Aktif maddeler: Kandesartan
Candesartan DOC Generici 4 mg tabletler
Candesartan DOC Generici 8 mg tabletler
Candesartan DOC Generici 16 mg tabletler
Kandesartan Accord 32 mg tabletler
Kandesartan neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
İlacın adı Candesartan DOC Generici'dir. Aktif bileşen kandesartansileksetil'dir.
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Kan damarlarının gevşemesine ve genişlemesine neden olarak çalışır.Bu, kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.Ayrıca, kalbin tüm dünyada kanı daha kolay pompalamasını sağlar.
Bu ilaç aşağıdakiler için kullanılır:
- yetişkin hastalarda ve 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi eder
- Kandesartan, kalp kası fonksiyonu azalmış yetişkin hastalarda anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri kullanılamadığında veya mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) tedavisine rağmen semptomlar devam ettiğinde ve antagonistler kullanılamadığında ACE inhibitörlerine ek olarak kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılabilir. (ACE inhibitörleri ve MRA'lar, kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır).
Kandesartan - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Kandesartan tabletleri aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- kandesartansileksetil veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
- Üç aydan fazla hamileyseniz (hamileliğin erken döneminde de CANDESARTAN tabletlerinden kaçınmak daha iyidir - hamilelik bölümüne bakınız)
- Şiddetli karaciğer hastalığınız veya safra tıkanıklığınız varsa (safra kesesinden safra drenajı ile ilgili bir sorun)
- hasta 1 yaşından küçük bir çocuksa
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Kullanım Önlemleri Kandesartan - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Kandesartan tabletlerini almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız
- Yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz
- Kusuyorsanız, yakın zamanda şiddetli kusma olduysa veya ishal olduysa
- Conn sendromu (primer aldosteronizm olarak da bilinir) olarak bilinen bir böbrek üstü bezi hastalığınız varsa
- Düşük tansiyonunuz varsa
- Eğer hiç felç geçirdiysen
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Kandesartan hamileliğin erken döneminde önerilmez ve üç aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zarar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir "ACE inhibitörü" (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa
- aliskiren
- Mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına ait bir ilaçla birlikte bir ACE inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar 'kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır (bkz.' Diğer ilaçlar ve Kandesartan tabletleri').
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Ayrıca "Şayet varsa CANdesartan tabletleri kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzun sizi daha sık görmesi ve test yaptırması gerekebilir.
Bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya diş hekiminize CANDESARTAN kullandığınızı söyleyiniz çünkü CANDESARTAN tabletleri herhangi bir anestezik ile kombine edildiğinde kan basıncında düşüşe neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Kandesartan çocuklarda incelenmiştir. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşun. CANDESARTAN DOC Generici, olası böbrek gelişimi riskinden dolayı 1 yaşın altındaki çocuklara verilemez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Candesartan - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Kandesartan tabletleri diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçların kandesartan tabletleri üzerinde etkisi olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız, doktorunuzun zaman zaman kan testi yaptırmanız gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- enalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi beta blokerler, diazoksit ve ACE inhibitörleri dahil olmak üzere kan basıncını düşürmeye yardımcı olan diğer ilaçlar
- ibuprofen, naproksen, diklofenak, selekoksib veya etoricoxib (ağrı ve iltihabı hafifleten ilaçlar) gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
- asetilsalisilik asit (günde 3 gr'dan fazla alıyorsanız) (ağrı ve iltihabı hafifleten ilaç)
- potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri (kandaki potasyum seviyesini artıran ilaçlar)
- heparin (kan inceltici bir ilaç) - idrara çıkmaya yardımcı olan tabletler (diüretikler)
- lityum (zihinsel sağlık sorunları için bir ilaç).
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir:
- Bir ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca aşağıdaki başlıklar altındaki bilgilere bakınız: "Eğer CANdesartan'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve önlemler")
- Mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA'lar) olarak bilinen kalp yetmezliği için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte bir ACE inhibitörü ile tedavi ediliyorsanız (örn. spironolakton, eplerenon)
Candesartan DOC Generici ile yiyecek, içecek ve alkol
- Candesartan tabletlerini aç veya tok karnına alabilirsin.
- Candesartan tabletleri reçete edildiğinde, alkol almadan önce doktorunuzla konuşun. Alkol sizi baygın veya sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez kandesartan almayı bırakmanızı ve kandesartan yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder.Genellikle hamileliğin erken döneminde jenerik önerilmemektedir ve eğer aşağıdakilerden daha fazla ise alınmamalıdır. üç aylık hamile, hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz Kandesartan emziren kadınlara önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya erken doğmuşsa, doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanma
Candesartan alırken bazı insanlar yorgun veya sersemlik hissedebilir. Bu size olursa, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Candesartan DOC Generici'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Candesartan DOC Generici, bir şeker türü olan laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Kandesartan Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Candesartan DOC Generici'yi her gün almaya devam etmek önemlidir. Kandesartan aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Tableti her gün aynı saatte almaya çalışın. Bu, onu almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Yüksek kan basıncı:
- Kandesartan tabletlerinin olağan dozu günde bir kez 8 mg'dır. Doktorunuz, kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak bu dozu günde bir kez 16 mg'a ve günde bir kez 32 mg'a kadar artırabilir.
- Karaciğer sorunları, böbrek sorunları olan veya yakın zamanda örneğin kusma, ishal veya idrara çıkmaya yardımcı olan tabletler alarak sıvı kaybetmiş olan bazı hastalarda, doktor daha düşük bir başlangıç dozu reçete edebilir.
- Bazı siyahi hastalar, tek tedavi olarak verildiğinde bu ilaca zayıf yanıt verebilir ve daha yüksek bir doza ihtiyaç duyabilir.
Kalp yetmezliği:
- Kandesartan tabletlerinin olağan başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Doktorunuz, dozu en az 2 hafta aralıklarla ikiye katlayarak günde bir kez 32 mg'a yükseltebilir. Kandesartan diğer kalp yetmezliği ilaçları ile birlikte alınabilir ve doktorunuz sizin için en iyi tedavinin hangisi olduğuna karar verecektir.
Yüksek tansiyonlu çocuk ve ergenlerde kullanım
6 ile 18 yaş arasındaki çocuklar
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır.
50 kg'ın altındaki hastalar için: Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen bazı hastalarda, doktor dozun günde bir kez maksimum 8 mg'a çıkarılması gerektiğine karar verebilir.
