Zeffix nedir?
Zeffix, aktif madde lamivudin içeren bir ilaçtır. Sarı kapsül şeklinde tabletler (100 mg) ve oral solüsyon (5 mg/ml) olarak mevcuttur.
Zeffix ne için kullanılır?
Zeffix, yetişkinlerde kronik hepatit B'yi (hepatit B virüsünün neden olduğu uzun süreli bir karaciğer enfeksiyonu) tedavi etmek için kullanılır.
- Kompanse karaciğer hastalığı (karaciğer hasarlı ama normal çalışıyor), bu da virüsün çoğalmaya devam ettiğini ve karaciğer hasarı belirtileri (karaciğer enzimi alanin aminotransferaz [ALT] düzeylerinin artması ve doku karaciğeri hasar gördüğünde hasar belirtileri) gösterir. mikroskop altında incelendi);
- dekompanse karaciğer hastalığı (karaciğer normal çalışmıyor).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zeffix nasıl kullanılır?
Zeffix tedavisi, kronik hepatit B virüsü enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen Zeffix dozu günde bir kez 100 mg'dır. İlaç tok veya aç karnına alınabilir. Böbrek sorunları olan hastalarda dozun azaltılması gerekir. 100 mg'ın altındaki dozlar oral solüsyon ile uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın durumuna ve tedaviye verdiği cevaba bağlıdır. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır).
Zeffix nasıl çalışır?
Zeffix'teki aktif madde, lamivudin, 'nükleozid analogları' sınıfına ait bir antiviral ajandır. Lamivudin, virüsün DNA'sının oluşumunda yer alan viral bir enzim olan DNA polimerazın etkisine müdahale eder.Lamivudin, virüsün DNA yapmasını durdurur, böylece çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Zeffix nasıl çalışıldı?
Zeffix, kronik hepatit B nedeniyle kompanse karaciğer hastalığı olan toplam 1.083 yetişkini içeren beş ana çalışmada incelenmiştir. "hastalar. Bunlar, tedavisi daha zor olan bir kronik hepatit B formuna neden olan mutasyona uğramış hepatit B virüsüne sahip hastalardır.Diğer iki çalışmada, tek başına alınan Zeffix, tek başına alınan alfa-interferon (kronik hepatit B için kullanılan başka bir tedavi) ve Zeffix ve alfa-interferon kombinasyonu ile karşılaştırılmıştır. "İleri bir analizde," YMDD mutasyonu "(lamivudin ile tedaviden sonra sıklıkla bulunan hepatit B virüsünün DNA'sında bir değişiklik) olan ve olmayan hastalar karşılaştırıldı.
Zeffix'in dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgiler de sunulmuştur.
Çalışmalarda çeşitli etkinlik ölçütleri vardı. Bunlar, bir karaciğer biyopsisi (mikroskop altında inceleme için küçük bir karaciğer dokusu örneğinin çıkarılması) kullanılarak bir yıllık tedaviden sonra karaciğer hasarının nasıl geliştiğini gözlemlemenin yanı sıra ALT veya hepatit B virüsü DNA seviyeleri gibi diğer hastalık belirtilerini ölçmeyi içeriyordu. kanda dolaşan.
Zeffix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda, Zeffix karaciğer hastalığının ilerlemesini yavaşlatmada plasebodan daha etkiliydi. Zeffix alan hastaların yaklaşık yarısında, plasebo alan hastaların yaklaşık dörtte biri ile karşılaştırıldığında, biyopside bulunan karaciğer hasarında bir iyileşme görüldü. Zeffix, alfa interferon kadar etkiliydi. Daha ileri analizde, YMDD mutasyonu olan hastaların Zeffix ile tedaviye mutasyonu olmayanlar kadar iyi yanıt vermediği kaydedildi.
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda Zeffix ayrıca hepatit B virüsünün ve ALT'nin DNA seviyelerini de azaltmıştır.
Zeffix ile ilişkili risk nedir?
Zeffix ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) ALT seviyelerinde yükselmedir.Zeffix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zeffix, lamivudine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Zeffix neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), aktif viral replikasyon kanıtı, sürekli olarak yükselmiş ALT seviyeleri ve histolojik kanıt ile kompanse karaciğer hastalığı olan erişkinlerde kronik hepatit B tedavisinde Zeffix'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğunu değerlendirmiştir. aktif karaciğer iltihabı ve/veya fibrozis ve dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde Komite, Zeffix için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Zeffix başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü yetki verildiği sırada bilimsel nedenlerle sadece sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket, talep edilen ek bilgileri sağladığı için, 18 Mayıs 2001 tarihinde "istisnai durumlara" atıfta bulunan koşul kaldırılmıştır.
Zeffix ile ilgili diğer bilgiler:
29 Temmuz 1999'da Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Ltd'ye Zeffix için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi ve bu yetki 29 Temmuz 2004 ve 29 Temmuz 2009'da yenilendi.
Zeffix EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Zeffix - lamivudin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
