ESILGAN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Esilgan - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Estazolam

ESILGAN 1 mg tabletler
ESILGAN 2 mg tabletler

Esilgan neden kullanılıyor? Bu ne için?

Esilgan, 'benzodiazepinler' adı verilen ilaç sınıfına ait etkin bir madde olan estazolam içerir.

Esilgan, yetişkinlerde kısa süreli uykusuzluk tedavisinde (uyuyamadığınızda), bu bozukluğun şiddetli olduğu ve normal günlük yaşamda ciddi rahatsızlığa neden olduğu durumlarda endikedir.

Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Esilgan ne zaman kullanılmamalıdır?

ESILGAN'ı kullanmayınız.

Estazolam veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Zayıflık ve yorgunluk olarak kendini gösteren kasları etkileyen şiddetli bir hastalığınız varsa (myastenia gravis).
Solunum sistemi aktivitesinde ciddi azalma varsa (ciddi solunum yetmezliği).
Uyku sırasında geçici olarak solunum durmasından şikayetçiyseniz (uyku apne sendromu).
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (ciddi karaciğer yetmezliği).
Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız (bkz. bölüm 2. Hamilelik ve emzirme).

Esilgan ayrıca çocuklarda kontrendikedir.

Kullanım Önlemleri Esilgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

ESILGAN'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:

zayıflamış;
yaşlı;
karaciğer veya böbrek hastalığından muzdarip;
solunum sisteminin aktivitesinde bir azalmadan muzdariptir (solunum yetmezliği);
ESILGAN durumunuzu ve intihar eğiliminizi kötüleştirebileceğinden (kendinizi öldürmeye çalışın);
geçmişte uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı sorunları yaşadıysanız;
"değişmiş bir gerçeklik algısına, düşünce bozukluklarına, zihinsel karışıklığa (psikoz) neden olan bir zihinsel bozukluktan muzdariptir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Esilgan'ın etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini ESİLGAN ile birlikte alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz çünkü ESİLGAN'ı merkezi sinir sistemi aktivitesini azaltan ve bloke eden ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunması gerekir:

Bazı akıl hastalıkları için kullanılan ilaçlar (antipsikotikler-nöroleptikler)
sakinleştirici ve uyku uyarıcı ilaçlar (hipnotikler)
fiziksel ve zihinsel uyuşukluğa neden olan ilaçlar (anksiyolitikler / yatıştırıcılar)
depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antidepresanlar)
akut veya kronik yüksek yoğunluklu ağrı tedavisi için ilaçlar (narkotik analjezikler). Narkotik analjezikler, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öfori artışına neden olabilir.
epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptikler).
alerjik belirtilere karşı kullanılan ilaçlar (sedatif antihistaminikler)
anestezikler
kasların gevşemesini sağlayan ilaçlar (kas gevşeticiler)

ESILGAN ile alkol

ESILGAN alırken alkol almayınız.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Tolerans geliştirme

ESILGAN'ın birkaç hafta tekrarlanan kullanımından sonra etkinliğinde (tolerans) azalma olabilir.

Bağımlılık gelişimi

ESILGAN'ın yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımı, diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi fiziksel ve ruhsal bağımlılığa yol açabilir.Risk, doz ve tedavi süresi ile artar ve geçmişte kötüye kullandıysanız daha da artar. Alışkanlık ve bağımlılığa daha yatkın olduğunuz için uyuşturucu veya alkol. Bağımlı hale gelirseniz özel dikkat gösterin. Bu durumda, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden bu ilaçla tedaviyi aniden kesmemelisiniz (bkz. ").

İleriye dönük amnezi

İlacı aldıktan birkaç saat sonra bile hafıza kayıplarınız (anterograd amnezi) olabilir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler") Bu riski azaltmak için, ESILGAN'ı aldıktan sonra 7-8 saat kesintisiz uykuya daldığınızdan emin olun.

Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar

Huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz ve diğer davranış bozuklukları gibi davranış bozuklukları (psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar) gösterebilir. Bu semptomları yaşarsanız, tedaviyi durdurmak gerektiğinden lütfen doktorunuzla iletişime geçin (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.

'Tedavinin kesilmesinden sonra' rebound uykusuzluk 'olabilir, yani bu ilacı almanıza neden olan semptomları daha yoğun bir şekilde yaşayabilirsiniz (bkz.

Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve 4 haftayı geçmemelidir. Bu ilaçla tedavi, yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkmasını en aza indirmek için doz kademeli olarak azaltılarak durdurulacaktır (bkz. Bölüm 3 "ESİLGAN'ı kullanmayı bırakırsanız"). Bununla birlikte, özellikle bir doz ve bir sonraki doz arasında ve dozunuz yüksekse, bu semptomları yine de yaşayabilirsiniz.

Çocuklar ve ergenler

ESILGAN, pediatrik yaşta kontrendikedir.

Hamilelik ve emzirme

Gebelik

ESILGAN'ı hamileliğin ilk 3 ayında kullanmayınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ESILGAN size ancak kesinlikle gerekliyse ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında reçete edilecektir. Doktorunuz ciddi sağlık nedenlerinden dolayı hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda bu ilacı reçete etmeye karar verirse, yenidoğan ciddi yan etkiler (düşük vücut ısısı (hipotermi), kas zayıflığı (hipotoni) ve nefes almada zorluk ("Disket Bebek Sendromu" veya bebeğin hipotonisi).

Ayrıca ESILGAN hamileliğin sonraki aşamalarında düzenli olarak alındıysa, bebeğiniz fiziksel bağımlılık veya yoksunluk belirtileri yaşayabilir.

Besleme zamanı

ESILGAN anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde almayınız.

Araç ve makine kullanma

ESILGAN, araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler.

ESILGAN tedavisi sırasında sedasyon (baş dönmesi ile fiziksel ve zihinsel gevşeme), amnezi (hafıza bozuklukları), konsantrasyon ve kas fonksiyonunda bozulma gibi ESILGAN kullanımından kaynaklanabilecek istenmeyen etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız. ESILGAN'ı aldıktan sonra yeterince uzun süre (7-8 saat) uyumadıysanız özellikle bozulmuştur.

ESILGAN laktoz içerir

ESILGAN laktoz (süt şekeri) içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere (örneğin laktoz) karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Esilgan Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doktorunuz yaşınıza, semptomlarınıza ve genel sağlığınıza bağlı olarak sizin için en uygun olan doz ve alma sıklığını belirleyecektir.

Genel olarak önerilen doz:

hafif uykusuzluk ve yaşlı hastalarda: 0,5-2 mg yarım 1 mg tablete karşılık gelir veya 1 tablet 1 mg veya 1 tablet 2 mg) yatmadan önceki akşam;
inatçı uykusuzluk veya sinirsel veya somatik hastalıklarla ilgili: 2-4 mg, 2 mg'lık 1-2 tablete karşılık gelir) akşam yatmadan önce.

Tablet eşit parçalara bölünebilir.

Genel olarak, tedaviye önerilen en düşük dozla başlayın ve önerilen maksimum dozu aşmayın.

Bu ilacı aldıktan sonra 7-8 saat kesintisiz uyuduğunuzdan emin olun.Doktorunuz aşağıdaki durumlarda dozunuzu azaltabilir:

zayıflamış;
yaşlı;
Bir hastalığın (beyindeki organik değişiklikler) neden olduğu zihinsel durumda, ruh halinde veya davranışta bir değişiklik yaşıyorsanız;
karaciğer veya böbrek hastalığından muzdarip;
kalbinin organizmanın gerçek talebine göre yeterli miktarda kan sağlayamaması (kardiyorespiratuar yetmezlik);
azalmış solunum aktivitesinden muzdariptir (kronik solunum yetmezliği).

Tedavi süresi

Doktorunuz mümkün olan en kısa tedavi süresini reçete edecektir.

Genel olarak, tedavi süresi birkaç günden 2 haftaya kadar, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar değişir.

ESILGAN ile tedaviye başlarken, doktorunuz çekilme ve rebound semptomları riskini azaltmak için bu ilacın dozunun nasıl kademeli olarak azaltılacağını açıklayacaktır ("ESILGAN'ı kullanmayı bırakırsanız" ve "Olası yan etkiler" bölümlerine bakınız).

Bazı durumlarda, doktor sağlık durumunuzu yeniden değerlendirdikten sonra yukarıda belirtilen tedavi süresini uzatmaya karar verebilir.

ESILGAN'ı kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

ESILGAN'ı kullanmayı bırakırsanız

Önce doktorunuza danışmadan ESILGAN'ı kullanmayı bırakmayınız.

