Aktif maddeler: Ketoprofen (Ketoprofen lisin tuzu)
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Paketler için Oki paket ekleri mevcuttur:- OKI 30 mg fitiller
- OKI 60 mg fitiller
- OKI 160 mg fitiller
- OKi 80 mg/ml oral damla, solüsyon
- OKi 80 mg oral solüsyon için granüller
- OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonlar Neden Oki kullanılır? Bu ne için?
OKi 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, propiyonik asit türevleri (M01AE) sınıfına ait steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kategorisine aittir.
Romatoid artrit, osteoartrit (koksartroz ve gonartroz gibi), ankilozan spondilit, skapulohumeral periartrit, tendinit ve tenosinovit, kapsülit ve bursit gibi periartiküler durumların akut alevlenmelerinin semptomatik tedavisi, kapsülit ve bursit, akut kas kaynaklı lomber ağrı. Ameliyat sonrası ağrı kontrolü. Neoplastik ağrının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Oki'nin kullanılmaması gerektiğinde
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
- Ketoprofen, diğer NSAID'lere veya tıbbi ürünün herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar
- Bronkospazm, astım atakları, rinit, nazal polipler, anjiyonörotik ödem, ürtiker veya ketoprofen, ASA ve diğer NSAID'lere karşı diğer alerjik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalar
- aktif peptik kanama / ülser veya tekrarlayan peptik kanama / ülser öyküsü (bilinen iki veya daha fazla kanama veya ülserasyon epizodu)
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon veya kronik dispepsi öyküsü
- Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar
- Daha önce bronşiyal astımı olan hastalar
- şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar
- Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
- Antikoagülanlarla tedavi gören hemorajik diyatezi ve diğer hemostatik bozuklukları olan hastalar
- hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde (bkz. "Hamilelik ve emzirme")
- serebrovasküler kanama veya devam eden herhangi bir kanama
- hamilelik ve emzirme
Kullanım Önlemleri Oki'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya "asetilsalisilik asit" gibi antiplatelet ajanlar dahil olmak üzere ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
OKi 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözeltinin intramüsküler kullanım için selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama: Tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan, ölümcül olabilen gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama bildirilmiştir.
Özellikle hemoraji veya perforasyon ile şiddetlenen ülser öyküsü olan hastalarda (bkz.
Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlamalıdır. Bu hastalarda ve eşzamanlı olarak düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçları almak zorunda olanlarda koruyucu ilaçlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. " Etkileşimler ").
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama veya perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
OKI 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser oluştuğunda tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal etkilerin ciddiyeti nedeniyle, mide semptomları dikkatle izlenmelidir.
Çocuklarda kas içi kullanım için OKI 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk solüsyon kullanmanın güvenliği oluşturulmamıştır.
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma ürik nitrojeni ve kreatinini artırabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemi üzerinde glomerüler nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir. Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler enjeksiyonluk çözelti, hematopoietik bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer NSAID'ler gibi, bulaşıcı bir hastalık durumunda, ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Hafif ila orta derecede hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirilmiş olduğundan dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve sıvı tutulumuna yatkın olan diğer rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve sıvı tutulmasına neden olabilir.Diüretik tedavisi gören veya nefrotoksisite riski arttığından hipovolemik olması muhtemel hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavide transaminaz seviyeleri periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn., miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. ketoprofen lizin tuzu için benzer bir risk.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümcül olan şiddetli deri döküntüleri, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). çoğu durumda ilk ay içinde reaksiyonların başlamasıyla birlikte bu reaksiyonları tedavinin erken safhalarında geliştirmek. OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal kanama riski: düşük vücut ağırlığı olan kişilerde göreceli risk artar. Gastrointestinal kanama veya ülser durumunda tedaviyi derhal durdurun.
Yaşlı hastalar böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyonlarda azalmaya daha yatkındır.
Aktif veya önceden peptik ülseri olan hastalar
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlıysa, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu hastalarda ketoprofen uygulaması böbreklerde bir azalmaya neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek dekompansasyonuna yol açar.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır.
Bu ilacın uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarının veya bronkospazmların tetiklenmesine katkıda bulunabilir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal kanama riski: Düşük vücut ağırlığı olan kişilerde göreceli risk artar. Gastrointestinal kanama veya ülser durumunda tedaviyi derhal durdurun.
