Aktif maddeler: Metronidazol, Clotrimazole
MECLON “%20 + %4 vajinal krem
Paket boyutları için Meclon paket ekleri mevcuttur:- MECLON "100 mg + 500 mg yumurta"
- MECLON “%20 + %4 vajinal krem
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vajinal solüsyon"
Endikasyonları Meclon neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Candida albicans, Gardnerella vaginalis ve diğer hassas bakteri florası ile ilişkili olsa bile Trichomonas vaginalis'in neden olduğu serviko-vajinit ve vulvo-vajinit.
MECLON vajinal krem, partnerde profilaktik amaçlarla da kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Meclon kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Meclon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Gözlerle temasından kaçının.
Adet döneminde tedaviden kaçının.
Oral metronidazolün önerilen eşzamanlı kullanımı, yukarıda belirtilen ürün için açıklanan kontrendikasyonlara, yan etkilere ve uyarılara tabidir.
İlaç koruyucu olarak Sodyum metil p-Hidroksibenzoat ve Sodyum propil phidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (gecikmeli bile) neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Meclon'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler:
MECLON araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Meclon Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bir aplikatörün içeriğini, tercihen akşam yatmadan önce veya tıbbi reçeteye göre en az altı gün boyunca günde bir kez vajinaya derinlemesine uygulayın.
Trichomoniasis'te, hem hamile olmayan kadında hem de erkek partnerde metronidazolün ağız yoluyla eşzamanlı kullanımı ile daha fazla terapötik sonuç güvenliği ortaya çıkar.
Nasıl kullanılır
- Plastik kapaktaki özel ucu kullanarak borunun deliğini delin;
- Tek kullanımlık aplikatörü açık tüpe vidalayın
- Aplikatör torcu tamamen dolana kadar tüpe basın
- Aplikatörü tüpten çıkarın ve vajinaya derinlemesine sokun
- Pistonu bastırın ve aplikatör tamamen boşalana kadar kremi vajinaya uygulayın.
Optimum uygulama için, bacaklar hafif bir açıyla bükülü olarak sırtüstü bir pozisyon önerilir.Daha iyi bir sterilizasyon elde etmek için, perivulvar ve perianal seviyede, harici olarak da biraz MECLON vajinal kreminin yayılması tercih edilir. Doktor, profilaktik amaçlarla eşin tedavisini reçete ederse, krem en az altı gün boyunca glans penisine ve sünnet derisine uygulanmalıdır.
Yan Etkiler Meclon'un yan etkileri nelerdir?
Meclon'da bulunan aktif bileşenlerin intravajinal uygulamasından sonra zayıf emilim göz önüne alındığında, bildirilen yan etkiler şunlarla sınırlıdır:
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok seyrek (sıklık <1/10.000): kaşıntı, alerjik kontakt dermatit, deri döküntüleri gibi lokal tahriş olayları.
İstenmeyen etkilerin olası oluşumu, tedavinin kesilmesini içerir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Dikkat: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
100 g şunları içerir: Etkin maddeler: Metronidazol 20 g; Klotrimazol 4 gr. Yardımcı maddeler: Glikol stearat ve polietilen glikol; Sıvı parafin; Sodyum metil p-Hidroksibenzoat; Sodyum propil p-Hidroksibenzoat; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Vajinal krem - 30 gr tüp + 6 aplikatör
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEKLON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Vajinal krem
100 g içerir:
Aktif maddeler: Metronidazol 20 g; Klotrimazol 4 gr.
Yardımcı maddeler: sodyum metil p-hidroksibenzoat ve sodyum propil p-hidroksibenzoat içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
Vajinal çözüm
10 ml'lik şişe
10 ml şunları içerir:
Aktif madde: Klotrimazol 200 mg.
130 ml'lik şişe
130 ml şunları içerir:
Aktif madde: Metronidazol 1 gr.