Doktorunuz, tedavinin geri çekilme aşamasında dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.
Bu ilacın aniden kesilmesi aşağıdakilere neden olabilir:
- baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtileri. Şiddetli vakalarda, gerçeklikten uzaklaşma hissi (derealizasyon), kişinin vücudundan kopmuş hissetme (depersonalizasyon), seslere karşı artan hassasiyet (hiperakuzi), ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık olabilir. halüsinasyonlar veya bilinç kaybının eşlik ettiği kontrolsüz vücut hareketleri (nöbetler). Özellikle doz yüksekse, 2 doz arasındaki aralıkta bile bu semptomları yaşayabilirsiniz.
- ruh hali değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi rebound semptomları (esilgan ile tedaviye yol açan semptomların tedavi durdurulduktan sonra daha şiddetli bir biçimde tekrarlaması durumunda);
Bu belirtiler, özellikle bu ilaca fiziksel bağımlılık geliştirdiyseniz ortaya çıkar ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Esilgan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

ESILGAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler

Aynı anda alkol veya başka ilaçlar da almadığınız sürece, yanlışlıkla reçete edilenden daha fazla ilaç alırsanız, hayati tehlike yoktur.

Hafif vakalarda, kazara yutulması / aşırı dozda ESILGAN alınması durumunda semptomlar şunlar olabilir:

duyuların bulutlanması (bulutlanma);
zihinsel karmaşa;
sürekli uyku ve normal uyaranlara yanıtta azalma (uyuşukluk).

Şiddetli vakalarda belirtiler şunlar olabilir:

azalmış motor ve yürüyüş koordinasyonu (ataksi);
azalmış kas tonusu (hipotoni);
düşük tansiyon (hipotansiyon);
azalmış solunum (solunum depresyonu);
koma;
ölüm.

Tedavi

Doktor, semptomları değerlendirdikten sonra uygun destekleyici tedaviyi uygulayacaktır (örneğin kusma, aktif kömür ve/veya gastrik lavaj ile). Ayrıca panzehir olarak flumazenil de verebilir.

Yan Etkiler Esilgan'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

ESILGAN'ı kullanırken aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviyi hemen kesecek olan doktorunuzla hemen iletişime geçin:

huzursuzluk
çalkalama
sinirlilik
saldırganlık
hayal kırıklığı
kızgınlık
kabuslar
gerçekte var olmayan şeylerin algılanması (halüsinasyonlar)
"değişmiş gerçeklik algısına, düşünce bozukluklarına, zihinsel karışıklığa (psikoz) neden olan zihinsel bozukluk
davranış değişiklikleri

Bu reaksiyonlar "paradoksal" olarak adlandırılır ve yaşlılarda ve çocuklarda daha sık görülür.

Ayrıca, sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.

Bu yan etkiler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar:

Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

gün boyunca uyku hali
uyanıklığın azaltılması
baş ağrısı
baş dönmesi
azalmış motor ve yürüyüş koordinasyonu (ataksi)
Kas Güçsüzlüğü
çift görme
tükenmişlik
duygusal duyarlılık eksikliği (duyguların donuklaşması)
bilinç bulanıklığı, konfüzyon

Bilinmeyen sıklığın ek yan etkileri şunlar olabilir:

mide ve bağırsak bozuklukları
değişmiş cinsel istek (libidodaki değişiklikler)
cilt reaksiyonları
Deri döküntüleri
kaşıntı
azalmış solunum (solunum depresyonu);
hafıza bozuklukları (anterograd amnezi). Bu yan etki önerilen terapötik dozlarda da ortaya çıkabilir, yüksek dozlarda risk artar. Bu etki davranış bozuklukları ile ilişkili olabilir. Bu etki genellikle ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için bu ilacı almadan önce 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olduğunuzdan emin olmalısınız (bakınız bölüm 3. "ESİLGAN nasıl alınır").
bağımlılık:
- fiziksel bağımlılık. Bu ilaca fiziksel bağımlılık geliştirdiyseniz, tedavinin kesilmesi aşamasında yoksunluk belirtileri ve/veya geri tepme belirtileri yaşama riskiniz artar ("ESİLGAN'ı kullanmayı bırakırsanız" bölümüne bakınız);
- psişik bağımlılık.

Artan doz ve tedavi süresi ile ve geçmişte uyuşturucu veya alkol kullandıysanız, bağımlılık geliştirme riski artar ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).

Depresyondan muzdaripseniz, ESILGAN durumunuzu daha da kötüleştirebilir ve intihara meyilli olabilir (kendinizi öldürmeye çalışın).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

ESILGAN'ın içindekiler

Esilgan 1 mg tablet

Etkin madde estazolamdır.Her tablet 1 mg estazolam içerir.
Diğer bileşenler laktozdur (bkz. bölüm 2. ESILGAN laktoz içerir), mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat

Esilgan 2 mg tablet

Aktif bileşen estazolamdır. Her tablet 2 mg estazolam içerir.
Diğer bileşenler laktozdur (bkz. bölüm 2. ESILGAN laktoz içerir), mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat

ESILGAN'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

ESILGAN, kırılabilir tabletler şeklinde gelir.

