EUTIROX - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Eutirox - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Levotiroksin (Levotiroksin sodyum)

Eutirox 25mcg tabletler
Eutirox 50mcg tabletler
Eutirox 75mcg tabletler
Eutirox 88mcg tabletler
Eutirox 100mcg tabletler
Eutirox 112mcg tabletler
Eutirox 125mcg tabletler
Eutirox 137mcg tabletler
Eutirox 150mcg tabletler
Eutirox 175mcg tabletler
Eutirox 200mcg tabletler

Endikasyonları Eutirox neden kullanılır? Bu ne için?

EUTIROX tiroid hormonu levotiroksin sodyumdur (T4), tiroid bezinin ürettiği ile birebir aynıdır.Laboratuvarda sentetik olarak elde edilir ve tabletler halinde sunulur.Eutirox'un içerdiği T4, vücudumuzda triiodiotironin'e dönüştürülür. insan metabolizmasının sayısız işlevini düzenleyen hormon (T3).

Eutirox, antitiroid tedavisi sırasında guatr, strumektomi sonrası relapsların profilaksisi, tiroid hipofonksiyonu, tiroid iltihabı gibi hipotiroidizm durumlarını tedavi etmek için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Eutirox ne zaman kullanılmamalıdır?

EUTIROX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bu ilacın etken maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
"Tedavi edilmemiş" adrenal yetmezliğiniz (adrenal bez hastalığı), tedavi edilmemiş "hipofiz yetmezliğiniz (hipofiz hastalığı") ve tedavi edilmemiş tirotoksikozunuz varsa.

Eutirox tedavisi, akut miyokard enfarktüsü, akut miyokardit ve pankarditte başlatılmamalıdır.

Kullanım Önlemleri Eutirox kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce aşağıdaki durumlar ekarte edilmeli veya tedavi edilmelidir:

Kalbe giden kan akımının azalması (koroner yetmezlik), kalp kaynaklı göğüs ağrısı (angina pektoris), miyokardit (kalp kaslarının iltihabı), kalp dokusunun nekrozu (miyokard enfarktüsü), kalbin yeterli miktarda kan sağlayamaması (kalp yetmezliği), atardamarlarda kanın geçişini azaltan plakların varlığı (damar sertliği), kan basıncının artması (hipertansiyon), hipofiz bezinin (hipofiz yetmezliği) veya böbrek üstü bezinin (adrenal yetmezlik) işlevlerinde azalma, işlev görme tiroid bezinin hipofiz bezi tarafından uygun şekilde kontrol edilmemesi (tiroid bezinin özerkliği).

Uyarılar ve Önlemler:

Koroner yetmezliği, kalp yetmezliği veya anormal kalp ritimleri (aritmiler) olan hastalarda orta düzeyde bir Eutirox doz aşımından bile kaçının: bu durumlarda tiroid hormon düzeylerinin sık sık izlenmesi gereklidir;
obezite tedavisi için tiroid bezi üzerinde hormonal aktiviteye sahip ilaçların kullanılması tehlikelidir, çünkü gerekli dozlarda belirli şiddette ikincil reaksiyonlara neden olabilir;
Tiroid preparatları ile tedavi edilen deneklerde nadir karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir, bu nedenle, tedavi sırasında ateş, kas zayıflığı veya karaciğer fonksiyonunu incelemek için anormal laboratuvar testleri ortaya çıkarsa, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir;
Panhipopituarizmden (hipofiz bezi hastalığı) veya adrenal yetmezliğe veya adrenal yetmezliğe (adrenal bezlerin zayıf çalışması) yatkınlık yaratabilecek diğer hastalıklardan mustarip hastalar bu ilacı almaya olumsuz tepki verebilir; bu nedenle Eutirox ile tedaviden önce kortikosteroid tedavisine başlanması tavsiye edilir;
Eutirox replasman tedavisini uygulamadan önce ikincil hipotiroidizmin nedenini, yani tiroid fonksiyonunu düzenleyen TSH hormonunun zayıf üretimini tespit edin. Gerekirse, "telafi edilmiş adrenal yetmezlik;
Eutirox ile tedaviye başlamadan önce, "tiroid otonomisini" dışlamak gerekir. Bu amaçla doktor, baskılama sırasında TRH testi veya sintigrafi yapma ihtiyacını değerlendirecektir;
hipotiroidizm ve yüksek osteoporoz riski olan postmenopozal kadınlarda kandaki levotiroksin konsantrasyonunun normalin üzerine çıkmasından kaçınmak gerekir: bu nedenle bu hastalarda tiroid fonksiyonu sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir;
Levotiroksin, hipertiroidizmin antitiroid tedavisine eşlik eden bir takviye dışında, hipertiroidizmde uygulanmamalıdır.

