Aktif maddeler: Fluoksetin
Prozac 20 mg dağılabilir tabletler
Paket boyutları için Prozac paket ekleri mevcuttur:- Prozac 20 mg dağılabilir tabletler
- Prozac 20 mg sert kapsüller
- Prozac 20 mg / 5 ml oral solüsyon
Prozac neden kullanılır? Bu ne için?
Prozac, seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanları adı verilen bir ilaç grubuna ait olan fluoksetin içerir. Bu ilaç aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinler:
- Majör depresif dönemler
- Obsesif kompulsif bozukluk
- Bulimia nervoza: Prozac, tıkınırcasına yeme ve kusmayı azaltmak için psikoterapi ile birlikte kullanılır.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler:
- 4-6 seanstan sonra depresyon psikoterapiye yanıt vermezse, orta ila şiddetli majör depresif bozukluk. Prozac, psikoterapi ile birlikte yalnızca orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa veya gence önerilmelidir.
Kontrendikasyonlar Prozac ne zaman kullanılmamalıdır?
Prozac'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Fluoksetine veya Prozac'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var (bkz. bölüm 6).Deride kızarıklık veya başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, dudaklarda veya yüzde şişme ve nefes darlığı gibi) fark ederseniz, tabletleri almayı hemen bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri veya tersinir monoamin oksidaz tip A inhibitörleri (MAOI'ler) olarak bilinen diğer ilaçları alıyorsanız, ciddi ve hatta ölümcül reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu tür MAOI'lerin örnekleri arasında nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, izokarboksazid, toloksaton gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ve ayrıca linezolid (bir antibiyotik) ve metilen mavisi olarak da adlandırılan metiltiyoninyum klorür (methemo tarafından indüklenen akut semptomatik tedavi için endikedir) yer alır. Plak sedef hastalığı, akne vulgaris ve uçuk gibi cilt enfeksiyonlarının lokal tedavisi için ve glomerüler filtrasyon hızının hesaplanması için böbrek fonksiyonunun teşhisi için ilaçlar veya kimyasal maddeler)
Prozac tedavisine, geri dönüşü olmayan bir MAOI (tranilsipromin gibi) ile tedavi durdurulduktan en az 2 hafta sonra başlanmalıdır.
Bununla birlikte, bazı geri dönüşümlü MAOI'ler [moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibi] ile tedavi durdurulduktan sonraki gün Prozac tedavisine başlanabilir.
Prozac almayı bıraktıktan sonra en az 5 hafta MAOI almayın. Prozac'ı uzun süre ve/veya yüksek dozlarda reçete ettiyseniz, doktorunuzun daha uzun bir zaman aralığını göz önünde bulundurması gerekir.
Prozac kullanırken özellikle dikkatli olunuz Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
- epilepsi veya nöbetler. Nöbet geçirirseniz (nöbet) veya nöbet sıklığında artış yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun; Prozac almayı bırakmanız gerekebilir;
- Geçmişte mani atakları geçirdiyseniz veya geçirdiyseniz; bir mani nöbetiniz varsa hemen doktorunuzla iletişime geçin, çünkü Prozac almayı bırakmanız gerekebilir;
- diyabet (doktorunuzun insülin dozunuzu veya diğer diyabet tedavinizi ayarlaması gerekebilir);
- karaciğer sorunları (doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir);
- kalp sorunları;
- istirahatte düşük kalp atış hızı ve/veya şiddetli ve uzun süreli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya diüretik kullanımı (idrar tabletleri) nedeniyle tuz eksikliğiniz olabileceğinin farkındaysanız;
- glokom (göz içinde artan basınç);
- özellikle yaşlıysanız, diüretiklerle (idrar tabletleri) devam eden tedavi;
- ECT ile tedavi (elektrokonvülsif tedavi);
- kanama bozuklukları veya morarma veya olağandışı kanama öyküsü;
- Kan akışını iyileştiren ilaçlarla devam eden tedavi ("Diğer ilaçların kullanılması" bölümüne bakınız);
- tamoksifen ile mevcut tedavi (meme kanseri tedavisinde kullanılır) ("Diğer ilaçların alınması" bölümüne bakınız);
- huzursuz hissetmeye başlar ve oturamaz veya duramaz (akatizi). Prozac dozunun arttırılması durumu daha da kötüleştirebilir;
- ateş başlangıcı, kas sertliği veya titreme, kafa karışıklığı, sinirlilik ve aşırı ajitasyon gibi zihinsel durum değişiklikleri; sözde "serotonin sendromu" veya "nöroleptik malign sendrom"dan etkilenebilirsiniz. Bu sendrom nadiren ortaya çıksa da, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabilir; Prozac almayı bırakmanız gerekebileceğinden hemen doktorunuzla iletişime geçin.
İntihar düşünceleri ve depresyon ve anksiyete bozukluğunun kötüleşmesi.
Depresyondaysanız ve/veya kaygı durumlarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda bu düşünceler artabilir, çünkü bu ilaçların etkili olması genellikle 2 hafta kadar bir süre alır. ama bazen daha da uzun.
Şu şekilde düşünme olasılığınız daha yüksek olabilir:
- Daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa.
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşından küçük yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeyi ve onlardan bu broşürü okumasını isteyebilirsiniz. davranışlarındaki değişikliklerden endişe duyarlar.
