FAMOTIDIN - JENERIK ILAç - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Famotidin - Jenerik ilaç - Kullanma talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Famotidin

Famotidin STADA 20 mg film kaplı tablet
Famotidin STADA 40 mg film kaplı tablet

Famotidin neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?

Famotidin STADA, mide tarafından üretilen asit miktarını azaltarak çalışır. Midede üretilen çok fazla asidin neden olduğu bazı durumların tedavisinde kullanılır. Gastrointestinal sistemde etki eden ve histamin H2 reseptör antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Famotidin EG aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:

Mide ekşimesi gibi reflü hastalığı semptomları (hafif reflü özofajit) (Famotidin STADA 20 mg)
hafif ila orta "yemek borusu iltihabı (sindirim sistemi)" (Famotidin EG 40 mg)
iyi huylu mide ülseri
duodenum ülseri
tekrarlayan duodenum ülserlerinin önlenmesi için (sadece Famotidine EG 20 mg ile)
Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi. Mide asidinin aşırı üretimine neden olan "anormal" gastrin hormonunun neden olduğu bir durumdur.

Kontrendikasyonlar Famotidin kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç

Famotidin STADA'yı KULLANMAYINIZ

Famotidine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Aşırı duyarlılık semptomları ortaya çıkarsa, Famotidin tedavisi kesilmelidir.
Çocuklara Famotidin STADA uygulanmamalıdır.

Kullanım Önlemleri Famotidin - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler

Famotidine STADA'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- istemsiz kilo kaybı

tekrarlanan kusma
yutma zorluğu
kusmukta kan
soluk görünüm ve güçsüzlük hissi (anemi)
Dışkıda kan

Doktorunuz, hastalığın olası habis yapısını ekarte etmek için bazı testler yaptırmanızı gerekli görebilir: Famotidin ayrıca kanser semptomlarını hafifletir ve bu nedenle tanıda gecikmeye neden olabilir.Tedaviye rağmen semptomlar devam ederse, mutlaka tedavi edilmelidir. ileri tetkiklere ihtiyaç olduğu göz önünde bulundurularak hazırlanmıştır.

Atazanavir'i HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için aynı zamanda alıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ve Famotidin EG" bölümü).
On iki parmak bağırsağı ülseriniz ve iyi huylu mide ülseriniz varsa, doktorunuz bunların H. Pylori ile bakteriyel bir enfeksiyondan kaynaklandığını varsayabilir. Bu durumda, bu bakterileri ortadan kaldırmak için tıbbi gözetim altında özel bir tedaviden geçmeniz gerekecektir.
Böbrek (böbrek) fonksiyonunuz bozulmuşsa. Doktorunuz daha düşük bir Famotidin STADA dozu reçete edebilir (bkz. Bölüm 3 "Famotidin STADA nasıl alınır").
Hafif gastrointestinal şikayetleriniz varsa Famotidin STADA'yı kullanmayın. doktorunuza danışın

Etkileşimler Famotidin - Jenerik ilaç etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alırsanız, derhal doktorunuza danışın:

Famotidin STADA'yı kullanmayınız.

Probenesid (gut tedavisi için bir ilaç) ile aynı zamanda alıyorsanız, çünkü probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir.
atazanavir, ritonavir ve tenofovir ile aynı zamanda (HIV enfeksiyonunu tedavi eden ilaçlar)

Famotidine STADA'nın etkisi şu şekilde azaltılır:

mide asidini nötralize eden ilaçlar (antasitler) Famotidin STADA'nın etkisinin azalması nedeniyle antasitten en az 1-2 saat önce alınmalıdır.
sülkralfat (ülser tedavisi için ilaç). Normal olarak, Famotidin STADA alındıktan sonra 2 saat geçmeden sülkralfat alımı yapılmamalıdır.

Famotidin STADA aşağıdakilerin etkisini azaltabilir:

ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar). Famotidine STADA'yı almadan 2 saat önce ketokonazol alın.
atazanavir ile aynı zamanda ritonavir (HIV enfeksiyonunu tedavi eden ilaçlar) doktorunuza danışın.

