Aktif maddeler: Kollajenaz, Kloramfenikol
IRUXOL %1 + 60 I.U. 30G merhem
Iruxol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
sikatrize etme
Kontrendikasyonlar Iruxol ne zaman kullanılmamalıdır?
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Herhangi bir köken ve yerdeki yaraların temizlenmesi:
- ülserasyon ve nekroz (varis, postflebit ve basınç ülserleri, ekstremitelerin kangreni, özellikle diyabetik ve donma kangreni);
- uyuşmuş yaralar (ameliyat sonrası, röntgenlerden, kazalardan);
- cilt nakli öncesi.
Kullanım Önlemleri Iruxol'ü almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürüne karşı bireysel olarak belirlenmiş aşırı duyarlılık
Dezenfektan müstahzarları (denatüre alkol, eter, hidrojen peroksit, permanganat, merbromin, kuaterner amonyum tuzları gibi) ilaçlı sabunlar ve genel olarak IRUXOL®'ün protein-enzimatik bileşenini inaktive edebilen tüm bu deproteinize edici müstahzarlar ile aynı anda uygulamaktan kaçının. etkinliği tehlikeye girecekti.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Iruxol'ün etkisini değiştirebilir?
Uygulanan diğer ilaçlarla hiçbir zaman olumsuz etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Özellikle uzun süreli topikal preparasyonların kullanımı tahrişe veya hassasiyete neden olabilir.Bu durumda, tedavi askıya alınmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.Aynısı hassas olmayan mikropların gelişimi için de geçerlidir.Nadir durumlar tarif edilmiştir. Topikal kullanım için kloramfenikolün uzun süreli kullanımını takiben kemik iliği hipoplazisi; bu nedenle ürün, doktor tarafından açıkça belirtilmedikçe kısa süreler için kullanılmalıdır.Gebe kadınlarda ve çok erken çocuklukta, ürün, bilinen durumlarda uygulanmalıdır. ve seçmeli endikasyon, doğrudan tıbbi gözetim altında.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde şimdiye kadar herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Iruxol nasıl kullanılır: Pozoloji
IRUXOL® kullanılarak yaraların enzimatik temizliğinde en iyi sonuçları elde etmek için aşağıdaki kurallara uyulmalıdır:
- IRUXOL® merhemi, birkaç milimetre kalınlığında uygulayarak, yaraların yüzeyi ile temas edecek şekilde eşit olarak yerleştirilmelidir. İsyankar nekroz durumunda, merhemin bir kısmını nekrozun altına sürmeye çalışarak kenarlarından veya ortasından keserek IRUXOL®'un etkisi artırılabilir. varlığı nem enzimatik aktiviteyi arttırır. Bu nedenle, tamamen kuru kabukların yanı sıra sertleşmiş kabuklar, önce nemli bir bandajla yumuşatılmalıdır.
- IRUXOL® ile pansuman her gün yenilenmelidir.Günde iki kez uygulayarak enzimatik etkisini artırmak mümkündür.
- Pansuman değiştirilirken, ayrılan nekrotik materyal cımbız, spatula, swab, küret ve banyo ile çıkarılmalıdır.Yara çevresindeki alanın çinko oksit macunu veya benzeri müstahzarlarla kaplanması tavsiye edilir: bu genel olarak veya mevcut olanlar için. .
- IRUXOL® uygulamadan önce cilt lezyonunu fizyolojik solüsyon veya steril distile su ile temizleyin.
- IRUXOL® uygulaması, yara temizlendiğinde ve iyi bir granülasyon başladığında askıya alınır.Tedaviye, granülasyonu ve yeniden epitelizasyonu destekleyen merhemlerle her zamanki gibi devam edilir. Varis ve postflebit ülserlerinin tedavisinde, IRUXOL® kullanımına ek olarak, kompresif bandajlar ve arteriyel kan akışı bozuklukları durumunda uygun ilaçlar avantajlı olarak kullanılabilir.
HARİCİ KULLANIM .
Doz aşımı: Çok fazla Iruxol aldıysanız ne yapmalısınız?
Bugüne kadar, müstahzarın içerdiği aktif bileşenlerin aşırı dozda alınmasıyla ilgili hiçbir sorun bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Iruxol'ün yan etkileri nelerdir?
Lokal iritasyon veya hassaslaşma olayları veya yüksek dozlarda ve geniş yüzeylerde uzun süreli uygulama durumunda, antibiyotiğin ikincil sistemik olayları (kan sayımı değişiklikleri) meydana gelebilir.
Yukarıda açıklananlar dışında istenmeyen etkiler meydana gelirse, bunları doktora bildirmeniz önerilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
25 ºC'nin altında saklayın.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr merhem şunları içerir:
kollajenaz (klostridiopeptidaz A) 60 ünite, kloramfenikol 1 g.
Yardımcı maddeler: sıvı parafin, beyaz vazelin.
FARMASÖTİK FORM
30 g %1 + 60 I.U. merhem.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IRUXOL %1 + 60 I.U. YAĞ 30 G
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr merhem şunları içerir:
Aktif prensip:
Kollajenaz (Klostridiopeptidaz A) 60 ünite
Kloramfenikol 1 gr
03.0 FARMASÖTİK FORM
%1 + 60 I.U. Merhem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Herhangi bir köken ve yerdeki yaraların temizlenmesi:
• ülserasyonlar ve nekroz (varis, flebit sonrası ve bası yaraları, ekstremitelerin kangreni, özellikle diyabetik ve donma kangreni);
• uyuşmuş yaralar (ameliyat sonrası, röntgenlerden, kazalardan);
• deri nakli öncesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
IRUXOL kullanılarak yaraların enzimatik temizliğinde en iyi sonuçları elde etmek için aşağıdaki kurallara uyulmalıdır:
IRUXOL merhem, birkaç milimetre kalınlığında uygulayarak, yaraların yüzeyine eşit şekilde temas ettirilmelidir.