50 kg ve üzeri hastalar için: Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen bazı hastalarda, doktor dozun günde bir kez 8 mg'a ve günde bir kez 16 mg'a yükseltilmesi gerektiğine karar verebilir.
CANDESARTAN'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
CANDESARTAN tabletlerini almayı bırakırsanız
CANDESARTAN tabletlerini almayı bırakırsanız kan basıncınız tekrar yükselebilir. Bu nedenle, önce doktorunuzla konuşmadan CANDESARTAN tabletlerini almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kandesartan - Jenerik İlaç Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla CANDESARTAN tableti alırsanız, tavsiye için hemen bir doktor veya eczacı ile iletişime geçin.
Yan Etkiler Kandesartan - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Candesartan Accord herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkilerin neler olabileceğinin farkında olmanız önemlidir.
Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız, CANDESARTAN tabletlerini almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:
- yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme olsun veya olmasın nefes almada zorluk
- Yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde ve/veya boğazınızda yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme
- şiddetli kaşıntılı cilt (kabarcıklı)
Kandesartan tabletleri beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş fark edebilirsiniz. Bu olursa, doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz, Candesartan Accord'un kanınızda herhangi bir etkisi olup olmadığını (agranülositoz) kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapabilir.
Olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Baş dönmesi / sersemlik hissi
- Baş ağrısı
- Solunum yolu enfeksiyonu
- Düşük kan basıncı. Bu, kendinizi baygın veya sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
- Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler:
- Kanda artan miktarda potasyum, özellikle zaten böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz varsa. Bu şiddetliyse, yorgunluk, halsizlik, düzensiz kalp atışı veya karıncalanma da fark edebilirsiniz.
- Özellikle zaten böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz varsa, böbreklerinizin nasıl çalıştığı üzerindeki etkiler. Çok nadir durumlarda böbrek yetmezliği meydana gelebilir.
Çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi.
- Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinde azalma. Yorgunluk, enfeksiyon veya ateş fark edebilirsiniz.
- Deri döküntüsü, şişmiş döküntü (kurdeşen).
- Kaşıntı.
- Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı.
- Karaciğer iltihabı (hepatit) dahil olmak üzere karaciğerin çalışma biçimindeki değişiklikler. Yorgunluk, ciltte ve göz beyazlarında sararma ve grip benzeri belirtiler fark edebilirsiniz.
- Mide bulantısı.
- Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler:
- Kanda düşük miktarda sodyum. Bu şiddetliyse, zayıflık, enerji eksikliği veya kas krampları da fark edebilirsiniz.
- Öksürük
Yüksek tansiyon tedavisi gören çocuklarda yan etkiler yetişkinlerde görülenlere benzer görünür ancak daha sık görülür. Boğaz ağrısı çocuklarda çok yaygın bir yan etkidir ancak yetişkinlerde bildirilmemiştir ve burun akıntısı, ateş ve kalp hızında artış çocuklarda yaygın olmakla birlikte yetişkinlerde bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Candesartan DOC Generici'nin içeriği nedir?
Aktif bileşen kandesartansileksetil'dir.
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tablet, 4 mg kandesartansileksetil içerir.
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tablet, 8 mg kandesartansileksetil içerir.
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tablet, 16 mg kandesartansileksetil içerir.
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tablet, 32 mg kandesartansileksetil içerir.
Diğer bileşenler laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat ve trietil sitrattır.
Candesartan Doc Generici'nin görünüşü ve paketin içeriği
Candesartan 4 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve aynı tarafında C4 ile oyulmuş beyaz, bikonveks tabletlerdir.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve aynı tarafında C8 ile oyulmuş beyaz, bikonveks tabletlerdir.
Candesartan Accord 16 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve aynı tarafında C16 ile oyulmuş beyaz, bikonveks tabletlerdir.
Candesartan Accord 32 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve aynı tarafında C32 ile oyulmuş beyaz, bikonveks tabletlerdir.
Tablet üzerindeki çentik çizgisi, daha kolay yutulması için kırılmayı kolaylaştırmak ve eşit dozlara bölmemek içindir.
Paket boyutları: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CANDESARTAN DOC GENERICI TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tablet, 4 mg kandesartan sileksetil içerir.
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tablet, 8 mg kandesartan sileksetil içerir.
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tablet, 16 mg kandesartan sileksetil içerir.
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tablet, 32 mg kandesartan sileksetil içerir.
Her CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tablet, 133.8 mg laktoz monohidrat içerir.
Her CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tablet, 129.8 mg laktoz monohidrat içerir.
Her CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tablet, 121.8 mg laktoz monohidrat içerir.
Her bir CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tablet, 243.6 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet.
Candesartan 4 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve aynı tarafında C4 ile oyulmuş beyaz, bikonveks tabletlerdir.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve aynı tarafında C8 ile oyulmuş beyaz, bikonveks tabletlerdir.
Candesartan Accord 16 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve aynı tarafında C16 ile oyulmuş beyaz, bikonveks tabletlerdir.
Candesartan Accord 32 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve aynı tarafında C32 ile oyulmuş beyaz, bikonveks tabletlerdir.
Tablet üzerindeki çentik çizgisi, daha kolay yutulması için kırılmayı kolaylaştırmak ve eşit dozlara bölmemek içindir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
CANDESARTAN DOC Generici aşağıdakiler için endikedir:
• Erişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi.
• Kalp yetmezliği olan ve sol ventrikül sistolik fonksiyonu bozulmuş yetişkin hastaların tedavisi (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤ %40), ACE inhibitörleri tolere edilmediğinde veya semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, optimal tedaviye rağmen, ACE inhibitörlerine ek tedavi olarak, mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmez (bkz. bölüm 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
• 6 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde hipertansiyon tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Hipertansiyonda dozaj
CANDESARTAN tabletlerinin önerilen başlangıç dozu ve olağan idame dozu günde bir kez 8 mg'dır. Antihipertansif etkinin çoğu 4 hafta içinde elde edilir.Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen bazı hastalarda doz günde bir kez 16 mg'a ve günde bir kez maksimum 32 mg'a kadar yükseltilebilir.Tedavi ayarlanmalıdır. Kan basıncı yanıtına göre. Kandesartan diğer antihipertansif ajanlarla birlikte de uygulanabilir. "Hidroklorotiyazid eklenmesi, çeşitli dozlarda Candesartan tabletleri ile ek bir antihipertansif etki göstermiştir" (bkz. bölüm 4.3 , 4.4, 4.5 ve 5.1) ".
