Aktif maddeler: Magnezyum hidroksit, Alüminyum oksit
MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon
Paketler için Maalox prospektüsleri mevcuttur:- MAALOX 400 mg + 400 mg çiğnenebilir tabletler
- MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon
- MAALOX 400 mg + 400 mg şekersiz çiğnenebilir tabletler
Maalox neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç iki aktif madde içerir: magnezyum hidroksit ve alüminyum oksit, hidrat. Bunlar 'antasitler' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. MAALOX midenizdeki asit miktarını azaltarak çalışır.
Bu ilaç aşağıdaki semptomları tedavi etmek için kullanılır:
- ara sıra mide ekşimesi;
- ara sıra aşırı mide asidi.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Maalox ne zaman kullanılmamalıdır?
MAALOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir); alerjik reaksiyon belirtileri deri döküntüleri, dudakların, dilin, yüzün ve boğazın şişmesi, nefes almada güçlük;
- Porfiri hastalığınız varsa (nadir görülen bir kalıtsal kan metabolizması bozukluğu);
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa;
- Vücudunuz ciddi şekilde harap olduysa (kaşeksi);
- 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde.
Kullanım Önlemleri Maalox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
MAALOX almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Bağırsak problemleriniz veya kabızlığınız varsa, küçük böbrek problemleriniz varsa veya bu ilaç bağırsak problemlerinizi daha da kötüleştirebileceğinden yaşlıysanız;
- Düşük fosforlu diyet yapıyorsanız, Kanda düşük fosfat seviyelerine sahipseniz (hipofosfatemi) veya uzun süreli tedavi durumunda. Bu ilaç kandaki fosfat seviyelerini düşürür ve kemik sorunlarına neden olabilir.
Bu ilacı yüksek dozda alıyorsanız veya ishale yatkınsanız dikkatli olun çünkü bu ilaç ishale neden olabilir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Çocuklar
Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Maalox'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu ilaç diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız, MAALOX almadan önce en az 2 saat, belirli antibiyotikler (florokinolonlar) alıyorsanız en az 4 saat beklemelisiniz.
Bu ilaç aşağıdakilerin eylemine müdahale edebilir:
- mide asidine karşı ilaçlar (H2 antagonistleri);
- kalp ve tansiyon ilaçları (atenolol, digoksin, metoprolol ve propranolol);
- enfeksiyon önleyici ilaçlar (sefdinir, sefpodoksim, tetrasiklinler, etambutol, florokinolonlar, izoniazid, linkozamidler, penisillaminler, ketokonazol);
- sıtmaya karşı ilaçlar (klorokin);
- anti-inflamatuar ilaçlar (diflunisal, glukokortikoidler, indometasin);
- kemik hastalıkları için ilaçlar (bifosfonatlar);
- tiroid ilaçları (levotiroksin);
- şizofreniye karşı ilaçlar (fenotiyazin nöroleptikleri);
- kolesterolü düşüren ilaçlar (rosuvastatin);
- demir veya sodyum florür içeren ilaçlar.
Ayrıca aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu görmeniz gerekir:
- metabolik ve bağırsak sorunları riski nedeniyle polistiren sülfonat (Kayexalate) içeren ilaçlar;
- kanda artan alüminyum riski nedeniyle alüminyum hidroksit ve sitrat içeren ilaçlar;
- Kinidin (kalp ilacı), kinidin düzeylerinin artması riski nedeniyle.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Bu ilaç ancak doktorunuz gerekli gördüğü takdirde ve sizin gözetiminiz altında alınabilir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
MAALOX şunları içerir:
- sakaroz: Bu ilaç doz başına 2.4 g sakaroz içerir. Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır.
- sorbitol: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Maalox nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Belirtilen dozları aşmayın.
Yetişkinler ve 18 yaş üstü adolesanlarda önerilen doz: Günde 4 defa 1-2 saşe oral süspansiyon yemeklerden 20-60 dakika sonra ve yatmadan önce alınmalıdır.
Nasıl kullanılır: Kullanmadan önce iyice çalkalayın, poşete hafif bir masaj yapın.
Aşırı doz Maalox'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAALOX kullandıysanız
Bu ilacın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın yüksek dozlarını alırsanız, şunları yaşayabilirsiniz:
- ishal (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler"), karın ağrısı ve kusma;
- Kabızlık çekiyorsanız, küçük böbrek sorunlarınız varsa veya yaşlıysanız bağırsak sorunlarının kötüleşmesi.