8-18 yaş arası çocuk ve adolesanlarda kullanım
Bu tür ilaçları alırken, 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca tutum (özellikle saldırgan, karşıt ve öfkeli davranışlar) gibi yan etki riski artar. Prozac, 8 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde yalnızca orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisi için (psikoterapi ile kombinasyon halinde) kullanılmalı ve diğer durumları tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu yaş grubunda, Prozac'ın büyüme, ergenlik, zihinsel, duygusal ve davranışsal gelişim üzerindeki uzun vadeli güvenliğine ilişkin yalnızca sınırlı bilgi mevcuttur. Buna rağmen ve 18 yaşın altındaki hastalarda, doktorlar, kendileri için en iyi çözüm olduğunu düşünürlerse, orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisi için psikoterapi ile birlikte Prozac reçete edebilirler. Doktorunuz Prozac'ı 18 yaşın altındaki bir hasta için reçete ettiyse ve açıklama istiyorsanız, lütfen doktorunuza geri dönün. 18 yaşın altındaki hastalar tarafından Prozac kullanırken yukarıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Prozac, 8 yaşın altındaki çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Prozac'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Gebelik
Hamileyseniz veya hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Anneleri hamileliğin ilk aylarında fluoksetin alan bebeklerde, kalbi etkileyen doğum kusurları riskinin arttığını öne süren bazı çalışmalar yapılmıştır. Genel popülasyonda, yaklaşık 100 yenidoğandan 1'i kalp kusuru ile doğar. Bu, fluoksetin alan annelerde 100 yenidoğanda yaklaşık 2'ye yükseldi. Doktorunuzla birlikte, hamileliğiniz sırasında Prozac almayı kademeli olarak bırakmaya karar verebilirsiniz, ancak durumunuza bağlı olarak doktorunuz Prozac almaya devam etmenizin sizin için daha iyi olduğunu önerebilir.Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, Prozac gibi ilaçlar yenidoğanlarda yenidoğanın hızlı nefes almasına neden olan ve yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun gelişme riskini artırabilir. mavimsi renk tonu. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar. Yenidoğanda bu olursa, derhal ebeniz ve/veya doktorunuzla iletişime geçin.Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son döneminde veya doğumdan hemen önce alındığında, yenidoğanlarda aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunması önerilir: sinirlilik, titreme, kas halsizlik, sürekli ağlama, emme veya uyuma güçlüğü.
Emzirme
Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabilir. Emzirme sadece kesinlikle gerekliyse yapılmalıdır Emzirmeye devam edilirse doktorunuz daha düşük dozda fluoksetin reçete edebilir.
Doğurganlık
Fluoksetinin hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teorik olarak, bu doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmedi.
Araç ve makine kullanma
Prozac, muhakeme veya koordinasyon becerilerini bozabilir. Doktorunuzun veya eczacınızın izni olmadan araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
PROZAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Prozac sorbitol içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prozac'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla birlikte alınması
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar (5 hafta öncesine kadar) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Prozac, özellikle aşağıdakiler olmak üzere diğer bazı ilaçların çalışma şeklini (etkileşimini) etkileyebilir:
- bazı monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), bazıları depresyon tedavisinde kullanılır). Seçici olmayan MAOI'ler ve Tip A MAOI'ler, ciddi ve hatta yaşamı tehdit eden reaksiyonlar (serotonin sendromu) meydana gelebileceğinden Prozac ile birlikte kullanılmamalıdır ("Prozac'ı kullanmayınız" bölümüne bakınız). Prozac tedavisi, geri dönüşü olmayan bir MAOI (tranilsipromin gibi) durdurulduktan en az 2 hafta sonra kesinlikle başlatılmalıdır. Ancak fluoksetin tedavisine bazı geri dönüşümlü MAOI'leri [örn. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi)] kesildikten sonraki gün başlanabilir.Doktorunuz yakından izleyeceği sürece bazı B Tipi MAOI'ler (selegilin) Prozac ile birlikte kullanılabilir. sen.
- lityum, triptofan; Bu ilaçlar Prozac ile birlikte alındığında serotonin sendromu gelişme riski artar.Doktorunuz sizi daha sık kontrol edecektir.
- fenitoin (epilepsi için); Prozac bu ilacın kan düzeylerini etkileyebileceğinden, Prozac ile birlikte verildiğinde doktorunuzun fenitoini daha dikkatli vermesi ve izlemesi gerekebilir.
- tramadol (ağrı kesici) veya triptanlar ('migren için); hipertansiyon (yüksek kan basıncı) riskinde artış vardır.
- kalp ritmini değiştirebilen ilaçlar, örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antibakteriyel ajanlar (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin), sıtmaya ve özellikle antihistaminiklere (halofasantrin) karşı tedavi
- flekainid veya enkainid (kalp rahatsızlıkları için), karbamazepin (epilepsi için), trisiklik antidepresanlar (örneğin imipramin, desipramin ve amitriptilin); Prozac bu ilaçların kan seviyelerini bir şekilde değiştirebileceğinden, doktorunuzun verildiğinde dozlarını düşürmesi gerekebilir. Prozac ile.
- tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır), Prozac bu ilacın kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden ve tamoksifenin etkisinde azalma olabileceği göz ardı edilemeyeceğinden, doktorunuzun başka antidepresan tedavileri düşünmesi gerekebilir.
- varfarin, NSAID'ler (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar) veya kan akışını iyileştirebilen diğer ilaçlar (bazı zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan klozapin ve aspirin dahil); Prozac bu ilaçların kan üzerindeki etkisini değiştirebilir.Varfarin alırken Prozac tedavisine başlanır veya kesilirse doktorunuzun bazı kontroller yapması gerekecektir.
- Yan etkilerin artmasına neden olabileceğinden, Prozac ile tedavi olurken sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatları almaya başlamamalısınız. Prozac almaya başladığınızda zaten sarı kantaron alıyorsanız, sarı kantaron almayı bırakın ve sonrasındaki ilk ziyaretinizde doktorunuza söyleyin.
Prozac'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
- Prozac'ı tercihinize göre yemekli veya yemeksiz alabilirsiniz.
- Bu ilacı alırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Prozac Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Prozac'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Talimatlar ayrıca ambalaj etiketinde yer almaktadır.Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla tablet almayınız.
