Aktif maddeler: Paromomisin
HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP
Humatin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antibiyotik, bağırsak antimikrobiyal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hassas mikroplar tarafından bağırsak yolu enfeksiyonları (E. coli, Shigelle, S. Typhi, vb. hariç Salmonella). Bağırsak müdahalelerine hazırlık olarak bağırsak içeriğinin sterilizasyonu Bağırsak amibiazisi (akut ve kronik) Hepatik koma tedavisinde yardımcı madde (amonyak üreten bağırsak florasının sterilizasyonu için).
Kontrendikasyonlar Humatin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye (paromomisin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
HUMATIN ayrıca şu durumlarda kontrendikedir: bağırsak tıkanması veya şiddetli ülseratif lezyonlarda; iki yaşın altındaki çocuklarda; böbrek yetmezliğinde; miyastenik sendromlarda; Malabsorpsiyon sendromlarında.
Kullanım Önlemleri Humatin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Paromomisin normalde sindirim sistemi tarafından emilmez, ancak bağırsak mukozasının lezyonları seviyesinde anormal ve öngörülemeyen emilim meydana gelebilir; bu nedenle, antibiyotik potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik olduğundan, özellikle uzun süreli tedavilerde, böbrek fonksiyonunun ve odyometrik testlerin periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Ototoksisitenin ilk belirtilerinin erken tanınmasını engelleyebileceğinden, anti-kinotik ilaçlar aynı anda uygulanmamalıdır.
Dikkat ayrıca karaciğer hasarı olan hastaların tedavisini gerektirir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Humatinin etkisini değiştirebilir?
Antibiyotiği, kanamisin, streptomisin, neomisin, vb. gibi diğer potansiyel nefrotoksik ajanlarla aynı anda uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
HUMATIN'in uygulama yolu oraldır. Bu sayede normal koşullarda emilmeyerek sadece bağırsakta lokal bir antibakteriyel etki gerçekleştirir.
HUMATIN ile tedavi, diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, kendisine duyarsız bakteriyel ajanlardan veya mantarlardan kaynaklanan süperenfeksiyonlara yol açabilir.
Paromomisin, tüm aminoglikozitler gibi, sinaptik öncesi nörondan Asetilkolin salınımını engelleyerek miyastenik krizleri hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir.
Spor yapanlar için (sadece şurup için):
Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Humatin nasıl kullanılır: Dozaj
Çeşitli endikasyonlar için mg paromomisin bazında ifade edilen dozlar aşağıda belirtilenlerdir:
Bakteriyel dizanteri: 35-50 mg/kg ağırlık (yetişkinlerde 2-3 gr). Enfeksiyona bağlı semptomlar geçtikten sonra tedavinin durdurulması tavsiye edilir (genel olarak tedavi 3-5 günden fazla uzatılmamalıdır).
Amoebiasis: 5-10 gün boyunca yemeklerle uyumlu olarak 3 doz halinde 25-35 mg/kg ağırlık. Özellikle dirençli formlarda, doktorun kararına göre doz arttırılabilir.
Bağırsakların ameliyat öncesi sterilizasyonu: 4 gün boyunca 35 mg / kg ağırlık.
Hepatik koma sırasında bağırsağın sterilizasyonu: yetişkinler: günde ortalama 4 g doz, günde uygun şekilde bölünerek 5-6 gün boyunca.
Aşırı doz Çok fazla Humatin aldıysanız ne yapmalısınız?
İlacın önerilenden çok daha yüksek dozlarda alınmasını takiben yeterli tedavi gerektiren nefrotoksisite ve ototoksisite ortaya çıkabilir.
Yan Etkiler Humatinin yan etkileri nelerdir?
İlaç yüksek dozlarda (günde 3 g'dan fazla) uygulandığında, bazı deneklerde ishal, karın krampları, mide bulantısı hissi görünümü gözlenmiştir.