Primer hipotiroidizmde, tedaviyi izlemek için tek başına TSH seviyeleri (hassas bir yöntemle ölçülür) kullanılmalıdır.Doz ayarlama aşamasında TSH kontrollerinin sıklığı klinik duruma bağlıdır, ancak genellikle aralıklarla önerilir.İstenene kadar 6-8 hafta seviyelere ulaşılır.

Özellikle, tiroidektomi ve olası radyoizotop tedavisini takiben tedaviye başlayan ve diferansiye tiroid karsinoması olan hastalarda, TSH'nin baskılandığını doğrulamak için tedavinin başlamasından 2 ay sonra TSH dozu önerilir ve yaklaşık 6 ve 12 ay sonra kontrol ziyaretleri yapılır. Tam remisyonda olduğuna karar verilen kişilerde, TSH baskılanma seviyesinin tıbbi yargıya göre ayarlanması önerilir.

TSH düzeyi istenilen düzeye ulaşan hastalarda ve L-tiroksin ürünü veya dozu değiştirilmiş hastalarda 8-12 hafta sonra TSH konsantrasyonuna bakılmalı ve doz buna göre ayarlanmalıdır. İdame dozuna ulaşıldığında, tıbbi yargıya göre her 6-12 ayda bir klinik ve biyokimyasal kontroller tekrarlanmalıdır.

Eutirox tedavisi başladıktan sonra, başka bir levotiroksin ürününe geçilmesi durumunda, bireysel klinik yanıt ve laboratuvar sonuçlarına göre dozun değiştirilmesi önerilir.

Diyabetik hastalar ve antikoagülan tedavi görenler için bir sonraki bölüme bakınız.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Eutirox'un etkisini değiştirebilir?

Uyarı: Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

EUTIROX ile tedavi sırasında bu ilaçları aynı anda almamalısınız.

Aşağıdaki ilaçların birlikte kullanılması tavsiye edilmez veya dikkat gerektirir, bu nedenle kesinlikle doktorunuza danışmanız gerekir:

