Aktif maddeler: Ranitidin (ranitidin hidroklorür)
RANIDIL 150 mg Film kaplı tabletler
RANIDIL 300 mg Film kaplı tabletler
Ranidil paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur: - RANIDIL 150 mg Film kaplı tabletler, RANIDIL 300 mg Film kaplı tabletler
- RANIDIL 150 mg Efervesan tabletler, RANIDIL 300 mg Efervesan tabletler
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Şurup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- Ranidil 75 mg film kaplı tabletler
Ranidil neden kullanılır? Bu ne için?
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Duodenum ülseri, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedavi ile ilişkili olanlar dahil iyi huylu mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser, reflü özofajit, Zollinger-Ellison sendromu.
Ranitidin, asit hipersekresyonu ile ilişkili olduğunda gastrit veya duodenit gibi durumlarda da endikedir.
Çocuklar (3 ila 18 yaş arası)
- Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
- Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığı semptomlarının giderilmesi
Kontrendikasyonlar Ranidil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Ranidil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda modifiye edilmiş dispeptik semptomlarla başvuran orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası ekarte edilmelidir.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Doz, "DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA ZAMANI" paragrafında belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir. Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tek başına ranitidin kullanan hastalarda, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu göstermiştir ve gözlenen ayarlanmış rölatif risk artışı %1,82'dir (%95 CI 1.26-2.64).
Ranitidin tedavisi ile eş zamanlı olarak NSAID tedavisi gören hastalarda, özellikle yaşlılarda veya peptik ülser öyküsü varsa, düzenli tıbbi izleme önerilir.
Hem ilacın kesilmesinden sonra hem de tam dozdan daha düşük bir uzun süreli idame tedavisi sırasında objektif ve subjektif semptomlarda nüksler meydana gelebilir.Dozaj ve uygulama süresi, genellikle semptomların ülser iyileşmeden önce kaybolduğu akılda tutularak her zaman doktor tarafından belirlenmelidir.
Ranitidin uygulaması, tüm H2 reseptör antagonistleri gibi, mide asiditesini azaltarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ranidil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın doz ayarlamasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir:
- Hepatik sitokrom P450'ye bağlı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu: Olağan terapötik dozlarda ranitidin, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez. Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanı değişikliği Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
- Renal tübüler sekresyon için rekabet: Katyonik sistem yoluyla kısmen elimine edilen ranitidin, bu yolla elimine edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örneğin Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar) prokainamid ve nasetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
- Gastrik pH değişikliği: Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışı (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalması (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) ile sonuçlanabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Yüksek dozlarda (2 g) sukralfat, magnezyum veya alüminyum hidroksit aynı anda uygulanırsa ranitidin emilimi azalabilir.
Bu maddeler 2 saatlik bir aradan sonra uygulanırsa bu etki oluşmaz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğünde uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyuşukluk veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ranidil nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Normal doz günde 300 mg'dır:
Sabah 150 mg ve akşam 150 mg.
Mide veya duodenum ülseri olan hastalarda alternatif olarak 300 mg, akşam yatmadan önce tek seferde uygulanabilir (RANIDIL 300 mg, akşam yatmadan önce 1 tablet).
Ek olarak, aşağıdaki durumlarda: büyük ülserleri olan ve / veya ağır sigara içen hastalarda ve şiddetli peptik özofajitte, dozu günde 600 mg'a çıkarmak, mümkün olan en kısa sürede standart dozaj programına geri dönmek ve altında kalmak yararlı olabilir. doğrudan tıbbi gözetim.
Şiddetli hastalarda stres ülser kanamasının veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanamanın profilaksisinde, parenteral RANIDIL tedavisi gören hastalar ağızdan beslenmeye başlar başlamaz hala risk altında olduğu düşünülürse, Ranidil 150 mg tablet ile iki kez tedavi edilebilir. bir gün.
Duodenal ülser, mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser
4 haftalık bir süre için önerilen günlük 300 mg doz, çoğu ülseri iyileştirebilir. Gerekirse tedavi 6-8 haftaya kadar uzatılabilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile tedaviden kaynaklanan ülserler ve / veya bu ilaçlarla tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, önerilen doz 8 hafta boyunca 300 mg'dır. Tedaviye 12 haftaya kadar devam edilmesi gerekebilir. Büyük ülserleri olan ve/veya çok sigara içen hastalarda günde iki kez 300 mg uygulanması daha faydalı olabilir.