Ayrıca, özellikle yüksek veya aşırı dozlarda anormal emilim durumlarında (özel uyarılara bakınız), nefrotoksisite (oligüri, albüminüri, hematüri, vb. ile) veya ototoksisite (baş dönmesi, uğultu, hipoakuzi ile) fenomenleri bildirilmiştir. Nadiren, farklı tiplerde veya yerlerde deri döküntüleri ile aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde gösterilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne ilişkindir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Işıktan ve nemden uzak tutmak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Kullandıktan sonra ilacı çevreye dağıtmayın. Bertaraf etmek için, ilaçların ayrı toplanması için özel kaplar kullanın.
KOMPOZİSYON
HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL
Her bir kapsül şunları içerir - Etkin madde: 357.2 mg paromomisin sülfat (250 mg paromoma eşittir
Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit.
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP
100 ml içerir - Aktif madde: paromomisin sülfat g 3,572 (g 2,5 paromomisin'e eşittir)
Yardımcı maddeler: sakaroz, gliserin, sakarin, sodyum hidroksit, sodyum bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etil alkol, baharatlı aroma, arıtılmış su. Her 5 ml (1 çay kaşığı), 125 mg paromomisin bazına eşdeğer miktarda içerir.
PAKETLERİN FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım için SERT KAPSÜL ve ŞURUP
HUMATIN 250 mg SERT KAPSÜL: kutuda 16 kapsül
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP: 1 şişe 60 ml'lik paket 1 şişe 200 ml'lik paket.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMATİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL
Her kapsül şunları içerir: 357.2 mg paromomisin sülfat (250 mg paromomisine eşittir)
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP
100 ml şunları içerir: paromomisin sülfat 3,572 g (2,5 g paromomisine eşittir)
Her 5 ml (1 çay kaşığı), 125 mg paromomisin bazına eşdeğer miktarda içerir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert kapsüller ve şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Duyarlı mikroplar tarafından bağırsak yolu enfeksiyonları ( E. koli, Shigelle, Salmonella, hariç S. Typhi, vesaire.). Bağırsak müdahalelerine hazırlık olarak bağırsak içeriğinin sterilizasyonu Bağırsak amibiazisi (akut ve kronik) Hepatik koma tedavisinde yardımcı madde (amonyak üreten bağırsak florasının sterilizasyonu için).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çeşitli endikasyonlar için mg paromomisin bazında ifade edilen pozolojiler aşağıdaki gibidir:
Bakteriyel dizanteri: 35/50 mg/kg ağırlık (yetişkinlerde 2-3 gr). Enfeksiyona bağlı semptomlar geçtikten sonra tedavinin durdurulması tavsiye edilir (genel olarak tedavi 3-5 günden fazla uzatılmamalıdır).
Amoebiasis: 25/35 mg/kg ağırlık, 5-10 gün süreyle öğünlere uygun olarak 3 doz halinde uygulanır. Özellikle dirençli formlarda, doktorun kararına göre doz arttırılabilir.
Bağırsakların ameliyat öncesi sterilizasyonu: 4 gün boyunca 35 mg / kg ağırlık.
Hepatik koma sırasında bağırsağın sterilizasyonu: yetişkinler: günde ortalama 4 g doz, günde uygun şekilde bölünerek 5-6 gün boyunca.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Humatin ayrıca obstrüksiyon veya barsakta ciddi ülseratif lezyonlar, iki yaşın altındaki çocuklarda, böbrek yetmezliğinde; miyastenik sendromlarda; Malabsorpsiyon sendromlarında.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Paromomisin normalde sindirim sistemi tarafından emilmez, ancak bağırsak mukozasının lezyonları seviyesinde anormal ve öngörülemeyen emilim meydana gelebilir; bu nedenle, antibiyotik potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik olduğundan, özellikle uzun süreli tedavilerde, periyodik olarak böbrek fonksiyon kontrolleri ve odyometrik testler yapılması tavsiye edilir. preparasyona duyarsız olan bakteri suşları.
Dikkat, karaciğer hasarı olan hastaların tedavisini gerektirir.
Paromomisin, tüm aminoglikozitler gibi, sinaptik öncesi nörondan Asetilkolin salınımını engelleyerek miyastenik krizleri hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ototoksisitenin ilk belirtilerinin erken tanınmasını engelleyebileceğinden, anti-kinetik ilaçlar aynı anda uygulanmamalıdır.