Tabletleri bir yudum su ile bütün olarak veya yarım bardak suda eriterek hemen ve tamamen yutunuz. Tabletleri çiğnemeyin.
Yetişkinler:
Normal doz:
- Depresyon: Önerilen doz günde 1 tablet (20 mg)'dır. Gerekirse, doktorunuz tedaviye başladıktan sonra 3-4 hafta içinde dozu gözden geçirecek ve ayarlayacaktır.Gerekirse dozaj kademeli olarak günde maksimum 3 tablete (60 mg) yükseltilebilir.Doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olun Depresyon ilacınızla tedaviye başladığınızda hemen iyileşme hissetmeyebilirsiniz. Bu normaldir, çünkü depresyon semptomlarında bir iyileşme ancak tedavinin ilk birkaç haftasından sonra ortaya çıkabilir. Depresyonu olan hastalar en az 6 aylık bir süre tedavi edilmelidir.
- Bulimia nervoza: Önerilen doz günde 3 tablettir (60 mg).
- Obsesif Kompulsif Bozukluk: Önerilen doz günde 1 tablet (20 mg)'dır. Gerekirse, doktorunuz 2 haftalık tedaviden sonra dozunuzu gözden geçirecek ve ayarlayacaktır. Gerekirse dozaj kademeli olarak günde maksimum 3 tablete (60 mg) yükseltilebilir. İlk 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.
8-18 yaş arası depresyonlu çocuklar ve ergenler:
Tedavi bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.Başlangıç dozu günde 10 mg'dır (2,5 ml Prozac oral solüsyonu olarak verilir). 1-2 hafta sonra doktor dozu günde 20 mg'a çıkarabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Vücut ağırlığı düşük olan çocukların daha düşük dozlara ihtiyacı olabilir. Tedaviye tatmin edici bir yanıt alınırsa, doktor tedaviye 6 aydan fazla devam etme ihtiyacını yeniden değerlendirecektir. İlk 9 hafta içinde herhangi bir iyileşme olmadıysa, doktorunuzun tedavinizi yeniden gözden geçirmesi gerekecektir.
Yaşlılar:
Doktorunuz dozu arttırırken daha dikkatli davranacaktır ve günlük doz genellikle 2 tableti (40 mg) geçmemelidir.Maksimum doz günde 3 tablettir (60 mg).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğunuz varsa veya Prozac'ı etkileyebilecek başka bir ilaç alıyorsanız, doktorunuz daha düşük bir doz reçete etmeye karar verebilir veya Prozac'ı gün aşırı almanızı tavsiye edebilir.
Aşırı doz: Çok fazla Prozac aldıysanız ne yapmalısınız?
- Çok fazla tablet aldıysanız, en yakın hastanenin acil servisine gidin veya hemen doktorunuza bildirin.
- Mümkünse Prozac paketinizi yanınıza alın.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: mide bulantısı, kusma, nöbetler, kalp rahatsızlıkları ("düzensiz kalp atışı ve" kalp durması gibi), nefes alma bozuklukları ve ajitasyondan komaya kadar değişen zihinsel durumdaki değişiklikler.
Prozac'ı kullanmayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız endişelenmeyin. Bir sonraki dozunuzu ertesi gün her zamanki saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
- İlacı her gün aynı saatte almak, düzenli olarak almayı hatırlamanıza yardımcı olabilir.
Prozac almayı bırakırsanız
- Kendinizi daha iyi hissetmeye başladığınızda bile, önce doktorunuza sormadan Prozac almayı bırakmayın. İlacınızı sürekli almanız önemlidir.
- Tabletlerinizin bitmediğinden emin olun.
Prozac almayı bıraktığınızda, aşağıdaki etkileri fark edebilirsiniz (çekilme etkileri): baş dönmesi; iğne batması gibi karıncalanma hissi; uyku bozuklukları (gerçekçi rüyalar, kabuslar, uykuya dalamama); huzursuz veya heyecanlı hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; endişeli hissetme; bulantı kusma; titreme; baş ağrısı. Çoğu insan, Prozac almayı bıraktıklarında ortaya çıkan semptomların hafif olduğunu ve birkaç hafta içinde kaybolduğunu bildirmektedir. Tedaviyi bırakırken belirtiler fark ederseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. Prozac almayı bıraktığınızda, doktorunuz bir veya iki hafta içinde dozunuzu kademeli olarak azaltmanıza yardımcı olacaktır - bu, bırakma etkileri olasılığını azaltmaya yardımcı olacaktır. Prozac'ın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Prozac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Prozac yan etkilere neden olabilir.
- Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin (bkz. Bölüm 2).
- Kaşıntı, dudakların veya dilin şişmesi, nefes almada zorluk, hırıltı gibi kızarıklık veya alerjik reaksiyon yaşarsanız, tabletleri almayı hemen bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
- Huzursuz hissediyorsanız ve oturamıyor veya oturamıyorsanız, akatizi adı verilen bir rahatsızlığınız olabilir; Prozac dozunuzdaki bir artış kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir. Bu hisleri yaşarsanız, doktorunuza başvurun.
- Cildiniz kızarmaya başlarsa veya farklı bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz veya cildiniz kabarmaya veya soyulmaya başlarsa derhal doktorunuza bildirin. Bu olay çok nadirdir.
Bazı hastalar sundu:
- hızlı nefes alma ve kalp atış hızı ile açıklanamayan ateş, terleme, kas sertliği veya titreme, kafa karışıklığı, aşırı ajitasyon veya uyku hali (sadece nadiren) dahil bir dizi semptom ("serotonin sendromu" olarak bilinir);
- özellikle yaşlılarda ve diüretik (idrar tabletleri) alan kişilerde (yaşlılarda) zayıf, uykulu veya kafası karışmış hissetme;
- uzun süreli ve ağrılı ereksiyon;
- sinirlilik ve aşırı ajitasyon;
- Anormal kalp atış hızı işleyişine işaret edebilen hızlı veya düzensiz kalp atış hızı, bayılma, çökme veya ayakta baş dönmesi gibi kalp sorunları.