diyabet ilaçları (insülin ve oral hipoglisemik ajanlar) çünkü kandaki glikoz konsantrasyonunu azaltma üzerindeki etkilerinde bir azalma meydana gelebilir (hipoglisemik etki); bu nedenle, tiroid hormonlarına dayalı bir tedavinin başlangıcında, kandaki glikoz seviyelerini (glisemi) sık sık kontrol etmeli ve gerekirse antidiyabetik ilacın dozunu değiştirmelidir;
Kan akışkanlığını düzenleyen ilaçlar (kumarin antikoagülanlar), çünkü kandaki daha yüksek antikoagülan konsantrasyonu nedeniyle antikoagülan etkisinde bir artış meydana gelebilir. Dolaşımda daha fazla miktarda ilaç Bu nedenle, tiroid hormonlarına dayalı bir tedavinin başlangıcında, pıhtılaşma parametrelerini sık sık kontrol etmeli ve gerekirse antikoagülanın dozunu değiştirmelidir;
kolestiramin ve kolestipol bazlı kandaki kolesterol konsantrasyonunu azaltan ilaçlar (hipokolesterolemiler) çünkü bu iki madde levotiroksin sodyumun emilimini engeller, bu nedenle kolestiramin veya kolestipol içeren ilacı almadan 4-5 saat önce levotiroksin almalısınız;
aktif maddeler veya eksipiyanlar olarak demir, alüminyum (antasitler, sukralfat) veya kalsiyum karbonat içeren ilaçlar, çünkü levotiroksinin etkisini azaltabilirler; bu nedenle, demir, alüminyum veya kalsiyum karbonat içeren ilaçları almadan en az 2 saat önce levotiroksin almalısınız;
yüksek dozlarda (250 mg) salisilatlar (anti-inflamatuar), dikumarol (antikoagülan), furosemid (diüretik), klofibrat (kandaki kolesterol ve lipidleri azaltmak için), fenitoin (antiepileptik) ve sodyum levotiroksinin plazmadan yerini alabilecekleri diğer maddeler proteinler, "tiroid hormonunun serbest fraksiyonunun yüksek konsantrasyonu, fT4" ile sonuçlanır. Bu maddeler dolayısıyla Eutirox'un etkisini arttırır;
Propiltiourasil (antitiroid ilaç), glukokortikoidler (steroid antiinflamatuar ilaçlar), beta blokerler, amiodaron (antiaritmik) ve iyot içeren kontrast maddeler, vücudumuzun periferik organlarının T4 hormonunun biyolojik olarak daha aktif hale gelmesini engelledikleri için form T3 Bu maddeler bu nedenle Eutirox'un etkisini azaltır;
Amiodaron (antiaritmik), çünkü içerdiği yüksek miktarda iyot hem hipertiroidizme hem de hipotiroidizme neden olabilir.Nodüler guatr durumunda özellikle dikkatli olunması önerilir, çünkü hala kısmi tiroid fonksiyonu (tiroid özerkliği) tanınmayabilir;
Sertralin (antidepresan), klorokin / proguanil (sıtma tedavisi için ilaçlar) levotiroksinin etkinliğini azaltır ve kandaki TSH seviyelerini yükseltir;
Hepatik metabolizma (hepatik klirens) yoluyla kandan elimine edilen levotiroksin miktarını artırabilen barbitüratlar ve diğer ilaçlar;
Östrojen içeren ilaçlar: Östrojen içeren doğum kontrol hapları kullanıyorsanız veya menopoz sonrası bir kadınsanız ve östrojen eksikliği için replasman tedavisi kullanıyorsanız, levotiroksine olan ihtiyacınız artmış olabilir;
Antiepileptik ilaçlar. EUTIROX ile tedavi sırasında defenilhidantoin intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Eutirox'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Soya içeren bileşikler veya gıdalar, bağırsak tarafından levotiroksinin emilimini azaltabilir; Öyleyse; özellikle bu ürünleri alma süresinin başında veya sonunda, Eutirox dozunu değiştirmelisiniz;

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

İlacın uygulanması, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.

hipotiroidizm

Hamilelik ve emzirme sırasında tiroid hormonları ile tedaviyi kesmeyin, hamilelik sırasında dozun artırılması gerekebilir.Deneyimler bu ilacın konjenital malformasyonlara (teratojenisite) neden olmadığını ve terapötik dozlarda insan fetüsü için toksik olmadığını göstermiştir.tavsiye edilir. Hamilelik sırasında alınan çok yüksek dozlarda levotiroksin, fetüsün gelişimi ve doğumdan sonraki büyüme evrelerinde (doğum sonrası evre) olumsuz etki yapabilir.

Levotiroksin emzirme döneminde anne sütünde bulunur ancak önerilen terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyonlar yenidoğanda hipertiroidi gelişimine veya TSH hormon salgısının baskılanmasına neden olmaz.

hipertiroidizm

Hipertiroidi tedavisine yönelik ilaçlarla (antitiroid ilaçlar) birlikte levotiroksin almamalısınız.Aslında, levotiroksinin varlığı daha yüksek dozda antitiroid gerektirebilir, bu ilaçlar levotiroksinin aksine plasenta bariyerini geçer ve fetal farmakolojik etkilere neden olabilir ( Fetusun hipotiroidisi) Bu nedenle hamilelikte antitiroid ilaçlara ihtiyaç duyulursa, tek başlarına alınmaları gerekir (antitiroid monoterapisi).