Yaşlı nüfusu
Yaşlı hastalarda başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir.
Damar içi hacim azalması olan hastalar
Olası intravasküler hacim azalması olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda, 4 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülebilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hemodiyaliz hastaları dahil, başlangıç dozu 4 mg'dır.
Doz, cevaba göre titre edilmelidir. Çok şiddetli veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim (Clkreatinin
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 4 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Doz, cevaba göre ayarlanabilir. CANDESARTAN DOC Jenerici,
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
siyah hastalar
Kandesartanın antihipertansif etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayanlara göre daha az belirgindir.Bu nedenle kan basıncı kontrolü için CANDESARTAN DOC Jenerici dozajlarında bir artış ve eş zamanlı tedavinin eklenmesi siyahi hastalarda siyah olmayanlara göre daha sık gerekebilir. (bkz. bölüm 5.1).
Kalp yetmezliğinde dozaj
Kandesartan'ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Günde bir kez 32 mg'lık hedef doza (maksimum doz) veya tolere edilen en yüksek doza titrasyon, doz en az 2 haftalık aralıklarla iki katına çıkarılarak yapılır (bkz. bölüm 4.4). Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi her zaman serum kreatinin ve potasyum dahil böbrek fonksiyonunun izlenmesini içermelidir.
Kandesartan, ACE inhibitörleri, beta blokerler, diüretikler ve dijitaller veya bu ilaçların bir kombinasyonu dahil olmak üzere diğer kalp yetmezliği tedavileriyle birlikte verilebilir. Candesartan Accord, mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde kalp yetmezliği için optimal standart tedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda bir ACE inhibitörü ile birlikte uygulanabilir.
Bir ACE inhibitörü, potasyum tutucu bir diüretik ve Kandesartan kombinasyonu önerilmez ve yalnızca potansiyel yararlar ve riskler dikkatlice değerlendirildikten sonra düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).
Özel hasta popülasyonları
Yaşlı hastalarda veya intravasküler hacim azalması, böbrek yetmezliği veya hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Kandesartan tabletlerinin doğumdan 18 yaşına kadar olan çocuklarda hipertansiyon ve kalp yetmezliği tedavisinde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.
Pediatrik popülasyon
6 ila 18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır.
- 50 kg'ın altındaki hastalar için: Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda doz günde bir kez maksimum 8 mg'a kadar artırılabilir.
- 50 kg ve üzeri hastalar için: Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda doz günde bir kez 8 mg'a ve daha sonra gerekirse günde 16 mg'a yükseltilebilir (bkz. bölüm 5.1).
Pediyatrik hastalarda 32 mg'ın üzerindeki dozlar çalışılmamıştır.
Antihipertansif etkinin çoğu 4 hafta içinde elde edilir.
Olası intravasküler hacim kaybı olan çocuklar için (örn. diüretiklerle tedavi edilen hastalar, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar), CANDESARTAN tedavisi yakın tıbbi gözetim altında ve yukarıda tarif edildiği gibi normal başlangıç dozundan daha düşük bir başlangıç dozu ile başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). )
Kandesartan, glomerüler filtrasyon hızı 30 mL/dak/1.73 m²'nin altında olan çocuklarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
Siyah pediatrik hastalar
Kandesartanın antihipertansif etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha az belirgindir (bkz. bölüm 5.1).
1 ila 6 yaş arası çocuklar
- 1 ila 6 yaş arası çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.Şu anda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır ancak pozoloji ile ilgili herhangi bir öneri yapılamaz.
- Candesartan Accord, 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Candesartan Accord, günde bir kez aç veya tok karnına uygulanmalıdır.
Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Kandesartan sileksetil'e veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
- Şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestaz.
- 1 yaşından küçük çocuklar (bkz. bölüm 5.3)
-Candesartan tabletlerinin aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (glomerüler filtrasyon hızı GFR
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Değişen böbrek fonksiyonu
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer ajanlarda olduğu gibi, kandesartan ile tedavi edilen duyarlı hastalarda böbrek fonksiyonunda değişiklikler beklenebilir.
Kandesartan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hipertansif hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Çok şiddetli veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır (Clkreatinin kan basıncı izleme.
Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi, özellikle 75 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, böbrek fonksiyonunun periyodik değerlendirmelerini içermelidir. CANDESARTAN tabletlerinin doz titrasyonu sırasında serum kreatinin ve potasyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Kalp yetmezliğindeki klinik deneyler, serum kreatinin konsantrasyonları > 265 µmol / L (> 3 mg / dL) olan hastaları içermemiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1). Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır. ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
Kalp yetmezliğinde ACE inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi
Advers reaksiyon riski, özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) ve CANDESARTAN DOC Generici bir ACE inhibitörü ile birlikte alındığında artabilir.
Bir ACE inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonisti ve kandesartanın üçlü kombinasyonu da önerilmez. Bu kombinasyonların kullanımı bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.Diyabetik nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri aynı anda kullanılmamalıdır.
hemodiyaliz
Diyaliz sırasında, kan basıncı, azalan plazma hacmi ve renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivasyonunun bir sonucu olarak AT1 reseptörünün blokajına karşı özellikle hassas olabilir.Bu nedenle, Candesartan tabletleri, hemodiyaliz hastalarında kan basıncı izlenerek dikkatli bir şekilde dozlanmalıdır.
Renal arter darlığı
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) dahil olmak üzere renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünler, bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek varlığında renal arter stenozu olan hastalarda kan üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Böbrek nakli
Yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda Candesartan kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Hipotansiyon
Kandesartan tedavisi sırasında kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon meydana gelebilir. Bu, yüksek doz diüretik kullananlar gibi intravasküler hacim azalması olan hipertansif hastalarda da ortaya çıkabilir. Tedaviye başlarken dikkatli olunmalı ve hipovolemiyi düzeltmek için girişimlerde bulunulmalıdır.
Anestezi ve cerrahi
Anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda anestezi ve ameliyat sırasında renin-anjiyotensin sisteminin blokajına bağlı hipotansiyon meydana gelebilir. Çok nadiren, hipotansiyon, intravenöz sıvıların ve/veya vazopressör maddelerin kullanımını haklı çıkaracak kadar şiddetli olabilir.
