FOLIDEX - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Folidex - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Folik Asit

FOLIDEX 400 mikrogram tabletler

Folidex neden kullanılır? Bu ne için?

Folik asit vücuttaki hücrelerin yenilenmesi için gerekli olan bir vitamindir.Sağlıklı kalmak için düzenli bir folik asit kaynağına ihtiyacınız vardır.

Özellikle hamilelik planlayan kadınların ve hamile kadınların bebeğin gelişimi için yeterli miktarda folik asit ihtiyacı vardır.

Folidex, Spina Bifida (omurilik fıtıklarına, fekal ve üriner inkontinansa ve alt uzuvlarda hareket ve hassasiyet eksikliklerine yol açabilen omurganın kaudal kısmının nadir görülen malformasyonu) gibi nöral tüp defektlerinin önlenmesinde faydalıdır.

Kontrendikasyonlar Folidex ne zaman kullanılmamalıdır?

Folidex'i kullanmayınız.

Folik aside veya Folidex'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
kanserin varsa

Kullanım Önlemleri Folidex'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Uyarılar ve Önlemler

Daha önce nöral tüpte gelişimsel kusurların gözlendiği gebelikleri (tamamlanmış olsun veya olmasın) geçirmiş bir kadınsanız;
Antiepileptik ilaçlarla tedavi gören bir kadınsanız: karbamazepin veya valproik asit;
ailede nöral tüp gelişim bozukluğu öyküsü olan bir kadınsanız;
Folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) ile tedavi edilen bir kadınsanız
Pernisiyöz anemi hastasıysanız. Aslında folik asit, bu hastalığın hematolojik belirtilerini azaltarak pernisiyöz anemi tanısını daha da zorlaştırabilir, ancak nörolojik komplikasyonlarının ilerlemesini engelleyemez.

Tüm bu durumlarda, bir Folidex tablette bulunandan daha yüksek bir doz folik asit almanız gerekebilir.

Etkileşimler Folidex'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz: antiepileptikler, folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) ve kloramfenikol

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

FOLIDEX laktoz içerir

Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, FOLIDEX almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Folidex Nasıl Kullanılır: Pozoloji

FOLIDEX'i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, almadan önce onlara danışın.

Normal doz, gebeliğin planlandığı andan 12. gebelik haftasına kadar günde bir tablettir.

Tablet düzenli olarak yemeklerden önce alınmalıdır.

Daha önce nöral tüpte gelişimsel kusurların gözlemlendiği gebelikleriniz varsa bu doz yeterli değildir.

Aşırı doz Folidex'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Folidex'in içerdiğinden çok daha yüksek dozlar bile sağlığa zarar vermemelidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.

Yan Etkiler Folidex'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FOLIDEX de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Nadiren ortaya çıkan en yaygın yan etkiler (10.000 hastada 1'den fazla, 1000 hastada 1'den az) alerjik reaksiyonlardır: eritem, kaşıntı ve kurdeşen

Folidex'in içerdiğinden daha yüksek dozlarda mide-bağırsak bozuklukları (bulantı, karın rahatsızlığı, gaz), sinirlilik ve uykusuzluk oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

30°C'nin üzerinde saklamayın.

Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Folidex'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Folidex'i kartonun üzerinde "EXP" kısaltmasından sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı çöpe atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Folidex'in içeriği

Aktif bileşen folik asittir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat

Folidex'in görünüşü ve paketin içeriği

Tabletler bikonveks bir şekle sahiptir ve sarı renktedir.

Bir paket, her biri 30 tabletlik dört blisterde 28 tablet veya blisterde 120 tablet içerir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Folidex hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOLIDEX 400 MCG TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet şunları içerir: 400 mcg folik asit

Yardımcı maddeler: laktoz (34 mg)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Bikonveks formda ve sarı renkte tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Hamilelik planlayan doğurgan kadınlarda doğmamış çocuğun nöral tüp defektlerinin birincil önlenmesi

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

1 ay öncesinden 3 ay sonrasına kadar sürekli olarak günde 1 tablet.

Yetersiz folat alımı durumunda günlük doz iki katına çıkarılabilir.Ürün yemeklerden önce ağızdan alınır.