Aşağıdaki ambalaj boyutlarında mevcuttur: 1 mg 30 bölünebilir tablet 2 mg 30 bölünebilir tablet.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Esilgan hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

ESILGAN TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

ESILGAN 1 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: estazolam 1 mg.

ESILGAN 2 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: estazolam 2 mg.

Bilinen etkisi olan yardımcı madde: laktoz.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Oral kullanım için bölünebilir tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.

Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır: genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.

Bazen tedavi süresini maksimumun ötesine uzatmak gerekebilir; bu durumda bu, öncelikle hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.

Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.

Maksimum doz aşılmamalıdır.

Dozaj, hastanın yaşı, genel durumu ve semptomlarla ilgili olmalıdır.Psikotropik ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, Estazolam'ın kullanımı ve dozu yaşlılarda, güçten düşmüş hastalarda, ihtiyatlı kriterlere dayanmalıdır. organik beyin değişiklikleri (arteriosklerotik türler) veya hepatik veya renal disfonksiyon veya kardiyorespiratuar yetmezlik ile.

Aşağıdaki dozlar önerilir: hafif semptomlarla birlikte yaygın uykusuzluk ve yaşlı hastalarda: yatmadan önceki akşam 0,5-2 mg (yarım 1 mg tablet veya 1 1 mg tablet veya 12 mg tablet); inatçı uykusuzluk, akıl hastalığına bağlı veya nevrotik gerçeklere bağlı uykusuzluk, somatik hastalıklara bağlı uykusuzluk: Akşam yatmadan önce 2-4 mg (2 mg'lık 1-2 tablet).

04.3 Kontrendikasyonlar -

Miyastenia gravis.

Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Şiddetli solunum yetmezliği

Uyku Apne Sendromu

Şiddetli karaciğer yetmezliği

Pediatrik yaş

Gebeliğin ilk üç ayı (bkz. bölüm 4.6)

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Hata payı

Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, benzodiazepinlerin hipno-indükleyici etkisinde bir azalma meydana gelebilir.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığa yol açabilir.Tedavinin dozu ve süresi ile bağımlılık riski artar.Alkol veya madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda da daha fazladır.

Fiziksel bağımlılığın geliştiği durumlarda, tedavinin aniden kesilmesi baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk semptomlarına neden olur.Ağır vakalarda şu semptomlar ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.

ribaund uykusuzluk

Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların belirgin bir biçimde yeniden ortaya çıkmasından oluşan geçici bir sendrom meydana gelebilir. Ruh hali değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozların kademeli olarak azaltılması önerilir.

Tedavi süresi

Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. bölüm 4.2), ancak kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere dört haftayı geçmemelidir. Tedavi, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yukarıdaki sınırların ötesine uzatılmamalıdır.

Tedavinin başında hastayı bunun sınırlı bir süreye sahip olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. geri tepme fenomeni, böylece ilacın geri çekilme aşamasında ortaya çıkmaları durumunda bu semptomların neden olduğu kaygıyı en aza indirir.

Kısa yarı ömrü olan benzodiazepinler söz konusu olduğunda, özellikle dozaj yüksekse, iki alım arasındaki aralıkta yoksunluk fenomeni meydana gelebileceği görülmektedir.

Amnezi

Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar, bu nedenle hastalar bu riski azaltmak için 7-8 saatlik kesintisiz bir uyku periyoduna sahip olabileceklerinden emin olmalıdır (bkz. "Yan Etkiler").

Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar

Benzodiazepinlerin kullanımı ile ortaya çıkabilir: huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri Bu meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilmelidir.

Bu tür reaksiyonların oluşumu çocuklarda ve yaşlılarda daha sıktır.

Belirli hasta grupları

İlaç aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: zayıf hastalar, yaşlı hastalar, karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalar ve solunum fonksiyonunun ciddi şekilde deprese olduğu hastalar. Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.

Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. bölüm 6.2).

Ayrıca kronik solunum yetmezliği olan hastalarda nefesin depresyona girme riskinden dolayı daha düşük bir doz önerilmektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde benzodiazepinler endike değildir, çünkü bu ilaçlar ensefalopatiyi hızlandırabilir.