Aort ve mitral darlığı (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati)
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, hemodinamik olarak ilgili aort veya mitral darlığı veya hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat önerilir.
Birincil hiperaldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek çalışan antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler. Bu nedenle bu popülasyonda Candesartan DOC Generici'nin kullanımı önerilmemektedir.
hiperkalemi
Kandesartan tabletlerin potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyumu artırabilecek diğer tıbbi ürünler (heparin gibi) ile birlikte kullanımı hipertansif hastalarda serum potasyum artışlarına neden olabilir. uygun.
Kandesartan tabletleri ile tedavi edilen kalp yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Bir ACE inhibitörü, potasyum tutucu bir diüretik (örn. spironolakton) ve Kandesartan kombinasyonu önerilmez ve yalnızca potansiyel yararlar ve riskler dikkatlice değerlendirildikten sonra düşünülmelidir.
Genel yönler
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan veya renal arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan böbrek hastalığı olan hastalar), tedavi akut hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir, azotemi, oligüri veya nadiren bu sistemi etkileyen diğer tıbbi ürünlerle birlikte akut böbrek yetmezliği. AIIRA'ların kullanımı ile benzer etkilerin olasılığı göz ardı edilemez.Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşmesi miyokard enfarktüsü veya felce neden olabilir.
Kandesartanın antihipertansif etkisi, antihipertansif olarak veya diğer endikasyonlar için reçete edilmiş olsun, hipotansif özelliklere sahip diğer tıbbi ürünler tarafından arttırılabilir.
Gebelik
Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisi (AIIRAs) gebelik sırasında başlatılmamalıdır. AIIRA tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım için belirlenmiş güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Fertil hastalarda gebelik olasılığı düzenli olarak değerlendirilmelidir. Hamilelik sırasında maruz kalma riskini önlemek için yeterli bilgi sağlanmalı ve/veya önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Pediatrik popülasyon
Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar dahil pediyatrik hastalarda kullanım
Kandesartan, glomerüler filtrasyon hızı 30 ml/dak/1.73 m²'nin altında olan çocuklarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.2).
Olası intravasküler hacim azalması olan çocuklarda (örn. diüretiklerle tedavi edilen hastalar, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar), kandesartan tedavisi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2.).
Candesartan DOC Generici laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Klinik farmakokinetik çalışmalarda test edilen bileşikler arasında hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örn. etinil estradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ve enalapril bulunur. Diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler tanımlanmamıştır.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya diğer tıbbi ürünlerin (örn. heparin) birlikte kullanımı potasyumu artırabilir.Uygunsa potasyumun izlenmesi düşünülebilir (bkz. paragraf 4.4).
ACE inhibitörleri ile lityumun birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksik reaksiyonlar bildirilmiştir. AIIRA'larda da benzer bir etki meydana gelebilir. Kandesartanın lityum ile kullanımı önerilmez. Kombinasyonun gerekli olduğu kanıtlanırsa, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
AIIRA'lar, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) (örneğin, seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (> 3 g / gün) ve seçici olmayan NSAID'ler ile eşzamanlı olarak uygulandığında, "antihipertansif etkinin zayıflaması" meydana gelebilir. . . .
ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, AIIRA'ların ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle önceden böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda olası akut böbrek yetmezliği ve serum potasyum düzeylerinin artması dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinde artışa neden olabilir. özellikle yaşlılarda dikkatli olunmalı Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkin hastalarda yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerinin (AIIRA'lar) gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). AIIRA'ların kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) riskine ilişkin kontrollü epidemiyolojik veriler mevcut olmasa da, bu ilaç sınıfı için de benzer bir risk mevcut olabilir. Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde AIIRA'lara maruz kalmanın kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
AIIRA'lara hamileliğin ikinci üç aylık döneminden itibaren maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri AIIRA almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Kandesartan'ın emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, Candesartan önerilmemektedir ve özellikle emzirme döneminde, yenidoğanlarda veya prematüre bebeklerde kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Kandesartanın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak zaman zaman baş dönmesi veya baş dönmesi oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Candesartan tabletleri ile tedavi sırasında yorgunluk.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Hipertansiyon tedavisi
Kontrollü klinik çalışmalarda, advers reaksiyonlar hafif ve geçiciydi. Advers olayların toplam insidansı doz veya yaş ile herhangi bir korelasyon göstermemiştir. Advers olaylar nedeniyle tedavinin kesilmesi, kandesartan sileksetil (%3.1) ve plasebo (%3.2) ile benzerdi.
Hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizinden, kandesartan sileksetil ile advers reaksiyonların insidansı, plasebo ile gözlenen insidanstan en az %1 daha yüksek kandesartan sileksetil ile tanımlanmıştır. Bu tanıma göre, en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi/vertigo, baş ağrısı ve solunum yolu enfeksiyonlarıdır.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Bölüm 4.8 boyunca tablolarda kullanılan frekanslar şunlardır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 a
Laboratuvar testleri
Kandesartan'ın rutin laboratuvar parametreleri üzerinde genellikle klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin diğer inhibitörlerinde olduğu gibi, hemoglobinde hafif düşüşler gözlenmiştir.Candesartan tabletleri ile tedavi edilen hastalarda genellikle rutin laboratuvar izlemesi gerekli değildir.Ancak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyumunun alınması önerilir. ve kreatinin seviyeleri periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Kalp yetmezliği tedavisi
Kalp yetmezliği olan hastalarda gözlenen Candesartan tabletlerinin tolere edilebilirlik profili, ilacın farmakolojisi ve hastaların sağlık durumu ile tutarlıydı. 32 mg'a kadar olan dozlarda (n = 3,803) kandesartan sileksetil'i plasebo (n = 3,796) ile karşılaştıran CHARM klinik programında, kandesartan sileksetil grubunun %21,0'ı ve plasebo grubunun %16,1'i advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar hiperkalemi, hipotansiyon, böbrek yetmezliğidir. Bu olaylar, 70 yaşın üzerindeki hastalarda, diyabetiklerde veya renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünleri, özellikle bir ACE inhibitörü ve/veya spironolakton almış olan hastalarda daha yaygındı.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers reaksiyonları sunmaktadır.