Famotidin EG'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Famotidin STADA, yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik: Hamileyseniz, doktorunuz Famotidin STADA'yı yalnızca kesinlikle gerekliyse reçete edecektir.

Emzirme: Famotidin alıyorsanız bebeğinizi emzirmekten kaçının. Famotidin STADA anne sütüne geçer ve yenidoğanın mide asidi salgısını etkileme olasılığı vardır.

Araç ve makine kullanma

Famotidine STADA'nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Yeteneklerinizin bozulmadığından emin olana kadar araç veya makine kullanmayın.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Famotidin nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uygulama yöntemi

Famoditin tabletleri sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletlerin yemeklerle birlikte alınmasına gerek yoktur.

Önerilen doz, hastalığın ciddiyetine ve önceki tedavilerde verilen doza bağlıdır. Doktorunuz ne kadar ilaç almanız gerektiğine karar verecektir.

Önerilen dozlar aşağıda verilmiştir:

Reflü hastalığı semptomlarının tedavisi (örn. mide ekşimesi): Günde iki kez 20 mg famotidin.

Yemek borusunun (sindirim sistemi) hafif ila orta derecede iltihaplanmasının tedavisi: Günde iki kez 40 mg famotidin.

İyi huylu mide ülserleri ve duodenum ülserleri: Yatmadan önce 40 mg famotidin.

Tedaviye 4-8 hafta devam edilmelidir. Ancak doktor ülserin iyileştiğine inanırsa (örneğin endoskopik muayene ile) bu süre kısaltılabilir.Muayene ülserin iyileşmediğini ortaya çıkarırsa tedaviye 4 saat daha devam edilmelidir.hafta.

Tekrarlayan duodenum ülserlerinin önlenmesi: Akşamları 20 mg famotidin.

Önerilen idame dozu olan 20 mg, 12 aylık klinik çalışmalarda sürekli ve etkili bir şekilde uygulandı.

Zollinger-Ellison sendromu: Daha önce tedavi uygulanmamışsa, 6 saat arayla 20 mg famotidin verilmesiyle tedaviye başlanır.

Asit salgılanmasına ve klinik yanıtına bağlı olarak, istenen asit seviyelerine ulaşılana kadar tedaviye devam edilirken doktor dozu artırabilir. 800 mg'a kadar günlük bir dozun uygulanması başarısız olursa, doktor asit salgısını düzenlemek için alternatif bir tedavi düşünebilir.

Daha önce benzer ilaçlarla (örneğin, diğer histamin H2 reseptör antagonistleri) tedavi gördüyseniz, Famotidin ile tedaviye genellikle önerilenden daha yüksek bir dozda başlayabilirsiniz.Doktorunuza onun için doğru dozun ne olduğunu sorun.

Tedavi gerektiği kadar sürdürülmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar Böbrek fonksiyonunuz azalırsa, doktorunuz günlük dozunuzu yarıya indirebilir. Aynı durum diyaliz hastaları için de geçerlidir. Famotidin STADA, aktif maddenin bir kısmı diyaliz ile uzaklaştırıldığı için diyalizin sonunda veya daha sonra uygulanmalıdır.

Famotidine STADA'yı kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, hatırladığınız anda tableti alınız. Ardından tedaviye her zamanki gibi devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Dozu unuttuğunuzdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

Famotidin STADA'yı kullanmayı bırakırsanız

Famotidin almayı durdurmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı dozda Famotidin - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?

Famotidin STADA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doktorunuz emilimi engellemeye ve semptomları hafifletmeye çalışacaktır.Bugüne kadar aktif bileşen famotidin ile aşırı doz vakası bildirilmemiştir.

