Aktif maddeler: Vitaminler
IDROPLURIVIT® oral damla, solüsyon
IDROPLURIVIT® kaplı tabletler
Endikasyonları Idroplurivit neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Çoklu vitamin.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Çoklu vitamin eksikliklerinin profilaksisi ve tedavisi.
Kontrendikasyonlar Idroplurivit kullanılmamalıdır
Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Idroplurivit'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Kaplanmış tabletler sakaroz içerir: bu, diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Idroplurivit'in etkisini değiştirebilir?
Yalnızca, E vitamini için, digitalis ve insülinin etkisinin olası artışı (bu nedenle, gerekirse dozlarının azaltılması gerekecektir); B6 vitamini için levodopa aktivitesine karşı antagonizma.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın. B2 vitamini varlığından dolayı idrar sarı bir renk alabilir.
Çok yıllı tedavilerde, A ve D3 vitaminlerinin kronik doz aşımı riskinden kaçınmak için her yıl için önerilen terapötik döngülerin sayısını ve süresini aşmayın. Özellikle: hayvanlarda çok yüksek dozlarda A vitamini teratojeniktir ve izole vakalarda insanlarda malformasyonlarla ilişkilendirilmiştir.
10.000 I.U'dan daha yüksek günlük A vitamini miktarları Hamilelik sırasında (özellikle ilk aylarda) bunlardan kaçınılmalı ve farklı kaynaklardan alınabilecek toplam A vitamini miktarı konusunda doktorunuza danışmalısınız.
Ürünün çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanması tavsiye edilir (A ve D3 vitaminlerinin akut doz aşımı tehlikesi).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Idroplurivit nasıl kullanılır: Pozoloji
Oral damlalar, solüsyon: bebekler: günde 15 damla; çocuklar: günde 30 damla; yetişkinler: günde 40 damla.
Kaplamalı tabletler: Günde 2 veya daha fazla tablet.
Not: 40 damla (yaklaşık 1 mL), 1 tablet ile aynı etken madde içeriğine sahiptir.
Idroplurivit Gocce hoş bir tada sahiptir ve özellikle pediatrik alanda su, süt, meyve suları vb. içinde çözülerek kolayca uygulanabilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Aşırı dozda Hydroplurivit aldıysanız ne yapmalısınız?
Idroplurivit'in doz aşımı vakası tanımlanmamıştır. Öte yandan, aşırı dozda A vitamini vakaları tanımlanmıştır: akut (baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, sinirlilik; hepatomegali; kaşıntı ve deride pullanma ile sonuçlanan intrakraniyal hipertansiyon), semptomların kesilmesinden sonraki 72 saat içinde kaybolduğu. alımı; kronik (cilt soyulması, alopesi, labial fissürler, osteo-artiküler ağrı, baş ağrısı, sinirlilik, asteni, anoreksi), alımın askıya alınmasıyla semptomları az ya da çok gerileme eğiliminde olan. Esasen hiperkalsemiye ve ilgili belirti ve semptomlara dönüşen D3 vitamini için aşırı doz vakaları da tanımlanmıştır.
Idroplurivit'in içerdiği diğer vitaminler için herhangi bir aşırı doz sorunu yok gibi görünüyor.
Yan Etkiler Idroplurivit'in yan etkileri nelerdir?
Idroplurivit'in bileşenlerine atfedilebilecek bilinen hiçbir istenmeyen etki yoktur.
Oluşabilecek istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Özel saklama önlemleri yoktur.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Oral damlalar, çözelti
10 mL'lik bir şişe şunları içerir:
Aktif maddeler: retinol esterler (A vitamini) 83.300 IU, kolekalsiferol (D3 vitamini) 16.600 IU, dl-α-tokoferil asetat (E vitamini) 16,0 mg, tiamin hidroklorür (B1 vitamini) 16,0 mg, riboflavin (ester 5 "-monofosforik sodyum tuzu) (B2 vitamini) 16,0 mg, piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) 8,0 mg, nikotinamid (PP vitamini) 160,0 mg, askorbik asit (C vitamini) 500,0 mg, sodyum pantotenat (B5 vitamini) 16.0 mg.
Yardımcı maddeler: polisorbat 80, dibazik sodyum fosfat, %70 sorbitol, propilen glikol, edetik asit, butilhidroksianisol, metil p-hidroksibenzoat, sodyum bikarbonat, sitrik asit, sedir esansiyel yağı, tatlı portakal esansiyel yağı, arıtılmış su.
Kaplamalı tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: retinol esterler (A vitamini) 8.330 IU, kolekalsiferol (D3 vitamini) 1.660 IU, dl-α-tokoferil asetat (E vitamini) 1.6 mg, tiamin nitrat (B1 vitamini) 1.6 mg, riboflavin (B2 vitamini ) 1.6 mg, piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) 0.8 mg, nikotinamid (PP vitamini) 16.0 mg, askorbik asit (C vitamini) 50.0 mg, kalsiyum pantotenat (B5 vitamini) 1.6 mg.
