Aktif maddeler: Fenobarbital
GARDENALE 50 mg tabletler
GARDENALE 100 mg tabletler
Gardenale neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
antiepileptik barbitürat
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gardenale özellikle epilepsi ve uzun süreli sedasyon gerektiren tüm durumlar için genel bir yatıştırıcı olarak endikedir.Gardenale özellikle grand mal ve fokal kortikal nöbetlerin tonik-klonik nöbetlerinde faydalıdır. kronik barbitürizmin detoksifikasyonu.
Gardenale kullanılmadığında kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer barbitüratlara, yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, porfiri, böbrek ve karaciğer yetmezliği, şiddetli kalp hastalığı, alkolden akut zehirlenme, analjezikler, hipnotikler.
Kullanım Önlemleri Gardenale'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Fenobarbital bağımlılık yapabilir. Devam eden tedavi, antikoagülanlar, bazı antibiyotikler, adrenal steroidler vb. gibi bazı ilaçların metabolizmasını hızlandıran karaciğer enzimlerinin üretimini indükler.
Alkolün etkisi artırılır ve alkollü içeceklerin alımı sınırlandırılmalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlar ve antihistaminikler ile ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Hypericum perforatum preparatları, fenobarbitalin plazma düzeylerinde azalma ve terapötik etkinliğinde azalma riski nedeniyle fenobarbital içeren tıbbi ürünlerle birlikte alınmamalıdır (bkz.
Epileptik hastalarda tedavinin aniden kesilmesi status epileptikusu indükleyebilir.
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği (karaciğer ensefalopatisi riski için biyolojik kontrol sağlayın), yaşlılarda ve alkolizm durumunda dozu azaltın.
Fenobarbital ile uzun süreli tedavi gören çocukta, raşitizm profilaktik tedavisi ile ilişkisi düşünülmelidir.
Gardenale kullanımıyla aşağıdaki yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları bildirilmiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN).
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS ve TEN geliştirme riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
SJS veya TEN semptomları veya belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin, sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici deri döküntüsü), Gardenale kesilmelidir.
SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.
Hasta Gardenale kullanımı ile SJS veya TEN geliştirmişse, bu hastada artık Gardenale kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gardenale'nin etkisini değiştirebilir?
Tavsiye edilmeyen dernekler
Östrojen-progestinler ve progestojenler (kontraseptif olarak kullanılır)): artan hepatik katabolizma nedeniyle kontraseptif etkinlikte azalma Tercihen farklı bir kontraseptif yöntem, özellikle mekanik bir yöntem kullanın.
Alkol: fenobarbitalin yatıştırıcı etkisini güçlendirir Tedavi sırasında alkollü içecekler veya alkol içeren ilaçlar kullanmaktan kaçının.
Hypericum perforatum: Fenobarbitalin etkinliği, Hypericum perforatum bazlı preparatların eşzamanlı uygulanmasıyla azalabilir.Bunun nedeni, Hypericum perforatum bazlı preparatlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir ve bu nedenle fenobarbital ile birlikte uygulanmamalıdır. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az iki hafta devam edebilir.
Bir hasta aynı zamanda Hypericum perforatum ürünlerini alıyorsa, kan fenobarbital seviyeleri izlenmeli ve Hypericum perforatum ürünleri ile tedavi kesilmelidir. Hypericum perforatum durdurulduğunda kan fenobarbital seviyeleri artabilir. Fenobarbital dozunun ayarlanması gerekebilir.
Özel önlem gerektiren dernekler
siklosporin: ilişki sırasında aktivitenin azalmasıyla birlikte dolaşım hızlarında olası azalma (katabolizmanın hızlanması). Tersine, indükleyicinin kesilmesinden sonra plazma seviyelerinde bir artış olur.Plazma seviyelerini kontrol altında tutarak siklosporin dozlarını arttırın.İndükleyicinin kesilmesinden sonra dozu azaltın.
kortikoidler (gluko-, mineralo-, genel olarak): kortikoidlerin etkinliğinde azalma (katabolizmalarında artış). Sonuçlar özellikle Addisonian ve transplantasyon durumunda önemlidir.