MAALOX'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Maalox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlarda MAALOX'u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz: Nefes alma veya yutma güçlüğü, yüzde, eller ve ayaklarda, gözlerde, dudaklarda ve/veya dilde şişme, döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve baş dönmesi, bunlar olabilir şiddetli alerjik reaksiyonların semptomları (anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon).
Bu ilacın kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kabızlık (kabızlık) veya ishal (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- vücudun yabancı maddelere aşırı reaksiyonu (aşırı duyarlılık reaksiyonu, hatta şiddetli), deride kaşıntıya (ürtiker) ve kaşıntıya neden olan şişliklerin görünümü;
- kandaki magnezyum, alüminyum ve fosfat düzeylerinde kemik sorunlarına neden olabilecek değişiklikler (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
MAALOX'un içeriği
- Aktif bileşenler şunlardır: alüminyum oksit, hidrat ve magnezyum hidroksit. 1 poşet 4.3 ml süspansiyon 460 mg alüminyum oksit, hidrat ve 400 mg magnezyum hidroksit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: %64 sakaroz çözeltisi, kristalleşemeyen sıvı sorbitol, ksantan zamkı, guar, doğal limon kireci aroması, sodyum klorür.
MAALOX'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon, her biri 4.3 ml oral süspansiyon içeren poşetlerde sunulmaktadır ve 20 veya 40 poşetlik paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAALOX 460 MG + 400 MG AĞIZLI SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 tek kullanımlık poşet (4.3 ml süspansiyon) şunları içerir::
- Aktif ilkeler:
alüminyum oksit, hidrat 460 mg;
magnezyum hidroksit 400 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ara sıra mide ekşimesi ve mide hiperasiditesinin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
1-2 poşet oral süspansiyonu günde 4 kez, yemeklerden 20-60 dakika sonra ve yatmadan önce yutunuz. Kullanmadan önce poşete hafifçe masaj yaparak iyice çalkalayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Porfirili hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği formları (kreatinin klerensi 30 ml / dak'dan az).
Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir.
Kaşeksi durumu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alüminyum hidroksit kabızlığa neden olabilir ve aşırı dozda magnezyum tuzları bağırsak hipomotilitesine neden olabilir; Bu ilacın yüksek dozları, çocuklarda (0 ila 24 ay) veya yaşlılarda, böbrek yetmezliği, altta yatan kabızlık, bağırsak hareketliliği bozukluğu olanlar gibi daha yüksek risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve ileusa neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.
Alüminyum hidroksit gastrointestinal sistemden iyi emilmez ve bu nedenle normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda sistemik etkiler nadirdir.Ancak, düşük fosforlu diyetleri olan hastalarda veya çocuklarda aşırı dozlar veya uzun süreli kullanım, hatta normal dozlar (0 ila 24 ay), fosfat eliminasyonuna (alüminyum-fosfat bağı nedeniyle) kemik erimesinde artışa ve osteomalazi riski ile hiperkalsiüriye yol açabilir.Uzun süreli kullanım durumunda veya hipofosfatemi riski.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, plazma alüminyum ve magnezyum seviyeleri sırasıyla hiperallüminemi ve hipermagnezemiye neden olarak artma eğilimindedir. Bu hastalarda, yüksek dozlarda alüminyum ve magnezyum tuzlarına uzun süre maruz kalma, ensefalopati, demans, mikrositik anemi veya diyaliz osteomalazisinin kötüleşmesine neden olabilir.
Hemodiyaliz uygulanan porfirili hastalarda alüminyum hidroksit güvenli olmayabilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği formlarının varlığında, ürünün bir doktor gözetiminde alınması tavsiye edilir.
Bu hastalarda ilacın uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon, bileşimi nedeniyle, alvo'nun davranışını değiştirme eğilimine sahip değildir, ancak, bazı özellikle hassas kişilerde ve yüksek dozlarda, bağırsak geçişinin hızlanması mümkündür.
MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon sakaroz içerir: diyabetik hastalarda veya düşük kalorili diyet uygulayan hastalarda bu dikkate alınmalıdır.
Sükroz ve glukoz varlığı nedeniyle, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükroz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Al ve Mg tuzları tetrasiklinlerin gastrointestinal absorpsiyonunu azalttığından, oral tetrasiklin tedavisi sırasında MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon almaktan kaçınılması önerilir.