Araç ve makine kullanma

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.Ancak, olası bir baş ağrısı başlangıcı nedeniyle, araç sürerken ve özellikle dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunurken dikkatli olunması önerilir.

EUTIROX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eutirox, az miktarda laktoz (yaklaşık 65 mg) bir şeker türü içerir. Şeker intoleransı veya emilim bozukluğu ile ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Eutirox nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.

Doktorunuz durumunuz için doğru doza karar verecektir.

Guatr

Yetişkinler: Günde 100-150 mikrogram.

Çocuklar: (14 yaşına kadar): Günde 50-100 mikrogram. Strumektomi sonrası nükslerin profilaksisi: günde 100 mikrogram.

tiroid hipofonksiyonu

Yetişkinler: Başlangıç dozu olarak günde 50 mikrogram (yaklaşık iki hafta); günlük dozda günde 100-200 mikrogram idame dozuna kadar yaklaşık 14-15 günlük aralıklarla 50 mikrogram artış; ortalama 2-2,5 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün.

Çocuklar: 0-6 ay: 10 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün, 6-12 ay: 8 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün, 1-5 yaş: 6 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün, 5-10 yaş: 4 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün.

tiroid iltihabı

Günde 100-150 mikrogram.

Antitiroid tedavisi sırasında günde 50-100 mikrogram verilmesi yeterli olacaktır. Sabahları tercihen aç karnına bir yudum su ile alınmalıdır.

Aşırı dozda Eutirox aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla EUTIROX kullanırsanız Vücudumuzdaki biyolojik olarak aktif hormon olan T3 hormonunun yüksek konsantrasyonu, yüksek T4 veya fT4 konsantrasyonundan daha güvenilir bir doz aşımı göstergesi verebilir.

Doz aşımından sonra, metabolizmanın keskin bir şekilde hızlanması semptomlarına maruz kalabilirsiniz.

Bu durumlarda, tedaviyi durdurmanızı ve uygun testleri yapmanızı önerebilecek derhal doktorunuza danışın.

İlacın yüksek dozlarını aldıysanız, kanın sadece sıvı kısmını, yani plazmayı (terapötik plazmaferez) almak size yardımcı olabilir.

Zehirlenme vakalarında örn. intihar girişimlerinde 10 mg levotiroksin dozlarının komplikasyonsuz tolere edilebileceği gösterilmiştir.

Ancak yıllardır bu ilacı kullanan hastalarda ani kardiyak arrest ölümleri bildirilmiştir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Eutirox'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Eutirox yan etkilere neden olabilir.

Bazen, özellikle levotiroksine karşı kişisel tolerans sınırını aşarsa, çok fazla ilaç alırsa veya tiroid hormon tedavisinin başlangıcında levotiroksin dozu çok hızlı artarsa, hipertiroidizmin tipik semptomlarından muzdarip olabilir, örneğin:

artan kalp hızı (taşikardi)
çarpıntı
kardiyak aritmiler
anjina pektoris
baş ağrısı
Kas Güçsüzlüğü
iskelet kaslarının krampları
sıcak basmalar
ateş
öğürdü
adet döngüsündeki değişiklikler
psödotümör serebri, yani baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ile karakterize bir durum
titreme huzursuzluğu
uykusuzluk hastalığı
aşırı terleme (hiperhidroz)
kilo kaybı
ishal
çalkalama

Bu gibi durumlarda günlük doz azaltılabilir veya ilacın birkaç gün kesilmesi gerekir. Advers reaksiyonlar düzeldiğinde tedaviye dikkatle devam edilebilir.

Aşırı duyarlıysanız, alerjik reaksiyonlarınız olabilir.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: etiketteki son kullanma tarihine bakın.

