15'i kadardır.
Dağıtım
Sırasıyla 100 mg ve 500 mg ademetionin dozları için 0,41 ve 0,44 L/kg dağılım hacimleri bildirilmiştir. Plazma protein bağlanması %5'ten büyük olduğu için hafife alınır.
Metabolizma
Ademetionin üreten, tüketen ve rejenere eden reaksiyonlara ademetionin döngüsü denir.Bu döngünün ilk adımında, ademetionine bağlı bir metilaz, S-adenosil homosistein üretmek için bir substrat olarak ademetionini kullanır.S-adenosil homosistein daha sonra homosisteine hidrolize edilir. ve S-Adenosil homosisteina hidrolazdan adenosin.Homosistein daha sonra 5-metiltetrahidrofolattan bir metil grubunun transferi ile tekrar metionine dönüştürülür.Sonunda metionin, döngüyü tamamlayarak ademetionine dönüştürülebilir.
Boşaltım
Erkeklerde metabolize edilmemiş ademetiyonin atılımı, idrarla atılım (%15,5 ± 1,5) ve dışkıyla atılım (%23,5 ± %3,5) arasında bölünmüştür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Her iki cinsiyetten birden fazla hayvan türünde (sıçan, fare, köpek) toksikolojik çalışmalar yapılmıştır. Kronik toksisite testleri herhangi bir önemli organ değişikliği belirlemedi.
Tek toksisite, tekrarlanan doz, üreme toksisitesi ve mutajenite çalışmaları yürütülmüştür ve bu çalışmalar herhangi bir toksisite belirtisi göstermemiştir. Hamilelik sırasında uygulandığında, embriyo veya fetüsün büyümesinde ve gelişmesinde herhangi bir yan etki gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• SAMYR 100 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Mannitol. 5 ml'lik bir çözücü şişesi şunları içerir: enjeksiyonluk su, L-lizin, sodyum hidroksit.
• SAMYR 200 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Mannitol. 5 ml'lik bir çözücü şişesi şunları içerir: enjeksiyonluk su, L-lizin, sodyum hidroksit.
• SAMYR 200 mg mideye dayanıklı tabletler
Kolloidal silika, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer, polietilen glikol 6000, simetikon, polisorbat 80, sodyum hidroksit, talk, demir oksit.
06.2 Uyumsuzluk
SAMYR 100 mg / 5 ml ve 200 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, alkali çözeltiler veya kalsiyum iyonları içeren çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
• SAMYR 100 mg / 5ml ve 200 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent: 3 yıl
• SAMYR 200 mg mideye dayanıklı tabletler: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Gastro-dirençli tabletler: özel saklama önlemi yoktur.
Ampuller ve çözücü: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Kimyasal-fiziksel açıdan, sulandırılmış ürün 6 saat boyunca stabil kalır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Aksi takdirde saklama koşulları (sulandırma sonrası) kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü aseptik koşullar altında ve valide edilmedikçe 2 ila 8 °C arasındaki bir sıcaklıkta 24 saati geçmemelidir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
• 100 mg'lık 5 hava geçirmez şekilde kapatılmış cam şişe (kauçuk tıpa ve alüminyum metal kapak) + 5 ml solvent içeren 5 cam şişe içeren kutu.
• 200 mg'lık 5 hava geçirmez şekilde kapatılmış cam şişe (kauçuk tıpa ve alüminyum metal kapak) + 5 ml solvent içeren 5 cam şişe içeren kutu.
• 200 mg'lık 10 mideye dayanıklı tabletten oluşan 2 blister (alüminyum / alüminyum) içeren karton.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözücü şişesi nasıl açılır:
AÇILIŞ ENDİKASYONLARI:
• flakonu yerleştirin;
• renkli noktanın üzerine yerleştirilmiş başparmak ile basınç uygulayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABBOTT S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"100 mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 5 flakon toz + 5 ml'lik 5 solvent flakonu - A.I.C.: n. 022865149
"200mg / 5ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 5 flakon toz + 5 solvent flakon 5 ml - A.I.C.: n. 022865190
200 mg'lık 20 mideye dayanıklı tablet - A.I.C.: n. 022865022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
• "100 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 5 şişe toz + 5 şişe 5 ml çözücü: 16.08.1983
• "200 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 5 şişe toz +5 5 ml çözücü ampul: 21.06.1984
• 200 mg'lık 20 mideye dayanıklı tablet: 09.07.1982
Yetki yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2012