Kadın NTD'den (Nöral Tüp Defektleri) etkilenmiş yenidoğanlara zaten hamileyse bu doz yeterli değildir (Bkz. bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Tümörü olan hastalar.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Aşağıdaki hasta kategorileri, klinik durumları Folik asitin Folidex'inkinden daha yüksek dozlarda uygulanmasını gerektirebileceğinden, Folidex ile tedaviye başlamadan önce daha derinlemesine bir değerlendirmeye tabi tutulmalıdır:

• önceki bir veya daha fazla gebelikte (tamamlanmış olsun veya olmasın) nöral tüp gelişimsel kusurları gözlenen kadınlar;

• antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen kadınlar: karbamazepin veya valproik asit;

• ailede nöral tüp gelişimsel kusur öyküsü olan kadınlar;

• folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) ile tedavi edilen kadınlar (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri")

• folik asit eksikliği megaloblastik anemisi olan kadınlar.

Folik asit, pernisiyöz anemi veya diğer B12 vitamini eksikliği durumlarında veya megaloblastik anemisi bilinmeyen hastalarda tek başına verilmemelidir.Aslında folik asit, belirtilerini azaltarak pernisiyöz anemi tanısını zorlaştırabilir. nörolojik komplikasyonlarının ilerlemesine karşı koyamaz.

Bu, doğru tanı yapılmadan önce ciddi nörolojik hasara neden olabilir.

Unutulmamalıdır ki folik asit antagonistleri kullanan kadınlarda daha yüksek dozlarda folik asit yerine folinik asit verilmesi daha uygundur.

Folidex'in fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5 "diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler veya diğer etkileşim şekilleri").

Tıbbi ürün laktoz içerdiğinden, kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Tedaviye gebeliğin dördüncü haftasından sonra başlanırsa, FOLIDEX nöral tüp gelişim kusurlarının gelişimini önlemede etkili değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Folidex, metabolizmalarını artırarak fenobarbital, fenitoin ve primidon plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. Sonuç olarak, folidex'in fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Gerekirse bu antiepileptiklerin plazma konsantrasyonlarının dikkatli bir şekilde izlenmesi yapılmalıdır.

Metotreksat ve sülfasalazin, antagonistik aktiviteleri nedeniyle folik asit aktivitesini azaltabilir.

Kloramfenikolün eşzamanlı uygulanması, folik aside hematopoietik yanıtta bir antagonizma ile sonuçlanabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Folidex, hamilelikten önce ve hamilelik sırasında nöral tüpün gelişimsel kusurlarının önlenmesi için endikedir.

Folik asit anne sütüne geçer

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ürünün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak, böyle bir etki olası değildir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Alerjik reaksiyonlar (eritem, kaşıntı, ürtiker) nadiren bildirilmiştir.

Folik asit ile Folidex'inkinden daha yüksek dozlarda yapılan tedavilerde gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, karın rahatsızlığı, gaz), sinirlilik ve uykusuzluk bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

4-5 mg'a kadar olan folik asit dozları iyi tolere edilir.Daha yüksek dozlarda zihinsel değişiklikler, uyku bozuklukları ve gastrointestinal rahatsızlıklar gözlendi.

Folidex'in içerdiği folik asit dozları çok düşüktür; bu nedenle aşırı doz toksisitesi riski uzaktır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: folik asit.

ATC: B03BB01

Hücresel mitoz sırasında, folik asit eksikliği kusurlu DNA sentezine neden olur. Bu, folik asidin (tetrahidrofolat olarak) nükleik asitlerin sentezinde ve hücre bölünmesinde, pürin ve pirimidin sentezinde bir koenzim olarak oynadığı rolle bağlantılıdır. merkezi sinir sistemi, insanda gebe kaldıktan 15 - 28 gün sonra gerçekleşir.

5-metiltetrahidrofolatın tetrahidrofolata dönüşümü, organizmada sadece metionin sentetazın etkisi sayesinde, bir metil grubunun metionin oluşumu ile homosisteine bağışlanması yoluyla gerçekleşebilir.

Sonuç olarak, Folidex, nöral tüpün (NTD) gelişimsel kusurları olan çocukların annelerinin çoğunda gözlenen bir değişiklik olan esansiyel amino asit metioninin metabolizmasını düzeltir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Folik asit oruçta hızla emilir, redüksiyon ve metilasyona uğrayarak portal dolaşımda bulunan 5-metiltetrahidrofolatı oluşturur.Oral uygulama sonrası biyoyararlanımı %76 ile %93 arasında olduğu için yüksektir. konsantrasyona 1 saatte ulaşılır Folat enterohepatik dolaşıma girer ve idrarla metabolitler şeklinde atılır Folat plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur.

Folik asit, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve karaciğer ana yedek organdır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Preklinik etkiler, yalnızca insanlarda kullanılan maksimum dozlardan daha yüksek dozlarda gözlendi, bu nedenle klinik açıdan çok az anlamlılık gösterdi.