Bu ilacı etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

Ürünü ışıktan korumak için EUTIROX'u 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta ve orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

EUTIROX ne içerir?

Bir tablet şunları içerir:

Etkin Madde: Levotiroksin Sodyum 25 mikrogram - 50 mikrogram - 75 mikrogram - 88 mikrogram - 100 mikrogram - 112 mikrogram - 125 mikrogram - 137 mikrogram - 150 mikrogram - 175 mikrogram - 200 mikrogram.

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, jelatin, laktoz monohidrat, magnezyum stearat.

EUTIROX, 50 tabletlik kabarcıklar içinde paketlenmiş tabletlerdedir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Eutirox hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EUTIROX TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

EUTIROX 25 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 25 mcg (24.31 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 50 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 50 mcg (48.62 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 75 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 75 mcg (72.96 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 88 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 88 mcg (85.58 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 100 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 100 mcg (97.28 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 112 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 112 mcg (108.92 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 125 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 125 mcg (121.59 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 137 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 137 mcg (133.23 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 150 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 150 mcg (145.9 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 175 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 175 mcg (170.18 mcg Levotiroksine eşittir).

EUTIROX 200 mcg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: Levotiroksin sodyum 200 mcg (194,60 mcg Levotiroksine eşittir).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

tabletler

Beyaz, yuvarlak, her iki tarafı düzleştirilmiş, çapraz şekilli kesikli, eğimli kenarlı ve şu yazı bulunan tabletler:

Eutirox 25 mcg EB 25

Eutirox 50 mcg EB 50

Eutirox 75 mcg EB 75

Eutirox 88 mcg EB 88

Eutirox 100 mcg EB 100

Eutirox 112 mcg EB 112

Eutirox 125 mcg EB 125

Eutirox 137 mikrogram EB 137

Eutirox 150 mcg EB 150

Eutirox 175 mcg EB 175

Eutirox 200 mcg EB 200

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Hipotiroidizm durumları: guatr, strumektomi sonrası relapsların profilaksisi, tiroid hipofonksiyonu, tiroid iltihabı, antitiroid tedavisi sırasında.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Tedavinin, dozları ve tedavi süresini hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlayacak olan doktor tarafından dikkatle kontrol edilmesi her zaman tavsiye edilir.

Prensip olarak, dozaj çizelgesi:

Guatr

yetişkinler: günde 100-150 mcg

Çocuklar (14 yaşına kadar): Günde 50-100 mcg.

Strumektomi sonrası nükslerin profilaksisi: günde 100 mcg.

tiroid hipofonksiyonu

yetişkinler:

Başlangıç dozu olarak günde 50 mcg (yaklaşık iki hafta);

50 mcg günlük dozda yaklaşık 14-15 gün aralıklarla, günde 100-200 mcg idame dozuna kadar artış: ortalama 2-2.5 mcg / kg vücut ağırlığı / gün.

Çocuklar:

0-6 ay: 10 mcg / kg vücut ağırlığı / gün

6-12 ay: 8 mcg / kg vücut ağırlığı / gün

1- 5 yaş: 6 mcg / kg vücut ağırlığı / gün

5-10 yaş: 4 mcg / kg vücut ağırlığı / gün

Tiroid iltihabı: günde 100-150 mcg.

Antitiroid tedavisi sırasında günde 50-100 mcg verilmesi yeterli olacaktır.

Sabahları tercihen aç karnına bir yudum su ile alınmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Tedavi edilmemiş adrenal yetmezlik, tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği ve tedavi edilmemiş tirotoksikoz.

Eutirox tedavisi, akut miyokard enfarktüsü, akut miyokardit ve pankarditte başlatılmamalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Ürün dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce veya bir tiroid baskılama testi yapmadan önce, aşağıdaki durumlar ekarte edilmeli veya tedavi edilmelidir: koroner yetmezlik, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, miyokardit, kalp yetmezliği, arterioskleroz, hipertansiyon, hipofiz veya adrenal yetmezlik, özerklik. tiroid bezi.