Uzun süreli tedavi için kan sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Hiperkalemi:
Hiperkalemi, diyabet veya potasyum tutucu ilaçların eşzamanlı kullanımı ile indüklenebilir (bkz. "Etkileşimler").
Bu durumlarda potasyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oki'nin etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tavsiye edilmeyen dernekler:
- Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri dahil) ve yüksek dozlarda salisilatlar (> 3 g/gün); birkaç NSAID'nin aynı anda uygulanması, sinerjik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.
- Antikoagülanlar (heparin ve varfarin); NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir ("Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler" bölümüne bakın). Artan kanama riski ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakın). Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar yakından izlenmelidir.
- Trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin, klopidogrel): kanama riskinde artış (bkz. "Kullanım Önlemleri"). Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar yakından izlenmelidir.
- Lityum: Lityumun renal atılımının azalması nedeniyle plazma lityum seviyelerinde bazen toksisite seviyelerine kadar yükselme riski.Gerekirse, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
- Metotreksat, haftada 15 mg'ın üzerindeki dozlarda: Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen metotreksat bağlayıcı proteinlerden kayma ve aşağıdakilere bağlı olarak renal klerensindeki azalma ile ilişkili olarak, metotreksata karşı artan hematolojik toksisite riski. genel olarak anti-inflamatuar ajanlar.
- Ketoprofen tedavisini durdurma veya tedaviye başlama ile metotreksat uygulama arasında en az 12 saat bırakın.
- Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Önlem alınması gereken dernekler
- Diüretikler: diüretik ilaçlar alan hastalar ve bunlar arasında özellikle dehidrate olanlar, prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan renal kan akışındaki azalmaya bağlı olarak böbrek yetmezliği gelişme riski daha fazladır.Bu tür hastalar tedaviye başlamadan önce yeterince hidrate edilmelidir. birlikte kullanılır ve tedaviye başladıktan sonra böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi gerekir (bkz. "Kullanım Önlemleri"). NSAID'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
- ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyonu bozuk yaşlı hastalar) bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenazı inhibe edebilen ajanların birlikte uygulanması, tedavinin daha da kötüleşmesine neden olabilir. böbrek fonksiyonu, potansiyel olarak akut böbrek yetmezliğine de neden olur. Kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Eşzamanlı tedaviye başlandıktan sonra hastalar hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. "Kullanım Önlemleri").
- 15 mg/haftadan daha az düşük dozlarda kullanılan metotreksat: genel olarak antiinflamatuar ajanlar nedeniyle renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan kan toksisitesi. Derneğin ilk haftalarında tam kan sayımını izleyin. Yaşlılarda olduğu gibi hafif bozulmaların varlığında da izleme sıklığını artırın.
- Pentoksifilin: artan kanama riski. Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.
- zidovudin; NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayısını kontrol edin.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini, onları plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak artırabilir.
Dikkate alınması gereken dernekler
- Antihipertansifler (beta-blokerler; ACE inhibitörleri, diüretikler): NSAİİ'ler antihipertansiflerin etkisini azaltabilir Antihipertansif etkide azalma riski (NSAİİ'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder)
- Siklosporin ve takrolimus: Özellikle yaşlı hastalarda renal prostaglandinlerin aracılık ettiği etkiler nedeniyle NSAID'ler nefrotoksisiteyi artırabilir. İlişkili tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
- Probenesid: ketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
- Trombolitik ilaçlar; artan kanama riski
- Hiperkalemi ile ilişkili riskler: Potasyum klorür, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAID'ler, heparin (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyone edilmemiş), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim gibi bazı ilaçlar veya terapötik kategoriler hiperkalemiyi teşvik edebilir. Hiperkalemi epizodlarının sıklığı, kofaktörlerin varlığına bağlı olabilir. Belirtilen ilaçlar birlikte uygulandığında risk daha fazladır. ).
- Antiplatelet etki ile ilişkili riskler: Trofiban, eptifibarid, absiksiab ve iloprost gibi birçok madde antiplatelet etkilerinden dolayı etkileşime neden olabilir Antiplatelet ilaçların kullanımı kanama riskini artırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
NSAID'lerin kullanımı doğurganlığı tehlikeye atabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda ve ayrıca prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanılması önerilmez. Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda NSAID uygulaması kesilmelidir.
Tüm non-steroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ketoprofenin bronşiyal astımı olan veya alerjik diyatezi olan hastalarda kullanımı astım krizine neden olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ketoprofen uygulaması, ilacın esasen renal eliminasyonu dikkate alınarak özel bir dikkatle yapılmalıdır.