Klinik ve biyolojik kontrol: ilişkilendirme sırasında ve indükleyicinin askıya alınmasından sonra kortikoid dozajının adaptasyonu.
doksisiklin: muhtemelen doksisiklinin plazma yarı ömründeki azalmaya ve bunun sonucunda hepatik metabolizmasındaki artışa sekonder olarak doksisiklinin plazma konsantrasyonunda azalma.
Klinik kontrol ve terapötik şemanın olası adaptasyonu (günlük dozu artırın veya dozu günde iki uygulamaya bölün).
Hidrokinidin, kinidin: kinidin plazma seviyelerinde ve antiaritmik etkinlikte azalma (karaciğer metabolizmasında artış).
Klinik kontrol, EKG ve muhtemelen kinidinemi; Gerekirse, indükleyici ile tedavi sırasında ve kesilmesinden sonra kinidin dozunu ayarlayın (kinidin doz aşımı riski).
levotiroksin: fenitoin, rifampisin, karbamazepin için tanımlanan etkiler. Artmış T3 ve T4 katabolizması nedeniyle hipotiroidi hastalarında klinik hipotiroidi riski. T3 ve T4'ün serum seviyelerini kontrol edin ve indükleyici ile tedavi sırasında ve süspansiyondan sonra gerektiği şekilde levotiroksin dozunu ayarlayın.
teofilin (ve ekstrapolasyon yoluyla, teofilin türevleri): plazma oranlarında ve teofilinin aktivitesinde azalma (enzimatik indüksiyon ile metabolizmasında artış).
Klinik ve gerekirse teofilin takibi. Gerekirse, indükleyici ile tedavi sırasında ve süspansiyondan sonra teofilin dozajını uyarlayın.
Folik asit: Folik asit verilmesi durumunda, aktivitede azalmaya yol açabilecek plazma fenobarbital seviyelerinde azalma (folik eksiklik nedeniyle daha önce azalmış olan metabolizmanın normale dönmesi). Folik asit uygulaması sırasında ve askıya alınmasından sonra, muhtemelen plazma seviyelerinin klinik kontrolü ve gerekirse fenobarbital dozajının adaptasyonu.
Valproik asit: sedasyonun başlamasıyla (hepatik katabolizmanın inhibisyonu) fenobarbitalin plazma konsantrasyonlarında artış, çocuklarda daha sık görülür. Kombinasyon tedavisinin ilk 15 gününde klinik kontrol ve sedasyon belirtilerinin ortaya çıkması üzerine fenobarbital dozlarının azaltılması; gerekirse fenobarbitalin plazma seviyelerini kontrol edin.
Oral antikoagülanlar: oral antikoagülanların etkisinde azalma (hepatik katabolizmalarında artış).
Fenobarbital tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 8 gün içinde protrombin düzeylerinin daha sık izlenmesi ve oral antikoagülan dozunun ayarlanması.
imipramin antidepresanlar: İmipraminik antidepresanlar jeneralize nöbetlerin başlamasını kolaylaştırır.
Antiepileptiklerin dozajının klinik kontrolü ve nihai artışı.
Digitoksin: digitoksinin etkisinde azalma (hepatik katabolizmasında artış).
Klinik kontrol, EKG ve muhtemelen digitoksinemi. Gerekirse, kombinasyon sırasında ve fenobarbitalin kesilmesinden sonra digitoksin doz ayarlaması; karaciğer tarafından daha az metabolize edilen digoksin tercih edilir - Progabide: plazma fenobarbital seviyelerinde olası artış Plazma progabit seviyelerinde olası düşüş (doğrulanmadı) Klinik kontrol ve muhtemelen fenobarbital plazma seviyeleri.
Dernekler dikkatle uygulanacak
karbamazepin: antiepileptik aktiviteyi olumsuz etkilemeden plazma karbamazepin seviyelerinde progresif azalma Plazma seviyeleri yorumlanırken özellikle dikkate alınmalıdır.
disopiramid: disopiramidin plazma seviyelerindeki azalmaya bağlı olarak antiaritmik etkinlikte azalma.