Yan Etkiler Famotidin - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Solunum güçlüğü veya baş dönmesi (anafilaksi), yüzde veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes almada zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm) ile sonuçlanan şiddetli alerjik / aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşarsanız ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

baş ağrısı
baş dönmesi
kabızlık (kabızlık)
ishal.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

kuru ağız
bulantı kusma
gastrointestinal bozukluklar
rüzgar (şişkinlik)
iştah kaybı
döküntü, kaşıntı (prurigo)
yorgunluk (yorgunluk)

Seyrek yan etkiler (1 1000 kişiye kadar etkileyebilir):

Solunum güçlüğü veya baş dönmesi (anafilaksi), yüzde veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes almada zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm) ile sonuçlanan şiddetli alerjik / aşırı duyarlılık reaksiyonları
Safra akışının tıkanması nedeniyle cildin veya gözlerin beyazlarının sararması (intrahepatik kolestaz nedeniyle sarılık)
ürtiker
eklem ağrısı (artralji)
laboratuvar değerlerinde artış (transaminazlar, gama GT, alkalin fosfataz, bilirubin).

Çok seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

kan değişiklikleri: tüm farklı tipteki kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) veya beyaz kan hücrelerinin (lökopeni, agranülositoz) veya trombositlerin (trombositopeni) sayısında azalma, örneğin halsizlik, yorgunluk, ani ateşe yol açabilir , boğaz ağrısı, morarma veya burun kanaması.
geri döndürülebilir psikolojik bozukluklar (örn. halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, kafa karışıklığı, anksiyete, ajitasyon, depresyon)
ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
uyuşukluk
uykusuzluk hastalığı
nöbetler (büyük mal)
saç kaybı
şiddetli cilt reaksiyonları (örn. toksik epidermal nekroliz)
kas krampları
iktidarsızlık, libido azalması
göğüste sıkışma

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı, EXP'den sonra blisterde veya dış kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Diğer "> Diğer Bilgiler

Famotidin STADA ne içerir?

Aktif bileşen famotidindir.

Famotidin STADA 20 mg film kaplı tabletler: 1 film kaplı tablet, 20 mg famotidin içerir.

Famotidin STADA 40 mg film kaplı tabletler: 1 film kaplı tablet 40 mg famotidin içerir.

Diğer bileşenler şunlardır: Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, povidon, talk, magnezyum stearat. Tablet kaplama: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), propilen glikol.

Famotidine Stada'nın görünüşü ve paketin içeriği

Famotidine STADA 20 mg film kaplı tabletler: Beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde "20" baskısı olan film kaplı tabletler.

Famotidine STADA 40 mg film kaplı tabletler: Beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde "40" baskısı olan film kaplı tabletler.

Film kaplı tabletler, PVC / PVDC-alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 film kaplı tablet. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Famotidin - Jenerik ilaç hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FAMOTIDINA EG 40 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir film kaplı tablet 40 mg famotidin içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler

Beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde "40" baskısı olan film kaplı tabletler

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

• Oniki parmak bağırsağı ülseri

• İyi huylu mide ülseri

• Zollinger-Ellison sendromu

• Hafif ila orta derecede reflü özofajit tedavisi

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj talimatları

Duodenal ülserler ve iyi huylu mide ülserleri:

Yatmadan önce günde bir kez 40 mg famotidin.

Zollinger-Ellison sendromu:

Zollinger-Ellison sendromu henüz antisekretuar ilaç tedavisi görmemiş hastalarda tedaviye 6 saatte bir 20 mg famotidin (bunun için 20 mg famotidin içeren kaplanmış tabletler mevcuttur) alımı ile başlanması önerilir. Hastanın asit sekresyonu ve klinik yanıtına göre dozaj, istenen asit seviyelerine ulaşılana kadar (örn.

H2 reseptör antagonistleri ile daha önce tedavi görmüş olan hastalar, doğrudan tedavinin başlangıcında önerilen dozdan daha yüksek bir famotidin dozuna geçebilir Doz, hastalığın ciddiyetine ve önceki ilaçların pozolojisine bağlıdır.