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz.
Prozac alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir)
- uykusuzluk hastalığı
- baş ağrısı
- ishal, iğrenme hissi (bulantı)
- tükenmişlik
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- iştahsızlık, kilo kaybı
- sinirlilik, kaygı
- huzursuzluk, zayıf konsantrasyon
- gergin hissetmek
- cinsel istek ve cinsel problemlerde azalma (cinsel aktivite için ereksiyonun sürdürülmesinde zorluk dahil)
- uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk veya uyku hali
- baş dönmesi
- tat değişikliği
- kontrolsüz hareketler
- bulanık görme
- hızlı ve düzensiz kalp atışı hissi
- kırmızılık
- esnemek
- hazımsızlık, kusma
- kuru ağız
- döküntü, kurdeşen, kaşıntı
- asiri terleme
- eklem ağrısı
- idrar tahlili daha sık
- açıklanamayan vajinal kanama
- ayakta duramama veya titreyememe hissi
Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- kendinden kopma hissi
- garip düşünceler
- aşırı yüksek ruh hali
- orgazm sorunları
- diş gıcırdatma
- kas seğirmesi, istemsiz hareketler veya denge veya koordinasyon sorunları
- genişlemiş (genişlemiş) öğrenciler
- düşük kan basıncı
- hırıltı
- yutma zorluğu
- saç kaybı
- artan morarma eğilimi
- soğuk terler
- idrarı geçme zorluğu
- sıcak veya soğuk hissetmek
Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- kandaki düşük sodyum seviyeleri
- kontrolsüz alışılmış olmayan davranış
- halüsinasyonlar
- çalkalama
- Panik ataklar
- nöbetler
- vaskülit (bir kan damarı iltihabı)
- boyun, yüz, ağız ve/veya boğaz çevresindeki dokuların hızlı şişmesi
- Yiyecek ve suyun mideden geçmesine izin veren tüpte ağrı
- güneş ışığına duyarlılık
- anne sütü salgısı
Diğer (eldeki verilerden frekans tahmin edilemiyor)
- intihar veya kendinize zarar verme düşünceleri
- azaltılmış hafıza
- akciğer problemleri
- hepatit, anormal karaciğer fonksiyon testleri
- kas ağrısı
- idrar yapma sorunları
- karışıklık hali
- kekemelik
- burun kanaması
- Kulaklarında çınlayan
- açıklanamayan morarma veya kanama
Kemik kırıkları - Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.Listelenen belirtilerden herhangi birine sahipseniz ve bunlar sizi rahatsız ediyorsa veya belirli bir süre devam ediyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu yan etkilerin çoğunun devam eden tedavi ile kaybolması muhtemeldir.
Çocuklar ve ergenler (8-18 yaş)
Yukarıda listelenen olası yan etkilere ek olarak, Prozac büyümeyi yavaşlatabilir ve muhtemelen cinsel olgunlaşmayı geciktirebilir. Çocuklarda da burun kanaması yaygın olarak bildirilmiştir. Çok seyrek (10.000 hastada 1'den azını etkileyebilir) Kan trombositlerinde kanama veya morarma riskini artıran azalma
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Prozac'ı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Prozac'ı ambalaj etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Tabletleri 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Prozac dağılabilir tabletler neler içerir?
Aktif bileşen fluoksetin hidroklorürdür. Her tablet, 20 miligram (mg) fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristalin selüloz, sodyum sakarin, mannitol, sorbitol, anason aroması, nane aroması, koloidal susuz silika, önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası, sodyum stearil fumarat ve krospovidon.
Prozac dağılabilir tabletlerin görünümü ve paketin içeriği
Tabletler beyaz, uzun, kaplanmamış ve önceden çizilmiştir. Tabletler eşit yarıya bölünebilir. Tabletler 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 veya 100 tabletlik blisterlerde mevcuttur.Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROZAC
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her dağılabilir tablet şunları içerir:
etkin madde: 20.00 mg fluoksetine eşdeğer 22.36 mg fluoksetin hidroklorür.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Majör depresif dönemler.
Obsesif kompulsif bozukluk.
Bulimia nervoza: PROZAC dağılabilir tabletler, tıkınırcasına yeme ve kusma aktivitesinin azaltılması için psikoterapi ile birlikte endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sadece yetişkinlerde oral uygulama içindir.
Majör Depresif Epizodlar:
Yetişkinler ve yaşlılar: 20 mg / gün ila 60 mg / gün. Başlangıç dozu olarak 20 mg/gün önerilir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etkiler için daha büyük bir potansiyel olmasına rağmen, terapötik bir yanıtın yokluğunda üç hafta sonra bir doz artışı düşünülebilir.
DSÖ konsensüs açıklamasına göre antidepresan tedaviye en az 6 ay devam edilmelidir.
Obsesif kompulsif bozukluk:
Yetişkinler ve yaşlılar: 20 mg / gün ila 60 mg / gün. Başlangıç dozu olarak günde 20 mg önerilir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etkiler için daha büyük bir potansiyel olmasına rağmen, terapötik bir yanıtın yokluğunda iki hafta sonra bir doz artışı düşünülebilir.
10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse fluoksetin tedavisine devam edilmelidir. İyi bir terapötik yanıt elde edilmişse, tedaviye bireysel olarak ayarlanmış bir dozda devam edilebilir. Fluoksetin tedavisine ne kadar süreyle devam edileceğini belirleyen sistematik bir çalışma olmamasına rağmen, OKB kronik bir durumdur ve yanıt veren hastalarda tedaviyi 10 haftadan fazla uzatmayı düşünmek mantıklıdır. Hastayı en düşük etkili dozda tutmak için her bireyde doz değişiklikleri dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Tedavi ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Farmakoterapiye iyi yanıt veren hastalarda, bazı klinisyenler eşzamanlı davranışsal psikoterapiyi faydalı bulmaktadır.