Diğer CNS depresan ilaçlar: antidepresanlar (A seçici MAOI'ler hariç), çoğu anti-H1 antihistaminikler, klonidin ve klonidin benzeri benzodiazepinler, hipnotikler, morfin türevleri (analjezikler ve antitussifler), nöroleptikler, benzodiazepinler dışındaki sakinleştiriciler. Özellikle araç veya makine kullanırken ciddi sonuçlara yol açabilen merkezi depresyonda artış.
fenitoin: fenobarbital ile birliktelik durumunda, öngörülemeyen varyasyonlar meydana gelebilir: antikonvülsan aktivite üzerinde olumsuz etkilere neden olmadan fenitoinin plazma seviyeleri daha sıklıkla azalır (artırılmış metabolizma) Fenobarbital askıya alındığında, fenitoinin toksik etkileri ortaya çıkabilir. Plazma fenitoin seviyelerinde artış (rekabet yoluyla metabolizmanın inhibisyonu) Plazma seviyeleri yorumlanırken dikkate alınmalıdır.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blokerler): klinik etkilerinin azalmasıyla birlikte bu beta blokerlerin plazma seviyelerinde azalma (hepatik metabolizmalarında artış). Esas olarak hepatik biyotransformasyon yoluyla elimine edilen beta blokerler için dikkate alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gardenale gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hasta kendine zarar verme veya intihar düşünceleri geliştirmiştir. Bu tür düşünceler ortaya çıktığında derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenobarbital ile tedavi dikkati azaltır ve reflekslerin süresini uzatır: Hastalar, tehlikeli olmaları nedeniyle araç kullanmaktan veya uyanıklık bütünlüğü gerektiren faaliyetler yapmaktan kaçınmaları için bu konuda uyarılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Hamile kalabilecek veya doğurganlık çağında olan hastalara uzman tavsiyesi verilmelidir. Hasta gebe kalmayı planladığında antiepileptik tedavi ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir.
Antiepileptik ile tedavi edilen annelerin çocuklarında konjenital defekt riski 2 ila 3 kat artar, en sık bildirilenler yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir.
Antiepileptik ilaçlarla politerapi, monoterapiden daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, mümkün olduğunda monoterapinin uygulanması önemlidir.
Hem anne hem de bebek için ciddi sonuçlar doğurabilecek nöbetlerin yeniden başlaması tehlikesi nedeniyle antiepileptik tedavinin aniden kesilmesi uygulanmamalıdır.
Emzirme döneminde fenobarbital kullanımı önerilmez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gardenale nasıl kullanılır: Dozaj
Günde 50 ila 100 mg sakinleştirici olarak. Bir antikonvülsan olarak, yetişkinlerde 2-3 uygulamada günde 100 ila 300 mg.
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre 20 ila 100 mg.
Yatmadan bir saat önce "akşamları 50 ila 200 mg şiddetli uykusuzluk".
Tabletler biraz suda çözülebilir veya muhtemelen yiyeceğe eklenebilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Çok fazla Gardenale aldıysanız ne yapmalısınız?
Akut barbitürat intoksikasyonunun tedavisi, hastanın durumu izin veriyorsa, hemen gastrik lavaj içerir. Halihazırda emilen ilacın çıkarılması, zorlu diürez ve idrarın alkalinizasyonu ile sağlanabilir. Şiddetli vakalarda hemodiyaliz yararlıdır ve solunumun mekanik olarak kontrol edilmesi gerekebilir Pulmoner komplikasyonların başlamasını önlemek için antibiyotik verilmesi gereklidir.
Yan Etkiler Gardenale'nin yan etkileri nelerdir?
Özellikle yaşlılarda yüksek dozların verilmesini takiben sedasyon, ataksi, nistagmus ve mental konfüzyon ortaya çıkabilir. Nadir cilt alerjik belirtileri.
Fenobarbital ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında K vitamini tedavisine duyarlı hipoprotrombinemi oluşabilir.
