Aktif maddeler: Sulodexide
VESSEL® 250 ULS Yumuşak kapsüller
VESSEL® 600 ULS / 2ml Enjeksiyonluk Çözüm
Endikasyonlar Neden Vessel kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antitrombotikler / heparinikler.
VESSEL, hem arteriyel hem de venöz tarafta güçlü antitrombotik aktiviteye sahip bir glikozaminoglikan olan Sulodexide içerir.
Ürünü parenteral ve oral yoldan uygulayarak yürütülen çok sayıda klinik çalışma, Sulodexide'in antitrombotik aktivitesinin, ilk etapta X ile aktive olan faktör dahil olmak üzere bazı pıhtılaşma faktörlerinin doza bağlı inhibisyonundan kaynaklandığını ve Trombin ile etkileşimin olduğunu göstermektedir. önemsiz seviyelerde kalan, genellikle bir antikoagülan etkisinin sonuçlarından kaçınır.
Antitrombotik etki, trombosit yapışkanlığının inhibisyonu ve dolaşımdaki ve duvar fibrinolitik sisteminin aktivasyonu ile de desteklenir.
Ayrıca, Sulodexide, trombotik risk altındaki vasküler patolojileri olan hastalarda genellikle değişmiş bulunan viskozimetrik parametreleri normalleştirir: bu aktivite esas olarak fibrinojen değerlerinin azaltılması yoluyla gerçekleştirilir.
Yukarıda Sulodexide için açıklanan farmakolojik profil, lipoproteinlipazın aktive edilmesiyle elde edilen değiştirilmiş lipid değerlerinin normalleştirilmesiyle tamamlanır.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kronik venöz ülserler.
Kontrendikasyonlar Geminin kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine, heparin ve heparinoidlere karşı aşırı duyarlılık.
Diyabet ve hemorajik hastalıklar.
Kullanım Önlemleri Vessel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Antikoagülanlarla tedavinin devam ettiği tüm durumlarda, kan pıhtılaşma parametrelerinin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Önlem nedeniyle hamilelikte kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Damarın etkisini değiştirebilir?
Sulodexide heparin benzeri bir molekül olduğundan, aynı anda uygulandığında heparinin kendisinin ve oral antikoagülanların antikoagülan etkilerini artırabilir.
Bir asit polisakarit olan sulodeksit, doğaçlama birleşimler halinde tatbik edilirse, tüm temel maddelerle kompleksleşerek reaksiyona girebilir. İnfüzyon için doğaçlama ilişkilerde uyumsuz olan yaygın kullanımdaki maddeler şunlardır: K vitamini, B kompleksinin vitaminleri, hidrokortizon, hiyalüronidaz, kalsiyum glukonat, kuaterner amonyum tuzları, kloramfenikol, tetrasiklinler, streptomisin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Damar Nasıl Kullanılır: Pozoloji
VESSEL® 250 ULS YUMUŞAK KAPSÜLLER: Yemeklerden ayrı olarak günde iki kez 1 kapsül.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ: Günde 1 ampul, kas içinden veya damardan.
Bir kılavuz olarak, tedaviye ampullerle başlanması ve 15-20 gün sonra kapsüllerle 30-40 gün devam edilmesi önerilir. Terapötik döngünün tamamı yılda en az iki kez tekrarlanmalıdır.
Hekimin görüşüne göre, dozaj miktar ve sıklık bakımından değiştirilebilir.
Yan Etkiler Damar yan etkileri nelerdir?
Bazen bildirildi:
Yumuşak kapsüller: mide bulantısı, kusma ve epigastralji ile gastrointestinal bozukluklar.
Ampuller: enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma ve hematom.
Ayrıca, nadir durumlarda, cilt belirtileriyle veya farklı yerlerde hassasiyet oluşabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi için öngörülmüştür.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
VESSEL ® 250 ULS YUMUŞAK KAPSÜL
Bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: Sulodexide 250 ULS. Yardımcı maddeler: Sodyum laurilsarkozinat, silikon dioksit, triasetin, jelatin, gliserol, etil sodyum parahidroksibenzoat, propil sodyum parahidroksibenzoat, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
Bir flakon şunları içerir: Etkin madde: Sulodexide 600 ULS. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su FORM
İLAÇ VE İÇERİK
250 ULS'lik yumuşak kapsüller - 50 kapsüllük blister
600 ULS / 2 ml enjeksiyonluk çözelti - 10 ampullük kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yumuşak kapsüller: sulodeksit 250 ULS.
Şişeler: sulodeksit 600 ULS.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller.