Hafif ila orta derecede reflü özofajit:

Tedavi edilen hafif ila orta derecede reflü özofajitinde, günde iki kez 40 mg famotidin dozu (iki Famotidin STADA 40 mg film kaplı tablete karşılık gelir) önerilir.

Famotidin esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az olan böbrek yetmezliği olan hastalarda famotidin günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır.

Diyalize giren hastalar da %50 oranında azaltılmış dozlar almalıdır. Famotidin STADA 40 mg, ilacın bir kısmı diyaliz ile elimine edildiğinden, diyaliz seansının sonunda veya sonrasında uygulanmalıdır.

Uygulama yöntemi ve tedavi süresi

Famotidin STADA 40 mg film kaplı tabletler sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte alınmaları gerekmez.

Duodenal ülserler ve iyi huylu mide ülserleri:

Tedavi altındaki duodenum ülserleri ve iyi huylu mide ülserleri için tedaviye 4-8 hafta devam edilmelidir. Ancak endoskopi ülserin iyileştiğini ortaya çıkarırsa bu süre kısaltılabilir. Endoskopik muayenede bu iyileşme görülmezse tedaviye 4 hafta daha devam edilmelidir.

Zollinger-Ellison sendromu:

Klinik semptomlar ortadan kalkana kadar tedaviye devam edilmelidir.

Hafif ila orta derecede reflü özofajit:

Genellikle tedaviye 6 hafta devam edilmelidir, 6 haftalık tedavi iyileşmeye yol açmazsa tedaviye 6 hafta daha devam edilmelidir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Aşırı duyarlılık semptomları ortaya çıkarsa, Famotidine Stada 40 mg uygulaması kesilmelidir.

Famotidinin çocuklarda güvenliği ve etkinliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle çocuklara Famotidin STADA 40 mg uygulanmamalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Famotidine Stada 40 mg ile tedavi semptomlar üzerinde etkili olduğunda, neoplazm mutlaka ekarte edilemez. Famotidin tedavisine başlamadan önce ülserin malign olmadığını ekarte etmek için uygun tanı önlemleri alınmalıdır.

Famotidin esas olarak böbrek yoluyla atılır ve kısmen karaciğer tarafından metabolize edilir.

Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların günlük dozu azaltılmalıdır (bkz. pozoloji).

Minör gastrointestinal şikayetler durumunda Famotidin STADA 40 mg uygulamayın.

Duodenum ülseri ve iyi huylu mide ülseri olan hastalarda H. pylori varlığı kontrol edilmelidir. Mümkünse H. pylori pozitif olan hastalara bakterileri yok etmek için eradikasyon tedavisi uygulanmalıdır.

Famotidin gibi H2 reseptör antagonistlerinin atazanavir / ritonavir ile tenofovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Klinik olarak, diğer ilaçlar veya maddelerle önemli metabolik etkileşimler kaydedilmemiştir.

Emilimi mide pH'ından etkilenen maddelerin birlikte kullanımı sırasında, bu maddelerin emiliminde olası bir değişiklik göz önünde bulundurulmalıdır. Ketokonazol veya itrakonazolün emilimi azalabilir; ketokonazol, famotidin uygulamasından 2 saat önce uygulanmalıdır.

Famotidin ve antasitlerin birlikte kullanımı, famotidin emilimini azaltabilir ve aynısının daha düşük plazma konsantrasyonlarına yol açabilir. Bu nedenle, bir antasit almadan 1-2 saat önce famotidin uygulanmalıdır.

Sukralfatın eşzamanlı kullanımı, famotidin emilimini engeller. Bu nedenle, kural olarak, sukralfat, famotidin alındıktan sonraki iki saat içinde uygulanmamalıdır.