OKi 30 mg fitiller gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
"Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız".
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den daha az, yaklaşık %1.5 oranında artmıştır.Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler olanlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış gözlenmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.
Ketoprofen gebe kalmak isteyen bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
- Ketoprofen'in anne sütüne geçmesiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.Ketoprofen emzirme döneminde önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
- Ketoprofen uygulamasını takiben somnolans, baş dönmesi veya konvülsiyon meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
- Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Dozaj ve kullanım yöntemi Oki nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Önerilen günlük doz 160-320 mg ketoprofen lizin tuzudur (günde 1-2 ampul). Kalçanın dış üst çeyreğine derin kas içi enjeksiyon ile uygulayın.
Enjeksiyon tedavisinin üç günden fazla kullanılmaması ve sonrasında oral veya rektal tedaviye başlanması tavsiye edilir.
Yaşlılar: Doz, doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmeli ve doktor tarafından "yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalma" değerlendirmesi yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye minimum günlük dozda başlanması tavsiye edilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda diürez hacminin ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk solüsyon şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Çocuklar
Pediatrik dozaj belirlenmemiştir.
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti çocuklarda (15 yaş altı) kullanılmamalıdır.
Maksimum günlük doz, 320 mg ketoprofen lizin tuzuna karşılık gelen 200 mg ketoprofendir. Günlük 200 mg ketoprofen dozu ile tedaviye başlamadan önce risk ve fayda dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. Özel uyarılar ve özel kullanım önlemleri).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler).
Aşırı doz Çok fazla Oki aldıysanız ne yapmalısınız?
Yetişkinlerde, aşırı dozun ana belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısıdır. Şiddetli zehirlenme durumunda hipotansiyon, solunum depresyonu ve gastrointestinal kanama gözlenmiştir.
Hasta derhal semptomatik tedavinin başlayabileceği özel bir hastaneye nakledilmelidir.
Spesifik bir antidotu yoktur.
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözeltinin kazara aşırı dozda yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
OKi 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözeltinin kas içi kullanım için kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Oki'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözeltinin uygulanmasını takiben gaz, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz.
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn., miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. ").
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Gastrointestinal bozukluklar
gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, gastrit, stomatit, peptik ülser, gastrointestinal kanama ve perforasyon, mide ağrısı ve nadir görülen kolit vakaları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
hemorajik anemi ve trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği, nadir lökopeni vakaları
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
ruh hali değişiklikleri, uyarılabilirlik, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, konvülsiyonlar
Göz bozuklukları
Bulanık görme ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Kulak ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
kalp yetmezliği, çarpıntı
Vasküler patolojiler
hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
astım, bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit
Hepatobiliyer bozukluklar
hepatit, artmış transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
döküntü, kaşıntı, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, kronik ürtikerin akut alevlenmesi, anjiyoödem,
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, periferik ödem dahil büllöz döküntüler
Böbrek ve idrar bozuklukları
Akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefritik sendrom, olası ödem ile su/sodyum tutulması, hiperkalemi (bkz. tübüler nekroz ve renal papiller nekroz.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
enjeksiyon yerinde ödem, ağrı ve yanma hissi.
Ketoprofen uygulamasından sonra en sık gözlenen genellikle geçici yan etkiler şunlardır: mide ekşimesi, baş ağrısı ve baş dönmesi.
Daha az sıklıkla gözlenen diğer yan etkiler şunlardır: parestezi, titreme, periferik ödem ve deri döküntüsü.
Nötropeni ve trombositopeni dahil hematolojik reaksiyonlar, karaciğer veya böbrek hasarı (nefrit veya nefrotik sendrom), dermatolojik ve fotosensitizasyon reaksiyonları, bronkospazm ve anafilaksi gibi diğer organları içeren majör yan etkiler ortaya çıkabilir, ancak bunlar oldukça nadirdir.
Diğer NSAID'lerle gözlendiğinden ve prostaglandin sentez inhibitörleriyle ilişkili olabileceğinden aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: ağırlıklı olarak sistemik lupus eritematozuslu hastalarda ortaya çıkabilen baş dönmesi, uyuşukluk, kulak çınlaması, kaşıntı, kurdeşen, bulanık görme ve aseptik menenjit veya karışık bağ dokusu bozuklukları ile.