Kronik tedaviler sırasında folata duyarlı megaloblastik anemi ve D vitamini tedavisine yanıt veren osteomalazi ortaya çıkabilir.
Dupuytren kontraktürü vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
- cilt: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt yan etkileri (SCAR'lar) bildirilmiştir (bkz. Kullanım önlemi). Sıklık: çok seyrek. Nadiren eritem vakaları bildirilmiştir.
- hepato-biliyeri: nadir görülen toksik hepatit vakaları.
- hematolojik: nadir lökopeni, agranülositoz, trombositopeni ve purpura vakaları.
- Merkezi sinir sistemi: bazı konularda nadiren ortaya çıkabilirler: heyecan, ajitasyon ve hezeyan. Pediatrik hastalarda hiperaktivite belirtileri ortaya çıkabilir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Gardenale ile uzun süreli tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar bildirilmiştir. Gardenale'nin kemik metabolizmasını etkilediği mekanizma tanımlanmamıştır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
KOMPOZİSYON
GARDENALE 50 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: fenobarbital 50 mg
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası
GARDENALE 100 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: fenobarbital 100 mg
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım için tabletler.
- 30 tabletlik 50 mg blister ambalajda
- Blister ambalajlarda 100 mg'lık 20 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BAHÇE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
GARDENALE 50 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: fenobarbital 50 mg.
GARDENALE 100 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: fenobarbital 100 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gardenale özellikle epilepsi ve uzun süreli sedasyon gerektiren tüm durumlar için genel bir yatıştırıcı olarak endikedir.Gardenale özellikle grand mal ve fokal kortikal nöbetlerin tonik-klonik nöbetlerinde faydalıdır.Kronik olanlardan detoksifikasyonda kullanılabilir. barbitürizm.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 50 ila 100 mg sakinleştirici olarak. Bir antikonvülsan olarak, yetişkinlerde 2-3 uygulamada günde 100 ila 300 mg.
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre 20 ila 100 mg.
Tabletler biraz suda çözülebilir veya muhtemelen yiyeceğe eklenebilir. Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer barbitüratlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, porfiri, böbrek ve karaciğer yetmezliği, şiddetli kalp hastalığı, alkolden akut zehirlenme, analjezikler, hipnotikler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ilaç alan hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları bildirilmiştir. Plaseboya karşı randomize klinik çalışmaların bir meta-analizi, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde mütevazı bir artışın varlığını da vurguladı.
Bu riskin mekanizması oluşturulmamıştır ve mevcut veriler Gardenale ile artan risk olasılığını dışlamaz.
Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve eğer öyleyse uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalar (ve bakıcılar), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa tedavi eden doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Gardenale kullanımıyla aşağıdaki yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları bildirilmiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN).
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS ve TEN geliştirme riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
SJS veya TEN semptomları veya belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin, sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici deri döküntüsü), Gardenale kesilmelidir.
SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.
Hasta Gardenale kullanımı ile SJS veya TEN geliştirmişse, bu hastada artık Gardenale kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği (karaciğer ensefalopatisi riski için biyolojik kontrol sağlayın), yaşlılarda ve alkolizm durumunda dozu azaltın.
Karşılıklı iyileştirme nedeniyle, tedavi sırasında alkollü içecekler önerilmez.
Fenobarbital ile uzun süreli tedavi gören çocukta, raşitizm profilaktik tedavisi ile ilişki: D2 vitamini veya 25 OH-D3 vitamini düşünülmelidir.
Ayrıca 4.5, 4.6 ve 4.7 paragraflarını dikkatlice okuyun.
Fenobarbital bağımlılık yapabilir. Devam eden tedavi, antikoagülanlar, bazı antibiyotikler, adrenal steroidler vb. gibi bazı ilaçların metabolizmasını hızlandıran karaciğer enzimlerinin üretimini indükler.