OKB'de uzun süreli etkinlik (24 haftanın ötesinde) gösterilmemiştir.
Bulimia nervoza:
Yetişkinler ve yaşlılar: 60 mg/gün doz önerilir.
Bulimia nervozada uzun süreli etkinlik (3 ayın ötesinde) gösterilmemiştir.
Tüm göstergelerde:
Önerilen doz artırılabilir veya azaltılabilir. 80 mg/gün üzerindeki dozlar sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Fluoksetin, yemekle birlikte veya yemeksiz tek veya bölünmüş dozlarda uygulanabilir.
Dozlama durdurulduğunda, farmakolojik olarak aktif maddeler vücutta haftalarca kalacaktır.Tedaviye başlarken veya durdurulurken bu akılda tutulmalıdır.Çoğu hastada dozajda kademeli bir azalma gerekli değildir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından alımı:
PROZAC suda dağılabilen tabletler, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Yaşlılar: Doz artırılırken dikkatli olunması önerilir ve günlük doz genellikle 40 mg'ı geçmemelidir. Önerilen maksimum doz günde 60 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 5.2) veya PROZAC dağılabilir tabletler ile eşzamanlı olarak alınan ilaçlar arasında etkileşim olasılığı bulunan hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta bir doz (örn. gün aşırı 20 mg) düşünülmelidir. (bkz. bölüm 4.5).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleriBir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile kombinasyon halinde bir SSRI alan hastalarda ve yakın zamanda bir SSRI ile tedaviyi bırakmış ve bir MAOI ile tedaviye başlayan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisi, geri dönüşü olmayan bir MAOI durdurulduktan sadece 2 hafta sonra başlatılmalıdır.
Bazı vakalar serotonin sendromuna benzer özellikler sunmuştur (nöroleptik malign sendroma benzeyebilir ve teşhis edilebilir). Siproheptadin veya dantrolen, bu tür reaksiyonları olan hastalarda faydalı olabilir. Bir MAOI ile bir ilaç etkileşiminin semptomları şunları içerir: hipertermi, sertlik, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar ile otonom sinir sistemi kararsızlığı, konfüzyon, sinirlilik ve deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon dahil zihinsel durum değişiklikleri.
Bu nedenle fluoksetin, seçici olmayan bir MAOI ile kombinasyon halinde kontrendikedir. Aynı şekilde, bir MAOI ile tedaviye başlamadan önce fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra en az 5 hafta geçmelidir Fluoksetin uzun süre ve/veya yüksek dozlarda reçete edilirse, daha uzun bir zaman aralığı düşünülmelidir.
Kombinasyon önerilmez Fluoksetin tedavisi, geri dönüşümlü bir MAOI'nin (örn. moklobemid) kesilmesinden sonraki gün başlatılabilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Deri döküntüsü ve alerjik reaksiyonlar: Döküntü, anafilaktoid olaylar ve bazen ciddi (cilt, böbrek, karaciğer veya akciğeri içeren) ilerleyici sistemik olaylar bildirilmiştir. Farklı bir etiyolojinin tanımlanamadığı deri döküntüsü veya diğer alerjik fenomenlerin ortaya çıkması üzerine fluoksetin uygulaması durdurulmalıdır.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için:
PROZAC suda dağılabilen tabletler, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
Önlemler:
konvülsiyonlar: Nöbetler, antidepresan ilaçlarla potansiyel bir risk oluşturur. Bu nedenle, diğer antidepresanlarda olduğu gibi, fluoksetin nöbet öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Nöbet gelişen veya nöbet sıklığında artış görülen herhangi bir hastada tedavi kesilmelidir. Stabil olmayan nöbet bozuklukları / epilepsisi olan hastalarda fluoksetin uygulamasından kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
mani: Mani/hipomani öyküsü olan hastalarda antidepresanlar dikkatli kullanılmalıdır. Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, manik faza giren herhangi bir hastada fluoksetin kesilmelidir.
Hepatik / Böbrek Fonksiyonu: Fluoksetin, karaciğer tarafından büyük ölçüde metabolize edilir ve böbrekler tarafından elimine edilir. Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir, örn. alternatif bir gün dozu. 2 ay boyunca günde 20 mg fluoksetin uygulandığında, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (GFR diyalizi, normal böbrek fonksiyonu olan kontrol deneklerine kıyasla fluoksetin veya norfluoksetinin plazma seviyelerinde hiçbir fark göstermedi.
Kalp hastalığı: Çift kör klinik çalışmalarda fluoksetin alan 312 hastada EKG'de kardiyak arreste yol açan iletim değişikliklerinin hiçbiri gözlenmemiştir.Ancak, akut kalp hastalığında klinik deneyim sınırlıdır, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
Kilo kaybıFluoksetin alan hastalarda kilo kaybı olabilir, ancak bu genellikle başlangıç vücut ağırlığı ile orantılıdır.
Şeker hastalığı: Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü bozabilir. Fluoksetin tedavisi sırasında hipoglisemi meydana gelirken, ilacın kesilmesinden sonra hiperglisemi gelişti. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
İntihar: Tüm antidepresanlarda olduğu gibi tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme olmayabileceğinden, hastalar bu dönemde yakından izlenmelidir. İntihar girişimi olasılığı, depresyonun doğasında vardır ve bu hastalıkta belirgin bir remisyon gerçekleşene kadar devam edebilir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği tüm depresyon tedavileriyle ilgili genel klinik deneyimdir.
kanama: SSRI'ların kullanımı ile ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama belirtileri bildirilmiştir. Fluoksetin ile tedavi sırasında ekimoz seyrek görülen bir olay olarak bildirilmiştir.Diğer hemorajik belirtiler (örn. jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanamalar) nadiren bildirilmiştir. oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (örneğin klozapin, fenotiyazinler, çoğu trisiklik antidepresanlar, aspirin, NSAID'ler gibi atipik antipsikotikler) veya kanama riskini artırabilen diğer ilaçlar ve ayrıca patolojik belirtiler öyküsü olan hastalarda kanayarak.