Koroner yetmezliği, kalp yetmezliği veya taşiaritmisi olan hastalarda hafif hipertiroididen dahi kaçınılmalıdır, bu nedenle bu vakalarda tiroid hormon düzeylerinin sık takibi gereklidir.

Obezite tedavisi için tiroid bezi üzerinde hormonal aktiviteye sahip ilaçların kullanılması tehlikelidir çünkü gerekli dozlarda ikincil reaksiyonlara, hatta ciddi ciddiliğe neden olabilir.

Tiroid preparatları ile tedavi edilen hastalarda nadir karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirildiğinden, tedavi sırasında ateş, kas zayıflığı veya anormal karaciğer fonksiyon laboratuvar testleri ortaya çıkarsa, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir.

Panhipopitüitarizmden veya adrenal yetmezliğe diğer predispozan nedenlerden muzdarip hastalar Levotiroksine olumsuz tepki verebilir; bu nedenle EUTIROX ile tedaviden önce kortikosteroid tedavisine başlanması tavsiye edilir.

Sekonder hipotiroidinin nedeni replasman tedavisi uygulanmadan önce belirlenmeli ve gerekirse kompanse "adrenal yetmezlik" için replasman tedavisine başlanmalıdır.

Tiroid otonomisinden şüphelenilen durumlarda tedaviye başlamadan önce TRH testi veya baskılama sintigrafisi yapılmalıdır.

Hipotiroidizmi olan ve osteoporoz riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda, serum levotiroksin düzeylerinin fizyolojik düzeylerin üzerinde olmaması gerekir; bu nedenle tiroid fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Levotiroksin, hipertiroidizmin antitiroid tedavisi sırasında eşlik eden bir takviye dışında, hipertiroidizmde uygulanmamalıdır.

Levotiroksin tedavisine başlandıktan sonra, başka bir levotiroksin ürününe geçilirken bireysel klinik yanıta ve laboratuvar testlerine göre dozun ayarlanması önerilir.

"Birincil hipotiroidizmde", tedaviyi izlemek için tek başına (hassas bir yöntemle ölçülen) TSH seviyeleri kullanılmalıdır.

Doz ayarlaması aşamasında TSH kontrollerinin sıklığı klinik duruma bağlıdır, ancak genellikle istenen seviyelere ulaşılana kadar 6-8 haftalık aralıklarla önerilir.

Eutirox laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Diyabetik hastalar veya antikoagülan tedavi gören hastalar için bkz. bölüm 4.5.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Eutirox ile tedavinin başlangıcında, insülin veya oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilen diyabetiklerde ve antikoagülan tedavi gören hastalarda, herhangi bir etkileşim olgusunu vurgulamak için sistematik olarak laboratuvar kontrolleri yapılmalı ve ardından günlük dozu yeniden uyarlamalıdır.

Antidiyabetik ilaçlar:

Levotiroksin hipoglisemik ilaçların etkisini azaltabilir.Bu nedenle tiroid hormon tedavisinin başlangıcında kan şekeri düzeyleri sık sık izlenmeli ve gerektiğinde antidiyabetik ilaç dozu ayarlanmalıdır.

kumarin türevleri:

Levotiroksin antikoagülan ilaçları plazma proteinlerinden uzaklaştırdığı için antikoagülan tedavinin etkileri güçlendirilebilir. Bu nedenle tiroid tedavisinin başlangıcında pıhtılaşma parametreleri düzenli olarak izlenmeli, gerekirse antikoagülan ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Kolestiramin, Kolestipol:

Kolestiramin yutulması, levotiroksin sodyumun emilimini engeller. Levotiroksin sodyum bu nedenle kolestiramin uygulamasından 4-5 saat önce alınmalıdır.

Aynı şey Colestipol için de geçerli.

Alüminyum, demir, kalsiyum karbonat içeren ilaçlar:

Literatürde alüminyum içeren ilaçların (antasitler, sukralfat) levotiroksinin etkisini azaltabileceği bildirilmiştir, bu nedenle levotiroksin içeren ilaçların alüminyum içeren ilaçlar verilmeden en az 2 saat önce verilmesi gerekir.