Laboratuvar testleri
Kalp yetmezliği endikasyonu için CANDESARTAN tabletleri ile tedavi edilen hastalarda hiperkalemi ve böbrek yetmezliği yaygındır.Serum kreatinin ve potasyum konsantrasyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Kandesartan sileksetil'in güvenliliği, 4 haftalık bir klinik etkililik çalışmasında ve 1 yıllık açık etiketli bir çalışmada 6 ila 18 yaşları arasındaki 255 hipertansif çocuk ve ergende izlenmiştir (bkz. bölüm 5.1). Hemen hemen tüm organ sistemi sınıflarında, çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı yaygın/yaygın olmayan aralıktadır Advers reaksiyonların doğası ve şiddeti yetişkinlerdekine benzer olsa da (yukarıdaki tabloya bakınız), tüm advers reaksiyonların sıklığı daha yüksektir çocuklarda ve ergenlerde özellikle:
- Baş ağrısı, baş dönmesi, üst solunum yolu enfeksiyonları, çocuklarda "çok yaygın" (≥1/10) ve yaygın (≥1/100 ila
- Öksürük çocuklarda "çok yaygın" (> 1/10) ve çok seyrek (
- Döküntü "yaygındır" (≥1 / 100 y
- Hiperkalemi, hiponatremi ve karaciğer yetmezliği yaygın değildir (≥ 1/1.000 ila
- Sinüs aritmisi, nazofarenjit, pireksi "yaygındır" (≥1 / 100 a
Pediyatrik hastalarda kandesartan sileksetil için genel güvenlik profili, yetişkinlerdeki güvenlik profilinden önemli ölçüde farklı değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Farmakolojik değerlendirmelere dayanarak, aşırı dozun ana belirtisi semptomatik hipotansiyon ve baş dönmesi olmalıdır. Bireysel doz aşımı raporlarında (672 mg'a kadar kandesartan sileksetil), hasta sonuçsuz olarak iyileşti.
Doz aşımı durumunda müdahale yöntemleri
Semptomatik hipotansiyon meydana gelirse, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hayati fonksiyonlar izlenmelidir. Hasta sırtüstü pozisyonda bacakları yukarı kaldırılmış olarak yerleştirilmelidir. Bu yeterli değilse, plazma hacmi örneğin izotonik salin infüzyonu ile arttırılmalıdır. Yukarıdaki önlemlerin yetersiz kalması durumunda sempatomimetik tıbbi ürünler uygulanabilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik kategori: Anjiyotensin II antagonistleri, ilişkisiz.
ATC kodu: C09CA06.
Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ana vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon, kalp yetmezliği ve diğer kardiyovasküler hastalıkların patofizyolojisinde rol oynar.Ayrıca "hipertrofi ve hasar" patogenezinde rol oynar. vazokonstriksiyon, aldosteronun uyarılması, tuz ve su dengesinin düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılması gibi anjiyotensin II etkilerine, tip 1 reseptör (AT1) aracılık eder.
Kandesartan sileksetil, oral kullanım için bir ön ilaçtır. Gastrointestinal sistemden absorpsiyon sırasında ester hidrolizi ile hızla aktif madde olan kandesartan'a dönüştürülür. Candesartan, AT1 reseptörleri için seçici, yakın bağlanma afinitesi ve reseptörden yavaş ayrışması olan bir AIIRA'dır. Rekabetçi bir faaliyeti yoktur.
Kandesartan, anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştüren ve bradikinini bozan ACE'yi inhibe etmez. ACE üzerinde herhangi bir etki yoktur ve bradikinin veya P maddesi potansiyalizasyonu yoktur. Kandesartan ile ACE inhibitörlerini karşılaştıran kontrollü klinik çalışmalarda, kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hastalarda öksürük insidansı daha düşüktü Kandesartan diğer hormon reseptörlerini veya iyon kanallarını bağlamaz veya bloke etmez Kardiyovasküler sistemin düzenlenmesinde önemlidir Anjiyotensin II reseptörü (AT1) antagonizması, plazma renin seviyelerinde, anjiyotensin I seviyelerinde ve anjiyotensin II'de doza bağlı artışlara ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında azalmaya neden olur.
Hipertansiyon
Hipertansiyonda kandesartan, kan basıncında doza bağlı, uzun süreli bir azalmaya neden olur.Antihipertansif etki, kalp hızında refleks artış olmaksızın periferik sistemik direncin azalmasından kaynaklanır. İlk doz hipotansiyonunun ciddi veya abartılı etkileri veya etkisi gözlenmedi "sekme" tedaviyi bıraktıktan sonra.
Tek doz kandesartan sileksetil uygulamasından sonra, antihipertansif etkinin başlangıcı genellikle 2 saat içinde ortaya çıkar. Sürekli tedaviyi takiben, herhangi bir dozda kan basıncında maksimum düşüş genellikle 4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında korunur. Bir meta-analize göre, dozu günde bir kez 16 mg'dan 32 mg'a çıkarmanın ortalama olarak küçük bir ek etkisi oldu.Bireyler arası değişkenlik dikkate alındığında, bazı hastalarda dozun daha büyük bir etkisi beklenebilir. Günde bir kez uygulanan kandesartan sileksetil, dozlar arasındaki aralık sırasında dip-tepe oranında küçük bir fark ile 24 saat boyunca kan basıncında etkili ve homojen bir azalmaya neden olur. hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan toplam 1.268 hastayı kapsayan kör klinik deneyler. Dip kan basıncındaki düşüş (sistolik / diyastolik) günde bir kez uygulanan 32 mg kandesartan sileksetil ile 13.1 / 10.5 mmHg ve günde bir kez uygulanan 100 mg losartan potasyum ile 10.0 / 8.7 mmHg (kan basıncı düşüşündeki fark 3.1 / 1.8 mmHg, p
Kandesartan sileksetil hidroklorotiyazid ile kombine edildiğinde kan basıncında aditif bir azalma olur.Amlodipin veya felodipin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kandesartan sileksetil de antihipertansif etkide bir artış gözlenir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini bloke eden tıbbi ürünler, siyahi hastalarda (genellikle düşük renin popülasyonu) siyah olmayan hastalara göre daha az belirgin bir antihipertansif etkiye sahiptir. Bu aynı zamanda kandesartan durumunda da ortaya çıkar. Diyastolik hipertansiyonu olan 5156 hastayla yapılan açık etiketli bir klinik çalışmada, kandesartan tedavisi sırasında kan basıncındaki azalma siyahi hastalarda siyah olmayanlara göre anlamlı derecede daha azdı (14.4 / 10.3 mmHg'ye karşı 19.0 / 12.7 mmHg, p
Kandesartan böbrek akışını arttırır ve hiçbir etkisi yoktur veya glomerüler filtrasyon hızını arttırırken, renal vasküler direnci ve filtrasyon fraksiyonunu azaltır. Tip 2 diabetes mellitus ve mikroalbüminürisi olan hipertansif hastalarda yapılan 3 aylık bir klinik çalışmada, kandesartan sileksetil ile antihipertansif tedavi, idrar albümin atılımını azaltmıştır (albümin/kreatinin oranındaki ortalama azalma %30, %95 GA %15-42). şu anda kandesartanın diyabetik nefropatiye ilerleme üzerindeki etkisi hakkında veri yok.