Bazı NSAID'ler ciddi mukokutanöz reaksiyonlara (Stevens-Johnson, Lyell) ve hematolojik reaksiyonlara (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve kemik iliği hipoplazisine) neden olabilir.
Uygulama yoluna bağlı etkiler: lokal toksisite riski, uzun süreli tedavi ve yüksek dozlarda daha sık ve yoğun; Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (yanma hissi) meydana gelebilir.
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Geçerlilik süresi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ
Depolama önlemleri
Isıdan koruyun. Işıktan uzak tutmak için orijinal kabında saklayın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKI 160 MG / 2 ML KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon 160 mg ketoprofen lizin tuzu (100 mg ketoprofene karşılık gelir) içerir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Romatoid artrit, osteoartrit (koksartroz ve gonartroz gibi), ankilozan spondilit, skapulohumeral periartrit, tendinit ve tenosinovit, kapsülit ve bursit gibi periartiküler durumların akut alevlenmelerinin semptomatik tedavisi, kapsülit ve bursit, akut kas kaynaklı lomber ağrı. Ameliyat sonrası ağrı kontrolü. Neoplastik ağrının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Önerilen günlük doz 160-320 mg ketoprofen lizin tuzudur (günde 1-2 ampul). Kalçanın dış üst çeyreğine derin kas içi enjeksiyon ile uygulayın.
Enjeksiyon tedavisinin üç günden fazla kullanılmaması ve sonrasında oral veya rektal tedaviye başlanması tavsiye edilir.
Yaşlılar: Dozaj, doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmeli ve doktor yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye minimum günlük dozda başlanması önerilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda diürez hacminin ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk solüsyon şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Çocuklar
Pediatrik dozaj belirlenmemiştir.
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti çocuklarda (15 yaş altı) kullanılmamalıdır.
Maksimum günlük doz, 320 mg ketoprofen lizin tuzuna karşılık gelen 200 mg ketoprofendir. Ketoprofen 200 mg günlük dozu ile tedaviye başlamadan önce yarar-risk dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
• ketoprofene, diğer NSAID'lere veya tıbbi ürünün herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar
• bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ketoprofen, ASA ve diğer NSAID'lere karşı diğer alerjik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalar
• aktif peptik kanama / ülser veya tekrarlayan peptik kanama / ülser öyküsü (bilinen iki veya daha fazla kanama veya ülser epizodu)
• gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon veya kronik dispepsi öyküsü
• Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar
• daha önce bronşiyal astımı olan hastalar
• şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar;
• şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar;
• şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
• antikoagülanlarla tedavi edilen hemorajik diyatezi ve diğer hemostatik bozuklukları olan hastalar
• hamileliğin üçüncü trimesterinde (bkz. bölüm 4.6)
• serebrovasküler kanama veya devam eden herhangi bir kanama
• hamilelik ve emzirme
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar dahil ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
OKi 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözeltinin intramüsküler kullanım için selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama: Tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan, ölümcül olabilen gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama bildirilmiştir.
Gastrointestinal ülser, perforasyon veya kanama riski, özellikle kanama veya perforasyonla şiddetlenen ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlılarda NSAİİ dozlarının artmasıyla daha yüksektir.
Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlamalıdır. Bu hastalarda ve eşzamanlı olarak düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçları almak zorunda kalanlar için koruyucu ilaçlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama veya perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
OKI 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser oluştuğunda tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal etkilerin ciddiyeti nedeniyle, mide semptomları dikkatle izlenmelidir.
Çocuklarda kas içi kullanım için OKI 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk solüsyon kullanmanın güvenliği oluşturulmamıştır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok seyrek olarak bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). reaksiyonlar tedavinin erken döneminde, çoğu durumda reaksiyonların başlangıcı ilk ay içindedir.
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Bazı klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) kullanımının arteriyel tromboembolik olay riskinde artış (örn., miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. ketoprofen lizin tuzunun da bu risklerle ilişkili olduğunu hariç tutun.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Yaşlı hastalar böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyonlarda azalmaya daha yatkındır.
Önlemler
Aktif veya önceden peptik ülseri olan hastalar
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlıysa, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu hastalarda ketoprofen uygulaması böbreklerde bir azalmaya neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek dekompansasyonuna yol açar.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır.
Bu ilacın uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarının veya bronkospazmların tetiklenmesine katkıda bulunabilir (bkz. bölüm 4.3).