Aynı şey demir ve kalsiyum karbonat içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Salisilatlar, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:

Salisilatlar, dikumarol, yüksek doz furosemid (250 mg), klofibrat, fenitoin ve diğer maddeler sodyum levotiroksinin plazma proteinlerinden yerini alabilir ve böylece "yüksek fT4 fraksiyonu" ile sonuçlanır.

Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta-sempatolitikler, amiodaron ve iyot içeren kontrast maddeler:

Bu maddeler, T4'ün T3'e periferik dönüşümünü engeller.

Amiodaron içerdiği yüksek miktarda iyot nedeniyle hem hipertiroidizmi hem de hipotiroidizmi tetikleyebilir.Nodüler bir guatr durumunda özellikle dikkat edilmesi önerilir, çünkü tanınmayan bir otonomi söz konusu olabilir.

Sertralin, klorokin / proguanil:

Bu maddeler levotiroksinin etkinliğini azaltır ve serum TSH düzeylerini yükseltir.

barbitüratlar:

Barbitüratlar ve diğer hepatik enzim indükleyici ilaçlar, levotiroksinin hepatik klirensini artırabilir.

Estrojen:

Östrojen içeren kontraseptif kullanan veya hormon replasman tedavisi alan postmenopozal kadınlarda levotiroksin ihtiyacı artabilir.

Antiepileptik ilaçlar.

EUTIROX ile tedavi sırasında defenilhidantoin intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

Soya içeren bileşikler:

Soya içeren bileşikler, levotiroksinin bağırsak emilimini azaltabilir.Bu nedenle, özellikle soya takviyesi alım periyodunun başında veya sonunda, Eutirox'un doz ayarlaması gerekebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile kadınlarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.

Tiroid hormon tedavisi özellikle hamilelik ve emzirme döneminde sürekli yapılmalıdır.Gebelikte de ihtiyaç duyulan dozlar artabilir.

Deneyimler, önerilen terapötik dozlarda insanlarda ilaca bağlı teratojenite ve/veya fetal toksisite kanıtı olmadığını göstermiştir. Hamilelik sırasında aşırı yüksek dozlarda levotiroksin, fetal ve postanal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Levotiroksin emzirme döneminde anne sütüne salgılanır ancak önerilen terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyonlar yenidoğanda hipertiroidi gelişimine veya TSH sekresyonunun baskılanmasına neden olmak için yeterli değildir.

Hamilelik sırasında levotiroksin, hipertiroidizm ilaçları (antitiroid ilaçlar) ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır, çünkü levotiroksin ilavesi daha yüksek dozda antitiroid ilacı gerektirebilir.

Antitiroid ilaçlar, levotiroksinin aksine, farmakolojik etkiler uygulamak için yeterli miktarlarda plasentayı geçebildiğinden, daha yüksek dozda antitiroid ilaç gerektiren levotiroksin ile eşzamanlı tedavi, fetüste hipotiroidizmi indükleyebilir. Sonuç olarak gebelikte hipertiroidizmde antitiroid ilaçlar her zaman tek başına uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.Ancak, olası bir baş ağrısı başlangıcı nedeniyle, araç sürerken veya özel dikkat gerektiren faaliyetler gerçekleştirirken dikkatli olunması önerilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Uygun klinik ve laboratuvar parametrelerinin izlenmesi koşuluyla, preparat tıbbi reçeteye göre kullanıldığında levotiroksin sodyum tedavisi sırasında hiçbir yan etki beklenmez. Levotiroksin sodyum için bireysel tolerans sınırı aşıldığında veya bir doz aşımından sonra, özellikle tedavinin başlangıcında doz çok hızlı artırılırsa, aşağıdaki tipik hipertiroidi semptomları ortaya çıkabilir: taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, anjinal belirtiler , baş ağrısı, kas zayıflığı, iskelet kası krampları, kızarma, ateş, kusma, adet bozuklukları, psödotümör serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk, hiperhidroz, kilo kaybı, ishal, ajitasyon.