Kısa süreli tedaviye olumlu yanıt alındıktan sonra mide salgısı üzerindeki etkinin korunmasının istendiği hastalarda, özellikle ülseratif atakları tekrarlama eğiliminde olan hastalarda, akşamları 150 mg idame tedavisi kullanılabilir. Halihazırda günde 600 mg ile tedavi görüyorsanız, idame tedavisine 8-12 haftalık bir süre boyunca akşamları 300 mg'lık bir dozla başlamak ve ardından standart dozla devam etmek faydalı olabilir.
Sigara içmek daha yüksek ülser nüks insidansı ile ilişkilidir.Bu nedenle, sigara içen hastalara bu alışkanlığı bırakmaları tavsiye edilmelidir, durum böyle değilse, akşamları 300 mg'lık idame dozu, 150 mg'lık standart doz üzerinde ek koruma sağlar. .
İdame tedavisi (akşam ağızdan 150 mg ve 300 mg) doktorunuz tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir.
reflü özofajit
Özofagus reflü hastalığında önerilen günlük doz, 8 haftalık bir süre boyunca 150 mg'lık iki doza bölünmüş olarak günde 300 mg'dır.
Orta-şiddetli peptik özofajitte dozaj, doktorun doğrudan gözetimi altında 2-4 uygulamaya bölünerek günde 600 mg'a yükseltilebilir, en kısa sürede standart doza dönülebilir.
Uzun süreli tedavide, nüksün önlenmesi için önerilen doz günde iki kez 150 mg'dır.
Zollinger-Ellison sendromu
Başlangıç günlük dozu 450 mg'dır (yani günde 3 kez 150 mg), gerekirse 600-900 mg'a (RANIDIL 300 mg, günde 2-3 tablet) yükseltilebilir.
Üst gastrointestinal kanama
Oral tedavi günde 300 mg'dır.
Oral tedavi hemen mümkün değilse, Ranidil Enjeksiyonluk Çözelti ile tedaviye başlanabilir (ilgili paket broşürüne bakınız) ve oral tedavi ile devam edilebilir (gerektiği kadar günde 300 mg).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara genel anestezi indüksiyonundan 2 saat önce 150 mg oral doz ve tercihen akşamdan önce 150 mg doz verilebilir.
Parenteral uygulama yolu da kullanılabilir (Ranidil Enjeksiyon için Solüsyonun paket broşürüne bakın).
stres ülseri
Şiddetli hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde önerilen günlük doz 300 mg'dır.
Hastanın durumu oral uygulamaya izin vermiyorsa, Ranidil Enjeksiyonluk Çözelti ile tedaviye başlanabilir (ilgili broşüre bakınız) ve ardından oral tedaviye devam edilebilir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi, bunun sonucunda plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelir. Bu tür hastalarda günlük dozun 150 mg akşam alınması önerilir.
3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'dan ağır olan çocuklar
Peptik ülserin akut tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisi için önerilen oral doz günde 4 mg/kg ile günde 8 mg/kg arasındadır, ikiye bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 300 mg ranitidin 4 süre boyunca verilir. Tam olmayan iyileşme, iyileşme genellikle sekiz haftalık tedaviden sonra gerçekleştiğinden, 4 haftalık ek bir tedavi endikedir.
gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz günde 5 mg/kg ile günde 10 mg/kg arasında ikiye bölünmüş dozlar halinde maksimum 600 mg'a kadardır (maksimum dozun çocuklar için geçerli olması muhtemeldir). ve daha ağır ve şiddetli semptomları olan ergenler).
