Zutectra nedir?
Zutectra enjeksiyon için bir çözümdür. İlaç, 500 uluslararası birim (IU) aktif madde, insan hepatit B immünoglobulini içeren önceden doldurulmuş bir şırıngada mevcuttur.
Zutectra ne için kullanılır?
Zutectra, hepatit B enfeksiyonunun neden olduğu karaciğer yetmezliğini takiben karaciğer nakli olan yetişkinlerde kullanılır.Zutectra, hepatit B virüsü ile yeniden enfeksiyonu önlemek için kullanılır. Hepatit B yeniden enfeksiyonunu önlemek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zutectra nasıl kullanılır?
Zutectra haftada bir kez deri altına enjeksiyon şeklinde verilir.75 kg'ın altındaki hastalara haftada bir kez 500 IU verilmelidir.Doz maksimum 1 000 IU'ya kadar yükseltilebilir.75 kg ve üzeri hastalar olmalıdır. haftada bir 1000 IU verilecektir.
Zutectra ile tedavi, karaciğer naklinden en az altı ay sonra başlar. Zutectra'ya başlamadan önce, hastanın kanda sabit aktif madde seviyeleri üretmek için Zutectra ile aynı aktif maddeyi içeren, ancak bir damara uygulanan ilaçları alması gerekecektir. Kanlarındaki aktif madde seviyelerinin yeterince yüksek kalmasını sağlamak için hastalar Zutectra ile tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir.
Zutectra enjeksiyonları, uygun şekilde eğitildikleri sürece hastaların kendileri veya bakıcıları tarafından uygulanabilir. Hasta veya bakıcıya ayrıca bir tedavi günlüğünün nasıl tutulacağı ve ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa ne yapılması gerektiği konusunda talimat verilecektir. Tüm ayrıntılar için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın ("EPAR'da bulunur).
Zutectra nasıl çalışır?
Zutectra'daki aktif madde, insan hepatit B immünoglobulini, insan kanından ekstrakte edilen saflaştırılmış bir antikordur. Antikorlar, vücudun enfeksiyonlar ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan kanda doğal olarak oluşan proteinlerdir.Zutectra, insan hepatit B immünoglobulin düzeylerini kanda yeterince yüksek tutarak virüse bağlanabilmeleri ve bağışıklık sistemini yok etmesi için uyarabilmeleri için hepatit B'nin yeniden enfeksiyonunu önler. Spesifik insan hepatit B immünoglobulinlerini içeren bir damara verilen ilaçlar Avrupa Birliği'nde (AB) uzun yıllardır kullanılmaktadır.
Zutectra nasıl çalışılmıştır?
Başvuru sahibi, deneysel modellerde yürütülen çalışmalardan elde edilen insan hepatit B immünoglobulinlerini içeren başka bir tıbbi ürün hakkında veri sunmuştur.
Zutectra, yakın zamanda karaciğer nakli geçirmiş 30 yetişkini içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, 18 ila 24 hafta sonra kanlarında anti-hepatit B immünoglobulin düzeyi litre başına 100 IU'nun üzerinde olan hasta sayısıydı. Bu seviye, hepatit B virüsünün yeniden enfeksiyonuna karşı koruma için yeterli kabul edilir.
Zutectra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zutectra'nın hepatit B yeniden enfeksiyonuna karşı korunmak için gereken antikor seviyesini korumada etkili olduğu gösterildi.Tedaviyi tamamlayan 23 hastanın hepsinde antikor seviyeleri litre başına 100 IU'nun üzerindeydi.
Zutectrar ile ilişkili riskler nelerdir?
Zutectra ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enjeksiyon bölgesinde ağrı, kurdeşen (kaşıntılı döküntü) ve hematomdur (deri altı kan).Zutectra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için bkz. paket broşürü.
Zutectra, etkin maddeye, diğer maddelerden herhangi birine veya insan immünoglobulinlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Zutectra bir kan damarına verilmemelidir.
Zutectra neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zutectra'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve Zutectra'ya bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Zutectra hakkında daha fazla bilgi edinin
30 Kasım 2009'da Avrupa Komisyonu, Biotest Pharma GmbH'ye Zutectra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sona erdiğinde yenilenebilir.
Zutectra'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
Bu sayfada yayınlanan Zutectra ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