Elektrokonvülsif tedavi (ECT): EKT tedavisi alan fluoksetin ile tedavi edilen hastalarda uzamış nöbetlere ilişkin seyrek raporlar olmuştur, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
Sarı Kantaron: Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve sarı kantaron içeren bitkisel preparatlar (hipericum perforatum) birlikte kullanıldığında serotonin sendromu gibi artmış serotonerjik tip etkiler oluşabilir.
Nadir durumlarda, özellikle fluoksetin diğer serotonerjik ilaçlarla (diğerlerinin yanı sıra L-triptofan) ve/veya nöroleptiklerle birlikte uygulandığında, fluoksetin tedavisiyle ilişkili olarak bir serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olayların gelişimi bildirilmiştir. Bu sendromlar, hasta için potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabileceğinden, bu tür olaylar meydana gelirse (hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonom sinir sistemi dengesizliği ve yaşamsal belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar gibi semptom grupları ile karakterize edilir, konfüzyon, sinirlilik ve deliryum ve komaya varan aşırı ajitasyon) fluoksetin tedavisi kesilmeli ve semptomatik destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yarım hayat: Hem fluoksetinin hem de norfluoksetinin uzun eliminasyon yarı ömürleri (bkz. Bölüm 5.2), farmakodinamik veya farmakokinetik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken (örn. fluoksetin'den diğer antidepresanlara geçerken) akılda tutulmalıdır.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: (bkz. bölüm 4.3).
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
MAOI-Tip A (bkz. bölüm 4.3)
Kullanımları için önlem alınması gereken dernekler:
MAOI-Tip B (selegilin): serotonin sendromu riski. Klinik izleme önerilir.
fenitoin: Fluoksetin ile kombine edildiğinde kan seviyelerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bazı durumlarda, toksisite belirtileri meydana geldi. Bu nedenle, eşlik eden ilacın konservatif terapötik şemalara göre uygulanması ve hastanın klinik durumlarının dikkatle takip edilmesi tavsiye edilir.
Serotonerjik ilaçlar: Serotonerjik ilaçlarla (örn. tramadol, triptanlar) birlikte uygulama, serotonin sendromu geliştirme riskini artırabilir. Triptanlarla ilişki, ek bir koroner vazokonstriksiyon ve hipertansiyon riski ekler.
Lityum ve triptofan: SSRI'lar lityum veya triptofan ile kombinasyon halinde uygulandığında serotonin sendromu raporları olmuştur ve bu nedenle fluoksetinin bu ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle yapılmalıdır. Fluoksetin lityum ile kombinasyon halinde verildiğinde, daha hedefe yönelik ve sık klinik izleme gereklidir.
CYP2D6 izoenzim: Fluoksetinin metabolizması (trisiklik antidepresanlar ve serotonin için diğer seçici antidepresanlar için olduğu gibi) karaciğerdeki CYP2D6 izoenzimatik sistemini etkilediğinden, bu enzim sistemi tarafından eşit olarak metabolize edilen ilaçlarla eşzamanlı tedavi, ilaç etkileşimlerine yol açabilir. Ağırlıklı olarak bu izoenzim tarafından metabolize edilen ve sınırlı bir terapötik indekse sahip (flekainid, enkainid, karbamazepin ve trisiklik antidepresanlar gibi) ilaçlarla eşzamanlı tedavi başlatılmalı veya doz aralığının en düşük değerinden ayarlanmalıdır. Son 5 hafta içinde fluoksetin alınmış olsa bile bunun yapılması gerekecektir.
Oral antikoagülanlarHomojen bir kategoriye girmeyen, ancak artan kanamayı içeren değişen antikoagülan etkiler (laboratuvar verileri ve/veya klinik semptom ve bulgular), fluoksetin ve oral antikoagülanların birlikte uygulanmasından sonra seyrek olarak gözlenmiştir.
Varfarin alan hastalarda fluoksetin tedavisi başlatıldığında veya sonlandırıldığında, dikkatli pıhtılaşma izlemesi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4, kanama).
Elektrokonvülsif tedavi (ECT): EKT tedavisi alan fluoksetin ile tedavi edilen hastalarda uzamış nöbetlere ilişkin seyrek raporlar olmuştur, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
Alkol: Rutin testlerde fluoksetin kandaki alkol seviyelerinde artışa neden olmaz veya alkolün etkilerini potansiyalize etmez, ancak SSRI ve alkol tedavisinin kombinasyonu önerilmez.
Sarı Kantaron: Diğer SSRI'larda olduğu gibi, fluoksetin ile sarı kantaron içeren bitkisel preparat arasında farmakodinamik etkileşimler meydana gelebilir (hipericum perforatum), artan yan etkilere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik: Çok sayıda hamilelikten toplanan veriler, fluoksetinin teratojenik etkisi olduğunu göstermez. Fluoksetin hamilelik sırasında kullanılabilir, ancak özellikle hamileliğin sonlarında veya doğum başlangıcından hemen önce dikkatli olunmalıdır, çünkü yenidoğanlarda aşağıdaki etkiler rapor edilmiştir: sinirlilik, titreme, hipotoni, sürekli ağlama, emme veya uyuma güçlüğü. hem serotonerjik etkileri hem de yoksunluk sendromunu gösterebilir Bu semptomların başlama zamanı ve süresi, fluoksetinin (4-6 gün) ve aktif metaboliti norfluoksetinin (4-16 gün) uzun yarılanma ömrü ile ilişkili olabilir.