Yardımcı maddeler: mannit, pirinç nişastası, mikrokristal selüloz, laktoz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, polivinilpirolidon, benzo zamkı, çökeltilmiş silika, talk, arap zamkı, jelatin, karboksimetilselüloz sodyum tuzu, güneş turuncu rengi E 110, karnauba mumu, sakaroz.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral damlalar, solüsyon: 10 mL şişe.
Kaplı tabletler: Ağızdan kullanım için 40 kaplanmış tabletten oluşan blister ambalajlarda.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İDROPLURİVİT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Idroplurivit Oral damlalar, çözelti
10 mL'lik bir şişe şunları içerir::
Aktif ilkeler: retinol esterler (A vitamini) 83.300 IU, kolekalsiferol (D3 vitamini) 16.600 IU, dl-a-tokoferil asetat (E vitamini) 16,0 mg, tiamin hidroklorür (B1 vitamini) 16,0 mg, riboflavin (ester 5 "- monofosforik sodyum tuzu) (B2 vitamini) 16.0 mg, piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) 8.0 mg, nikotinamid (PP vitamini) 160.0 mg, askorbik asit (C vitamini) 500.0 mg, sodyum pantotenat (B5 vitamini) 16.0 mg.
Idroplurivit kaplı tabletler
Her tablet içerir:
Aktif ilkeler: retinol esterler (A vitamini) 8.330 IU, kolekalsiferol (D3 vitamini) 1.660 IU, dl-a-tokoferil asetat (E vitamini) 1.6 mg, tiamin nitrat (B1 vitamini) 1.6 mg, riboflavin (B2 vitamini 1 , 6 mg, piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) 0.8 mg, nikotinamid (PP vitamini) 16.0 mg, askorbik asit (C vitamini) 50.0 mg, kalsiyum pantotenat (B5 vitamini) 1.6 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti; kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çoklu vitamin eksikliklerinin profilaksisi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Damla: bebeklerde günde 15 damla; çocuklar günde 30 damla; yetişkinler günde 40 damla.
tabletler: Günde 2 veya daha fazla tablet.
Not: 40 damla (yaklaşık 1 mL), 1 tablet ile aynı etken madde içeriğine sahiptir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
B2 vitamini varlığından dolayı idrar sarı bir renk alabilir.
Çok yıllı tedavilerde, A ve D3 vitaminlerinin kronik doz aşımı riskinden kaçınmak için her yıl için önerilen terapötik döngülerin sayısını ve süresini aşmayın.
Ürünün çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanması tavsiye edilir (A ve D3 vitaminlerinin akut doz aşımı tehlikesi).
Tabletler sakaroz içerir: diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalarda bu dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yalnızca, E vitamini için, digitalis ve insülinin etkisinin olası artışı (bu nedenle, gerekirse dozlarının azaltılması gerekecektir); B6 vitamini için levodopa aktivitesine karşı antagonizma.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanlarda çok yüksek dozlarda A vitamini teratojeniktir ve izole vakalarda insanlarda malformasyonlarla ilişkilendirilmiştir.Hamilelik sırasında (özellikle ilk aylarda) günlük 10.000 IU'dan fazla A vitamininden kaçınılmalı ve bir doktora danışılmalıdır. Farklı kaynaklardan alınabilecek toplam A vitamini miktarı hakkında tavsiyeler.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Müstahzarın bu faaliyetler üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi rapor edilmemiştir ve beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Idroplurivit Damla ve tabletlerin bileşenlerine atfedilebilecek bilinen hiçbir yan etki yoktur.
04.9 Doz aşımı
Idroplurivit'in doz aşımı vakası tanımlanmamıştır. Öte yandan, aşırı dozda A vitamini vakaları tanımlanmıştır: akut (baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, sinirlilik; hepatomegali; kaşıntı ve deride pullanma ile sonuçlanan intrakraniyal hipertansiyon), semptomların kesilmesinden sonraki 72 saat içinde kaybolduğu. alımı; kronik (cilt soyulması, alopesi, labial fissürler, osteo-artiküler ağrı, baş ağrısı, sinirlilik, asteni, anoreksi), alımın askıya alınmasıyla semptomları az ya da çok gerileme eğiliminde olan. Esasen hiperkalsemiye ve ilgili belirti ve semptomlara dönüşen D3 vitamini için aşırı doz vakaları da tanımlanmıştır.
Idroplurivit'in içerdiği diğer vitaminler için herhangi bir aşırı doz sorunu yok gibi görünüyor.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
A vitamini retina fonksiyonunda önemli bir rol oynar; epitel dokusunun normal fonksiyonları için gereklidir ve kemik büyümesi, üreme fonksiyonu ve embriyonik gelişim için gereklidir.Bağırsak emilimi tamdır, ancak tüm yağda çözünen vitaminlerde olduğu gibi safra varlığını gerektirir; uzun bir süre normal ihtiyaçları karşılamaya yetecek kadar büyük rezervler oluşturduğu karaciğerde depolanır. Karaciğerde sentezlenen spesifik bir protein olan retinol bağlayıcı proteine (RBP) bağlı olarak kanda dolaşır. Organizmada, retinol, en azından kısmen, glukuronik asit ile konjuge edilir ve retinal ve retinoik aside oksitlendiği enterohepatik bir döngüye katılır.Oksoretinoik asit, tanımlanmış başka bir metabolittir. Normal koşullar altında, A vitamini idrarda asla değişmemiş halde bulunmaz, her zaman bir metabolit olarak bulunur. Maymunlarda A vitamini için LD50, 550.000 I.U./kg'a eşittir.