Benzodiazepinler, psikotik hastalık için birincil tedavi olarak önerilmez.

Benzodiazepinler depresyon veya depresyona bağlı anksiyete tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihar riski artabilir).

Benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Bu laktoz içeren tıbbi ürün. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.

İlaç alkol ile birlikte alındığında sedatif etkisi artabilir.Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.

CNS depresanları ile kombinasyon: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, sedatif anestezikler ve antihistaminikler ve kas gevşeticilerle birlikte kullanıldığında depresan etkide artış meydana gelebilir.

Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa neden olan bir öfori vurgusu da meydana gelebilir.

Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden maddeler benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.

Daha az ölçüde bu, sadece konjugasyonla metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın.

İlaç doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.

Mutlak tıbbi gereklilik için estazolam gebeliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, yenidoğanda ilacın farmakolojik etkisinin neden olduğu hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler beklenebilir.

Ayrıca, hamileliğin sonraki aşamalarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişmiş olabilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.

Benzodiazepinler anne sütüne geçtiği için emziren annelere estazolam verilmemelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Yetersiz uyku süresi durumunda, uyanıklığın azalması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).

04.8 İstenmeyen etkiler -

Aşağıdakiler meydana gelebilir: gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme.

Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir ve genellikle tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar.Nadiren gastrointestinal rahatsızlıklar, libido değişiklikleri, cilt reaksiyonları, döküntü, kaşıntı, solunum depresyonu gibi diğer yan etkiler bildirilmiştir.

Amnezi

Terapötik dozlarda anterograd amnezi de ortaya çıkabilir, ancak yüksek dozlarda risk daha fazladır.

Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Depresyon

Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon durumları ortaya çıkabilir.

Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşiklerin kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonların meydana gelebileceği bilinmektedir: paradoksal reaksiyonlar, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişikliği Bu tür reaksiyonlar oldukça yeterli olabilir. Şiddetli Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin sürekli kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4), bu nedenle dozlar kademeli olarak azaltılarak ilacın kesilmesi uygulanmalıdır.

Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer merkezi sinir sistemi depresanları (alkol dahil) ile birlikte alınmadıkça, aşırı doz yaşam için risk oluşturmamalıdır.

Herhangi bir tıbbi ürünün doz aşımı tedavisinde, aynı anda birkaç maddenin alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır.

Oral kullanım için benzodiazepinlerin doz aşımı durumunda, hasta bilinçli ise kusturulmalı (bir saat içinde), bilinci kapalı ise solunum koruması ile mide yıkanmalı, fayda sağlamamalı, hastalara aktif kömür uygulanmalıdır. emilimini azaltır. Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.

Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.

Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: hipnotikler-sedatifler; benzodiazepin türevleri.

ATC kodu: N05CD04.

Estazolam, bir benzodiazepin ailesine ait olan, barbitürat olmayan bir hipnoindükleyicidir: triazolbenzodiazepinler.

Estazolam, hipnojenik aktivitesini, duygusal fenomenlerin modülasyonunda yer alan mezodiensefalik ve limbik yapıların uyarılabilirliğini azaltarak gösterir. aktivite, a" önemli ölçüde daha düşük anksiyolitik aktivite ve tamamen ihmal edilebilir bir kas gevşetici etki.

Estazolam, normal rüya aktivitesini değiştirmeden ve hastayı hazır bir uyanışa, uyanık ve normal bir ruh hali koşuluna yatkın hale getiren, fizyolojik uykuya eklenebilir bir süreye sahip, derin bir uykunun hızlı indüksiyonunu belirler.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Estazolam birikime neden olmaz.

"Deney hayvanında, Estazolam esas olarak duodenumda emilir ve ilaç kan beyin bariyerini kolayca geçtiği için beyin seviyeleri pratik olarak kan seviyelerine eklenebilir.

İnsanlarda oral uygulamadan sonra plazmada estazolamın başlangıcı, 17.1 dakikalık bir absorpsiyon yarı ömrü (t½α) ile hızlıdır.Kan zirvesine 6 saat içinde ulaşılır.Elimin yarılanma ömrü (t½β) yaklaşık 17 saattir. Estazolam'ın eliminasyon kinetiği, kısa etkili benzodiazepinlerinki ile uzun etkili benzodiazepinlerinki arasında bir ara madde olarak sınıflandırılabilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Oral LD50, hayvan türüne bağlı olarak 740 ile 3.200 mg/kg arasında değişmektedir. İlaç teratojenik etkiler göstermedi ve tedavi edilen hayvanların doğurganlığını etkilemedi.