Günde bir kez 8-16 mg kandesartan sileksetil'in (ortalama doz 12 mg) kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkileri, 4.937 yaşlı hastada (70-89 yaş; %21'i 80 yaşında veya daha yaşlı) hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan ve ortalama 3,7 yıl takip edildi (Yaşlılarda Bilişsellik ve Prognoz Çalışması). Hastalar, gerektiğinde diğer ek antihipertansif tedavilerle birlikte kandesartan sileksetil veya plasebo aldı.Kan basıncı kandesartan grubunda 166/90'dan 145/80 mmHg'ye ve kontrol grubunda 167/90'dan 149/82 mmHg'ye düşürüldü. Birincil son nokta, majör kardiyovasküler olaylar (kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan inme ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü) açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. Kandesartan grubunda 1000 hasta-yılı başına 26.7 olay ve kontrol grubunda 1000 hasta-yılı başına 30.0 olay vardı (göreceli risk 0.89, %95 GA 0.75 ila 1.06, p = 0.19).
Kalp yetmezliği
Kandesartan sileksetil ile tedavi, Candesartan in Heart Failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidite (CHARM) çalışmasında gösterildiği gibi, mortaliteyi azaltır, kalp yetmezliğine bağlı hastaneye yatışları azaltır ve sol ventrikül sistolik disfonksiyonu olan hastalarda semptomları düzeltir.
NYHA fonksiyonel sınıf II ila IV arasında kronik kalp yetmezliği (KKY) olan hastalardaki bu çift kör, plasebo kontrollü çalışma programı üç ayrı çalışmayı içermektedir: Sol ventrikülü ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) olan hastalarda CHARM-Alternatif (n = 2.028) ≤ %40 intoleransı (esas olarak öksürük nedeniyle, %72), LVEF ≤ %40 olan ve bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda CHARM-Added (n = 2.548) ve CHARM-Preserved (n = 3,023) LVEF> %40 olan hastalarda. Kalp yetmezliği (KKY) için optimal arka plan tedavisi gören hastalar, plasebo veya kandesartan sileksetil (günde bir kez 4 mg veya 8 mg'dan günde bir kez 32 mg'a veya tolere edilen en yüksek doz, ortalama doz 24 mg'a kadar titre edildi) randomize edildi ve bir süre takip edildi. medyan 37.7 ay. 6 aylık tedaviden sonra, halen kandesartan sileksetil alan hastaların %63'ü (%89) 32 mg'lık hedef doza ulaşmıştır.
CHARM-Alternative çalışmasında, kardiyovasküler mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik son noktası, kandesartan ile plaseboya kıyasla önemli ölçüde azaldı, tehlike oranı (HR) 0.77 (%95 GA: 0.67 ila 0, 89, PCkardiyovasküler veya "tedavi için hastaneye yatış" Tüm nedenlere bağlı mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik son noktası da kandesartan HR 0.80 (%95 GA: 0 , 70'den 0.92'ye, p = 0.001) ile önemli ölçüde azaldı Kandesartan ile tedavi edilen hastaların %36.6'sı (%95 GA: 33.7 ila 39.7) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %42.7'si (%95 GA: 39.6 ila 45.8) bu son noktayı karşıladı, mutlak fark %6.0 (%95 GA: 10,3 ila 1.8) Hem mortalite hem de morbidite ( CHF için hastaneye yatış) bu birleşik sonlanım noktalarının her iki bileşeni de kandesartanın olumlu etkilerine katkıda bulunmuştur.Kandesartan sileksetil ile tedavi, fonksiyonel sınıfta bir iyileşme ile sonuçlanmıştır. ale NYHA (p = 0,008).
CHARM-Added çalışmasında, kardiyovasküler mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik sonlanım noktası, kandesartan ile plasebo HR 0.85'e kıyasla önemli ölçüde azaldı (%95 GA: 0.75 ila 0.96, p = 0.011) Bu, 15'lik bir nispi risk azalmasına karşılık gelir. Kandesartan ile tedavi edilen hastaların %37,9'u (%95 GA: 35,2 ila 40,6) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %42,3'ü (%95 GA: 39,6 ila 45,1) bu son noktayı karşıladı, mutlak fark %4,4 (%95 GA: 8.2 ila 0.6) Bir hastada kardiyovasküler olaylardan ölümü veya kalp yetmezliği tedavisi için hastaneye yatışı önlemek için 23 hastanın çalışma süresi boyunca gerekli tedavi. Tüm nedenlere bağlı mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik son noktası da kandesartan HR 0.87, (%95 GA: 0.78 ila 0.98, p = 0.021) ile önemli ölçüde azaldı. kandesartan ile tedavi edilen hastalar, %42.2 (%95 GA: 39.5) ila 45.0) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %46.1'i (%95 GA: 43.4 ila 48.9) bu son noktaya ulaştı, mutlak fark %3.9 (%95 GA: 7.8 ila 0.1) Bu birleşik son noktaların her iki bileşeni de hem mortalite hem de morbidite , kandesartan'ın olumlu etkilerine katkıda bulundu. kandesartan sileksetil ile NYHA fonksiyonel sınıfında bir iyileşme sağladı (p = 0.020).
CHARM-Preserved çalışmasında, kardiyovasküler mortalite veya CHF için ilk hastaneye yatış birleşik sonlanım noktasında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma, HR 0.89 elde edilmemiştir (%95 GA: 0.77 ila 1.03, p = 0.118).