Diğer psikotrop ilaçlar ve antihistaminikler ile ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Hypericum perforatum preparatları, fenobarbitalin plazma seviyelerinde azalma ve terapötik etkinliğinde azalma riski nedeniyle fenobarbital içeren tıbbi ürünlerle birlikte alınmamalıdır (bkz. 4.5).
Epileptik hastalarda tedavinin aniden kesilmesi status epileptikusu indükleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen dernekler
- Östrojen ve progestojen (kontraseptif olarak kullanılır): artan hepatik katabolizma nedeniyle kontraseptif etkinlikte azalma.
Tercihen farklı bir doğum kontrol yöntemi, özellikle mekanik olanı kullanın.
- Alkol: fenobarbitalin yatıştırıcı etkisini güçlendirir Tedavi sırasında alkollü içecekler veya alkol içeren ilaçlar kullanmaktan kaçının.
- hipericum perforatum: Hypericum perforatum bazlı preparatların eşzamanlı uygulanması fenobarbitalin etkinliğini azaltabilir.Bunun nedeni, Hypericum perforatum bazlı preparatlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir, bu nedenle fenobarbital ile birlikte uygulanmamalıdır. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az iki hafta devam edebilir.
Bir hasta aynı zamanda Hypericum perforatum ürünlerini alıyorsa, kan fenobarbital seviyeleri izlenmeli ve Hypericum perforatum ürünleri ile tedavi kesilmelidir.
Hypericum perforatum durdurulduğunda kan fenobarbital seviyeleri artabilir. Fenobarbital dozunun ayarlanması gerekebilir.
Özel önlem gerektiren dernekler
- siklosporin: ilişki sırasında aktivitenin azalmasıyla birlikte dolaşım hızlarında olası azalma (katabolizmanın hızlanması). Tersine, indükleyicinin kesilmesinden sonra plazma seviyelerinde bir artış olur.Plazma seviyelerini kontrol altında tutarak siklosporin dozlarını arttırın.İndükleyicinin kesilmesinden sonra dozu azaltın.
- Kortikoidler (gluko-, mineralo-, genel olarak): kortikoidlerin etkinliğinde azalma (katabolizmalarında artış). Sonuçlar özellikle Addisonian ve transplantasyon durumunda önemlidir.
Klinik ve biyolojik kontrol: ilişkilendirme sırasında ve indükleyicinin askıya alınmasından sonra kortikoid dozajının adaptasyonu.
- doksisiklin: muhtemelen doksisiklinin plazma yarı ömründeki azalmaya ve bunun sonucunda hepatik metabolizmasındaki artışa sekonder olarak doksisiklinin plazma konsantrasyonunda azalma.
Klinik kontrol ve terapötik şemanın olası adaptasyonu (günlük dozu artırın veya dozu günde iki uygulamaya bölün).
- Hidrokinidin, kinidin: kinidin plazma seviyelerinde ve antiaritmik etkinlikte azalma (karaciğer metabolizmasında artış).
Klinik kontrol, EKG ve muhtemelen kinidinemi; Gerekirse, indükleyici ile tedavi sırasında ve kesilmesinden sonra kinidin dozunu ayarlayın (kinidin doz aşımı riski).
- levotiroksin: fenitoin, rifampisin, karbamazepin için tanımlanan etkiler. Artmış T3 ve T4 katabolizması nedeniyle hipotiroidi hastalarında klinik hipotiroidi riski. T3 ve T4'ün serum seviyelerini kontrol edin ve indükleyici ile tedavi sırasında ve süspansiyondan sonra gerektiği şekilde levotiroksin dozunu ayarlayın.
- Teofilin (ve ekstrapolasyon yoluyla, teofilin türevleri): plazma oranlarında ve teofilin aktivitesinde azalma (enzimatik indüksiyon ile metabolizmasında artış).
Klinik ve gerekirse teofilin takibi. Gerekirse, indükleyici ile tedavi sırasında ve süspansiyondan sonra teofilin dozajını uyarlayın.
- Folik asit: folik asit verilmesi durumunda, aktivitede azalmaya yol açabilecek plazma fenobarbital seviyelerinde azalma (folik eksiklik nedeniyle daha önce azalmış olan metabolizmanın normale dönmesi).