Diğer NSAID'ler gibi, bulaşıcı bir hastalık varlığında ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, ateş gibi enfeksiyon ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavide, transaminaz seviyeleri periyodik olarak kontrol edilmelidir.
NSAID'lerin kullanımı doğurganlığı azaltır.Oki 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyonun yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda NSAID'lerin yanı sıra kas içi kullanım için OKI 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözeltinin uygulanması kesilmelidir.
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma ürik nitrojeni ve kreatinini artırabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemi üzerinde glomerüler nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir. Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir. OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler enjeksiyonluk çözelti, hematopoietik bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hepatik, renal veya kardiyak fonksiyon bozukluğu durumunda ve sıvı tutulumuna yatkın diğer durumları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve sıvı tutulmasına neden olabilir.Diüretik tedavisi gören veya nefrotoksisite riski arttığından hipovolemik olması muhtemel hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Gastrointestinal kanama riski: Düşük vücut ağırlığı olan kişilerde göreceli risk artar. Gastrointestinal kanama veya ülser durumunda tedaviyi derhal durdurun.
Uzun süreli tedavi için kan sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Hiperkalemi:
Hiperkalemi, diyabet veya potasyum tutucu ilaçların eşzamanlı kullanımı ile indüklenebilir (bkz. Etkileşimler).
Bu durumlarda potasyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen dernekler:
• Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek dozlarda salisilatlar (> 3 g / gün): birkaç NSAID'nin aynı anda uygulanması, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.
• Antikoagülanlar (heparin ve varfarin): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın hasar görmesi nedeniyle artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4). Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar yakından izlenmelidir.
• Trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin ve klopidogrel): trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın zarar görmesi nedeniyle artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4) Birlikte uygulama kaçınılmazsa, hastalar yakından izlenmelidir.
• Lityum (birkaç NSAİİ ile tanımlanmıştır): NSAİİ'ler, lityumun renal atılımının azalması nedeniyle toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum düzeylerini yükseltir.Gerektiğinde plazma lityum düzeyleri dikkatle izlenmeli ve ketoprofen sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır. ve NSAID tedavisi.
• Metotreksat, 15 mg/hafta üzerindeki dozlarda: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen metotreksat bağlayıcı proteinlerin kayması ve renal klerensindeki azalma ile bağlantılı olarak, metotreksata karşı artan hematolojik toksisite riski genel olarak anti-inflamatuar ajanlar nedeniyle.
Ketoprofen tedavisini durdurma veya tedaviye başlama ile metotreksat uygulama arasında en az 12 saat bırakın.
• Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Önlem alınması gereken dernekler:
• Diüretikler: diüretik ilaçlar alan hastalar ve bunlar arasında özellikle dehidrate olanlar, prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle renal kan akışındaki azalmaya bağlı olarak böbrek yetmezliği gelişme riski daha fazladır.Bu hastalar başlamadan önce yeterince hidrate edilmelidir. Tedavi başlangıcından sonra eşzamanlı tedavi ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi gerekir (bkz. Bölüm 4.4) NSAİİ'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
• ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenazı inhibe edebilen ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakilere yol açabilir: olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha fazla bozulması. Kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
• Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
• Metotreksat, 15 mg/hafta'nın altındaki dozlarda: genel olarak anti-inflamatuar ajanlar nedeniyle renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan kan toksisitesi.
Derneğin ilk haftalarında tam kan sayımı haftalık olarak izlenir. Yaşlılarda olduğu gibi böbrek fonksiyonunda hafif bir bozulma varlığında bile izleme sıklığını artırın.
• Pentoksifilin: artan kanama riski. Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.
• Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayımını kontrol edin.
• Sülfonilüreler: NSAID'ler, sülfonilüreleri plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkisini artırabilir.
Dikkate alınması gereken dernekler:
• Antihipertansif ilaçlar (beta-blokerler, ACE inhibitörleri, diüretikler): NSAID'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Antihipertansif gücün azalması riski (NSAID'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder).
• Siklosporin ve takrolimus: özellikle yaşlı hastalarda renal prostaglandinlerin aracılık ettiği etkiler nedeniyle NSAID'ler tarafından nefrotoksisite artabilir. İlişkili tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
• Trombolitik ilaçlar: artan kanama riski.