Üç CHARM çalışmasının her biri için ayrı ayrı incelendiğinde tüm nedenlere bağlı ölümler istatistiksel olarak anlamlı değildi. Bununla birlikte, tüm nedenlere bağlı mortalite, havuzlanmış popülasyonlarda, CHARM-Alternative ve CHARM-Added çalışmalarda, HR 0.88, (%95 GA: 0.79 ila 0.98, p = 0.018) ve üç çalışmanın hepsinde de HR 0.91 (95) değerlendirildi. % CI: 0,83 ila 1,00, p = 0,055).
Kandesartanın faydalı etkileri, yaş, cinsiyet ve birlikte kullanılan ilaçlardan bağımsız olarak tutarlıydı. Kandesartan, hem beta blokerleri hem de ACE inhibitörlerini aynı anda alan hastalarda da etkiliydi ve hastaların ACE inhibitörlerini tedavi kılavuzlarında önerilen hedef dozda alıp almadıklarına bakılmaksızın fayda sağlandı.
KKY ve sol ventrikül sistolik fonksiyonu bozulmuş hastalarda (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu, LVEF ≤ %40), kandesartan sistemik vasküler direnci ve pulmoner kapiller kama basıncını düşürür, plazma renin aktivitesini ve plazma renin konsantrasyonunu arttırır, anjiyotensin II ve aldosteron seviyelerini düşürür.
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitusu olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanan Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmaydı. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
Pediyatrik popülasyon - hipertansiyon
Kandesartanın antihipertansif etkisi, iki adet 4 haftalık çok merkezli çift kör randomize değişken doz çalışmasında 1 ila 6 yaş ve 6 ila 17 yaş arasındaki hipertansif çocuklarda değerlendirilmiştir.
1 ila 6 yaş arası çocuklarda, %74'ü böbrek hastalığı olan 93 hasta, günde bir kez 0.05, 0.20, 0.40 mg/kg kandesartan sileksetil oral süspansiyon dozu almak üzere randomize edilmiştir.
Birincil analiz yöntemi, dozun bir fonksiyonu olarak sistolik basınçtaki (SBP) değişimin eğimiydi. SBP ve diyastolik kan basıncı (DBP), üç kandesartan sileksetil dozunun başlangıca göre 6.0 / 5.2'den 12.0 / 11.1 mmHg'ye düştü. Ancak, plasebo grubu olmadığı için, kan basıncı etkisinin gerçek büyüklüğü belirsizliğini koruyor ve bu yaş grubunda fayda/risk oranının kesin bir değerlendirmesini zorlaştırıyor.
6-17 yaş arası çocuklarda, 240 hasta, 1: 2: 2: 2 oranında plasebo veya düşük, orta veya yüksek dozlarda kandesartan sileksetil almak üzere randomize edilmiştir. 50 kg'ın altındaki çocuklar için kandesartan sileksetil dozları günde bir kez 2, 8 veya 16 mg'dır. 50 kg'ın üzerindeki çocuklar için kandesartan sileksetil dozları günde bir kez 4, 16 veya 32 mg'dır. Kandesartan birleştirilmiş dozlarda SiSBP'yi 10,22 mmHg azalttı (Plasebo ile karşılaştırıldığında, tüm bireysel kandesartan dozları (ve genel olarak tüm dozlar) plasebodan önemli ölçüde üstündü. 50 kg'ın üzerindeki ve altındaki çocuklarda kan basıncı düşüşünde maksimum yanıt, sırasıyla 8 mg ve 16 mg dozları ve bu noktadan sonra etki plato oldu.
Çalışmaya katılanların %47'si siyahi hastalar ve %29'u kadındı: "ortalama yaş +/- SD 12,9 +/- 2,6 yıldı. 6-17 yaş arası çocuklarda daha düşük olma eğilimi vardı. siyah hastalarda siyah olmayan hastalara göre kan basıncı üzerindeki etkisi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Emilim ve dağıtım
Oral uygulamayı takiben, kandesartan sileksetil, aktif madde olan kandesartan'a dönüştürülür. Kandesartanın mutlak biyoyararlanımı, oral bir kandesartan sileksetil çözeltisinin uygulanmasından sonra yaklaşık %40'tır. Aynı oral solüsyona kıyasla tablet formülasyonunun nispi biyoyararlanımı, çok az değişkenlik ile yaklaşık %34'tür. Bu nedenle tabletin tahmini mutlak biyoyararlanımı %14'tür. Ortalama doruk konsantrasyon değerlerine (Cmax) doz verildikten 3-4 saat sonra ulaşılır Kandesartanın serum konsantrasyonları, terapötik aralıkta artan dozlarla doğrusal olarak artar. Her iki cinsiyette de kandesartan farmakokinetiğinde herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Eğrinin altındaki alan (AUC) yiyeceklerden önemli ölçüde etkilenmez.
Kandesartan, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (%99'dan fazla). Kandesartanın görünen dağılım hacmi 0.1 L / kg'dır.
Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Kandesartan hemen hemen tamamen değişmeden idrar ve safra yolları yoluyla ve yalnızca daha az oranda hepatik metabolizma (CYP2C9) yoluyla elimine edilir.Mevcut etkileşim çalışmaları CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde hiçbir etki göstermemektedir. verilere dayalı laboratuvar ortamında, herhangi bir etkileşimin gerçekleşmesi beklenmiyor canlıda metabolizması sitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4 izoenzimlerine bağlı olan ilaçlarla. Terminal yarı ömrü yaklaşık 9 saattir.Tekrarlanan dozlardan sonra birikme gözlenmez.
Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL/dak/kg, renal klerensi yaklaşık 0.19 mL/dak/kg'dır. Renal atılım hem glomerüler filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyon ile gerçekleşir.14C-işaretli kandesartan sileksetil'in oral bir dozunu takiben, dozun yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak idrarla atılırken, yaklaşık %56'sı idrarla atılır. doz feçeste kandesartan ve %10 inaktif metabolit olarak bulunur.
Özel popülasyonlarda farmakokinetik
Yaşlılarda (65 yaş üstü), genç deneklere kıyasla kandesartanın hem Cmax hem de AUC'si sırasıyla yaklaşık %50 ve %80 oranında artar. Bununla birlikte, genç ve yaşlı hastalarda aynı doz Candesartan uygulamasından sonra kan basıncı yanıtı ve advers olayların insidansı benzerdir (bkz. bölüm 4.2).