Folik asit uygulaması sırasında ve askıya alınmasından sonra, muhtemelen plazma seviyelerinin klinik kontrolü ve gerekirse fenobarbital dozajının adaptasyonu.
- Valproik asit: sedasyonun başlamasıyla (hepatik katabolizmanın inhibisyonu) fenobarbitalin plazma konsantrasyonlarında artış, çocuklarda daha sık görülür.
Kombinasyon tedavisinin ilk 15 gününde klinik kontrol ve sedasyon belirtilerinin ortaya çıkması üzerine fenobarbital dozlarının azaltılması; gerekirse fenobarbitalin plazma seviyelerini kontrol edin.
- Oral antikoagülanlar: oral antikoagülanların etkisinde azalma (hepatik katabolizmalarında artış).
Fenobarbital tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 8 gün içinde protrombin düzeylerinin daha sık izlenmesi ve oral antikoagülan dozunun ayarlanması.
- imipramin antidepresanlar: İmipraminik antidepresanlar jeneralize nöbetlerin başlamasını kolaylaştırır.
Antiepileptiklerin dozajının klinik kontrolü ve nihai artışı.
- Digitoksin: digitoksinin etkisinde azalma (hepatik katabolizmasında artış).
Klinik kontrol, EKG ve muhtemelen digitoksinemi. Gerekirse, kombinasyon sırasında ve fenobarbitalin kesilmesinden sonra digitoksin dozunun ayarlanması; karaciğer tarafından daha az metabolize edilen digoksin tercih edilir.
- progabit: plazma fenobarbital seviyelerinde olası artış. Plazma progabid seviyelerinde olası düşüş (doğrulanmadı).
Plazma fenobarbital seviyelerinin klinik ve muhtemelen kontrolü. Pozolojilerin olası adaptasyonu.
Dernekler dikkatle uygulanacak
- karbamazepin: antiepileptik aktiviteyi olumsuz etkilemeden plazma karbamazepin seviyelerinde progresif azalma Plazma seviyeleri yorumlanırken özellikle dikkate alınmalıdır.
- disopiramid: disopiramidin plazma seviyelerindeki azalmaya bağlı olarak antiaritmik etkinlikte azalma.
- Diğer CNS depresan ilaçlar: antidepresanlar (A seçici MAOI'ler hariç), çoğu anti-H1 antihistaminikler, benzodiazepinler, klonidin ve klonidin benzeri, hipnotikler, morfin türevleri (analjezikler ve antitussifler), nöroleptikler, benzodiazepinler dışındaki sakinleştiriciler.
Özellikle araç veya makine kullanırken ciddi sonuçlara yol açabilen merkezi depresyonda artış.
- fenitoin: fenobarbital ile birliktelik durumunda, öngörülemeyen varyasyonlar meydana gelebilir: antikonvülsan aktivite üzerinde olumsuz etkilere neden olmadan fenitoinin plazma seviyeleri daha sıklıkla azalır (artırılmış metabolizma). plazma fenitoin seviyeleri artar (rekabet yoluyla metabolizmanın inhibisyonu).
Plazma seviyeleri yorumlanırken dikkate alınmalıdır.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blokerler): klinik etkilerinin azalmasıyla bu beta blokerlerin plazma seviyelerinde azalma (hepatik metabolizmalarında artış). Esas olarak hepatik biyotransformasyon yoluyla elimine edilen beta blokerler için dikkate alınmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kalabilecek veya doğurganlık çağında olan hastalara uzman tavsiyesi verilmelidir.
Hasta gebe kalmayı planladığında antiepileptik tedavi ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir.
Antiepileptik ile tedavi edilen annelerin çocuklarında konjenital defekt riski 2 ila 3 kat artar, en sık bildirilenler yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir.
Antiepileptik ilaçlarla politerapi, monoterapiden daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, mümkün olduğunda monoterapinin uygulanması önemlidir.