Enjekte edilebilir çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik venöz ülserler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
VESSEL® 250 ULS YUMUŞAK KAPSÜLLER: Yemeklerden ayrı olarak günde iki kez 1 kapsül.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ: Kas içi veya damar içi uygulama için günde 1 ampul.
Bir kılavuz olarak, tedaviye ampullerle başlanması ve 15-20 gün sonra kapsüllerle 30-40 gün devam edilmesi önerilir. Terapötik döngünün tamamı yılda en az iki kez tekrarlanmalıdır.
Hekimin görüşüne göre, dozaj miktar ve sıklık bakımından değiştirilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine, heparin ve heparinoidlere karşı aşırı duyarlılık Diyabet ve kanama hastalıkları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
VESSEL, farmakotoksikolojik özelliklerinden dolayı kullanım için özel önlemler sunmaz, ancak antikoagülanlarla tedavinin de devam ettiği durumlarda, kan pıhtılaşma parametrelerinin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sulodexide heparin benzeri bir molekül olduğundan, aynı anda uygulandığında heparinin kendisinin ve oral antikoagülanların antikoagülan etkilerini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fetal toksisite çalışmaları embriyo-fetal toksik etkiler göstermemiş olsa bile, ihtiyati nedenlerle gebelikte kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
VESSEL'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazen bildirildi:
Yumuşak kapsüller: mide bulantısı, kusma ve epigastralji ile gastrointestinal sistem bozuklukları.
şişeler: enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma ve morarma.
Ayrıca, nadir durumlarda, cilt belirtileriyle veya farklı yerlerde hassasiyet oluşabilir.
04.9 Doz aşımı
Aşırı dozdan elde edilebilecek tek etki kanama kazasıdır. Kanama durumunda, "heparinik kanamalarda" kullanıldığı gibi %1 protamin sülfat (3 ml i.v. = 30 mg) enjekte edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Sulodexide'in aktivitesi, hem arteriyel hem de venöz tarafta belirgin bir antitrombotik etki ile ifade edilir.
farmakoterapötik grup: Sulodexide, bir heparin antitrombotik ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
ATC kodu: B01AB11.
Hareket mekanizması
Ürünü parenteral ve oral yoldan uygulayarak yürütülen çok sayıda klinik çalışma, Sulodexide'in antitrombotik aktivitesinin, ilk etapta X ile aktive olan faktör dahil olmak üzere bazı pıhtılaşma faktörlerinin doza bağlı inhibisyonundan kaynaklandığını ve Trombin ile etkileşimin olduğunu göstermektedir. önemsiz seviyelerde kalan, genellikle bir antikoagülan etkisinin sonuçlarından kaçınır.
Antitrombotik etki, trombosit yapışkanlığının inhibisyonu ve dolaşımdaki ve duvar fibrinolitik sisteminin aktivasyonu ile de desteklenir.
Ayrıca, Sulodexide, trombotik risk altındaki vasküler patolojileri olan hastalarda genellikle değişmiş bulunan viskozimetrik parametreleri normalleştirir: bu aktivite esas olarak fibrinojen değerlerinin azaltılması yoluyla gerçekleştirilir.
Yukarıda Sulodexide için açıklanan farmakolojik profil, lipoproteinlipazın aktive edilmesiyle elde edilen değiştirilmiş lipid değerlerinin normalleştirilmesiyle tamamlanır.
farmakodinamik etkiler
Terapötik etkinliğin temeli olan yukarıda açıklananlara ek olarak diğer etkileri vurgulamayı amaçlayan çalışmalar, VESSEL uygulamasının antikoagülan etkiler göstermediğini doğrulamaya izin vermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
ile) aktif maddenin genel özellikleri
Sulodeksit, sıçanda floresein etiketli Sulodexide'in oral, intraduodenal, intraileal ve rektal uygulamasını takiben farmakodinamik etkilere dayalı olarak gastrointestinal bariyer boyunca kanıtlanabilir absorpsiyon sergiler. Doz-etki ve doz-zaman korelasyonları, sıçanlarda ve tavşanlarda yukarıda sıralanan yollardan uygulamayı takiben gösterilmiştir. Etiketli madde önce bağırsak hücrelerinde birikir ve daha sonra serum kutbundan sistemik dolaşıma salınır.Radyoaktif maddenin konsantrasyonu zamanla beyin, böbrek, kalp, karaciğer, akciğer, testis, plazmada önemli ölçüde artar.
İnsanlarda i.m. ve i.v. uygulamalarla gerçekleştirilen farmakolojik testler, doğrusal doz-etki ilişkileri göstermiştir Metabolizma esas olarak hepatik ve atılım esas olarak ürinerdir.