Bu gibi durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilaca birkaç gün ara verilmelidir. Advers reaksiyonlar düzeldiğinde tedaviye dikkatle devam edilebilir.

Aşırı duyarlılık durumunda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

04.9 Doz aşımı

Yüksek T3 seviyeleri, yüksek T4 veya fT4 seviyelerinden daha güvenilir bir doz aşımı göstergesidir.

Doz aşımından sonra, metabolizmanın keskin bir şekilde hızlanmasının belirtileri ortaya çıkar.

Doz aşımı durumunda tabletlerle tedavinin kesilmesi ve uygun testlerin yapılması tavsiye edilir.

Taşikardi, anksiyete, ajitasyon ve hiperkinezi gibi yoğun beta-sempatomimetik etkilere bağlı semptomlar bir beta bloker ile iyileştirilebilir. Plazmaferez büyük dozlarda yardımcı olabilir.

İnsanlarda zehirlenme (intihar girişimi) vakalarında, 10 mg levotiroksin dozları komplikasyonsuz olarak tolere edilmiştir.Birkaç yıl süren kötüye kullanım öyküsü olan hastalarda birkaç ani kalp durması ölümü vakası bildirilmiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tiroid hormonları

ATC kodu: H03A A01

EUTIROX saf Levotiroksin içerir. Tiroidin hormonal aktivitesi, tiroglobulin glikoproteininde bulunan tironinin iyotlu amino asit türevleri, yani Levotiroksin (T4) ve triiyodotironin (T3) tarafından gerçekleştirilir.

Tiroid hormonları oksijen tüketiminde artışa, karbonhidratların, yağların ve proteinlerin metabolizmasına neden olur, olgunlaşmamış organizmanın büyümesini ve farklılaşmasını teşvik eder, hipofiz tirotropinin salgılanmasını engeller.

Hem triiyodotironin hem de levotiroksin, hipotiroidizm değişikliklerini düzeltir ve bu nedenle, gerçek metabolik ihtiyaçlarla ilgili olarak daha doğrudan bir doz orantılılığının avantajlarını sunan saf hormonal moleküllerin uygulanmasının terapötik uygulaması artık evrensel olarak yaygındır.

Hipotiroidizm tedavisi için, farklı konsantrasyonlarda bulunan ve bu nedenle çeşitli dozaj seviyelerine izin veren Levotiroksin'e başvurmak yararlıdır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Levotiroksin, ince bağırsağın üst yolunda hızla ve tam olarak emilmez.Plazma proteinlerine bağlanması neredeyse tamamlanmıştır: serbest pay %0.05'tir.

t½, hipotiroidizmde hafif bir artış ve hipertiroidizmde orta derecede bir azalma ile yaklaşık 190 saattir.

Levotiroksinin %80'den fazlası periferik dokularda deiyodinasyon yoluyla metabolize edilir.Bir kısmı karaciğerde glukuronidler ve sülfatlar ile konjugasyon yoluyla metabolize edilir ve safra ile atılır.Küçük bir miktar değişmeden atılır.

Tiroid hormonları plasenta bariyerini zor geçer ve anne sütüne çok az miktarda atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite:

Levotiroksin çok düşük akut toksisiteye sahiptir.

kronik toksisite:

Levotiroksinin kronik toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, köpek) incelenmiştir. Yüksek dozlarda, sıçanlarda karaciğer hastalığı belirtileri, spontan nefroz insidansında artış ve organ ağırlığında değişiklikler gözlenmiştir.

Üreme toksisitesi

Hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

mutajenez

Bu konu hakkında bilgi bulunmamaktadır. Şu anda, tiroid hormonlarının genomik değişiklikler nedeniyle yavrular üzerinde olumsuz etkileri olduğuna dair bir gösterge yoktur.

karsinojenez

Levotiroksin ile uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.