D3 vitamini, kalsiyum ve fosfor metabolizmasının kontrolünde yer alır; aktif dihidroksile formu, esas olarak kalsiyum ve fosforun bağırsak emilimini artırarak, bunların yeniden emilimini ve kemiklerde birikmesini düzenleyerek ve böbreklerde fosfatların yeniden emilimini artırarak etki eder.
E Vitamini muhtemelen koenzim Q gibi temel hücresel bileşenlerin oksidasyonunu kısmen engeller ve doymamış yağ asitlerinden türetilen peroksitler gibi toksik oksidasyon ürünlerinin oluşumunu engeller.E Vitamini, A vitamininin bağırsak emilimini destekler. muhtemelen A vitaminine benzer bir mekanizma ile iyidir, ancak toplam değildir, bu nedenle uygulanan miktarın bir kısmı feçeste bulunur.Plazmada çoğunlukla serbest formda dolaşır ve kısmen beta lipoproteinlere bağlıdır. tüm dokularda ve özellikle karaciğerde bulunur Metabolitleri arasında idrarda glukuronokonjuge tokoferolik asit ve lakton bileşikleri tespit edilmiştir. Eliminasyon ağırlıklı olarak biliyerdir Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda E vitamini için LD50 > 200 mg/kg'dır.
Suda çözünen vitaminler (B1, B2, B6, PP, C ve B5) hücre yenilenmesi için gerekli maddelerdir; hem temel potansiyeli korumak hem de sinapslar ve efektör organ düzeyinde uyarıların indüklenmesi ve iletilmesi için sinir sisteminin normal işleyişi için vazgeçilmezdir Organizma bu vitaminleri yeterli miktarda biriktirmez ve bu nedenle her türlü gıda kısıtlaması, emilim bozuklukları ve artan ihtiyaç, yetersiz alım veya kullanımdan kaynaklanan eksikliklere neden olmak için uzun sürmez: bu durumlarda bu vitamin faktörlerinin derhal uygulanması faydalı olur. Suda çözünen vitaminler, hem akut hem de kronik olmak üzere pratikte toksisiteden muaftırlar: aslında, öldürücü dozu her durumda pratik olarak mevcut olmayan ve fazlalıkları vücuttan atıldığı için tanım gereği organizmada birikime neden olmayan fizyolojik maddelerdir. idrar.
B1 Vitamini: Bağırsakta emilim, aktif sodyuma bağlı taşıma ve pasif difüzyon ile gerçekleşir.Tiamin daha sonra doygunluğa kadar dokularda depolanır ve daha sonra bir piridin türevi olarak veya değişmemiş formda idrarla atılır.
B2 Vitamini: Emilim sırasında bağırsakta fosforlanır ve doyana kadar dokulara taşınır.Neredeyse sadece idrarla atılır.
B6 Vitamini: Bağırsakta kolayca emilir. Karaciğerde, ana atılım ürünü olan 4-piridoksik asit oluşur.Hepatik aldehit oksidazın vücutta piridoksinin dönüştüğü bir madde olan piridoksal üzerindeki etkisinden kaynaklanır.
PP Vitamini: Bağırsak emilimi normalde çok etkilidir.Organizmada koenzimlere dönüştürülür ve esas olarak metillenmiş türevler şeklinde atılır.
C Vitamini: Bağırsaklardan kolayca emilir, vücudun tüm sıvılarında ve dokularında bulunur, atılımı esas olarak idrarla olur.
B5 Vitamini: muhtemelen difüzyonla bağırsak yolunda emilir, dokularda koenzim A'ya dönüştürülür.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Oral damlalar, çözelti
Polisorbat 80, dibazik sodyum fosfat, %70 sorbitol, propilen glikol, edetik asit, butilhidroksianisol, metil p-hidroksibenzoat, sodyum bikarbonat, sitrik asit, sedir esansiyel yağı, tatlı portakal esansiyel yağı, arıtılmış su.
Kaplamalı tabletler
Mannit, pirinç nişastası, mikrokristal selüloz, laktoz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, polivinilpirrolidon, benzo zamkı, çökeltilmiş silika, talk, arap zamkı, jelatin, karboksimetilselüloz sodyum tuzu, güneş turuncu rengi E 110, karnauba mumu, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Damla: 12 ay.
tabletler: 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Damla: Polietilen damlalıklı 10 mL cam şişe.
Kaplamalı tabletler: 40 tabletlik alüminyum-polivinil klorür blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral damlalar, çözelti: A.I.C. n. 006387132.
Kaplamalı tabletler: A.I.C. n. 006387157.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2000.