Etiketli ürünle çalışılan insanda oral uygulamadan sonra emilim, 2. saatte bir ilk kan zirvesi ve dördüncü ve altıncı saat arasında ikinci bir zirve meydana geldiğini, bundan sonra ilacın artık plazmada belirlenemediğini ve etrafında yeniden ortaya çıktığını göstermiştir. on ikinci saat, böylece kırk sekizinci saate kadar sabit kalır. On ikinci saatten sonra bulunan bu sabit kan değeri, muhtemelen ilacın alım organları ve özellikle damarların endotel tarafından yavaş salınmasından kaynaklanmaktadır. Boşaltım idrar: etiketli ürün kullanılarak, ilk 96 saatin arkında, uygulanan radyoaktivitenin %55.23'ünün ortalama idrar atılımı kaydedilmiştir.Bu eliminasyon, 0-24 aralığında, ortalama idrar değeri ile 12 saat civarında bir zirve gösterir. saat, uygulanan dozun %17.6'sı kadar; dozun %22'sinin 24-48 saatleri arasında idrar eliminasyonu ile 36. saat civarında ikinci bir pik; 48-96 saatlik periyotta yaklaşık %14.9'luk bir eliminasyon ile 78. saat civarında üçüncü bir pik 96 saat sonra toplanan numunelerdeki radyoaktivite artık tespit edilemez. dışkı atılımı: dışkıda geri kazanılan toplam radyoaktivite ilk 48 saat içinde %23'tür, bundan sonra etiketli madde artık tespit edilemez.
B) hastayı özellikle ilgilendiren özellikler
VESSEL'in terapötik aktivitesi, hem arteriyel hem de venöz tarafta trombotik riski olan vasküler patolojilerden mustarip hastalarda her zaman değerlendirilmiştir.
İlaç, yaşlı hastalarda ve diyabetik hastalarda özel etkinlik göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: farelere ve sıçanlara uygulandığında, os başına 240 mg/kg doza kadar herhangi bir toksik semptoma neden olmaz; farelerde LD50 > 9000 mg/kg/os ve 1980 mg/kg/i.p.'dir; sıçanlarda LD50 her zaman> 9000 mg/kg/os ve 2385 mg/kg/i.p..
subakut toksisite: 21 gün süreyle köpeklerde 10 mg/kg dozunda uygulandığında, intolerans fenomenlerine, hematokimyasal parametrelerde değişikliklere ve ana organlarda anatomik-patolojik değişikliklere yol açmadı.
kronik toksisite: Sıçan ve köpeklerde 20 mg/kg dozunda 180 gün süreyle oral olarak uygulanmış, tedavi sonunda hematolojik resimde, idrar ve dışkı parametrelerinde ve histolojik parametrelerde önemli bir değişiklik göstermemiştir. ana organlar.
fetal toksisite: sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan fetal toksisite testlerinde (25 mg/kg/os) embriyo-fetal toksik etkilerinin olmadığı bulundu.
mutajenez: aşağıdaki testlerde mutajenik aktiviteden yoksundur: Ames; insan lenfositlerinde (UDS) programlanmamış onarıcı DNA sentezi; Aspergillus'ta ayrılmama; Aspergillus'ta karşıya geçmek; Aspergillus'ta metionin baskılayıcılar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
VESSEL® 250 ULS YUMUŞAK KAPSÜLLER
Sodyum laurilsarkozinat, silikon dioksit, triasetin, jelatin, gliserol, etil sodyum parahidroksibenzoat, propil sodyum parahidroksibenzoat, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Bir asit polisakarit olan sulodeksit, doğaçlama birleşimler halinde tatbik edilirse, tüm temel maddelerle kompleksleşerek reaksiyona girebilir. İnfüzyon için doğaçlama ilişkilerde uyumsuz olan yaygın kullanımdaki maddeler şunlardır: K vitamini, B kompleksinin vitaminleri, hidrokortizon, hiyalüronidaz, kalsiyum glukonat, kuaterner amonyum tuzları, kloramfenikol, tetrasiklinler, streptomisin.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
VESSEL® 250 ULS YUMUŞAK KAPSÜLLER
Her biri 25 yumuşak kapsül içeren 2 kabarcık içeren karton kutu.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
Koyu camda 10 ampul enjeksiyonluk çözelti içeren polistiren tepsi içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kayıtlı ofis: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
VESSEL® 250 ULS YUMUŞAK KAPSÜL, 50 yumuşak kapsül - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ, 10 ampul - AIC n. 022629101
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
24 Eylül 2012 tarihli AIFA tespiti
-non-sentire-gli-odori.jpg)