Besleme zamanı: Fluoksetin ve aktif metaboliti norfluoksetinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerde advers olaylar bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisi gerekli görülürse emzirmenin kesilmesi düşünülmeli, ancak emzirmeye devam edilirse etkili en düşük fluoksetin dozu reçete edilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fluoksetinin sağlıklı gönüllülerde psikomotor performansı etkilemediği gösterilmiş olsa da, herhangi bir psikoaktif ilaç muhakeme veya mesleki becerileri bozabilir. Hastalara, performanslarının bozulmadığının makul bir şekilde farkına varana kadar araç veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavinin devam etmesiyle azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Bir bütün olarak vücut: Aşırı duyarlılık belirtileri (örn. kaşıntı, döküntü, ürtiker, anafilaktoid reaksiyon, vaskülit, serum hastalığı benzeri reaksiyon, anjiyoödem) (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4), titreme, serotonin sendromu, ışığa duyarlılık, çok nadiren toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu).
Sindirim sistemi: Gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. ishal, bulantı, kusma, hazımsızlık, yutma güçlüğü, tat değişikliği), ağız kuruluğu. Anormal karaciğer fonksiyon testleri nadiren bildirilmiştir. Çok nadir idiyosenkratik hepatit vakaları.
Gergin sistem: Baş ağrısı, uyku bozuklukları (örn. anormal rüyalar, uykusuzluk), baş dönmesi, anoreksi, yorgunluk (örn. somnolans, uyuşukluk), öfori, geçici anormal hareketler (örn. Halüsinasyonlar, manik reaksiyon, konfüzyon, ajitasyon, anksiyete ve ilişkili semptomlar (örn. sinirlilik), konsantrasyon ve bilişsel süreçteki bozukluklar (örn.duyarsızlaşma), panik ataklar (bu semptomlar altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir), çok nadiren serotonin sendromu.
ürogenital sistem: İdrar retansiyonu ve idrar sıklığında değişiklik.
üreme bozuklukları: Cinsel işlev bozukluğu (gecikmiş veya hiç boşalmama, anorgazmi), priapizm, galaktore.
Çeşitli: Alopesi, esneme, görme anormallikleri (örn. bulanık görme, midriyazis), terleme, vazodilatasyon, artralji, miyalji, postural hipotansiyon, ekimoz. Nadiren diğer hemorajik belirtiler (örn. jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanamalar) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4. kanama).
hiponatremi. Hiponatremi (110 mmol/l'nin altındaki sodyum değerleri dahil) nadiren bildirilmiş ve fluoksetin süspansiyonu ile geri dönüşümlü olduğu bulunmuştur. Bazı vakalar muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromuna bağlıydı. Raporların çoğu yaşlı hastalarda ve diüretiklerle tedavi edilen veya başka herhangi bir nedenle kan hacmi azalmış hastalarda bulunmuştur.
Solunum sistemi: Farenjit, dispne. Nadiren pulmoner olaylar (değişken histopatoloji ve/veya fibrozun inflamatuar süreçleri dahil) bildirilmiştir. Dispne tek uyarı semptomu olabilir.
Mevcut kanıtlar bunun bir bağımlılık sorununa bağlı olduğunu göstermese de, SSRI'larla tedavinin kesilmesini takiben kesilme semptomları bildirilmiştir.Yaygın semptomlar, çoğu hafif ve kendi kendine olan baş dönmesi, parestezi, baş ağrısı, anksiyete ve mide bulantısıdır. sınırlayıcı Fluoksetin bu semptomlarla nadiren ilişkilendirilmiştir Dozda kademeli bir azalma.
04.9 Doz aşımı
Tek başına fluoksetine bağlı doz aşımı vakaları genellikle hafif seyreder. Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma, nöbetler, asemptomatik aritmiden kalp durmasına kadar değişen kardiyovasküler disfonksiyon, pulmoner disfonksiyon ve heyecandan komaya kadar değişen bir CNS durumunun değişmiş belirtilerini içerir.
Tek başına fluoksetin doz aşımına atfedilen ölümcül sonuç son derece nadir olmuştur.
Genel semptomatik ve destekleyici önlemlerin yanı sıra kardiyak fonksiyonun ve hayati belirtilerin izlenmesi tavsiye edilir. Spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve replasman transfüzyonunun fayda sağlaması olası değildir.Sorbitol ile birlikte kullanılabilen aktif kömür, kusma veya gastrik lavajdan bile daha etkili bir tedavi olabilir. Bir doz aşımını tedavi ederken, çoklu ilaç tutulum olasılığını göz önünde bulundurun. Aşırı miktarda trisiklik antidepresan alan hastalarda, fluoksetin de alıyorlarsa veya yakın zamanda almışlarsa, yakın tıbbi gözlem için daha uzun bir süre gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar; Seçici serotonin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N06AB03
Fluoksetin seçici bir serotonin geri alım inhibitörüdür ve muhtemelen bu etki mekanizmasını açıklar Fluoksetinin alfa1-, alfa2- ve beta-adrenerjikler, serotonerjikler, dopaminerjik tip 1 histamin reseptörleri; muskarinikler ve GABA reseptörleri.
Majör Depresif Epizodlar: Majör depresif atakları olan hastalarda plasebo ve aktif maddeleri karşılaştıran klinik deneyler yapılmıştır.Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HAM-D) ile gösterildiği gibi PROZAC'ın plasebodan anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, PROZAC bu çalışmalarda önemli ölçüde daha yüksek yanıt oranları (HAM-D skorunda %50'lik bir azalma ile tanımlanmıştır) ve remisyon ile sonuçlanmıştır.
