Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir nedir ve ne için kullanılır?
Zepatier, yetişkinlerde kronik (uzun süreli) hepatit C tedavisi için belirtilen bir antiviral ilaçtır.Hepatit C, karaciğeri etkileyen hepatit C virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalıktır.
Zepatier, elbasvir ve grazoprevir etken maddelerini içerir.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir nasıl kullanılır?
Zepatier sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Hepatit C virüsünün birden fazla çeşidi (genotip olarak adlandırılır) vardır.Zepatier, hepatit C virüsü genotipleri 1a, 1b ve 4 ile enfekte olmuş hastalarda kompanse karaciğer sirozu (karaciğer fonksiyonundan ödün vermeden karaciğerde skar oluşması) olan veya olmayan hastalarda kullanılması önerilir.
Zepatier, 50 mg elbasvir ve 100 mg grazoprevir içeren tabletler halinde mevcuttur. Normal Zepatier dozu 12 hafta boyunca günde bir tablettir. Bazı durumlarda tedavi daha uzun sürebilir ve Zepatier, ribavirin adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınabilir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir nasıl çalışır?
Zepatier'deki aktif maddeler, elbasvir ve grazoprevir, hepatit C virüsünün çoğalması için gerekli olan iki proteinin etkisini bloke eder.Elbasvir, 'NS5A' adlı bir proteinin etkisini, grazoprevir ise 'NS3/4A' adlı bir enzimi bloke eder. proteaz. ”Zepatier, bu proteinleri bloke ederek hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelere bulaşmasını engeller.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ribavirinli veya ribavirinsiz Zepatier, karaciğeri normal veya yeterli şekilde çalışan çeşitli genotiplerden hepatit C virüsü ile enfekte yaklaşık 2.000 hastayı içeren sekiz ana çalışmada değerlendirilmiştir. Tüm çalışmalarda, ana etkililik ölçütü, tedaviden 12 hafta sonra kan testlerinde hepatit C virüsü kanıtı olmayan hasta sayısıydı.Çalışmaların bir bütün olarak sonuçları göz önüne alındığında, virüs genotipli hastaların %96'sı 1b (312 kişiden 301'i) Zepatier ile tedavi sona erdikten 12 hafta sonra virüs için negatif test etti Genotip 1a virüsü ile ilgili olarak, Zepatier ile tedavi edilen hastaların %93'ü (519'dan 483'ü) negatif test etti, bu oran %95 (55) Zepatier ile ribavirin alan hastaların 58'inden) Genotip 4 virüsü için, Zepatier ile tedavi edilen hastaların %94'ü (65 kişiden 61'i) negatif test ederken, Zepatier ve ribavirin alan hastaların %100'ü (8 hastadan 8'i) negatif sonuç vermiştir. HIV ile enfekte hastalarda veya kronik (uzun süreli) böbrek yetmezliği olan hastalarda da görülmüştür. Genotip 3 virüsü olan hastalardan elde edilen mevcut veriler, bu genotip için Zepatier kullanımını desteklemek için yeterli değildi.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir ile ilişkili riskler nelerdir?
Zepatier'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri yorgunluk ve baş ağrısıdır. Zepatier ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zepatier orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıf B veya C sirozu) kullanılmamalıdır. Zepatier bu ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, antibiyotik rifampisin, bazı HIV ilaçları ve siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılır) gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca sarı kantaron (depresyon ve anksiyete için kullanılan bir bitkisel ilaç) veya antiepileptik ilaçlar olan karbamazepin ve fenitoin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu ilaçlar Zepatier'in çalışma şeklini etkileyebilir. Kısıtlamaların tam listesi, paket broşürüne bakın
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir neden onaylandı?
Zepatier'in, HIV ile enfekte veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalar da dahil olmak üzere kompanse sirozu olan veya olmayan hastaların kanından hepatit C virüsü genotipleri 1a, 1b ve 4'ü temizlemede oldukça etkili olduğu gösterilmiştir. Çalışmaların çoğunda, Zepatier ile tedavi, başka bir tedavi veya tedavi uygulanmaması ile karşılaştırılmamıştır.Bu, kronik hepatit C'nin tedavi olmaksızın çok nadiren iyileştiği ve çalışmaların başlatıldığı sırada Zepatier gibi başka hiçbir antiviral ilaç bulunmadığı için kabul edilebilir olarak kabul edildi. Zepatier iyi tolere edildi ve olumlu bir güvenlik profili gösterdi.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), bu nedenle Zepatier'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zepatier'in güvenli ve etkin kullanımı için tavsiyeler ve önlemler, sağlık profesyonelleri ve hastaların takip etmesi için ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir hakkında daha fazla bilgi
Zepatier'in EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Zepatier tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket kitapçığını okuyun (ayrıca EPAR ile birlikte verilir) veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir bilgileri eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