• Probenesid: probenisidin birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir, dolayısıyla ketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
• Hiperkalemi ile ilişkili riskler: potasyum klorür, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAID'ler, heparin (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyone edilmemiş), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim gibi belirli ilaçlar veya terapötik kategoriler hiperkalemiyi teşvik edebilir. Hiperkalemi epizodlarının sıklığı, birkaç kofaktörün varlığına bağlı olabilir.Bahsi geçen ilaçlar birlikte verilirse risk daha fazladır.
• Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4)
• Antiplatelet etkiyle ilişkili riskler: Trofisiban, eptifibarid, absiksiab ve iloprost gibi birçok madde antiplatelet etkilerinden dolayı etkileşime neden olabilir Antiplatelet ilaçların kullanımı kanama riskini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımından sonra spontan abortus, kardiyak malformasyonlar ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır. doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmüştür Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.
Ketoprofen gebe kalmak isteyen bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı:
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.Ketoprofen emzirme döneminde önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ketoprofen uygulamasını takiben somnolans, baş dönmesi, baş dönmesi veya konvülsiyonlar meydana gelirse, hasta araba veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
Ketoprofen uygulamasını takiben görme bozuklukları meydana gelirse, hastalar araba kullanmaktan, makine kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti uygulamasından sonra, gaz, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Gastrointestinal bozukluklar
gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, gastrit, stomatit, peptik ülser, gastrointestinal kanama ve perforasyon, mide ağrısı ve nadir görülen kolit vakaları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
hemorajik anemi ve trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği, nadir lökopeni vakaları
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
ruh hali değişiklikleri, uyarılabilirlik, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, konvülsiyonlar
Göz bozuklukları
bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Kulak ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
kalp yetmezliği, çarpıntı
Vasküler patolojiler
hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
astım, bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit.
Hepatobiliyer bozukluklar
hepatit, artmış transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
döküntü, kaşıntı, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, akut kronik ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, periferik ödem
Böbrek ve idrar bozuklukları
Akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefritik sendrom, olası ödem ile su/sodyum tutulması, hiperkalemi (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5), akut böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek organ hasarı: izole akut tübüler nekroz ve nekroz vakaları bildirilmiştir. papiller.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
enjeksiyon bölgesinde ödem, ağrı ve yanma hissi bildirilmiştir.
Ketoprofen uygulamasından sonra en sık gözlenen genellikle geçici yan etkiler şunlardır: mide ekşimesi, baş ağrısı ve baş dönmesi.
Daha az sıklıkta gözlenen diğer yan etkiler şunlardır: parestezi, titreme, periferik ödem ve deri döküntüsü.
Nötropeni ve trombositopeni dahil hematolojik reaksiyonlar, karaciğer veya böbrek hasarı (nefrit veya nefrotik sendrom), dermatolojik ve fotosensitizasyon reaksiyonları, bronkospazm ve anafilaksi gibi diğer organları içeren majör yan etkiler ortaya çıkabilir, ancak bunlar oldukça nadirdir.
Diğer NSAID'lerle gözlendiğinden ve prostaglandin sentez inhibitörleriyle ilişkili olabileceğinden aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: ağırlıklı olarak sistemik lupus eritematozuslu hastalarda ortaya çıkabilen baş dönmesi, uyuşukluk, kulak çınlaması, kaşıntı, kurdeşen, bulanık görme ve aseptik menenjit veya karışık bağ dokusu bozuklukları ile.
Bazı NSAID'ler ciddi mukokutanöz reaksiyonlara (Stevens-Johnson, Lyell) ve hematolojik reaksiyonlara (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve kemik iliği hipoplazisine) neden olabilir.
Uygulama yoluna bağlı etkiler: lokal toksisite riski, uzun süreli tedavi ve yüksek dozlarda daha sık ve yoğun; Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (yanma hissi) meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Yetişkinlerde, aşırı dozun ana belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısıdır. Şiddetli zehirlenme durumunda hipotansiyon, solunum depresyonu ve gastrointestinal kanama gözlenmiştir.
Hasta derhal semptomatik tedavinin başlayabileceği özel bir hastaneye nakledilmelidir.
Spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Ketoprofen lizin tuzu, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (M01AE) sınıfına ait analjezik, antienflamatuar ve antipiretik bir ilaç olan 2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin lizin tuzudur.
Ketoprofen lisin tuzu, asit ketoprofenden daha fazla çözünür.