Obsesif Kompulsif Bozukluk: Kısa süreli klinik çalışmalarda (24 haftadan az süren), fluoksetinin plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir. Terapötik etki 20 mg/gün'de gözlendi, ancak daha yüksek dozlar (40 veya 60 mg/gün) daha yüksek bir yanıt oranı gösterdi.Uzun süreli klinik çalışmalarda (üç kısa süreli uzatma aşaması ve bir nüksetmeyi önleme çalışması) etkinlik gözlenmedi. gösterildi.
Bulimia nervoza: Kısa süreli klinik çalışmalarda (16 haftadan kısa süreli), bulimia nervoza için DSM-III-R kriterlerini tam olarak karşılayan ayakta tedavi gören hastalarda, fluoksetinin 60 mg/gün kanamayı azaltmada plasebonun önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir. yemek ve arınmak. Ancak, uzun vadeli etkinlik söz konusu olduğunda, bir sonuca varmak mümkün değildir.
DSM-IV'te bildirildiği üzere Pre-Menstrüel Disforik Bozukluk için tanı kriterlerini karşılayan hastalarda iki plasebo kontrollü klinik çalışma yapılmıştır. Mesleki ve sosyal işlevlerine ve başkalarıyla ilişki yaşamlarına müdahale edecek yeterli şiddette semptomları olan hastalar dahil edildi. Oral kontraseptif kullanan hastalar çalışma dışı bırakıldı. 6 adet siklus için günde 20 mg sürekli doz ile yapılan ilk çalışmada, birincil etkinlik parametresinde (sinirlilik, anksiyete ve disfori) iyileşme gözlenmiştir. İkinci çalışmada, 3 adet siklus için luteal fazda (20 mg/gün 14 gün) aralıklı dozlama ile birincil etkinlik parametresinde (bozuklukların şiddetinin günlük kayıt skalasına dayalı puan, Günlük Sorunların Şiddeti Puanı Kaydı). Bununla birlikte, bu çalışmalardan tedavinin etkinliği ve süresi hakkında kesin bir sonuç çıkarılamaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra fluoksetin gastrointestinal sistemden iyi emilir. Biyoyararlanım gıda alımından etkilenmez.
Dağıtım
Fluoksetin, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır (yaklaşık %95) ve vücutta diffüz olarak dağılır (Dağılım hacmi: 20-40 l/kg) Denge plazma konsantrasyonlarına ancak birkaç haftalık tedaviden sonra ulaşılır. Uzun süreli dozlamadan sonraki denge konsantrasyonları, 4-5 hafta sonra gözlenenlere benzerdir.
Metabolizma
Fluoksetin, hepatik ilk geçiş etkisi ile doğrusal olmayan bir farmakokinetik profile sahiptir. Maksimum plazma konsantrasyonuna genellikle uygulamadan 6 ila 8 saat sonra ulaşılır. Fluoksetin, polimorfik enzim CYP2D6 tarafından geniş ölçüde metabolize edilir Fluoksetin ağırlıklı olarak karaciğer tarafından demetilasyon yoluyla aktif metabolit norfluoksetine (demetilfluoksetin) metabolize edilir.
Eliminasyon
Fluoksetinin eliminasyon yarı ömrü 4-6 gün, norfluoksetininki ise 4-16 gündür.Bu uzun yarı ömürler, ilacın kesilmesinden sonra 5-6 hafta boyunca kalıcılığından sorumludur. Eliminasyon esas olarak böbrek yoluyla olur (yaklaşık %60) Fluoksetin anne sütüne geçer.
Risk altındaki popülasyonlar
Yaşlılar:
Sağlıklı yaşlılarda kinetik parametreler genç deneklere kıyasla değişmez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği (alkolik siroz) durumunda fluoksetinin ve norfluoksetinin yarı ömürleri sırasıyla 7 ve 12 güne çıkar. Daha düşük veya daha az sıklıkta bir doz düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği:
Hafif, orta veya tam (anüri) böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz fluoksetin uygulamasından sonra, sağlıklı gönüllülere kıyasla kinetik parametreler değişmedi. Bununla birlikte, tekrarlanan uygulamadan sonra, plazma konsantrasyonlarının denge platosunda bir artış gözlemlenebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yapılan çalışmalar laboratuvar ortamında veya hayvanlar üzerinde kanserojen, mutajenik etki veya yetersiz doğurganlık göstermediler.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
PROZAC 20 mg dağılabilir tabletler: her dağılabilir tablet şunları içerir: mikrokristalin selüloz, sodyum sakarin, mannitol, sorbitol, anason aroması, nane aroması, koloidal susuz silika, sıvı nişasta, sodyum stearil fumarat, povidon.
06.2 Uyumsuzluk
Rapor etme.
06.3 Geçerlilik süresi
PROZAC 20 mg dağılabilir tabletler: 2 yıl.
(bozulmamış ambalajı ile)
06.4 Depolama için özel önlemler
Kontrollü oda sıcaklığında (15-30 °C) saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PROZAC 20 mg dağılabilir tabletler
Ürün, ACLAR ve alüminyumdan oluşan kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
12 dağılabilir tabletten oluşan blister.
28 dağılabilir tablet içeren blister ambalajlarda.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
PROZAC 20 mg dağılabilir tabletler:
Tableti çiğnemeden yutunuz veya tableti suda eriterek tadına göre seyreltiniz.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Gramsci aracılığıyla, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PROZAC 20 mg dağılabilir tablet (12 tablet): AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg dağılabilir tabletler (28 tablet): AIC N. 025970056
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
PROZAC 20 mg dağılabilir tablet (12 tablet): 01 Nisan 2003
PROZAC 20 mg dağılabilir tabletler (28 tablet): 01 Nisan 2003
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
23/03/2007