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
Aşırı doz Ranidil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler ve İşaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Ranidil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Ranidil'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ranidil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Ranidil yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon. Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü bulanık görme.Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Diğer H2-reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı (bu semptomlar tedavi süresince hemen hemen her zaman düzelir)
Hepato-biliyer bozukluklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normalleşir)
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme semptomları, patolojileri ve değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0 ila 16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlere benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama koşulları gerekli değildir. Ranitidin, orijinal ambalajında oda sıcaklığında stabildir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Ranidil 150 mg film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: ranitidin hidroklorür 167.40 mg, ranitidin 150 mg'a eşittir
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; magnezyum stearat; hipromelloz; titanyum dioksit (E171)
Ranidil 300 mg film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: ranitidin hidroklorür 334.80 mg, ranitidin 300 mg'a eşittir
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; magnezyum stearat; hipromelloz; titanyum dioksit (E171)
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler: 150 mg'lık 20 film kaplı tablet, 300 mg'lık 20 film kaplı tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI RANIDIL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
RANIDIL 150 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir::
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 167.40 mg, ranitidin 150 mg'a eşittir.
RANIDIL 300 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir::
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 334.80 mg ranitidin 300 mg'a eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Duodenum ülseri, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedavi ile ilişkili olanlar dahil iyi huylu mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser, reflü özofajit, Zollinger-Ellison sendromu.
Ranitidin, asit hipersekresyonu ile ilişkili olduğunda gastrit veya duodenit gibi durumlarda da endikedir.
Çocuklar (3 ila 18 yaş arası)
• Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
• Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomlarının giderilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Normal doz günde 300 mg'dır:
Sabah 150 mg ve akşam 150 mg.
Mide veya duodenum ülseri olan hastalarda alternatif olarak 300 mg, akşam yatmadan önce tek seferde uygulanabilir (RANIDIL 300 mg, akşam yatmadan önce 1 tablet).
Ek olarak, aşağıdaki durumlarda: büyük ülserleri olan ve / veya ağır sigara içen hastalarda ve şiddetli peptik özofajitte, dozu günde 600 mg'a çıkarmak, mümkün olan en kısa sürede standart dozaj programına geri dönmek ve altında kalmak yararlı olabilir. doğrudan tıbbi gözetim.
Şiddetli hastalarda stres ülser kanamasının veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanamanın profilaksisinde, parenteral RANIDIL tedavisi gören hastalar ağızdan beslenmeye başlar başlamaz hala risk altında olduğu düşünülürse, Ranidil 150 mg tablet ile iki kez tedavi edilebilir. bir gün.
Duodenal ülser, mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser
4 haftalık bir süre için önerilen günlük 300 mg doz, çoğu ülseri iyileştirebilir. Gerekirse tedavi 6-8 haftaya kadar uzatılabilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile tedaviden kaynaklanan ülserler ve / veya bu ilaçlarla tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, önerilen doz 8 hafta boyunca 300 mg'dır. Tedaviye 12 haftaya kadar devam edilmesi gerekebilir.
Büyük ülserleri olan ve/veya çok sigara içen hastalarda günde iki kez 300 mg uygulanması daha faydalı olabilir.
Kısa süreli tedaviye olumlu yanıt alındıktan sonra mide salgısı üzerindeki etkinin korunmasının istendiği hastalarda, özellikle ülseratif atakları tekrarlama eğiliminde olan hastalarda, akşamları 150 mg idame tedavisi kullanılabilir. Halihazırda günde 600 mg ile tedavi görüyorsanız, idame tedavisine 8-12 haftalık bir süre boyunca akşamları 300 mg'lık bir dozla başlamak ve ardından standart dozla devam etmek faydalı olabilir.
Sigara içmek daha yüksek ülser nüks insidansı ile ilişkilidir.Bu nedenle, sigara içen hastalara bu alışkanlığı bırakmaları tavsiye edilmelidir, durum böyle değilse, akşamları 300 mg'lık idame dozu, 150 mg'lık standart doz üzerinde ek koruma sağlar. .
İdame tedavisi (akşam ağızdan 150 mg ve 300 mg) doktorunuz tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir.
reflü özofajit
Özofagus reflü hastalığında önerilen günlük doz, 8 hafta boyunca 150 mg'lık iki doza bölünmüş 300 mg/gün'dür.
Orta-şiddetli peptik özofajitte, dozaj, doktorun doğrudan gözetimi altında, en kısa sürede standart doza geri dönülerek, 12 haftaya kadar 2-4 uygulamaya bölünerek 600 mg / gün'e yükseltilebilir.
Uzun süreli tedavide, nüksün önlenmesi için önerilen doz günde iki kez 150 mg'dır.