Probenesid uygulaması famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir.Probenesid ve Famotidin STADA 40 mg'ın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Famotidinin, atazanavirin biyoyararlanımını doza bağlı bir şekilde azalttığı gösterilmiştir. Bu, atazanavir dozundaki bir artışla dengelenebilir. Bununla birlikte, atazanavir / ritonavir tenofovir ile birlikte alındığında, bu azalmanın doza bağımlı olduğu gösterilmemiştir. Bu nedenle, tenofovir alan hastalarda maksimum 20 mg famotidin ile tedavi önerilir veya daha yüksek bir doz gerekiyorsa, atazanavir dozunun artırılması düşünülmelidir. Atazanavir / ritonavir ile tenofovir kombinasyonu alan hastalar famotidin ile tedavi edilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).

04.6 Hamilelik ve emzirme

Famotidin ile tedavi edilen sınırlı sayıda hamile kadına ilişkin veriler, famotidinin hamilelik veya fetüs veya yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olduğunu göstermedi. Bu veriler dışında başka ilgili epidemiyolojik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı hasar gelişimini göstermez (bkz. bölüm 5.3).

Famotidin, hamile kadınlara ancak beklenen faydalar ve potansiyel riskler dikkatlice değerlendirildikten sonra reçete edilmelidir.

Famotidin anne sütüne geçer. Famotidin'in bebeklerde mide asidi salgısını etkileme olasılığı bulunduğundan, famotidin tedavisi gören kadınlar emzirmekten kaçınmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Bu bölümde, istenmeyen etkilerin sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,

tanı testleri

Seyrek: laboratuvarda yükselme (transaminaz, gama-GT, alkalin fosfataz, bilirubin).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, agranülositoz ve pansitopeni.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: baş ağrısı, baş dönmesi;

Çok seyrek: Parestezi, somnolans, insomnia, epileptik konvülsiyonlar (grand mal).

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: kabızlık, ishal;

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar, gaz, iştahsızlık.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı;

Seyrek: ürtiker;

Çok seyrek: Alopesi, şiddetli cilt reaksiyonları (toksik epidermoliz gibi).

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Seyrek: artralji;

Çok seyrek: kas krampları.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın olmayan: yorgunluk;

Çok seyrek: Göğüste sıkışma hissi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm).

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: intrahepatik kolestaz (görünür işaret: sarılık).

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: İktidarsızlık, libido azalması.

Psikolojik bozukluklar

Çok seyrek: Geri döndürülebilir ruhsal bozukluklar (halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, depresyon gibi).

04.9 Doz aşımı

Famotidin ile doz aşımı bildirilmemiştir.

Doz aşımı durumunda, maddenin emilimini önlemek ve semptomları hafifletmek için her türlü çaba gösterilmelidir.

Emilmeyen materyali gastrointestinal sistemden çıkarmak için genel uygulamalar, her zaman klinik izleme ve destekleyici tedavi ile birlikte kullanılmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: H2 histaminerjik reseptör antagonistleri / gastrointestinal tedavi. ATC kodu: A02BA03.

Famotidin, H2 reseptörlerinin aracılık ettiği gastrik asit sekresyonunun inhibisyonuna yol açan, histaminerjik H2 reseptörlerinin rekabetçi bir antagonistidir.Famotidin, gastrik asiditeyi azaltmaya ek olarak, pepsin içeriğini ve daha az ölçüde, bazal gastrik sekresyon hacmini azaltır ve Stimülasyonla elde edilen gastrik sekresyon. CNS üzerinde veya bağışıklık, kardiyovasküler sistemler ve solunum parametreleri üzerinde hiçbir farmakolojik etki gözlenmedi.

İlaç oral uygulamadan bir saat sonra etkisini gösterir ve maksimum etki 1-3 saat sonra görülür.

20 mg ve 40 mg'lık tek oral dozlar mide asidinin gece bazal sekresyonunu etkili bir şekilde inhibe etti; ortalama gastrik asit sekresyonu, 10 saatlik bir süre boyunca sırasıyla %86 ve %94 oranında inhibe edilmiştir.Sabahları uygulanan aynı dozlar, mide asidi salgısının gıda kaynaklı inhibisyonu ile sonuçlanmıştır., %76 ve %84 3- Uygulamadan 5 saat sonra ve uygulamadan 8-10 saat sonra sırasıyla %25 ve %30. 20 mg doz alan bazı gönüllülerde ise antisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur.Tekrarlanan uygulamalar ilaç birikimine neden olmamıştır.