Asi nekroz durumunda, merhemin bir kısmını nekrozun altına sürmeye çalışarak kenarlardan veya ortadan keserek IRUXOL'ün etkisi artırılabilir.
Nemin varlığı enzimatik aktiviteyi artıracağından yara yüzeyinin kurumasından kaçınılmalıdır.Bu nedenle tamamen kuru ve sertleşmiş kabuklar öncelikle nemli bir bandajla yumuşatılmalıdır.
IRUXOL ile pansuman her gün yenilenmelidir. Günde iki kez uygulayarak enzimatik etkisini artırmak mümkündür.
Pansuman değiştirilirken ayrılan nekrotik materyal cımbız, spatula, swab, küret ve banyo ile çıkarılmalıdır. Yara çevresindeki alanın çinko oksit macunu veya benzeri müstahzarlarla kaplanması tavsiye edilir: bu genel olarak veya mevcut tahriş olayları için.
IRUXOL uygulamadan önce cilt lezyonunu fizyolojik solüsyon veya steril distile su ile dezenfekte edin.
Yara temizlendiğinde ve iyi bir granülasyon başladığında IRUXOL uygulamasına ara verilir.Tedaviye her zamanki gibi granülasyonu ve yeniden epitelizasyonu destekleyen merhemlerle devam edilir.
Varis ve flebit sonrası ülserlerin tedavisinde IRUXOL kullanımına ek olarak kompresyon bandajları ve arteriyel kan akımı bozuklukları durumunda uygun ilaçlar avantajlı olarak kullanılabilir.
HARİCİ KULLANIM
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle uzun süreli topikal preparasyonların kullanımı tahrişe veya hassasiyete neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Aynısı hassas olmayan mikropların gelişimi için de geçerlidir.
Uzun süreli topikal kloramfenikol kullanımını takiben nadir görülen kemik iliği hipoplazisi vakaları tanımlanmıştır; bu nedenle ürün, doktor tarafından açıkça belirtilmedikçe kısa süreler için kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Uygulanan diğer ilaçlarla olumsuz etkileşimler bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde, ürün, doğrudan tıbbi gözetim altında, tanınan ve elektif endikasyon durumlarında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde şimdiye kadar herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Lokal iritasyon veya hassaslaşma olayları veya yüksek dozlarda ve geniş yüzeylerde uzun süreli uygulama durumunda, antibiyotiğin ikincil sistemik olayları (kan sayımı değişiklikleri) meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Bugüne kadar, müstahzarın içerdiği aktif bileşenlerin aşırı dozda alınmasıyla ilgili hiçbir sorun bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yaraların ve ülserasyonların tedavisi için müstahzarlar - Proteolitik enzimler - Klostridiopeptidazlar, kombinasyonlar. ATC kodu D03BA52
IRUXOL, Clostridium histolyticum'un bir bakteri türünden elde edilen enzimatik bir preparasyondur: ana bileşen olarak kollajenaz (Clostridiopeptidase A) ve ayrıca tamamlayıcı enzimler, preparasyonun üretimi sırasında oluşan diğer spesifik olmayan peptidazları içerir. Yaralı bölgeye uygulandıktan sonra deri lezyonunun tabanında bulunan nekrotik lifleri sindirerek ve parçalayarak aktif madde yayılır, özellikle nekrotik materyali lezyonun dibine sabitleyen nativ kollajen yıkılır. çok sayıda tripeptitten oluşan kolajen liflerinin apolar bölgesindeki spesifik saldırı noktası Apolar bölgenin yıkılmasıyla, kolajen lifi düşük moleküler ağırlıklı peptitlere parçalanır, bunlar daha sonra kolajenopeptidazlar ve ilişkili spesifik olmayan proteazlar tarafından tamamen yok edilir. bakteriyostatik etkiye sahip geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.Sulu ortamda az çözünür ve lipid ortamında pratik olarak çözünmez olma avantajına sahiptir.Topikal uygulamalar için, %1'deki konsantrasyonun optimal olduğu gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Serum kloramfenikol düzeylerinin belirlenmesi, büyük krural ülserleri olan 12 hastada yapıldı. IRUXOL ile 5 günlük tedaviden sonra, 100 cm2 yaralı yüzeyde 10 gr, doz limitlerinin (serum) altında değerler bulundu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sıvı parafin, beyaz vazelin.
06.2 Uyumsuzluk
Dezenfektan müstahzarları (denatüre alkol, eter, hidrojen peroksit, permanganat, merbromin, kuaterner amonyum tuzları gibi), ilaçlı sabunlar ve genel olarak IRUXOL'ün protein-enzimatik bileşenini inaktive edebilen tüm deproteinize edici müstahzarları aynı anda uygulamaktan kaçının. etkinliği tehlikeye girecekti.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 g merhem içeren bir alüminyum tüp içeren karton
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi"
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TJ Smith & Nephew Ltd - Gövde (Büyük Britanya)
İtalya Temsilcisi:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C.: n. 023905021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2010