Zollinger-Ellison sendromu
Başlangıç günlük dozu 450 mg'dır (yani günde 3 kez 150 mg), gerekirse 600-900 mg'a (RANIDIL 300 mg, günde 2-3 tablet) yükseltilebilir.
Üst gastrointestinal kanama
Oral tedavi günde 300 mg'dır.
Oral tedavi hemen mümkün değilse, tedaviye Ranidil Enjeksiyonluk Çözelti ile başlanabilir (ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız) ve oral tedavi ile devam edilebilir (gerektiği kadar günde 300 mg).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara genel anestezi indüksiyonundan 2 saat önce 150 mg oral doz ve tercihen akşamdan önce 150 mg doz verilebilir.
Parenteral uygulama yolu da kullanılabilir (bkz. ilgili Ranidil Enjeksiyonluk Ürün Özellikleri Özeti).
stres ülseri
Şiddetli hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde önerilen günlük doz 300 mg'dır.
Hastanın durumu oral uygulamaya izin vermiyorsa, RANIDIL Enjeksiyonluk Solüsyon ile tedaviye başlanabilir (ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakın) ve ardından oral tedaviye devam edilebilir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi, bunun sonucunda plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelir.Bu tür hastalarda günlük dozun 150 mg akşam alınması önerilir.
3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'dan ağır olan çocuklar
Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Özel hasta popülasyonları.
Peptik ülserin akut tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisi için önerilen oral doz 4 mg/kg/gün ile 8 mg/kg/gün arasındadır, ikiye bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 300 mg ranitidin 4 süre boyunca uygulanır. Tam olmayan iyileşme, iyileşme genellikle 8 haftalık tedaviden sonra gerçekleştiğinden, 4 haftalık ek bir tedavi endikedir.
gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz 5 mg/kg/gün ile 10 mg/kg/gün arasında olup ikiye bölünmüş dozlar halinde maksimum 600 mg'a kadar verilir (maksimum doz muhtemelen çocuklara uygulanır. ve daha ağır ve şiddetli semptomları olan ergenler).
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ranitidin ürünleri, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda modifiye edilmiş dispeptik semptomlarla başvuran orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası ekarte edilmelidir.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Dozaj, 4.2 "Böbrek yetmezliği olan hastalar" bölümünde belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı olan, diyabetik veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla, halen tek başına ranitidin kullanan hastalarda toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu ve % 1.82'lik bir düzeltilmiş rölatif risk artışı gözlendiğini göstermiştir (%95 GA, 1.26 - 2.64).
Ranitidin tedavisi ile eş zamanlı olarak NSAID tedavisi gören hastalarda, özellikle yaşlılarda veya peptik ülser öyküsü varsa, düzenli tıbbi izleme önerilir.
Objektif ve subjektif semptomların nüksleri, hem ilacın kesilmesinden sonra hem de uzun süreli idame tedavisi sırasında tam dozdan daha düşük bir dozda ortaya çıkabilir.Dozaj ve uygulama süresi, genellikle semptomların ülserden önce kaybolduğu akılda tutularak her zaman doktor tarafından belirlenmelidir. iyileşti.
Ranitidin uygulaması, tüm reseptör antagonistleri gibi, mide asiditesini azaltarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın doz ayarlamasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir:
1) Hepatik sitokrom P450 ile bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu:
ranitidin, olağan terapötik dozlarda, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez.
Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanının değiştiğine dair raporlar mevcuttur. Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
2) Renal tübüler sekresyon için rekabet:
katyonik sistem tarafından kısmen elimine edilen ranitidin, Boşluk diğer ilaçlar bu şekilde elimine edilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar), prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
3) Gastrik pH'ın Değiştirilmesi:
bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışı (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalması (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) ile sonuçlanabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Yüksek dozlarda (2 g) sukralfat, magnezyum veya alüminyum hidroksit aynı anda uygulanırsa ranitidin emilimi azalabilir.
Bu maddeler 2 saatlik bir aradan sonra uygulanırsa bu etki oluşmaz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğünde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyuşukluk veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne
Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon.
Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü bulanık görme.
Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı (bu semptomlar sürekli tedavi ile hemen hemen her zaman düzelir)
Hepato-biliyer bozukluklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normale döner).