Alüminyum içeren antasitlerin kullanımı, H2-antagonistleri, atenolol, sefdinir, sefpodoksim, klorokin, tetrasiklinler, diflunisal, digoksin, bifosfonatlar, etambutol, florokinolonlar, sodyum florür, glukokortikazolin gibi ilaçların emilimini azaltabilir. , linkozamidler, metoprolol, fenotiyazin nöroleptikleri, penisilaminler, propranolol, rosuvastatin, demir tuzları.
• Polistiren sülfonat (Kayexalate)
Reçinenin potasyum bağlamadaki etkinliğinin azalması, böbrek yetmezliği olan hastalarda (alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit ile rapor edilmiştir) metabolik alkaloz ve bağırsak tıkanıklık (alüminyum hidroksit ile rapor edilmiştir).
• Alüminyum hidroksit ve sitratlar, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperallüminemiye neden olabilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimi önlemek için MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon almadan önce en az iki saat (florokinolonlar için 4) bekleyin.
Kinidin'in eşzamanlı kullanımı, serum kinidin düzeylerinin artmasına ve kinidin doz aşımına neden olabilir.
Alüminyum hidroksit ve sitratların eşzamanlı kullanımı, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum düzeylerinde artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaç sadece gerektiğinde, doğrudan tıbbi gözetim altında, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Belirtilen dozaj rejimine (bkz. bölüm 4.2) göre alındığında anne tarafından emilimin sınırlı olması nedeniyle, alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzları ile kombinasyonlarının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Önerilen dozlarda yan etkiler yaygın değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Frekans bilinmiyor (sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez): anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker, kaşıntı.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan (≥1/1000,: ishal veya kabızlık (bkz. bölüm 4.4).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Frekans bilinmiyor (eldeki verilerden frekans tahmin edilemez): Hipermagnezemi, hiperallüminemi, hipofosfatemi, uzun süreli kullanım sırasında veya yüksek dozlarda veya hatta normal dozlarda, düşük fosforlu diyetleri olan hastalarda veya çocuklarda (0 ila 24 ay), artmış kemik rezorpsiyonu, hiperkalsiüri, osteomalaziye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Kasıtlı doz aşımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır.Alüminyum tuzları ile doz aşımı vakalarının, aşağıdaki semptomları olan kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: ensefalopati, konvülsiyonlar ve demans, hipermagnezemi.
Alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzları ile kombinasyon halinde akut doz aşımının en sık bildirilen semptomları arasında diyare, karın ağrısı ve kusma yer alır.
Bu tıbbi ürünün yüksek dozları, risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve ileusa neden olabilir veya durumu kötüleştirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, tedavi genel destekleyici önlemlerle semptomatik olmalıdır.
Alüminyum ve magnezyum idrarla atılır; Magnezyum doz aşımı tedavisi, rehidrasyon ve zorla diürez içerir. Böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz veya periton diyalizi gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antasitler.
ATC kodu: A02AD01.
Antasit aktivitesi midede ifade edilir, burada uygun dozlarda magnezyum hidroksit ve alüminyum hidroksit mide asidi üretimini nötralize eder.
Alüminyum hidroksitin kabızlık etkisi, magnezyum hidroksitin müshil etkisi ile önlenir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral olarak uygulandığında, alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit, midede üretilen hidroklorik asit ile reaksiyona girerek tuzları oluşturur ve bunlar sadece kısmen emilir.
Boşaltım
Emilen tuzların atılımı esas olarak idrar yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, farmakoloji, güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz solüsyonu %64, kristalleşmeyen sıvı sorbitol, ksantan zamkı, Guar, Limon Kireç Doğal Aroma, Sodyum klorür.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı ve koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
4.3 ml'lik 20 poşet
4.3 ml'lik 40 poşet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce poşete hafifçe masaj yaparak iyice çalkalayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. V.le L. Bodio, 37 / B - IT-20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Maalox 460 mg + 400 mg oral süspansiyon, 20 poşet 4.3 ml -AIC 020702193
Maalox 460 mg + 400 mg oral süspansiyon, 4.3 ml'lik 40 poşet -AIC 020702231
Maalox 460 mg + 400 mg oral süspansiyon, 4.3 ml petp / al / pe'de 20 poşet - AIC 020702256
Maalox 460 mg + 400 mg oral süspansiyon, 4.3 ml petp / al / pe'de 40 poşet -AIC 020702268
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10 Aralık 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014