NSAID'lerin etki mekanizması, siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandin sentezinin azaltılması ile ilgilidir.
Spesifik olarak, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2'ye, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2a ve PGD2'nin ve ayrıca prostasiklin PGI2 ve sentezin tromboksanlarının (TxA2 ve TxB2) öncüllerine dönüşümünün bir inhibisyonu vardır. prostaglandinler, kininler gibi diğer aracıları etkileyerek, doğrudan etkiye eklenecek dolaylı bir etkiye neden olabilir.
Ketoprofen lizin tuzu, hem anti-inflamatuar etkisi hem de merkezi bir etki ile ilişkili olarak belirgin bir analjezik etkiye sahiptir.
Ketoprofen lisin tuzu, normal termoregülasyon süreçlerine müdahale etmeden ateş düşürücü bir aktivite gösterir.
Ağrılı inflamatuar belirtiler, eklem hareketliliğini teşvik ederek ortadan kaldırılır veya hafifletilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ketoprofen lizin tuzu hızla ve tamamen emilir. OKi uygulamasından sonra maksimum kan konsantrasyonuna, kas içi uygulama ile yaklaşık 30 dakika sonra ulaşılır. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.5 saattir Ketoprofen'in tekrarlanan uygulamasından sonra hiçbir birikim olayı kaydedilmemiştir.
Ketoprofen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır: %95 - %99 (esas olarak albümin).
Plazma klirensi değerleri 0,06 ila 0,08 L/Kg/h arasında değişir ve dağılım hacmi 0,1-0,4 L/Kg'dir.
Ketoprofen, çoğunlukla konjugasyon ve sadece daha az ölçüde hidroksilasyon yoluyla hepatik mikrozomal enzimler tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Bu metabolizmanın ürünleri farmakolojik olarak inaktif görünmektedir. Eliminasyon hızlıdır ve esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir.Bir OKi dozunun %60-80'i 24 saat içinde glukuronat metaboliti olarak idrarla atılır.
Ketoprofenin intramüsküler uygulamasını takiben bademcik dokusunda ve sinovyal sıvıda önemli seviyelerde ketoprofen bulundu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde oral yolla ketoprofen lizin tuzunun LD50'si sırasıyla 102 ve 444 mg/kg olup, hayvanda anti-inflamatuar ve analjezik olarak aktif dozun 30-120 katına eşittir.Endoperitoneal yolla ketoprofen lizin tuzunun LD50'si sıçan ve farede sırasıyla 104 ve 610 mg/kg olarak bulunmuştur.
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda, öngörülen terapötik dozajlara eşit veya daha yüksek dozlarda oral ketoprofen lizin tuzu ile uzun süreli tedavi, herhangi bir toksik fenomenin ortaya çıkmasına neden olmadı. Yüksek dozlarda, nonsteroid antiinflamatuar ilaçların hayvanlarda neden olduğu bilinen yan etkilere atfedilebilen gastrointestinal ve renal değişiklikler bulundu Tavşanlarda oral veya rektal yolla yürütülen uzun süreli bir toksisite çalışmasında ketoprofenin daha iyi tolere edildiği gösterilmiştir. oral olarak uygulandığında rektal karşı oral Tavşanlarda yapılan bir intramüsküler tolerabilite çalışmasında ketoprofen lizin tuzu iyi tolere edilmiştir.
Ketoprofen lizin tuzunun "in vitro" ve "invivo" yapılan genotoksisite testlerinde mutajenik olmadığı bulundu. Farelerde ve sıçanlarda ketoprofen ile yapılan karsinojenisite çalışmaları, kanserojen etkilerin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlarda NSAID'lerin embriyo-fetal toksisitesi ve teratogenezi ile ilgili olarak, bkz. bölüm 4.6.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzil alkol, sodyum hidrojen karbonat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Isıdan koruyun. Işıktan uzak tutmak için orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Işık geçirmez metalize PE ile birleştirilmiş soyulabilir bir PET ile kaplı plastik tepsilerde Sınıf I amber cam şişeler, bu da diğerlerini ışıktan korurken tek şişeyi çıkarmanıza olanak tanır.
2 ml'lik 6 şişe içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Enjeksiyonlar, katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır. Şişeleri uygun ön kırma hattına göre açın.
Çözeltiyi şırıngaya çektikten hemen sonra enjekte edin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé İlaç S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 028511158
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetki yenileme tarihi: 15.11.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015