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları :
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme semptomları, patolojileri ve değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0 ila 16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlere benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
ATC kodu: A02BA02.
RANIDIL, histamin H2 reseptörlerinin spesifik ve hızlı bir antagonistidir.Salım hacmini ve asit ve pepsin içeriğini azaltarak bazal ve uyarılmış mide asit salgısını inhibe eder.RANIDIL, nispeten uzun bir etki süresine ve 150 mg'dan tek bir doza sahiptir. 12 saat boyunca mide asidi salgısını etkili bir şekilde bastırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
150 mg ranitidinin oral uygulamasını takiben 1-3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna (300 ila 550 ng/ml) ulaşılır. Absorpsiyon fazı, bağırsakta atılan ilacın yeniden emilmesine bağlı olarak iki ayrı tepe veya bir platodan oluşur Ranitidinin mutlak biyoyararlanımı %50-60'tır ve plazma konsantrasyonu 300 mg'a kadar doz artışıyla orantılı olarak artar.
Dağıtım
Ranitidin, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanmaz (%15), ancak 96 ila 142 arasında çok geniş bir dağılım hacmi sergiler.
Metabolizma
Ranitidin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmez.Metabolit olarak bulunan doz fraksiyonu oral veya intravenöz uygulamadan sonra benzerdir ve idrarda %6 dozu içerir. N-oksit olarak %2, S-oksit olarak %2, desmetilranitidin olarak %2 ve furoik asit analogu olarak %1 ila %2.
Eliminasyon
Plazma konsantrasyonu, "2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü" ile iki kat olarak düşer. İlacın eliminasyonu esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. i.v.'den sonra 150 mg 3H-ranitidin'de, dozun %98'i %93'ü idrarda ve %5'i feçeste, %70'i değişmemiş ilaç olarak atılır. 150 mg 3H-ranitidinin oral uygulamasından sonra dozun %96'sı, %26'sı feçeste ve %70'i idrarda, %35'i değişmemiş ilaç olarak atılır. Dozun %3'ünden azı safra ile atılır. Orası Boşluk renal yaklaşık 500ml/dk'dır, yani ilaç net tübüler sekresyona işaret eden glomerüler filtrasyondan geçer.
Özel hasta popülasyonları
Çocuklar (3 yaş ve üzeri)
Sınırlı farmakokinetik veriler, yarı ömürde önemli farklılıklar olmadığını göstermiştir (Aralık 3 yaşından büyük çocuklarda: 1,7 - 2,2 saat) ve Boşluk plazma (Aralık 3 yaş ve üstü çocuklarda: 9-22 ml / dak / kg) vücut ağırlığı için düzeltme yapıldığında oral ranitidin alan çocuklar ve sağlıklı yetişkinler arasında.
50 yaş üstü hastalar
50 yaşın üzerindeki hastalarda yarılanma ömrü uzar (3-4 saat) ve Boşluk azalır, yaşa bağlı azalmış böbrek fonksiyonu ile uyumlu olarak, bununla birlikte, sistemik maruziyet ve birikim %50 oranında artmıştır, bu da Kıdemli hastalarda azalmış böbrek fonksiyonunun etkilerinin artmasına ve biyoyararlanımın artmasına neden olmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme ve gelişimsel toksisite
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz; magnezyum stearat; hipromelloz; titanyum dioksit (E171).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama koşulları gerekli değildir. Ranitidin, orijinal ambalajında oda sıcaklığında stabildir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton kutularda bulunan alüminyum / polietilen şeritler veya alüminyum-PVC bant ve OPA / Al / PVC banttan ısıyla şekillendirilmiş kabarcıklar.
150 mg'lık 20 film kaplı tablet.
300 mg'lık 20 film kaplı tablet.
Tüm paketler piyasada olmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Floransa
GlaxoSmithKline S.p.A. tarafından lisanslanmıştır.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
RANIDIL 150 mg Film kaplı tabletler - 20 film kaplı tablet A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg Film kaplı tabletler - 20 film kaplı tablet A.I.C.: 024447056
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
150 mg tablet - Haziran 1981 / Ocak 2009
300 mg tablet - Nisan 1985 / Ocak 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2014