Gece bazal intragastrik pH değeri, 20 ve 40 mg famotidin akşam dozları için sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4 değerlerine yükseltildi. Famotidin kahvaltıdan sonra uygulandığında, uygulamadan 3 ve 8 saat sonra 20 veya 40 mg famotidin ile tedavi edilen her iki gruptaki pH değeri yaklaşık 5'e yükseltildi.

Famotidin, açlık veya tokluk serum gastrin seviyeleri üzerinde çok az etkiye sahiptir veya hiç etkisi yoktur. Gastrik boşalma ve ekzokrin pankreas fonksiyonu famotidin'den etkilenmediği gibi hepatik ve portal kan akımı da etkilenmemiştir. Endokrin fonksiyon üzerinde de bir etkisi yoktu. Famotidin tedavisi altında prolaktin, kortizol, tiroksin (T4) ve testosteron hormon seviyeleri değişmedi.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Famotidinin kinetiği doğrusaldır.

Famotidin, oral uygulamadan sonra hızla emilir.

Oral biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır.

Pik plazma konsantrasyonlarına uygulamadan 1-3.5 saat sonra ulaşılır. 20 mg famotidin uygulamasından sonra doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık 0.04-0.06 mcg/ml ve 40 mg famotidin uygulamasından sonra 0.075 ila 0.1 mcg/ml'dir. Tekrarlanan uygulamalar aktif bileşen birikimi oluşturmaz. Famotidin emilimi, aynı anda alınan gıdalardan etkilenmez.

Famotidin sadece beyin omurilik sıvısında sınırlı miktarlarda bulunmuştur. 40 mg famotidinin oral uygulamasından 4 saat sonra sıvı/plazma oranı ortalama 0.1 idi.

Famotidin anne sütüne geçer. Oral uygulamadan 6 saat sonra süt/plazma konsantrasyon oranı 1.78'dir. Plazma eliminasyon yarı ömrü 2.6-4 saattir.

Aktif bileşenin %30-35'inden fazlası karaciğerde metabolize edilir; bir sülfoksit metaboliti üretilir.

Oral uygulamadan 24 saat sonra aktif bileşenin %25-30'u değişmeden idrarla atılır; intravenöz uygulamadan sonra %65-70'i değişmeden idrarla atılır. Renal klirens 250-450 ml/dk olup, bir dereceye kadar tübüler sekresyona işaret eder. Küçük bir miktar sülfoksit olarak elimine edilebilir.

Böbrek yetmezliği:

Hem renal klerensi hem de famotidinin total klerensi, renal olmayan eliminasyonda bir artış olmaksızın böbrek fonksiyonu azaldıkça azalır. Tek doz 20 veya 10 mg famotidin intravenöz enjeksiyonundan sonra eliminasyon yarı ömrü, orta derecede böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 60-30 ml / dak) 4.5-9 saate çıkarılır; 10-12 saatte şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi anüri. İdrarla atılan değişmemiş famotidin miktarı orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda %60'a düşer. Şiddetli böbrek yetmezliğinde ise sadece %25'tir.

Diyaliz hastalarında, 20 mg famotidinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yarı ömrü, diyaliz tekniğine (hemofiltrasyon, 5 saatlik hemodiyaliz veya sürekli hemofiltrasyon) bağlı olarak 7-14 saat ve uygulamadan sonra 22.5 saattir. famotidin içerir.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu:

Famotidin farmakokinetiği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda değişmeden kalır.

Yaşlı hastalarda kinetik:

Yaşlı hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, yaşa bağlı olarak klinik olarak anlamlı herhangi bir değişiklik belirtisi göstermemiştir; bununla birlikte, dozaj belirlenirken böbrek fonksiyonunda yaşa bağlı bozukluklar göz önünde bulundurulmalıdır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan toksik doz, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.