Yardımcı maddeler: sodyum metil p-hidroksibenzoat ve sodyum propil p-hidroksibenzoat içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal krem
Vajinal çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vajinal krem
Candida albicans, Gardnerella vaginalis ve diğer hassas bakteri florası ile ilişkili olsa bile Trichomonas vaginalis'in neden olduğu serviko-vajinit ve vulvo-vajinit.
MECLON vajinal krem, partnerde profilaktik amaçlarla da kullanılabilir.
Vajinal çözüm
Candida albicans, Gardnerella vaginalis ve diğer hassas bakteri florası ile ilişkili olsa bile Trichomonas vaginalis'in neden olduğu serviko-vajinit, vulvo-vajinit tedavisinde yardımcıdır.
MECLON vajinal solüsyonu, nüks riskini azaltmak için diğer topikal veya oral tedavilerden sonra da kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Vajinal krem
Bir aplikatörün içeriğini, tercihen akşam yatmadan önce veya tıbbi reçeteye göre en az altı gün boyunca günde bir kez vajinaya derinlemesine uygulayın.
Trichomoniasis'te, hem hamile olmayan kadında hem de erkek partnerde metronidazolün ağız yoluyla eşzamanlı kullanımı ile daha fazla terapötik sonuç güvenliği ortaya çıkar.
Optimum uygulama için, bacaklar hafif bir açıyla bükülü olarak sırtüstü bir pozisyon önerilir.Daha iyi bir sterilizasyon elde etmek için, perivulvar ve perianal seviyede, harici olarak da biraz MECLON vajinal kreminin yayılması tercih edilir. Doktor, profilaktik amaçlarla eşin tedavisini reçete ederse, krem en az altı gün boyunca glans penisine ve sünnet derisine uygulanmalıdır.
Kullanım için talimatlar:
Bir aplikatörü krema ile doldurduktan sonra, kremayı tamamen boşalana kadar pistona bastırarak vajinaya uygulayın.
Vajinal çözüm
Hazır vajinal solüsyonu günde bir kez, tercihen sabahları veya tıbbi reçeteye göre uygulayın.
Atak evresinde vajinal solüsyon kullanımı yeterli topikal ve/veya oral tedavi ile ilişkilendirilmelidir.
İrrigasyon tercihen sırtüstü pozisyonda yapılmalıdır.
Şişenin yavaş boşaltılması, aktif bileşenlerin vajinada daha uzun süre kalmasına ve dolayısıyla daha etkili bir antimikrobiyal ve temizleme etkisine yardımcı olacaktır.
Kullanım için talimatlar:
Şişenin içeriğini şişeye döktükten sonra vajinal kanülü şişenin boynuna yerleştirin.
Kanülü vajinaya sokun ve tüm içeriği uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gözlerle temasından kaçının.
Oral metronidazolün önerilen eşzamanlı kullanımı, yukarıda belirtilen ürün için açıklanan kontrendikasyonlara, yan etkilere ve uyarılara tabidir.
Adet döneminde tedaviden kaçının.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MECLON, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Metronidazol ve Clotrimazole aktif bileşenlerinin lokal uygulamasıyla zayıf emilim göz önüne alındığında, topikal formülasyonlarla karşılaşılan advers reaksiyonlar aşağıdakilerle sınırlıdır:
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok seyrek (kaşıntı sıklığı, alerjik kontakt dermatit, deri döküntüleri.
İstenmeyen etkilerin olası oluşumu, tedavinin kesilmesini içerir.
04.9 Doz aşımı
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler / İmidazol türevleri birlikleri - ATC kodu: G01AF20.
Etki mekanizması / farmakodinamik etkiler:
MECLON, Metronidazol (M) ve Clotrimazole (C) arasındaki bir ilişkidir. (M), geniş bir antiprotozoal ve antimikrobiyal etki spektrumuna sahip bir nitroimidazol türevidir.
Direkt trikomonisidal etkiye sahiptir ve anaerobik Gram pozitif koklar, spor oluşturan basiller, Gram negatif anaeroblar üzerinde aktiftir. Gardnerella vaginalis üzerinde belirgin aktivite gösterir. Vajinal asidofilik flora üzerinde aktif değildir. (C) çok geniş bir antifungal spektruma sahip bir imidazoldür (Candida, vb.). Ayrıca Trichomonas vaginalis, Gram pozitif koklar, Toksoplazmalar vb. üzerinde de aktiftir.