Antibiyotiği, kanamisin, streptomisin, neomisin, vb. gibi diğer potansiyel nefrotoksik ajanlarla aynı anda uygulamayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
İlaç yüksek dozlarda (günde 3 g'dan fazla) uygulandığında, bazı deneklerde ishal, karın krampları, mide bulantısı hissi görünümü gözlenmiştir.
Ayrıca, anormal emilim durumlarında, özellikle yüksek veya aşırı dozlarda, nefrotoksisite (oligüri, albüminüri, hematüri vb. ile) veya ototoksisite (baş dönmesi, uğultu, hipoakuzi ile) fenomenleri bildirilmiştir. Nadiren, farklı tiplerde veya yerlerde deri döküntüleri ile aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
İlacın önerilenden çok daha yüksek dozlarda alınmasını takiben yeterli tedavi gerektiren nefrotoksisite ve ototoksisite ortaya çıkabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: A07AA06
Paromomisin sülfat, hem aerobik hem de anaerobik Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı yüksek aktiviteye ve geniş bir etki spektrumuna sahip bir aminoglikozit antibiyotiktir.Paromomisin ayrıca antiprotozoal ve antelmintik aktiviteye sahiptir ve Entamoeba histolytica, Giardia ve teniasis üzerinde etkilidir. .
Paromomisine dirençli mikroorganizmalarla yapılan uzun tedavilerden sonra ortaya çıkabilir; c" ayrıca diğer aminoglikozit antibiyotiklerle (Kanamisin, neomisin ve streptomisin) çapraz dirençtir.
Paromomisin, 7OS ribozomlarına bağlanarak çalışır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Hayvanlarda ve insanlarda kan ve idrar paromomisin seviyeleri, oral, subkutan ve intravenöz uygulamadan sonra değerlendirildi.
Ağızdan verilen paromomisin, sindirim sistemi tarafından emilmez, bağırsak içeriğinde çok yüksek konsantrasyonlar sağlar ve maksimum tolere edilebilirliği ve herhangi bir sistemik etkinin olmamasını sağlar. İnsanlarda, tam dozlarda ve aşırı uzun süreler boyunca oral uygulamadan sonra, plazma ve idrarda herhangi bir antibakteriyel aktivite gösterilmemiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Paromomisinin toksisitesi son derece düşüktür. Farelerde akut oral toksisite, 2000 mg/kg'dan daha yüksek bir LD50 göstermiştir. 7 haftalık uzun süreli tedavilerden sonra bile paromomisin, sıçanlarda 770 mg/kg ve maymunlarda 400 mg/kg dozlarına kadar mükemmel şekilde tolere edildi. İnsanlarda, paromomisin tedavisini takiben hiçbir oto-vestibüler toksisite vakası gözlemlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL
Susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP
Sükroz, gliserin, sakarin, sodyum hidroksit, sodyum bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etil alkol, baharatlı aroma, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Paromomisin, bentonit, magnezyum trisilikat, pektin, kitre zamkı, akasya zamkı, kaolin, metilselüloz, polisorbat 80, silisik anhidrit, sodyum aljinat varlığında aktivitesini kaybeder.
06.3 Geçerlilik süresi
HUMATIN 250 mg SERT KAPSÜLLER: üç yıl.
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP: iki yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. İlacı ışıktan ve nemden uzak tutmak için orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
HUMATIN 250 mg SERT KAPSÜL: blisterde 16 kapsüllük kutu
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP: 1 şişe 60 ml
1 şişe 200 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL
16 kapsül 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP
1 şişe 60 ml - AIC n. 016531028
1 şişe 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
HUMATIN 250 mg SERT KAPSÜL - 250 mg'lık 16 kapsül: 29 Kasım 1960/31 Mayıs 2005
HUMATIN 25 mg/ml ŞURUP - 1 şişe 60 ml: 24 Kasım 1961/31 Mayıs 2005
HUMATIN 25 mg/ml ŞURUP - 1 şişe 200 ml: 29 Temmuz 1999/31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2011