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, tekrarlanan uygulama sırasında kandesartanın Cmaks ve EAA'sı sırasıyla yaklaşık %50 ve %70 arttı, ancak normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla t½ değişmedi. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda karşılık gelen değişiklikler yaklaşık %50 ve %110 idi. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartanın terminal t½'si yaklaşık iki katına çıkmıştır. Hemodiyaliz hastalarında kandesartanın EAA'sı şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardakine benzerdi.
İki çalışmada, hem hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hem de şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartanın ortalama EAA'sında bir çalışmada yaklaşık %20 ve diğer çalışmada %80'lik bir artış olmuştur (bkz. bölüm 4.2).
Pediatrik popülasyon
Kandesartanın farmakokinetik özellikleri, iki tek doz farmakokinetik çalışmada 1 ila 6 yaş ve 6 ila 17 yaş arasındaki hipertansif çocuklarda değerlendirilmiştir.
1 ila 6 yaş arası çocuklarda, 10 ila 25 kg ağırlığındaki 10 çocuğa tek doz 02.mg/kg oral süspansiyon verildi. Yaş veya kilo ile Cmax ve AUC arasında bir korelasyon yoktu. Hiçbir gümrükleme verisi toplanmadı; bu nedenle bu popülasyonda klirens ile ağırlık/yaş arasında bir korelasyon olasılığı bilinmemektedir.
6-17 yaş arası çocuklarda 22 çocuğa tek doz 16 mg tablet verilmiştir. Yaşla Cmax ve AUC arasında bir korelasyon yoktu. Ancak ağırlık, Cmax (p = 0,012) ve AUC (p = 0.011) ile önemli ölçüde ilişkili görünmektedir. Hiçbir klirens verisi toplanmamıştır, bu nedenle bu popülasyonda klirens ile ağırlık/yaş arasında bir korelasyon olasılığı bilinmemektedir.
6 yaşından büyük çocuklar, aynı dozda yetişkinlere benzer maruziyet göstermiştir.
Kandesartan sileksetil'in farmakokinetiği, 1 yaşından küçük pediyatrik hastalarda çalışılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Yenidoğan ve jüvenil sıçanlarda yapılan klinik öncesi çalışmalarda, kandesartan vücut ağırlığında ve kalp ağırlığında azalmaya neden olmuştur. Yetişkin hayvanlarda olduğu gibi, bu etkilerin kandesartanın farmakolojik etkisinin sonucu olduğu kabul edilir.En düşük 10 mg/kg dozunda kandesartan maruziyeti, 1 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda bulunan seviyelerin 12 ila 78 katı arasındaydı. 0.2 mg/kg dozunda kandesartan sileksetil alan ve 16 mg dozunda kandesartan sileksetil alan 6-17 yaş arası çocuklarda bulunan seviyelerin 7 ila 54 katı arasında. Bu çalışmalarda etkili bir seviye gösterilmediğinden, kalp ağırlığı üzerindeki etkiler için güvenlik marjı ve sonucun klinik önemi bilinmemektedir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi, rahimdeki böbreklerin gelişiminde kritik bir rol oynar.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin bloke edilmesinin çok genç farelerde anormal böbrek gelişimine yol açtığı gösterilmiştir. Doğrudan renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden ilaçların uygulanması, böbreklerin düzenli gelişimini değiştirebilir. Bu nedenle, 1 yaşından küçük çocuklara Candesartan tabletleri verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Klinik olarak ilgili dozlarda anormal sistemik veya hedef organ toksisitesi gözlenmedi. Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında kandesartan farelerde, sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yüksek dozlarda böbrek ve kırmızı hücre parametreleri üzerinde etki göstermiştir. Kandesartan, kırmızı kan hücresi parametrelerinde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmaya neden olmuştur. Böbrekler üzerindeki etkiler (interstisyel nefrit, tübüler distansiyon, tübüler bazofili; artan BUN ve kreatinin plazma konsantrasyonları gibi) kandesartan tarafından indüklenmiştir ve böbrek perfüzyonunun bozulmasına neden olan hipotansif etkiye sekonder olabilir. jukstaglomerüler hücreler Bu değişikliklere kandesartanın farmakolojik etkisinin neden olduğu düşünülmüştür. İnsanlarda kandesartan'ın terapötik dozları ile, jukstaglomerüler hücrelerin hiperplazisi/hipertrofisi herhangi bir ilgiye sahip görünmemektedir.
Fetotoksisite geç gebelikte gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.6).
mutajenez verileri laboratuvar ortamında ve canlıda kandesartanın klinik kullanım koşulları altında mutajenik veya klastojenik aktivite göstermediğini gösterir. Hiçbir kanserojen olay gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
hidroksipropilselüloz
kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
trietil sitrat
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
PVC-PVDC / Alüminyum blister.
Paket boyutları: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ürün ve bu tıbbi üründen kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
DOC Jenerici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
041341013 - 4 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 7 tablet
041341025 - 4 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 14 tablet
041341037 - 4 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 28 tablet
041341049 - 4 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 30 tablet
041341052 - 4 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 56 tablet
041341064 - 4 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 70 tablet
041341076 -4 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 90 tablet
041341088 - 4 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 98 tablet
041341090 - 8 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 7 tablet
041341102 - 8 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 14 tablet
041341114 - 8 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 28 tablet
041341126 - 8 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 30 tablet
041341138 - 8 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 56 tablet
041341140 - 8 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 70 tablet
041341153 - 8 mg tabletler -90 tablet PVC / PVDC / AL blister içinde
041341165 - 8 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 98 tablet
041341177 - 16 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 7 tablet
041341189 - 16 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 14 tablet
041341191 - 16 mg tabletler -28 tablet PVC / PVDC / AL blister içinde
041341203 - 16 mg tabletler -30 tablet PVC / PVDC / AL blister içinde
041341215 - 16 mg tabletler -56 tablet PVC / PVDC / AL blister içinde
041341227 - 16 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 70 tablet
041341239 - 16 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 90 tablet
041341241 - 16 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 98 tablet
041341254 - 32 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 7 tablet
041341266 - 32 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 14 tablet
041341278 - 32 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 28 tablet
041341280 - 32 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 30 tablet
041341292 - 32 mg tabletler -56 tablet PVC / PVDC / AL blister içinde
041341304 - 32 mg tabletler -70 tablet PVC / PVDC / AL blister içinde
041341316 - 32 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 90 tablet
041341328 - 32 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 98 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Nisan 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2015