Clotrimazole-Metronidazole kombinasyonunun ilave etkilere yol açtığı belgelenmiştir, bu nedenle üç ana terapötik avantaj elde edebilmektedir:
1) İki aktif bileşenin etkilerini bir araya getirerek antimikrobiyal etki spektrumunun genişletilmesi;
2) Antifungal, antiprotozoal ve antibakteriyel aktivitenin arttırılması;
3) Direnç olgusunun ortaya çıkışının ortadan kalkması veya gecikmesi.
In vitro mikrobiyolojik çalışmalar, (M) ve (C) MECLON'da bulunan aynı oranlarda ilişkilendirildiğinde trikomonik ve antifungal aktivitenin arttığını göstermiştir.Farklı mikroorganizma suşları üzerinde incelenen antibakteriyel aktivite de yüksekti. MECLON'un iki aktif bileşeni bir araya getirildiğinde bir gelişme ortaya çıktı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tavşanlar, köpekler ve sıçanlar üzerinde yapılan farmakokinetik araştırmalar, MECLON'un tekrarlanan topikal uygulamalarından sonra kanda kayda değer konsantrasyonlarda Clotrimazol ve Metronidazol tespit edilmediğini göstermektedir.
Kadınlarda vajinal uygulamada (M) ve (C) yaklaşık %10 ile %20 arasında değişen bir yüzdede emilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
MECLON'un farelerde ve sıçanlarda (os) akut toksisitesi, çok yüksek dozlarda (600 mg / kg (C) ve 3000 mg / kg ( M), 7 gün sonra sadece %20'lik bir ölüm oranı ile çok düşüktü. hem tek başına hem de ortak olarak). Köpeklerde ve tavşanlarda lokal olarak (genital yoldan) uygulanan subakut toksisite testlerinde (30 gün) MECLON, insan tedavisinde yaygın olarak kullanılanlardan birçok kat daha yüksek dozlarda bile, ne lokal ne de sistemik herhangi bir lezyon tipine neden olmadı (3-3). Köpeklerde 10 Dtd ve tavşanlarda 100-200 Dtd; 1 Dtd = insanlar için terapötik doz/gün = yaklaşık 3.33 mg/kg (C) ve yaklaşık 16.66 mg/kg (M)).
Tavşanlarda ve sıçanlarda gebelik sırasında topikal vajinal yolla uygulanan MECLON, günlük 100 Dtd dozları için herhangi bir fetal distres belirtisi veya gebelik durumu üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Vajinal krem
Yardımcı maddeler: Glikol stearat ve polietilen glikol; Sıvı parafin; Sodyum metil p-Hidroksibenzoat; Sodyum propil p-Hidroksibenzoat; Arıtılmış su.
Vajinal çözüm
10 ml'lik şişe
Yardımcı maddeler: Risinoleil alkol; etanol; Arıtılmış su.
130 ml'lik şişe
Yardımcı maddeler: Sodyum metil p-Hidroksibenzoat; Sodyum propil p-Hidroksibenzoat; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Vajinal krem: 3 yıl
Vajinal çözüm: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MECLON vajinal krem
İçi epoksi ve fenolik reçinelerle boyanmış alüminyum boru. Tek kullanımlık aplikatörler polietilenden yapılmıştır. 30 gr tüp + 6 tek kullanımlık aplikatör
MECLON vajinal solüsyon
Düşük yoğunluklu polietilen şişeler; polietilen şişeler; polietilen vajinal kanüller. 5 şişe 10 ml + 5 şişe 130 ml + 5 tek kullanımlık vajinal kanül.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kayıtlı ofis: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MECLON vajinal krem: A.I.C. n. 023703046
MECLON vajinal solüsyon: A.I.C. n. 023703059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
11.05.1991 (RG 07.10.1991) /01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27 Ekim 2010 AIFA Tespiti