Hem anne hem de bebek için ciddi sonuçlar doğurabilecek nöbetlerin yeniden başlaması tehlikesi nedeniyle antiepileptik tedavinin aniden kesilmesi uygulanmamalıdır.
Fenobarbital ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında doğumdan bir ay önce annenin K vitamini tedavisi ile önlenebilen hemorajik bir sendrom ortaya çıkabilir. Emzirme döneminde fenobarbital kullanımı önerilmez çünkü fenobarbital plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenobarbital ile tedavi dikkati azaltır ve reflekslerin süresini uzatır: Hastalar, tehlikeli olmaları nedeniyle araç kullanmaktan veya uyanıklık bütünlüğü gerektiren faaliyetler yapmaktan kaçınmaları için bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Özellikle yaşlılarda yüksek dozların verilmesini takiben sedasyon, ataksi, nistagmus ve mental konfüzyon ortaya çıkabilir. Nadir cilt alerjik belirtileri.
Fenobarbital ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında K vitamini tedavisine duyarlı hipoprotrombinemi oluşabilir. Kronik tedaviler sırasında folata duyarlı megaloblastik anemi ve D vitamini tedavisine yanıt veren osteomalazi ortaya çıkabilir.
Dupuytren kontraktürü vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
- cilt: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonları (SCAR'lar) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Frekans: çok nadir. Nadiren eritema multiforme vakaları bildirilmiştir.
- hepato-biliyer: nadir görülen toksik hepatit vakaları.
- hematolojik: nadir lökopeni, agranülositoz, trombositopeni ve purpura vakaları.
- Merkezi sinir sistemi: bazı konularda nadiren ortaya çıkabilirler: heyecan, ajitasyon ve hezeyan. Pediatrik hastalarda hiperaktivite belirtileri ortaya çıkabilir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Gardenale ile uzun süreli tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar bildirilmiştir. Gardenale'nin kemik metabolizmasını etkilediği mekanizma tanımlanmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından sonraki ilk saatte, aşağıdakiler ortaya çıkar: bulantı, kusma, baş ağrısı, uyuşukluk, zihinsel karışıklık, karakteristik otonomik sendromun eşlik ettiği koma durumu (düzensiz bradipne, trakeobronşiyal obstrüksiyon, arteriyel hipotansiyon). Akut barbitürat intoksikasyonunun tedavisi, hastanın durumu izin veriyorsa, hemen gastrik lavaj içerir. Halihazırda emilen ilacın çıkarılması, zorlu diürez ve idrarın alkalinizasyonu ile sağlanabilir. Şiddetli vakalarda hemodiyaliz yararlıdır ve solunumun mekanik olarak kontrol edilmesi gerekebilir Pulmoner komplikasyonların başlamasını önlemek için antibiyotik verilmesi gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiepileptikler, barbitüratlar.
ATC kodu: N03AA02.
Fenobarbital, barbitürat, antikonvülsan, hipnotik-sedatif bir ilaçtır. Aktivitesi hem kortikal hem de subkortikal seviyelerde ifade edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral olarak uygulanan fenobarbitalin yaklaşık %80'i gastrointestinal sistemden emilir; plazma zirvesine erişkinde yaklaşık 8 saat sonra ve çocukta yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır. Plazma yarı ömrü yetişkinde 50-140 saat ve çocukta 40-70 saattir; yaşlılarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği durumlarında artmıştır.
Fenobarbital yağda çözünürlüğü sayesinde başta beyin olmak üzere tüm vücuda yayılır, plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
Plazma protein bağlanması yaklaşık %50'dir. Karaciğerde inaktif bir hidroksillenmiş türevine metabolize edilir, bu daha sonra glukurokonjuge veya sülfonlanır ve böbrek yoluyla modifiye edilmemiş bir biçimde atılır (idrar daha fazla alkalindir).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Blister içinde 50 mg'lık 30 tabletlik kutu
- Blister içinde 100 mg'lık 20 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Gardenale 50 mg tabletler - 30 tablet AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletler - 20 tablet AIC n. 004556015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk İzin: 02.03.1951
Yetkinin Yenilenmesi: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2014
