Zarzio nedir?
Zarzio, aktif madde filgrastim (30 veya 48 milyon ünite) içeren kullanıma hazır enjektörde enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlatma) için bir çözeltidir.
Zarzio 'biyobenzer' bir ilaçtır, yani aynı aktif maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzerdir.Zarzio için referans ilaç Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyebilirsiniz.
Zarzio ne için kullanılır?
Zarzio, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:
- sitotoksik (hücre yok eden) kemoterapi (kanser tedavisi) uygulanan hastalarda nötropeni süresini (düşük düzeyde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
- şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındayken, kemik iliği nakli öncesinde (bazı lösemi hastalarında olduğu gibi) kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
- şiddetli ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda nötrofil düzeylerini artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak;
- diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Zarzio, bu hücrelerin kemik iliğinden salınmasına yardımcı olmak için transplantasyon için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zarzio nasıl kullanılır?
Zarzio, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Uygulama yöntemi, dozaj ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye yanıtına bağlıdır. Zarzio genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak cilt altına aşılanan hastalar uygun şekilde eğitilirlerse bunu kendileri enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Zarzio nasıl çalışır?
Zarzio'daki aktif madde olan filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) üzerine aşılanmış bir bakteri tarafından yapılır, bu da onu filgrastim üretebilir hale getirir. Yedek, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak doğal olarak üretilen G-CSF'ye benzer şekilde çalışır.
Zarzio nasıl çalışıldı?
Zarzio, referans preparat Neupogen ile benzerliğini göstermek için çalışmalardan geçmiştir.
Dört çalışma, Zarzio veya Neupogen verilen toplam 146 sağlıklı gönüllüde kandaki nötrofil seviyelerine baktı. Çalışmalar, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan, ilacın çeşitli dozlarının tek ve tekrarlı uygulamasının etkilerini inceledi. Bu çalışmalarda ana ölçü, tedavinin ilk 10 günü boyunca nötrofil sayısıydı.
Zarzio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar sırasında Zarzio ve Neupogen, sağlıklı gönüllülerde nötrofil sayılarında benzer artışlar üretti. Bu, Zarzio'nun faydalarının referans tıbbınkilerle karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için yeterli kabul edildi.
Zarzio ile ilişkili risk nedir?
Zarzio ile gözlenen en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazla) kas-iskelet ağrısıdır (kas ve kemiklerde ağrı).10 hastada 1'den fazlasında, hangi hastalığa bağlı olarak başka yan etkiler görülebilir. Zarzio kullanılır Zarzio ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zarzio, filgrastim veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Zarzio neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatı hükümlerine göre Zarzio'nun Neupogen'e benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir.Bu nedenle CHMP, Neupogen durumunda olduğu gibi, faydaları tanımlanan risklerden ağır basıyor.Komite, Zarzio'ya bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Zarzio ile ilgili diğer bilgiler:
06 Şubat 2009'da Avrupa Komisyonu, Sandoz GmbH'ye Zarzio için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Zarzio'nun EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008
Bu sayfada yayınlanan Zarzio - filgrastim ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
